Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls168840/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BUDENOFALK UNO 9mg ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE

(Budesonidum)

Enterosolventní granule

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule užívat

3.

Jak se Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule uchovávat

6. Další

informace

1. CO JE TO BUDENOFALK UNO 9mg ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE A K ČEMU SE UŽÍVÁ Léčivou látkou v přípravku Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule je budesonid, který se vyznačuje výrazným místním protizánětlivým účinkem. Užívá se pro léčbu zánětlivých střevních onemocnění.

Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule je užíván při léčbě - akutního stádia kolagenní kolitidy (chronické zánětlivé střevní onemocnění

charakterizované chronickými vodnatými průjmy)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BUDENOFALK UNO 9mg ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE UŽÍVAT Neužívejte Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule, jestliže

-

jste přecitlivělí na budesonid nebo na nějakou pomocnou látku obsaženou v přípravku (viz bod 6 a konec bodu 2)

-

jestliže máte závažné jaterní onemocnění (jaterní cirhózu)

Zvláštní opatrnosti při použití Budenofalk Uno 9mg enterosolventních granulí je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem informujte lékaře, pokud máte:

- tuberkulózu - vysoký krevní tlak

1/6

- cukrovku (diabetes mellitus) nebo rodinný výskyt cukrovky - řídnutí kostí (osteoporózu) - žaludeční nebo dvanáctníkový vřed - zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal) nebo oční choroby jako je zakalení oční čočky

(šedý zákal) nebo rodinný výskyt zeleného zákalu (glaukomu)

- závažné jaterní onemocnění

Během léčby přípravkem, zejména při vyšším dávkování a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro systémové glukokortikoidy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Další opatření během léčby Budenofalk Uno 9mg enterosolventními granulemi:

- Neužívejte, pokud máte plané neštovice nebo pásový opar nebo pokud jste tato

onemocnění neprodělali v minulosti. Mohli byste mít závažnější průběh těchto onemocnění. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, je nezbytné oznámit to svému lékaři.

- Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělali spalničky. - Pokud chcete být očkováni, oznamte to svému lékaři. - Pokud podstupujete chirurgický zákrok, oznamte lékaři, že užíváte Budenofalk Uno

9mg enterosolventní granule.

- Jestliže jste před zahájením léčby přípravkem byli léčeni glukokortikoidy se silnějším

účinkem, při zahájení léčby Budenofalk Uno 9mg enterosolventními granulemi se mohou znovu objevit příznaky onemocnění. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména: - Srdeční glykosidy jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění) - Diuretika (léky zvyšující vylučování moči) - Ketokonazol nebo itrakonazol (léky pro léčbu plísňových onemocnění) - Antibiotika užívaná k léčbě infekcí (jako je klaritromycin) - Ritonavir (lék pro léčbu HIV infekce) - Karbamazepin (lék pro léčbu epilepsie) - Rifampicin (lék pro léčbu tuberkulózy) - Antikoncepční přípravky - Cimetidin (používaný ke snížení kyselosti žaludeční šťávy)

Při současném podávání cholestyraminu (lék na zvýšenou hladinu cholesterolu a také k léčbě průjmů) nebo antacid (na trávicí potíže) a Budenofalk Uno 9mg enterosolventních granulí, užívejte tyto přípravky s odstupem alespoň 2 hodiny. Užívání Budenofalk Uno 9mg enterosolventních granulí s jídlem a pitím Během léčby Budenofalk Uno 9mg enterosolventními granulemi nepijte grepfruitový džus, protože může dojít ke změně účinnosti budesonidu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud je žena těhotná nebo během léčby otěhotní, je důležité, aby informovala svého lékaře. V těhotenství je Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule možno užívat pouze na výslovné doporučení lékaře.

2/6

Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Je-li léčba Budenofalk Uno 9mg enterosolventními granulemi v období kojení nutná, měla by žena zahájit léčbu jen po poradě s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy. Důležité informace o některých složkách Budenofalk Uno 9mg enterosolventních granulí Jeden sáček obsahuje 828 mg sacharosy, 36 mg monohydrátu laktosy a 900 mg sorbitolu. Pokud jste byl/a někdy lékařem seznámen/a s tím, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, upozorněte na tuto skutečnost před nasazením přípravku. 3. JAK SE BUDENOFALK UNO 9mg ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE UŽÍVÁ Vždy užívejte Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Dospělí (nad 18 let): Pokud lékař neurčí jinak, užívejte l sáček ráno. Děti a dospívající Přípravek by neměl být používán u dětí do 18 let. Způsob podání Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule je určen pouze pro podání ústy. Užívejte 30 minut před snídaní. Obsah sáčku vložte přímo na jazyk a potom spolkněte se sklenicí vody. Granule nežvýkejte, protože by mohla být ovlivněna jejich účinnost. Trvání léčby Doba léčby je obecně 8 týdnů. O délce léčby rozhodne lékař podle Vašeho klinického stavu. Pokud si vezmete větší množství Budenofalk Uno 9mg enterosolventních granulí než je předepsáno:

Jestliže jste užili najednou větší množství léku, vezměte si příští dávku v předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Pokud je to možné, vezměte s sebou obal a tuto příbalovou informaci. Pokud jste si Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule zapomněli vzít: Pokud jste si dávku zapomněli vzít, pokračujte v léčení dávkou předepsanou. Vezměte si následující dávku v předepsaném množství, ne dávku dvojnásobnou. Důsledky přerušení léčby Budenofalk Uno 9mg enterosolventními granulemi: Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby. Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušili náhle, protože by mohlo dojít k opětovnému onemocnění. Nepřerušujte užívání přípravku, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to ani v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.

3/6

Lékař by měl snižovat dávku přípravku postupně, z 1 sáčku každý den na 1 sáček obden po dobu alespoň l týdne. Pokud máte nějaké další otázky k užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři:

 Infekce

 Bolest hlavy

 Změny v chování nebo psychiatrické účinky jako deprese, podrážděnost a euforie

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 pacientů)

– Cushingův syndrom - měsícovitá tvář, obezita, snížená tolerance glukózy, zvýšené

hodnoty glukózy v krvi, zadržování tekutin, zvýšené vylučování draslíku (hypokalémie), zpomalení růstu u dětí, poruchy menstruace a nadměrné ochlupení u žen, impotence, abnormální laboratorní hodnoty (snížená funkce kůry nadledvin), otoky dolních končetin (důsledek zadržování tekutin, otoky).

– zvýšený nitrolební tlak s případným vyšším nitroočním tlakem (otok papily optického

nervu) u dospívajících

– zácpa – svalová bolest a slabost, svalové záškuby – křehké kosti (osteoporóza) – únava, celková vyčerpanost

Následující nežádoucí účinky jsou typické pro systémové glukokortikoidy a jsou závislé na dávce, trvání léčby, současné nebo dřívější léčbě jinými glukokortikoidy a na citlivosti jednotlivce. Většina z těchto nežádoucích účinků se objevily po užívání glukokortikoidů se silnějším účinkem, a proto jsou u Budenofalk Uno 9mg enterosolventních granulí méně časté.

– Cushingův syndrom (popis příznaků viz výše) – zvýšené riziko infekcí – změny nálady jako je deprese, podrážděnost a euforie – rozostřené vidění způsobené zvýšeným nitroočním tlakem (zelený zákal) nebo

zakalení oční čočky (šedý zákal)

– vysoký krevní tlak, zvýšené riziko žilní trombózy, záněty cév (po ukončení

dlouhodobé léčby kortikoidy)

– bolest v oblasti žaludku a dyspeptické obtíže, nevolnost, zvracení, žaludeční a

dvanáctníkový vřed, zánět slinivky břišní

– vyrážka z přecitlivělosti, červené pruhovité trhliny v kůži, drobné krvácení do kůže,

akné, zpomalené hojení ran, zánět kůže jako je kontaktní dermatitida

– řídnutí kostí a ubývání chrupavky (kostní aseptická nekróza)

4/6

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK BUDENOFALK UNO 9mg ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE UCHOVÁVAT Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule obsahuje Léčivá látka: budesonidum 9 mg v jednom sáčku s enterosolventními granulemi

Pomocné látky: Methakrylátový kopolymer typ RL ( typ A) ( Eudragit RL), granulovaný methakrylátový kopolymer RS ( typ B) ( Eudragit RS), kyselina citrónová ( pro úpravu pH),monohydrát laktosy, citrónové aroma v prášku, magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA 1:1 (Eudragit L 100), methakrylátový kopolymer typ S (Eudragit S 100), povidon K25, sukralosa, zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), sorbitol (E420), mastek, triethyl-citrát, xanthanová klovatina (viz bod 2 pro další informace o laktose, sacharose a sorbitolu). Jak Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až našedlé enterosolventní granule. Velikost balení 15, 20, 30, 50 a 60 sáčků v jednom balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo Tel.: 0049 (0) 761/1514-0 Fax: 0049 (0) 761/1514-321 E-mail: zentrale@drfalkpharma.de Tento přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Velká Británie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemí, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovisnko, Švédsko: Budenofalk

5/6

6/6

Rakousko: Budo-San Španělsko: Intestifalk Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.1.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls168840/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 sáček enterosolventních granulí obsahuje 9 mg budesonidum Pomocné látky: 1 sáček obsahuje 828 mg sacharosy, 36 mg monohydrátu laktosy a 900 mg sorbitolu (E420) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní granule Popis přípravku: bílé až našedlé granule s citrónovou vůní 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Navození remise u pacientů s kolagenní kolitidou 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování: Dospělí nad 18 let: Doporučená denní dávka je l sáček (obsahující enterosolventní granule s 9 mg budesonidu) jednou denně ráno 30 minut před snídaní. Pediatrická populace (do 18 let): Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule by neměl být užíván u dětí a dospívajících vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v dětském věku. Pacienti s renálním poškozením: Není doporučeno specifické dávkování pro pacienty s renální insuficiencí (viz bod 5.2). Pacienti s hepatálním poškozením: Není doporučeno specifické dávkování vzhledem k nedostatečným informacím (viz bod 4.3, 4.4 a 5.2). Způsob podání: Perorální podání.

1/8

Obsah sáčku se užívá před snídaní. Granule se vkládají na jazyk a polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody). Granule se nežvýkají ani nedrtí, aby nedošlo k porušení jejich povrchu. Mohlo by dojít k ovlivnění jejich účinnosti. Délka léčby by měla být 8 týdnů. Léčba Budenofalk Uno 9mg enterosolventními granulemi by neměla být ukončena náhle. Vysazování přípravku by mělo probíhat s delšími intervaly mezi dávkami, např. obden po dobu 2 týdnů. Poté může být léčba ukončena. 4.3. Kontraindikace Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule se nesmí užívat u pacientů s - hypersenzitivitou na budesonid nebo na některou pomocnou látku obsaženou v přípravku - jaterní cirhózou 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při léčbě Budenofalk Uno 9mg enterosolventními granulemi je dosahováno nižších systémových hladin glukokortikoidů než při konvenční perorální léčbě glukokortikoidy. Převádění pacientů z jiné formy steroidní terapie může vyvolat příznaky související se změnami hladin glukokortikoidů. Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných s tuberkulózou, hypertenzí, diabetes mellitus, osteoporózou, žaludečním nebo duodenálním vředem, glaukomem, kataraktou nebo výskytem diabetu, glaukomu v rodinné anamnéze nebo s jinými stavy, při kterých mohou glukokortikoidy způsobit nežádoucí účinky. Systémový účinek glukokortikoidů se může objevit zvláště při předepsaných vysokých dávkách a dlouhodobé terapii. Tyto účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, supresi kůry nadledvin, zpomalený růst, řídnutí kostí, kataraktu, glaukom a velmi vzácně širokou škálu poruch chování. Infekce: Potlačení zánětu a ovlivnění imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu vůči infekcím a jejich závažnost. Při léčbě glukokortikoidy by mělo být pečlivě zváženo riziko zhoršení bakteriálních, plísňových, amébových a virových infekcí. Klinická manifestace jejich průběhu může být atypická a závažná onemocnění jako septikémie nebo tuberkulóza mohou být maskovány a mohou dospět do pokročilého stádia, aniž by byly včas rozpoznány. Varicella: Zvláště závažné je onemocnění varicellou, protože toto onemocnění může mít těžký, život ohrožující průběh u imunodeficitních pacientů. Pacienti, kteří v minulosti neprodělali varicellu, by měli být upozorněni, aby se vyvarovali úzkého osobního kontaktu s osobami nemocnými varicellou nebo herpes zoster. Pokud se jedná o dítě, musí být na tuto skutečnost rodiče upozorněni. Pasivní imunizace imunoglobulinem varicelly (VZIG) je indikována u všech exponovaných pacientů, kteří užívají systémové glukokortikoidy nebo kteří je užívali během posledních 3 měsíců. Tato imunizace by měla být provedena nejpozději do 10 dnů po kontaktu s onemocněním. Pokud pacient onemocní varicellou, vyžaduje okamžitou specializovanou léčbu. Léčba glukokortikoidy by neměla být přerušena a jejich dávka by měla být naopak zvýšena. Spalničky: Pacienti se sníženou imunitou, kteří přišli do kontaktu se spalničkami, by měli co nejdříve, pokud je to možné, dostat imunoglobulin. Očkování: Živé vakcíny by neměly být podávány pacientům, kteří dlouhodobě užívají glukokortikoidy. Tvorba protilátek po podání jiných vakcín může být snížena.

2/8

Pacienti s poruchou jaterních funkcí: Na základě zkušeností s pacienty s pokročilým stupněm primární biliární cirhózy (PBC) s jaterní cirhózou je předpokládána zvýšená biologická dostupnost budesonidu u všech pacientů s vážným poškozením jaterních funkcí. Nicméně u pacientů s jaterním onemocněním bez jaterní cirhózy byl budenosid při dávkách 9 mg denně bezpečný a dobře tolerován. Není žádný důkaz o nezbytnosti doporučení specifického dávkování u pacientů s jaterními chorobami bez cirhózy nebo jen s lehce sníženými jaterními funkcemi. Ostatní: Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak odpověď na stres. Proto u pacientů, kteří jsou podrobeni chirurgickému výkonu nebo jsou vystaveni jinému stresu, je doporučována doplňková léčba systémovými glukokortikoidy. Pacienti léčení budesonidem by neměli být současně léčeni ketokonazolem nebo jinými CYP3A inhibitory (viz bod 4.5.). Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule obsahuje laktosu, sacharosu a sorbitol. Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí galaktosy nebo fruktosy, s glukoso-galaktosovou malabsorpcí, insuficiencí sacharoso-izomaltázy, Lapp deficiencí laktázy nebo s vrozenou deficiencí laktázy by neměli tento přípravek užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce Srdeční glykosidy: Účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku. Diuretika: Může být zvýšeno vylučování draslíku. Farmakokinetické interakce: Cytochrom P450:

 Inhibitory CYP3A4:

Ketokonazol 200 mg jednou denně perorálně zvyšuje při současném podávání plazmatickou koncentraci budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) přibližně 6x. Pokud byl ketokonazol podáván v intervalu 12 hodin po budesonidu, koncentrace se zvýšila přibližně 3x. Vzhledem k nedostatečným údajům o doporučených dávkách, neměla by být tato kombinace podávána. Ostatní inhibitory CYP3A4 jako je ritonavir, itrakonazol, klaritromycin a grepfruitový džus také pravděpodobně způsobují zvýšené plazmatické koncentrace budesonidu. Proto by neměla být kombinace těchto přípravků podávána.

 Induktory CYP3A4:

Látky jako jsou karbamazepin a rifampicin mohou snižovat jak systémovou, tak i lokální aktivitu budesonidu ve střevní sliznici. Proto je nezbytně nutné upravit dávkování budesonidu (použít např. Budenofalk tobolky s obsahem 3mg budesonidu).

 Látky nebo léky, které jsou metabolizovány CYP3A4:

3/8

U látek nebo léků, které jsou metabolizovány CYP3A4, může dojít ke kompetici s budesonidem. To může vést ke zvýšení plazmatických hladin budesonidu, pokud kompetitor má silnější afinitu k CYP3A4 nebo pokud je budenosid vázán silněji na CYP3A4, dojde ke zvýšení plazmatických hladin kompetitorů a je nutno upravit jejich dávkování. Zvýšené plazmatické koncentrace a silnější účinek glukokortikoidů byl zaznamenán u žen, které současně užívaly estrogeny nebo perorální antikoncepční prostředky, ale ne při užívání nižších dávek kombinovaných antikoncepčních prostředků. Cimetidin v doporučených dávkách v kombinaci s budesonidem má slabý, ale významný účinek na farmakokinetiku budesonidu. Podávání s omeprazolem ke změnám farmakokinetiky budesonidu nevede. Současné podání se syntetickými pryskyřicemi Teoreticky nelze vyloučit možnou interakci se syntetickými pryskyřicemi, jako je cholestyramin, a s antacidy. Pokud jsou tyto přípravky podávány ve stejnou dobu jako Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule, pak může dojít ke snížení účinku budesonidu. Proto by tyto přípravky neměly být podávány současně, ale s odstupem alespoň 2 hodiny.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek by neměl být během těhotenství užíván, pokud pro to nejsou závažné důvody. U žen je známo jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání. Ačkoli údaje o užití inhalačního budesonidu u velkého množství těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání Budenofalk Uno 9mg enterosolventních granulí ve srovnání s inhalačním budesonidem se očekává vyšší. U březích zvířat budesonid, tak jako ostatní glukokortikoidy, způsobil abnormality při fetálním vývoji (viz bod 5.3). Závažnost těchto nálezů pro člověka nebyla dosud stanovena. Kojení Budesonid se vylučuje do mateřského mléka (jsou k dispozici údaje o vylučování po podání inhalačního budesonidu). Nicméně je předpokládán pouze malý vliv na kojené dítě při podávání terapeutické dávky. Rozhodnutí o přerušení kojení nebo léčby budesonidem musí být uděláno s ohledem na prospěch kojení pro dítě či prospěch terapie pro matku. Fertilita Nejsou žádné údaje o vlivu budesonidu na fertilitu u žen. Při studiích neměla léčba budesonidem žádný vliv na fertilitu u zvířat. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy. 4.8. Nežádoucí účinky Pro následující nežádoucí účinky byla zdrojem spontánní hlášení: Velmi vzácné, včetně individuálních případů (<1/10000): – Poruchy metabolismu a výživy: otoky dolních končetin, Cushingův syndrom – Poruchy nervového systému: pseudotumor papily optického nervu u dospívajících

4/8

– Gastrointestinální poruchy: zácpa – Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: difuzní svalové bolesti a slabost, – osteoporóza – Celkové poruchy: únava, celková vyčerpanost

Některé z těchto nežádoucích účinků byly pozorovány po dlouhodobém užívání přípravku. Občas se mohou vyskytnout nežádoucí účinky typické pro systémové glukokortikoidy. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, době léčby, současné nebo předchozí léčbě jinými glukokortikoidy a individuální citlivosti pacienta. Klinické studie ukázaly, že častost výskytu nežádoucích účinků u Budenofalk Uno 9mg enterosolventních granulí je nižší (přibližně poloviční) než při perorální léčbě ekvivalentními dávkami prednisolonu. Poruchy imunitního systému: Ovlivnění imunitní odpovědi (např. zvýšené riziko infekcí). Při převodu pacienta ze systémových glukokortikoidů na lokálně působící budesonid může dojít k exacerbaci extraintestinálních manifestací (především postižení kůže a kloubů). Poruchy metabolismu a výživy: Cushingův syndrom: měsícovitá tvář, obezita trupu, diabetes mellitus, snížená tolerance glukózy, retence sodíku s tvorbou otoků, zvýšené vylučování draslíku, snížená funkce až atrofie kůry nadledvin, zpomalení růstu u dětí, porucha sekrece pohlavních hormonů (amenorea, hirsutismus, poruchy potence). Psychiatrické poruchy: deprese, podrážděnost, euforie Navíc se může velmi vzácně objevit široká škála poruch chování. Poruchy oka: glaukom, katarakta Cévní poruchy: hypertenze, zvýšené riziko trombózy, vaskulitida (abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě) Gastrointestinální poruchy: žaludeční obtíže, duodenální vřed, pankreatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergický exantém, strie, petechie, ekchymózy, steroidní akné, zpomalené hojení ran, kontaktní dermatitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kostní aseptická nekróza (femur, hlavice humeru) 4.9. Předávkování V současné době případy akutního předávkování nejsou známy.

5/8

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: lokálně působící glukokortikoid ATC kód: A07EA06 Přesný mechanismus účinku budesonidu v léčbě zánětlivých střevních onemocnění není dosud plně objasněn. Výsledky klinických farmakologických studií a dalších kontrolovaných klinických studií jasně ukazují, že účinek Budenofalk Uno 9mg enterosolventních granulí je založen především na místním působení ve střevě. Budesonid je glukokortikoid se silným lokálním protizánětlivým účinkem. V dávkách ekvivalentních systémovým glukokortikoidům budesonid ovlivňuje osu hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a markery zánětu významně menší mírou. Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule vykazuje vliv na plazmatické hladiny kortisolu, který je závislý na dávce a který je při doporučeném dávkování 9 mg budesonidu denně významně nižší než při použití ekvivalentních dávek systémových glukokortikoidů. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Vzhledem ke speciální obalové vrstvě Budenofalk Uno 9mg enterosolventních granulí je absorpce opožděna o 2 až 3 hodiny. U zdravých dobrovolníků byla maximální plazmatická koncentrace budesonidu 2,2 ng/ml během 6 hodin po podání 9 mg budesonidu ve formě enterosolventních granulí v jedné dávce nalačno. Ve studiích s jednotlivou dávkou 3 mg budesonidu ve formě enterosolventních granulí se ukázalo, že současné požití potravy může opozdit uvolňování granulí ze žaludku o 2 až 3 hodiny a prodloužit fázi absorpce o 4 až 6 hodin beze změny v jejím rozsahu.

Distribuce: Budesonid má velký distribuční objem (asi 3 1/kg). Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85 až 90 %.

Biotransformace: Budesonid podléhá intenzivní biotransformaci v játrech (přibližně 90 %) za vzniku metabolitů s nízkou glukokortikoidovou aktivitou. Ve srovnání s budesonidem je glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 6 beta-hydroxybudesonidu a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu menší než 1 %.

Vylučování: Průměrný eliminační poločas je přibližně 3 až 4 hodiny. Biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 9 až 13 % jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s chronickým zánětlivým střevním onemocněním. Clearance budesonidu je přibližně 10 až 15 1/min. Budesonid je vylučován v malém množství i ledvinami.

Pacienti s porušenou funkcí jater: Budesonid je metabolizován především v játrech. Systémová dostupnost budesonidu může být zvýšena u pacientů s poruchou jaterních funkcí, což je způsobeno snížením budesonidového metabolismu přes CYP3A4. Závisí to na typu a závažnosti jaterního onemocnění. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

6/8

V akutních, subchronických a chronických toxikologických studiích s budesonidem se zjistila regrese thymu, atrofie kůry nadledvin z důvodu inaktivity a zvláště snížení počtu lymfocytů. Tyto účinky byly stejné nebo méně zřetelné než u jiných glukokortikoidů. V závislosti na typu onemocnění, dávce přípravku a délce podávání se účinek tohoto glukokortikoidu (tak jako u jiných glukokortikoidů) může klinicky závažně projevit i u lidí. Ani při pokusech in vitro, ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky. Chronické studie toxicity u potkanů ukázaly lehce zvýšenou incidenci bazofilních jaterních ložisek. Ve studii karcinogenity byla významně zvýšena incidence primárních hepatocelulárních novotvarů, astrocytomů (u samců) a tumorů mléčné žlázy (u samic). Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater a anabolickými účinky, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými glukokortikoidy, a proto jsou u potkanů tyto projevy považovány za druhový účinek. Budesonid nemá u potkaních samic žádný vliv na fertilitu. Tak jako u jiných glukokortikoidů, podávání budesonidu březím samicím způsobilo poruchu fetálního vývoje (menší porodní velikost, růstové opoždění a kosterní abnormality během nitroděložního vývoje). Některé glukokortikoidy způsobily rozštěp patra u zvířat. Závažnost těchto nálezů pro člověka nebyla dosud stanovena (viz bod 4.6). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Methakrylátový kopolymer typ RL(typ A) (Eudragit RL) Granulovaný methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS) Kyselina citronová (pro úpravu pH) Monohydrát laktosy Citrónové aroma Magnesium-stearát Kopolymer MA/MMA 1.1 (Eudragit L100) Methakrylátový kopolymer typ S (Eudragit S 100) Povidon K25 Sukralosa Zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob) Sorbitol (E420) Mastek Triethyl-citrát Xanthanová klovatina 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5. Druh obalu a velikost balení

7/8

8/8

Sáček z polyester/ Al, polyetylénové fólie Velikost balení: 15, 20, 30, 50 a 60 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Žádné zvláštní požadavky. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo Tel: 0049 (0) 761 1514-0 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/056/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.1.2011 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 19.1.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule Léčivá látka: budesonidum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 sáček obsahuje 9 mg budesonidum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Methakrylátový kopolymer typ RL (typ A) (Eudragit RL), Granulovaný

methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS), kyselina citronová, monohydrát laktosy, citrónové aroma v prášku, magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA 1:1 (Eudragit L 100), Methakrylátový kopolymer typ S (Eudragit S 100), povidon K25, sukralosa, zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), sorbitol (E420), mastek, triethyl-citrát, xantanová klovatina

Obsahuje monohydrát laktosy, sorbitol a sacharosu Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní granule 15 (20, 30, 50, 60) sáčků 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Polykejte s dostatečným množstvím tekutiny. Nežvýkejte. Užívejte podle pokynů lékaře. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 56/056/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Budenofalk 9mg granule Blue box Místo na uvedení předepsané dávky

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH sáček 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule Budesonidum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Falk Pharma GmbH 3. POUŽITELNOST Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže: 5. JINÉ Perorální podání Jeden sáček obsahuje 9 mg budesonidu. Polykejte s dostatečným množstvím tekutiny. Nežvýkejte.