nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0049402	INH SOL PSS 200X200MCG	Roztok k inhalaci v tlakovém obalu, Inhalační podání
0185108	INH SOL PSS 200X200MCG	Roztok k inhalaci v tlakovém obalu, Inhalační podání

nahoru

Příbalový létak BUDIAIR

BUDIAIR/BUDIAIR JET

Budesonidum

roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

CO OBSAHUJE BUDIAIR (BUDIAIR JET) ?

BUDIAIR (BUDIAIR JET) je roztok k inhalaci, jehož aktivní složka je aplikována přímo do plic, kde působí. Každé stlačení tlakové nádobky uvolní přibližně 200 mikrogramů léčivé látky budesonidu. Inhalátor obsahuje 200 dávek.

Pomocné látky: norfluran, bezvodý ethanol, glycerol

Inhalátor je šetrný vůči životnímu prostředí, neboť obsahuje nový poháněcí plyn (norfluran), který nahrazuje dříve používané freonové plyny, a proto má méně škodlivý účinek na ozónovou vrstvu. Obsahuje také ethanol a glycerol. Jediný rozdíl, kterého si můžete povšimnout oproti jiným inhalátorům, které obsahovaly freonové plyny, je chuť a pocit v ústech po použití inhalátoru.

KDO VYRÁBÍ VÁŠ LÉK?

Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek BUDIAIR (BUDIAIR JET) je Torrex Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, Praha 4, Česká republika. Přípravek BUDIAIR (BUDIAIR JET) vyrábí Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Itálie, All-Gen Pharmaceuticals & Generics B.V., Voorschoten, Nizozemsko a Torrex Chiesi Pharma GmbH, Wien, Rakousko.

K Čemu se tento lék používá?

BUDIAIR (BUDIAIR JET) se používá k léčbě mírného, středního a závažného přetrvávajícího bronchiálního astmatu.

Léčivá látka tohoto přípravku budesonid patří do skupiny léčiv nazývaných steroidy. Steroidy mají protizánětlivý účinek, kterým se zmenšuje otok a podráždění stěn dolních cest dýchacích (průdušinek) a tak zmenšují problémy s dýcháním.

Upozornění před použitím léku

Před užíváním tohoto léku informujte svého lékaře jestliže:

• jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte

• jste alergický/á na jakoukoli složku tohoto přípravku či na jiná léčiva používaná k léčbě astmatu

• jste léčen/a nebo jste byl/a léčen/a na tuberkulózu (TBC) nebo jiné infekce cest dýchacích

• užíváte nějaké jiné léky, včetně jakýchkoli léků zakoupených v lékárně bez předpisu či používáte nějaké jiné inhalátory. Nezapomeňte si tyto léky vzít s sebou, pokud budete hospitalizováni

• nesmíte konzumovat alkohol z důvodu jaterního onemocnění, alkoholismu, epilepsie či mozkového poranění nebo nemoci. Každý vdech obsahuje malé množství alkoholu (méně než 10 mg).

Pokud jste právě začal/a používat BUDIAIR (BUDIAIR JET) místo nebo včetně steroidů v tabletách, měl/a byste s sebou nosit kartičku s informací o tom, že si v případě stresu musíte vzít dávku steroidů, například zhorší-li se vám astma, máte-li plicní infekci nebo jinou nemoc, máte-li podstoupit operaci, stala-li se vám nehoda a podobně.

Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlých záchvatů dušnosti - nepomůže vám. V těchto případech byste měl/a použít rychle působící inhalátor.

Užívání přípravku

Velikost dávky, kterou vám doktor předepsal, závisí na tom, jak závažné máte onemocnění. Dávka může být i vyšší, než je uvedeno níže. Doktor vám předepíše nejnižší možnou dávku přípravku BUDIAIR (BUDIAIR JET) tak, aby správně léčila vaše příznaky.

Dospělí a děti starší 12 let

Obvyklá dávka je na začátku 200 mikrogramů (jeden vdech) dvakrát až čtyřikrát denně. Maximální denní dávka je 1600 mikrogramů. Udržovací dávka je obvykle 200 mikrogramů (jeden vdech) denně.

Děti od 6 do 12 let

Obvyklá dávka je 200 mikrogramů (jeden vdech) denně. Maximální denní dávka je 400 mikrogramů. Věková hranice je dána schopností správně užívat lék.

Pečlivě dodržujte pokyny lékaře týkající se způsobu použití, množství vdechů a četnosti použití přípravku BUDIAIR (BUDIAIR JET). Instrukce k užití tohoto přípravku jsou v této příbalové informaci.

Neužívejte větší dávku, než stanovil lékař.

Trvá několik dní, než lék začne působit. Je velmi důležité používat lék pravidelně. Přestože se budete cítit lépe, nepřerušujte léčbu, dokud vám neřekne lékař.

Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Pokud vdechnete příliš mnoho, informujte o tom lékaře co možná nejdříve.

po použití léku

Pokud se vám dýchání nebo sípání ihned po použití inhalátoru zhorší, přestaňte inhalátor okamžitě používat a IHNED informujte lékaře. Možná budete potřebovat rychle účinný inhalátor na vyléčení akutních symptomů.

Pokud se vám přitíží (např. sípete nebo potřebujete více rychle působící inhalátor) nebo pokud se vám neudělá lépe do 10 dnů, navštivte svého lékaře. Lékař vám možná předepíše větší dávku léku.

Pokud přecházíte z léčby steroidy v tabletách na inhalátor, možná zjistíte, že ačkoli se váš dech zlepšil, celkově se cítíte slabě. Poraďte se s vaším lékařem, ale NEPŘERUŠUJTE léčbu dokud vám nebude řečeno.

Pokud se léčíte dlouhodobě velkými dávkami steroidů, možná budete potřebovat dávku steroidů v tabletách nebo injekci, dostanete-li se do velkého stresu nebo při přijímání do nemocnice po vážné nehodě či zranění nebo před chirurgickou operací. Váš lékař rozhodne, zda potřebujete vyšší dávku steroidů.

Možné nežádoucí účinky

Tak jako všechny léky může i BUDIAIR (BUDIAIR JET) způsobovat nežádoucí účinky jako například:

podráždění v krku, chrapot, ztrátu hlasu, sucho v ústech a hořkou chuť, pocit na zvracení či kandidózu (kvasinkovité onemocnění) úst a hltanu.

U některých pacientů se při užívání tohoto léku může vyskytnout mykotická infekce v ústech a krku. V některých případech pomůže důkladné vypláchnutí úst (nepolykat) ihned po každé aplikaci.

Dlouhodobé užívání vysokých dávek přípravku BUDIAIR (BUDIAIR JET) může ovlivnit normální tvorbu steroidů v těle. To může mít za následek opožděný růst dětí a mládeže, řídnutí kostní hmoty, šedý zákal (katarakta) a zelený zákal (glaukom). Doktor vám pomůže se toho vyvarovat tím, že vám předepíše co možná nejmenší, ale ještě účinnou dávku steroidů.

Může se stát, že se nebudete cítit dobře při odvykání od užívání steroidů v tabletách, přestože budete mít slabší příznaky astmatu. Měl/a byste pokračovat v léčbě přípravkem BUDIAIR (BUDIAIR JET) a navštívit lékaře co nejdříve to bude možné.

Vzácně způsobuje užívání přípravku kopřivku, zarudnutí kůže, svědění, depresi, podrážděnost, neklid, změny chování u dětí, reakce z přecitlivělosti.

Pokud se necítíte dobře nebo na sobě pozorujete něco neobvyklého nebo něco, čemu nerozumíte, co nejdříve to sdělte svému lékaři.

Informujte svého doktora nebo lékárníka, pokud budete mít jiné nežádoucí účinky, než jsou vyjmenované v této příbalové informaci nebo pokud cítíte silný nežádoucí účinek.

JAK POUŽÍVAT INHALÁTOR

Úspěšná léčba je podmíněna správným používáním inhalátoru.

Vyzkoušení funkce inhalátoru: jestliže dosud inhalátor nebyl použit anebo jestliže nebyl použit po dobu tří nebo více dnů, sejměte před použitím ochranný kryt zatlačením na jeho boční strany. Pro zajištění správné funkce inhalátoru vystříkněte naprázdno do vzduchu jednu testovací dávku.

Při použití pečlivě dodržujte následující pokyny:

1. Uchopte inhalátor mezi palec a ukazováček tak, aby ochranný kryt směřoval dolů;

2. Sejměte ochranný kryt;

3. Vydechněte klidně a pevně stiskněte náustek mezi rty;

4. Začněte se pomalu a hluboce nadechovat a jednou stlačte horní část inhalátoru. Po nádechu zadržte co nejdéle dech.

Po vdechnutí předepsaného počtu dávek nasaďte ochranný kryt do původní polohy.

Udržujte náustek neustále v čistotě. Náustek čistěte tak, že jej sejmete z tlakové nádoby a opláchnete ve vlažné vodě.

Děti by měly inhalovat vždy pod dohledem dospělé osoby. Během inhalace je dobré stisknout dítěti nosní dírky.

JAK POUŽÍVAT INHALÁTOR JET

Při používání pečlivě dodržujte následující pokyny:

1. Aplikátor JET-spacer v poloze zavřeno;

2. Sejměte ochranný kryt z aplikátoru JET a držte jej tak, jak je zobrazeno na obrázku

3. Vydechněte klidně a pevně stiskněte náustek mezi rty;

4. Ukazováčkem stlačte nádobu a hluboce vdechněte, ještě i po několika sekundách (s aplikátorem JET je možné se nadechnout více než jednou);

5. Po nádechu zadržte co nejdéle dech a opět uzavřete aplikátor JET ochranným krytem.

6. Aplikátor JET musí být udržován stále v čistotě. Náustek vyčistíte nejlépe tak, že sejmete tlakovou nádobu z aplikátoru JET a opláchnete jej ve vlažné vodě.

Uchovávání

• Inhalátor ukládejte na bezpečném místě. Mimo dosah a dohled dětí.

• Uchovávejte při teplotách nepřesahujících 25°C. Nevystavujte teplu, mrazu a přímému slunci.

• VAROVÁNÍ. Nádoba obsahuje stlačenou tekutinu. Nepropichujte ani prázdnou nádobu.

• Nepoužívejte po datu uvedeném na obalu a štítku.

• Jestliže vám byla léčba tímto přípravkem přerušena, vraťte nespotřebovaný přípravek do lékárny.

Datum revize textu:

31.7.2006

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BUDIAIR

BUDIAIR JET

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka obsahuje 200 mikrogramů budesonidum

Seznam všech pomocných látek: viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba mírného, středně těžkého a těžkého persistujícího bronchiálního astmatu

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování se upravuje individuálně každému pacientovi podle stupně závažnosti astmatu a fáze léčení.

Pokud se přechází na léčbu přípravkem BUDIAIR nebo BUDIAIR JET z jiného inhalačního přípravku, je třeba léčbu individualizovat. Přitom je třeba brát ohled na původně používanou léčivou látku, dávkovací schéma a způsob aplikace.

Dávkování dospělým a dětem starším než 12 let:

V případě těžkého astmatu je na začátku léčby inhalačními kortikoidy nebo při snižování či přerušování perorální léčby kortikoidy doporučená dávka 200 mikrogramů (1 dávka z dávkovače) dvakrát až čtyřikrát denně.

V průběhu těžkého astmatu lze dávkování zvýšit až na maximálně 1600 mikrogramů. Udržovací dávka je individuální a měla by být minimálně tak velká, aby zajistila potlačení symptomů: 200 mikrogramů (1 dávka z dávkovače) denně je většinou dostatečná.

Dávkování dětem od 6 do 12 let:

Standardní dávku představuje 200 mikrogramů (jedna dávka z dávkovače) denně. Pokud je to nutné, lze dávku zvýšit na 400 mikrogramů denně. Věková hranice je dána schopností dítěte správně používat lék. Dávku je třeba snižovat na nejnižší možnou, která ještě umožní dobrý léčebný efekt.

Pacienti neléčení kortikoidy:

U většiny pacientů nastane zlepšení od zahájení léčby budesonidem během deseti dnů. Při zvýšené bronchiální sekreci může být průnik budesonidu bronchiální sliznicí významně snížen. V takovém případě se doporučuje souběžné krátkodobé (přibližně dvoutýdenní) léčení perorálními kortikoidy. Léčbu je třeba zahájit plnými perorálními dávkami a postupně dávku snižovat, dokud není dosaženo udržovací terapie pouze přípravkem BUDIAIR (BUDIAIR JET). Při zhoršení stavu vyvolaném bakteriální infekcí je třeba dávky přípravku BUDIAIR (BUDIAIR JET) zvýšit a zároveň zahájit terapii antibiotiky.

Pacienti léčení kortikoidy:

Přechod z perorální léčby kortikoidy na léčbu přípravkem BUDIAIR (BUDIAIR JET) vyžaduje zvláštní pozornost, a to z důvodu pomalejšího obnovení funkcí hypotalamu, které jsou utlumeny dlouhodobou léčbou perorálními kortikoidy. Zavedení přípravku BUDIAIR (BUDIAIR JET) do léčby je vhodné až po přiměřené stabilizaci pacienta. BUDIAIR (BUDIAIR JET) musí být podáván souběžně s perorálně podávanými kortikoidy po dobu asi 10 dní; podávání se poté postupně snižuje na takovou minimální dávku, která v kombinaci s přípravkem BUDIAIR (BUDIAIR JET) zajistí stabilní stav pacienta. V mnoha případech je možno zcela perorální léčbu kortikoidy vysadit, zatímco u některých pacientů je třeba pokračovat s léčbou s malými dávkami perorálně podávaných kortikoidů. V některých případech přechodu z perorální léčby na BUDIAIR (BUDIAIR JET) může dojít k útlumu systémového steroidního efektu s následným výskytem rinitidy, ekzémů, bolestí hlavy, bolesti svalů a kloubů a výjimečně se může vyskytnout i nevolnost a zvracení. V těchto případech by měl lékař zvážit, zda je vhodné u pacienta pokračovat v inhalační terapii. Obnovení fyziologické endogenní produkce kortikoidů může trvat dlouhou dobu. Za určitých podmínek, jako například při významné zátěžové situaci (např. těžká infekce, zranění anebo chirurgický výkon), je třeba kombinovat BUDIAIR (BUDIAIR JET) s perorálním podáváním kortikoidů. Rovněž při exacerbaci astmatu spojeného zejména se zvýšenou viskozitou hlenu a tvorbou mukózních zátek je potřeba krátkodobě nasadit perorální kortikoidy. Je velmi důležité, aby pacient dodržoval doporučené užívání a dávkování přípravku.

Způsob podání

viz bod 6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost vůči budesonidu či jakékoli pomocné látce obsažené v přípravku v anamnéze.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek BUDIAIR (BUDIAIR JET) není určen pro léčení akutní dyspnoe nebo status asthmaticus. Tato onemocnění je třeba léčit standardní terapií.

Pacienti musí být poučeni o správném používání inhalátoru.

BUDIAIR (BUDIAIR JET) zajišťuje profylaktickou léčbu astmatu. Proto musí být používán pravidelně v předepsaných dávkách po dobu určenou lékařem a léčba nesmí být náhle přerušena. V případě vředové choroby gastroduodenální je nutný přísný lékařský dohled po celou dobu užívání.

Převedení pacientů z kortikoidů podávaných perorálně na kortikoidy inhalační vyžaduje zvláštní pozornost. Před podáním vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů společně s jejich obvyklou udržovací dávkou systémově podávaných kortikosteroidů musí být pacienti v dostatečně stabilizovaném stavu (viz též bod 4.2). Po asi 10 dnech je možné začít postupně každý den snižovat systémově podávané kortikosteroidy na nejnižší možnou dávku. Perorální léčbu je možné kompletně nahradit inhalačními kortikosteroidy. Takto převedení pacienti, kteří mají poškozené funkce kůry nadledvin, mohou v průběhu stresu potřebovat dodatečné (přídavné) systémové podání kortikosteroidů. To se týká také pacientů, kteří byli dlouhodobě léčeni s vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů. Také tito pacienti mohou mít zhoršené funkce kůry nadledvin (potlačenou funkci osy hypofýza-nadledvina), což může vyústit v klinicky významnou supresi funkce nadledvin a pacienti mohou v průběhu stresu potřebovat pokrytí systémovými kortikosteroidy.

V průběhu převodu z perorální terapie na inhalační budesonid se mohou objevit symptomy, které byly potlačeny systémovým podáním glukokortikoidů. Projeví se rhinitidou, ekzémy, bolestí hlavy, svalů a kloubů a řídce nauzeou a zvracením. Tyto příznaky je třeba potlačit přídatnou léčbou.

Někteří pacienti se někdy v průběhu odnětí systémových kortikosteriodů necítí celkově (nespecificky) dobře přesto, že jejich respirační funkce se nezhoršily, nebo dokonce zlepšily. Těmto pacientům je třeba vysvětlit, aby nepřestávali s léčbou inhalačními kortikosteriody a nadále neužívali perorální kortikosteriody, pokud se ovšem neobjeví příznaky, které by opětné užívání perorálních kortikosteroidů indikovaly - např. insuficience nadledvin.

Tak jako u jiné inhalační terapie se může objevit paradoxní bronchospamus s náhle zvýšením sípáním po užití přípravku. Pokud se objeví závažné stavy tohoto typu, je nutné terapii kortikoidy znovu přehodnotit a zahájit v případě nutnosti alternativní terapii.

Když se i v případě léčbou dobře kompenzovaného astmatu objeví akutní episoda dyspnoe, je třeba užít rychle působící inhalační bronchodilatátory a způsob léčby je třeba znovu zvážit. V případě, že i při nasazení maximální dávky inhalačních kortikosteroidů není astma dostatečně kompenzováno, je často třeba krátkodobě nasadit systémové kortikosteriody.

Je důležité, aby ještě účinná inhalovaná dávka kortikoidů byla co nejnižší a byla pravidelně upravována. Při dlouhodobém užívání vysokých dávek kortikoidů se mohou objevit systémové účinky, jako například akutní útlum funkce kůry nadledvin, zpožděný růst dětí a dospívajících, snižování kostní denzity, steroidní katarakta, glaukom. Ve výjimečných případech došlo u mladých pacientů, kteří po delší dobu (několik měsíců nebo roků) užívali vyšší než doporučené dávky (asi 1000 µg denně), k akutní adrenergní krizi. Nedostatečná funkce kůry nadledvin se projevuje nejdříve nespecifickými příznaky, jako jsou anorexie, bolest břicha, hubnutí, únava, bolest hlavy, nevolnost, zvracení; specifické symptomy vyskytující se při inhalování kortikoidů mohou být také hypoglykémie s poruchou vědomí až křečemi. Mezi situace, které mohou způsobit adrenergní krizi patří úraz, operace, infekce a prudké snížení dávkování kortikoidů. Pacienti, kteří dostávají vysoké dávky, musí být pod přísným dohledem a dávky kortikoidů se jim musí snižovat postupně. Za určitých okolnosti je třeba kontrolovat adrenegní rezervu.

Dětem, které dlouhodobě užívají inhalační kortikoidy, je třeba pravidelně kontrolovat růstovou křivku. V případě, že dochází k retardaci růstu, je třeba dávku zredukovat léčebnou dávku na minimální možnou, při které je astma ještě pod kontrolou. Dále je třeba se poradit se specializovaným odborníkem na respirační poruchy v dětství (pediatrem specializovaným na respirační nemoci).

Pacienti, kteří byli dlouhodobě léčeni perorálními kortikosteroidy, mohou mít zhoršení funkce nadledvin. Po přerušení perorální terapie se funkce nadledvin upravují poměrně dlouhou dobu a tedy při převedení pacienta na inhalační budesonid riziko zhoršené funkce nadledvin určitou dobu přetrvává. V takových případech je třeba pravidelně sledovat funkci osy hypotalamus, hypofýza, nadledvina.

Aby se snížilo riziko orální kandidozy a chrapotu, doporučuje se pacientům po každém užití inhalačních kortikosteroidů si vypláchnout ústa a čistit si zuby.

Bakteriální infekce dýchacích cest může způsobit exacerbaci klinických symptomů astmatu a je třeba ji léčit antibiotiky. V takových případech je někdy třeba zvýšit dávku budesonidu a dočasně přidat léčbu perorálními kortikosteriody. K odstranění akutních astmatických příznaků je třeba užít rychle působící inhalační bronchodilatátor.

Než se zahájí léčba přípravkem BUDIAIR, je třeba věnovat zvláštní odpovídající péči pacientům s aktivní i stabilizovanou plicní tuberkulózou.

Podobně pacienti trpící  mykotickými, virovými nebo jinými infekcemi dýchacích cest vyžadují pečlivé sledování a zvláštní péči a měli by užívat přípravek Budiar současně s adekvátní léčbou těchto infekcí. Pro pacienty s excesivní sekrecí hlenu v dýchacích cestách je nutná krátkodobá léčba perorálními kortikosteroidy.

Pacienti se závažným poškozením jaterních funkcí mohou mít sníženou eliminaci budesonidu a tedy zvýšenou systémovou dostupnost. Možný celkový účinek pak může ovlivnit osu hypotalamus - hypofýza - nadledvina a proto je třeba tyto funkce této osy pravidelně sledovat.

Je třeba se vyvarovat současné léčby budesonidem s ketokonazolem, itrakonazolem nebo jinými účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5 Interakce s jinými léky a jiné interakce)

Přípravek obsahuje malé množství ethanolu (méně než 10 mg v dávce) a glycerol. Tato množství jsou zanedbatelná a nepředstavují riziko pro pacienta, který užívá obvyklé dávky přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pacienti, kteří se léčí perorálně kortikoidy, by měli přecházet na pouze inhalační léčbu přípravku BUDIAIR (BUDIAIR JET) postupně. Po stabilizaci stavu pacienta se do léčby zařadí BUDIAIR (BUDIAIR JET) a perorálně užívaná dávka kortikoidů se postupně snižuje při pravidelné kontrole stavu pacienta. Tento postup je nutný z důvodu pomalé aktivace funkce nadledvin, utlumené delším perorálním užíváním kortikoidů (viz 4.2 Dávkování a způsob podání)

Současné podání s ketokonazolem a itrakonazolem by mělo být vyloučeno, protože perorální podání těchto přípravků může zvýšit koncentraci budesonidu v organismu. Také další silné inhibitory CYP3A4 pravděpodobně zvyšují plazmatickou hladinu budesonidu.

Výrobek obsahuje malé množství ethanolu. U citlivých pacientů, kteří se léčí disulfiramem nebo metronidazolem může teoreticky dojít k interakci.

4.6 Těhotenství a kojení

Dle zkušeností získaných na dostatečném počtu žen, které v těhotenství přípravek užívaly, se ukazuje, že užívání budesonidu v těhotenství nepředstavuje zvýšené riziko teratogenity. U zvířat glukokortikoidy způsobují malformace. Pro osoby užívající doporučené dávky však toto riziko není relevantní.

Studie na zvířatech s vysokými dávkámi glukokortikoidů také poukázaly na zvýšené riziko intrauterinní retardace růstu, kardiovaskulární onemocnění u dospělých a permanentní změny density glukokortikoidních receptorů, obratu neurotransmiteru a behaviorální změny u dávek, které ještě nejsou teratogenní.

V průběhu těhotenství by měl být inhalační budesonid užíván pouze v případě, že výhody podání převyšují potenciální riziko. V tomto případě musí být užívána co nejnižší možná efektivní dávka budesonidu.

Není známo, zda budesonid prochází do mateřského mléka. Přesto by užívání inhalačního budesonidu kojícím matkám mělo být zváženo vzhledem k prospěchu matce matce a možnému riziku pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek snižoval schopnost vykonávat tyto činnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

časté (>1/100, <1/10)

respirační poruchy: chrapot, kašel a iritace krku

gastrointestinální poruchy: orofaryngeální kandidoza, potíže s polykáním

vzácné >1/10 000, <1/1000

Poruchy kůže a adnex: snadno dochází k pohmoždění, ztenčení kůže, urticaria, rash, dermatitida, pruritus, erytém

psychiatrické poruchy: deprese, agresivní reakce, podrážděnost, úzkost, psychoza, změny chování u dětí, neklid, zvýšená motorická aktivita

endokrinní poruchy: hypokortikalizmus, hyperkortikalizmus

respirační poruchy: bronchospazmus

celkové poruchy: anafylaktický šok, angioedém, okamžitá a pozdní přecitlivělost (reakce)

Poruchy pohybového zpomalení růstu u dětí a dospívajících

systému a pojivové tkáně

Velmi vzácné včetně

izolovaných zpráv

(<1/10 000)

psychiatrické poruchy: nervozita

endokrinní poruchy: suprese funkce nadledvin

oční poruchy katarakta, glaukom

respirační poruchy: dysfonie

gastrointestinální poruchy: porucha chuti, nausea, glosodynie, stomatitida, sucho v ústech

Poruchy pohybového snížená kostní densita, bolesti v zádech

systému a pojivové tkáně

Léčba inhalačním budesonidem může způsobit orofaryngeální kandidózu.

Toto riziko se sníží, když se inhalace provádí před jídlem nebo když se po aplikaci vypláchnou ústa. Většinou lze tuto vyléčit protiplísňovou terapií, aniž by bylo nutné přerušit léčbu budesonidem.

Může se objevit i systémový účinek kortikosteroidů, zvláště po vysokých dávkách užívaných po dlouhou dobu. Tyto účinky se mohou projevit supresí funkce nadledvin, zpomalením růstu u dětí a dospívajících, snížením kostní denzity, kataraktou, glaukomem a vyšší náchylností k infekcím. Může být i zhoršená schopnost adaptace na stres. Tyto systémové efekty se však vyskytují mnohem méně často po inhalačních kortikoidech než po kortikoidech užívaných perorálně.

Podobně jako u jiné inhalační terapie se ve vzácných případech může objevit paradoxní bronchospasmus projevující se okamžitým zvýšením sípání po inhalaci. V závažných případech je třeba léčbu přerušit a v případě potřeby zajistit alternativní terapii (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem BUDIAIR (BUDIAIR JET) je velmi nepravděpodobné a obvykle nemá žádné významné klinické důsledky.

Symptomy předávkování

Akutní toxicita budesonidu je nízká. Dlouhodobé užívání vysokých dávek může způsobit systémové glukokortikoidní účinky, jako je zvýšená náchylnost i k infekcím, hypokortikalizmus a suprese funkce nadledvin. Může se objevit také atrofie kůry nadledvin a může být snížená schopnost adaptace na stres.

Léčba předávkování

Při akutním předávkování není žádné zvláštní okamžité opatření třeba. Léčba inhalačním budesonidem by měla pokračovat v doporučených dávkách, které jsou dostatečné k léčbě astmatu. Osa hypotalamus hypofýza nadledvina se zotaví za několik dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC: R03B A02 Antiastmatický glukokortikoid, pro inhalační použití.

Budesonid, aktivní složka přípravku, je syntetický, nehalogenovaný kortikoid určený výhradně k lokální inhalaci s významným protizánětlivým účinkem a při užívání doporučených dávek bez systémových účinků inhibujících funkci kůry nadledvin.

Zlepšení astmatických projevů po podání budesonidu se může objevit v průběhu 24 hodin od začátku léčby, ale maximální účinek je dosažen za několik týdnů pravidelného užívání. Přesný mechanismus působení kortikosteroidů na zánět u astmatu není znám. Budesonid působí inhibičně proti mnoha buněčným typům (jako jsou eosinofily, makrofágy, žírné buňky, lymfocyty a neutrofily) a mediátorům (cytokiny, leukotrieny, eukosanoidy a histamin), které se účastní na rozvoji alergických i nealergických respiračních zánětů. Tato vlastnost budesonidu může přispět k jeho efektu u astmatu. Vede ke snížení hypersekrece, hyperaktivity a zabraňuje výskytu bronchospazmů při zánětlivých onemocnění bronchů. U lidí i u zvířat snižuje budesonid okamžitou i opožděnou odpověď na alergeny používané v provokačních testech. U hyperreaktivních pacientů se podáváním budesonidu snižuje reaktivita dýchacích cest po stimulaci histaminem nebo metacholinem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Budesonid je směs dvou epimer (22R and 22S). V receptorových studiích má forma R dvakrát vyšší afinitu ke glukokortikoidnímu receptoru než forma S. Obě složky vzájemně nekorvertují.

Absorpce

Budesonid je středně lipofilní látka s vysokou afinitou ke glukokortikoidním receptorům, která je rychle vstřebávána sliznicí dýchacích cest. Přibližně 20 minut po aplikaci inhalací vytváří budesonid reverzibilní konjugací estery s intracelulárními mastnými kyselinami, čímž prodlužuje lokální protizánětlivou aktivitu v plicích.

Množství absorbované do oběhu, částečně plícemi a částečně polknutím, se pohybuje v rozmezí 10 až 30 % a tato látka je rychle a úplně metabolizována v játrech na velmi slabě aktivní metabolity. 88 % látky v plazmě je vázáno na plazmatické bílkoviny a její distribuční objem je vysoký.

Metabolismus

Budesonid je především eliminován přeměnou na metabolity. Je rychle a metabolizován játry cytochromem P4503A4 na dva hlavní metabolity. Glukokortikoidní aktivita těchto metabolitů je in vitro méně než 1% ve srovnání s mateřskou látkou. Zanedbatelné množství látky je metabolizováno v plicích a séru.

Vylučování

Budesonid je vylučován močí a stolicí v konjugované i nekonjugované podobě.

Biologický poločas po inhalaci je přibližně 3 hodiny

U pacientů s onemocněním jater je riziko zvýšených hladin budesonidu. U dětí je nižší biologický poločas ve srovnání s dospělými pacienty.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxické účinky budesonidu pozorované v experimentu na zvířeti souvisí se zvýšenou farmakologickou aktivitou. Při běžných testech genotoxicity nebyly známky genotoxicity budesonidu pozorovány. V reprodukčních testech indukují kortikosteroidy, jako je budesonid, malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). Je však velmi nepravděpodobné, že by se podobně účinky projevily po terapeutických dávkách u lidí.

Ve studiích sledujících toleranci přípravku se prokázala dobrá lokální snášenlivost kombinace budesonidu s hnacím plynem norfluranem.

Hnací plyn norfluran, který byl inhalačně podáván (rozprašováním) různým živočišným druhům po více než dva roky, neměl žádné toxické účinky ani v koncentraci výrazně vyšší, než je koncentrace doporučená pro pacienty.

Studie provedené na zvířecích embryích a fétech, ani reprodukční provedené s hnacím plynem norfluranem na zvířatech neprokázaly žádné klinicky významné nežádoucí účinky. Je proto velmi nepravděpodobné, že by se takové účinky projevily u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

HFA 134a (norfluran)

Bezvodý ethanol

Glycerol

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Stlačená nádoba. Nepropichujte, nevystavujte teplu ani prázdnou nádobu, nezmrazujte a nevystavujte přímému slunečnímu světlu. Uchovávejte při teplotách nepřesahujících 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: hliníková nádoba, natlakovaná, se zpětným dávkovacím ventilem, vybavená buď standardním aplikátorem s ochranným krytem nebo polypropylenovým aplikátorem (náustkem) JET s ochranným krytem.

Aplikátor JET byl vyvinut proto, aby se zlepšila účinnost inhalačního dávkovače a zlepšila compliance u pacientů (zvláště starších pacientů a dětí), kteří správně nezvládají techniku inhalace, a aby se předešlo potřebě synchronizovat stisk a vdech. JET snižuje množství léčivé látky zachycené v orofaryngu, čímž se zlepšuje lokální tolerance.

Zvláštní tvar JETu způsobuje víření plynu, v kterém rozpuštěné partikule zůstávají v suspenzi po dostatečně dlouhou dobu, aby se snížila jejich kinetické energie a aby se propelent částečně vypařil. Částice naráží na stěny spaceru a nezachycují se v orofaryngu. Mají pak ideální rozměr, aby pronikly do respiračního stromatu a lépe penetrují do dolních cest dýchacích.

Vnější obal: krabička

Popis: tlaková nádobka s 200 inhalačními dávkami

---