Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls8343/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Calcium 500 mg Pharmavit ŠUMIVÉ TABLETY DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE: WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika SLOŽENÍ: Léčivá látka: Calcii carbonas 1250 mg (t.j. 500 mg vápníku) v 1 šumivé tabletě Pomocné látky: Riboflavin-fosfát sodná sůl, kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, makrogol, sodná sůl sacharinu, citronové aroma INDIKAČNÍ SKUPINA: Soli a ionty pro perorální podání CHARAKTERISTIKA: Šumivé tablety citronové příchuti s obsahem vápníku, který je nutný pro správnou funkci svalů a nervů, pro růst kostí a zubů. Denní potřeba vápníku se pohybuje mezi 500 až 2000 mg a zvyšuje se v těhotenství, v době kojení a během růstu. INDIKACE: Přípravek se používá ke krytí zvýšené potřeby vápníku v období růstu, v těhotenství a během kojení. Na doporučení lékaře se používá jako součást léčby u řídnutí kostí (osteoporózy), měknutí kostí (osteomalácie), u chorobně zvýšené propustnosti kapilár při alergických reak-cích, jako podpůrná léčba spasmofilie a tetanie ( zvýšená nervová dráždivost se sklonem ke svalovým křečím ) a podporuje také hojení zlomenin. Přípravek mohou užívat dospělí včetně těhotných a kojících žen, děti od 5 let i mladiství. Pří-pravek neobsahuje cukr, je vhodný i pro diabetiky. KONTRAINDIKACE: Přípravek nesmí užívat nemocní přecitlivělí na látky obsažené v přípravku nebo nemocní s těžkou poruchou funkce ledvin a ledvinovými kameny, nemocní se zvýšenou hladinou váp-níku v krvi ( např. při onemocnění příštítných tělísek ) a při hypervitaminóze D. Nemocní, kteří užívají digoxin, mohou vápník užívat jen se souhlasem ošetřujícího lékaře a pod jeho kontrolou. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Přípravek Calcium 500 mg Pharmavit je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout zácpa, nechutenství nebo tlak v nadbřišku. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. Přecitlivělost na přípravek se může projevit náhle vzniklým otokem obličeje s poruchami dý-chání, vyrážkou a svěděním kůže. V tomto případě ihned přerušte užívání přípravku a vyhle-dejte lékaře! INTERAKCE:

Účinky přípravku Calcium 500 mg Pharmavit a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Vápník může zesilovat účinek a zhoršovat snášenlivost kardiotonik (např. digoxinu) , snižo-vat účinek některých antibiotik (tetracyklinů a kanamycinu) a vitaminů rozpustných v tucích (vitamin A a D), protože snižuje jejich vstřebávání. Vstřebávání vápníku zhoršuje kyselina fytová a šťavelová, soli hořčíku, draslíku a sodíku. Při současném užívání přípravků s vitaminem D vzniká riziko hyperkalcémie (nadměrné množství vápníku v krvi). DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ: Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí 1-2 tablety denně. Dětem od 5 let a mladistvým do 18 let podávejte 1krát denně 1 tabletu. Tablety se nechají rozpustit ve sklenici vody (asi 200 ml) a roztok se vypije nejlépe při jídle nebo ihned po něm. Přípravek se může užívat ke krytí zvýšené potřeby vápníku po dobu 2 měsíců bez kontroly lékaře. Pokud užíváte přípravek na doporučení lékaře, určí dávkování i délku léčby lékař. UPOZORNĚNÍ: O vhodnosti současného užívání přípravku Calcium 500 mg Pharmavit s jinými léky se po-raďte s lékařem. Při dlouhodobém užívání jsou nutné laboratorní kontroly vylučování vápníku močí. Bez porady s lékařem neužívejte současně žádné přípravky obsahující vápník nebo vitamin D. Při předávkování nebo náhodném požití většího množství tablet dítětem vyhledejte lékaře. UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. BALENÍ: 20 šumivých tablet DATUM POSLEDNÍ REVIZE: 25.7.2012

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls8343/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium 500 mg Pharmavit Šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Calcii carbonas 1 250 mg (odpovídá calcium 500 mg) v jedné šumivé tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Šumivé tablety. Světle žluté, ploché, okrouhlé, tablety se zkosenými hranami a charakteristickou citrónovou vůní, rozpustné ve vodě za vzniku šumivé reakce. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Calcium 500 mg Pharmavit je indikován k prevenci, adjuvantní léčbě a k terapii při zvýšených nárocích na přísun vápníku; používá se v období gravidity, laktace, u dětí v období růstu, k prevenci postmenopauzální osteoporózy i osteoporózy z jiných příčin, jako adjuvans specifické terapie při osteomalacii a rachitidě, jako adjuvantní terapie při alergiích, tetanii, latentní tetanii a sníženého obsahu vápníku v kostní tkáni. Podporuje hojení zlomenin. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělým se obvykle podává 1-2 tablety denně. U osteoporózy bývá obvyklá úvodní dávka 2krát denně po 2 tabletách, po několika týdnech lze tuto dávku snížit. Dětem a mladistvým od 5 do 18 let se obvykle podává jednou denně po jedné tabletě, při těžkých deficiencích kalcia až 2 i 3 tablety denně. Způsob podání: tableta se rozpustí ve sklenici vody, která se po úplném rozpuštění tablety vypije. Užívá se nejlépe při jídle nebo bezprostředně po jídle. Podávání přípravku může být značně dlouhodobé. 4.3 Kontraindikace Absolutní kontraindikaci představuje přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, hyperkalcémie (např. hyperparatyreóza, předávkování vitaminu D, kostní metastázy), dále mnohočetný myelom, těžká insuficience ledvin, nefrolitiáza, těžká hyperkalcurie. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při mírné hyperkalcurii a chronické insuficienci ledvin je třeba monitorovat množství vyloučeného kalcia a podle potřeby snížit anebo vysadit další podávání přípravku. Při kombinaci s větším množstvím vitaminu D než s 1 000 IU nesmí celodenní dávka přípravku převýšit 2 tablety a je třeba sledovat vylučování kalcia močí.

Strana 2 (celkem 4)

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Perorálně podávané soli kalcia vytvářejí s perorálně podávanými tetracykliny nerozpustné cheláty, absorpce a účinnost tetracyklinu i kalcia se velmi podstatně snižuje. Totéž platí pro kanamycin. Takové kombinaci se vyhýbáme. Pokud je podávání obou typů léčiv nutné, musí mezi (p.o. podáním kalcia a tetracyklinu ) být interval nejméně 3 hodin. Soli kalcia zvyšují účinnost a toxicitu digitalisových glykosidů. Fluorid sodný (NaF) vytváří se solemi kalcia těžko rozpustný, a špatně vstřebatelný CaF. Vápník snižuje absorpci vitaminů rozpustných v tucích. Vstřebávání vápníku zhoršují: kyselina fytová, kyselina šťavelová, soli hořčíku, soli draslíku a soli sodíku. Současné podávání vitaminu D zvyšuje riziko hyperkalcémie. 4.6 Těhotenství a kojení Vápník představuje normální a potřebnou složku potravy a jeho potřeba je v období gravidity a kojení zvýšena. V období gravidity a kojení může žena přípravek Calcium 500 mg Pharmavit užívat, ale jen pod lékařským dohledem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Calcium 500 mg Pharmavit lze považovat za přípravek z tohoto hlediska za bezpečný. 4.8 Nežádoucí účinky Přípravek Calcium 500 mg Pharmavit se obvykle dobře snáší. Mohou se však objevit gastrointestinální obtíže (nechutenství, tlak v epigastriu, obstipace). Mohou ve vyvinout alergické reakce, exantémy, pruritus, edém obličeje, dechový distres. 4.9 Předávkování Velmi vysoké dávky kalciových solí mohou po i.v. podání vyvolat hyperkalcémii. U kalcia ve formě šumivých tablet nepřichází předávkování v úvahu. Příznaky hyperkalcémie: anorexie, nauzea, zvracení, obstipace, abdominální bolesti; v těžkých případech srdeční arytmie a kóma. Léčení hyperkalcémie vyžaduje především snížení koncentrace kalcia v krvi. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina : Minerální doplňky ATC kód: A12AA04 Calcium 500 mg Pharmavit je kalciový přípravek. Vápník je prvek základního významu pro fyziologické funkce organismu. Je nezbytný pro funkci nervového systému, kosterních i hladkých svalů i pro stavbu a funkci kostí a zubů. Má základní význam pro funkci srdce, ledvin, pro respirační funkce, krevní koagulaci a permeabilitu membrán včetně kapilárních. Je důležitý aktivátor množství enzymů a aktivátorů.

Strana 3 (celkem 4)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vápník: Ze střeva se absorbuje asi třetina celkového množství kalcia podaného per os ve formě přípravku Calcium 500 mg Pharmavit. Výše absorbovaného podílu závisí na přítomnosti metabolitů vitaminu D, na pH střevního lumen a na řadě dietetických faktorů. Absorbovaný podíl se zvyšuje u pacientů s nedostatkem kalcia a při dietě s nízkým obsahem kalcia. U pacientů s hypochlorhydrií a achlorhydrií je absorpce kalcia z karbonátu snížena. Po absorpci se cca 45 % kalcia váže na bílkoviny krevní plazmy, cca 95 % volného kalcia je ve formě ionizované. Vápník se vylučuje především močí, značný podíl se reabsorbuje v tubulech. Část podaného kalcia se vylučuje stolicí; jde jednak o neabsorbovaný podíl, jednak o kalcium vyloučené žlučí a pankreatickým sekretem. Kalcium prostupuje placentární bariérou a vylučuje se také do mateřského mléka. Běžný denní příjem vápníku se obvykle pohybuje kolem 1,0 g. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Calcii carbonas je látka již dlouhá léta klinicky používaná a nové experimentální údaje nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam všech pomocných látek Riboflavin–fosfát sodná sůl, sodná sůl sacharinu, citronové aroma, hydrogenuhličitan sodný, kyselina citronová, makrogol 6.2 Inkompatibility Nebyly popsány. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Obal: Polypropylénová tuba s polyetylénovým uzávěrem a vloženým desikantem, příbalová informace v češtině, krabička. Balení: 20 tablet. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Bez zvláštních upozornění. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A 39/472/93-C

Strana 4 (celkem 4)

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 16.6.1993/25.7.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.7.2012

Strana 1 (celkem 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcium 500 mg Pharmavit Šumivé tablety Calcii carbonas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 šumivá tableta obsahuje 1250 mg calcii carbonas (tj. 500 mg vápníku). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sodná sůl sacharinu a další. Podrobnosti v příbalové informaci. 1 tableta obsahuje 17,9 mg sodíku. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 ŠUMIVÝCH TABLET 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání po rozpuštění. Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Strana 2 (celkem 4)

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI WALMARK, a.s. Oldřichovice 44 739 61 Třinec Česká republika (logo) 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 39/472/93-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Přípravek je určen k prevenci stavů z nedostatku vápníku a jejich léčení. Neurčí-li lékař jinak užívají děti od 5 let a mladiství do 18 let 1krát denně 1 tabletu. Dospělí užívají 1-2krát denně 1 tabletu. Tablety se užívají rozpuštěné ve sklenici vody a roztok se vypije při jídle. Podrobnější informace o dávkování jsou uvedeny v příbalové informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU calcium 500 mg pharmavit

Strana 3 (celkem 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Tuba 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcium 500 mg Pharmavit Šumivé tablety Calcii carbonas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 šumivá tableta obsahuje 1250 mg calcii carbonas (tj. 500 mg vápníku). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sodná sůl sacharinu a další. Podrobnosti v příbalové informaci. 1 tableta obsahuje 17,9 mg sodíku. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 ŠUMIVÝCH TABLET 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání po rozpuštění. Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Informace o použitelnosti je uvedena na spodní straně tuby. (Použitelné do:) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Strana 4 (celkem 4)

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI WALMARK, a.s. Oldřichovice 44 739 61 Třinec Česká republika (logo) 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 39/472/93-C 13. ČÍSLO ŠARŽE (Č. šarže:) 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Přípravek je určen k prevenci stavů z nedostatku vápníku a jejich léčení. Neurčí-li lékař jinak užívají děti od 5 let a mladiství do 18 let 1krát denně 1 tabletu. Dospělí užívají 1-2krát denně 1 tabletu. Tablety se užívají rozpuštěné ve sklenici vody a roztok se vypije při jídle. Podrobnější informace o dávkování jsou uvedeny v příbalové informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU