Varianty

Příbalový létak CALCIUM CHLORATUM-IVAX

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Calcium chloratum- IVAX

(Calcii chloridum dihydricum)

Perorální roztok

Držitel rozhodnutí o registraci/ Výrobce

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika

Složení

Léčivá látka

Calcii chloridum dihydricum 8,72 g (odpovídá 2,4 g vápníku) ve 100 ml.

V 1 lžičce (5 ml) je obsaženo 120 mg Ca.

Pomocné látky

Sacharosa, ethanol 96% (v/v), natrium-benzoát, monohydrát kyseliny citronové, silice oplodí sladkého pomeranče, karamel, čištěná voda.

Obsah sodíku: 16 mg ve 100 ml.

Indikační skupina

Kalciový přípravek.

Charakteristika

Calcium chloratum-IVAX je přípravek s obsahem vápenaté soli, ze které se v organismu uvolňují vápenaté ionty. Ionty vápníku mají vliv na normální činnost nervové a svalové tkáně, tvorbu a pevnost kostí a snižují chorobně zvýšenou propustnost krevních kapilár provázející reakce z přecitlivělosti (alergické reakce). Přípravek je především vhodný pro děti a pacienty, kteří obtížně polykají tablety.

Indikace

Calcium chloratum-IVAX se používá ke krytí zvýšené potřeby vápníku zejména v období růstu. Na doporučení lékaře se používá jako součást léčby u řídnutí, popř. měknutí kostí, k urychlení hojení zlomenin, při alergických onemocněních, u chronických zánětlivých onemocnění, svědivých zánětů kůže, mokvajících ekzémů nebo ekzémů postihujících celé tělo a jako podpůrná léčba zvýšené nervosvalové dráždivosti se sklonem ke křečím (spazmofilie) nebo křečovitými stavy (tetanie).

Přípravek Calcium chloratum-IVAX mohou užívat dospělí i děti a mladiství, rovněž těhotné a kojící ženy.

Kontraindikace

Calcium chloratum-IVAX se nesmí užívat (podávat dětem) při zvýšené hladině vápníku v krvi, např., zvýšené činnosti příštitných tělísek, nadbytku vitamínu D (hypervitaminóze D), při nádorech s odvápňováním kostí, při ledvinových a močových kamenech, nadměrném ukládání vápníku do tkání (např. do ledvin), nedostatečné funkci ledvin a při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku.

Nežádoucí účinky

Přípravek může vyvolat podráždění žaludku, projevující se nevolností nebo bolestmi žaludku. Proto by se měl zapíjet dostatečným množstvím nápoje. Při užívání vyšších dávek se může vyskytnout zácpa, nechutenství a nucení na zvracení.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Calcium chloratum-IVAX a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Při současném užívání s látkami povzbuzujícími srdeční činnost (především digitalisovými glykosidy) může dojít ke zvýšení jejich účinku a zhoršení snášenlivosti. Přípravek může snižovat účinnost léčiv ze skupiny blokátorů kalciového kanálu (např. nifedipinu a nimodipinu). Proto nesmí být současně s těmito léky užíván.

Calcium chloratum-IVAX se nesmí užívat ve stejnou dobu s některými antibiotiky (tetracykliny, kanamycin), fluoridem sodným a přípravky s obsahem železa, protože snižuje vstřebávání těchto léčiv.

Při současném užívání přípravku Calcium chloratum-IVAX a vitamínu D se zvyšuje riziko nadměrné hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie), proto je nutné sledovat hladiny vápníku v krvi, popř. jeho vylučování močí.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak dětem do l roku se obvykle podává l/2 čajové lžičky, dětem od l do 6 let l čajová lžička, od 6 do 15 let 2 čajové lžičky jedenkrát denně. Dospělí užívají obvykle 1 polévkovou lžíci 3 krát denně. Při léčbě chorob z nedostatku vápníku se užívají dávky vyšší, např. při měknutí kostí podle snášenlivosti dospělí 1 až 2 polévkové lžíce 3 krát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 3 hodiny.

Přípravek se podává na lžíci a zapíjí dostatečným množstvím nápoje. Nedoporučuje se zapíjet mléčnými nápoji. Užívá se l hodinu před jídlem.

Upozornění

O vhodnosti současného užívání přípravku Calcium chloratum-IVAX s jinými léky se poraďte s lékařem. Bez porady s lékařem je možno přípravek užívat nejdéle 1 rok. Děti do 6 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře. Při dlouhodobém užívání přípravku a současném užívání vitamínu D může dojít ke zvýšení hladiny vápníku v krvi, proto lékař bude u Vás sledovat koncentrace vápníku v krvi nebo moči. Bez doporučení lékaře neužívejte jiné léky s obsahem vápníku nebo vitamínu D.

Přípravek obsahuje 51,7% sacharózy a 0,31% ethanolu. Přípravek není vhodný pro diabetiky.

Předávkování

Předávkování se může projevit nechutenstvím, malátností, bolestmi svalů a kloubů, zvracením, nevolností, žíznivosti, nadměrným močením a poruchami srdečního rytmu. Při výskytu těchto obtíží nebo dojde-li k požití většího množství přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^OC. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.. Chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Lahvička s obsahem 100 ml roztoku.

Datum poslední revize

19.3.2008

Strana 1 (celkem 2)

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravkU

1. Název přípravku

CALCIUM CHLORATUM-IVAX

2. kvaLitativní A kvaNTitativní SLOŽENÍ

Calcii chloridum dihydricum 8,72 g (odpovídá 2,4 g vápníku) ve 100 ml.

V 1 lžičce (5 ml) je obsaženo 120 mg Ca.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

Perorální roztok.

Žlutá až žlutohnědá sirupovitá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikace

Nedostatek vápníku (spasmofilie, tetanie, k podpůrné terapii při rachitidě, osteomalácii, osteoporóze, při hojení fraktur); alergické choroby (sérová nemoc, kopřivka, angioneurotický edém), chronická zánětlivá onemocnění, svědivé dermatózy, mokvající a generalizované ekzémy.

4. 2 Dávkování a způsob podání

Dětem do 1 roku se obvykle podává 1/2 čajové lžičky, dětem od 1 od 6 let 1 čajová lžička, od 6 do 15 let 2 čajové lžičky jedenkrát denně. Dospělí užívají obvykle 1 polévkovou lžíci 3 krát denně. Při léčení chorob z nedostatku vápníku se podávají vyšší dávky, např. při osteoporóze podle snášenlivosti 2 polévkové lžíce 3 krát denně. Mezi jednotlivým dávkami musí být časový odstup nejméně 3 hodiny. Přípravek se podává na lžíci a zapíjí se dostatečným množstvím nápoje. Nedoporučuje se zapíjet mléčnými nápoji. Užívá se 1 hodinu před jídlem.

4. 3 Kontraindikace

Nefrolitiáza, těžká renální insuficience, nefrokalcinóza, hyperkalémie, aplikace digitalizovaným pacientům, hypervitaminóza D, hyperparathyroidismus, tumory způsobující dekalcifikaci jako plazmocytom, kostní metastázy, sarkoidóza, přecitlivělost na některou složku přípravku.

4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Roztoky chloridu vápenatého lokálně dráždí žaludek a měly by se proto podávat co nejméně koncentrované; silně zředěný roztok při perorálním podání sníží dráždění žaludku.

Upozornění pro diabetiky - přípravek obsahuje sacharosu.

4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání přípravku s kardiotoniky (především digitalisovými glykosidy) může dojít ke zvýšení jejich účinku a zhoršení intolerance. Přípravek může snižovat účinnost blokátorů kalciového kanálu. Proto nesmí být současně s těmito léky užíván. Calcium chloratum se nesmí užívat ve stejnou dobu s některými antibiotiky (tetracykliny, kanamycin), fluoridem sodným, a přípravky s obsahem železa, protože snižuje vstřebávání těchto léčiv. Při současném užívání přípravku Calcium chloratum

a vitamínu D se zvyšuje riziko hyperkalcemie, proto je nutné sledovat hladiny vápníku v krvi, popř. jeho vylučování močí.

4. 6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání chloridu vápenatého v těhotenství nebyla u lidí ani u zvířat ověřena. Rovněž není známo, zda chlorid vápenatý proniká do mateřského mléka. Dosavadní klinické zkušenosti však potvrzují, že chlorid vápenatý je možno v doporučených dávkách podávat v těhotenství i během kojení.

4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), je u tohoto přípravku nepravděpodobné.

4. 8 Nežádoucí účinky

Při podávání vyšších dávek se může vyskytnout zácpa, nechutenství, nauzea, u dětí acidóza.

4. 9 Předávkování

Předávkování se může projevit nechutenstvím, malátností, bolestmi svalů a kloubů, zvracením, nevolností, žíznivostí, nadměrným močením a poruchami srdečního rytmu.

Léčba je symptomatická, specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Kalciový přípravek

ATC kód: A12AA07

Mechanismus účinku

Ionty vápníku stabilizují buněčné membrány a snižují patologicky zvýšenou permeabilitu krevních kapilár.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Při perorálním podání se chlorid vápenatý jen mírně vstřebává z tenkého střeva, pro jeho absorpci je důležitá přítomnost vitamínu D. Prochází placentární bariérou.

5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové, natrium-benzoát, silice oplodí sladkého pomeranče, sacharosa, karamel, ethanol 96% (v/v), čištěná voda

6. 2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6. 3 Doba použitelnosti

3 roky

6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^OC. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.. Chraňte před mrazem.

6. 5 Druh obalu a velikost balení

100ml skleněná lahvička, opatřená uzávěrem, vložkou a štítkem, krabička,.

Velikost balení: 100 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/292/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 10. 1992 / 19.3.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.3.2008