Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls131372/2011 a příloha ke sp.zn. sukls40911/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CALCICHEW D3 200 IU, žvýkací tabletyVápník (jako calcii carbonas), vitamin D (jako colecalciferolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Calcichew D3 200 IU musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Calcichew D3 200 IU a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcichew D3 200 IU užívat

3.

Jak se Calcichew D3 200 IU užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Calcichew D3 200 IU uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CALCICHEW D3 200 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Calcichew D3 200 IU, žvýkací tablety obsahuje vápník a vitamin D, obě uvedené látky se podílejí na stavbě kostí.Calcichew D3 200 IU se užívá v prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitaminu D a po poradě s lékařem jako doplněk při léčbě osteoporózy.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CALCICHEW D3 200 IUUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Calcichew D3 200 IU- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku

Calcichew D3 200 IU

- jestliže je u Vás zjištěno zvýšení obsahu vápníku v krvi nebo moči- jestliže trpíte tvorbou kamenů v ledvinách- jestliže trpíte nadbytkem vitamínu D

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcichew D3 200 IU je zapotřebí v následujících

případech:

-

jestliže užíváte tento přípravek dlouhodobě.

-

jestliže máte sníženou funkci ledvin, nebo sklon k tvorbě ledvinových kamenů (máte nebo jste v minulosti někdy měl(a) ledvinové kameny).

- jestliže trpíte sarkoidózou (imunitní systémové onemocnění, kdy může být zvýšená hladina

vitamínu D v těle)

-

jestliže jste nepohyblivý/á a máte osteoporózu

- jestliže užíváte jiný přípravek s vitamínem D. Další dávky vápníku a vitamínu D by měly být

podávány pod lékařskou kontrolou.

Pokud se Vás týká jakákoli z výše uvedených podmínek, poraďte se o užívání přípravku Calcichew D3200 IU se svým lékařem dříve, než jej začnete užívat.

Jestliže užíváte Calcichew D3 200 IU při léčbě osteoporózy, je nezbytné, aby Vám lékař před léčbou stanovil hladinu vápníku v krvi a rozhodl o vhodnosti léčby tímto přípravkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Uhličitan vápenatý může zasahovat do vstřebávání souběžně podávaných tetracyklinových přípravků. Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyřiaž šest hodin po užití Calcichew D3 200 IU.

Je-li současně užíván bisfosfonát nebo fluorid sodný, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D3 200 IU.

Při souběžně léčbě levothyroxinem může být jeho účinek snížen souběžným užíváním vápníku, pravděpodobně blokováním absorpce levothyroxinu. Této interakci lze předejít, pokud mezi dávkami dodržíme nejméně 4 hodinovou prodlevu.

Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před a 4 – 6 hodin po podání přípravku Calcichew D3 200 IU, aby se předešlo riziku snížení absorpce chinolonových

antibiotik.

Některá diuretika (močopudné přípravky) snižují vylučování vápníku v moči. Z důvodu zvýšeného

rizika hyperkalcémie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) by měla být v průběhu souběžného užívání

diuretik pravidelně sledována hladina vápníku v krvi.

Zvýšení hladiny vápníku v krvi je nutné se vyhnout u pacientů, kteří užívají digitalisová léčiva (léky na podporu srdeční činnosti).

Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o užívání Calcichew D3 200 IU s lékařem dříve, než jej začnete užívat.

Užívání přípravku Calcichew D3 200 IU s jídlem a pitímTableta Calcichew D3 200 IU může být užívána s jídlem a tekutinami nebo bez nich.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíBěhem těhotenství by denní dávka neměla přesáhnout 1500 mg vápníku a 600 IU vitaminu D,protože byla prokázána spojitost mezi trvalou vysokou hladinou vápníku v krvi a vznikem nežádoucích účinků pro vyvíjející se plod. Calcichew D3 200 IU může být užíván v těhotenství při nedostatku kalcia a vitamínu D.

KojeníCalcichew D3 200 IU může být užíván během kojení. Vápník a vitamin D přecházejí do mateřského

mléka.

Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, ale jakýkoliv účinek je nepravděpodobný.

Důležité informace o některých složkách přípravku Calcichew D3 200 IUTablety Calcichew D3 200 IU obsahují aspartam (E951), a proto by neměly být užívány pacienty s

fenylketonurií.

Tablety Calcichew D3 200 IU obsahují sorbitol (E420), isomalt (E953) a sacharózu, a proto by neměly být užívány pacienty s nesnášenlivostí cukrů. Jestliže Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím, se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CALCICHEW D3 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Calcichew D3 200 IU přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta 1-3 krát denně pro děti 1-2 tablety denně.Tableta Calcichew D3 200 IU by měla být rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku.

Doplňková terapie při osteoporózeJednu Calcichew D3 200 IU žvýkací tabletu 2-3krát denně.

Nedostatek vápníku a vitamínu D Dospělí: 1 Calcichew D3 200 IU žvýkací tableta 1-3krát denně. Děti: 1 Calcichew D3 200 IU žvýkací tableta 1-2krát denně. Přípravek není vhodný pro děti do 4 let, děti starší 4 let mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Dávkování při poruše funkce jater Není třeba upravovat dávku.

Bez porady s lékařem lze používat přípravek ve výše uvedených indikacích ne déle než 4 týdny.

Dávkování při poruše funkce ledvinTablety Calcichew D3 200 IU by neměly být podávány pacientům s vážnou poruchou ledvin bez porady s lékařem.

Při dlouhodobé léčbě je třeba sledovat hladinu vápníku v séru a monitorovat funkce ledvin měřením kreatininu v séru,zejména u starších pacientů nebo při souběžné léčbě srdečními glykosidy (léky na srdce) nebo diuretiky (léky na podporu močení) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě kamenů. Lékař by měl být v tomto případě informován o používání přípravku Calcichew D3 200 IU a měl by pravidelně kontrolovat hladinu kreatininu a vápníku v krvi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcichew D3 200 IU, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcichew D3 200 IU, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calcichew D3 200 IU

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Calcichew D3 200 IU nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vásvyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte přípravek Calcichew D3200 IU užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék:

-

bolesti a pálení při močení, (možná tvorba kamenů)

-

poruchy srdečního rytmu ( zvýšená hladina kalcia v krvi)

-

kterýkoliv z níže popsaných účinků, pokud se vyskytne ve zvýšené míře

Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta ze 100)Zvýšení vápníku v krvi a moči při užití vysokých dávek

Vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta ze 1000) zácpa, plynatost, nevolnost, bolesti břicha, průjem

Velmi vzácné nežádoucí účinky(méně než u 1 pacienta ze 10 000)

Svědění, vyrážka, kopřivka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CALCICHEW D3 200 IU UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Calcichew D3 200 IU nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Calcichew D3 200 IU obsahujeJedna žvýkací tableta obsahuje léčivé látky:Calcii carbonas 1250 mg (uhličitan vápenatý 1250 mg, odpovídá vápníku 500 mg) Colecalciferolum (vitamin D3 ) 200 IU/5μg

Pomocnými látkami jsou:sorbitol (E420), povidon, isomalt (E953), silice oplodí sladkého pomeranče, magnesium-stearát,¨aspartam (E951), směs mono- a diacylglycerolů,

tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný

škrob, střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Calcichew D3 200 IU vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté bikonvexní nepotažené žvýkací tablety, které mohou mít světle žluté skvrny.

Velikost balení: 20, 60 a 100 žvýkacích tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

NYCOMED Austria GmbHSt. Peter str. 25, Linz , Rakousko

Výrobce/iNycomed Pharma ASDrammensveien 852, P.O. Box 2051372 Asker, Norsko

nebo

Nycomed SEFA AS55B Jaama Street,63308 Polva, Estonsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Nycomed s.r.o.Novodvorská 994/138142 21 Praha 4Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 24.8.2011.

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls131372/2011 a příloha ke sp.zn. sukls40911/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CALCICHEW D3 200 IUžvýkací tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje:Calcium 500 mg (jako calcii carbonas 1250 mg)

Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3 ) 200 IU/5μg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Aspartam (E951), Isomalt (E953), Sorbitol (E420), Sacharosa

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tabletyBílé kulaté bikonvexní nepotažené žvýkací tablety, které mohou mít světle žluté skvrny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba při nedostatku vitamínu D a vápníku.Vitamín D a vápník slouží jako doplněk při léčbě osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí nedostatek vitamínu D a vápníku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doplňková terapie při osteoporózeJednu Calcichew D3 200 IU žvýkací tabletu 2-3krát denně.

Nedostatek kalcia a vitamínu D Dospělí: 1 Calcichew D3 200 IU žvýkací tableta 1-3krát denně. Děti: 1 Calcichew D3 200 IU žvýkací tableta 1-2krát denně.

Tableta by měla být rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku.

Dávkování při poruše funkce jater Není třeba upravovat dávku.

Dávkování při poruše funkce ledvin

Tablety Calcichew D3 200 IU by neměly být podávány pacientům s vážnou poruchou ledvin.4.3 Kontraindikace

- onemocnění a/nebo stavy způsobující hyperkalcémii a/nebo hyperkalciurii- vápenná nefrolitiáza- hypervitaminóza D- přecitlivělost na účinnou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobé léčbě je třeba sledovat hladinu kalcia v séru a monitorovat renální funkce měřením kreatininu v séru. Monitoring je důležitý zejména u starších pacientů nebo při souběžné léčbě srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz 4.5) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě kamenů. V případě hyperkalcémie nebo příznaků poruchy funkce ledvin by měla být snížena dávka, nebo přerušena léčba.

Při podání vitamínu D je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s poruchou ledvin a sledovat hladiny kalcia a fosfátů. Nebezpečí kalcifikace měkkých tkání je třeba vzít v úvahu. U pacientů se závažnou renální nedostatečností není vitamín D v podobě cholekalciferolu metabolizován normálně, proto by měly být podány jiné formy vitamínu D (viz 4.3)

Při předepisování tablet Calcichew D3 200 IU u pacientů trpících sarkoidózou je třeba opatrnosti z důvodu nebezpečí zvýšeného metabolismu vitaminu D a jeho přeměny na aktivní formu. U těchto pacientů by měl být sledován obsah kalcia v séru a moči.

Tablety Calcichew D3 200 IU by měly být užívány opatrně u imobilizovaných pacientů s osteoporózou vzhledem k zvýšenému riziku hyperkalcémie.

V případě užívání dalších přípravků obsahujících vitamín D je třeba vzít v úvahu obsah vitamínu D (200 IU) v tabletách Calcichew D3 200 IU. Další dávky kalcia nebo vitamínu D by měly být podávány pod lékařským dohledem. V takových případech je nutné často monitorovat hladiny kalcia v séru a vylučování kalcia v moči.

Současné podávání tetracyklinových nebo chinolonových přípravků není doporučováno, nebo je třeba zvláštní pozornosti při jejich současném použití.

Tablety Calcichew D3 200 IU obsahují aspartam, a neměl by být užíván pacienty s fenylketonurií.

Tablety Calcichew D3 200 IU obsahují sorbitol a isomalt a neměl by být užíván pacienty sintolerancí sorbitolu a isomaltu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia v moči. Z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie by mělo být v průběhu souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně sledováno kalcium v séru.

Uhličitan vápenatý může zasahovat do absorpce souběžně podávaných tetracyklinových

přípravků. Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po orálním podání kalcia.

Hyperkalcémie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalciem a vitamínem D.U pacientů by se měl sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladina kalcia v séru.

Je-li současně užíván bisfosfonát nebo fluorid sodný, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D3 200 IU, protože může snižovat absorpci ve střevech.

Při souběžně léčbě levothyroxinem může být jeho účinek snížen souběžným užíváním kalcia, pravděpodobně blokováním absorpce levothyroxinu. Této interakci lze předejít, pokud mezi dávkami dodržíme nejméně 4 hodinovou prodlevu.

Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před a 4 – 6 hodin po podání přípravku Calcichew D3 200 IU, aby se předešlo riziku snížení absorpce.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBěhem těhotenství by denní dávka neměla přesáhnout 1500 mg kalcia a 600 IU vitaminu D. Studie na zvířatech prokázaly reproduktivní toxicitu vysokých dávek vitaminu D. U těhotných žen by se mělo zabránit předávkování kalciem a vitamínem D, protože byla prokázána spojitost mezi trvalou hyperkalcémií a vznikem nežádoucích účinků pro vyvíjející se plod.Není známo, že by byl vitamín D v terapeutických dávkách u člověka teratogenní. Calcichew D3200 IU může být užíván v těhotenství při nedostatku kalcia a vitamínu D.

KojeníCalcichew D3 200 IU může být užíván během kojení. Kalcium a vitamin D přecházejí do mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, jakýkoliv účinek je však nepravděpodobný.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence výskytu je definována takto: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie

Gastrointestinální poruchyVzácné: zácpa, plynatost, nausea, bolesti břicha, průjem

Poruchy kůže a podkožíVzácné: pruritus, vyrážka, urtikarie 4.9. Předávkování

Předávkování může způsobit hypervitaminózu a hyperkalcémii. Symptomy hyperkalcémie zahrnují anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, svalovou slabost, vyčerpání, mentální poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, urolitiázu a ve vážných případech srdeční arytmii. Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifikace měkkých tkání.

Léčba hyperkalcémie: léčba kalciem a vitamínem D musí být přerušena. Léčba thiazidovými diuretiky, lithiem, vitamínem A, vitamínem D a srdečními glykosidy musí být také přerušena. Zajistit vyprázdnění žaludku u pacientů s poruchou vědomí. Rehydratace, a podle závažnosti stavu, isolovaná nebo kombinovaná léčba diuretiky Henleho kličky, bifosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je třeba sledovat elektrolyty v séru, renální funkce a diurézu. V závažných případech je vhodné sledovat EKG a CVP (centrální žilní tlak).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňkyATC kód: A 12 AX

Vitamín D zvyšuje intestinální absorpci kalcia

Podání kalcia a vitamínu D3 působí proti zvýšení hladiny hormonu příštítných tělísek (PTH), která je zvýšena následkem nedostatku kalcia a způsobuje zvýšenou resorpci kostí.

Klinická studie provedená u skupiny pacientů trpících nedostatkem kalcia prokázala, že denní příjem dvou tablet kalcia 500 mg/vitamínu D 400 IU po dobu 6 měsíců normalizoval hodnoty 25-

hydroxylovaného metabolitu vitaminu D3 a snížil sekundární

hyperparathyroidismus a hladinu alkalické fosfatázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kalcium Absorbce: Množství kalcia absorbovaného gastrointestinálním traktem je přibližně 30% požité dávky.

Distribuce a metabolismus: 99% kalcia v těle je soustředěno v pevné struktuře kostí a zubů. Zbývající 1% se vyskytuje v intra- a extrabuněčných tekutinách. Asi 50% z celkového obsahu kalcia v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, z toho asi 10 % je vázáno v komplexu citrátů, fosfátů nebo jiných anionů, zbylých 40% je vázáno na proteiny, hlavně albumin.

Vylučování: Kalcium je vylučováno stolicí, močí a potem. Vylučování ledvinami závisí na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci kalcia.

Vitamín DAbsorpce: Vitamin D se snadno vstřebává v tenkém střevě.

Distribuce a metabolismus: Cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázány na specifický globulin. Cholekalciferol je v játrech přeměněn na aktivní formu 25-hydroxy cholekalciferol hydroxylací. V ledvinách je poté přeměněn na 1,25 hydroxycholekalciferol. Metabolit 1,25 hydroxycholekalciferol je zodpovědný za zvýšenou absorpci kalcia. Nemetabolizovaný vitamin D je uchováván v tukové a ve svalové tkáni.

Vylučování: Vitamin D je vylučován stolicí a močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U dávek mnohem vyšších než je terapeutický rozsah dávek u člověka, byla u zvířat pozorována teratogenicita. Kromě výše uvedených informací v SPC nejsou k dispozici žádné relevantní údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekSorbitol (E420), Povidon, Isomalt (E953), Silice oplodí sladkého pomeranče, Magnesium-stearát, Aspartam (E951), Směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný škrob, Střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá HDPE lahvička s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem a bílou MDPE vložkou s očkem zajišťujícím originalitu balení před prvním otevřením.

Velikost balení: 20, 60 a 100 žvýkacích tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NYCOMED Austria GmbHSt. Peter str. 25, Linz , Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO39/546/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1.11.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU24.8.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALCICHEW D3 200 IUžvýkací tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje:Calcium 500 mg (jako calcii carbonas 1250 mg)Colecalciferolum (vitamin D3 ) 200 IU/5 μg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

aspartam (E951), isomalt (E953), sorbitol (E420), sacharóza

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Velikost balení:

20, 60 a 100 žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje aspartam, který se přeměňuje na fenylalanin; přípravek není vhodný pro pacienty s fenylketonurií Přípravek není určen pro děti do 4 let

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do :

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

2

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NYCOMED Austria GmbHSt. Peter str. 25, Linz Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

39/546/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tableta by měla být rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Calcichew D3 200 IU