Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29268/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čajová směs při nachlazení

Léčivý čajK perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Sambuci flos (květ bezu černého) 375 mg, Tiliae flos (lipový květ) 375 mg, Plantaginis folium (jitrocelový list) 300 mg, Foeniculi dulcis fructus (fenyklový plod)225 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 225 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při nemocech z nachlazení, provázených zvýšenou teplotou, při zánětech dutiny ústní a horních cest dýchacích; podporuje pocení.

Přípravek mohou užívat děti od 3 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3 x denně, lze ho použít i ke kloktání. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Neužívejte déle než 1 týden.

KONTRAINDIKACE

Přípravek neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku, na rostliny z čeledi

miříkovitých (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol. Dále přípravek neužívejte při onemocněních srdce a cév (hypertenze), ledvinové nedostatečnosti, onemocněních jater, při nízké hladině draslíku v krvi a při těžké obezitě. Kvůli obsahu kořene lékořice přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.

UPOZORNĚNÍ

Pacienti užívající srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy, stimulující laxativa (léky na léčbu zácpy) by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Pokud se u Vás příznaky zhoršují nebo se objeví dušnost, horečka nebo hnisavý hlen, vyhledejte lékaře.

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl postihující kůži nebo dýchací systém.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Strana 2 (celkem 2)

Uchovávejte v suchu při teplotě do

25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 75 - 02

nálevové sáčky bez přebalu

PN 206 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 335 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 344 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/853/97-C

EAN KÓD

8 594 0030 72 116

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 45 321

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 505

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 680

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ČAJOVÁ SMĚS PŘI NACHLAZENÍ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29268/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čajová směs při nachlazení

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sambuci flos (květ bezu černého) 375 mg, Tiliae flos (lipový květ) 375 mg, Plantaginis folium (jitrocelový list) 300 mg, Foeniculi dulcis fructus (fenyklový plod) 225 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 225 mg v 1 nálevovém sáčku.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř hrubě práškovaná homogenní čajová směs žlutozelené barvy, charakteristického pachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při nemocech z nachlazení, provázených zvýšenou teplotou, při zánětech dutiny ústní a horních cest dýchacích; podporuje pocení.

Přípravek mohou užívat děti od 3 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3 x denně, lze ho použít i ke kloktání. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, na rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.

Kardiovaskulární onemocnění (hypertenze), renální insuficience, zánětlivá nebo cholestatická onemocnění jater, hypokalémie, těžká obezita.

Přípravek obsahuje Liquiritiae radix (15 %), který se nesmí užívat v období těhotenství a kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou uváděna.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek obsahuje lékořicový kořen (15 %). Nadměrné užívání lékořicového kořene může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky. Současné užívání lékořicového kořene s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou diuretika, adrenokortikosteroidy či stimulující laxativa, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Strana 2 (celkem 3)

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek obsahuje Liquiritiae radix (15 %), který se nesmí užívat v období těhotenství a kojení.Přípravek dále obsahuje fenyklový plod (15 %), jehož užívání u těhotných a kojících žen by kvůli obsahu estragolu mělo být omezeno na minimum.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeStudie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění nepravděpodobná.

4.8

Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl postihující kůži nebo dýchací systém. Četnost není známa.

4.9

Předávkování

Nebylo hlášeno.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V 11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – expektorancia, diaforetika, antiflogistika.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Přípravek je určen k přímé aplikaci.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

Strana 3 (celkem 3)

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/853/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23. 10. 1997 / 9. 12. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29268/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čajová směs při nachlazení

Léčivý čajK perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Sambuci flos (květ bezu černého) 375 mg, Tiliae flos (lipový květ) 375 mg, Plantaginis folium (jitrocelový list) 300 mg, Foeniculi dulcis fructus (fenyklový plod)225 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 225 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při nemocech z nachlazení, provázených zvýšenou teplotou, při zánětech dutiny ústní a horních cest dýchacích; podporuje pocení.

Přípravek mohou užívat děti od 3 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3 x denně, lze ho použít i ke kloktání. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Neužívejte déle než 1 týden.

KONTRAINDIKACE

Přípravek neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku, na rostliny z čeledi

miříkovitých (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol. Dále přípravek neužívejte při onemocněních srdce a cév (hypertenze), ledvinové nedostatečnosti, onemocněních jater, při nízké hladině draslíku v krvi a při těžké obezitě. Kvůli obsahu kořene lékořice přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.

UPOZORNĚNÍ

Pacienti užívající srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy, stimulující laxativa (léky na léčbu zácpy) by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Pokud se u Vás příznaky zhoršují nebo se objeví dušnost, horečka nebo hnisavý hlen, vyhledejte lékaře.

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl postihující kůži nebo dýchací systém.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Strana 2 (celkem 2)

Uchovávejte v suchu při teplotě do

25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 75 - 02

nálevové sáčky bez přebalu

PN 206 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 335 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 344 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/853/97-C

EAN KÓD

8 594 0030 72 116

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 45 321

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 505

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 680

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ČAJOVÁ SMĚS PŘI NACHLAZENÍ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012