1

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls190595/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Calcichew D3 Lemon 800 IU, žvýkací tablety

Vápník (calcium), vitamin D (colecalciferolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Calcichew D3 Lemon 800 IU a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcichew D3 Lemon 800 IU užívat

3.

Jak se Calcichew D3 Lemon 800 IU užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Calcichew D3 Lemon 800 IU uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE Calcichew D3 Lemon 800 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Calcichew D3 Lemon 800 IU , žvýkací tablety, obsahuje vápník a vitamin D, obě uvedené látky se

podílejí na stavbě kostí. Calcichew D3 Lemon 800 IU se užívá v prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitaminu D u starších

osob a jako doplněk při léčbě osteoporózy. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Calcichew D3 Lemon 800 IU UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Calcichew D3 Lemon 800 IU,

- jestliže je u vás zjištěno nadměrné zvýšení obsahu vápníku v krvi nebo moči; - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami; - jestliže trpíte tvorbou kamenů v ledvinách; - jestliže trpíte nadbytkem vitaminu D v krvi; - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sóju nebo arašídy. Calcichew D3 Lemon 800 IU obsahuje

sójový olej; - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vápník, vitamin D nebo na kteroukoli další složku přípravku Calcichew D3 Lemon 800 IU (viz Důležité informace o některých složkách přípravku

Calcichew D3 Lemon 800 IU ).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcichew D3 Lemon 800 IU je zapotřebí

v následujících případech: -

jestliže užíváte tento přípravek dlouhodobě, zvláště pokud užíváte také diuretika (používána v léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo srdeční glykosidy (používané pro léčbu srdečních poruch).

2

- jestliže trpíte sarkoidózou (imunitní systémové onemocnění, které může zvyšovat hladinu

vitaminu D v těle).

-

jestliže jste nepohyblivý/á a máte osteoporózu.

- jestliže užíváte jiný přípravek s vitaminem D. Další dávky vápníku a vitaminu D mají být

podávány pod lékařskou kontrolou.

Pokud se vás týká jakákoli z výše uvedených podmínek, poraďte se o užívání přípravku Calcichew D3

Lemon 800 IU se svým lékařem dříve, než jej začnete užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tetracyklinové přípravky (druh antibiotik) by měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po užití Calcichew D3 Lemon 800 IU. Uhličitan vápenatý (calcii carbonas) totiž může

zasahovat do vstřebávání souběžně podávaných tetracyklinových přípravků. Přípravky obsahující bisfosfonát (používaný v léčbě osteoporózy) by měly být podány nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D3 Lemon 800 IU .

Vápník může snížit účinek levothyroxinu (používá se k léčbě poruch štítné žlázy). Z těchto důvodů

se má levothyroxin užívat alespoň čtyři hodiny před nebo čtyři hodiny po podání přípravku Calcichew D3 Lemon 800 IU.

Účinek chinolonových antibiotik může být při souběžné léčbě s vápníkem snížen. Proto je třeba je podat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po podání přípravku Calcichew D3 Lemon 800 IU.

Další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit působení Calcichew D3 Lemon 800 IU, nebo jejich

účinnost jím může být ovlivněna, jsou: - thiazidová diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) - srdeční glykosidy (používané k léčbě poruch srdeční činnosti). Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o užívání Calcichew D3 Lemon 800 IU

s lékařem dříve, než jej začnete užívat. Užívání přípravku Calcichew D3 Lemon 800 IU s jídlem a pitím

Tableta Calcichew D3 Lemon 800 IU může být užívána s jídlem a tekutinami nebo bez nich.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Během těhotenství nemá denní dávka přesáhnout 1500 mg vápníku a 600 IU vitaminu D, proto užívání Calcichew D3 Lemon 800 IU během těhotenství není vhodné.

Calcichew D3 Lemon 800 IU může být užíván během kojení. Vápník a vitamin D přecházejí do

mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

3

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, ale jakýkoli účinek je nepravděpodobný. Důležité informace o některých složkách přípravku Calcichew D3 Lemon 800 IU

Tablety Calcichew D3 Lemon 800 IU obsahují sójový olej. Pokud jste alergický/á na arašídy nebo

sóju, neužívejte tento přípravek. Tablety Calcichew D3 Lemon 800 IU obsahují isomalt (E953) a sacharózu. Jestliže vám lékař někdy

sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím, se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek. Tablety mohou poškozovat chrup. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK Calcichew D3 Lemon 800 IU UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Calcichew D3 Lemon 800 IU přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si

nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta 1krát denně. Tableta Calcichew D3 Lemon 800 IU může být

rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku. Jestliže jste užil/a více přípravku Calcichew D3 Lemon 800 IU, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Calcichew D3 Lemon 800 IU, než jste měl/a, sdělte to ihned svému

lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Calcichew D3 Lemon 800 IU

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Calcichew D3 Lemon 800 IU nežádoucí účinky, které

se ale nemusejí vyskytnout u každého. Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta ze 100) Nadměrné zvýšení vápníku v krvi (hyperkalcémie) a moči (hyperkalciurie) při užití vysokých dávek Vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta z 1000) zácpa, plynatost, nevolnost, bolesti břicha, průjem Velmi vzácné nežádoucí účinky(méně než u 1 pacienta z 10 000) Svědění, vyrážka, dyspepsie. Milk-alkali syndrom (zvaný také Burnettův syndrom, vyskytuje se obvykle pouze při požití velkého množství kalcia), jehož symptomy jsou časté nucení na močení, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, zvýšená hladina vápníku v krvi a porucha funkce ledvin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK Calcichew D3 Lemon 800 IU UCHOVÁVAT

4

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Calcichew D3 Lemon 800 IU nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku

za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Plastový obal (lahvička): Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Krabička s blistry: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blister v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Calcichew D3 Lemon 800 IU obsahuje

Jedna žvýkací tableta obsahuje léčivé látky: Calcium 1000 mg (jako calcii carbonas) a vitamin D3 800 IU (odpovídá colecalciferolum 20

mikrogramů).

Pomocnými látkami jsou: xylitol (E967), povidon, isomalt (E953), citronové aroma, magnesium-stearát, sukralóza (E955), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, hydrogenovaný sójový olej, sacharóza, želatina, kukuřičný škrob Jak přípravek Calcichew D3 Lemon 800 IU vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté žvýkací tablety. Velikost balení: HDPE obal na tablety (lahvička) s HDPE šroubovacím uzávěrem: 15, 30, 40, 60 a 90 tablet Blistr: 7, 14, 28, 50 x 1 (50 x 1 dávka), 56, 84, 112, 140 a 168 tablet Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed Pharma AS Postboks 205 N-1372 Asker, Norsko Výrobce/ Výrobci Tablety balené v lahvičkách: Nycomed Pharma AS Drammensveien 852, P.O. Box 205 1372 Asker, Norsko infonorge@nycomed.com

5

nebo Nycomed SEFA AS 55B Jaama Street, 63308 Polva, Estonsko info@nycomed.ee Tablety balené v blistru Takeda Christiaens Gentsesteenweg 615 1080 Brussel, Belgie Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské hospodářské unie pod těmito názvy: Belgie: Steovit Forte citroen 1000 mg/800 I.E. kauwtabletten Dánsko: Calcichew-D3 Ultra Forte Estonsko: Calcigran Forte Double Finsko: Calcichew D3 Strong sitruuna 1000 mg/20 mikrog - purutabletti

Francie: Colegom Irsko: Calcichew-D3 Forte Double Strength 1000 mg / 800 IU Chewable Tablets Litva: Calcigran Forte 1000 mg / 800 TV kramtomosios tabletės Lotyšsko: Calcigran Forte Double 1000 mg / 800 IU chewable tablets Lucembursko: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquer Maďarsko: Calcichew-D3 1000 mg/800 NE rágótabletta Německo: Calcimagon-D3 uno Nizozemsko: Calci-Chew D3 1000 mg/800 I.E., kauwtabletten

Norsko: Calcigran Forte 1000 mg/800 IE Polsko: Orocal D3 Forte

Rakousko: Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. – Kautabletten Rumunsko: CALCIU D3 FORTE Comprimate masticabile Řecko: Calcioral D31000 mg + 20 µg (800 IU)

Slovenská republika: Calcichew-D3 Španělsko: Mastical D Unidia 1000 mg/800 IU comprimidos masticables Švédsko: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IE tuggtablett

Velká Británie: Calcichew-D31000mg/800IU Once Daily Chewable tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.10.2012 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách SÚKL: http://www.sukl.cz/.

Stránka 1 z 6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls62987/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D3 Lemon 800 IU

žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá calcium 1000 mg Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 800 IU/20 mikrogramů

Pomocné látky: Isomalt (E953), 99,9 mg Hydrogenovaný sójový olej, 0,66 mg Sacharóza, 3,3 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety, které mohou mít malé skvrny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence a léčba při nedostatku vitaminu D a vápníku u starších pacientů. Vitamin D a vápník slouží jako doplněk při léčbě osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí nedostatek vitaminu D a vápníku. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a starší pacienti Jednu žvýkací tabletu 1krát denně. Tableta by může být rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku. Dávkování při poruše funkce jater Není třeba upravovat dávku. Dávkování při poruše funkce ledvin Tablety Calcichew D3 Lemon 800 IU nemají být podávány pacientům s vážnou poruchou ledvin.

Tablety Calcichew D3 Lemon 800 IU nejsou určeny pro podávání dětem.

Stránka 2 z 6

4.3 Kontraindikace - onemocnění a/nebo stavy způsobující hyperkalcémii a/nebo hyperkalciurii - závažná porucha funkce ledvin - nefrolitiáza - hypervitaminóza D - přecitlivělost na sóju nebo arašídy - přecitlivělost na účinnou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při dlouhodobé léčbě je třeba sledovat hladinu kalcia v séru a monitorovat renální funkce měřením kreatininu v séru. Monitoring je důležitý zejména u starších pacientů při souběžné léčbě srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě kamenů. V případě hyperkalcémie nebo příznaků poruchy funkce ledvin by měla být snížena dávka, nebo přerušena léčba. Při podání vitaminu D je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s poruchou ledvin a sledovat hladiny kalcia a fosfátů. Nebezpečí kalcifikace měkkých tkání je třeba vzít v úvahu. U pacientů se závažnou renální nedostatečností není vitamin D v podobě cholekalciferolu metabolizován normálně, proto by měly být podány jiné formy vitaminu D (viz bod 4.3). Při předepisování tablet Calcichew D3 Lemon 800 IU u pacientů trpících sarkoidózou je třeba opatrnosti

z důvodu nebezpečí zvýšeného metabolismu vitaminu D a jeho přeměny na aktivní formu. U těchto pacientů by měl být sledován obsah kalcia v séru a moči. Tablety Calcichew D3 Lemon 800 IU by měly být užívány opatrně u imobilizovaných pacientů

s osteoporózou vzhledem k zvýšenému riziku hyperkalcémie. V případě užívání dalších přípravků obsahujících vitamin D je třeba vzít v úvahu obsah vitaminu D (800 IU) v tabletách Calcichew D3 Lemon 800 IU . Další dávky kalcia nebo vitaminu D by měly být

podávány pod lékařským dohledem. V takových případech je nutné často monitorovat hladiny kalcia v séru a vylučování kalcia v moči. Pokud dojde k požití velkého množství kalcia se vstřebatelnou alkálií, může se rozvinout tzv. milk-alkali syndrom (Burnettův syndrom), tj. hyperkalcémie, alkalóza a porucha funkce ledvin. Současné podávání tetracyklinových nebo chinolonových přípravků není doporučováno, nebo je třeba zvláštní pozornosti při jejich současném použití (viz bod 4.5). Tablety Calcichew D3 Lemon 800 IU obsahují isomalt (E953) a sacharózu, a neměl by být užíván

pacienty s vzácnými dědičnými poruchami jako intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatečné vstřebávání sacharózy-izomaltázy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia v moči. Z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie by mělo být v průběhu souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně sledováno kalcium v séru. Calcii carbonas (uhličitan vápenatý) může zasahovat do absorpce souběžně podávaných tetracyklinových přípravků. Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po orálním podání kalcia. Hyperkalcémie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalciem a vitaminem D. U pacientů by se měl sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladina kalcia v séru. Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D3

Stránka 3 z 6

Lemon 800 IU , protože může snižovat gastrointestinální absorpci. Při souběžně léčbě levothyroxinem může být jeho účinek snížen souběžným užíváním kalcia, pravděpodobně snížením absorpce levothyroxinu. Této interakci lze předejít, pokud mezi dávkami dodržíme nejméně 4hodinovou prodlevu. Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po podání přípravku Calcichew D3 Lemon 800 IU , aby se předešlo riziku snížení absorpce.

4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Během těhotenství by denní dávka neměla přesáhnout 1500 mg kalcia a 600 IU vitaminu D, proto užívání Calcichew D3 Lemon 800 IU během těhotenství není vhodné.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitaminu D. U těhotných žen by se mělo zabránit předávkování kalciem a vitaminem D, protože byla prokázána spojitost mezi trvalou hyperkalcémií a vznikem nežádoucích účinků pro vyvíjející se plod. Kojení Calcichew D3 Lemon 800 IU může být užíván během kojení. Kalcium a vitamin D přecházejí do

mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, jakýkoliv účinek je však nepravděpodobný. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence výskytu je definována takto: Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie Velmi vzácné: pozorován obvykle pouze při předávkování (viz bod 4.9) milk-alkali syndrom Gastrointestinální poruchy Vzácné: zácpa, plynatost, nausea, bolesti břicha, průjem Velmi vzácné: dyspepsie Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné: pruritus, vyrážka, urtikarie 4.9. Předávkování Předávkování může způsobit hypervitaminózu a hyperkalcémii. Symptomy hyperkalcémie zahrnují anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, svalovou slabost, vyčerpání, mentální poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, urolitiázu a ve vážných případech srdeční arytmii. Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifikace měkkých tkání. Milk-alkali syndrom může nastat u pacientů, kteří požívají velké množství kalcia a vstřebatelné alkálie. Symptomy jsou časté nucení na močení, neustávající bolest hlavy, přetrvávající ztráta chuti k jídlu,

Stránka 4 z 6

nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalcémie, alkalóza a porucha funkce ledvin. Léčba hyperkalcémie: léčba kalciem a vitaminem D musí být přerušena. Léčba thiazidovými diuretiky, lithiem, vitaminem A, vitaminem D a srdečními glykosidy musí být také přerušena. Zajistit vyprázdnění žaludku u pacientů s poruchou vědomí. Rehydratace a, podle závažnosti stavu, izolovaná nebo kombinovaná léčba diuretiky Henleho kličky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je třeba sledovat elektrolyty v séru, renální funkce a diurézu. V závažných případech je vhodné sledovat EKG a CVP (centrální žilní tlak). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kalcium, kombinace s dalšími léčivy ATC kód: A12AX Vitamin D zvyšuje intestinální absorpci kalcia. Podání kalcia a vitaminu D3 působí proti zvýšení hladiny hormonu příštítných tělísek (PTH), která je zvýšena následkem nedostatku kalcia a způsobuje zvýšenou resorpci kostí.

Klinická studie provedená u skupiny pacientů trpících nedostatkem kalcia prokázala, že denní příjem jedné tablety kalcia 1000 mg a vitaminu D 800 IU po dobu 6 měsíců normalizoval hodnoty 25- hydroxylovaného metabolitu vitaminu D3 a snížil sekundární hyperparathyroidismus a hladinu

alkalické fosfatázy.

18měsíční placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie provedená u 3270 žen ve věku 84 let (+/- 6 let), kterým byl podáván vitamin D (800 IU/den) a fosforečnan vápenatý (odpovídá 1200 mg/den elementárního kalcia), prokázala signifikantní pokles sekrece hormonu příštítných tělísek (PTH). Analýza původního léčebného záměru provedená po 18 měsících ukázala 80 fraktur krčku stehenní kosti ve skupině léčené kalciem a vitaminem D a 110 fraktur krčku stehenní kosti v placebo-skupině (p=0,004). Následná studie po 36 měsících ukázala 137 žen s alespoň jednou frakturou krčku stehenní kosti ve skupině léčené kalciem a vitaminem D (n=1176) a 178 případů ve skupině, které se podávalo placebo (n=1127) (p<0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kalcium

Absorpce: Množství kalcia absorbovaného gastrointestinálním traktem je přibližně 30 % požité dávky.

Distribuce a metabolismus: 99 % kalcia v těle je soustředěno v pevné struktuře kostí a zubů. Zbývající 1 % se vyskytuje v intra- a extrabuněčných tekutinách. Asi 50 % z celkového obsahu kalcia v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, z toho asi 10 % je vázáno v komplexu citrátů, fosfátů nebo jiných anionů, zbylých 40 % je vázáno na proteiny, hlavně albumin.

Vylučování: Kalcium je vylučováno stolicí, močí a potem. Vylučování ledvinami závisí na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci kalcia.

Vitamin D Absorpce: Vitamin D se snadno vstřebává v tenkém střevě. Distribuce a metabolismus: Cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázány na specifický globulin. Cholekalciferol je v játrech přeměněn hydroxylací na aktivní formu 25-hydroxy cholekalciferol. V ledvinách je poté přeměněn na 1,25 hydroxycholekalciferol.

Stránka 5 z 6

Metabolit 1,25 hydroxycholekalciferol je zodpovědný za zvýšenou absorpci kalcia. Nemetabolizovaný vitamin D je uchováván v tukové a ve svalové tkáni. Vylučování: Vitamin D je vylučován stolicí a močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U dávek mnohem vyšších, než je terapeutický rozsah dávek u člověka, byla u zvířat pozorována teratogenicita. Kromě výše uvedených informací v SPC nejsou k dispozici žádné další relevantní údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Xylitol (E967), povidon, isomalt (E953), citronové aroma, magnesium-stearát, sukralóza (E955), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, hydrogenovaný sójový olej, sacharóza, želatina, kukuřičný škrob 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti HDPE obal na tablety: 3 roky Blistr: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání HDPE obal na tablety: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Žvýkací tablety jsou dodávány v těchto baleních: HDPE obal na tablety s HDPE šroubovacím uzávěrem: Velikost balení: 15, 30, 40, 60 a 90 tablet. Blistr (PVC/PE/PVdC/Al): Velikost balení: 7, 14, 28, 50 x 1 tableta (jednotlivá dávka), 56, 84, 112, 140 a 168 ch tablet. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

Stránka 6 z 6

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nycomed Pharma AS Postboks 205 N-1372 Asker, Norsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 39/550/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.9.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠNÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU HDPE obal na tablety (lahvička) 15, 30, 40, 60 a 90 tablet 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcichew D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety calcium/vitamin D3 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium 1000 mg (jako calcii carbonas ) Vitamin D3 800 IU (colecalciferolum 20 mikrogramů)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Isomalt (E953), hydrogenovaný sójový olej, sacharóza Pro další informace čtěte příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

15 žvýkacích tablet 30 žvýkacích tablet 40 žvýkacích tablet 60 žvýkacích tablet 90 žvýkacích tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed Pharma AS Postboks 205, N-1372 Asker Norsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

39/550/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Calcichew D3 Lemon 800 IU Bude uvedeno pouze na vnějším obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (pro blistr 7, 14, 28, 50x1 (50x jednotlivá dávka), 56, 84, 112, 140 a 168 tablet) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcichew D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety calcium/vitamin D3 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium 1000 mg (jako calcii carbonas ) Vitamin D3 800 IU (colecalciferolum 20 mikrogramů)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Isomalt (E953), hydrogenovaný sójový olej, sacharóza Pro další informace čtěte příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7 žvýkacích tablet 14 žvýkacích tablet 28 žvýkacích tablet 50x1 žvýkací tableta (50x jednotlivá dávka) 56 žvýkacích tablet 84 žvýkacích tablet 112 žvýkacích tablet 140 žvýkacích tablet 168 žvýkacích tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed Pharma AS Postboks 205, N-1372 Asker Norsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

39/550/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Calcichew D3 Lemon 800 IU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička - blistr 28 tablet (pouze pro 3 blistry po 28 tabletách, v jednom balení 84 tablet) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcichew D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety calcium/vitamin D3 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium 1000 mg (jako calcii carbonas ) Vitamin D3 800 IU (colecalciferolum 20 mikrogramů)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Isomalt (E953), hydrogenovaný sójový olej, sacharóza Pro další informace čtěte příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 žvýkacích tablet Součást balení - samostatně neprodejné. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed Pharma AS Postboks 205, N-1372 Asker Norsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

39/550/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Calcichew D3 Lemon 800 IU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Blistr PVC/PE/PVdC/Al 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcichew D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety calcium/vitamin D3 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed Pharma AS 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

JINÉ