Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls239884/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta

Calcium/Vitamin D3

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU musíte užívat podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší ani po jednom měsíci, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IUužívat

3.

Jak se přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU jsou žvýkací tablety obsahující vápník a vitamín D3; obě tyto látky jsou důležité pro tvorbu kostí.Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU se užívá:-

k prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitamínu D u starších osob.

-

jako doplněk ke specifické léčbě osteoporózy u pacientů, kterým hrozí riziko nedostatku vitamínu D a vápníku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 IU UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vápník, vitamín D, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU.

-

jestliže máte nadměrné množství vápníku v krvi nebo moči.

-

jestliže se Vám tvoří ledvinové kameny.

-

jestliže trpíte selháním ledvin.

-

jestliže máte nadměrné množství vitamínu D v krvi.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU je zapotřebí

Dříve než začnete užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU poraďte se se svým lékařem:-

jestliže se dlouhodobě léčíte.

-

jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin nebo sklonem k tvorbě ledvinových kamenů.

-

jestliže trpíte sarkoidózou (onemocnění imunitního systému, které může zvyšovat hladinu vitamínu D v těle).

-

jestliže jste nepohyblivý pacient s osteoporózou (osteoporóza způsobená dlouhodobou nepohyblivostí).

-

jestliže užíváte další přípravky obsahující vitamín D nebo vápník. Další dávky vápníku a vitamínu D mohou vést k výraznému zvýšení hladin vápníku v krvi a mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být škodlivé. Tyto přípravky by měly užívány spolu s přípravkem Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU pod bedlivým lékařským dohledem.

-

jestliže trpíte fenylketonurií. Tablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahují aspartam (E951, zdroj fenylalaninu. Mohou být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.

-

jestliže nesnášíte některé cukry. Tablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahují sorbitol (E420) a sacharózu.

Váš lékař rozhodne, zda za těchto podmínek můžete užívat doplněk vápníku a/nebo vitamínu D.

Jestliže užíváte přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU bez rady lékaře, jeho užívání delší než jeden měsíc by mělo být vždy konzultováno s Vaším lékařem.

Jestliže užíváte Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU při osteoporóze, doporučuje se před zahájením léčby přípravkem Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU zjistit hladinu vápníku v krvi (kalcemie).

V případě dlouhodobé léčby přípravkem Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU, musí být hladina vápníku v krvi sledována pravidelně. V závislosti na výsledcích může Váš lékař snížit dávkování nebo rozhodnout o přerušení léčby.

Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU není určen k použití u dětí a mladistvých.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Uhličitan vápenatý může nepříznivě ovlivnit absorpci současně podávaných tetracyklinových přípravků(léčivé přípravky ze skupiny antibiotik). Z těchto důvodů se musí tetracyklinové přípravky podávat alespoň 2 hodiny před nebo 4–6 hodin po podání Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU.

Léky s obsahem bisfosfonatů (užívané k léčbě osteoporózy) nebo fluorid sodný (užívaný k zesílení zubní skloviny) se musí užívat alespoň tři hodiny před podáním přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU.

Vápník může snižovat účinek levothyroxinu. Z tohoto důvodu se musí levothyroxin podávat alespoň čtyři hodiny před nebo čtyři hodiny po podání Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU.

Při současném podávání vápníku může být zhoršen účinek chinolonových antibiotik. Chinolonová antibiotika se musí užívat dvě hodiny před nebo šest hodin po podání Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU.

Rifampicin, fenytoin nebo barbituráty mohou snižovat aktivitu vitamínu D3, jelikož urychlují jeho

metabolizmus.

Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku nebo stroncia. Proto se musí užívat přípravky železa, zinku nebo stroncia s odstupem alespoň dvou hodin od podání přípravků s vápníkem.

Další léky, které mohou mít vliv nebo být ovlivňovány přípravkem Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU jsou: thiazidová diuretika (léky na vylučování vody užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků), srdeční glykosidy (například digitális, užívané k léčbě srdečních onemocnění), kortikosteroidy (užívané k léčbě zánětů, nebo jako imunosupresiva), pryskyřicové měniče iontů, například cholestyramin (užívané k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi) a laxativa, například parafínový olej.

Další přípravky obsahující vitamín D nebo vápník: další dávky vápníku a vitamínu D mohou vést k výraznému zvýšení hladin vápníku v krvi a mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být škodlivé.Tyto přípravky by se měly užívat spolu s přípravkem Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU pod bedlivým lékařským dohledem.

Užívání přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU s jídlem a pitímCalcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU lze užít s jídlem nebo bez jídla.Kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu, šťovíku a rebarboře) a kyselina fytová (která je přítomnav obilkách cereáliích) může inhibovat absorpci kalcia. Neměli byste užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU dvě hodiny po jídle s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a fytové.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství nesmí denní příjem přesáhnout 1 500 mg vápníku a 600 IU vitamínu D, jelikož předávkování by mohlo mít nežádoucí účinky na nenarozené dítě. Jestliže jste těhotná, můžete v případě nedostatku kalcia a vitamínu D přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU užívat .Denní dávka přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU však nesmí nepřekročit jednu tabletudenně.

Jestliže kojíte, můžete užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU, avšak pokud Vaše dítě dostává další vitamín D, je třeba mít na zřeteli fakt, že aktivní složky přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU přecházejí do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jakékoli účinky jsou však nepravděpodobné.

Důležité informace o některých složkách přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IUTablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahují aspartam (E951, zdroj fenylalaninu. Mohou být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, léčivý přípravek neužívejte.Tablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahují sorbitol (E420) a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 IU UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.Tablety je možné žvýkat nebo cucat.

Bez porady s lékařem by se přípravek neměl užívat více než jeden měsíc. Jestliže chcete užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU déle než jeden měsíc, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU, než jste měl(a)Pokud jste použil(a) více přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU než jste měl(a), informujte okamžitě lékaře nebo lékárníka.Příznaky hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku) mohou zahrnovat ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpu, bolest žaludku, slabost svalů, ospalost a zmatení, nadměrnou žízeň, nadměrnou nebo abnormálně velkou tvorbu moči a/nebo močení a bolest kostí.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IUNezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté:

u více než 1 z 10 léčených osob

Časté:

u 1 až 10 ze 100 léčených osob

Méně časté:

u 1 až 10 z 1 000 léčených osob

Vzácné:

u 1 až 10 z 10 000 léčených osob

Velmi vzácné:

méně než 1 z 10 000 léčených osob

není známo:

z dostupných údajů nelze určit.

Méně časté nežádoucí účinkyPři užívání vysokých dávek se může objevit nadměrné množství vápníku v krvi (hyperkalcemie) nebo v moči (hyperkalciurie).

Příznaky hyperkalcemie mohou zahrnovat ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpu, bolest žaludku, slabost svalů, ospalost a zmatení, nadměrnou žízeň, nadměrnou nebo abnormálně velkou tvorbu moči a/nebo močení a bolest kostí.

Vzácné nežádoucí účinkyZácpa, plynatost, nevolnost, bolest žaludku a průjem.

Velmi vzácné nežádoucí účinkySvědění, vyrážka a kopřivka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 IU UCHOVÁVAT

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Po otevření lahvičky se přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU může uchovávat po dobu 3 měsíců.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahujeLéčivými látkami jsou:Jedna žvýkací tableta obsahuje: calcii carbonas 1 250 mg (odpovídající 500 mg calcium) a colecalciferoli pulvis 4 mg (odpovídá 10 µg colecalciferolum = 400 IU vitamínu D3)

Pomocnými látkami jsou:sorbitol (E420), povidon, citronové aroma (kukuřičný maltodextrin, směs silic, tokoferol alfa [E307]), magnesium-stearát, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, dextrát, tokoferol alfa, částečně hydrogenovaný sójový olej, sacharosa, želatina a kukuřičný škrob.

Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU vypadá a co obsahuje toto baleníCalcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU jsou bílé, kulaté žvýkací tablety.Tablety mohou mít malé skvrny.

Lahvička s tabletami obsahuje 20, 50 nebo 100 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:acis Arzneimittel GmbHLil-Dagover-Ring 782031 GrünwaldNěmecko

Tel.: 089/44 23 246-0Fax: 089/44 23 246-66

Výrobce:mibe GmbH ArzneimittelMünchener Straße 1506796 BrehnaNěmecko

Tel.: +49/34954/247-0Fax: +49/34954/247-100

Tento léčivý přípravek je registrovaný v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Rakousko:

Calcilac

Německo:

Calcilac Kautabletten

Polsko:

Calcilac

Slovenská republika:

Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) Žuvacia tableta

Tato příbalová informace byla naposledy schválena.

8.2.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls239884/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje:Calcii carbonas 1 250 mg (odpovídá calcium 500 mg)Colecalciferoli pulvis 4 mg (odpovídá 10 µg colecalciferolum = 400 IU vitamínu D3)

Pomocné látky:Aspartam (E951)Sorbitol (E420)Částečně hydrogenovaný sójový olejSacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Kulaté, bílé, nepotahované, konvexní tablety. Mohou mít malé skvrny.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence a léčba deficitu vitamínu D a kalcia u dospělých.Doplněk vitamínu D a kalcia jako podpůrný prostředek ve specifické léčbě osteoporózy u pacientů, kterým hrozí riziko nedostatku vitamínu D a kalcia.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a starší pacientiJedna žvýkací tableta dvakrát denně. Tabletu je možné žvýkat nebo cucat.

Dávkování při poškození jaterDávkování není potřeba upravovat.

Dávkování při poškození ledvinCalcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením ledvin.

Tablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU nejsou určeny k použití u dětí a mladistvých.

Bez porady s lékařem by se přípravek neměl užívat více než jeden měsíc.

4.3

Kontraindikace

•

Nemoci a/nebo stavy mající za následek hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii, např. myelomy, kostní metastázy, primární hyperparatyroidizmus

•

Nefrolitiáza/nefrokalcinóza

•

Selhání ledvin

•

Hypervitaminóza D

•

Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy

•

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během dlouhodobé léčby by měly být sledovány sérové hladiny kalcia, a pomocí měření sérového kreatininu monitorovány funkce ledvin. Monitorování je zejména důležité u starších pacientů, kteří jsou současně léčeni srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů se zvýšenou tendencí k tvorbě kamenů. V případě výskytu hyperkalcemie nebo příznaků zhoršení funkce ledvin se musí snížit dávkování nebo přerušit léčba.

Vitamín D by se měl používat s opatrností u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a měl by být sledovánúčinek na hladiny kalcia a fosfátů. Je třeba vzít do úvahy riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se vitamín D ve formě cholekalciferolu nemetabolizuje normálně a měly by se tedy používat jiné formy vitamínu D (viz bod 4.3).

Tablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU by měly být předepisovány s opatrností pacientům trpícím sarkoidózou, jelikož u nich hrozí riziko zvýšení metabolizmu vitamínu D do jeho aktivní formy.Tyto pacienty je nutné sledovat s ohledem na obsah kalcia v séru a moči.

Tablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU by se měly používat s opatrností u nepohyblivých pacientů s osteoporózou z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcemie.

Při předepisování dalších přípravků s obsahem vitamínu D by měl být vzat v úvahu obsah vitamínu D (400 IU) v tabletách Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU. Další dávky kalcia nebo vitamínu D by měly být podávány pod bedlivým lékařským dohledem. V takových případech je nutné často sledovat hladiny kalcia v séru a exkreci kalcia v moči.

Tablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahují aspartam (E951, zdroj fenylalaninu). Může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.

Tablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahují sorbitol (E420) a sacharózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečnostísacharázo-isomaltázy by neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují exkreci kalcia v moči. Při současném užívání thiazidových diuretik by se z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcemie měla pravidelně sledovat hladina kalcia v séru.

Uhličitan vápenatý může ovlivnit absorpci současně podávaných tetracyklinových přípravků. Z těchto důvodů by se tetracyklinové přípravky měly podávat alespoň dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po perorálním podání kalcia.

Hyperkalcemie může zvyšovat toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalciem a vitamínem D. Pacienty je třeba sledovat s ohledem na elektrokardiogram (EKG) a sérové hladiny kalcia.

Pokud se používají bisfosfonát nebo fluorid sodný současně, musí se tento přípravek podávat alespoň tři hodiny před podáním Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU, jelikož může být snížena jeho gastrointestinální absorpce.

Účinnost levothyroxinu může být snížena po současném užívání kalcia z důvodu snížené absorpce levothyroxinu. Mezi podáním kalcia a levothyroxinu by měly být alespoň čtyři hodiny.

Při současném podávání kalcia může být zhoršena absorpce chinolonových antibiotik. Chinolonová antibiotika by se měla užívat dvě hodiny před nebo šest hodin po podání kalcia.

Systémové kortikosteroidy snižují absorpci kalcia. Během současného užívání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU.

Současná léčba pryskyřicovými měniči iontů, jako například cholestyramin, nebo laxativy, jako například parafínový olej, může snižovat gastrointestinální absorpci vitamínu D.

Rifampicin, fenytoin nebo barbituráty mohou snižovat aktivitu vitamínu D3, jelikož urychlují jeho metabolizmus.

Kalciové soli mohou snižovat absorpci železa, zinku nebo stroncia. Proto se přípravky s obsahem železa, zinku nebo stroncia musí užívat s odstupem alespoň dvou hodin od podáním přípravků s kalciem.

Kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu, šťovíku a rebarboře) a kyselina fytová (přítomna v celozrnných cereáliích) může inhibovat absorpci kalcia vzhledem k tvorbě nerozpustných sloučenin s ionty kalcia. Pacienti by neměli užívat přípravky s obsahem kalcia dvě hodiny po jídle s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a fytové.

Další přípravky obsahující vitamín D nebo kalcium: další dávky kalcia a vitamínu D mohou vést k výraznému zvýšení hladin kalcia v krvi a mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být škodlivé.Tyto přípravky by se měly užívat spolu s přípravkem Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU pod bedlivým lékařským dohledem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíCalcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU se může v případě nedostatku kalcia nebo vitamínu D užívat v těhotenství. Během těhotenství nesmí denní příjem přesáhnout 1 500 mg kalcia a 600 IU vitamínu D. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitamínu D. U těhotných žen je třeba se vyvarovat předávkování kalciem a vitamínem D, jelikož trvalá hyperkalcemie je spojována s nežádoucími účinky na vyvíjející se plod. Neexistují žádné náznaky, že by vitamín D byl v terapeutických dávkách teratogenní u lidí.

KojeníCalcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU může být během kojení užíván. Kalcium a vitamín D prostupují do mateřského mléka. Toto je třeba vzít do úvahy, jestliže dítě užívá další vitamín D.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit. Jakékoli účinky jsou však nepravděpodobné.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnost je definována následujícím způsobem: méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy metabolismu a výživyMéně časté: hyperkalcemie a hyperkalciurie.

Gastrointestinální poruchyVzácné: zácpa, plynatost, nevolnost, bolest břicha a průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: svědění, vyrážka, kopřivka

4.9

Předávkování

Předávkování může vést k hypervitaminóze a hyperkalcemii. Příznaky hyperkalcemie mohou zahrnovat anorexii, žízeň, nevolnost, zvracení, zácpu, bolest břicha, slabost svalů, únavu, mentální poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, ledvinové kameny a v závažných případech srdeční arytmie. Extrémní hyperkalcemie může vést až ke kómatu a smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou vést k nevratnému poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.

Léčba hyperkalcemie: Musí se přerušit léčba kalciem a vitamínem D. Léčba thiazidovými diuretiky a srdečními glykosidy se musí rovněž přerušit. U pacientů s poruchou vědomí vyprázdnění žaludku.Rehydratace, a podle závažnosti, samostatná nebo kombinovaná léčba kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Musí být sledovány sérové hladinyelektrolytů, funkce ledvin a diuréza. V závažných případech by mělo být monitorováno EKG a CVP.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kalcium, kombinace s dalšími lékyATC kód: A12AX

Vitamín D zvyšuje intestinální absorpci kalcia.

Podání kalcia a vitamínu D3 působí proti zvyšování parathormonu (PTH), které je způsobenonedostatkem kalcia a který zvyšuje resorpci kostí.

Klinická studie sledující pacienty v ústavní péči trpící nedostatkem vitamínu D indikovala, že denní příjem dvou tablet přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU po dobu šesti měsíců normalizoval hodnotu 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D3 a snížil sekundární hyperparathyroidizmus a alkalickou fosfatázu.

Dvojitě zaslepená, 18měsíční, placebem kontrolovaná studie zahrnující 3 270 žen v ústavní péči ve věku 84+/- 6 let dostávajících suplementaci vitamínu D (800 IU/den) a fosforečnanu vápenatého (odpovídající1 200 mg/den elementárního kalcia), prokázala výrazné snížení sekrece PTH. Po 18 měsících „intent-to treat“ analýza prokázala 80 fraktur krčku stehenní kosti ve skupině dostávající kalcium a vitamín D a 110 fraktur kyčle ve skupině s placebem (p=0,004). V následné studii po 36 měsících utrpělo alespoň jednou frakturou krčku ve skupině dostávající kalcium a vitamín D 137 žen (n=1 176) a ve skupině s placebem 178 žen (n=1 127), (p≤0,02).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

KalciumAbsorpce: Přes gastrointestinální trakt se absorbuje přibližně 30 % požité dávky kalcia.Distribuce a metabolizmus: 99 % kalcia v těle je koncentrováno v tvrdých strukturách kostí a zubů.Zbývající 1 % je přítomné v intracelulárních a extracelulárních tekutinách. Přibližně 50 % celkového množství kalcia v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, kde přibližně 10 % tvoří komplexy s citráty, fosfáty nebo jinými anionty, zbývajících 40 % se váže na proteiny, hlavně na albumin.Vylučování: Kalcium se vylučuje stolicí, močí a potem. Exkrece ledvinami závisí na glomerulární filtraci a tubulárním zpětném vstřebávání kalcia.

Vitamín DAbsorpce: Vitamín D se snadno absorbuje do tenkého střeva.Distribuce a metabolizmus: Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulují v krvi navázány na specifický globulin. Cholekalciferol se v játrech hydroxylací přeměňuje na aktivní formu 25-hydroxycholekalciferol.Potom se dále přeměňuje v ledvinách na 1,25 hydroxycholekalciferol. 1,25 hydroxycholekalciferol je metabolit odpovědný za zvyšování absorpce kalcia. Vitamín D, který neprošel metabolizací se ukládá vtukových a svalových tkáních.Vylučování: Vitamín D se vylučuje stolicí a močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V dávkách vysoce převyšujících terapeutickou dávku u lidí byla pozorována ve studiích se zvířaty teratogenicita. Další informace, týkající se hodnocení bezpečnosti nad rámec těch uvedených v ostatních částech tohoto dokumentu, nejsou k dispozici.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sorbitol (E420)PovidonCitronové aroma (kukuřičný maltodextrin, směs silic, tokoferol alfa [E307])Magnesium-stearátAspartam (E951)Sodná sůl kroskarmelosyDextrátTokoferol alfa (E307)Částečně hydrogenovaný sójový olejSacharosaŽelatinaKukuřičný škrob

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

2 rokyStabilita po prvním otevření: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Žvýkací tablety jsou baleny v:HDPE lahvičkáchVelikosti balení: 20, 50, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

acis Arzneimittel GmbHLil-Dagover-Ring 782031 GrünwaldNěmecko

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/115/12-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.2.2012

10

DATUM REVIZE TEXTU

8.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Štítek obalu tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta

Calcium, vitamín D3

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje calcii carbonas 1 250 mg (odpovídá calcium 500 mg) a colecalciferoli pulvis 4 mg (odpovídá 10 µg colecalciferolum = 400 IU vitamínu D3)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam (E951), sorbitol (E420), sójový olej a sacharosu. Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 žvýkacích tablet50 žvýkacích tablet100 žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tabletu je možné žvýkat nebo cucat.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

acis Arzneimittel GmbHLil-Dagover-Ring 782031 GrünwaldNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

39/115/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta