Stránka 1 z 5

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls190595/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Calcichew D3 Lemon 400 IU, žvýkací tablety

Vápník (calcium) / vitamin D (colecalciferolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Calcichew D3 Lemon 400 IU a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcichew D3 Lemon 400 IU užívat

3.

Jak se Calcichew D3 Lemon 400 IU užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Calcichew D3 Lemon 400 IU uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE Calcichew D3 Lemon 400 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Calcichew D3 Lemon 400 IU, žvýkací tablety, obsahuje vápník a vitamin D, obě uvedené látky se

podílejí na stavbě kostí. Calcichew D3 Lemon 400 IU se užívá v prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitaminu D u starších

osob a jako doplněk při léčbě osteoporózy. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Calcichew D3 Lemon 400 IU UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Calcichew D3 Lemon 400 IU,

- jestliže je u vás zjištěno nadměrné zvýšení obsahu vápníku v krvi nebo moči; - jestliže trpíte tvorbou kamenů v ledvinách; - jestliže trpíte nadbytkem vitaminu D v krvi; - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vápník, vitamin D nebo na kteroukoli další složku přípravku Calcichew D3 Lemon 400 IU.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcichew D3 Lemon 400 IU je zapotřebí

v následujících případech: -

jestliže užíváte tento přípravek dlouhodobě. Prosím, poraďte se s lékařem.

-

jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo velký sklon k tvorbě ledvinových kamenů (máte nebo jste v minulosti někdy měl/a ledvinové kameny). Prosím, poraďte se s lékařem.

- jestliže trpíte sarkoidózou (imunitní systémové onemocnění, které může zvyšovat hladinu

vitaminu D v těle). Prosím, poraďte se s lékařem.

-

jestliže jste nepohyblivý/á a máte osteoporózu. Prosím, poraďte se s lékařem.

Stránka 2 z 5

- jestliže užíváte jiný přípravek s vitaminem D. Další dávky vápníku a vitaminu D mají být

podávány pod lékařskou kontrolou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Uhličitan vápenatý (calcii carbonas) může zasahovat do vstřebávání souběžně podávaných

tetracyklinových přípravků.

Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po užití Calcichew D3 Lemon 400 IU.

Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D3 Lemon 400 IU.

Vápník může snížit účinek levothyroxinu. Z těchto důvodů se má levothyroxin užívat alespoň čtyři

hodiny před nebo čtyři hodiny po podání přípravku Calcichew D3 Lemon 400 IU.

Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po podání přípravku Calcichew D3 Lemon 400 IU, aby se předešlo riziku snížení absorpce chinolonových

antibiotik. Další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit působení Calcichew D3 Lemon 400 IU, nebo jejich

účinnost jím může být ovlivněna, jsou: některé močopudné přípravky (thiazidová diuretika) a léky na podporu srdeční činnosti (srdeční glykosidy). Užívání přípravku Calcichew D3 Lemon 400 IU s jídlem a pitím

Tableta Calcichew D3 Lemon 400 IU může být užívána s jídlem a tekutinami nebo bez nich.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Během těhotenství nemá denní dávka přesáhnout 1500 mg vápníku a 600 IU vitaminu D, protože předávkování vápníkem může mít nežádoucí účinky na nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, můžete Calcichew D3 Lemon 400 IU užívat v případě nedostatku kalcia a vitaminu

D.

Pokud kojíte, můžete užívat Calcichew D3 Lemon 400 IU, jehož léčivé látky, vápník a vitamin D,

přecházejí do mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, ale jakýkoli účinek je nepravděpodobný. Důležité informace o některých složkách přípravku Calcichew D3 Lemon 400 IU

Tablety Calcichew D3 Lemon 400 IU obsahují aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Může být

škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Tablety Calcichew D3 Lemon 400 IU obsahují sorbitol (E420), isomalt (E953) a sacharózu, a proto by

neměly být užívány pacienty s nesnášenlivostí cukrů. Jestliže vám lékař někdy sdělil, že trpíte

Stránka 3 z 5

nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím, se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK Calcichew D3 Lemon 400 IU UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Calcichew D3 Lemon 400 IU přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si

nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta 2krát denně. Tableta Calcichew D3 Lemon 400 IU může být rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku.

Jestliže jste užil/a více přípravku Calcichew D3 Lemon 400 IU, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Calcichew D3 Lemon 400 IU, než jste měl/a, sdělte to ihned svému

lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Calcichew D3 Lemon 400 IU

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Calcichew D3 Lemon 400 IU nežádoucí účinky, které

se ale nemusejí vyskytnout u každého. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout méně než u 1 pacienta ze 100) Nadměrné zvýšení vápníku v krvi a moči při užití vysokých dávek Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout méně než u 1 pacienta z 1000) zácpa, plynatost, nevolnost, bolesti břicha, průjem Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout méně než u 1 pacienta z 10 000) Svědění, vyrážka, dyspepsie. Milk-alkali syndrom (zvaný také Burnettův syndrom, vyskytuje se obvykle pouze při požití velkého množství kalcia), jehož symptomy jsou časté nucení na močení, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, zvýšená hladina vápníku v krvi a porucha funkce ledvin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK Calcichew D3 Lemon 400 IU UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Calcichew D3 Lemon 400 IU nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku

za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Plastový obal na tablety (lahvička): Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Krabička s blistry: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Stránka 4 z 5

Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Calcichew D3 Lemon 400 IU obsahuje

Jedna žvýkací tableta obsahuje léčivé látky: Calcii carbonas 1250 mg (uhličitan vápenatý 1250 mg, odpovídá vápníku 500 mg) Colecalciferolum (vitamin D3) 400 IU/10 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou: sorbitol (E420), povidon, isomalt (E953), citronové aroma , magnesium-stearát, aspartam (E951), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný škrob, střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Jak přípravek Calcichew D3 Lemon 400 IU vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté žvýkací tablety. Velikost balení: Plastový obal na tablety (lahvička): 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tablet Blistr: 20, 30, 50, 50 x 1 (50x jednotlivá dávka), 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tablet Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed Pharma AS Postboks 205 N-1372 Asker, Norsko Výrobce/ Výrobci Tablety balené v plastových lahvičkách: Nycomed Pharma AS Drammensveien 852, P.O. Box 205 1372 Asker, Norsko nebo Nycomed SEFA AS 55B Jaama Street, 63308 Polva, Estonsko Tablety balené v blistru Takeda Christiaens Gentsesteenweg 615 1080 Brussel, Belgie nebo

Stránka 5 z 5

Tjoapack B.V Columbusstraat 4 7825 VR Emmen, Nizozemsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské hospodářské unie pod těmito názvy: Belgie: Steovit D3 500 mg/400 I.E.

Dánsko: Calcichew-D3 Forte Finsko: Calcichew D3 Forte 500 mg/400 IU - purutabletti

Francie: Colegom Lucembursko: Steovit D3 500 mg/400 I.E

Maďarsko: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta Německo: Calcimagon D3 Nizozemsko: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Norsko: Calcigran Forte Polsko: Orocal D3 Lemon Rakousko: Cal-D-Or Rumunsko: CALCIU D3 PLUS 500 mg/400UI Comprimate masticabile Řecko: Calcioral D3

Slovenská republika: Calcichew-D3 Španělsko: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables Švédsko: Calcichew-D3 Citron Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.10.2012

Stránka 1 z 6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls62986/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D3 Lemon 400 IU

žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium 500 mg (jako calcii carbonas 1250 mg) Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 400 IU/10 mikrogramů

Pomocné látky: Aspartam (E951), isomalt (E953), sorbitol (E420), sacharóza Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety, které mohou mít malé skvrny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence a léčba při nedostatku vitaminu D a vápníku u starších pacientů. Vitamin D a vápník slouží jako doplněk při léčbě osteoporózy u pacientů u nichž hrozí nedostatek vitaminu D a vápníku. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a starší pacienti Jednu žvýkací tabletu 2krát denně. Tableta může být rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku. Dávkování při poruše funkce jater Není třeba upravovat dávku. Dávkování při poruše funkce ledvin Tablety Calcichew D3 Lemon 400 IU nemají být podávány pacientům s vážnou poruchou ledvin.

Tablety Calcichew D3 Lemon 400 IU nejsou určeny pro podávání dětem.

Stránka 2 z 6

4.3 Kontraindikace - onemocnění a/nebo stavy způsobující hyperkalcémii a/nebo hyperkalciurii - nefrolitiáza - hypervitaminóza D - přecitlivělost na účinnou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při dlouhodobé léčbě je třeba sledovat hladinu kalcia v séru a monitorovat renální funkce měřením kreatininu v séru. Monitoring je důležitý zejména u starších pacientů při souběžné léčbě srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě kamenů. V případě hyperkalcémie nebo příznaků poruchy funkce ledvin by měla být snížena dávka, nebo přerušena léčba. Při podání vitaminu D je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s poruchou ledvin a sledovat hladiny kalcia a fosfátů. Nebezpečí kalcifikace měkkých tkání je třeba vzít v úvahu. U pacientů se závažnou renální nedostatečností není vitamin D v podobě cholekalciferolu (colecalciferolum) metabolizován normálně, proto by měly být podány jiné formy vitaminu D (viz bod 4.3). Při předepisování tablet Calcichew D3 Lemon 400 IU u pacientů trpících sarkoidózou je třeba opatrnosti

z důvodu nebezpečí zvýšeného metabolismu vitaminu D a jeho přeměny na aktivní formu. U těchto pacientů by měl být sledován obsah kalcia v séru a moči. Tablety Calcichew D3 Lemon 400 IU by měly být užívány opatrně u imobilizovaných pacientů

s osteoporózou vzhledem k zvýšenému riziku hyperkalcémie. V případě užívání dalších přípravků obsahujících vitamin D je třeba vzít v úvahu obsah vitaminu D (400 IU) v tabletách Calcichew D3 Lemon 400 IU. Další dávky kalcia nebo vitamínu D by měly být podávány

pod lékařským dohledem. V takových případech je nutné často monitorovat hladiny kalcia v séru a vylučování kalcia v moči. Pokud dojde k požití velkého množství kalcia se vstřebatelnou alkálií, může se rozvinout tzv. milk-alkali syndrom (Burnettův syndrom), tj. hyperkalcémie, alkalóza a porucha funkce ledvin. Současné podávání tetracyklinových nebo chinolonových přípravků není doporučováno, nebo je třeba zvláštní pozornosti při jejich současném použití (viz bod 4.5). Tablety Calcichew D3 Lemon 400 IU obsahují aspartam (E951, zdroj fenylalaninu), a neměl by být

užíván pacienty s fenylketonurií. Tablety Calcichew D3 Lemon 400 IU obsahují sorbitol (E420) a isomalt (E953) a sacharózu, a neměl by

být užíván pacienty s vzácnými dědičnými poruchami jako intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatečné vstřebávání sacharózy-izomaltázy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia v moči. Z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie by mělo být v průběhu souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně sledováno kalcium v séru. Calcii carbonas (uhličitan vápenatý) může zasahovat do absorpce souběžně podávaných tetracyklinových přípravků. Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po orálním podání kalcia. Hyperkalcémie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalciem a vitaminem D. U pacientů by se měl sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladina kalcia v séru.

Stránka 3 z 6

Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D3

Lemon 400 IU, protože může snižovat gastrointestinální absorpci. Při souběžně léčbě levothyroxinem může být jeho účinek snížen souběžným užíváním kalcia, pravděpodobně snížením absorpce levothyroxinu. Této interakci lze předejít, pokud mezi dávkami dodržíme nejméně 4hodinovou prodlevu. Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po podání přípravku Calcichew D3 Lemon 400 IU, aby se předešlo riziku snížení absorpce.

4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Během těhotenství by denní dávka neměla přesáhnout 1500 mg kalcia a 600 IU vitaminu D. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitaminu D. U těhotných žen by se mělo zabránit předávkování kalciem a vitaminem D, protože byla prokázána spojitost mezi trvalou hyperkalcémií a vznikem nežádoucích účinků pro vyvíjející se plod. Není známo, že by byl vitamin D v terapeutických dávkách u člověka teratogenní. Calcichew D3 Lemon

400 IU může být užíván v těhotenství při nedostatku kalcia a vitaminu D. Kojení Calcichew D3 Lemon 400 IU může být užíván během kojení. Kalcium a vitamin D přecházejí do

mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, jakýkoliv účinek je však nepravděpodobný. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence výskytu je definována takto: Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie Velmi vzácné: pozorován obvykle pouze při předávkování (viz bod 4.9) milk-alkali syndrom Gastrointestinální poruchy Vzácné: zácpa, plynatost, nausea, bolesti břicha, průjem Velmi vzácné: dyspepsie Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné: pruritus, vyrážka, urtikarie 4.9. Předávkování Předávkování může způsobit hypervitaminózu a hyperkalcémii. Symptomy hyperkalcémie zahrnují anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, svalovou slabost, vyčerpání, mentální poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, urolitiázu a ve vážných případech srdeční arytmii. Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifikace měkkých tkání.

Stránka 4 z 6

Milk-alkali syndrom může nastat u pacientů, kteří požívají velké množství kalcia a vstřebatelné alkálie. Symptomy jsou časté nucení na močení, neustávající bolest hlavy, přetrvávající ztráta chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalcémie, alkalóza a porucha funkce ledvin. Léčba hyperkalcémie: léčba kalciem a vitaminem D musí být přerušena. Léčba thiazidovými diuretiky a srdečními glykosidy musí být také přerušena. Zajistit vyprázdnění žaludku u pacientů s poruchou vědomí. Rehydratace a, podle závažnosti stavu, izolovaná nebo kombinovaná léčba diuretiky Henleho kličky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je třeba sledovat elektrolyty v séru, renální funkce a diurézu. V závažných případech je vhodné sledovat EKG a CVP (centrální žilní tlak). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky ATC kód: A12AX Vitamin D zvyšuje intestinální absorpci kalcia. Podání kalcia a vitaminu D3 působí proti zvýšení hladiny hormonu příštítných tělísek (PTH), která je zvýšena následkem nedostatku kalcia a způsobuje zvýšenou resorpci kostí.

Klinická studie provedená u skupiny pacientů trpících nedostatkem kalcia prokázala, že denní příjem dvou tablet kalcia 500 mg/vitaminu D 400 IU po dobu 6 měsíců normalizoval hodnoty 25- hydroxylovaného metabolitu vitaminu D3 a snížil sekundární hyperparathyroidismus a hladinu alkalické fosfatázy.

18měsíční placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie provedená u 3270 žen ve věku 84 let (+/- 6 let), kterým byl podáván vitamin D (800 IU/den) a fosforečnan vápenatý (odpovídá 1200 mg/den elementárního kalcia), prokázala signifikantní pokles sekrece hormonu příštítných tělísek (PTH). Analýza původního léčebného záměru provedená po 18 měsících ukázala 80 fraktur krčku stehenní kosti ve skupině léčené kalciem a vitaminem D a 110 fraktur krčku stehenní kosti v placebo-skupině (p=0,004). Následná studie po 36 měsících ukázala 137 žen s alespoň jednou frakturou krčku stehenní kosti ve skupině léčené kalciem a vitaminem D (n=1176) a 178 ve skupině, které se podávalo placebo (n=1127) (p≤0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kalcium

Absorpce: Množství kalcia absorbovaného gastrointestinálním traktem je přibližně 30 % požité dávky.

Distribuce a metabolismus: 99 % kalcia v těle je soustředěno v pevné struktuře kostí a zubů. Zbývající 1 % se vyskytuje v intra- a extrabuněčných tekutinách. Asi 50 % z celkového obsahu kalcia v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, z toho asi 10 % je vázáno v komplexu citrátů, fosfátů nebo jiných anionů, zbylých 40 % je vázáno na proteiny, hlavně albumin.

Vylučování: Kalcium je vylučováno stolicí, močí a potem. Vylučování ledvinami závisí na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci kalcia.

Vitamin D Absorpce: Vitamin D se snadno vstřebává v tenkém střevě.

Stránka 5 z 6

Distribuce a metabolismus: Cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázány na specifický globulin. Cholekalciferol je v játrech přeměněn hydroxylací na aktivní formu 25-hydroxy cholekalciferol. V ledvinách je poté přeměněn na 1,25 hydroxycholekalciferol. Metabolit 1,25 hydroxycholekalciferol je zodpovědný za zvýšenou absorpci kalcia. Nemetabolizovaný vitamin D je uchováván v tukové a ve svalové tkáni. Vylučování: Vitamin D je vylučován stolicí a močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U dávek mnohem vyšších, než je terapeutický rozsah dávek u člověka, byla u zvířat pozorována teratogenicita. Kromě výše uvedených informací v SPC nejsou k dispozici žádné další relevantní údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol (E420), povidon, isomalt (E953), citronové aroma, magnesium-stearát, aspartam (E951), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný škrob, střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti HDPE obal na tablety: 3 roky Blistr: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání HDPE obal na tablety: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněný před vlhkostí. Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Žvýkací tablety jsou dodávány v těchto baleních: HDPE obal: Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tablet. Blistr (PVC/PE/PVdC/Al) (tablety ochucené citronovým aroma) Velikost balení: 20, 30, 50 x 1 tableta (jednotlivá dávka), 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 žvýkacích tablet Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

Stránka 6 z 6

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nycomed Pharma AS Postboks 205 N-1372 Asker, Norsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 39/549/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.9.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠNÍM OBALU A VNITŔNÍM OBALU HDPE obal na tablety (lahvička) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALCICHEW D3 LEMON 400 IU žvýkací tablety calcium/vitamin D3 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium 500 mg (jako calcii carbonas) Vitamin D3 400 IU (colecalciferolum 10 μg)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Aspartam (E951), isomalt (E953), sorbitol (E420), sacharóza 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 žvýkacích tablet 30 žvýkacích tablet 50 žvýkacích tablet 60 žvýkacích tablet 90 žvýkacích tablet 100 žvýkacích tablet 120 žvýkacích tablet 168 žvýkacích tablet 180 žvýkacích tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Tablety rozžvýkejte, nebo rozpusťte na jazyku. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed Pharma AS Postboks 205, N-1372 Asker Norsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

39/549/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Calcichew D3 Lemon 400 IU Bude uvedeno jen na vnějším obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (blistry) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALCICHEW D3 LEMON 400 IU žvýkací tablety calcium/vitamin D3 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium 500 mg (jako calcii carbonas) Vitamin D3 400 IU (colecalciferolum 10 μg)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Aspartam (E951), isomalt (E953), sorbitol (E420), sacharóza 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 žvýkacích tablet 30 žvýkacích tablet 50 žvýkacích tablet 50x1 žvýkací tableta (50x jedna dávka) 60 žvýkacích tablet 90 žvýkacích tablet 100 žvýkacích tablet 120 žvýkacích tablet 168 žvýkacích tablet 180 žvýkacích tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Tablety rozžvýkejte, nebo rozpusťte na jazyku. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed Pharma AS Postboks 205, N-1372 Asker Norsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

39/549/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Calcichew D3 Lemon 400 IU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Blistr PVC/PE/PVdC/Al 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALCICHEW D3 LEMON 400 IU žvýkací tablety calcium/vitamin D3 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed Pharma AS 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

JINÉ