Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls223953/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety

Calcium/colecalciferolum (vitamín D3)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat .

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety a k čemu se

používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg /

800 IU žvýkací tablety užívat

3. Jak se přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 MEDA 500 MG / 800 IU ŽVÝKACÍ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety se používá k předcházení a léčbě nedostatku vápníku a vitamínu D3 u starších lidí a jako doplňková léčba při léčbě osteoporózy, pokud se očekává riziko nedostatku vápníku a vitamínu D3. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety obsahuje dvě léčivé látky, vápník a vitamín D3, které jsou důležitými složkami pro tvorbu kostí. Vitamín D3 reguluje

vstřebávání a metabolismus vápníku a jeho ukládání v kostní tkáni. Jestliže máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či jiného zdravotnického pracovníka a vždy se řiďte jejich pokyny.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 MEDA 500 MG / 800 IU ŽVÝKACÍ TABLETY UŽÍVAT Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku, jestliže máte hyperkalcémii (zvýšené hladiny vápníku v krvi) nebo hyperkalciurii (zvýšené

hladiny vápníku v moči),

jestliže máte hypervitaminózu D (zvýšené hladiny vitaminu D v krvi). jestliže máte ledvinové kameny

jestliže Vám selhávají ledviny jestliže jste alergický/á na sóju či arašídy. Jedna tableta přípravku Calcium/Vitamin D3

Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety obsahuje 0,8 mg hydrogenovaného oleje ze sójových bobů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety je zapotřebí

jestliže trpíte sarkoidózou (určitý typ onemocnění pojivové tkáně, které postihuje plíce,

kůži a klouby)

jestliže užíváte jiné léky obsahující vitamín D či vápník, jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo zvýšené sklony k tvorbě ledvinových kamenů jestliže jste nepohyblivý/á a máte osteoporózu.

Pokud se Vás některé z uvedených stavů týkají, poraďte se před užíváním přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek léčby může být ovlivněn při současném užívání přípravku s některými dalšími léky k léčbě:

vysokého krevního tlaku (thiazidová diuretika) srdečních onemocnění (srdeční glykosidy, např. digoxin) vysoké hladiny cholesterolu (cholestyramin) zácpy (laxativa jako tekutý parafín) epilepsie (fenytoin či barbituráty) zánětlivých stavů/snížení imunity (kortikosteroidy)

Ujistěte se, že Váš lékař ví o tom, že užíváte některé z výše uvedených léků. Může být nutné upravit dávkování. Jestliže současně užíváte určitý lék proti

osteoporóze (bisfosfonát),

měl/a byste jej užívat nejméně 1 hodinu před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety. Jestliže současně užíváte určité léky proti

infekci (chinolony),

měl/a byste jej užívat 2 hodiny před nebo šest hodin po užití přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety. Jestliže současně užíváte určité léky proti

infekci (tetracykliny),

měl/a byste jej užívat 2 hodiny před nebo čtyři až šest hodin po užití přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety. Jestliže současně užíváte určité léky proti

zubnímu kazu (fluorid sodný), anémii (chudokrevnosti) (železo),

měl/a byste je užívat nejméně 3 hodiny před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety.

Jestliže současně užíváte určitý lék proti

snížené funkci štítné žlázy (levothyroxin),

měl/a byste jej užívat s odstupem nejméně čtyř hodin od přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety.

Užívání přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety s jídlem a pitím Vstřebávání vápníku může být potlačeno potravinami obsahujícími kyselinu šťavelovou (např. špenát nebo reveň) či kyselinu fytovou (např. celozrnné cereálie). Pokud jste požil/a potraviny s vysokým obsahem kyseliny šťavelové či kyseliny fytové, vyčkejte nejméně dvě hodiny před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety. Těhotenství a kojení Celkový denní příjem vápníku by neměl překročit 1500 mg a denní příjem vitamínu D by neměl být vyšší než 600 IU. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety se proto nedoporučuje pro použití v těhotenství. V případě nedostatku vápníku a vitamínu D však může být přípravek v těhotenství použit. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety můžete užívat během kojení. Vápník a vitamín D3 přecházejí do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu v případě, že dítě dostává vitamín D. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety nemá žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety Jedna žvýkací tableta přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety obsahuje 0,8 mg částečně hydrogenovaného oleje ze sojových bobů, proto, pokud jste alergický/á na arašídy nebo na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. Jedna žvýkací tableta přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety obsahuje 200 mg glukózy a 3,8 mg sacharózy. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před použitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety obsahuje glukózu, která může být škodlivá pro Vaše zuby, proto je důležité dodržovat správnou hygienu dutiny ústní. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 MEDA 500 MG / 800 IU ŽVÝKACÍ TABLETY UŽÍVÁ Váš lékař stanoví dávkování individuálně přímo pro Vás. Obvyklá dávka je 1 tableta denně. Žvýkací tabletu rozkousejte nebo ji nechte pomalu rozpustit v ústech, nepolykejte ji celou. Množství vápníku v přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety je nižší, než je obvyklý doporučený denní příjem. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety by měl být tedy zejména určen pro pacienty, kteří potřebují doplnění vitamínu D, ale s denním příjmem vápníku ve stravě 500 mg – 1000 mg. Příjem vápníku ve stravě by měl odhadnout předepisující lékař. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety není určen pro použití u dětí a dospívajících.

Jestliže jste užil/a více přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety, než jste měl/a Pokud jste užil/a více přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety, než jste měl/a, neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Příznaky předávkování přípravkem Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety mohou zahrnovat ztrátu chuti k jídlu, žízeň, zvýšenou tvorbu moči, pocit na zvracení, zvracení a zácpu. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety používat a ihned vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí, jakou jsou:

otok obličeje, rtů, jazyka či krku problémy při polykání kopřivka a dýchací obtíže.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): hyperkalcémie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) a/nebo hyperkalciurie (zvýšené hladiny vápníku v moči). Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů): zácpa, nadýmání, pocit na zvracení, bolesti břicha, průjem, svědění, vyrážka a kopřivka. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): závažné alergické reakce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 MEDA 500 MG / 800 IU ŽVÝKACÍ TABLETY UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety obsahuje

- Léčivými látkami v jedné žvýkací tabletě jsou: Calcii carbonas 1300 mg, což odpovídá 500

mg vápníku (calcium) a 20 mikrogramů colekalciferolum, což odpovídá 800 IU vitamínu D3.

- Pomocné látky jsou: tekutá glukosa usušená rozprášením, magnesium-stearát, dihydrogen-

citronan sodný, xylitol, tokoferol alfa, arabská klovatina, natrium-lauryl-sulfát, želatina, sacharosa, kukuřičný škrob, částečně hydrogenovaný sójový olej.

Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety jsou bílé, kulaté žvýkací tablety s vyraženým R150 na jedné straně.

Velikost balení: 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 180 tablet v umělohmotných lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10 Česká republika Výrobce Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 SE-136 50 Jordbro Švédsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko

Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E. - Kautabletten

Belgie

Maxical

Bulharsko

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Kypr

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Česká republika

Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg/800 IU žvýkací tablety

Německo

Calcipot

Dánsko

Kalcipos-D

Estonsko

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU chewable tablets

Řecko

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Španělsko

Kalcipos-D 500 mg/800 UI

Finsko

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Francie

Calcium Vitamine D3 MEDA PHARMA 500 mg/800 UI

Maďarsko

Recikalc-D forte 500 mg/800 IU

Irsko

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Island

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Itálie

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Litva

Kalcipos-D forte 500 mg/800 TV kramtomosios tabletės

Lotyšsko

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Lucembursko

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Malta

Kalcipos-D 500 mg/800 IU

Holandsko

Kalcipos-D 500 mg/800 IE kauwtablet

Norsko

Kalcipos-Vitamin D 500 mg/800 IE tyggetabletter

Polsko

Kalcipos-D 500 mg + 800 IU tabletki do rozgryzania i żucia

Portugalsko

Recifor

Rumunsko

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU comprimate masticabile

Švédsko

Recikalc-D forte 500 mg/800 IU

Slovinsko

Kalcipos 500 mg/800 i.e. žvečljive tablete

Slovenská republika

Kombi-Kalz

Velká Británie

Kalcipos-D 500 mg/800 IU

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.9.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls223953/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje: calcii carbonas odpovídající 500 mg calcium, colecalciferolum (vitamín D3) 800 IU (20 mikrogramů). Pomocné látky: glukosa 200 mg, sacharosa 3,8 mg a částečně hydrogenovaný sojový olej 0,8 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta. Bílé, kulaté žvýkací tablety s vyraženým R150 o průměru 17 mm. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Prevence a léčba deficitu vitamínu D a kalcia u starších osob. Suplementace vitamínu D a kalcia při specifické léčbě osteoporózy u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko takového deficitu. 4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a starší osoby Jedna žvýkací tableta (500 mg/800 IU) denně. Tableta se rozžvýká nebo se nechá pomalu rozpustit v ústech. Množství kalcia v přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety je nižší, než je obvyklý doporučený denní příjem. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety by měl být tedy primárně používán u pacientů vyžadujících suplementaci vitamínu D, ale s denním příjmem kalcia ve stravě 500 mg – 1000 mg. Příjem kalcia ve stravě u daného pacienta by měl odhadnout předepisující lékař. Dávkování při jaterním poškození Dávku není třeba upravovat. Dávkování při renálním poškození Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety se nesmí používat u pacientů se závažným renálním poškozením (viz bod 4.3).

Pro použití přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety u dětí a dospívajících neexistuje relevantní indikace. 4.3 Kontraindikace

Onemocnění a/nebo stavy vedoucí k hyperkalcémii nebo hyperkalciurii. Nefrolitiáza. Nefrokalcinóza. Hypervitaminóza D. Renální selhání. Hypersenzitivita na calcii carbonas či colecalciferolum. Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety obsahuje částečně hydrogenovaný olej ze sojových bobů a nesmí se používat u pacientů alergických na arašídy či sóju. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety se musí používat s opatrností u pacientů se sarkoidózou, neboť je zde možnost zvýšení metabolismu vitamínu D na jeho aktivní formu. U těchto pacientů je třeba sledovat obsah kalcia v séru a moči. V případě dlouhodobé léčby je zapotřebí kontrola kalcémie a funkce ledvin stanovením hladiny kreatininu v séru. Toto sledování je zvlášť důležité u starších osob v případech kombinované léčby se srdečními glykosidy či diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů náchylných k časté tvorbě ledvinových kamenů. Objeví-li se hyperkalciurie (nad 300 mg (7,5 mmol)/24 hod) nebo známky poškození činnosti ledvin, dávka musí být snížena nebo léčba přerušena. Vitamín D se musí používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin a je třeba u nich sledovat hladiny fosfátů a kalcia. Je potřeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou insuficiencí ledvin se vitamín D ve formě cholekalciferolu nemetabolizuje běžným

způsobem a je nutno použít jiné formy vitamínu D (viz bod 4.3 Kontraindikace). Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety musí být předepisován s opatrností pacientům, kteří jsou nepohybliví a současně trpí osteoporózou, neboť je zde zvýšené riziko hyperkalcémie. Před předepsáním jiných léčivých přípravků obsahujících vitamín D je třeba vzít v úvahu obsah vitamínu D (800 IU) v přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety. Na další podávání kalcia či vitamínu D musí bedlivě dohlížet lékař. V takových případech je nutné často sledovat sérové hladiny kalcia a kalciurii. Souběžné podávání s tetracykliny či chinolony se obecně nedoporučuje, nebo je nutná opatrnost (viz bod 4.5). Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety obsahuje glukózu a 3,8 mg sacharózy. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí enzymu sacharáza-izomaltáza by neměli tento lék užívat. Obsah glukózy může být škodlivý pro zuby. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety není určen pro podávání dětem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia do moči. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie se doporučuje pravidelně sledovat sérovou hladinu kalcia v případech, kdy se souběžně podávají thiazidová diuretika. Fenytoin nebo barbituráty mohou při souběžném podávání snižovat účinek vitamínu D, neboť urychlují jeho metabolismus. Systémové kortikosteroidy snižují absorpci kalcia. V případě současného podávání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety. Hyperkalcémie může zvyšovat toxicitu srdečních glykosidů v případě současného podávání s kalciem a vitamínem D. Pacienty je třeba pravidelně sledovat s ohledem na elektrokardiogram (EKG) a sérové hladiny kalcia. Účinnost levothyroxinu může být při souběžném podávání kalcia snížena vzhledem ke sníženému vstřebávání levothyroxinu. Mezi podáním kalcia a levothyroxinu by měl být dodržen odstup nejméně čtyř hodin. V případě souběžného podávání bisfosfonátů se doporučuje alespoň hodinový odstup před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety, neboť jejich gastrointestinální absorpce se může snižovat. Kalcium může snížit též vstřebávání fluoridu sodného a solí železa, tyto přípravky by měly být užívány nejméně tři hodiny před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety. Kombinovaná léčba s pryskyřicí s výměnou iontů, jako např. cholestyramin, či laxativy, jako je parafínový olej, může snižovat vstřebávání vitamínu D v zažívacím traktu.

Uhličitan vápenatý může měnit vstřebávání tetracyklinu, pokud se podává současně. Doporučuje se načasovat užívání tetracyklinu tak, aby k němu docházelo nejméně dvě hodiny před perorálním užitím kalcia nebo čtyři až šest hodin po něm. Vstřebávání chinolonových antibiotik může být při souběžném podávání kalcia narušeno. Chinolonová antibiotika by měla být užívána nejméně dvě hodiny před nebo šest hodin po užití kalcia. Kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu a v reveni) a kyselina fytová (nachází se v celozrnných cereáliích) může inhibovat vstřebávání kalcia tím, že tvoří nerozpustné sloučeniny s ionty kalcia. Pacienti nesmějí dvě hodiny po požití potravin s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a kyseliny fytové užívat přípravky obsahující kalcium. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Denní dávka v těhotenství by neměla přesáhnout 1500 mg kalcia a 600 IU vitamínu D. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety se nedoporučuje v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly toxické účinky na reprodukci při vysokých dávkách vitamínu D (viz bod 5.3). U těhotných žen je nutné vyhnout se jakémukoliv předávkování kalciem nebo vitamínem D, neboť déle trvající hyperkalcémie v těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky u vyvíjejícího se plodu. Tablety lze podávat v těhotenství v případech deficitu kalcia a vitamínu D.

Kojení Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety lze používat během kojení. Kalcium a vitamín D3 přecházejí do mateřského mléka. Toto je třeba brát v úvahu, pokud se vitamín

D podává souběžně dítěti. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k účinkům tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit. Jakýkoli účinek je nicméně málo pravděpodobný. 4.8

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce jako angioedém či laryngeální edém. Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie. Gastrointestinální poruchy Vzácné: zácpa, nadýmání, nauzea, bolesti břicha a průjem. Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka. 4.9

Předávkování

Předávkování může mít za následek hypervitaminózu a hyperkalcémii. Symptomy hyperkalcémie mohou zahrnovat anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, svalovou slabost, únavu, duševní poruchy, polydipsii, polyurii, bolesti kostí, nefrokalcinózu, ledvinové kameny a v závažných případech srdeční arytmii. Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a úmrtí. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou mít za následek nevratné poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání. Léčba hyperkalcémie: Je nutno vysadit veškerou léčbu kalciem a vitamínem D3. Dále je třeba vysadit

léčbu thiazidovými diuretiky, lithiem, vitamínem A, vitaminem D a kardioglykosidy. Je třeba zvážit doplnění tekutin a - podle závažnosti - izolovanou či kombinovanou léčbu kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je nutné sledovat elektrolyty v séru, funkci ledvin a diurézu. V závažných případech by mělo být sledováno EKG a CVP. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerální doplňky. ATC kód: A12 AX. Vitamín D zvyšuje intestinální absorpci kalcia. Podávání kalcia a vitamínu D působí proti zvýšení parathyroidálního hormonu (PTH), které je vyvoláno deficitem kalcia a které způsobuje zvýšenou resorpci kostí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Kalcium Absorpce: Množství kalcia absorbovaného v trávicím traktu představuje řádově 30 % požité dávky. Distribuce a metabolismus: 99 % kalcia v těle se ukládá do tvrdé kostní a zubní hmoty. Zbývající 1% se nachází v nitrobuněčných a mezibuněčných tekutinách. Přibližně 50 % celkového kalcia v krvi se nachází ve fyziologicky aktivní ionizované podobě, z čehož přibližně 10 % je v komplexech s citrátovými a fosfátovými a dalšími aniony a zbývajících 40 % zůstává navázáno na proteiny, především na albumin. Biologická dostupnost kalcia může být mírně zvýšena při souběžném požití potravy. Eliminace: Kalcium se vylučuje stolicí, močí a potem. Exkrece ledvinami závisí na glomerulární filtraci a na reabsorpci kalcia v tubulech. Vitamín D Absorpce: Vitamín D se snadno vstřebává v tenkém střevě. Distribuce a metabolismus: Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulují v krvi navázané na specifický globulin. Cholekalciferol se metabolizuje v játrech hydroxylací na svoji aktivní formu, 25-hydroxycholekalciferol. Poté se metabolizuje v ledvinách na 1,25-dihydroxycholekalciferol. 1,25-dihydroxycholekalciferol je metabolit, který zodpovídá za zvýšenou absorpci kalcia. Vitamín D, který se nemetabolizuje, se uchovává v tukové a svalové tkáni. Eliminace: Vitamín D se vylučuje stolicí a močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Teratogenní účinek byl pozorován ve studiích na zvířatech při mnohem vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u člověka. Neexistují další údaje vztahující se k bezpečnosti, které by doplňovaly informace obsažené v jiných bodech tohoto SPC. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Tekutá glukosa usušená rozprášením Magnesium-stearát Dihydrogen - citronan sodný Xylitol Tokoferol alfa Arabská klovatina Natrium-lauryl-sulfát Želatina Sacharosa Kukuřičný škrob Částečně hydrogenovaný sójový olej 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikost balení

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 180 tablet v HDPE lahvičce se šroubovacím uzávěrem z HDPE.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním) Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10 Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/552/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.9.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Umělohmotná lahvička se šroubovacím uzávěrem s krabičkou a bez krabičky 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety Calcium/Colecalciferolum (vitamin D3) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje: calcii carbonas odpovídající 500 mg calcium, colecalciferolum 20 mikrogramů, což odpovídá 800 IU vitamínu D3 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

200 mg glukosy, 3,8 mg sacharosy, 0,8 mg oleje ze sójových bobů aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Žvýkací tableta 20 tablet 30 tablet 40 tablet 50 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet 180 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtete příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDA Pharma s.r.o, Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 39/552/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CALCIUM/VITAMIN D3 MEDA 500 MG / 800 IU ŽVÝKACÍ TABLETY