nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0191070	POR TBL EFF 10X1000MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0191075	POR TBL EFF 100X1000MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0016014	POR TBL EFF 20X1000MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0184280	POR TBL EFF 20X1000MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0191071	POR TBL EFF 30X1000MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0191072	POR TBL EFF 40X1000MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0191073	POR TBL EFF 60X1000MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0191074	POR TBL EFF 80X1000MG	Šumivá tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak CALCIUM-SANDOZ FF 1000 MG

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Calcium-Sandoz forte 500 mg

Calcium-Sandoz FF 1000 mg

šumivé tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Calcium-Sandoz musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Při dlouhodobém užívání se o nejvhodnějším dávkování poraďte s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je přípravek Calcium-Sandoz a k čemu se používá?

Přípravek Calcium-Sandoz je určen k prevenci (předcházení) a k léčbě nedostatku vápníku a může být užíván v kombinaci s jinými léky k prevenci a k léčbě onemocnění označovaného jako osteoporóza (řídnutí kostí).

Přípravek Calcium-Sandoz je rovněž v kombinaci s vitaminem D₃ určen k léčbě křivice (měknutí rostoucích kostí u dětí) a osteomalácie (měknutí kostí u dospělých).

Jedna šumivá tableta 500 mg obsahuje tyto léčivé látky: 1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (což odpovídá 500 mg vápníku).

Jedna šumivá tableta 1000 mg obsahuje tyto léčivé látky: 2263 mg calcii lactogluconas a 1750 mg calcii carbonas což odpovídá 1000 mg vápníku).

Pomocné látky: kyselina citronová, pomerančové aroma v prášlu (obsahuje: pomerančovou silici, maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol (E 420), glukosa), aspartam (E 951), makrogol 6000 a hydrogenuhličitan sodný

Šumivé tablety Calcium-Sandoz forte 500 mg jsou dostupné v balení po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 tabletách.

Šumivé tablety Calcium-Sandoz FF 1000 mg jsou dostupné v balení po10, 20, 30, 40, 60, 80 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce: Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

2. Jak přípravek Calcium-Sandoz účinkuje?

Vápník je základním minerálním prvkem, nezbytným pro tvorbu a zachování kostí. Vstřebává se ve střevech a krví je rozváděn do celého těla.

Vápník hraje důležitou roli v některých tělesných funkcích. Je nezbytný pro funkci nervů, svalů a srdce, jakož i pro srážení krve. Kromě toho zprostředkovává působení mnoha hormonů. Aby mohl splňovat tyto různé úlohy, musí být vápník dostupný v příslušných tkáních ve správné koncentraci.

3. Než začnete užívat přípravek Calcium-Sandoz

Přípravek Calcium-Sandoz neužívejte, pokud máte:

• Známou přecitlivělost (alergii) na kteroukoliv složku šumivých tablet;

• Zvýšenou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémii);

• Zvýšené vylučování vápníku do moči (hyperkalciurii);

• Určité problémy s ledvinami, jako např.: ledvinové kameny (nefrolithiázu), usazeniny vápníku ve tkáni ledvin (nefrokalcinózu) a selhávání ledvin;

Při užívání přípravku Calcium-Sandoz dbejte zvláště na:

Pokud trpíte onemocněním ledvin, užívejte tento přípravek pouze po poradě se svým lékařem, zvláště pokud užíváte přípravky obsahující hliník.

Bez doporučení lékaře neužívejte současně s přípravkem Calcium-Sandoz přípravky obsahující vitamin D.

Přípravek Calcium-Sandoz se má užívat nejméně s 3-hodinovým odstupem po užití perorální formy bisfosfonátů nebo fluoridu sodného a nejméně 2 hodiny po nebo 4 až 6 hodin před užitím tetracyklinu, protože vápník snižuje vstřebávání těchto látek.

Užívání přípravku Calcium-Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Calcium-Sandoz se nemá užívat 2 hodiny po požití jídel s vysokým obsahem kyseliny šťavelové nebo kyseliny fytové. Mezi tato jídla patří například špenát, rebarbora a celozrnné obiloviny.

Pokud jste těhotná nebo kojíte

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se před začátkem užívání přípravku Calcium-Sandoz s lékařem.

Těhotné a kojící ženy potřebují vyšší dávku vápníku (obvykle 1000 až 1300 mg vápníku z potravy i léků nebo potravinových doplňků).,

V průběhu těhotenství by neměl denní příjem vápníku přesáhnout 1500 mg, proto neužívejte vyšší dávku, než je doporučená denní dávka.

Vápník prostupuje do mateřského mléka bez negativního účinku na novorozence.

Řízení a obsluha strojů:

Není známo, že by požití přípravku Calcium-Sandoz nějak ovlivňovalo schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité údaje o některých pomocných látkách obsažených v přípravku Calcium-Sandoz:

Přípravek Calcium-Sandoz je vhodný pro diabetiky (1 šumivá tableta 500 nebo 1000 mg obsahuje 0,002 jednotek cukrů).

Přípravek Calcium-Sandoz forte 500 mg obsahuje 68,45 mg sodíku v jedné tabletě a Calcium-Sandoz FF 1000 mg obsahuje 136,90 mg sodíku v jedné tabletě. Pacienti s dietou omezující sodík by se před zahájením léčby tímto přípravkem měli poradit s lékařem.

Pokud se domníváte, že máte intoleranci (nesnášenlivost) na některé cukry, obraťte se před začátkem užívání tohoto přípravku na svého lékaře.

Přípravek Calcium-Sandoz obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, a může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Užívání přípravku Calcium-Sandoz současně s jinými léky:

Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívali některý z níže uvedených léků:

Thiazidová diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku), tetracykliny (používané při léčbě infekcí), fluorid sodný, bisfosfonáty (používané k léčbě kostních onemocnění a poruch metabolismu vápníku) a kortikosteroidy (hormony kůry nadledvin).

Při současné léčbě srdečními glykosidy se prosím pečlivě řiďte pokyny Vašeho lékaře.

4. Jak užívat přípravek Calcium-Sandoz?

Stejně jako u všech léčivých přípravků se prosím pečlivě řiďte pokyny, aby bylo zajištěno správné působení přípravku Calcium-Sandoz.

• Pro Calcium-Sandoz forte 500 mg:

Děti užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) jednou nebo dvakrát denně (odpovídá 500 - 1000 mg vápníku).

Dospělí užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) jednou, dvakrát nebo třikrát denně (odpovídá 500 - 1500 mg vápníku).

• Pro Calcium-Sandoz FF 1000 mg:

Děti i dospělí užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) za den.

Rozpusťte přípravek Calcium Sandoz ve sklenici vody (přibližně 200 ml) a ihned vypijte. Přípravek Calcium Sandoz se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Jak dlouho máte přípravek Calcium-Sandoz užívat?

Přípravek Calcium-Sandoz užívejte v doporučených dávkách pro úlevu od projevů a příznaků onemocnění po dobu určenou Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užijete větší množství přípravku Calcium-Sandoz, než jste měli

Předávkování přípravkem Calcium-Sandoz může způsobit příznaky jako jsou pocit na zvracení, zvracení, žízeň nebo zácpa. Pokud máte podezření na předávkování, vyhledejte ihned svého lékaře.

Pokud zapomenete užít přípravek Calcium-Sandoz

Neužívejte dvojnásobnou dávku jako náhradu za zapomenutou dávku.

5. Jaké nežádoucí účinky může mít přípravek Calcium-Sandoz?

Stejně jako všechny léky může mít přípravek Calcium-Sandoz nežádoucí účinky.

Méně časté nežádoucí účinky: příliš vysoká hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie) nebo nadměrné vylučování vápníku močí (hyperkalciurie).

Vzácné nežádoucí účinky: pocit na zvracení, průjem, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, zvracení, svědění, zarudnutí nebo pálení kůže. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: závažná alergická reakce, jako např. otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může mít za následek obtíže při polykání. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékaře.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, uvědomte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

6. Uchovávání přípravku Calcium-Sandoz

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Doba použitelnosti

Po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a na spodní straně tuby přípravek Calcium-Sandoz nepoužívejte.

Podmínky pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu. Dbejte na to, aby byla tuba pevně uzavřená.

7. Datum poslední revize

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.9.2006

5/5

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium-Sandoz forte 500 mg

Calcium-Sandoz FF 1000 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta 500 mg obsahuje:

1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (ekvivalent calcium 500 mg nebo 12,5 mmol).

Jedna šumivá tableta 1000 mg obsahuje:

2263 mg calcii lactogluconas a 1750 mg calcii carbonas (ekvivalent calcium 1000 mg nebo 25 mmol).

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety

Bílé, kulaté, ploché šumivé tablety se zkosenou hranou, s vůní pomeranče.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• Prevence a léčba deficitu kalcia

• Suplementace kalcia jako doplněk specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy

• U křivice a u osteomalácie jako přídavek k léčbě vitaminem D₃

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí: 500 - 1500 mg/den

Děti: 500 - 1000 mg/den

Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), doporučuje se roztok ihned vypít. Šumivé tablety CalciumSandoz je možno užívat s jídlem či bez jídla.

4.3. Kontraindikace

• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv  pomocnou látku obsaženou v šumivých tabletách.

• Onemocnění nebo stavy, které mají za následek hyprekalcémii nebo hyperkalciurii.

• Nefrokalcinóza, nefrolithiáza.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů s mírnou hyperkalciurií (přes 300 mg/24 h nebo 7,5 mmol/24 h) nebo s anamnézou močových kamenů je nutno sledovat vylučování kalcia močí. V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu. Pacientům se sklonem k tvorbě močových kamenů se doporučuje zvýšit příjem tekutin.

U pacientů se zhoršením renálních funkcí mají být soli kalcia podávány pod lékařským dohledem s monitorací sérové hladiny kalcia a fosfátu.

Při léčbě vysokými dávkami a zvláště při současné léčbě vitamínem D existuje riziko vzniku hyperkalcémie s následným poškozením renálních funkcí. U těchto pacientů je nutno sledovat sérové hladiny kalcia a monitorovat renální funkce.

Byly publikovány zprávy, které zmiňují možné zvýšení absorpce hliníku při podávání se solemi citrátu. Šumivé tablety Calcium-Sandoz (které obsahují kyselinu citrónovou) je nutno užívat opatrně u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí, zvláště u těch pacientů, kteří současně užívají přípravky obsahující hliník.

Každá šumivá tableta Calcium-Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenylalaninu odpovídající 15 mg fenylalaninu/dávka. Tablety mohou být škodlivé pro pacienty s fenylketonurií.

Pacienti se vzácnou vrozenou vadou - intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy - by neměli tento lék užívat.

Jedna tableta Calcium-Sandoz 500 mg obsahuje 2,976 mmol (odpovídá 68,45 mg) sodíku

Jedna tableta Calcium-Sandoz 1000 mg obsahuje 5,95 mmol (odpovídá 136,90 mg) sodíku.

Šumivé tablety Calcium-Sandoz musí být uchovávány mimo dosah dětí.

Informace pro diabetiky:

Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotek cukrů. Proto je tento lék vhodný pro diabetiky.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. Pro zvýšené riziko hyperkalcémie je třeba při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru.

Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci kalcia. Při současném podávání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium-Sandoz.

Při současném podávání s přípravky obsahujícími kalcium může dojít k narušení absorpce tetracyklinových přípravků. Proto je nutno podávat tetracyklinové přípravky nejméně 2 hodiny před perorálním podáním kalcia nebo 4 až 6 hodin po něm.

Při hyperkalcémii navozené podáváním kalcia může dojít ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů. U pacientů je nutno monitorovat EKG a sérové hladiny kalcia.

Při současném podávání bisfosfonátu nebo fluoridu sodného je nutno tyto přípravky podávat nejméně 3 hodiny před podáním přípravku Calcium-Sandoz, protože by mohlo dojít ke snížení absorpce perorálně podaného bisfosfonátu nebo fluoridu sodného v trávicí soustavě.

Kyselina šťavelová (vyskytuje se ve špenátu a v rebarboře) a fytová kyselina (vyskytuje se v  celozrnných cereáliích) může bránit absorpci kalcia tvorbou nerozpustných sloučenin s ionty kalcia. Pacient by neměl užívat přípravky obsahující kalcium 2 hodiny po jídle bohatém na kyselinu šťavelovou a na kyselinu fytovou.

4.6. Těhotenství a kojení

Adekvátní denní příjem (strava a suplementace) pro normální těhotnou nebo kojící ženu je 1000 - 1300 mg kalcia.

V průběhu těhotenství by neměl denní příjem kalcia překročit 1500 mg. V období kojení je významné množství kalcia secrenováno do mateřského mléka, ale u novorozence nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.

Šumivé tablety Calcium-Sandoz je možno při deficitu kalcia užívat v průběhu těhotenství a v období kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Calcium-Sandoz nijak neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky roztříděné podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: Přecitlivělost, například vyrážka, svědění, kopřivka

Velmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce, otok obličeje, angioneurotický edém)

Poruchy metabolismu a výživy:

Méně časté: Hyperkalcémie, hyperkalciurie.

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: Flatulence, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha

4.9. Předávkování

Předávkování vyvolá hyperkalciurii a hypreklacémii. Mezi příznaky hyperkalcémie může patřit nauzea, zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, dehydratace a zácpa. Chronické předávkování s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v cévách a orgánech.

Hraniční hodnota pro intoxikaci kalciem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.

Léčba předávkování:

V případě intoxikace je třeba ihned ukončit léčbu a korigovat deficit tekutin.

V případě chronického předávkování a současné hyperkalcémii je prvním léčebným krokem hydratace fyziologickým roztokem. Poté lze použít kličkové diuretikum (např. furosemid) k dalšímu zvýšení vylučování vápníku a k prevenci objemového přetížení, ale je nutno se vyvarovat thiazidových diuretik. U pacientů s renálním selháním není hydratace účinná a je nutno provést dialýzu. V případě perzistující hyperkalcémie je nutno vyloučit další faktory, které by k tomuto stavu mohly přispívat, např. hypervitaminózu vitamínem A nebo D, primární hyperparatyroidismus, malignitu, selhání ledvin nebo imobilizaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerály

ATC kódy: calcii carbonas (A 12 AA 04), calcii lactogluconas (A 12 AA 06)

Vápník je nezbytný minerální prvek, potřebný pro tvorbu a udržování kostí, pro rovnováhu elektrolytů v organismu a pro správnou funkci celé řady regulačních mechanismů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Calcium-Sandoz obsahuje dvě vápenné soli, kalcium-laktoglukonát a uhličitan vápenatý, které se snadno rozpouští ve vodě na aktivní ionizovanou formu volně použitelného kalcia

Absorpce:

Přibližně 25-50 % požité dávky kalcia je absorbováno, převážně v proximální části tenkého střeva, a předáno do poolu volně dostupného kalcia.

Distribuce a metabolismus:

Minerální složka kostí a zubů obsahje 99 % kalcia obsaženého v těle. Zbývající 1 % je přítomno v intra- a extracelulární tekutině. Přibližně 50 % celkového obsahu kalcia v těle je ve fyziologicky aktivní, ionizované formě, z níž je přibližně 5 % spojeno s citrátem, fosfátem nebo jiným aniontem. Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin.

Eliminace

Kalcium je vylučováno močí, stolicí a potem. Vylučování močí je závislé na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné jiné informace vztahující se k hodnocení bezpečnosti než informace uvedené v jiných částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina citronová (jemný granulát)

Pomerančové aroma v prášku (obsahuje: pomerančovou silici, maltodextrin, arabskou klovatinu, sorbitol (E420), glukosu)

Aspartam (E 951)

Makrogol 6000

Hydrogenuhličitan sodný

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tubu uchovávejte dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Šumivé tablety jsou uloženy v polypropylenových tubách s pojistnými polyethylenovými uzávěry s vysoušecí látkou, každá tuba obsahuje 10 nebo 20 tablet. Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (pouze u 500 mg) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

500 mg: 39/201/70-A/C

1000 mg: 39/201/70-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.7.1970 / 30.9.1998, 6.9.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2007

1

4

---