Příloha č. 2b k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls156969/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Calcii carbonici 0,5 tbl. Medicamenta

tablety

calcii carbonas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Calcii carbonici 0,5 tbl musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Calcii carbonici 0,5 tbl a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcii carbonici 0,5 tbl užívat

3.

Jak se Calcii carbonici 0,5 tbl užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Calcii carbonici 0,5 tbl uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CALCII CARBONICI 0,5 TBL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Calcii carbonici 0,5 tbl je kalciový přípravek – doplňuje hladinu vápníku v organismu. Používá se k prevenci i léčbě hypokalcémie (nedostatku vápníku) při jeho nedostačujícím přívodu při těchto stavech a poruchách: těhotenství a kojení, hojení zlomenin a u starších osob jejich prevence (podávat s vitamínem D), eliminace traumat, dlouhodobá léčba kortikoidy, poruchy vápníkového metabolismu, alergické choroby vzniklé zejména v důsledku vrozené dispozice, jako např. atopický ekzém, tetanie – tj. zvýšená nervosvalová dráždivost (křeče), křivice (rachitis), měknutí kostí (osteomalácie), řídnutí kostí (osteoporóza), alergické otoky hrtanu a hltanu, chronická zánětlivá onemocnění, různé kožní choroby (dermatózy).Přípravek mohou užívat dospělí, děti i mladiství.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CALCII CARBONICI 0,5 TBL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Calcii carbonici 0,5 tbl- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku

přípravku Calcii carbonici 0,5 tbl.

-

jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v organismu (hyperkalcémii),

-

jestliže trpíte ledvinovou nedostatečností,

-

jestliže máte ledvinové nebo žlučové kameny.

Zvláštní opatrnosti při použití Calcii carbonici 0,5 tbl je zapotřebí

Pacienti s achlorhydrií (nepřítomností kyseliny chlorovodíkové v žaludeční šťávě, bývá spojena s vleklým zánětem žaludku) by měli přípravek užívat mezi jídlem.Při dlouhodobém užívání jsou nutné laboratorní kontroly vápníku v krvi a v moči.Bez porady s lékařem neužívejte žádné přípravky obsahující vápník nebo vitamín D.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Perorální podávání vápníku (podání ústy) snižuje vstřebávání některých antibiotik, zejména tetracyklinu a vitamínů rozpustných v tucích (např. vitamín A a D). Při současném podávání těchto přípravků musíte zachovat tříhodinový odstup.Vápník zesiluje účinek srdečních glykosidů např. digoxinu.Neužívejte společně s preparáty fluoru, zejména fluoridem sodným. Vstřebávání vápníku z trávicí soustavy snižuje kyselina šťavelová, fytová a soli draslíku a sodíku.

Užívání přípravku Calcii carbonici 0,5 tbl s jídlem a pitímTablety užívejte po jídle a zapijte dostatečným množstvím tekutiny, polykají se celé nebo rozdělené.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat na základě doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Calcii carbonici 0,5 tbl nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Calcii carbonici 0,5 tblPřípravek Calcii carbonici 0,5 tbl obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CALCII CARBONICI 0,5 TBL UŽÍVÁ

Obvyklá dávka přípravku je pro dospělé 2 – 4 tablety denně při preventivním podávání, při léčebném lze dávkování zvýšit podle doporučení lékaře. Dětem se podává 1/2 – 1 tableta denně.Bez porady s lékařem neužívejte (nepodávejte dětem) současně další přípravky obsahující minerály.Tablety se polykají celé nebo rozdělené a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.Preventivně bez doporučení lékaře se tablety užívají 7 – 10 dnů, pak je vhodné poradit se s lékařem o další léčbě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcii carbonici 0,5 tbl, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem může způsobit příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha nebo zácpa. Pokud máte podezření na předávkování, vyhledejte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calcii carbonici 0,5 tblNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Calcii carbonici 0,5 tbl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, někdy se však mohou vyskytnout potíže jako zácpa, při dlouhodobém podávání vysokých dávek existuje možnost poškození ledvin. Při nadměrných dlouhodobých dávkách podávaných během těhotenství hrozí hyperkalcémie plodu.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CALCII CARBONICI 0,5 TBL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Calcii carbonici 0,5 tbl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Calcii carbonici 0,5 tbl obsahuje-

Léčivou látkou je calcii carbonas (uhličitan vápenatý) 0,5 g v 1 tabletě

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, pšeničný škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát

Jak přípravek Calcii carbonici 0,5 tbl vypadá a co obsahuje toto baleníBílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru asi 13 mm, v blistrech po 10 tabletách. Balení obsahuje 50 nebo 100 tablet (5 nebo 10 blistrů) v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republikaTel.: +420 227 629 525Fax: +420 227 629 509e-mail: info@glenmarkpharma.com

Výrobce: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republikaTel.: +420 465 457 218Fax: +420 465 457 457e-mail: vyroby@glenmarkpharma.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Česká republikaGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.Hvězdova 1716/2b140 78 Praha 4Tel: +420 227 629 525e-mail: info@glenmarkpharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 28.4.2010

Podrobné informacie o tomto léku jsou dostupné na internetové stránce www.sukl.cz

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls156969/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcii carbonici 0,5 tbl. Medicamenta Tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah léčivé látky v jedné tabletě: Calcii carbonas

0,50000 g

Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Popis přípravku: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru asi 13 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nutriční hypokalcémie, zvýšená potřeba vápníku v závislosti na věku.Přípravek je indikován k preventivnímu i terapeutickému použití při těchto stavech a poruchách: těhotenství a kojení, hojení fraktur, zmírnění traumatických stavů při nedostatečném přívodu vápníku. Dále prevence fraktur u starších osob (současné podávání vitamínu D), dlouhodobé podávání kortikoidů, poruchy vápníkového metabolismu, osteoporóza, osteomalacie, rachitis, renální osteodystrofie, alergické choroby zakódované geneticky (atopický ekzém, zvýšená nervosvalová dráždivost), alergická nasofaryngitis, dermatózy, parestézie, tetanie, laryngospasmus.Přípravek je indikován u dospělých, dětí i adolescentů.

4.2 Dávkování a způsob podávání Dospělí: 2 až 4 tablety denně při preventivním podávání, při terapeutickém lze dávkování zvýšit podle doporučení lékaře. Děti: 1/2 - 1 tablety denně. Tablety se polykají celé nebo rozdělené a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hyperkalcémie, renální insuficience s alterací krevních minerálů, nefrolitiáza, cholecystolitiáza, hyperparathyreóza s hyperkalciurií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientům s achlorhydrií je nutno přípravek podávat mezi jídlem.Dlouhodobé podávání vápníkových přípravků ve vysokých dávkách může vést k ukládání vápníku v ledvinách. Zejména při současném podávání vitaminu D je doporučeno sledování krevních hodnot vápníku a jeho vylučování močí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální podávání vápníku snižuje resorpci některých antibiotik, zejména tetracyklinů a liposolubilních vitaminů. Při současném podávání těchto přípravků je nutno zachovat 3hodinový interval mezi aplikacemi.

Strana 2 (celkem 3)

Kalcium potencuje účinek srdečních glykosidů.

Resorpci z GIT snižuje kyselina šťavelová, kyselina fytová, soli draslíku a sodíku. Kalcium se nesmí podávat současně s přípravky které obsahují fluor, zejména jako fluorid sodný.Podávání solí vápníku může vést k vývoji obstipace a meteorismu.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek mohou užívat těhotné a kojící ženy. Nejsou známy nežádoucí účinky na průběh těhotenství. Vápník proniká do mateřského mléka, při doporučeném dávkování neovlivňuje kvalitu kojení. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek však vzniká syndrom alkalického mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou přípravkem ovlivněny.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen; dlouhodobé podávání vyšších dávek může vést ke vzniku obstipace, k ukládání vápníku v ledvinách (vznik urolitiázy). Při dlouhodobém podávání nadměrných dávek vápníku během gravidity hrozí kalcifikace plodu. Při kojení mohou vysoké, nekontrolované dávky vápníku vyvolat syndrom alkalického mléka.

4.9 Předávkování

Dlouhodobé podávání vysokých dávek kalcia může vést ke vzniku nefrolitiázy, cholecystolitiázy. Při dlouhodobé léčbě přípravky kalcia je vhodné sledovat krevní hladiny tohoto iontu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Soli a ionty pro p.o. i parenterální aplikaciATC kód: A12AA04

Podle účinku je možno calcium carbonicum zařadit do skupiny substitučních iontů ale i antacid - v závislost na dávce.Uhličitan vápenatý je pro vysoký obsah vápníku (40%) lékem volby při použití vápenatých solí. Jeho terapeutický význam spočívá zejména v perorální terapii méně závažných hypokalcémií, při kterých může být podáno perorální cestou až 400 - 800 mg elementárního vápníku denně. Dávkování musí být upraveno tak, aby se zabránilo vzniku hyperkalcémie a hyperkalciurie.

Vápník je distribuován převážně do kostí (asi 90%). Resorpce uhličitanu vápenatého a

inkorporace do kostí jsou závislé na současné aktivitě vitaminu D.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Uhličitan vápenatý je ve vodě nerozpustný, jeho resorpce závisí na kyselém prostředí žaludku, kde je konvertován na chlorid vápenatý; asi 85% resorbovaného vápníku je rekonvertován zpět na uhličitan vápenatý nebo stearan vápenatý, které jsou vylučovány stolicí.

Strana 3 (celkem 3)

Resorpce je snížena u acholických pacientů. Po perorální aplikaci uhličitanu vápenatého se u normálních pacientů resorbuje 22 - 24% podané dávky. U pacientů s achlorhydrií pouze 4%. Protože uhličitan vápenatý v dávce převyšující 1 g působí jako antacidum, je nutno pacientům s achlorhydrií podávat přípravek mezi jídlem.

Maximální plasmatické koncentrace po perorálním podání 4 g uhličitanu vápenatého byly nalezeny přibližně 2 hodiny.po aplikaci, po dávce 9 - 12 g v intervalu 3 až 4 hodiny po aplikaci. Na plasmatické proteiny se váže 40 - 45% resorbovaného vápníku. Kalcium je vylučováno do mateřského mléka, stolice a potu a pouze malé množství je vylučováno močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktosy, pšeničný škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti Klinické balení: 3 roky. Individuální balení: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Individuální balení: PVC blistr s krycí hliníkovou fólií. Přípravek je balen po 10 tabletách v blistru.Jedno balení obsahuje 5 blistrů v krabičce, tj. 50 tablet nebo 10 blistrů v krabičce, tj. 100 tablet.Klinické balení - 1000 tablet v PE sáčku a hliníkové krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Viz bod 4. SPC.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 39/335/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23. 12. 1998/ 28.4.2010

10.DATUM REVIZE TEXTU: 28.4.2010

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALUPapírová krabička a plechová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALCII CARBONICI 0,5 TBL. MedicamentaTablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Calcii carbonas (uhličitan vápenatý) 0,500 g v 1 tabletě.

1 tableta obsahuje 200 mg ionizovatelného vápníku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktósy (mléčný cukr), pšeničný škrob aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

50, 100 tabletBlistr: 50 a 100

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte pozorně příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/335/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí obvykle užívají 2 až 4 tablety denně, děti 1/2 až 1 tabletu denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Calcii Carbonici 0,5 tbl. Medicamenta

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVEDENÉ NA VNITŘNÍM OBALUBlistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALCII CARBONICI 0,5 TBL. MedicamentaTablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ