Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209292/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj z květu bezu černého Sambuci flos

Léčivý čaj K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Sambuci flos 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od časných příznaků nemocí z nachlazení provázených zvýšenou teplotou. Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

Mladiství od 12 let a dospělí:

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Pije se 3 – 5 x denně. Nálev lze použít i jako kloktadlo. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Neužívejte déle než 1 týden.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají, zhorší se nebo se objeví dušnost, horečka nebo hnisavý hlen, vyhledejte lékaře. Vyhledejte lékaře i pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce,. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje použití v těhotenství a v období kojení. Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

Strana 2 (celkem 2)

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 163 - 99

nálevové sáčky bez přebalu

PN 229 - 03

nálevové sáčky s přebalem

PN 354 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 369 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/224/00-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 267

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 129

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 888

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 182

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

ČAJ Z KVĚTU BEZU ČERNÉHO

DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209292/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj z květu bezu černého

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje:

Sambuci flos. 1,5 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované rostlinné drogy a žlutohnědého

komprimátu charakteristického pachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od časných příznaků nemocí z nachlazení (provázených zvýšenou teplotou),. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Mladiství od 12 let a dospělí

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v přikryté nádobě. Pije se 3 – 5 x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje vzhledem k absenci dostatečných údajů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost v období těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se použití v období těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou popsány.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Strana 2 (celkem 3)

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC kód: V11 Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka – diaforetikum, mírné antiflogistikum a diuretikum

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.. K přípravku jsou však k dispozici tyto informace: Droga obsahuje silici (alkany, terpeny), steroly (kampesterol, cholesterol, -sitosterol, stigmasterol), fenylkarbonové kyseliny (chlorogenová, kávová, ferulová, chinová), flavonoidy (kempferol, kvercetin, astragalin, isokvercitrin, nikotiflorin, rutin), pentacyklické triterpeny ( -amyrin, amyrin, kyselina oleanolová, kyselina ursolová, cykloartenol, lupeol). Diaforetický účinek drogy dosud není zcela vyjasněn, je přičítán buď účinku flavonoidů nebo účinku dosud neznámé látky působící přímo na CNS (termoregulační centrum). In vitro byl zjištěn antimikrobiální účinek (Bacillus subtilis, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Proteus vulgaris) lihového a lihově vodného výluhu drogy. In vivo byl ověřován sekretolytický účinek lihově vodného výluhu drogy na narkotizovaných králících. Droga má signifikantní sekretolytický účinek v porovnání s účinky čistého vyluhovacího media (o cca 40 %) a v porovnání s účinky fyziologického roztoku (o cca 110 %).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.. Studie na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen

k okamžité spotřebě

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení 20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Strana 3 (celkem 3)

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/224/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 4. 2000 / 4.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

Strana 1 (celkem 2)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj z květu bezu černého Sambuci flos

Léčivý čaj K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Sambuci flos 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od časných příznaků nemocí z nachlazení provázených zvýšenou teplotou. Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

Mladiství od 12 let a dospělí:

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Pije se 3 – 5 x denně. Nálev lze použít i jako kloktadlo. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Neužívejte déle než 1 týden.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají, zhorší se nebo se objeví dušnost, horečka nebo hnisavý hlen, vyhledejte lékaře. Vyhledejte lékaře i pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce,. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje použití v těhotenství a v období kojení. Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

Strana 2 (celkem 2)

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 163 - 99

nálevové sáčky bez přebalu

PN 229 - 03

nálevové sáčky s přebalem

PN 354 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 369 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/224/00-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 267

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 129

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 888

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 182

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

ČAJ Z KVĚTU BEZU ČERNÉHO

DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012