Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29210/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj z hlohu Crataegi folium cum flore

Léčivý čajK perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Crataegi folium cum flore 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek vhodný k podpůrné léčbě lehčích forem zvýšeného krevního tlaku, zlepšení průtoku krve v srdci, k podpoře srdeční činnosti. Při užívání doporučujeme konzultaci s lékařem.Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat. Čaj se pije teplý 3 x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou dosud známé. Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají déle než 6 týdnů, nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užití v těhotenství a v období kojení.

Objeví-li se dušnost, bolest v srdeční krajině, bolesti vyzařující do oblasti krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha a otoky nohou, je nutno vyhledat lékaře ihned.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Strana 2 (celkem 2)

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 68-01

nálevové sáčky bez přebalu

PN 228-03

nálevové sáčky s přebalem

PN 353-07

nálevové sáčky s přebalem

PN 368-07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/466/96-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 106

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 112

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 864

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 168

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

ČAJ Z HLOHU

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29210/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj z hlohu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje:

Crataegi folium cum flore 1,5 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř hrubě práškovaná rostlinná droga, sytě zelená až zelenohnědá, charakteristického pachu, chuti nasládlé až slabě nahořklé, poněkud svíravé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k podpůrné léčbě lehčích forem zvýšeného krevního tlaku, zlepšení průtoku krve v srdci, k podpoře srdeční činnosti. Při užívání doporučujeme konzultaci s lékařem.Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat. Čaj se pije teplý 3 x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě, že symptomy přetrvávají déle než 6 týdnů nebo objeví-li se nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, je nutná konzultace s lékařem.

Objeví-li se dušnost, bolest v srdeční krajině, bolesti vyzařující do oblasti krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha a otoky nohou, je nutno vyhledat lékaře ihned.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé.

Strana 2 (celkem 3)

4.6

Těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku údajů se užití v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou popsány.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V 11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka - kardiotonikum, antihypertenzivum

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:

Droga obsahuje flavonoidy převážně kvercetinové a apigeninové skupiny (hyperosid, rutin, vitexinatd.), oligomerní proantocyanidiny (- (-) epikatechin), triterpenové kyseliny (krategolová, ursolová,oleanolová), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenová, kávová), aminopuriny, xanthiny a solidraslíku. Droga má kardiotonické účinky (pozitivně inotropní, chronotropní, dromotropní a negativně bathmotropní účinky), snižuje vysoký krevní tlak.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Je určen k přímému podání, inkompatibility nepřicházejí v úvahu

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

Strana 3 (celkem 3)

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP

folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem krabička, PP folie.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/466/96-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 8. 1996 / 5. 5. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29210/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj z hlohu Crataegi folium cum flore

Léčivý čajK perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Crataegi folium cum flore 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek vhodný k podpůrné léčbě lehčích forem zvýšeného krevního tlaku, zlepšení průtoku krve v srdci, k podpoře srdeční činnosti. Při užívání doporučujeme konzultaci s lékařem.Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat. Čaj se pije teplý 3 x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou dosud známé. Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají déle než 6 týdnů, nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užití v těhotenství a v období kojení.

Objeví-li se dušnost, bolest v srdeční krajině, bolesti vyzařující do oblasti krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha a otoky nohou, je nutno vyhledat lékaře ihned.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Strana 2 (celkem 2)

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 68-01

nálevové sáčky bez přebalu

PN 228-03

nálevové sáčky s přebalem

PN 353-07

nálevové sáčky s přebalem

PN 368-07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/466/96-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 106

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 112

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 864

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 168

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

ČAJ Z HLOHU

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012