Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133956/2012a příloha k sp. zn. sukls133138/2012 a sukls160645/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU

Žvýkací tablety

Calcium a Colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, ato i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IUužívat

3.

Jak se Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CALCIUM/VITAMIN D3 SANDOZ 1000 MG/880 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU, je doplněk vápníku a vitaminu D3.

Používá se:

-

k prevenci a léčbě při nedostatku vitaminu D a vápníku u starších osob

-

jako doplněk vitaminu D a vápníku při podpůrné léčbě osteoporózy (řídnutí kostí).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CALCIUM/VITAMIN D3SANDOZ 1000 MG/880 IU UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vápník, vitamin D3 nebo na kteroukoli další složku

přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU

-

jestliže je u Vás zjištěno zvýšení obsahu vápníku v krvi (hyperkalcémie)

-

jestliže je u Vás zjištěno zvýšení obsahu vápníku v moči (hyperkalciurie)

-

jestliže trpíte nadměrnou činností příštítných tělísek (hyperparathyroidismus)

-

jestliže trpíte rakovinou kostní dřeně (myelom)

-

jestliže trpíte rakovinou, která zasáhla Vaše kosti (metastáze v kostech)

-

jestliže máte omezenou hybnost končetin (delší imobilizace) spolu s hyperkalcémií anebo

hyperkalciurií.

-

jestliže trpíte tvorbou kamenů v ledvinách (nefrolitiáza)

-

jestliže se Vám vápník ukládá v ledvinách (nefrokalcinóza)

-

jestliže trpíte nadbytkem vitamínu D (hypervitaminóza D)

-

jestliže máte závažné onemocnění ledvin

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU je zapotřebí:

-

během dlouhodobé léčby je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku ve Vaší krvi a moči a

funkci ledvin. To je zvláště důležité v případě, že máte sklon k tvorbě ledvinových kamenů. Podle množství vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo ukončit léčbu,

-

jestliže současně užíváte srdeční glykosidy nebo thiazidová diuretika (močopudné léky) kvůli

problémům se srdcem, je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku ve Vaší krvi a moči a funkci ledvin. Podle množství vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo ukončit léčbu,

-

jestliže trpíte problémy s ledvinami, musíte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000

mg/880 IU užívat zvlášť opatrně. Hladiny vápníku v krvi a moči Vám musí být kontrolovány.

Jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami, užívejte jiné formy vitaminu D, než

cholekalciferol.

-

další doplňky vápníku a vitamínu D užívejte pouze pod lékařským dohledem, přičemž Váš

lékař bude požadovat časté sledování hladin vápníku v krvi a moči.

-

při užívání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU buďte zvlášť opatrný/á,

pokud trpíte sarkoidózou (porucha imunitního systému, která může ovlivňovat játra, plíce, kůži či lymfatické uzliny). Existuje riziko, že účinek tohoto léčivého přípravku bude příliš silný, což může mít za následek předávkování vápníkem. Musí se sledovat hladiny vápníku v krvi a moči.

-

jestliže jste nepohyblivý/á a trpíte osteoporózou, tento léčivý přípravek je třeba používat

s opatrností, neboť může dojít ke zvýšení hladiny vápníku ve Vaší krvi.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU není určen pro děti a dospívající.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/av nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

-

Při současné léčbě digitalisovými glykosidy (srdeční glykosidy získané z náprstníku červeného) se mohou vyskytnout srdeční arytmie. Proto je nutný pečlivý lékařský dohled včetně měření EKG a hladiny vápníku v krvi.

-

Při současné léčbě s thiazidovými diuretiky (tzv. močopudné léky) je třeba pravidelně sledovat hladinu vápníku v krvi, neboť thiazidy snižují vylučování vápníku močí.

-

Vstřebávání, a tím i účinnost některých antibiotik (tzv. tetracyklinů) se při současném podávání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU snižuje. Tyto léky je třeba užívat nejméně 2 hodiny před nebo 4-6 hodin po užití přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU.

-

Dále, s jinými léky, jako je fluorid sodný (používá s k posílení zubní skloviny nebo k léčbě osteoporózy) a bisfosfonáty (používají se k léčbě osteoporózy), jsou spojeny interakce. Tyto přípravky se proto musí užívat nejméně 3 hodiny před přípravkem Calcium/Vitamin D3Sandoz 1000 mg/880 IU.

-

Mezi podáním cholestyraminu (přípravek ke snížení zvýšených hladin cholesterolu) či laxativ,jako tekutý parafín, a přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU by měl být ponechán co možná nejdelší interval, jinak se vitamin D nemusí dostatečně vstřebat.

-

Současné podání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU a fenytoinu (přípravek k léčbě epilepsie) či barbiturátů (hypnotika) může vést ke snížení účinku vitaminu D.

-

Současné podání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU a glukokortikoidů (např. kortison) může vést ke snížení účinku vitaminu D a ke snížení hladin vápníku v krvi.

-

Další doplňky vápníku a vitaminu D se smějí podávat pouze pod lékařským dohledem a budou vyžadovat časté sledování hladin vápníku v krvi a moči.

-

Vápník může snižovat účinky levothyroxinu (používá se k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy). Z tohoto důvodu se levothyroxin musí užívat nejméně 4 hodiny před nebo 4 hodiny po přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU.

-

Účinky chinolonových antibiotik mohou být sníženy, pokud se užívají současně s vápníkem. Chinolonová antibiotika užívejte dvě hodiny před nebo šest hodin po přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU.

Užívání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU s jídlem a pitímPřípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU můžete užívat v kteroukoliv denní dobu s jídlem nebo mezi jídly. Pamatujte, že kyselina šťavelová (obsažená ve špenátu a rebarboře) a kyselina fytová (obsažená v celozrnném pečivu) může snížit množství vápníku, které se vstřebá ze střeva. Přípravky obsahující vápník neužívejte dvě hodiny před a po jídle s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a fytové.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU v případě nedostatku vápníku a vitaminu D.Nesmí být překročena denní dávka půl tablety. Během těhotenství by celková denní dávka vápníkuneměla přesáhnout 1500 mg a celková denní dávka vitaminu D3 by neměla přesáhnout 600 IU(mezinárodních jednotek). Je třeba zabránit dlouhodobému předávkování calciem a vitaminem D v průběhu těhotanství, neboť důsledkem může být vysoká hladina vápníku v krvi, což může mít nežádoucí vliv na nenarozené dítě.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU můžete užívat během kojení. Vápník a vitamin D přecházejí do mateřského mléka, proto se s lékařem nejprve poraďte, pokud má být dítěti podán další vitamin D.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IUTento přípravek obsahuje aspartam (E951), což je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.Tento přípravek obsahuje též sorbitol (E420), isomalt (E953) a sacharosu. Jestliže Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím, se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 SANDOZ 1000 MG/880 IU UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DávkováníNeurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka je následující:Dospělí a starší pacienti užívají jednu žvýkací tabletu (odpovídající 1000 mg vápníku a 880 IUvitaminu D3) denně. Těhotné ženy užívají pouze polovinu žvýkací tablety denně (to odpovídá 500 mg vápníku a 440 IU (mezinárodních jednotek) vitaminu D3). Denní dávka půl tablety se nesmí překročit.

Způsob podáníTableta má být před spolknutím rozžvýkána. Užívá se v kteroukoliv denní dobu, s jídlem nebo mezi jídly.

Délka léčbyPřípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU je určen k dlouhodobé léčbě. Zeptejte se lékaře, jak dlouho máte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU užívat (viz také bod 2.Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU je zapotřebí).

Jestliže jste užil/a více přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU, než jste měl/aPředávkování přípravkem Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU může vést k příznakům jako nevolnost, zvracení, žízeň či nadměrná žízeň, zvýšená tvorba moči, nedostatek tekutin v těle či zácpa. Jakékoli podezření na předávkování sdělte ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IUPokud jste zapomněl/a užít přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU, užijte jej, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IUPokud si přejete přerušit či předčasně ukončit užívání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU, prosím, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IUnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

K vyhodnocení nežádoucích účinků byly použity následující četnosti výskytu:

Velmi časté:

postihují více než 1 pacienta 10

Časté:

postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

postihují 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné:

postihují 1 až 10 pacientů z 10000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000 Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Přestaňte užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU a informujte ihned svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne následující alergická reakce (četnost nelze z dostupných údajů určit):-

otok obličeje, rtů, jazyka či krku s náhlými dýchacími obtížemi a závažnou vyrážkou

Dalšími hlášenými nežádoucími účinky jsou:

Vzácné nežádoucí účinky-

nevolnost (nausea), průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost, nadýmání

-

vyrážka, svědění, kopřivka.

Méně časté nežádoucí účinky:-

vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie) či moči (hyperkalciurie).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 SANDOZ 1000 MG/880 IU UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti(Použitelné do:, EXP:), uvedené na krabičce a na lahvičce nebo na laminované papírovo-hliníkové folii stripu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro lahvičku:Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pro stripy: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU obsahuje-

Léčivé látky jsou calcium a colecalciferolum. Jedna žvýkací tableta obsahuje Calcii carbonas 2500 mg (což odpovídá 1000 mg vápníku) a 8,8 mg colecalciferoli pulvis (což odpovídá 0,022 mg colecalciferolum = 880 IU vitaminu D3).

-

Pomocné látky jsou: isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), kyselina citronová, dihydrogen-citronan sodný, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, pomerančové aroma CPB a CVT [obě obsahují sorbitol (E420)], aspartam (E951), draselná sůl acesulfamu, natrium-askorbát, tokoferolalfa (E307), předbobtnalý kukuřičný škrob, sacharosa, střední nasycené triacylglyceroly a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU vypadá a coobsahuje toto baleníPřípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU jsou kulaté, bílé tablety s hladkým povrchem a půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Žvýkací tablety jsou dodávány v polypropylenových lahvičkách s polyetylenovou zátkous vysoušedlem v následujících velikostech balení:40 (2x20), 50 (2x25), 56 (4x14), 60 (2x30), 90 (3x30), 100 (spojené balení 5x20) žvýkacích tablet

Žvýkací tablety jsou dodávány ve stripech z laminované aluminium-papírové foliev následujících velikostech balení:40, 48, 56, 60, 60 (spojené balení 2x30), 90, 90 (spojené balení 3x30), 96, 100 (spojené balení 5x20) a 120 žvýkacích tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceHermes Arzneimittel GmbHGroßhesselohe / MnichovNěmeckos výrobním místem:Hermes Arzneimittel GmbHWolfratshausenNěmecko

Salutas Pharma GmbHBarlebenNěmecko

Tento léčivý přípravek byl v zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Česká republika

Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU

Irsko

Calciup D3 Forte 1000 mg/880 IU Chewable Tablets

Německo

Calcium-Sandoz D Osteo intens 1.000 mg/ 880 I.E. Kautabletten

Polsko

Calcium Sandoz + Vitamin D3

Rumunsko

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

Slovinsko

Kalcij /Vitamín D3 Hermes 1000 mg/880 IE žvečljive tablete

Spojené království

Calcium/ Vitamin D3 Hermes 1000 mg/880 IU Chewable Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.8.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133956/2012a příloha k sp. zn. sukls133138/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU

Žvýkací tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje:2 500 mg calcii carbonas (odpovídá calcium 1 000 mg ). 8,8 mg colecalciferoli pulvis (odpovídá 0,022 mg colecalciferolum = 880 IU vitaminu D3).

Pomocné látky:

Jedna žvýkací tableta obsahuje 1,00 mg aspartamu (E951), 119,32 mg sorbitolu (E420), 370,00 mg isomaltu (E953) a 1,694 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.Kulatá, bílá tableta s hladkým povrchem a půlicí rýhou.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU je indikován:

-

k prevenci a léčbě nedostatku vitaminu D a vápníku u starších osob

-

jako doplněk vitaminu D a vápníku jako přídavný prostředek ve specifické léčbě osteoporózy u pacientů ohrožených nedostatkem vitaminu D a vápníku

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDospělí a starší pacienti1 žvýkací tableta denně (odpovídá 1 000 mg vápníku a 880 IU vitaminu D3).

Bez porady s lékařem by se přípravek neměl užívat déle než 1 měsíc.

Dávkování při poruše funkce jaterŽádná úprava dávky není nutná.

2

Dávkování při poruše funkce ledvinPřípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Dávkování v těhotenstvíV těhotenství nesmí denní příjem přesáhnout 1 500 mg vápníku a 600 I.U. vitaminu D3. Proto denní dávka nesmí přesáhnout půl tablety (viz bod 4.6).

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU se může užívat kdykoli, s jídlem nebo bez jídla. Žvýkací tablety se musí rozžvýkat a spolknout.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU není určen pro použití u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).

4.3

Kontraindikace

-

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek

-

Hyperkalciurie a hyperkalcémie a nemoci a/nebo stavy, které vedou k hyperkalcémii a/nebo

hyperkalciurii (např. myelom, kostní metastázy, primární hyperparathyroidismus, dlouhodobá imobilizace provázená hyperkalciurií a/nebo hyperkalcémií).

-

Nefrolithiáza

-

Nefrokalcinóza

-

Hypervitaminóza D

-

Závažná porucha funkce ledvin

Z důvodu vysokého obsahu vitaminu D není použití u dětí a dospívajících indikováno.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobé léčbě se musí sledovat hladiny vápníku v séru a pomocí měření sérového kreatininu se musí monitorovat renální funkce. Monitorování je zvláště důležité u pacientů současně léčených srdečními glykosidy nebo thiazidovými diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě ledvinových kamenů. Při hyperkalcémii nebo známkách zhoršení renálních funkcí, pokud je vylučování vápníku močí vyšší než 300 mg/24 hodin (7,5 mmol/24 hodin), je nutno dávku snížit nebo ukončit léčbu.

Vitamin D se musí používat opatrně u pacientů s poruchou funkce ledvin, přičemž se musí sledovat účinky na hladiny vápníku a fosfátů. Je nutno mít na zřeteli riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou renální nedostatečností se vitamin D ve formě cholekalciferolu nemetabolizuje normálně a musí se podávat jiné formy vitaminu D (viz bod 4.3).

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU se musí předepisovat opatrně pacientům stiženým sarkoidózou, a to kvůli riziku zvýšené metabolizace vitaminu D na aktivní formu. Tito pacienti musí být monitorováni s ohledem na obsah vápníku v séru a moči.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU se musí podávat opatrně imobilním pacientům s osteoporózou, a to kvůli zvýšenému riziku hyperkalcémie.

Obsah vitaminu D (880 IU) v přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU se musí brát v potaz při předepisování jiných léčivých přípravků obsahujících vitamin D. Další dávky vápníku nebo vitaminu D se musí užívat pod pečlivým lékařským dohledem. V takových případech je nezbytné často monitorovat hladiny vápníku v séru a vylučování vápníku močí.

3

Současné podávání s tetracykliny nebo chinolony se obvykle nedoporučuje, nebo musí být prováděno s opatrností (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam (E951), což je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií. Rovněž obsahuje sorbitol (E420), isomalt (E953) a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo s insuficiencísacharázo-isomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku močí. Kvůli zvýšenému riziku hyperkalcémie musí být při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně sledován vápník v séru.

Systémové kortikosteroidy snižují absorpci vápníku. Účinek vitaminu D může být navíc oslaben. Při současném užívání může být nezbytné zvýšit dávku přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU.

Současná léčba fenytoinem nebo barbituráty může oslabovat účinky vitaminu D, a to v důsledku aktivace metabolismu.

Současná léčba iontoměničovými pryskyřicemi, jako je cholestyramin, nebo laxativy, jako je parafinový olej, mohou snižovat gastrointestinální absorpci vitaminu D. Proto se doporučuje co nejdelší interval mezi podáním těchto přípravků.

Kyselina šťavelová (nachází se ve špenátu a rebarboře) a kyselina fytová (nalézá se v celozrnných cereáliích) mohou inhibovat absorpci vápníku prostřednictvím tvorby nerozpustných sloučenin s vápníkovými ionty. Pacient by neměl přijímat přípravky s vápníkem během dvou hodin po požití potravin s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a fytové.

Uhličitan vápenatý může interferovat s absorpcí současně podávaných tetracyklinových přípravků. Z tohoto důvodu se tetracyklinové přípravky musí podávat alespoň dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po perorálním požití vápníku.

Hyperkalcémie může při léčbě vápníkem a vitaminem D zvyšovat toxicitu srdečních glykosidů. Pacienti musí být sledováni s ohledem na elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápníku v séru.

Pokud se současně užívá bisfosfonát nebo fluorid sodný, musí se takový přípravek podat alespoň tři hodiny před příjmem přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU, protože by mohla být snížena jeho gastrointestinální absorpce.

Účinnost levothyroxinu se může současným užíváním kalcia v důsledku snížené absorpce levothyroxinu snížit. Podávání kalcia a levothyroxinu musí probíhat v odstupu nejméně čtyř hodin.

Absorpce chinolonových antibiotik může být při současném podávání s kalciem zhoršena. Chinolonová antibiotika je nutno užívat dvě hodiny před nebo šest hodin po užití kalcia.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU může být užíván během těhotenství v případě nedostatku vápníku a vitaminu D. Během těhotenství denní dávka nesmí přesáhnout 1 500 mg vápníku a 600 I.U. vitaminu D3. Proto denní dávka nesmí přesáhnout půl tablety.

Bylo prokázáno, že předávkování vitaminem D má v experimentech na zvířatech teratogenní účinky.

4

U těhotných žen je nutno se předávkování kalciem a vitaminem D vyhnout, protože dlouhodobá hyperkalcémie byla někdy u dítěte doprovázena retardací tělesného a duševního vývoje, supravalvulární stenózou aorty a retinopatií.

Kojení

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU může být užíván během kojení. Vápník a vitamin D3přestupují do mateřského mléka. To je nutno vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D dětem.

FertilitaŽádné údaje nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující definici četnosti:velmi časté

(≥1/10)

časté

(≥1/100 až <1/10)

méně časté

(≥1/1 000 až <1/100)

vzácné

(≥1/10 000 až <1/1 000)

velmi vzácné

(<1/10 000)

není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systémuNení známo (z dostupných údajů nelze určit):

hypersenzitivní reakce, jako je angioedém nebo laryngeální edém.

Poruchy metabolismu a výživyMéně časté:

hyperkalcémie, hyperkalciurie.

Gastrointestinální poruchyVzácné:

nauzea, průjem, bolesti břicha, zácpa, flatulence, nadýmání.

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné:

vyrážka, svědění, kopřivka.

4.9

Předávkování

Předávkování může vést k hypervitaminóze a hyperkalcémii. Symptomy hyperkalcémie mohou zahrnovat anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, svalovou slabost, únavu, duševní poruchy, polydipsii, polyurii, bolesti kostí, nefrokalcinózu, ledvinové kameny a v těžkých případech srdeční arytmie. Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Dlouhodobě vysoké hladiny kalcia mohou vést k ireverzibilnímu poškození ledvin a ke kalcifikaci měkkých tkání.

Léčba hyperkalcémie: léčba kalciem a vitaminem D se musí vysadit. Rovněž se musí vysadit léčba thiazidovými diuretiky, lithiem, vitaminem A, vitaminem D a srdečními glykosidy. Výplach žaludku u pacientů s poruchami vědomí. Rehydratace a, podle závažnosti, izolovaná nebo kombinovaná léčba kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Musí se monitorovat sérové elektrolyty, renální funkce a diuréza. V závažných případech je nutno sledovat EKG a CVP.

5

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vápníku s jinými léčivy, ATC kód A12AX

Mechanismus účinkuPřípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU je fixní kombinací vápníku a vitaminu D3. Vysoká koncentrace vápníku a vitaminu D3 v každé dávkové jednotce umožňuje dostatečnou absorpci vápníku za využití omezeného počtu dávek. Vitamin D3 se účastní metabolismu vápníku-fosforu. Umožňuje aktivní absorpci vápníku a fosforu ze střeva a jejich příjem do kostí. Suplementace vápníkem a vitaminem D3koriguje latentní nedostatek vitaminu D a sekundární hyperparathyroidismus.

Farmakodynamické účinkyVe dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 18 měsíců, zahrnující 3270 žen ve věku 84  6 a žijících v pečovatelských domech, které dostávaly cholekalciferol (800 IU/den) + vápník (1,2 g/den), byl pozorován významný pokles sekrece PTH. Po 18 měsících výsledky analýzy populace léčené podle záměru prokázaly 80 fraktur krčku ve skupině léčené vápníkem + vitaminem D a 110 fraktur krčku ve skupině léčené placebem (p=0,004). Za podmínek této studie tedy léčba 1387 žen zabránila vzniku 30 fraktur krčku. Po 36 měsících následného pozorování mělo alespoň jednu frakturu krčku 137 žen ve skupině léčené vápníkem + vitaminem D (n=1176) a 178 ve skupině léčené placebem (n=1127) (p0,02).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vápník

AbsorpceVstřebá se 30 až 40 % požité dávky vápníku, zejména v proximální části tenkého střeva.

Distribuce a biotransformace99 % vápníku v těle je koncentrováno v minerální složce kostí a zubů. Zbývající 1 % je přítomno v intra- a extracelulárních tekutinách. Okolo 50 % celkového obsahu vápníku v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, přičemž přibližně 5 % tvoří komplex s citrátem, fosfátem nebo jinými anionty. Zbývajících 45 % je vázáno na plasmatické proteiny, zejména albumin.

EliminaceVápník se vylučuje do moči, stolice a potu. Vylučování do moči je závislé na glomerulární filtraci a tabulární resorpci.

Vitamin D3

AbsorpceVitamin D3 se absorbuje ve střevě.

Distribuce a biotransformaceVitamin D3 se transportuje vázán na krevní proteiny do jater (kde podstupuje první hydroxylaci na 25-hydroxycholekalciferol) a do ledvin (druhá hydroxylace na 1,25-dihydroxycholekalciferol, což je aktivní metabolit vitaminu D3).

Nehydroxylovaný vitamin D3 se ukládá do svalů a tukových tkání.

EliminacePlasmatický poločas je v řádu několika dní; vitamin D3 se eliminuje do stolice a moči.

6

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech při dávkách mnohem vyšších než je terapeutické rozmezí pro člověka, byly pozorovány teratogenní účinky. K dispozici nejsou žádné jiné relevantní údaje, než ty, které byly zmíněny na jiných místech tohoto souhrnu údajů o přípravku (viz body 4.6 a 4.9).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Isomalt (E953)Xylitol Sorbitol (E420)Kyselina citronováDihydrogen-citronan sodnýMagnesium-stearát Sodná sůl karmelosy Pomerančové aroma CPB (obsahuje koncentrát přírodní pomerančové silice, přírodní/přírodně identickoumandarinkovou silici, přírodní/přírodně identické tekuté aroma

tropického ovoce, přírodní/přírodně

identickou pomerančovou silici, přírodní/přírodně identické práškové aroma směsi ovoce, mannitol (E421), maltodextrin, glukonolakton, sorbitol (E420))Pomerančové aroma CVT (obsahuje přírodní pomerančovou silici, přírodní mandarinkovou silici, přírodně identické pomerančové aroma v prášku, mannitol (E421), glukonolakton, sorbitol (E420), střední nasycené triacylglyceroly)Aspartam (E951)Draselná sůl acesulfamu Natrium-askorbát Tokoferol alfa (E307)Předbobtnalý kukuřičný škrob Sacharosa Střední nasycené triacylglycerolyKoloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní upozornění pro uchovávání

Pro lahvičku: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Pro stripy: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Žvýkací tablety jsou dodávány v polypropylenových lahvičkách s polyetylenovou zátkous vysoušedlem v následujících velikostech balení:10, 20, 28 (2x14), 30, 40 (2x20), 50 (2x25), 56 (4x14), 60 (2x30), 90 (3x30), 100 (spojené balení 5x20)žvýkacích tablet

7

Žvýkací tablety jsou dodávány ve stripech z laminované aluminium-papírové foliev následujících velikostech balení:10, 20, 28, 30, 40, 48, 56, 60, 60 (spojené balení 2x30), 90, 90 (spojené balení 3x30), 96, 100 (spojené balení 5x20)a 120 žvýkacích tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/285/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.4.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička pro lahvičku/ Papírová krabička pro stripy

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU

žvýkací tablety

Calcium / colecalciferolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje 2 500 mg calcii carbonas (odpovídající 1 000 mg calcium)a 8,8 mg colecalciferoli pulvis (odpovídá 0,022 mg colecalciferolum = 880 IU vitaminu D3).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam (E951), sorbitol (E420), isomalt (E953) a sacharosu. Další informace viz příbalováinformace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Žvýkací tablety

Lahvičky

40 žvýkacích tablet50 žvýkacích tablet56 žvýkacích tablet60 žvýkacích tablet90 žvýkacích tablet

Stripy:

40 žvýkacích tablet48 žvýkacích tablet56 žvýkacích tablet60 žvýkacích tablet90 žvýkacích tablet96 žvýkacích tablet120 žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Pouze pro lahvičky:Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.číslo: 39/285/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Calcium/ Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/ 880 IU

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcium/ Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU

žvýkací tablety

Calcium / colecalciferolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje 2 500 mg calcii carbonas (odpovídající 1 000 mg calcium)a 8,8 mg colecalciferoli pulvis (odpovídá 0,0 22 mg colecalciferolum = 880 IU vitaminu D3).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam (E951), sorbitol (E420) a isomalt (E953) a sacharosu. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Žvýkací tablety

10 žvýkacích tablet14 žvýkacích tablet20 žvýkacích tablet25 žvýkacích tablet30 žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.číslo: 39/285/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Strip

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcium/ Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU

žvýkací tablety

Calcium / colecalciferolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Spojené balení

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcium 1000 mg/ Vitamin D3 880 IU Hermes žvýkací tablety

Calcium / colecalciferolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje 2 500 mg calcii carbonas (odpovídající 1 000 mg calcium)a 8,8 mg colecalciferoli pulvis (odpovídá 0,022 mg colecalciferolum = 880 IU vitaminu D3).4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Žvýkací tablety

60 (2x30) žvýkacích tablet90(3x30) žvýkacích tablet100 (5x20) žvýkacích tablet

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.číslo: 39/285/12-C

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.