Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29273/2012

TEXT PŘÍBALOVÉ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj z listu sennySennae folium

Léčivý čaj

SLOŽENÍ

Sennae folium 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

K

rátkodobá léčba funkční zácpy (po dobu nejdéle jednoho týdne), akutní vyprázdnění střev před

diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetřením. Lze použít i při zácpě vzniklé po RTG vyšetření (např. po irrigografii).

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije ¼ l vroucí vody, nechá se 15 min vyluhovat. Čaj se pije teplý 1-3x denně nejlépe na noc. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Účinek nastává za 8 až 12 hodin. Čaj neužívejte déle než po dobu 7 dní.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při neprůchodnosti střev, náhlé příhodě břišní (např. zánětu slepého střeva), zánětlivých onemocněních střev (např. Crohnova choroba).

Přípravek nesmějí používat děti do 10 let, ženy v prvních 3 měsících těhotenství a kojící matky.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U citlivých osob mohou látky obsažené v čaji způsobit mírné křečovité bolesti břicha.

Při dlouhodobém užívání (nebo předávkování) se objevují průjmy, které vedou k nadměrné ztrátě vody a minerálů (zejména draslíku), což může způsobit např. oběhové nebo srdeční poruchy.

V ojedinělých případech se může objevit porucha motility (hybnosti) tlustého střeva.

UPOZORNĚNÍ

Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí přestaňte čaj užívat a vyhledejte lékaře.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

Strana 2 (celkem 2)

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 66-01

nálevové sáčky bez přebalu

PN 216-02

nálevové sáčky s přebalem

PN 355-07

nálevové sáčky s přebalem

PN 370-07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/465/96-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 083

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 013

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 901

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 205

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

Čaj z listu senny

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29273/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj z listu senny

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje

Sennae folium

1,5 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj

Popis přípravku: nálevové sáčky, směs uvnitř hrubě práškované drogy a tmavozeleného komprimátu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba funkční zácpy (po dobu nejdéle jednoho týdne), akutní vyprázdnění střev před diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetřením. Lze použít i při zácpě vzniklé po RTG vyšetření (např. po irrigografii).

4.2

Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije ¼ l vařící vody a nechá se 15 minut vyluhovat. Teplý čaj se pije 1-3x denně, nejlépe na noc. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Neužívat déle než 7 dnů.

4.3

Kontraindikace

Ileus, náhlé příhody břišní, zánětlivá onemocnění střev (např. Crohnova choroba, colitis ulcerosa, appendicitis), děti do 10 let, laktace, první trimestr gravidity, v dalších měsících gravidity jen se souhlasem lékaře.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, nejdéle jeden týden. Chronické užívání může vést k závislosti (návykový syndrom), která může způsobit nerovnováhu tekutin a elektrolytů.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dlouhodobé užívání přípravku při současném užívání antiarytmik typu I.B, kortikoidů, diuretik a srdečních glykosidů může zvyšovat účinek těchto léků. Přípravek může zvyšovat nefrotoxicitu současně podávaných analgetik s obsahem fenacetinu.

4.6

Těhotenství a kojení

Kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství, v dalších měsících lze užívat jen se souhlasem lékaře.

Kojící matky nesmějí přípravek užívat.

Strana 2 (celkem 3)

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění nepravděpodobná.

4.8

Nežádoucí účinky

U citlivých osob mohou sennosidy způsobit mírné křečovité bolesti břicha. Při dlouhodobém užívání se objevují průjmy s nadměrnou ztrátou vody a elektrolytů (zejména draslíku); v ojedinělých případech se může rozvinout i atonická dysfunkce tlustého střeva.

4.9

Předávkování

Ztráta elektrolytů hlavně draslíku, dehydratace v důsledku častých a silných průjmů. První pomoc - náhrada elektrolytů a rehydratace, u mladistvých a starších osob monitorování hladiny elektrolytů, zejména draslíku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum – laxativum

ATC kód: V11

Droga obsahuje anthracenové deriváty, flavonoidy, třísloviny a pryskyřici. Hlavní účinnou látkou jsou sennosidy, -glykosidy 1,8-hydroxyanthracenového typu, zařazované mezi antiresorptivní a hydragogní laxativa. Působením mikroflory tlustého střeva se redukují na aktivní anthrony a dianthrony (rheinanthron, rhein), které stimulují motilitu tlustého střeva a zvyšují rychlost pasáže (snížením resorpce tekutin fekální hmotou). Současně ovlivňují sekreční pochody (stimulace vylučování hlenu a elektrolytů), což se projevuje zvýšeným vylučováním tekutiny. Výsledkem všech těchto pochodů je změkčení stolice a navození reflektorické reakce zvýšenou náplní tlustého střeva. K defekaci dochází po 8-12 hodinách od podání.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Sennosidy nejsou absorbovány v horní části střeva (vstřebává se pouze část aglykonů, která se metabolizuje v játrech). Neabsorbovaný podíl se působením baktérií tlustého střeva redukuje na aktivní anthrony, které se dále oxidují na aktivní rhein a sennidin, nacházející se v krvi ve formě glukuronidů nebo síranů. Po perorální aplikaci se sennosidy vylučují stolicí ve formě chinonů, cca 2-6% látek (sennosidů, sennidinu, rheinanthronu, rheinu) se vylučuje i močí. Sennosidy v malé míře přecházejí do mateřského mléka, jsou však fyziologicky neúčinné.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle údajů odborné literatury je při doporučeném způsobu podání přípravek netoxický. Testy na zvířatech neprokázaly žádnou závažnou akutní toxicitu, stejně jako testy chronické toxicity nevykazovaly žádné metabolické ani orgánové změny. Dlouhodobé sledování na pokusných zvířatech neprokázalo kancerogenní účinek. Riziko genotoxicity anthranoidů pro člověka nebylo dosud jednoznačně prokázáno.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Je určen k přímému podání, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

Strana 3 (celkem 3)

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem krabička, PP folie.

10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 10 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem krabička, PP folie.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek je určen k přímému použití.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/465/96-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 8. 1996 / 5. 5. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29273/2012

TEXT PŘÍBALOVÉ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj z listu sennySennae folium

Léčivý čaj

SLOŽENÍ

Sennae folium 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

K

rátkodobá léčba funkční zácpy (po dobu nejdéle jednoho týdne), akutní vyprázdnění střev před

diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetřením. Lze použít i při zácpě vzniklé po RTG vyšetření (např. po irrigografii).

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije ¼ l vroucí vody, nechá se 15 min vyluhovat. Čaj se pije teplý 1-3x denně nejlépe na noc. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Účinek nastává za 8 až 12 hodin. Čaj neužívejte déle než po dobu 7 dní.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při neprůchodnosti střev, náhlé příhodě břišní (např. zánětu slepého střeva), zánětlivých onemocněních střev (např. Crohnova choroba).

Přípravek nesmějí používat děti do 10 let, ženy v prvních 3 měsících těhotenství a kojící matky.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U citlivých osob mohou látky obsažené v čaji způsobit mírné křečovité bolesti břicha.

Při dlouhodobém užívání (nebo předávkování) se objevují průjmy, které vedou k nadměrné ztrátě vody a minerálů (zejména draslíku), což může způsobit např. oběhové nebo srdeční poruchy.

V ojedinělých případech se může objevit porucha motility (hybnosti) tlustého střeva.

UPOZORNĚNÍ

Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí přestaňte čaj užívat a vyhledejte lékaře.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

Strana 2 (celkem 2)

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 66-01

nálevové sáčky bez přebalu

PN 216-02

nálevové sáčky s přebalem

PN 355-07

nálevové sáčky s přebalem

PN 370-07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/465/96-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 083

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 013

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 901

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 205

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

Čaj z listu senny

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012