Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls90855/2012 a sukls90846/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFROMACE PRO UŽIVATELE

Calcium-Sandoz forte 500 mg

Calcium-Sandoz FF 1000 mg

šumivé tablety

Calcii lactogluconas et calcii carbonas,

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Calcium-Sandoz musíte užívat

pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Calcium-Sandoz a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium-Sandoz užívat

3. Jak se přípravek Calcium-Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Calcium-Sandoz uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek Calcium-Sandoz a k čemu se užívá?

Přípravek Calcium-Sandoz obsahuje bohatý zdroj vápníku, což je základní minerální látka, potřebná

pro tvorbu a zachování kosti.

Přípravek Calcium-Sandoz je určen k prevenci a léčbě nedostatku vápníku a může být užíván v

kombinaci s jinými léčivými přípravky k prevenci a léčbě onemocnění nazývaného osteoporóza

(řídnutí kostí).

Přípravek Calcium-Sandoz je rovněž v kombinaci s vitaminem D3 určen k léčbě křivice (měknutí

rostoucích kostí u dětí) a osteomalácie (měknutí kostí u dospělých).

Vápník se vstřebává ve střevech a krví je rozváděn do celého těla.

Vápník hraje důležitou roli v některých tělesných funkcích. Je nezbytný pro funkci nervů, svalů a

srdce, jakož i pro srážení krve. Kromě toho je nezbytný pro správnou funkci mnoha hormonů v těle.

Aby mohl splňovat tyto různé úlohy, musí být vápník dostupný ve správné koncentraci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Calcium-Sandoz

Přípravek Calcium-Sandoz neužívejte, pokud máte:



Přecitlivělost (alergii) na vápník a/nebo na kteroukoliv složku těchto šumivých tablet (viz seznam

pomocných látek v bodě 6 na konci této příbalové informace);



Zvýšenou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémii);



Zvýšené vylučování vápníku do moči (hyperkalciurii);



Určité problémy s ledvinami, jako např.: ledvinové kameny (nefrolithiázu), usazeniny vápníku

ve tkáni ledvin (nefrokalcinózu);

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Calcium-Sandoz je zapotřebí

Pokud trpíte onemocněním ledvin, užívejte tento přípravek pouze po poradě se svým lékařem, zvláště

pokud užíváte přípravky obsahující hliník.

Bez doporučení lékaře neužívejte současně s přípravkem Calcium-Sandoz přípravky obsahující

vitamin D.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívali

některé jiné léčivé přípravky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože vápník

může ovlivňovat jiné léčivé přípravky, podávané současně.

 Jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívali srdeční glykosidy, thiazidová diuretika nebo

kortikosteroidy, pečlivě dodržujte pokyny Vašeho lékaře.



Léčivý přípravek Calcium-Sandoz se má užívat nejméně s 3-hodinovým odstupem po užití

perorální formy (tj. užívaného ústy) bisfosfonátu anebo fluoridu sodného.

Jestliže užíváte některou ze skupin antibiotik nazývaných tetracyklíny, užívejte léčivý přípravek

Calcium-Sandoz nejméně 2 hodiny po anebo 4 až 6 hodin před užitím tetracyklínů.

Užívání přípravku Calcium-Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Calcium-Sandoz se nemá užívat 2 hodiny po požití jídel s vysokým obsahem kyseliny

šťavelové nebo kyseliny fytové. Mezi tato jídla patří například špenát, rebarbora a celozrnné

obiloviny.

Těhotenství a kojení



Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se před začátkem užívání přípravku Calcium-Sandoz

s lékařem.



Calcium-Sandoz může být užíván těhotnými nebo kojícími ženami v případě nedostatku

vápníku. Obecně je přiměřený denní příjem (včetně potravy a doplňků stravy) pro těhotné

a kojící ženy 1000-1300 mg vápníku. V průběhu těhotenství a kojení by neměl celkový denní

příjem vápníku přesáhnout 1500 mg.

Vápník prostupuje do mateřského mléka, ale nemá negativní účinek na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Není známo, že by požití přípravku Calcium-Sandoz nějak ovlivňovalo schopnost řídit motorová

vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Calcium-Sandoz:



Přípravek Calcium-Sandoz je vhodný pro diabetiky (1 šumivá tableta 500 nebo 1000 mg

obsahuje 0,002 jednotek cukrů).



Pacienti s dietou omezující sodík by se před zahájením léčby tímto přípravkem měli poradit s

lékařem. Přípravek Calcium-Sandoz forte 500 mg obsahuje 68,45 mg sodíku v jedné tabletě a

Calcium-Sandoz FF 1000 mg obsahuje 136,90 mg sodíku v jedné tabletě.



Pokud se domníváte, že máte intoleranci (nesnášenlivost) na některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.



Přípravek Calcium-Sandoz obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, a může být škodlivý pro

pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Calcium-Sandoz užívá?

Stejně jako u všech léčivých přípravků se prosím pečlivě řiďte pokyny, aby bylo zajištěno správné

působení přípravku Calcium-Sandoz.



Calcium-Sandoz forte 500 mg:

Děti užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) jednou nebo dvakrát denně (odpovídá 500 -

1000 mg vápníku).

Dospělí užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) jednou, dvakrát nebo třikrát denně

(odpovídá 500 - 1500 mg vápníku).



Pro Calcium-Sandoz FF 1000 mg:

Děti i dospělí užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) za den.

Rozpusťte přípravek Calcium-Sandoz ve sklenici vody (přibližně 200 ml) a ihned vypijte. Tablety

nepolykejte a nežvýkejte.

Přípravek Calcium-Sandoz se může užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod Užívání přípravku Calcium-

Sandoz s jídlem a pitím).

Jak dlouho máte přípravek Calcium-Sandoz užívat?

Přípravek Calcium-Sandoz užívejte v doporučených dávkách po dobu určenou Vaším lékařem.

Protože Calcium-Sandoz je určený k prevenci a léčbě nedostatku vápníku a užívaný s jinými léčivými

přípravky k prevenci a léčbě osteoporózy (řídnutí kostí), je pravděpodobné, že léčba bude dlouhodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcium-Sandoz, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem Calcium-Sandoz může způsobit příznaky, jako jsou nevolnost, zvracení,

žízeň nebo zácpa. Pokud máte podezření na předávkování, vyhledejte ihned svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calcium-Sandoz

Neužívejte dvojnásobnou dávku jako náhradu za zapomenutou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít přípravek Calcium-Sandoz nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

-

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 lidí) zahrnují:

-

závažná alergická reakce, zahrnující např. otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,

který může mít za následek obtíže při polykání.

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte užívat přípravek

Calcium-Sandoz a vyhledejte okamžitě lékaře.

-

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 osoby z 1 000) zahrnují:

-

nevolnost, průjem, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, zvracení, svědění, zarudnutí

a/nebo pálení kůže.

-

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 osoby ze 100) mohou zahrnovat:

-

příliš vysoká hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie) nebo nadměrné vylučování

vápníku močí (hyperkalciurie).

Pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek,

který není uveden v této příbalové informaci, uvědomte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Calcium-Sandoz uchovávat

-

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-

Doba použitelnosti:

Po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a na tubě po zkratce EXP přípravek

Calcium-Sandoz nepoužívejte.

Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

-

Podmínky pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu. Dbejte na to, aby byla tuba pevně uzavřená.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Calcium-Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je calcii lactogluconas a calcii carbonas.

-

Jedna šumivá tableta 500 mg obsahuje: 1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas

(což odpovídá 500 mg vápníku).

-

Jedna šumivá tableta 1000 mg obsahuje: 2263 mg calcii lactogluconas a 1750 mg calcii carbonas

(což odpovídá 1000 mg vápníku).

Pomocné látky jsou: kyselina citronová bezvodá, pomerančové aroma v prášku (obsahuje:

pomerančovou silici, maltodextrin, arabskou klovatinu, sorbitol (E 420), glukosu), aspartam (E 951),

makrogol 6000 a hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Calcium-Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Šumivé tablety jsou bílé, kulaté, ploché šumivé tablety se zkosenou hranou, s vůní pomeranče.

Šumivé tablety Calcium-Sandoz forte 500 mg jsou dostupné v balení po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a

600 tabletách.

Šumivé tablety Calcium-Sandoz FF 1000 mg jsou dostupné v balení po 10, 20, 30, 40, 60, 80 a 100

tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tento léčivý přípravek je v zemích EEA registrován pod následujícími názvy:



500 mg šumivé tablety:

Rakousko:

Calcium "Sandoz" forte – Brausetabletten

Belgie:

Sandoz Calcium, bruistabletten

Kypr:

Calcium-Sandoz Forte 500mg Effervescent Tablets

Česká republika:

CALCIUM-SANDOZ FORTE 500mg

Dánsko:

Calcium-Sandoz, brusetabletter

Finsko:

Calcium-Sandoz 500mg poretabletti

Francie:

CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents

Německo:

Calcium-Sandoz forte 500mg

Maďarsko:

Calcium-Sandoz pezsgõtabletta

Island:

Calcium-Sandoz, freyðitöflur

Itálie:

CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti

Nizozemsko:

Sandoz Calcium forte, bruistabletten

Norsko:

Calcium-Sandoz 500mg brusetabletter

Polsko:

CALCIUM-SANDOZ Forte

Portugalsko:

CALCIUM-SANDOZ FORTE

Slovenská republika:

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg

Slovinsko:

Calcium Calvive 500 mg šumece tablete

Španělsko:

Calcium-Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes

Švédsko:

Calcium-Sandoz 500 mg, brustabletter



1000 mg šumivé tablety :

Rakousko:

Mega-Calcium-Brausetabletten

Česká republika:

CALCIUM-SANDOZ FF 1000mg

Finsko:

Mega-Calcium 1g poretabletti

Německo:

Calcium-Sandoz fortissimum 1000mg

Řecko:

Mega-Calcium Sandoz

Irsko:

Sandocal 1000

Itálie:

CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti

Lucembursko:

Calcium-Sandoz fortissimum 1000mg

Nizozemsko:

Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten

Slovenská republika:

CALCIUM-SANDOZ FF 1000mg

Švédsko:

Calcium-Sandoz 1000 mg, brustabletter

Velká Británie:

SANDOCAL 1000

Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:FAMAR FRANCE, Orléans Cedex, FrancieFAMAR ORLEANS, Orléans La Source Cedex, FrancieSalutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 02.04.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls103444/2011 a sukls103455/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium-Sandoz forte 500 mg Calcium-Sandoz FF 1000 mg calcii lactogluconas a calcii carbonasšumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta 500 mg obsahuje:1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (ekvivalent calcium 500 mg nebo 12,5 mmol).Pomocné látky: 1662 mg kyseliny citronové (jemný granulát), 30 mg aspartamu (E 951), 250 mg hydrogenuhličitanu sodného, 30 mg pomerančového aroma v prášku (obsahuje sorbitol (E 420) a glukosu).

Jedna šumivá tableta 1000 mg obsahuje:2263 mg calcii lactogluconas a 1750 mg calcii carbonas (ekvivalent calcium 1000 mg nebo 25 mmol).Pomocné látky: 3323 mg kyseliny citronové (jemný granulát), 30 mg aspartamu (E 951), 500 mg hydrogenuhličitanu sodného, 30 mg pomerančového aroma v prášku (obsahuje sorbitol (E 420) a glukosu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tabletyBílé, kulaté, ploché šumivé tablety se zkosenou hranou, s vůní pomeranče.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace



Prevence a léčba deficitu kalcia



Suplementace kalcia jako doplněk specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy



U křivice a u osteomalácie jako přídavek k léčbě vitaminem D3

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: 500 – 1500 mg/denDěti: 500 – 1000 mg/denŠumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), roztok se okamžitě vypije. Šumivé tablety Calcium-Sandoz je možno užívat s jídlem či bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku.



Onemocnění a/nebo stavy, které mají za následek hyprekalcémii nebo hyperkalciurii.



Nefrokalcinóza, nefrolithiáza.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s mírnou hyperkalciurií (přes 300 mg/24 h nebo 7,5 mmol/24 h) nebo s anamnézou močových kamenů je nutno sledovat vylučování kalcia močí. V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu. Pacientům se sklonem k tvorbě močových kamenů se doporučuje zvýšit příjem tekutin. U pacientů se zhoršením renálních funkcí mají být soli kalcia podávány pod lékařským dohledem s monitorací sérové hladiny kalcia a fosfátu.Při léčbě vysokými dávkami a zvláště při současné léčbě vitamínem D existuje riziko vzniku hyperkalcémie s následným poškozením renálních funkcí. U těchto pacientů je nutno sledovat sérové hladiny kalcia a monitorovat renální funkce.Byly publikovány zprávy, které zmiňují možné zvýšení absorpce hliníku při podávání se solemi citrátu. Šumivé tablety Calcium-Sandoz (které obsahují kyselinu citrónovou) je nutno užívat opatrně u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí, zvláště u těch pacientů, kteří současně užívají přípravky obsahující hliník.Každá šumivá tableta Calcium-Sandoz obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu odpovídající 15 mgfenylalaninu na dávku. Tablety mohou být škodlivé pro pacienty s fenylketonurií. Pacienti s vrozenou intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat. Jedna tableta Calcium-Sandoz 500 mg obsahuje 2,976 mmol (odpovídá 68,45 mg) sodíkuJedna tableta Calcium-Sandoz 1000 mg obsahuje 5,95 mmol (odpovídá 136,90 mg) sodíku. Šumivé tablety Calcium-Sandoz musí být uchovávány mimo dosah dětí. Informace pro diabetiky:Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotek cukrů. Proto je tento přípravek vhodný pro diabetiky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. Z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie je třeba při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru.Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci kalcia. Při současném podávání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium-Sandoz. Při současném podávání s přípravky obsahujícími kalcium může dojít k narušení absorpce tetracyklinových přípravků. Proto je nutno podávat tetracyklinové přípravky nejméně 2 hodiny před perorálním podáním kalcia nebo 4 až 6 hodin po něm.Při hyperkalcémii navozené podáváním kalcia může dojít ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů. U pacientů je nutno monitorovat EKG a sérové hladiny kalcia.Při současném podávání bisfosfonátu nebo fluoridu sodného je nutno tyto přípravky podávat nejméně 3 hodiny před podáním přípravku Calcium-Sandoz, protože by mohlo dojít ke snížení absorpce perorálně podaného bisfosfonátu nebo fluoridu sodného v trávicí soustavě.Kyselina šťavelová (vyskytuje se ve špenátu a v rebarboře) a fytová kyselina (vyskytuje se vcelozrnných cereáliích) může bránit absorpci kalcia tvorbou nerozpustných sloučenin s ionty kalcia. Pacient by neměl užívat přípravky obsahující kalcium 2 hodiny po jídle bohatém na kyselinu šťavelovou a na kyselinu fytovou.

4.6 Těhotenství a kojení

Adekvátní denní příjem (strava a suplementace) pro normální těhotnou a kojící ženu je 1000 - 1300 mg kalcia. V průběhu těhotenství by neměl denní příjem kalcia překročit 1500 mg. V období kojení je významné množství kalcia secernováno do mateřského mléka, ale u novorozence nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.

Šumivé tablety Calcium-Sandoz je možno při deficitu kalcia užívat v průběhu těhotenství a v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Calcium-Sandoz nijak neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky roztříděné podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.Poruchy imunitního systému: Vzácné: Přecitlivělost, jako je vyrážka, svědění, kopřivkaVelmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce, otok obličeje, angioneurotický edém)Poruchy metabolismu a výživy: Méně časté: Hyperkalcémie, hyperkalciurie. Gastrointestinální poruchy: Vzácné: Flatulence, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha

4.9 Předávkování

Předávkování vyvolá hyperkalciurii a hyprekalcémii. Mezi příznaky hyperkalcémie může patřit nauzea, zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, dehydratace a zácpa. Chronické předávkování s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v cévách a orgánech. Hraniční hodnota pro intoxikaci kalciem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.Léčba předávkování: V případě intoxikace je třeba ihned ukončit podávání kalcia a korigovat deficit tekutin.V případě chronického předávkování a současné hyperkalcémii je prvním léčebným krokem hydratace fyziologickým roztokem. Poté lze použít kličkové diuretikum (např. furosemid) k dalšímu zvýšení vylučování vápníku a k prevenci objemového přetížení, ale je nutno se vyvarovat thiazidových diuretik. U pacientů s renálním selháním není hydratace účinná a je nutno provést dialýzu. V případě perzistující hyperkalcémie je nutno vyloučit další faktory, které by k tomuto stavu mohly přispívat, např. hypervitaminózu vitamínem A nebo D, primární hyperparatyroidismus, malignitu, selhání ledvin nebo imobilizaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: MinerályATC kódy: calcii carbonas (A 12 AA 04), calcii lactogluconas (A 12 AA 06)Vápník je nezbytný minerální prvek, potřebný pro tvorbu a zachování kostí, pro rovnováhu elektrolytů v organismu a pro správnou funkci celé řady regulačních mechanismů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Calcium-Sandoz obsahuje dvě vápenné soli, kalcium-laktoglukonát a uhličitan vápenatý, které se snadno rozpouští ve vodě na aktivní ionizovanou formu volně použitelného kalciaAbsorpce:

Přibližně 25 až 50 % požité dávky kalcia je absorbováno, převážně v proximální části tenkého střeva, a předáno do poolu volně dostupného kalcia.Distribuce a metabolismus:Minerální složka kostí a zubů obsahuje 99 % kalcia obsaženého v těle. Zbývající 1 % je přítomno v intra- a extracelulární tekutině. Přibližně 50 % celkového obsahu kalcia v těle je ve fyziologicky aktivní, ionizované formě, z níž je přibližně 5 % spojeno s citrátem, fosfátem nebo jiným aniontem. Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin. EliminaceKalcium je vylučováno močí, stolicí a potem. Vylučování močí je závislé na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné jiné informace vztahující se k hodnocení bezpečnosti než informace uvedené v jiných částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citronová (jemný granulát)Pomerančové aroma v prášku (obsahuje: pomerančovou silici, maltodextrin, arabskou klovatinu, sorbitol (E420), glukosu)Aspartam (E 951)Makrogol 6000Hydrogenuhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tubu uchovávejte dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Šumivé tablety jsou uloženy v polypropylenových tubách s pojistnými polyethylenovými uzávěry s vysoušecí látkou, každá tuba obsahuje 10 nebo 20 tablet. Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (pouze u 500 mg) tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

500 mg: 39/201/70-A/C1000 mg: 39/201/70-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.7.1970 / 27.5.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALCIUM-SANDOZ FORTE 500 MGŠumivé tabletyCalcii lactogluconas et calcii carbonas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (což odpovídá 500 mg vápníku).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E 420), aspartam (E 951), sodík, glukosu a další pomocné látky.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 (10, 30, 40, 60, 80, 100, 600) šumivých tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dávkování: Děti užívají 1 šumivou tabletu 1-2krát denně., dospělí užívají 1 šumivou tabletu 1-2-3krát denně. Perorální podání, Tabletu rozpusťte ve sklenici vody (200 ml) a ihned vypijte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Dbejte na to, aby byla tuba pevně uzavřená. Uchovávejte v původním obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 39/201/70-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Tento léčivý přípravek je určen:

-

K prevenci a léčbě nedostatku vápníku

-

K užívání s jinými léčivými přípravky k prevenci a léčbě osteoporózy (řídnutí kostí)

-

K užívání s vitamínem D3 k léčbě křivice a osteomalacie (měknutí kostí)

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Calcium-Sandoz 500

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Tuba 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALCIUM-SANDOZ FORTE 500 MGŠumivé tabletyCalcii lactogluconas et calcii carbonas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (což odpovídá 500 mg vápníku).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E 420), aspartam (E 951), sodík, glukosu a další pomocné látky.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 (10) šumivých tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dávkování: Děti užívají 1 šumivou tabletu 1-2krát denně., dospělí užívají 1 šumivou tabletu 1-2-3krát denně. Perorální podání. Tabletu rozpusťte ve sklenici vody (200 ml) a ihned vypijte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Dbejte na to, aby byla tuba pevně uzavřená. Uchovávejte v původním obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 39/201/70-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Tento léčivý přípravek je určen:

-

K prevenci a léčbě nedostatku vápníku

-

K užívání s jinými léčivými přípravky k prevenci a léčbě osteoporózy (řídnutí kostí)

-

K užívání s vitamínem D3 k léčbě křivice a osteomalacie (měknutí kostí)