Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls45628/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

C- VITAMIN 1000 Pharmavit

šumivé tablety

(Acidum ascorbicum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však C- VITAMIN 1000 Pharmavit musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek C-VITAMIN 1000 Pharmavit a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek C-VITAMIN 1000 Pharmavit užívat3. Jak se přípravek C-VITAMIN 1000 Pharmavit užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek C-VITAMIN 1000 Pharmavit uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK C-VITAMIN 1000 Pharmavit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek obsahuje vitamin C, který podporuje obranyschopnost organismu proti infekcím a napomáhá správné funkci a tvorbě vazivové tkáně.Přípravek se používá při zvýšených nárocích organismu na vitamin C, jako jsou např. nemoci z na-chlazení, rekonvalescence, nehojící se rány, stress, jarní únava, těhotenství. Na doporučení lékaře se používá C-VITAMIN 1000 Pharmavit k léčení skorbutu (avitaminózy C) a jako doplněk léčby krvácivých stavů, methemoglobinémie, nebo střevních onemocnění různého původu. Přípravek mohou užívat těhotné i kojící ženy. Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky je přípravek vhodný pro děti nad 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK C-VITAMIN 1000 Pharmavit UŽÍVATNeužívejte přípravek C-VITAMIN 1000 Pharmavit,- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku acidum ascorbicum nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku C-VITAMIN 1000 Pharmavit je zapotřebíO užívání přípravku C-VITAMIN 1000 Pharmavit u poruchy funkce ledvin nebo u ledvinových kamenů musí rozhodnout lékař.Pokud trpíte cukrovkou nebo pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem také v případě, že trpíte poruchami metabolismu železa.

Stránka 2 z 3

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Pokud Vám lékař předepíše během užívání přípravku C-VITAMIN 1000 Pharmavit přípravek obsahující deferoxamin, upozorněte ho, že užíváte C-VITAMIN 1000 Pharmavit. O vhodnosti současného užívání přípravku C-VITAMIN 1000 Pharmavit s jinými léky (i vitaminovými přípravky) se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojeníNebyly zaznamenány potíže při užívání přípravku během těhotenství ani při kojení. Vysoké dávkyužívané během těhotenství mohou u novorozence paradoxně způsobit projevy nedostatku vitamínu C. V průběhu těhotenství se doporučuje užívat kyselinu askorbovou pouze pod dohledem ošetřujícího lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek nemá žádný vliv na pozornost při řízení dopravních prostředků ani při obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku C-VITAMIN 1000 PharmavitPřípravek obsahuje cukr, není proto vhodný pro diabetiky a osoby s nesnášenlivostí některých cukrů.Poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Přípravek obsahuje barvivo oranžovou žluť, které může způsobit alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK C-VITAMIN 1000 Pharmavit UŽÍVÁPokud lékař neurčí jinak užívají dospělí preventivně 1/2-1 šumivou tabletu denně. Při nemocech z nachlazení je možno u dospělých krátkodobě dávku zvýšit až na 3 tablety denně. Tato dávka by neměla být překročena. Bez porady s lékařem tuto dávku neužívejte déle než 3 dny.Dětem nad 6 let je možno podávat 1/2 tablety obden po poradě s lékařem.Tablety se užívají rozpuštěné ve sklenici (asi 200 ml) vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku C-VITAMIN 1000 Pharmavit, než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek C-VITAMIN 1000 PharmavitNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek C-VITAMIN 1000 PharmavitPo náhlém vysazení dlouhodobě podávaných vysokých dávek může dojít k paradoxní hypovitaminóze (projevům nedostatku vitamínu).Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek C-VITAMIN 1000 Pharmavit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Přípravek je obvykle dobře snášen, ale u citlivých osob a při dávkách nad 1 gram se mohou objevit zažívací obtíže (průjem), které po snížení dávky nebo vysazení přípravku odezní. Dalšími nežádoucími

Stránka 3 z 3

účinky mohou být závratě, bolest břicha, kopřivka a vyrážka. Může také dojít ke zýšenému vylučování oxalátů močí (hyperoxalurie) nebo k jejímu nápadnému zabarvení (chromaturie).Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

5. JAK PŘÍPRAVEK C-VITAMIN 1000 Pharmavit UCHOVÁVATUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek C-VITAMIN 1000 Pharmavit obsahuje- Léčivou látkou je acidum ascorbicum, 1000 mg v 1 šumivé tabletě.- Pomocnými látkami jsou: sodná sůl sacharinu, hydrogenuhličitan sodný, kyselina citronová, natrium-benzoát, pomerančové aroma, oranžová žluť (E 110), sacharóza, makrogol 6000.

Jak přípravek C-VITAMIN 1000 Pharmavit vypadá a co obsahuje toto balení10 šumivých tablet

Držitel rozhodnutí o registraciBristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Bristol-Myers Squibb, Agen, FrancieBristol-Myers Squibb, Le Passage, FrancieDalší informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.2.2012

Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls45628/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

C-VITAMIN 1000 PHARMAVITŠumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Acidum ascorbicum 1000 mg v jedné šumivé tabletěPomocné látky: sacharóza, aj.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tabletyPopis přípravku: oranžové tablety se zkosenými hranami a vůní pomeranče s půlicí rýhou určenou k půlení dávek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Kyselina askorbová je určena k prevenci a léčení stavů vyvolaných jejím nedostatkem:- avitaminóza C (skorbut)- posílení odolnosti organismu u infekčních chorob- alkoholismus, kouření- dlouhodobá rekonvalescence, zdlouhavé hojení ran- zvýšené nároky organismu na vitamin C (jarní únava, těhotenství, kojení, apod.)- nedostatečný přísun nebo nedostatečná absorpce vitaminu C (vředová choroba, kolitis, průjmové stavy a ostatní gastrointestinální choroby)- krvácení (hematurie, hemoptýza, hemofilie, retinální hemoragie, hemoragické diatézy)- methemoglobinémie

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti nad 12 let: 500-1000 mg denně (1/2 až 1 tableta) jako prevence hypovitaminózy.Maximální dávku 3 tablety denně je možno užívat u dospělých jako součást léčby při chorobách z nachlazení.Tableta se před použitím rozpustí ve sklenici vody.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

Stránka 2 z 4

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:- s poruchami metabolismu železa- s diabetes mellitus (vysoké dávky kyseliny askorbové mohou interferovat se stanovením glukózy v moči), přípravek obsahuje sacharózu.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.- s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (vysoké dávky kyseliny askorbové mohou vyvolat hemolytickou anémii)- s urolitiázou nebo nefrolitiázou v anamnéze (riziko hyperoxalurie a precipitace oxalátů v močových cestách po podání vysokých dávek kyseliny askorbové)Při předávkování může dojít k alteraci renální exkrece kyseliny askorbové a kyseliny močové během acidifikace moči - riziko precipitace oxalátových kamenů.Dlouhodobě podávané vysoké dávky kyseliny askorbové mohou urychlit její vlastní metabolismus, takže po vysazení léčby může dojít k paradoxní hypovitaminóze.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina askorbová v dávkách 150-200 mg/den vstupuje do chelátové vazby s deferoxaminem a podporuje jeho účinek na vylučování železa. Současné podávání kyseliny askorbové a deferoxaminu může zvýšit tkáňovou toxicitu železa zejména v srdci a vyvolat tak srdeční selhání zejména ve stáří. Podání kyseliny askorbové 1-2 hodiny po infuzi deferoxaminu zpravidla vyvolá tuto reakci.Kyselina askorbová podporuje absorpci železa v trávicím traktu.

4.6. Těhotenství a kojení

Nebyly prováděny studie u lidí. Při běžném denním dávkování nebyly zaznamenány problémy, avšak vysoké dávky užívané během těhotenství mohou u novorozence způsobit paradoxní hypovitaminózu, proto se doporučuje užívat kyselinu askorbovou v průběhu těhotenství pouze pod dohledem ošetřujícího lékaře.Kyselina askorbová přechází do mateřského mléka a aktivním transportem přestupuje z krve matky do krve plodu. Při běžném dávkování nebylo u lidí zaznamenáno ovlivnění kojence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny

4.8. Nežádoucí účinky

Při dávkách vyšších než 1 g per os se může objevit průjem nebo může dojít k tvorbě oxalátových konkrementů.

Následující tabulka dle MedDra databáze obsahuje zaznamenané nežádoucí účinky dle orgánové klasifikace a jejich frekvenci dle následujících kategorií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).

Stránka 3 z 4

Třídy orgánových systémů

Frekvence

MedDRA terminologie

Poruchy nervového systému

Není známo

Závratě

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Bolest břicha, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Kopřivka, vyrážka

Poruchy ledvin a močových ces

Není známo

Hyperoxalurie, chromaturie

4.9. Předávkování

Kyselina askorbová je vitamin rozpustný ve vodě a jeho přebytečné množství je vyloučeno močí. Při perorálním podávání vysokých dávek se může objevit nechutenství, zvracení nebo průjem, které spontánně odezní po vysazení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A11GA01

Vitamin C patří do skupiny ve vodě rozpustných vitaminů. Je stabilní v kyselém prostředí při normální teplotě, zahříváním se ničí zejména v neutrálním a alkalickém prostředí. Kyselina askorbová je nezbytná pro správnou funkci a tvorbu pojivové tkáně, zejména její mezibuněčné hmoty a kolagenu. Při syntéze kolagenu se účastní hydroxylace prolinu a lysinu v peptidovém řetězci. Je součástí mnohých oxidačně-redukčních pochodů v organismu a účastní se např. při metabolismu fenylalaninu, tyrosinu, kyseliny listové, norepinefrinu, histaminu a některých enzymatických systémů, které se účastní při utilizaci uhlohydrátů, syntéze lipidů, proteinů a karnitinu nebo hydroxylaci serotoninu. Stabilizuje integritu kapilární stěny. Zvyšuje absorpci železa.Vážný nedostatek vitaminu C (skorbut) se může projevit klinicky jako krvácivost (petechie, purpura, ekchymóza), anémie, otoky a bolesti kloubů, bolestivé otoky zejména na dolních končetinách, gingivitida a ústup dásní.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: kyselina askorbová se snadno vstřebává z gastrointestinálního traktu a proniká do všech tkání. Nejvyšší koncentrace se nacházejí v nadledvinkách, hypofýze, střevní stěně. Většina kyseliny askorbové je reverzibilně oxidována na kyselinu dehydroaskorbovou, která má plnou biologickou aktivitu vitaminu C. Biotransformace probíhá v játrech. Hlavním metabolitem kyseliny askorbové je kyselina oxalová a kyselina 2-sulfurylaskorbová, které jsou vylučovány močí. Ledvinový práh pro vitamin C je 1,4 mg/100 ml. Vylučování do moči je známkou saturace organismu vitaminem C.Kyselina askorbová prochází placentou, je distribuována do mateřského mléka a je odstranitelná hemodialýzou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Stránka 4 z 4

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharinu, hydrogenuhličitan sodný, natrium-benzoát, kyselina citronová, pomerančové aroma, oranžová žluť (E 110), sacharóza, makrogol 6000.

6.2. InkompatibilityPřípravek je určen výhradně pro perorální podání.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Polypropylenová tuba s polyethylenovým uzávěrem s vysoušedlem, krabička.Velikost balení: 10 šumivých tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tablety se užívají rozpuštěné v cca 200 ml vody.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/909/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1992 / 31.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.2.2012