Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls105568/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj ze šalvěje Salviae herba

Léčivý čaj K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Salviae herba 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Užívaný vnitřně: při mírných trávicích potížích, pálení žáhy a nadýmání; omezuje nadměrné

pocení

Zevně: při zánětech ústní dutiny, ke kloktání a k desinfekci dutiny ústní.

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

vnitřně: při zažívacích obtížích: 1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15

min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3 x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

k omezení nadměrného pocení: 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně: 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v

zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pro použití jako kloktadlo se pro přípravu nálevu použijí 2 sáčky na 120 ml vroucí vody.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, poraďte se s lékařem.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při ovlivnění pozornosti neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Strana 2 (celkem 3)

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře. Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje a je třeba poradit se s lékařem. Neužívejte současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti). O souběžném užívání jiných léčivých přípravků se poraďte s lékařem.

V těhotenství a při kojení se vzhledem k nedostatku dat nedoporučuje přípravek užívat.

Nepoužívejte dlouhodobě. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 110 - 02

nálevové sáčky bez přebalu

PN 217 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 356 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 371 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/765/99-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 137

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 020

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 925

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 229

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Strana 3 (celkem 3)

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

ČAJ ZE ŠALVĚJE

DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls105568/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj ze šalvěje

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 nálevový sáček obsahuje:

Salviae herba 1,5 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř šedozelený prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Užívaný vnitřně: při mírných trávicích potížích, pálení žáhy a nadýmání; , omezuje nadměrné

vyměšování potu.

Zevně: při zánětech ústní dutiny, ke kloktání a k desinfekci dutiny ústní. Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

vnitřně: při zažívacích obtížích: 1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15

min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3 x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

k omezení nadměrného pocení: 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně: 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v zakryté

nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pro použití jako kloktadlo se pro přípravu nálevu použijí 2 sáčky na 120 ml vroucí vody.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na látky obsažené v nati šalvěje lékařské.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Strana 2 (celkem 3)

Nepoužívat dlouhodobě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost v období těhotenství a kojení nebyla stanovena a nejsou k dispozici dostatečná data. Vzhledem k potenciální toxicitě některých složek silice se nedoporučuje přípravek užívat v těhotenství a při kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je přípravkem ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno předávkování projevující se pocity tepla, tachykardií, vertigem a epileptickými záchvaty po užití dávky odpovídající více než 15 g šalvějových listů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – antiseptikum, adstringens, antihydrotikum.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:

Hlavním nositelem účinku je silice (hlavní složky: thujon, 1,8-cineol, kafr, borneol, p-cymol,

-pinen, linalool), třísloviny, flavonoidy a hořčiny (pikrosalvin, diterpeny kyseliny

karnosolové a karnosol). Na orgány zažívacího traktu příznivě působí hořčiny, které reflexně

stimulují sekreci žaludeční šťávy (zejména karnosol). Silice má antiseptický a virustatický

účinek, projevující se potlačováním růstu velkého počtu grampozitivních a gramnegativních

mikroorganismů. Třísloviny vytvářejí na sliznicích koagulační membránu, zachycující mikroby.

Tím se vysvětluje jednak lokálně protektivní účinek nálevů, kterým jsou chráněny postižené

tkáně proti zevnímu podráždění a současně se snižuje i jejich sekrece, jednak účinek

antiflogistický, spočívající v zabránění vzniku zánětu, resp. jeho dalším rozšiřování.

Mechanismus antihydrotického působení, které bylo experimentálně i klinicky ověřeno, nebyl

dosud objasněn.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Strana 3 (celkem 3)

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen

k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie. 15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/765/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.11.1999 / 4.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU 4.4.2012

Strana 1 (celkem 3)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj ze šalvěje Salviae herba

Léčivý čaj K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Salviae herba 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Užívaný vnitřně: při mírných trávicích potížích, pálení žáhy a nadýmání; omezuje nadměrné

pocení

Zevně: při zánětech ústní dutiny, ke kloktání a k desinfekci dutiny ústní.

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

vnitřně: při zažívacích obtížích: 1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15

min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3 x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

k omezení nadměrného pocení: 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně: 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v

zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pro použití jako kloktadlo se pro přípravu nálevu použijí 2 sáčky na 120 ml vroucí vody.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, poraďte se s lékařem.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při ovlivnění pozornosti neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Strana 2 (celkem 3)

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře. Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje a je třeba poradit se s lékařem. Neužívejte současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti). O souběžném užívání jiných léčivých přípravků se poraďte s lékařem.

V těhotenství a při kojení se vzhledem k nedostatku dat nedoporučuje přípravek užívat.

Nepoužívejte dlouhodobě. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 110 - 02

nálevové sáčky bez přebalu

PN 217 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 356 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 371 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/765/99-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 137

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 020

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 925

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 229

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Strana 3 (celkem 3)

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

ČAJ ZE ŠALVĚJE

DATUM REVIZE TEXTU 4.4.2012