Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78029/2010

Příbalová informaceInformace o použití, čtěte pozorně!

Calcium Biotikainjekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

VýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

SloženíJedna 10ml ampule obsahuje Calcii gluconas monohydricus pro iniectione 960 mg a Calcii saccharas tetrahydricus 36 mg.Koncentrace iontů:10 ml obsahuje 90,3 mg vápníku, to odpovídá 2,25 mmol.Pomocná látka:kyselina chlorovodíková 35% a hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekci.

Indikační skupinaIontový přípravek.

CharakteristikaIonty vápníku jsou potřebné pro excitabilitu a uvolňování neurotransmiterů v nervové a svalové tkáni, pro svalovou kontrakci, funkci srdce a srážení krve, zprostředkují intracelulární účinky mnohých hormonů. Udržují integritu buněčních membrán, snižují patologicky zvýšenou permeabilitu krevních kapilár při anafylaktické reakci. Glukonan vápenatý zvyšuje hladinu vápníku v organizmu.

Farmakokinetické údajeZ celkového množství vápníku v krvi je asi 50% v aktivní ionizované formě, 5% je vázaných na organické anionty a 45% na bílkoviny. Vápník v krvi je v dynamické rovnováze s vápníkem v tkáních. Vylučuje se především močí, přičem se značná čásť reabsorbuje v tubulech ledviny. Vylučuje se také pankreatickou šťávou, žlučí, stolicí, potem i slinami. Prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Glukonanová složka se biotransformuje v játrech. To ovšem neovlivňuje rychlost disociace léčiva po i.v. aplikaci. Po podání glukonanu vápenatého se výrazně zvýší vylučování vápniku močí v prvních 24-48 hodinách.

IndikaceNedostatek vápníku (spazmofilie, tetanie, osteomalacie, osteoporóza, hojení fraktur), akutní alergickéchoroby, chronické zánětlivé onemocnění, zánětlivé a postradiační edémy v hltanu a hrtanu, svědivé dermatózy, mokvající a generalizované ekzémy, intoxikace blokátory vápníkových kanálů (verapamil).

KontraindikaceHyperkalciémie, hyperkalciurie (hyperparatyreoidizmus, předávkování vitaminu D, tumory spůsobující dekalcifikaci jako plazmocytóm, kostní metastázy), těžká insuficience ledvin, náhlý vzestup sérových hladin vápníku, při osteoporóze vyvolané imobilizací pacienta, galaktozemie, dlouhodobá terapie novorozenců a malých dětí, terapie kardioglykozidy (s výjimkou těžké symptomatické hypokalciémie), anafylaktická reakce s příznaky hrozícího šoku.Těhotenství a kojeníNebyly publikovány údeje o teratogenitě a embryotoxicitě. Vápník prochází do mateřského mléka.

1/2

Nežádoucí účinkyInjekce mají lokálně dráždivý účinek, při extravazální aplikaci jsou bolestivé a mohou způsobit nekrózu. U novorozenců byla po i.m. aplikaci popsána kalcifikace měkkých tkání. Příliš rychlá i.v. aplikace může vyvolat vazodilataci, pocit šířícího se tepla a palčivé křídové chuti v ústech. Nadměrné množství vyvolá hyperkalciemii s projevy anorexie, nauzey, dávení, obstipace, bolesti břicha, svalové slabosti, bolesti kostí, polydipsie, polyurie, kardiální dysrytmie, zmatenosti, předrážděnosti a kómatu. Hyperkalciemie je reverzibilní, ale přetrvávající vysoké hladiny kalcia mohou způsobit ireverzibilní nefrokalcinózu, nefrolitiázu a poruchu koncentrační schopnosti ledvin.

InterakceVápník zesilňuje účinek glykozidových kardiotonik. Tiazidova diuretika zvyšují renální reabsorpci kalcia, snižují jeho vylučování močí a mohou způsobit hyperkalciemii. Současné podání furosemidu může vést u novorozenců k hyperkalciurii a nefrokalcinóze. Roztoky glukonanu vápenatého jsou inkompatibilní s mnohými jinými léky, tvoří s nimi málo rozpustné soli a proto se nemají míchat a podávat současně s dalšími léčivy.

Dávkování a způsob podáníIndividuální, závisí na indikaci. Dospělým se aplikuje 10 až 20 ml injekčního roztoku denně nebo každý druhý až třetí den intravenózně nebo intragluteálně. Dětem se podává výlučně intravenózně, dávka se upravuje podle věku, druhu výživy a hodnot kalciémie a to: do 1 roka 1-2 ml (100-200 mg), od 1 do 6 roků 2-5 ml (200-500 mg), od 6 do 15 let 5-10 ml (500-1000 mg).PředávkováníPři předávkování vzniká hyperkalciémie s návaly horka, poruchy chuti, periferní vazodilatace, anorexie, nauzea, vomitus, bolesti břicha, svalová slabost, psychické poruchy, polydipsie, polyurie.Léčba: Spočívá v podání saluretik, zpravidla furosemidu nebo kyseliny etakrynové. Současně se může podávat diuretikum šetřící kalium. Tiazidová diuretika jsou kontraindikovány. Objem cirkulující tekutiny a dostatečná hydratace se udržuje infuzí izotonického roztoku.

UpozorněníInjekce ohřáté na teplotu těla se mají aplikovat velmi pomalu (3-10 minut). Výjimkou je kardiální resuscitace, kdy se intravenózní bolus podává velmi rychle. Intramuskulárně se nesmí podávat dětem a podle možnosti by se tento způsob podání neměl používat ani u dospělých (viz Nežádoucí účinky).Vzhledem k možnosti výskytu krystalu v injekčním roztoku, který může vzniknout až po určitém čase, je nutné věnovat zvýšenou pozornost vzhledu roztoku před jeho použitím. Před každým použitím je nutné opticky zkontrolovat, zda ampule neobsahuje krystal nebo zákal. V takovémpřípadě nelze injekční roztok aplikovat.

UchováváníUchovávejte při teplotě 10 - 25°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VarováníNepoužívejte uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Velikost balení10 ampulí po 10 ml

Datum poslední revize27.4.2010

Vnější obal

Text na krabičku

CALCIUM Biotika

10 amp. po 10 mlCALCIUM Biotikainjekční roztokJedna ampule obsahuje Calcii gluconas monohydricus pro iniectione 960 mg, Calcii saccharas tetrahydricus 36 mg.Obsah vápníku: 90, 3 mg, to odpovídá 2,25 mmol v amp.Pomocné látky: Kyselina chlorovodíková 35% a hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekciPro pomalou intravenózní aplikaci.Injekční roztok musí být zahřán na tělesnou teplotuKontrolovat před každým použitím! V případě výskytu krystalu nebo zákalu neaplikovat!

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis Uchovávejte mimo dosaha dohled dětíUchovávejte při teplotě 10 - 25°CNepoužitelné léčivo vraťte do lékárnyNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Č.š.:Použ. do:reg.č. ČR: 39/774/92-S/CEAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.

Vnitřní obal

Text na etiketu

CALCIUM Biotika

10 ml CALCIUM BiotikaCalcii gluconas monohydr. pro inj. 960 mg,Calcii saccharas tetrahydr.36 mg v amp.

i.v.

Č.š.: Použ. do: