1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls233868/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele

Calcium Gluconicum 10% B. Braun

injekční roztok

calcii gluconas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun pou-žívat

3.

Jak se přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun uchovávat

6.

Další informace

1.

Co je přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun a k čemu se používá

Přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun je roztok, kterým se doplňuje vápník.

Používá se k doplnění vápníku u pacientů s extrémně nízkými hladinami vápníku (hypokalcémie), u nichž se projevují akutní příznaky, jako je porucha čití na kůži (necitlivost, svědění, pálení), křečovitá svalová ztuhlost (tetanie), křeče do rukou a chodidel, kolika, svalová slabost, poruchy řeči a zmate-nost, které v některých případech mohou vést až ke křečím.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun používat

Nepoužívejte přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun (viz bod 6)

-

jestliže máte zvýšené hladiny vápníku v krvi (např. pacienti s hyperaktivními příštítnými tělísky, zvýšenými hladinami vitamínu D v krvi, nádorovým onemocněním spojeným s rozpadem kostí, postižením funkce ledvin, osteoporózou v důsledku nepohyblivosti, sarkoidózou nebo tzv. „milk-alkali“ syndromem)

-

jestliže vylučujete nadměrné množství vápníku do moči

-

jestliže u Vás došlo k otravě léčivým přípravkem obsahujícím náprstník (digitalis, druh léku na srdce)

-

během léčby léčivými přípravky obsahujícími digitalis, s výjimkou situace, kdy byste měl/a ex-trémně nízkou hladinu vápníku a život ohrožující příznaky, které mohou být léčeny pouze oka-mžitou injekcí vápníku.

2

Nedonošenci a novorozenci (věk ≤28 dní)Vaše dítě nesmí souběžně s tímto léčivým přípravkem dostat antibiotikum nazývané ceftriaxon a po-dané jako tzv. „kapačka“ do žíly.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun je zapotřebíJestliže pravidelně užíváte léčivé přípravky obsahující náprstník (digitalis) a výjimečně, naléhavě po-třebujete injekci vápníku (viz výše), bude Váš lékař v každém případě velmi pečlivě sledovat činnost Vašeho srdce, aby jakákoli porucha činnosti Vašeho srdce, např. závažná arytmie (nepravidelný srdeč-ní rytmus) mohla být okamžitě léčena.

Pokud trpíte:-

ukládáním vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza)

-

srdeční chorobou

-

sarkoidózou,

měl/a byste injekci vápníku dostat pouze v případě, že je to naprosto nezbytné. To platí i v případě, že je Vám podáván adrenalin nebo jste starší osoba.

Porucha funkce ledvin (postižení ledvin) může být doprovázena zvýšenými hladinami vápníku a hype-raktivními příštítnými tělísky. Jestliže trpíte postižením ledvin, měly by Vám být injekce s vápníkem podány pouze v případě, že je to naprosto nezbytné. Musí však být sledována rovnováha vápníku a fosfátů.

U pacientů jakéhokoli věku se nesmí antibiotikum zvané ceftriaxon mísit ani podávat současně s žádnými roztoky obsahujícími vápník a podávanými tzv. „kapačkou“ do žíly. Váš lékař je o této skutečnosti informován a nepodá Vám takové dva přípravky najednou ani přes dvě různé infuzní linky nebo do dvou různých míst (viz také „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). U pacientů starších 28 dní však lékař může podat vápník a ceftriaxon sekvenčně (jeden po druhém) v případě, že jsou infuzní linky použity na různých místech nebo byly vyměněny a nebo mezi infuzemi pečlivě vy-pláchnuty fyziologickým solným roztokem, aby se předešlo sraženinám. Lékař Vám nebo Vašemu dítěti vápník a ceftriaxon sekvenčně nepodá, pokud máte Vy nebo Vaše dítě nízký objem krve.

Vápník by měl být podán pomalu, aby se předešlo, pokud je to možné, rozšíření cév nebo poruše sr-dečního výdeje v důsledku pomalejšího nebo nepravidelného srdečního rytmu. Rychlost infuze u do-spělých by neměla přesáhnout 50 mg glukonanu vápenatého za minutu, což odpovídá 0,5 ml nenaře-děného přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun.

Jestliže je injekce aplikována do žíly (intravenózní injekce), je třeba sledovat srdeční činnost a pacient by měl ležet.

U dětí a dospívajících lze přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun aplikovat pouze do žíly, nikoli do svalu (nitrosvalově/intramuskulárně). U dětí a dospívajících nemá rychlost infuze přesáhnout 5 ml roztoku přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun naředěného 1:10.

Během léčby solí vápníku budete pečlivě sledován/a, aby byla zajištěna normální rovnováha vápníku (příjem vápníku oproti jeho vylučování) a aby se předešlo ukládání vápníku v tkáních. Hladiny vápní-ku v krvi a množství vápníku vyloučené do moči bude sledováno obzvláště při podávání injekcí s vysokými dávkami vápníku.

Vápník se nerozpouští v tukové tkáni a může vést k zánětlivým reakcím následovaných vznikem ab-scesu, tvrdnutím tkáně a rozkladem tkáně (nekrózou) v těchto oblastech.

Jestliže je roztok neúmyslně aplikován mimo krevní cévu nebo nedostatečně hluboko do svalu, může dojít k místnímu podráždění tkáně, v některých případech následovaným odlupováním kůže nebo až nekrózou (viz bod 4). Váš lékař zajistí, že se žádný roztok nedostane do tkáně mimo krevní cévy, a bude pečlivě sledovat místo aplikace injekce.

3

Je třeba se vyhnout vysokým dávkám vitaminu D.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky léků na srdce, jako je digoxin nebo jiné léčivé přípravky obsahující náprstník (digitalis), mo-hou být vápníkem zvýšeny až do stádia otravy digitalisem. Proto, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující náprstník (digitalis), bude Vám intravenózní injekce s vápníkem podána pouze k léčbě zá-važných příznaků velmi nízkých hladin vápníku, které bezprostředně ohrožují Váš život.

Podávání vápníku společně s adrenalinem může vést k rozvoji srdečních arytmií (nepravidelný srdeč-ní rytmus).

Vápník a hořčík navzájem potlačují svůj účinek.

Vápník může snížit účinky léčivých přípravků, které regulují srdeční činnost (antagonisté vápní-ku).Podávání některých léčivých přípravků, které zvyšují tvorbu a vylučování moči (thiazidová diureti-ka), společně s vápníkem může vést k nadměrně vysokým hladinám vápníku v krvi (hyperkalcémie), neboť tyto léčivé přípravky snižují vylučování vápníku ledvinami.

Antibiotikum zvané ceftriaxon a léčivé přípravky obsahující vápník se mohou navzájem ovlivňovat a vyvolávat život ohrožující reakce (viz také „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcium Gluco-nicum 10% B. Braun je zapotřebí“).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíVápník prochází placentou do krevního řečiště plodu a dosahuje v krvi plodu vyšších hladin než v krvi matky.

Těhotné ženy by proto měly dostat injekce s vápníkem pouze v případě, že je to naprosto nezbytné. Dávka pak musí být pečlivě vypočítána a pravidelně sledovány hladiny vápníku v krvi, aby nedošlo k nadměrnému nárůstu hladin vápníku v krvi, které mohou mít nežádoucí účinky na plod.

KojeníVápník je vylučován do mateřského mléka. Bude-li Vám podáván vápník v době, kdy kojíte své dítě, bude lékař brát tuto skutečnost v úvahu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun používá

DávkováníLékař zvolí dávku potřebnou k navýšení hladin vápníku ve Vaší krvi/v krvi Vašeho dítěte na normální hladinu.

Dospělí a dospívající starší 12 letObvyklá počáteční dávka je 10 ml, tedy 1 ampulka přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun.V případě potřeby mohou být podány další dávky až do zvýšení hladin vápníku v krvi na normální hodnoty nebo do odeznění příznaků.

4

Kojenci, batolata a děti do 12 let věkuLékař zvolí dávkování a způsob podání v závislosti na hladině vápníku v krvi a závažnosti příznaků. V případě mírných příznaků ovlivňujících nervy a svaly bude dána přednost perorálním léčivým pří-pravkům obsahujícím vápník.Přibližné počáteční dávky jsou následující:-

Kojenci, batolata a děti do 3 let: 0,4-1 ml na kg tělesné hmotnosti

-

Děti ve věku mezi 4 a 12 lety: 0,2-0,5 ml na kg tělesné hmotnosti

Starší pacientiNěkteré zdravotní poruchy, které se mohou objevit ve vyšším věku, jako je porucha funkce ledvin a nedostatečná výživa (podvýživa), mohou ovlivnit toleranci glukonanu vápenatého do té míry, že je třeba podat nižší dávku.

V případě obzvláště nízkých hladin vápníku v krvi, spojených například s poruchou srdeční činnosti, může být za účelem dosažení rychlého zvýšení hladin vápníku v krvi nutné podat vyšší úvodní dávku (až 2 ml na kg tělesné hmotnosti).

Podání vápníku může být v případě potřeby opakováno. Koncentrace následných dávek bude záviset na aktuální hladině vápníku v krvi. Po intravenózní terapii může být někdy nutné podávat perorální léčivé přípravky s vápníkem, např. u pacientů s nedostatkem vitamínu D.

Způsob podáníDospělíLéčivý přípravek je aplikován pomalu do žíly nebo hluboko do velkého svalu.

Kojenci, batolata, děti a dospívajícíPo naředění určeno k intravenóznímu (do žíly) podání ve formě pomalé injekce nebo pomalé nitrožilníinfuze (tzv. žilní „kapačka“).Aplikace nitrožilní infuze nebo injekce by měla být dostatečně pomalá. Během injekce by měl pacient ležet a měla by být pečlivě sledována především srdeční činnost.

Vzhledem k riziku místního podráždění tkáně by injekce měla být aplikována do svalu (intramusku-lární/nitrosvalová injekce) pouze v případě, že není možné injekci aplikovat nitrožilně. Váš lékař peč-livě zajistí, že nitrosvalové injekce jsou aplikovány dostatečně hluboko, přednostně do velkého svalu na hýždi.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun, než jste měl(a)Mezi příznaky vysokých hladin vápníku (hyperkalcémie) patří: nechutenství, žaludeční nevolnost (zvracení), zácpa, bolest žaludku, vylučování velkého množství moči, zvýšená žíznivost, ztráta tekutin, svalová slabost, bolest kostí, ukládání vápníku v ledvinách, závratě, ospalost, zmatenost, vysoký krev-ní tlak (hypertenze) a v závažných případech nepravidelná srdeční činnost, v některých případech až do infarktu myokardu a ztráty vědomí.

Je-li injekce aplikována příliš rychle, mohou se objevit příznaky hyperkalcémie a křídová chuť, návaly horka a prudký pokles krevního tlaku.

Léčba má za cíl snížit nadměrně vysoké hladiny vápníku v krvi.Lékař zvolí léčbu, která Vám bude podána. Může se jednat o podání tekutin nebo specifické léčby ke snížení hladiny vápníku. V závažných případech může být nezbytné použít dialýzu.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

5

Frekvence výskytu nežádoucích je vyjádřena takto:Velmi časté: postihují více než 1 z 10 uživatelůČasté:

postihují 1 až 10 ze 100 uživatelů

Méně časté:

postihují 1 až 10 z 1 000 uživatelů

Vzácné:

postihují 1 až 10 z 10 000 uživatelů

Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 uživatelůNení známo:

frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Nežádoucí účinky na srdce, krevní oběh nebo tělesné funkce mohou vypadat stejně jako příznaky nadměrně vysoké hladiny vápníku po předávkování nebo příliš rychlé injekci do žíly. Přítomnost a frekvence výskytu takových příznaků závisí přímo na rychlosti aplikace injekce a podané dávce. Je-li léčivý přípravek podáván dle návodu, frekvence takových nežádoucích účinků není známa.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, je třeba jej okamžitě léčit:

Není známo:-

pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus

-

pokles krevního tlaku (hypotenze)

-

oběhový kolaps (někdy smrtelný)

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Není známo:

-

rozšíření krevních cév

-

návaly horka, obzvlášť pokud byla injekce podána příliš rychle

-

žaludeční nevolnost nebo zvracení

-

pocit horka

-

pocení

Není známo:●

Injekce do svalů mohou být provázeny bolestí a zarudnutím.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jestliže je léčivý přípravek nesprávně aplikován:-

Jestliže není injekce podána dostatečně hluboko do svalu, může roztok prostoupit do tukové tkáně a způsobit zánět, zatvrdnutí a rozklad (nekrózu) tkáně.

-

Po prosáknutí roztoku do okolní tkáně bylo hlášeno ukládání vápníku do měkkých tkání, případně s následným odlupováním kůže a nekrózou.

-

Zčervenání kůže a pocit pálení nebo bolesti během nitrožilní injekce může signalizovat neúmysl-né podání mimo krevní cévu, které by mohlo vést k nekróze tkáně.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na ampulce a krabičce.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Poté, co byla ampulka otevřena, musí být roztok okamžitě použit.

6

Po naředění (viz „Způsob podání“) musí být připravený roztok podán co nejdříve, přičemž nesmí být v žádném případě uchováván déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C.

Přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun nesmí být použit, pokud si všimnete následujících změn:●

poškozená ampulka, změna barvy nebo zakalení roztoku, viditelné částice v roztoku

6.

Další informace

Co přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun obsahuje

-

Léčivou látkou je calcium gluconas. 1 ml injekčního roztoku obsahuje calcii gluconas 94 mg, což odpovídá 0,23 mmol vápníku.

-

Jedna ampulka s 10 ml injekčního roztoku obsahuje calcii gluconas 940 mg k parenterálnímu podání, což odpovídá 2,26 mmol vápníku.

-

Pomocnými látkami jsou kalcium-d-sacharát, voda na injekci.

Jak přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun je injekční roztok (roztok podávaný injekční stříkač-kou). Jedná se o čirý, bezbarvý, vodný roztok.

Přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun je balen v 10ml polyethylenových ampulkách.

Velikosti balení:20 ampulek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1,D-34212 Melsungen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

: Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie

Dánsko

: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml

Finsko

: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml

Francie

: Gluconate de Calcium 10 % B. Braun, solution pour perfusion

Německo

: Calciumgluconat 10% B. Braun Injektionslösung

Itálie

: Calcio gluconato 10% B. Braun soluzione iniettabile

Nizozemí

: Calciumgluconaat 10 % B. Braun, oplossing voor injectie 100 mg/ml

Rakousko

: Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslösung

Portugalsko

: Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun

Slovenská republika

: Calcium Gluconicum 10% B. Braun

Česká republika

: Calcium Gluconicum 10 % B. Braun

Velká Británie

: Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.9.2012.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls233868/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium Gluconicum 10% B. BraunInjekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje calcii gluconas 94 mg, což odpovídá 0,23 mmol vápníku.Jedna 10 ml ampulka obsahuje calcii gluconas 940 mg, což odpovídá 2,26 mmol vápníku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.Čirý, bezbarvý až světle hnědý vodný roztok, prakticky prostý částic.

Teoretická osmolarita:

660 mosm/l

pH:

5,5-7,5

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba akutní symptomatické hypokalcémie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Rozmezí normální koncentrace vápníku v plazmě je 2,25-2,75 mmol nebo 4,5-5,5 mEq na litr. Účelem léčby by mělo být znovunastolení těchto hladin. Hladiny vápníku by měly být v průběhu léčby peč-livě sledovány.

Dávkování

DospělíObvyklá počáteční dávka pro dospělé je 10 ml přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun, což odpovídá 2,26 mmol nebo 4,52 mEq vápníku. V závislosti na klinickém stavu pacienta je možno v případě potřeby dávku opakovat. Následné dávky by měly být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru.

Pediatrická populace (<18 let)Dávka a způsob podání závisí na stupni hypokalcémie a povaze a závažnosti příznaků. V případě mírných neuromuskulárních příznaků by měla být dána přednost perorálnímu podání.

Obvyklé hodnoty počátečních dávek v následující tabulce slouží jako vodítko:Věk

Hmotnost (kg)

ml

Ekvivalent vápníku v mmol (mEq)

3 měsíce

5,5

2-5

0,45-1,13 (0,9-2,26)

6 měsíců

7,5

2-5

0,45-1,13 (0,9-2,26)

1 rok

10

2-5

0,45-1,13 (0,9-2,26)

3 roky

14

5-10

1,13-2,26 (2,26-4,52)

7,5 let

24

5-10

1,13-2,26 (2,26-4,52)

2

12 let

38

5-10

1,13-2,26 (2,26-4,52)

>12 let

> 38

jako u dospělých

To přibližně odpovídá:

Kojenci, batolata a děti do 3 let-

0,4-1 ml/kg tělesné hmotnosti (≙ 0,09-0,23 mmol [0,18-0,45 mEq] vápníku na kg tělesné hmotnosti) u

kojenců, batolat a dětí do 3 let,

Děti od 4 do 12 let-

0,2 –0,5 ml/kg tělesné hmotnosti (≙ 0,05-0,1 mmol [0,1-0,2 mEq] vápníku na kg tělesné hmotnosti) u

dětí od 4 do 12 let.

Dospívající > 12 letU pacientů starších 12-ti let by se mělo aplikovat stejné dávkování jako u dospělých.

Starší pacientiAčkoli nejsou žádné známky toho, že tolerance injekčního glukonanu vápenatého je přímo ovlivněna pokro-čilým věkem, okolnosti, které mohou někdy být s věkem spojeny, jako je porucha renálních funkcí a nedo-statečná výživa, mohou přímo toleranci ovlivnit a mohou vyžadovat redukci dávek.

V případě závažných příznaků hypokalcémie, např. kardiálních příznaků, může být k rychlému obnovení normálních hladin vápníku v séru zapotřebí podání vyšších počátečních dávek (až do 2 ml/kg hmotnosti, ≙ 0,45 mol [0,9 mEq] vápníku na kg hmotnosti).

V závislosti na klinickém stavu pacienta je možno rovněž v případě potřeby dávku opakovat. Následné dáv-ky by měly být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru.

Tam kde je to indikováno, např. v případě nedostatku kalciferolu, by po intravenózním podávání měla násle-dovat perorální léčba.

Způsob podání

Během injekce by pacient měl ležet a měl by být pečlivě sledován. Sledována by měla být i tepová frekvence nebo EKG.

DospělíPomalá nitrožilní nebo hluboká nitrosvalová injekce.

Vzhledem k riziku lokální reakce by intramuskulární podání mělo být použito pouze tehdy, není-li možné podání intravenózní. Je třeba dbát na to, aby intramuskulární injekce byly aplikovány dostatečně hluboko do svalu, přednostně do gluteální krajiny (viz body 4.4 a 4.8). V případě obézních pacientů je nutné použít delší jehlu, aby byla injekce bezpečně aplikována do svalu a ne do tukové tkáně. Jsou-li nutné opakované injekce, vždy je třeba změnit místo vpichu.Rychlost intravenózního podání by u dospělých neměla překročit 50 mg glukonanu vápenatého za minutu, což odpovídá 0,5 ml nenaředěného Calcium Gluconicum 10% B. Braun.

Pediatrická populace (<18 let)Aby bylo dosaženo dostatečně pomalé rychlosti podání a předešlo se iritaci/nekróze v případě nepředvídané-ho paravenózního prosáknutí, používá se pouze pomalé intravenózní injekce nebo intravenózní infuze, v obou případech po rozředění. Rychlost intravenózního podání by u dětí a dospívajících neměla překročit 5 ml roztoku Calcium Gluconicum 10% B. Braun naředěného 1:10 za minutu (viz bod 6.6).

Pediatrické populaci by se přípravek neměl podávat intramuskulárně.

3

4.3

Kontraindikace

-

hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

-

hyperkalcémie (např. u pacientů s hyperparatyreózou , hypervitaminózou D, dekalcifikujícími maligni-tami, renální insuficiencí, osteoporózou z imobility, sarkoidózou, „milk-alkali“ syndromem)

-

hyperkalciurie

-

intoxikace srdečními glykosidy,

-

léčba srdečními glykosidy. Jedinou výjimkou může být nezbytné intravenózní podání vápníku přiléčbě těžkých příznaků hypokalcémie, které představují bezprostřední, fatální riziko pro pacienta, u něhož není možné podání perorální a jiná bezpečnější terapeutická alternativa není dostupná (viz body4.4 a 4.5).

-

u nedonošenců a novorozenců (≤ 28 dní věku) je kontraindikováno souběžné podávání ceftriaxonu a intravenózních přípravků obsahujících vápník. Ceftriaxon by neměl být používán u nedonošenců a no-vorozenců (≤ 28 dní věku), kterým je podáván (nebo je plánováno podávání) intravenózních přípravků obsahujících vápník.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozorněníVe výjimečných případech, kdy je glukonan vápenatý intravenózně podáván pacientům, léčeným srdečními glykosidy, je bezpodmínečně nutné adekvátní sledování srdeční činnosti a musí být dostupná urgentní léčba srdečních komplikací, jako jsou závažné arytmie.

Soli vápníku by měly být užity jen s velkou opatrností a po pečlivém stanovení indikace u pacientů s nefro-kalcinózou, onemocněním srdce, sarkoidózou (Boeckova choroba), u pacientů léčených epinefrinem (viz bod4.5) nebo u starších pacientů.

Poškození renálních funkcí může být spojeno s hyperkalcémií a sekundární hyperparatyreózou. Tudíž pacientům s renálním poškozením má být podán parenterálně vápník pouze po pečlivém stanovení indikace a měla by být sledována vyváženost poměru vápníku a fosforu.

Pacienti, kterým je podáván ceftriaxonU pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván souběžně s žádnými intravenózními roztoky obsahujícími vápník ani, pokud jde o podání různými infuzními linkami nebo s různými místy apli-kace infuze (viz bod 6.2).

Byly hlášeny fatální reakce s vápenato-ceftriaxonovými sraženinami v plicích a ledvinách u předčasně a v termínu narozených novorozenců mladších než 1 měsíc.

Nicméně, u pacientů starších 28 dní věku může být ceftriaxon a roztoky obsahující vápník podány sekvenčně (jeden po druhém) jestliže jsou infuzní linky použity na různých místech nebo byly vyměněny a nebo mezi infuzemi pečlivě vypláchnuty fyziologickým solným roztokem, aby se předešlo sraženinám.Sekvenční infuze ceftriaxonu a přípravku obsahujícího vápník nesmí být použita u hypovolemických pacien-tů.

Zvláštní opatření pro použitíRoztoky obsahující vápník by měly být podávány pomalu, aby se minimalizovala periferní vazodilatace a kardiální deprese.

Intravenózní injekce by měly být provázeny sledováním tepové frekvence nebo kontrolou EKG, protožejsou-li aplikovány příliš rychle, může se objevit bradykardie s vazodilatací nebo arytmie.

U pediatrické populace by přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun neměl být podáván intramuskulár-ně, ale pouze pomalu intravenózně.

4

Pacienti, kteří dostávají soli vápníku by měli být pečlivě monitorováni, aby bylo zajištěno udržení správné hladiny vápníku bez ukládání do tkání.

Jsou-li parenterálně podávány vysoké dávky vápníku, měly by být sledovány plazmatické hladiny vápníku a jeho vylučování močí.

Vápník není rozpustný v tukové tkáni, a proto může způsobit tvorbu infiltrátů s následnou tvorbou abscesů, induraci tkáně a nekrózu.

Po paravenózní aplikaci nebo nepříliš hluboké intramuskulární injekci se může objevit lokální podráždění, s možností následné ablace kůže nebo nekrózy tkáně (viz bod 4.8). Je nutné zabránit extravazaci; místo vpi-chu musí být pečlivě sledováno.

Je vhodné se vyvarovat vysokému příjmu vitaminu D.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky digoxinu a ostatních srdečních glykosidů mohou být vápníkem zesilovány, což může vést k závažné toxicitě. Tudíž, intravenózní podávání kalciových preparátů pacientům, kteří jsou léčeni srdečními glykosidy je kontraindikováno. Jedinou výjimkou může být intravenózní podání při léčbě příznaků těžké hypokalcé-mie, která může vést až k fatálnímu ohrožení života v případě, že není možné použít bezpečnější způsoby podání a perorální podání není možné (viz body 4.3 a 4.4).

Současné podávání vápníku a epinefrinu může vést ke vzniku srdeční arytmie (viz bod 4.4).

Účinky vápníku a hořčíku se navzájem antagonizují.

Vápník může oslabit účinek antagonistů vápníku (blokátorů kalciového kanálu).

Kombinace s thiazidovými diuretiky může vyvolat hyperkalcémii, jelikož tyto léčivé přípravky snižují vylučování vápníku ledvinami.

Interakce s ceftriaxonemViz body 4.4 a 6.2.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíVápník prostupuje placentární bariérou a jeho koncentrace ve fetální krvi je vyšší než v krvi mateřské.

Není-li to nezbytně nutné, přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun nemá být během těhotenství podá-ván. Podávaná dávka by měla být pečlivě vypočítaná a vyžaduje pravidelné vyhodnocování hladiny vápníku v séru, aby nedošlo ke vzniku hyperkalcémie, která může poškodit plod.

KojeníVápník je vylučován do mateřského mléka. Na to je nutné myslet při podávání vápníku ženám, které kojí. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

5

Velmi časté

1/10)

Časté

1/100 až <1/10

Méně časté

1/1000 až <1/100

Vzácné

1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné

<1/10000

Není známo

Frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Kardiovaskulární a ostatní systémové nežádoucí účinky se pravděpodobně objeví jako příznaky akutní hy-perkalcémie, která vzniká na základě intravenózního předávkování nebo je-li intravenózní injekce podána příliš rychle. Jejich výskyt a frekvence je přímo úměrná počtu a velikosti dávek. Je-li přípravek správně apli-kován, frekvence jejich výskytu není známa.

Srdeční poruchyNení známo: Bradykardie, srdeční arytmie

Cévní poruchyNení známo: Hypotenze, vazodilatace, oběhový kolaps (může být fatální), zrudnutí, hlavně po příliš rychlé injekci

Gastrointestinální poruchyNení známo: Nauzea, zvracení.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceNení známo: Pocity horka, pocení.Není známo: Nitrosvalová injekce může být provázena bolestí v místě vpichu nebo erytémem.

Nežádoucí účinky objevující se pouze při použití nesprávné techniky při podání:Pokud intramuskulární injekce není podána dostatečně hluboko do svalu, může vzniknout infiltrát v tukové tkáni, s následným rozvojem abscesu, indurací tkáně a nekrózou.

Byla popsána kalcifikace měkké tkáně s její možnou následnou ablací a nekrózou, způsobenou extravazací.

Zarudnutí kůže, pocit pálení nebo bolest v průběhu intravenózní injekce může být známkou nechtěného peri-vaskulárního (paravenózního) podání, které může vést k vzniku nekrózy tkáně.

4.9

Předávkování

PříznakyPříznaky hyperkalcémie mohou zahrnovat: anorexii, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, polyurii, poly-dipsii, dehydrataci, svalovou slabost, bolesti v kostech, renální kalcifikace, ospalost, somnolenci, zmatenost, hypertenzi a v závažných případech srdeční arytmii vedoucí až k zástavě srdce a komatu.

Je-li intravenózní podání příliš rychlé, mohou se také objevit příznaky hyperkalcémie jako jsou křídová chuť v ústech, návaly horka a hypotenze.

Léčba předávkování, antidotaLéčba by měla být zaměřena na snížení zvýšené koncentrace vápníku v plazmě.

V počáteční fázi zahrnuje rehydrataci a v těžkých případech hyperkalcémie může být nezbytné podat intra-venózní infuzí fysiologický roztok, aby se zvětšil objem extracelulární tekutiny. Ke snížení zvýšené koncen-trace vápníku v séru je možné podat kalcitonin. Zvýšit vylučování vápníku lze podáním furosemidu, ale je dobré se vyhnout podání thiazidových diuretik, jelikož ta mohou zvýšit renální absorpci vápníku.

6

Pokud ostatní opatření nejsou účinná, a přetrvávají akutní příznaky, je možné zvážit použití hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy. Během léčby předávkování je nutné pečlivě sledovat elektrolyty v séru.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: elektrolyty, roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů. ATC skupina: B05BB01.

Vápník je nejhojněji zastoupeným minerálem v lidském organizmu (přibližně 1,5 % celkové tělesné hmotnosti). Více než 99 % vápníku je uloženo v kostech a zubech, přibližně 1 % vápníku je rozpuštěno v intracelulární a extracelulární tekutině.

Fyziologická hladina plazmatické koncentrace vápníku je udržována v rozmezí 2,25-2,75 mmol/l. Asi kolem 50 % vápníku v plazmě je vázáno na albumin, celkové množství vápníku v plazmě souvisí s plazmatickoukoncentrací bílkovin. Koncentrace ionizovaného vápníku se pohybuje mezi 1,23 a 1,43 mmol/l a je řízena kalcitoninem a parathormonem.

Hypokalcémie (celkový vápník nižší než 2,25 mmol/l nebo ionizovaný vápník nižší než 1,23 mmol/l) může být způsobena selháním ledvin, nedostatkem (deficiencí) vitaminu D, nedostatkem hořčíku, masivní transfu-zí krve, osteoblastickými zhoubnými nádory, hypoparatyreózou nebo intoxikací fosfáty, oxaláty, fluoridy, stronciem nebo radiem.

Hypokalcémii mohou doprovázet následující příznaky: zvýšená nervosvalová dráždivost až tetanie, parestezie, karpopedální spazmy, spazmy hladkých svalů např. ve formě střevní koliky, svalová slabost, dy-sartrie, zmatenost a záchvaty křečí centrálního původu.

Terapeutickým efektem parenterální náhrady vápníku je normalizace patologicky nízkých hladin vápníku a tudíž vede k ústupu těchto příznaků hypokalcémie.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

DistribucePo injekčním podání vykazuje vápník stejné distribuční reakce jako vápník endogenní. Asi 50 % celkového plazmatického vápníku je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, asi 45 % je vázáno na proteiny, hlavně albumin, a 5 % tvoří komplex s anionty.

MetabolizmusInjekčně podaný vápník se stává součástí intravaskulární zásoby vápníku a v organizmu je s ním nakládáno stejným způsobem jako s endogenním vápníkem.

VylučováníVápník je vylučován močí, ačkoli dochází ve velkém rozsahu k renální tubulární reabsorpci.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opako-vaném podání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Žádné neklinické údaje týkající se genotoxicity ani kancerogenního potenciálu nejsou k dispozici.

7

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kalcium-d-sacharát Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Kalciové soli mohou vytvářet komplexy s mnoha léky a to může vést k precipitaci.

Kalciové soli jsou inkompatibilní s oxidačními činidly, citráty, rozpustnými karbonáty, bikarbonáty, oxaláty, fosfáty, tartráty a sulfáty.

Fyzikální inkompatibilita byla popsána u amfotericinu, sodné soli cefalotinu, ceftriaxonu (viz bod 4.4), sodné soli cefazolinu, cefamandol-nafátu, sodné soli novobiocinu, dobutamin-hydrochloridu, prochlorperazinu a tetracyklínů.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. nebo pokud byla uspokojivě prokázána kompatibilita.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu3 roky

Doba použitelnosti po naředění nebo přípravě podle návodu

Po naředění na 10mg/ml podle návodu s doporučenými infuzními roztoky, injekčním roztokem chloridusodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukosy 50 mg/ml (5 %) byla doložena fyzikální stabilita na dobu 48 hodin při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska by naředěný roztok měl být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou plně v odpovědnosti uživatele a doba by normálně neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání naředěného roztoku tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

10 ml LDPE ampulky balené v kartonových krabičkách.

Velikost balení:20 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Likvidace

8

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zacházení s přípravkemPřípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý roztok zlikvidujte.

Před použitím zrakem zkontrolujte, zda léčivý přípravek neobsahuje částice, nedošlo ke změně barvy nebo zda ampulka není poškozená.

Používejte pouze čirý roztok, v neporušeném obalu.

ŘeděníPro intravenózní infuzi může být Calcium Gluconicum 10% B. Braun zředěno 1:10 na koncentraci 10 mg/ml následujícími dvěma infuzními roztoky: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukosy 50 mg/ml (5 %). Po naředění infuzními roztoky je vzniklý roztok určen k okamžitému použi-tí. Rychlost intravenózní infuze by neměla překročit 50 mg glukonanu vápenatého za minutu (viz bod 4.2). Ředění by mělo probíhat za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Infuzní lahev po naředě-ní lehce protřepejte, aby byl roztok homogenní.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1,D-34212 Melsungen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/357/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.9.2005/5.7.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcium Gluconicum 10% B. Brauninjekční roztokCalcii gluconas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 94 mg calcii gluconas, což odpovídá 0,23 mmol vápníkuKaždá 10 ml ampulka obsahuje 940 mg calcii gluconas, což odpovídá 2,26 mmol vápníku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kalcium-d-sacharát, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Ampulky20 x10ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MÁ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý roztok, v neporušeném obalu.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/357/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LDPE AMPULKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Calcium Gluconicum 10% B. Braun

INJ SOL

i.v., i.m.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

10 ml10 ml≙2,26 mmol Ca

2+

6.

JINÉ