Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29021/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čajová směs pro klidný spánek

Léčivý čaj

Perorální podání

SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje:

léčivé látky: Valerianae radix (kozlíkový kořen) 1,000 g, Melissae herba (meduňková nať) 0,600 g, Passiflorae herba (mučenková nať) 0,400 g

pomocná látka: Levandulový květ

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při stavech celkového neklidu a předrážděnosti, při lehčích poruchách usínání a spánku a mírných poruchách zažívání spojených se stresem.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 – 10 min vyluhovat v zakryté

nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Při poruchách spánku a usínání se použijí 2 nálevové sáčky na 1 šálek čaje před spaním. Připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Neužívejte bez porady s lékařem déle než 14 dní.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky při užívání čaje přetrvávají nebo v případě výskytu nežádoucích účinků, nebo jiné neočekávané reakce vyhledejte lékaře.Čaj se nedoporučuje podávat dětem mladším 12 let, těhotným a kojícím ženám z důvodu nedostatku údajů.Přípravek by měl být podáván pouze se souhlasem lékaře v případě současného podávání syntetických sedativ (zklidňujících léků).Čaj není vhodné užívat před činnostmi vyžadujícími zvýšenou pozornost a schopnost rychle reagovat (řízení motorových vozidel, obsluha strojů apod.). Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25

o C.

Strana 2 (celkem 2)

VELIKOST BALENÍ

42 g, 20 nálevových sáčků á 2,1 g

PN 270 - 04

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/498/10-C

EAN KÓD

859 473 708 1811

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AVÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Čajová směs pro klidný spánek

DATUM REVIZE TEXTU6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29021/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čajová směs pro klidný spánek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje:

léčivé látky: Valerianae radix (kozlíkový kořen) 1,000 g, Melissae herba (meduňková nať)

0,600 g, Passiflorae herba (mučenkou nať) 0,400 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog hnědé a tmavě zelené barvy a tmavě zeleného komprimátu; směs má charakteristický aromatický pach.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při stavech celkového neklidu a předrážděnosti, při lehčích poruchách usínání a spánku a mírných poruchách zažívání spojených se stresem.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Při poruchách spánku a usínání se použijí 2 nálevové sáčky na 1 šálek čaje před spaním. Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Čaj se nedoporučuje podávat dětem mladším 12 let, těhotným a kojícím ženám z důvodu nedostatku údajů.Zvláštní pozornosti je třeba v případě současného podávání syntetických sedativ (benzodiazepiny).Čaj není vhodné užívat před činnostmi vyžadujícími zvýšenou pozornost a schopnost rychle reagovat (řízení motorových vozidel, obsluha strojů apod.) viz bod 4.7.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při dodržení doporučených dávek a způsobu užití nelze vyloučit zesílení účinku současně podávaných léčiv, tlumících CNS, nebo naopak zeslabení účinku léčiv povzbuzujících CNS.

Strana 2 (celkem 3)

Existují spekulativní předpoklady, že obsahové látky drogy Valerianae radix zesilují účinek antiepileptik a některých anestetik. Tento předpoklad nebyl potvrzen. Názor na interakce mezi drogou a alkoholem nejsou jednotné.

4.6

Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že chybí relevantní data zahrnující tuto skupinu uživatelů, nedoporučuje se užívat přípravek v době těhotenství a kojení.

Meduňková silice může přecházet do mléka kojících matek a u kojeného dítěte se pak projevuje

mírný sedativní účinek.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění uživatele nelze zcela vyloučit, přípravek by proto neměl být podáván cca 2 hodiny před činností vyžadující zvýšenou pozornost.

4.8

Nežádoucí účinky

Při dodržení doporučených dávek a způsobu užití nejsou známy.

U drogy Valerianae radix byly popsány zažívací obtíže (nausea, abdominální křeče), u drogy Passiflorae herba jeden případ přecitlivělosti (vasculitis) a jeden případ nevolnosti (nausea) a poruchy srdečního rytmu (tachykardie).

Uvedené nežádoucí účinky však nebyly zjištěny opakovaně.

4.9

Předávkování

Může vyvolat ospalost. Léčba není nutná, projevy spontánně odezní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – sedativa.

ATC kód: V 11Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb.

Testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly prováděny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Levandulový květ

6.2

Inkompatibility

Přípravek je určen k přímé aplikaci.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

Strana 3 (celkem 3)

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25

o C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 2,1 g (hmotnost náplně 42 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/498/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 6. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29021/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čajová směs pro klidný spánek

Léčivý čaj

Perorální podání

SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje:

léčivé látky: Valerianae radix (kozlíkový kořen) 1,000 g, Melissae herba (meduňková nať) 0,600 g, Passiflorae herba (mučenková nať) 0,400 g

pomocná látka: Levandulový květ

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při stavech celkového neklidu a předrážděnosti, při lehčích poruchách usínání a spánku a mírných poruchách zažívání spojených se stresem.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 – 10 min vyluhovat v zakryté

nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Při poruchách spánku a usínání se použijí 2 nálevové sáčky na 1 šálek čaje před spaním. Připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Neužívejte bez porady s lékařem déle než 14 dní.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky při užívání čaje přetrvávají nebo v případě výskytu nežádoucích účinků, nebo jiné neočekávané reakce vyhledejte lékaře.Čaj se nedoporučuje podávat dětem mladším 12 let, těhotným a kojícím ženám z důvodu nedostatku údajů.Přípravek by měl být podáván pouze se souhlasem lékaře v případě současného podávání syntetických sedativ (zklidňujících léků).Čaj není vhodné užívat před činnostmi vyžadujícími zvýšenou pozornost a schopnost rychle reagovat (řízení motorových vozidel, obsluha strojů apod.). Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25

o C.

Strana 2 (celkem 2)

VELIKOST BALENÍ

42 g, 20 nálevových sáčků á 2,1 g

PN 270 - 04

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/498/10-C

EAN KÓD

859 473 708 1811

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AVÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Čajová směs pro klidný spánek

DATUM REVIZE TEXTU6.2.2012