Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243139/2010, 243161/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Buventol Easyhaler 100μg/dose Buventol Easyhaler 200μg/dose

dávkovaný prášek k inhalaci

Salbutamoli sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Buventol Easyhaler a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buventol Easyhaler používat

3.

Jak se Buventol Easyhaler používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Buventol Easyhaler uchovávat

6. Další

informace

1.

CO JE BUVENTOL EASYHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Salbutamol je jedním ze skupiny léků nazývaných jako krátkodobě působící beta2-agonisté, také

známých jako bronchodilatátoři neboli úlevové přípravky. Rozšiřuje dýchací cesty, čímž působí preventivně a léčí obstrukci dýchacích cest v plicích. Zmírňuje dechové příznaky jako jsou dechová tíseň, dušnost a kašel. Salbutamol má rychlý účinek a krátkou dobu působení (4 až 6 hodin). Buventol Easyhaler je úlevový inhalační přípravek. Používá se na zmírnění příznaků astmatických záchvatů a příznaků zhoršení astmatu a jiných astmatických stavů. Používá se také k prevenci příznaků astmatu způsobených námahou nebo stykem se známými alergeny, jimž se nelze vyhnout. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BUVENTOL EASYHALER POUŽÍVAT

Nepoužívejte Buventol Easyhaler - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na salbutamol nebo na laktózu (která obsahuje mléčné

bílkoviny).

Jestliže jste alergičtí nebo myslíte že jste, oznamte to svému lékaři dříve než začnete užívat tento lék. Zvláštní opatrnosti při použití Buventol Easyhaler je zapotřebí -

jestliže máte vysoký krevní tlak

-

jestliže máte jakoukoliv nemoc postihující srdce nebo cévy

-

jestliže máte infekci v plicích

-

jestliže máte jakékoliv problémy s hladinou krevních cukrů včetně diabetu

-

jestliže máte hyperaktivitu štítné žlázy

-

jestliže máte nádor v blízkosti ledvin (nádor dřeně nadledvin)

1

-

jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi

Týká-li se Vás některé z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před zahájením používání přípravku Buventol Easyhaler. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře, pokud užíváte: - jiné bronchodilatátory - beta-blokátory, které se používají při léčbě zvýšeného krevního tlaku (např. propanolol) - teofylin nebo aminofylín - léky na depresi - léky na odvodnění (diuretika) - kortikosteroidy Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Používání přípravku Buventol Easyhaler s jídlem a pitím Jídlo a pití neovlivňují tuto inhalační terapii. Těhotenství a kojení Buventol Easyhaler se nemá používat jste-li těhotná nebo plánujete-li těhotenství nebo kojíte-li, pokud Vám tak neporadil Váš lékař. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Buventol Easyhaler neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Buventol Easyhaler Buventol Easyhaler obsahuje malé množství laktózy, které by však nemělo způsobit potíže pacientům s nesnášenlivostí laktózy. Informoval-li Vás Váš lékař o tom, že jste přecitlivělý(á) vůči některým jiným typům cukrů nebo jste přecitlivělí na mléčné bílkoviny, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento lék. 3.

JAK SE BUVENTOL EASYHALER POUŽÍVÁ

Váš lék - Buventol - se nachází v inhalátoru - Easyhaler. Lék je ve formě suchého prášku, který budete vdechovat přes náustek inhalátoru. Dávkování Vždy používejte Buventol Easyhaler přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a děti od 6 let je: Na úlevu od příznaků 1 nebo 2 vdechy (100 až 400 mikrogramů) co nejdříve po objevení příznaků. Podle potřeby se dávka může po několika minutách zopakovat. Na prevenci příznaků 1 nebo 2 vdechy (100 až 400 mikrogramů) 15 až 30 minut před námahou nebo očekávaným stykem se známými alergeny. Maximální denní dávka (během 24 hodin) pro dospělé je 1600 μg (tj. 16 dávek po 100 μg nebo 8 dávek po 200 μg). Pokud příznaky neustoupí po dávce 400 μg nebo se během krátké doby (řádově minut-hodin) objeví opět, vyhledejte lékaře. Maximální denní dávka (během 24 hodin) pro děti nad 6 let je 800 μg (tj. 8 inhalačních dávek po 100 μg nebo 4 dávky po 200 μg).

2

Pokud se Vaše dušnost nebo dýchání výrazně zhorší, může Vám lékař doporučit, aby jste užili větší než maximální dávku pouze jako mimořádnou léčbu. JE VELMI DŮLEŽITÉ aby jste neinhalovali více dávek nebo nepoužívali Váš inhalátor častěji, než Vám doporučil Váš lékař. Důležité Jestliže úleva dušnosti nebo dechové tísně není taková, jako obvykle nebo netrvá tak dlouho jako obvykle nebo používáte-li tento úlevový inhalační přípravek častěji než obvykle, oznamte to co nejdříve svému lékaři. Může se stát, že Váš plicní stav se zhoršuje a možná budete potřebovat zvláštní lék. Oznamte svému lékaři, potřebujete-li použít Buventol,Easyhaler více než jednou týdně. Je možné, že budete potřebovat protizánětlivou preventivní léčbu. Jestliže již užíváte preventivní léčbu, je důležité pokračovat v jejím užívání pravidelně, a to I přesto, že se cítíte lépe. Jestliže jste použil(a) více přípravku Buventol Easyhaler, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více vdechů než je doporučeno, můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než je obvyklé a můžete se třást. Tyto účinky obvykle za pár hodin vymizí ale měli by jste to co nejdříve oznámit svému lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) použít Buventol Easyhaler Pokud jste vynechal(a) vdech, můžete užít další, je-li na něj čas nebo i dříve, máte-li dušnost. Váš lékař Vám mohl doporučit užívat Buventol Easyhaler pravidelně každý den nebo pouze když máte dušnost. NÁVOD K POUŽÍVÁNÍ VAŠEHO EASYHALERU

Obrázek 1.

Kryt náustku

Buventol Easyhaler je snadný k použití. Nejdříve si však přečtěte následující instrukce: řeknou Vám co byste měli dělat a na co si máte dávat pozor. VYBALENÍ INHALÁTORU Vyndejte inhalátor z krabičky. Samotný inhalátor je zabalen v ochranném fóliovém sáčku, který jej chrání před vlhkem. Sáček otevřete pouze v případě, že inhalátor začnete používat. Ujistěte se, že balení je kompletní (obr. 1):  Inhalátor s krytem na náustku.  Součástí balení může být ochranné pouzdro.

Jestliže používáte inhalátor bez ochranného pouzdra, přejděte k bodu „Užití dávky léku Buventol Easyhaler“.

Vložení inhalátoru do ochranného pouzdra: Otevřete ochranné pouzdro (obr. 2). Ujistěte se, že na náustku inhalátoru je nasazený kryt (brání náhodnému zmáčknutí inhalátoru). Vložte inhalátor do ochranného pouzdra, aby se zvýšila trvanlivost léku. Jestliže inhalátor ihned nepoužijete, uzavřete ochranné pouzdro.

UŽITÍ DÁVKY LÉKU BUVENTOL EASYHALER

Používáte-li ochranné pouzdro, otevřete jej. Sundejte kryt náustku.

Ochranné pouzdro

Inhalátor

Náustek

Obrázek 2.

3

A.

Protřepejte

Obrázek 3a.

Obrázek 3b.

 Inhalátor důkladně protřepejte tři- až pětkrát

nahoru a dolů (obr. 3a, 3b). Tím zajistíte, že se prášek řádně uvolní a odměří se správná dávka.

Ujistěte se…

 Že jste protřepali nahoru a dolů.  Že jste přitom náhodně nestiskli.

B.

Stiskněte

 Inhalátor držte ve svislé poloze sevřený mezi

ukazováčkem a palcem (obr. 4a, 4b).

 Zmáčkněte jednou inhalátor mezi prsty dokud

neuslyšíte cvaknutí a nechte inhalátor vrátit do původní polohy. Tím se do dávkovací komůrky uvnitř náustku odměřila dávka.

Ujistěte se…

Obrázek 4a.

Obrázek 4b.

 Že na náustku není nasazen kryt, který zabrání

stisknutí.

 Že jste inhalátor před užitím léku stiskli pouze

jednou. Jestliže jste jej stiskli více než jednou, viz bod „Máte-li problémy s

používáním

inhalátoru“.

 Že jste inhalátor během stisknutí a inhalace

dávky drželi ve svislé poloze.

Obrázek 5a.

C.

Inhalujte

V sedě nebo ve stoje  Dýchejte normálně (ale NE do inhalátoru).  Vložte náustek do úst mezi zuby a pevně jej sevřete rty.  Silně a zhluboka se nadechněte (obr. 5a, 5b).  Uvolněte inhalátor z úst.  Alespoň na 5 sekund zadržte dech, poté dýchejte normálně.

Ujistěte se…

Obrázek 5b.

 Že máte v ústech celý náustek tak, aby vám prášek

neulpíval na zubech.

 Že jste náustek pevně utěsnili svými rty.  Že jste do inhalátoru nevydechli. Je to důležité, inhalátor

by se mohl ucpat. Pokud jste do inhalátoru vdechli, viz bod „Máte-li problémy s používáním inhalátoru“.

Máte-li problémy s používáním inhalátoru  Nespěchejte. Je důležité dýchat normálně. Zkuste si to

několikrát před zrcadlem, pomáhá to.

 Jestliže inhalátor náhodně stisknete nebo jste jej

stiskli více než jednou anebo jste do inhalátoru vdechli, odstraňte prášek z náustku poklepáním proti desce stolu nebo dlani (obr. 6a, 6b). Tím se zajistí správné dávkování. Potom zopakujte postup v bodech A, B a C.

Jestliže užíváte dva vdechy, protože Vám je předepsal lékař  Zopakujte postupně body A, B a C (Všimněte si, že před dalším odměřením dávky musíte

inhalátor opět protřepat).

Obrázek 6a.

Obrázek 6b.

4

Po použití inhalátoru

náustku. Používáte-li ochranné pouzdro, uzavřete jej.

IŠTĚNÍ

áustek vyčistěte alespoň jednou týdně suchou látkou. Nikdy

oužíváte-li ochranné pouzdro, vyjměte z něj inhalátor a otřete jej.

ÝMĚNA EASYHALERU ZA NOVÝ

oučástí inhalátoru je počitadlo, které ukazuje zbývající počet

haler,

chranné pouzdro si ponechte na další inhalátor.

. MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

odobně jako všechny léky, může mít i Buventol Easyhaler nežádoucí účinky, které se ale nemusí

asté nežádoucí účinky (více než 1 ze 100): pocit třesu, zvýšený nebo nepravidelný srdeční rytmus,

éně časté nežádoucí účinky (více než 1 z 1000): bolesti hlavy

zácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 1 000): kašel, podráždění v ústech a krku (kterému se dá

éně často se mohou u některých lidí objevit alergická reakce nazývaná anafylaxe nebo angioedém.

zácně mohou inhalované léky způsobit větší dušnost a zkrácení dechu ihned po použití (paradoxní

okud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

.

JAK BUVENTOL EASYHALER UCHOVÁVAT

 Nasaďte zpět kryt Č N

Počítadlo

Obrázek 7a.

Obrázek 7b.

nepoužívejte vodu, prášek v Easyhaleru je citlivý na vlhkost. PKdyž inhalátor vkládáte zpět do ochranného pouzdra, nasaďte na náustek kryt, který brání náhodnému uvolnění dávky. V Sdávek v inhalátoru (obr. 7a, 7b). Počítadlo se pootočí po každých pěti stisknutích inhalátoru (dávkách). V červené oblasti počitadlo ukazuje zbývajících posledních 20 dávek. Pokud nemáte nový Easypožádejte svého lékaře o předpis. Když počítadlo ukazuje 0, je čas Easyhaler vyměnit a to i přesto, že skrz okénko na zadní straně inhalátoru (obr. 8) lze v inhalátoru vidět zbývající prášek. O 4 Pvyskytnout u každého. Čbušení srdce. M Vpředejít vypláchnutím úst po inhalaci), snížení hladiny draslíku v krvi, svalové křeče, neklid, závrať, hyperaktivita , nepravidelné míhání srdečních síní, nedostatečné prokrvení srdce, rychlá a nepravidelná srdeční činnost, předčasné a mimořádné srdeční stahy. MZaznamenáte-li svědění, kopřivku, zčervenání kůže, otékání očních víček, rtů, tváře nebo krku, dušnost, nízký krevní tlak nebo kolaps, krátce po použití Buventol Easyhaleru, PŘESTAŇTE Buventol Easyhaler používat. Okamžitě to oznamte svému lékaři. Vbronchospasmus). Pokud se to u Vás objeví, PŘESTAŇTE Buventol Easyhaler používat. Okamžitě to oznamte svému lékaři. Pnežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5

dávek

Počítadlo dávek

Obrázek 8.

x

xx x

x:

xxx:x

x-x

xx

x

x

x-x

x-x

x

x-x

xx

x

X

xxx

x x

xxx

xxxx

xxx

xx

x

xx

x

x/

xxxx

xx

x

xxxxx

x

xxxx

xxx

xx

xxx

xxxxx

X

xxx

x

Xx

xxx

x

X

.X.

X

XX

XX

XX

XX

XXX

XXX

Okénko

5

6

chovávejte mimo dosah a dohled dětí.

řípravek uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu.

o otevření fóliového sáčku chraňte před vlhkem. Doporučuje se uschovávat Easyhaler v ochranném

okud Vám Buventol Easyhaler navlhne, je potřeba vyměnit jej za nový.

uventol Easyhaler vyměňte vždy 6 měsíců po otevření fóliového sáčku. Pro snadnější zapamatování

asyhaler nepoužívejte po uplynutí doby p

edené na štítku a krabičce. Doba

éčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

. DALŠÍ

INFORMACE

o Buventol Easyhaler obsahuje

Léčivou látkou je salbutamoli sulfas 120,5 µg,odpovídající salbutamolum 100,0 µg, v jedné

-

látkou je monohydrát laktózy (který obsahuje mléčné bílkoviny).

Jak Buventol Easyhaler vypadá a co obsahuje toto balení

ílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci

aler obsahuje 200 dávek (vdechů).

asyhaler sestává ze sedmi plastových dílů a pružiny z nerezavějící oceli. Plastové materiály

elikost balení:

UVENTOL EASYHALER 100 μg/dose - 200 dávek

ržitel rozhodnutí o registraci a výrobce

rion Corporation

poo

INSKO

ato příbalová informace byla naposledy schválena

5.5.2011

U P Ppouzdře. P Bsi zapište datum, kdy jste otevřeli fóliový sáček: E

oužitelnosti, uv

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Llékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6 C -

odměřené dávce (BUVENTOL EASYHALER 100 μg/dose) nebo salbutamoli sulfas 241,0 µg odpovídající salbutamolum 200,0 µg v jedné odměřené dávce (BUVENTOL EASYHALER 200 μg/dose). Pomocnou

BVícedávkový práškový inhalátor Easyh Einhalátoru jsou polyester, polyetylén, polykarbonát, acetyl, styrén butadien a polypropylén. Inhalátor je zataven ve fóliovém sáčku a zabalen v papírové krabičce. V BBUVENTOL EASYHALER 200 μg/dose - 200 dávek D OP.O.BOX 65 FIN-02101 Es F T 2

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243139/2010, 243161/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

BUVENTOL EASYHALER 100 μg/dose, dávkovaný prášek k inhalaci BUVENTOL EASYHALER 200 μg/dose, dávkovaný prášek k inhalaci 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

BUVENTOL EASYHALER 100 μg/dose: Salbutamoli sulfas 120,5 mikrogramů odpovídající salbutamolum 100,0 mikrogramů v jedné odměřené dávce. BUVENTOL EASYHALER 200 μg/dose: Salbutamoli sulfas 241,0 mikrogramů odpovídající salbutamolum 200,0 mikrogramů v jedné odměřené dávce. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci. Bílý až téměř bílý prášek 4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Symptomatická léčba astmatického záchvatu. Symptomatická léčba exacerbace astmatu a exacerbace chronické obstrukční plicní choroby (CHOPN) s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Prevence před zátěží u námahou vyvolaného bronchospasmu či před vystavení známému neodstranitelnému alergenu. 4.2 Dávkování a způsob podání Při léčbě astmatu je doporučeno inhalovat salbutamol pouze v okamžiku potřeby při použití nejnižší dávky. BUVENTOL EASYHALER 100 μg/dose Při astmatickém záchvatu, exacerbaci astmatu a exacerbaci CHOPN s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest: v okamžiku objevení se příznaků může být jako jedna dávka podána jedna inhalace, v případě potřeby může být dávka zvýšena na dvě inhalace. V případě přetrvávání příznaků dušnosti může být tato dávka po několika minutách opakována. Pro prevenci alergenem či námahou indukovaného bronchospasmu se podává jedna nebo dvě inhalace 15 až 30 minut před očekávanou námahou nebo před vystavením alergenu. Maximální denní dávka je u dospělých 16 inhalací (1600 mikrogramů) a 8 inhalací (800 mikrogramů) u dětí (nad 6 let). Jestliže je odpověď neadekvátní či je potřeba více než dvou inhalací (à 100 mcg), je doporučeno užívání Buventol Easyhaler 200 μg/dose. BUVENTOL EASYHALER 200 μg /dose

1

Při astmatickém záchvatu, exacerbaci astmatu a exacerbaci CHOPN s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest: v okamžiku objevení se příznaků může být jako jedna dávka podána jedna inhalace, v případě potřeby může být dávka zvýšena na dvě inhalace. V případě přetrvávání příznaků dušnosti může být tato dávka po několika minutách opakována. Pro prevenci alergenem či námahou indukovaného bronchospasmu se podává jedna nebo dvě inhalace 15 až 30 minut před očekávanou námahou nebo před vystavením alergenu. Maximální denní dávka je u dospělých 8 inhalací (1600 mikrogramů) a 4 inhalace (800 mikrogramů) u dětí (nad 6 let). Pacienti musí být poučeni, aby provedli rychlý a silný nádech přes inhalátor Easyhaler. Pacienti musí být upozorněni, aby nevydechovali do inhalátoru. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na salbutamol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, nebo mléčnou bílkovinu ( pomocná látka laktóza obsahuje mléčný protein). 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Pacienti musí být poučeni, aby v případě že jejich obvyklá dávka nemá dostatečný účinek ihned informovali svého lékaře a požádali jej o úpravu dávky. Rychlé zvyšování frekvence užívání krátkodobě působících inhalačních ß2-agonistů pro zmírnění

symptomů indikuje zhoršení kontroly astmatu a pacientům hrozí zvýšené riziko vážných záchvatů (zvláště jestliže hodnoty PEF klesají a/nebo jsou nepravidelné). Pacienti proto musí být informováni, aby kontaktovali lékaře ještě než dojde k překročení maximální doporučené denní dávky. Poté by mělo dojít k přehodnocení dosavadní léčby. Jestliže stav pacienta vyžaduje podání inhalačního ß2-agonisty více než dvakrát týdně, je nutná

pravidelná protizánětlivá léčba. Pacienti musí být poučeni o této nutné pravidelné léčbě a varování před jejím přerušením, a to i v případě zlepšení. U pacientů trpících tyreotoxikózou, srdeční nedostatečností, hypokalemií, ischémií myokardu, tachyarytmií, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií má být salbutamol podáván s obezřetností. Hladiny draslíku musejí být u těžkého astmatu monitorovány, jelikož salbutamol může způsobit hypokalémii, která může být potenciována současnou léčbou a hypoxií (viz bod 4.5.). V případě bronchiální infekce nebo abundant bronchorrhea, je nezbytná odpovídající léčba pro zajištění odpovídající difúzi léčiva. Velmi vzácně může po inhalaci dojít k bronchospasmus. V tomto případě musí být léčba Buventol Easyhalerem okamžitě přerušena a v případě potřeby nahrazena jinou terapií. Kardiovaskulární účinky mohou být zaznamenány u všech sympatomimetik, včetně salbutamolu. Některá postmarketingová data a publikované literární údaje ukazují na ojedinělý výskyt ischemie myokardu související s podáváním salbutamolu. Pacienti se závažným základním onemocněním kardiovaskulárního systému (např. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), léčení salbutamolem, mají být upozorněni, aby vyhledali lékaře v případě, že pociťují bolest na hrudi nebo další příznaky zhoršujícího se kardiovaskulárního onemocnění. Pozornost by měla být věnována hodnocení symptomů, jako jsou dyspnoe a bolest na hrudi, neboť tyto mohou být respiračního či kardiálního původu. Jedna inhalační dávka obsahuje méně než 10 mg laktózy, což pravděpodobně nemá vliv na pacienty s intolerancí laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

2

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V případě podání adrenergních látek pacientům užívajícím Buventol Easyhaler je zapotřebí zvláštní opatrnosti, kvůli možným závažným kardiovaskulárním účinkům. Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy musí být na počátku léčby salbutamolem pečlivě monitorováni, protože může dojít k potenciaci účinku salbutamolu na vaskulární systém. Beta-blokátory, jako např. propranolol, inhibují stejně jako jiné beta2-adrenergní látky účinek salbutamolu.

Při současném podávání xantinů, kortikosteroidů a draslík vylučujících diuretik může dojít ke zvýšení hypokalemie. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Při podání salbutamolu v průběhu těhotenství se musí pečlivě zvážit, jestli očekávaný benefit pro matku bude větší než možné rizika pro plod. Kojení: Vzhledem k vylučování salbutamolu do mateřského mléka, jeho užití u kojících žen je nutné pečlivě uvážit. Ačkoliv není známo, že by salbutamol měl škodlivý účinek na novorozence, jeho použití by mělo být omezeno na situace, kdy očekávaný benefit pro matku převáží nad potencionálním rizikem pro novorozence. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky Buventol Easyhaleru na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Na základě známých farmakologických účinků salbutamolu a desetiletí klinických zkušeností jsou takové účinky považovány za nepravděpodobné. 4.8 Nežádoucí

účinky

Nežádoucí účinky při běžně užívaných dávkách inhalovaného salbutamolu jsou mírné, typické pro sympatomimetické látky, a obvykle při pokračování léčby ustupují. Časté (>1/100 až <1/10): Kardiovaskulární systém - periferní vazodilatace a následně malé zvýšení srdeční frekvence, palpitace. Svaly- tremor Méné časté (>1/1000 až <1/100): Celkové – bolest hlavy, hypersenzitivní reakce (angioedém, urticaria, hypotenze a kolaps) Vzácné (>1/10000 až <1/1000): Respirační trakt – bronchospasmus (viz bod 4.4), kašel, podráždění v ústech a hrdle, kterému se dá předejít vypláchnutím úst po inhalaci. Metabolismus – hypokalemie Svaly – svalové křeče, CNS – hyperaktivita, neklid, závrať, Kardiovaskulární systém - srdeční arytmie zahrnující fibrilace síní, supraventrikulární tachyarytmie a extrasystoly, ischémie myokardu (viz bod 4.4.) 4.9 Předávkování Nadměrné množství opakovaných inhalací může mít za následek výskyt nežádoucích účinků jako jsou tachykardie, stimulace CNS, tremor, hypokalemie a hyperglykémie. Užití přípravku v dávkách mnohokrát vyšších než jsou doporučené dávky ukazuje na zhoršení respiračního onemocnění a vyžaduje rychlou konzultaci s lékařem a přehodnocení terapie.

3

Užívání přípravku musí být přerušeno. Léčba je symptomatická. Při výskytu hypokalemie je by měl být draslík podáván perorální cestou. U pacientů s těžkou hypokalemií může být nezbytné intravenózní podání náhrady draslíku. 5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní agonisté β2- adrenergních receptorů, ATC kód: R03AC02 Salbutamol je selektivní agonista ß2-adrenergních receptorů. Farmakologické účinky salbutamolu jsou

připisovány stimulaci intracelulární adenylcyklázy prostřednictvím beta-adrenergních receptorů. Tento enzym katalyzuje přeměnu adenosintrifosfátu (ATP) na cyklický 3´,5´-adenosinmonofosfát (cAMP). Zvýšené hladiny cAMP jsou spojeny s relaxací bronchiálních hladkých svalů. Bronchiální účinek inhalovaného salbutamolu je detekován po pár minutách a normálně přetrvává 4-6 hodin. 5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Po inhalačním podání salbutamolu se 10 – 25% dávky dostane do plic. Zbývající část zůstává jednak v inhalačním systému, jednak je zachycena v oropharyngu, kde je následně polknuta. Frakce deponovaná v plicích je absorbována do pulmonárních tkání a cirkulace, ale není v plicích metabolizována. Po dosažení celkového oběhu je metabolizována hepatálním metabolismem a vylučována primárně močí. Polknutá část inhalované dávky je absorbována z gastrointestinálního traktu a v játrech podstoupí first-pass effect. Jak nemetabolizovaná část dávky, tak i konjugovaná látka je primárně vylučována močí. Eliminační poločas salbutamolu 2,7 až 5,5 hodin po perorálním a inhalačním podání. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita salbutamolu je u myši, potkana a psa nízká. Hodnoty LD50 u těchto druhů překračovaly

několika tisíckrát dávky zamýšlené pro použití v humánní medicíně. Nálezy popisované ve studiích při podávání opakovaných dávek, jako je tachykardie, zvýšení hmotnosti srdečního svalu, hypertrofie svalových vláken, jsou časté u všech účinných ß2-agonistů a jsou výsledkem nadměrné stimulace

adrenergních beta-receptorů. Salbutamol není mutagenní. Leiomyom mezovaria a benigní tumory hladkého svalstva se objevily u krys Sprague-Dawley, ale ne u jiných druhů. 6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy (obsahuje mléčné bílkoviny). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba

použitelnosti

3 roky ve foliovém sáčku. 6 měsíců po otevření foliového sáčku. 6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu. Po otevření foliového sáčku je doporučeno pro uchovávání inhalátoru Easyhaler používat ochranné pouzdro. 6.5 Druh obalu a velikost balení

4

5

Dávkovací práškový inhaler (MDPI) s počitadlem, Al uzavřený sáček, papírová krabička.

Velikost balení: BUVENTOL EASYHALER 100 μg/dose - 200 dávek BUVENTOL EASYHALER 200 μg/dose - 200 dávek Ochranné pouzdro není součástí balení a je k dispozici odděleně. 6.6 Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation P.O. Box 65 FIN-02101 Espoo Finsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) BUVENTOL EASYHALER 100μg/dose: 14/089/97-C BUVENTOL EASYHALER 200μg/dose: 14/090/97-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.2.1997/ 5.12.2001, 20.2.2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.5.2011