Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls82698/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

BUSCOFEM 400 mg, měkké tobolky

Pro dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností od 40 kg a dospělé

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se nebudete cítit lépe do 3 dnů při léčbě horečky a do 4 dnů při léčbě bolesti nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1.

Co je BUSCOFEM a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BUSCOFEM užívat

3.

Jak se BUSCOFEM užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak BUSCOFEM uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je BUSCOFEN a k čemu se používá

BUSCOFEM obsahuje léčivou látku ibuprofen. Ta patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA). NSA poskytují úlevu při bolesti a horečce.

BUSCOFEM je určen k symptomatické léčbě:

mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy, bolest zubů a menstruační bolest



horečky a bolesti doprovázející běžné nachlazení

BUSCOFEM je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností od 40 kg.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BUSCOFEM užívat

Neužívejte BUSCOFEM:



jestliže jste alergický(á) na léčivou látku ibuprofen nebo kteroukoli další složku přípravkuBUSCOFEM



pokud jste někdy trpěl(a) dušností nebo jste měl(a) záchvat astmatu, rýmu, otok nosní sliznice nebo kožní reakce po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léčivých přípravků na léčbu bolesti (NSA)



pokud máte žaludeční vřed nebo krvácíte ze žaludku nebo jste v minulosti tyto obtíže opakovaně prodělal(a) (dvě nebo více epizod prokázaného vředu nebo krvácení)



pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení ze žaludku a střev nebo proděravění těchto orgánů v souvislosti s předchozí léčbou NSA



pokud trpíte těžkým selháním jater, ledvin nebo srdce



pokud trpíte krvácením do mozku nebo jiným aktivním krvácením



pokud trpíte nejasnou poruchou krvetvorby



pokud jste ztratil(a) značné množství tekutin (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečnéhopříjmu tekutin)



pokud jste v poslední třetině těhotenství BUSCOFEM se nesmí podávat dětem a mladistvým do 40 kg tělesné hmotnosti vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky.

Upozornění a opatření -poraďte se s lékařem nebo lékárníkem



pokud trpíte nebo jste trpěl(a) astmatem nebo alergickým onemocněním, které se projevuje dušností



pokud trpíte onemocněním jater



pokud máte sníženou funkci ledvin



pokud trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc)



pokud máte srdeční obtíže, v minulosti jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že máte rizikové faktory pro rozvoj těchto onemocnění (např. máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu v krvi nebo kouříte), poraďte se o své léčbě s lékařem nebo lékárníkem



pokud trpíte určitým onemocněním kůže (systémový lupus erythematodes nebo smíšenéonemocnění pojivové tkáně) nebo závažnou reakcí kůže jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Užívání přípravku BUSCOFEM musíte ihned přerušit při prvních známkách kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakémkoli příznaku alergické reakce.



pokud trpíte vrozenou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie)



pokud trpíte nebo jste někdy trpěl vysokým krevním tlakem a/nebo srdečním selháním



bezprostředně po větším operačním výkonu



pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, existuje zvýšené riziko vzniku alergické reakce, která se může projevit jako astmatický záchvat (tzv. aspirinové astma), Quinckeho edém nebo kopřivka



v průběhu onemocnění planými neštovicemi (varicella)

je třeba se užívání přípravku

BUSCOFEM vyhnout



podávání léčivých přípravků jako je BUSCOFEN může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody, zejména při vyšších dávkách a dlouhodobém užívání. Nepřekračujte doporučenou délku užívání přípravku (3 dny při horečce a 4 dny při léčbě bolesti)



pokud trpíte poruchou krevní srážlivosti



při dlouhodobém podávání přípravku BUSCOFEM je nutná pravidelná kontrola hodnot jaterních testů, funkce ledvin a krevního obrazu



podávání přípravku BUSCOFEM spolu s jinými léky ze skupiny nesteroidních antirevmatik včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků a je třeba se mu vyhnout (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek BUSCOFEM“).

Výskyt nežádoucích účinků lze snížit podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu.Starší pacienti mají zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků.Obecně časté užívání různých druhů analgetik může vést k závažným poruchám ledvin. Toto riziko se může ještě zvýšit při fyzickém vypětí spojeném se ztrátou solí a tekutin. Toho je třeba se vyvarovat.Dlouhodobé užívání jakýchkoli druhů analgetik proti bolesti hlavy může obtíže ještě zhoršit. Pokud takový stav pocítíte nebo máte podezření, přeruště léčbu a poraďte se s lékařem. U pacientů, kteří trpí častými nebo každodenními bolestmi hlavy přes (nebo právě pro) pravidelné užívání léků proti bolestem hlavy, může být důvodem bolestí hlavy nadměrné užívání těchto léků.

Před užitím přípravku BUSCOFEM se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Další léčivé přípravky a přípravek BUSCOFEM

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Čemu je třeba se vyhnout při užívání jiných léčivých přípravků?Některé léčivé přípravky proti srážlivosti krve (antikoagulancia) např. kyselina acetysalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léčivé přípravky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE-inhibitory např. kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotenzinu II) a také i jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny užíváním ibuprofenu. Poraďte se vždy s lékařem dříve než začnete užívat BUSCOFEM s jiným léčivým přípravkem.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud užíváte zejména:

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidníantirevmatika a analgetika

protože může být zvýšené riziko vzniku vředů v trávicím traktu a krvácení

digoxin (lék na srdeční nedostatečnost)

protože účinek digoxinu může být zvýšen

glukokortikoidy

(léčivé přípravky s obsahem

kortisonu a látek podobných kortisonu)

protože může být zvýšené riziko vzniku vředů v trávicím traktu a krvácení

protidestičkové léky

protože může být zvýšené riziko vzniku krvácení

kyselinu acetylsalicylovou (v nízké dávce)

protože může být ovlivněno působení kyseliny proti srážení krve

léčivé přípravky na ředění krve (např. warfarin)

protože ibuprofen může zesílit jejich účinek

fenytoin (k léčbě epilepsie)

protože účinek fenytoinu může být zesílen

selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu (léčivé přípravky k léčbě depresí)

protože může být zvýšeno riziko vzniku krvácenív trávicím traktu

lithium (k léčbě maniodeprese a deprese)

protože účinek lithia může být zesílen

probenecid a sulfinpyrazon (k léčbě dny)

protože může dojít k prodlouženému vylučování ibuprofenu

léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku a diuretika (léky na odvodnění)

protože ibuprofen může zmenšit účinky těchto lékůa to může znamenat zvýšené riziko pro ledviny

draslík šetřící diuretika

protože to může vést ke zvýšené hladině draslíku v krvi (hyperkalémie)

methotrexát (k léčbě revmatismu nebo nádorů)

protože účinek methotrexátu může být zvýšen

takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léčivé přípravky,

k potlačení

imunitní

odpovědi

organismu)

protože se může objevit poškození ledvin

zidovudin (léčivý přípravek k léčbě HIV infekce/ AIDS)

protože užívání přípravku BUSCOFEM může vést ke zvýšení rizika krvácení do kloubů nebo krvácení, které způsobuje otoky u HIV pozitivních hemofiliků

deriváty sulfonylurey (k léčbě cukrovky)

protože existuje možnost interakcí

chinolonová antibiotika

protože může být zvýšené riziko křečí

Přípravek BUSCOFEM s jídlem a pitímTobolky zapijte vodou. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat BUSCOFEM s jídlem. Připodání krátce po jídle může být nástup účinku přípravku BUSCOFEM opožděn. Pokud se tak stane, neužívejte více přípravku BUSCOFEM než je doporučeno v bodě „Jak se BUSCOFEM užívá“ nebo do nastavení jiného dávkovacího intervalu.Některé nežádoucí účinky, např. týkající se trávicího traktu, jsou pravděpodobnější, pokud je zároveň s přípravkem BUSCOFEM podán alkohol.

Těhotenství a kojeníInformujte svého lékaře, pokud otěhotníte během doby, kdy užíváte BUSCOFEM. Neužívejte tento léčivý přípravek během posledních 3 měsíců těhotenství. Neužívejte tento léčivý přípravek během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.Léčivá látka přechází do mateřského mléka, přesto můžete léčivý přípravek užívat během kojení za předpokladu, že užijete doporučenou denní dávku po co nejkratší možnou dobu.Léčivý přípravek patří ke skupině léků (NSA), které mohou způsobit poruchu plodnosti u žen. Pokud přestanete přípravek BUSCOFEM užívat, tento účinek zmizí.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá léčivý přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

BUSCOFEM obsahuje sorbitol.Pokud Vám bylo někdy lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku BUSCOFEM s lékařem.

3.

Jak se BUSCOFEM užívá

Vždy užívejte BUSCOFEM přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají se tyto dávky:

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností od 40 kg: Úvodní dávka: Užívejte 400 mg ibuprofenu (1 měkká tobolka), pokud je to nutné, je možné podat další dávku 400 mg ibuprofenu (1 měkká tobolka), nepřekračujte ale celkovou dávku 1200 mg ibuprofenu (3 měkké tobolky) během 24 hodin. Interval mezi dávkami by neměl být kratší než 6 hodin.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek přípravku je větší nebo menší než očekáváte.

Použití u dětíBUSCOFEM se nesmí podávat dětem a mladistvým do 40 kg tělesné hmotnosti vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky.

Způsob podáníPerorální podání (k vnitřnímu užití)Tobolky by se neměly kousat.

Doba léčbyPřípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání.Je-li BUSCOFEM třeba podávat po dobu delší než 3 dny v případě horečky nebo po dobu delší než 4 dny při léčbě bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BUSCOFEM než jste měl(a)

Poraďte se ihned s lékařem. Mohou se objevit následující příznaky: pocit na zvracení, zvracení, bolest žaludku, bolest hlavy, závrať a ospalost. Vzácné příznaky jsou: nízký krevní tlak a ztráta vědomí (také myoklonické křeče u dětí), útlum dýchání a namodralé zbarvení kůže a sliznic (cyanóza).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek BUSCOFEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit nežádoucí účinky typické pro nesteroidní protizánětlivé léky (viz níže). Pokud se tyto účinky objeví nebo na ně máte podezření, přestaňte užívat tento lék a poraďte se s lékařem co nejdříve. U starších pacientů existuje zvýšené riziko vzniku obtíží souvisejících s nežádoucími účinky přípravku.

PŘESTAŇTE užívat BUSCOFEM a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví některý z následujících příznaků, který může souviset se závažnými nežádoucími účinky:



závažné žaludeční obtíže, pálení žáhy nebo bolest břicha



zvracení krve nebo natrávené krve (vzhled podobný kávové sedlině)



tmavě zbarvená stolice nebo krev v moči



kožní reakce, jako je svědivá vyrážka



dýchací potíže a/nebo otok obličeje nebo hrdla



únava spojená se ztrátou chuti k jídlu



bolest v krku spojená s vřídky v ústech, únavou a horečkou



těžké krvácení z nosu nebo kožní krvácení



abnormální únava spojená se sníženým vylučováním moči



otok obličeje, chodidel nebo nohou



bolest na hrudi

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, stávající nežádoucí účinky se zhorší nebo si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost a poruchy trávení, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné krevní ztráty ze zažívacího traktu, které mohou ve výjimečných případech vést k anémii.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

žaludeční nebo dvanáctníkové vředy s možným krvácením a proděravěním, zánět v ústech s vřídky (ulcerativní stomatitida), žánět žaludku (gastritida), zhoršení zánětu střev (kolitida) a Crohnovy nemoci.



bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava



poruchy zraku



alergické reakce, jako je kožní vyrážka a svědění, astmatické záchvaty. Musíte přestat užívatpřípravek BUSCOFEM a ihned informovat svého lékaře.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)



ušní šelest (zvonění v uších)



poškození ledvin (papilární nekróza), zvýšení koncentrace kyseliny močové

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)



otok (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání hlášené v souvislosti s léčbou NSA.



zánět jícnu nebo slinivky břišní, vznik membránovitých zúžení tenkého a tlustého střeva (střevní

striktury).



závažné kožní infekce a komplikace s postižením měkkých tkání během infekce varicellou (plané neštovice)



snížená tvorba moči a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), vznik otoků, zákal moči (nefrotický syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), která může vést až k akutnímu selhání ledvin. Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nebo se necítíte dobře, přerušte okamžitě užívání přípravku BUSCOFEM a vyhledejte lékaře, mohou to být první známky poškození a selhání ledvin.



poruchy krvetvorby, prvními příznaky mohou být horečka, bolesti v krku, povrchové defekty v ústech, příznaky připomínající chřipku, výrazná únava, krvácení z nosu nebo kožní krvácení. V těchto případech musíte ihned přerušit léčbu a vyhledat lékaře. Nesmíte užívat žádné léky proti bolesti nebo horečce (analgetika-antipyretika).



psychotické reakce a deprese



zhoršení zánětů se vztahem k infekci, například vývoj zánětu vazivového obalu svalů

(nekrotizující fasciitida) spojeného s užíváním NSA. Pokud se u Vás objeví příznaky infekce nebo se příznaky zhorší, neodkladně se poraďte s lékařem. Je nutné zjistit, zda není potřeba nasadit vhodnou protiinfekční/antibiotickou léčbu.



vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt



porucha funkce ledvin (první příznaky mohou být změna zabarvení kůže), poškození ledvin, zejména při dlouhodobém podávání, selhání jater, akutní zánět jater (akutní hepatitida)



příznaky aseptické meningitidy (zánět mozkových blan) se ztuhlostí šíje, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka, zastřené vědomí byly hlášeny v souvislosti s podáním ibuprofenu. Opatrnost je třeba zejména u pacientů s autoimunními poruchami (SLE, smíšené onemocněnípojiva). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, poraďte se ihned s lékařem.



závažné formy kožních reakcí jako je kožní vyrážka se zarudnutím a puchýřky (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie)



závažné celkové reakce přecitlivělosti

Podávání léčivých přípravků jak je BUSCOFEN může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody.

Pokud se jakýkoli nežádoucí účinek závažně zhorší nebo si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, přestaňte ihned přípravek užívat a sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak BUSCOFEM uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte BUSCOFEM po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co BUSCOFEM obsahujeLéčivou látkou je ibuprofenum.Jedna měkká tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky:makrogol 600hydroxid draselnýčištěná voda

Obal tobolky: želatinatekutý sorbitol 70%čištěná voda

Potiskový inkoust:složky černého inkoustu Opacode WB black NS-78-17821černý oxid železitý (E172)propylenglykol (E1520)hypromelosa 2910/6

Jak BUSCOFEM vypadá a co obsahuje toto baleníBUSCOFEM jsou světle žluté, oválné, průhledné, měkké želatinové tobolky o délce 16 – 18 mm s logem „B400“ natištěným černým inkoustem.

BUSCOFEM je k dispozici v blistru z trojvrstvého PVC/PE/PVDC a hliníkové fólii

Velikost balení: 6 tobolek a 12 tobolekNa trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciBoehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo

VýrobceBoehringer Ingelheim Ellas AE, Koropi, Řecko

Tento přípravek je schválen ve členských státech EHS pod následujícími obchodními názvy:

Belgie: Ibuprofen Boehringer IngelheimČeská republika: BuscofemItálie: Ibuprofene Boehringer Ingelheim 400 mg capsule molliMaďarsko: Ibuprofen Boehringer IngelheimNěmecko: Ibuprofen Boehringer Ingelheim 400 mg WeichkapselnNizozemsko: BuscafemRakousko: BuscofemSlovensko: Buscofem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11.1.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls82698/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Buscofem 400 mg, měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Pomocné látky:sorbitol 95,94 mg v 1 tobolce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky

Světle žluté, oválné, průhledné, měkké želatinové tobolky o délce 16 – 18 mm s logem „B400“ natištěným černým inkoustem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba- mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy, bolest zubů a menstruační bolest- horečky a bolesti doprovázející akutní záněty horních cest dýchacích

Buscofem je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností od 40 kg.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností od 40 kg: úvodní dávka 400 mg ibuprofenu. Pokud je to nutné, je možné podat další dávku 400 mg ibuprofenu. Příslušný interval mezi dávkami by měl být zvolen v souladu s pozorovanými příznaky a maximální doporučenou denní dávkou. Interval mezi dávkami by neměl být kratší než 6 hodin. Během 24 hodin by neměla být překročena celková dávka 1200 mg ibuprofenu.

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému podávání.

Je-li třeba Buscofem podávat po dobu delší než 3 dny v případě horečky nebo po dobu delší než 4 dny při léčbě bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují, pacient by se měl poradit s lékařem. Pacienti s citlivým žaludkem by měli užívat přípravek Buscofem s jídlem.

2

Pokud je přípravek podán krátce po jídle, může být nástup účinku oddálen. Pokud se tak stane,neužívejte více přípravku Buscofem, než je doporučeno v bodě 4.2 (Dávkování) nebo do nastavení jiného dávkovacího intervalu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacientiNejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávkování. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům (viz bod 4.4) je doporučeno pečlivé sledování starších pacientů.

Porucha funkce ledvinNení nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkceledvin (pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.3).

Porucha funkce jater (viz bod 5.2)Není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater (pacienti s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.3).

Pediatrická populacePřípravek Buscofem je kontraindikován u dětí a mladistvých do 40 kg tělesné hmotnosti vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky (viz bod 4.3).

Způsob podáníPerorální podání.Tobolky by se neměly kousat.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Buscofem tobolky je kontraindikován u pacientů v následujících případech:

- hypersenzitivita na léčivou látku ibuprofen nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.

- anamnéza hypersenzitivních reakcí (například bronchospasmus, astma, otok nosní sliznice nebo

kožní reakce) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik (NSA).

- nejasné poruchy krvetvorby.

- aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed či krvácení (dvě nebo více epizod s prokázaným

vředem nebo krvácením).

- anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí léčbou NSA.

- cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení.

- závažné selhání jater, závažné selhání ledvin nebo závažné srdeční selhání (viz bod 4.4).

- třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

- dospívající s hmotností nižší než 40 kg a děti.

- významná dehydratace (způsobená zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

3

Výskyt nežádoucích účinků lze snížit podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Opatrnost je nutná u pacientů s určitými stavy, u kterých může nastat zhoršení:



systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně – zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8)



kongenitální poruchy metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie)



gastrointestinální poruchy a chronické střevní záněty (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) (viz bod 4.8)



hypertenze a/nebo postižení srdce, protože se může zhoršit funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.8)



postižení ledvin (viz body 4.3 a 4.8)



dysfunkce jater (viz body 4.3 a 4.8)



bezprostředně po větším operačním výkonu



u pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku hypersenzitivní reakce také při podávání přípravku Buscofem



u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním respiračnímonemocněním, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku alergických reakcí. Ty se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. aspirinové astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Gastrointestinální účinkyPodávání tobolek přípravku Buscofem spolu s jinými léky ze skupiny nesteroidních antirevmatik včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4.5) a je třeba se mu vyhnout.

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšená frekvence vzniku nežádoucích účinků nesteroidních antirevmatik, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace:Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik, a to kdykoliv během léčby, se vznikem varovných příznaků nebo bez nich, při předchozí anamnéze gastrointestinálních příhod nebo bez ní.Pokud dojde ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceracím u pacientů užívajících ibuprofen, doporučuje se léčbu ibuprofenem ukončit.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkounesteroidních antirevmatik, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména komplikovaného krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů je nutno léčbu zahajovat nejnižší možnou dávkou. Dále je u těchto pacientů třeba zvážit kombinační léčbu s protektivní látkou (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), a stejně tak u pacientů, kteří užívajísoučasně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacientům s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště starším pacientům, je třeba doporučit, abyoznámili jakékoliv neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), hlavně v počátečníchfázích léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvýšit riziko vzniku ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

4

Nesteroidní antirevmatika je třeba podávat opatrně u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc), protože může dojít k jejich exacerbaci (viz bod 4.8).

Výjimečně může být původcem závažných infekčních komplikací postihujících kůži a měkké tkáněvaricella. Doposud nelze vyloučit, že nesteroidní antirevmatika přispívají ke zhoršení těchto infekcí. Proto je v případě varicelly vhodné vyhnout se podávání přípravku Buscofem.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyPřed zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (konzultace lékaře nebo lékárníka), protože ve spojitosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním, by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobější léčby u pacientů,s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenzi, hyperlipidémii, diabetes mellitus, kouření).

Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu zejména ve vysokýchdávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu(například  1200 mg denně).

Další upozornění

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při prvních známkách hypersenzitivní reakce po užití/podání přípravku Buscofem tobolky musí být léčba ukončena. Odborný personál musí zavést nutná lékařská opatření odpovídající příznakům.

Ibuprofen, léčivá látka přípravku Buscofem tobolky, může na přechodnou dobu inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Proto je nutno pečlivě monitorovat pacienty s poruchami krevních destiček.

V případě dlouhodobé léčby ibuprofenem je třeba pravidelně kontrolovat jaterní a renální parametry, stejně jako krevní obraz.

Dlouhodobé podávání jakéhokoliv typu analgetika z důvodu cefaley může vést ke zhoršení bolestí hlavy. Pokud k takové situaci došlo nebo je podezření, že k ní dochází, je nutná porada s lékařem a léčbu je třeba přerušit. U pacientů, kteří trpí častými nebo každodenními bolestmi hlavy přes (nebo právě pro) pravidelné užívání léků proti bolestem hlavy, je nutno zvažovat diagnózu bolestí hlavy z nadměrného užívání léků.

Kožní reakceV souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich s fatálním průběhem, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti v časném období léčby, začátek reakce nastupuje ve většině případů během prvního měsíce léčby. Doporučuje se, aby pacient léčbu přípravkem Buscofem přerušil při prvních projevech kožní vyrážky, slizničních lézínebo jakýchkoliv jiných známkách hypersenzitivity.

Obecně řečeno, návykové užívání léků proti bolesti, zvláště kombinace několika analgeticky působících léčivých látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem vývoje renálního selhání (analgetickánefropatie). Toto riziko se může zvyšovat fyzickou námahou spojenou se ztrátou soli a s dehydratací. Proto je třeba se toho vyvarovat.

5

Při současné konzumaci alkoholu a podávání nesteroidních antirevmatik se mohou zvýraznit nežádoucí účinky spojené s léčivou látkou, zejména ty, které se týkají gastrointestinálního traktu nebo centrálního nervového systému.

Buscofem obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí fruktózy nesmí tento lék užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání ibuprofenu s:

Možné účinky:

Jiná nesteroidní antirevmatika, včetně salicylátů:

Současné podávání několika nesteroidních antirevmatik může zvýšit riziko vzniku gastrointestinálních vředů a krvácení díky synergickému účinku. Proto je třeba se současnému podávání ibuprofenu s jinými nesteroidními antirevmatiky vyhnout (viz bod 4.4).

Digoxin:

Současné podávání přípravku Buscofems přípravky obsahujícími digoxin může vést ke zvýšení hladiny digoxinu. Při správném podávání (maximálně po dobu 4 dní) není nezbytná kontrolasérové hladiny digoxinu.

Kortikosteroidy:

Kortikosteroidy mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků zejména v gastrointestinálním traktu(gastrointestinální ulcerace nebo krvácení) (viz bod 4.4)

Protidestičkové léky:

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová (nízká dávka):

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyselinyacetylsalicylové na agregaci trombocytů, pokud se podávají současně. Tyto údaje však mají své limitya i vzhledem k nejasnosti ohledně extrapolaceúdajů ex vivo do klinické praxe nelze učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu. Při příležitostném užívání ibuprofenu není klinicky významný účinek pravděpodobný (viz bod 5.1).

Antikoagulancia:

Nesteroidní antirevmatika mohou zesílit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Fenytoin:

Současné podávání přípravku Buscofems přípravky obsahujícími fenytoin může vést ke zvýšení hladiny fenytoinu. Při správném podávání (maximálně po dobu 4 dní) není nezbytná kontrolasérové hladiny fenytoinu.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Lithium:

Současné podávání přípravku Buscofems přípravky obsahujícími lithium může vést ke zvýšení hladiny lithia. Při správném podávání

6

(maximálně po dobu 4 dní) není nezbytná kontrolasérové hladiny lithia.

Probenecid a sulfinpyrazon:

Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou prodloužit exkreci ibuprofenu.

Diuretika, ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté angiotenzinu II:

Nesteroidní antirevmatika mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenzních léčivých přípravků. U některých pacientů s narušenou funkcí ledvin (například u pacientů s dehydratací nebo pacientů ve vyšším věku s narušenou funkcíledvin) může vést současné podávání ACE inhibitoru, betablokátorů nebo antagonistůangiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto je nutno kombinaci podávat opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit monitorování renální funkce při zahájení současné léčby a poté periodicky.

Kalium šetřící diuretika:

Současné podávání přípravku Buscofem s kalium šetřícími diuretiky může vést k hyperkalémii (doporučuje se kontrola sérové hladiny draslíku).

Methotrexát:

Podávání přípravku Buscofem během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a zvýšení jeho toxického účinku.

Cyklosporin:

Riziko ledviny poškozujícího účinku dané cyklosporinem se při současném podávání určitých nesteroidních protizánětlivých léků zvyšuje. Tento účinek nelze vyloučit též při kombinaci cyklosporinu s ibuprofenem.

Takrolimus:

Riziko nefrotoxicity se zvyšuje, pokud jsou tyto dva léčivé přípravky podávány současně.

Zidovudin:

Existují důkazy o zvýšení rizika hemartróz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kteří dostávají současně léčbu zidovudinem a ibuprofenem.

Deriváty sulfonylurey:

Klinické výzkumy prokázaly interakce mezi nesteroidními protizánětlivými léky a antidiabetiky (deriváty sulfonylurey). Ačkoliv dosud nebyly interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylurey popsány, doporučuje se při současném podávání kontrola glykémie jako bezpečnostní opatření.

Chinolonová antibiotika:

Studie na zvířatech ukazují, že nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat riziko křečí spojených s chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající nesteroidní antirevmatika a chinolony

7

mohou mít zvýšené riziko vzniku křečí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Data z epidemiologických studií vzbuzují obavy ze zvýšeného rizika potratu, kardiálních malformací a gastroschizy po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství. Má se za to, že riziko narůstá se zvýšením dávky a délkou terapie.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vedlo ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryofetální letality. U zvířat, kterým byly podávány inhibitory syntézy prostaglandinů během období organogeneze, byl vedle toho hlášen zvýšený výskyt různých malformací včetně malformací kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství se ibuprofen nesmí podávat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud ibuprofen užívá žena pokoušející se o otěhotnění, nebo žena v prvním či druhém trimestru těhotenství, je nutno dávku udržovat co nejnižší a dobu léčení co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vyvolat:

U plodu: - kardiopulmonální toxicitu (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí)- renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání, jehož důsledkem je oligohydramnion

U matky a novorozence, koncem těhotenství:- možné prodloužení času krvácení, antiagregační efekt, který může nastat dokonce i při velmi nízkých

dávkách.

- inhibici děložních kontrakcí, což vede k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je podávání ibuprofenu kontraindikováno během třetího trimestru těhotenství.

KojeníIbuprofen a jeho metabolity mohou v nízkých koncentracích přecházet do mateřského mléka. Doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky pro dítě. Z tohoto důvodu obecně není nutné přerušit kojení při krátkodobé léčbě doporučenými dávkami při bolesti a horečce.

FertilitaExistují určité důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobit poruchu plodnosti žen. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení léčby.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že se při užívání přípravku Buscofem ve vysokých dávkách mohou objevit centrální nervové nežádoucí účinky, jako je únava a závrať, může v izolovaných případech dojít k narušení schopnosti reagovat a aktivně se účastnit silniční dopravy nebo obsluhy strojů. To platí ve větší míře při kombinaci s alkoholem.

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled následujících nežádoucích účinků zahrnuje veškeré nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě ibuprofenem, včetně těch, které byly pozorovány po podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě upacientů s revmatickým onemocněním. Uvedené frekvence, které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se vztahují na krátkodobé užívání denních dávek maximálně do 1200 mg u perorálních forem ibuprofenu a maximálně do 1800 mg u rektálních čípků.

8

U následných nežádoucích reakcí je třeba počítat s tím, že jsou převážně závislé na dávce a mění se interindividuálně.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u pacientů ve vyšším věku (viz bod 4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení je závislé zejména na výši dávky a délce léčby.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu zejména ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Povšimněte si, že v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Pacienti musí být informováni, že musí ihned přestat užívat přípravek Buscofem a poradit se s lékařem, jestliže zaznamenají závažný nežádoucí účinek léku.

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Byly popsány exacerbace zánětů se vztahemk infekci (například vývoj nekrotizující fasciitidy) v koincidenci s použitím nesteroidních protizánětlivých léků. To je pravděpodobně spojeno s mechanizmem účinku nesteroidních protizánětlivých léků.

Při podávání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy se ztuhlostí šíje,bolestmi hlavy, nauzeou, zvracením, horečkou nebo zastřením vědomí. Jako náchylní se jeví pacienti s autoimunními onemocněními (SLE, smíšená nemoc pojiva).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). Prvními příznaky mohou být horečka, bolesti v krku, povrchové defekty v ústech, příznaky připomínající chřipku, výrazná únava, krvácení z nosu nebo kožní krvácení. Při dlouhodobé léčbě je nutno pravidelně kontrolovat krevní obraz.

Poruchy imunitního Méně časté

Reakce hypersenzitivity s kožní vyrážkou a

<Velmi časté (1/10)><Časté (1/100, <1/10)><Méně časté (1/1 000, <1/100)><Vzácné (1/10 000>, <1/1 000)><Velmi vzácné (<1/10 000)><není známo (z dostupných údajů nelze určit)>

9

systému

svěděním, stejně jako astmatické záchvaty (případně s poklesem krevního tlaku)

Velmi vzácné

Těžké celkové reakce hypersenzitivity. Mohou se projevit jako edém tváří, otok jazyka nebo vnitřku hrtanu se zúžením dýchacích cest, respirační tísní, bušením srdce, poklesemkrevního tlaku až život ohrožujícím šokem.Pokud dojde k vývoji některého z těchto příznaků, což může nastat dokonce i při prvnímpoužití, je nutná okamžitá pomoc lékaře.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Psychotické reakce, deprese

Poruchy nervového systému

Méně časté

Poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolesti hlavy, závratě, nespavost, agitovanost, iritabilita nebo únava

Poruchy oka

Méně časté

Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné

Tinitus

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Arteriální hypertenze

Gastrointestinální poruchy

Časté

Gastrointestinální potíže, jako pálení žáhy, bolesti břicha, nauzea, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné krevní ztráty z gastrointestinálního traktu, které mohou ve výjimečných případech vést k anémii.

Méně časté

Gastrointestinální vředy, potenciálně s krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida

Velmi vzácné

Ezofagitida, pankreatitida, vznik membránovitých střevních striktur.Pacient musí být poučen, že je nutno přestatužívat léčivý přípravek a okamžitě vyhledat lékaře, pokud se objeví silná bolest v horní části břicha, meléna nebo hematemeze.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Porucha funkce jater, poškození jater, zvláště při dlouhodobé léčbě, jaterní selhání, akutní hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné

Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, alopecie. Ve výjimečných případech se mohou objevit těžké kožní infekce a postižení měkkých tkání při infekci varicellou (viz též „Infekce a infestace“).

10

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné

Zřídka může také dojít k poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a ke zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné

Vznik otoků, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být provázena akutní renální insuficiencí. Proto je nutno pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

V případě nutnosti musí být pacienti odpovídajícím způsobem informováni, že musí okamžitě přestat užívat přípravek Buscofem a poradit se s lékařem, pokud u nich nastane některý z následně uvedených stavů:



Závažné gastrointestinální potíže, pálení žáhy nebo bolesti břicha



Hematemeze



Meléna nebo krev v moči



Kožní reakce, jako je svědivá vyrážka



Dýchací potíže a/nebo otok obličeje nebo hrtanu



Únava kombinovaná s nechutenstvím



Bolesti v krku v kombinaci s aftózními vředy, únavou a horečkou



Těžká epistaxe a kožní krvácení



Abnormální únava kombinovaná s poklesem vylučování moči



Otok nohou nebo rukou



Bolest na prsou

4.9

Předávkování

Příznaky předávkováníPříznaky předávkování mohou zahrnovat příznaky z oblasti CNS, jako jsou bolesti hlavy, závratě, malátnost a bezvědomí (také myoklonické křeče u dětí), dále jsou to bolesti břicha, nauzea, zvracení, gastrointestinální krvácení, poruchy funkce jater a ledvin. Hypotenze, útlum dýchání a cyanóza.

Léčebná opatření při předávkováníSpecifické antidotum neexistuje.Zvažte podání aktivního uhlí perorálně, pokud se pacient dostaví během 1 hodiny od požití potenciálně toxického množství.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupinaNesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; deriváty kyseliny propionové.ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivě působící lék, který v konvenčních experimentálních modelech zánětu u zvířat prokázal účinek daný inhibicí syntézy prostaglandinů. U lidí ibuprofen snižuje se zánětem spojenou bolest, otoky a horečku. Vedle toho ibuprofen reverzibilně inhibuje ADP a kolagenem navozenou agregaci trombocytů.

11

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, když jsou tyto dva léky podávány současně. V jedné studii, kdy byla podána jednotlivá dávka ibuprofenu 400 mg během 8 hodin před nebo do 30 minut po podáníkyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním (81 mg), nastal pokles účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu při agregaci trombocytů. Tyto údaje však mají své limity a vzhledem k nejasnosti ohledně extrapolace údajů ex vivo do klinické praxe nelze učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu. Při příležitostném užívání ibuprofenu není klinicky významný účinek pravděpodobný.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Při perorálním podání se ibuprofen částečně vstřebává v žaludku a posléze kompletně v tenkém střevě.

Po metabolizaci v játrech (hydroxylace, karboxylace) se farmakologicky neúčinné metabolity zcela vylučují, zejména cestou renální (90%), ale také žlučí. Eliminační poločas je u zdravých jedinců a u jedinců s onemocněním jater a ledvin 1,8 – 3,5 hodiny, vazba na plazmatické proteiny okolo 99%. Poperorálním podání lékové formy s normálním uvolňováním (tableta) jsou vrcholové plazmatické hladiny dosaženy za 1-2 hodiny. Ibuprofen se však vstřebává z gastrointestinálního traktu rychleji po perorálnímpodání přípravku Buscofem ve formě měkkých tobolek ve srovnání se standardními tabletami. Ve studii farmakokinetiky nalačno byl čas do dosažení vrcholových plazmatických hladin (medián Tmax) pro ibuprofen ve formě tablet 75 minut ve srovnání se 45 minutami pro Buscofem měkké tobolky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu v pokusech na zvířatech byla pozorována zejména v podobě lézí a ulcerací v gastrointestinálním traktu. In vitro a in vivo studie neposkytly žádný klinicky významný důkaz o mutagenním potenciálu ibuprofenu. Ve studiích u potkanů a myší nebyl shledán žádný důkaz o kancerogenních účincích ibuprofenu. Ibuprofen vedl k inhibici ovulace u králíků, stejně jako k poruchám implantace u různých druhů zvířat (králík, potkan, myš). Experimentální studie ukázaly, že ibuprofen přestupuje přes placentu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:makrogol 600hydroxid draselnýčištěná voda

Obal tobolky: želatinatekutý sorbitol 70%čištěná voda

Potiskový inkoust:složky černého inkoustu Opacode WB black NS-78-17821:černý oxid železitý (E172)propylenglykol (E1520)hypromelosa 2910/6

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

12

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr z trojvrstvého PVC/PE/PVDC a hliníkové fólieVelikost balení: 6 tobolek12 tobolekNa trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Strasse 173D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/020/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buscofem 400 mg, měkké tobolky

Pro dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností od 40 kg a dospělé.

Ibuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna měkká tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje krystalizující sorbitol 70%.Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Měkké tobolky6 měkkých tobolek12 měkkých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbHIngelheim am Rhein, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/020/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Symptomatická léčba:

- mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy, bolest zubů a menstruační bolest- horečky a bolesti doprovázející běžné nachlazení

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Buscofem 400 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Trojitý blistr (PVC/PE/PVDC) a aluminiová fólie

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buscofem 400 mg měkké tobolky

Ibuprofenum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ