Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls120359/2012

Příbalová informace – RP

- PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

- Budenofalk 2mg rektální pěna

(Budesonidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Budenofalk 2mg rektální pěna a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budenofalk 2mg rektální pěnu užívat 3. Jak se Budenofalk 2mg rektální pěna užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Budenofalk 2mg rektální pěnu uchovávat 6. Další informace 1. CO JE BUDENOFALK 2MG REKTÁLNÍ PĚNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Budenofalk 2mg rektální pěna obsahuje léčivou látku budesonid, která patří do místně působících kortikoidů určených pro léčbu zánětlivých střevních onemocnění. Budenofalk 2mg rektální pěna je užíván při léčbě akutní fáze chronického zánětlivého onemocnění konečníku a esovité kličky střevní (ulcerózní kolitida). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BUDENOFALK 2MG REKTÁLNÍ PĚNU UŽÍVAT Neužívejte Budenofalk 2mg rektální pěnu

- jestliže jste přecitlivělí na budesonid nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou

v přípravku (viz kapitola 6 – Další informace)

- jestliže máte závažné jaterní onemocnění (např. jaterní cirhózu)

Zvláštní opatrnosti při použití Budenofalku 2mg rektální pěny je zapotřebí,

- pokud trpíte tuberkulózou, vysokým krevním tlakem (arteriální hypertenze), řídnutím

kostí (osteoporóza)

- pokud máte Vy nebo někdo z rodiny cukrovku (diabetes mellitus) nebo glaukom

(zvýšení očního tlaku)

- pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed - pokud trpíte očním onemocněním jako je katarakta (šedý zákal)

- pokud máte jaterní onemocnění

Před zahájením léčby přípravkem se obraťte na svého lékaře. Věnujte pozornost následujícím upozorněním: - Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti ještě neprodělali plané neštovice nebo

spalničky nebo jestliže jste byli v kontaktu s lidmi, kteří mají plané neštovice, pásový opar nebo spalničky.

- Pokud chcete být očkováni, oznamte svému lékaři, že užíváte tento přípravek. - Pokud podstupujete operační zákrok, oznamte léčbu přípravkem lékaři. - Pokud jste před zahájením léčby přípravkem byli léčeni glukokortikoidy se silnějším

účinkem, mohou se u Vás po změně nasazení na Budenofalk 2mg rektální pěnu příznaky znovu objevit. V tomto případě kontaktujte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé přípravky uvedené níže, které mohou ovlivňovat účinek: - Přípravky s vlivem na srdeční sval (srdeční glykosidy jako je digoxin) - Diuretika (léky zvyšující vylučování moči) - Ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu plísňových onemocnění) - ATB užívaná k léčbě infekcí (jako je klaritromycin) - Ritonavir (lék pro léčbu HIV infekce) - Karbamazepin (lék pro léčbu epilepsie) - Rifampicin (lék pro léčbu tuberkulózy) - Antikoncepční přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání Budenofalk 2mg rektální pěny s jídlem a pitím Při léčbě Budenofalkem 2mg rektální pěnou byste neměli pít grapefruitový džus, protože může zvyšovat účinek přípravku Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud jste těhotná nebo si přejete v blízké budoucnosti otěhotnět, před zahájením léčby Budenofalkem 2mg rektální pěnou o tom informujte lékaře. Není známo, zda budesonid přechází do mateřského mléka. Proto je-li léčba přípravkem v období kojení nutná, měla by žena po poradě s ošetřujícím lékařem kojení přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy.

Důležité informace o některých složkách Budenofalk 2mg rektální pěny Cetyl alkohol a propylenglykol mohou způsobit místní podráždění kůže (jako kontaktní dermatitida). 3. JAK SE BUDENOFALK 2MG REKTÁLNÍ PĚNA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě nejasností během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob užití: Tento přípravek je určen pouze pro aplikaci do konečníku. Nepodávejte ústy, nepolykejte. Dávkování: Dospělí od 18 let: 1 dávka denně ráno nebo večer před spaním Nejlepšího výsledku je dosaženo, pokud je střevo před aplikací přípravku vyprázdněno. Děti a dospívající: Přípravek Budenofalk 2mg rektální pěna by neměl být užíván u dětí do 18 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v tomto věkovém období. Schéma nádobky:

Pumpa Tryska Aplikátor Nádobka

Aplikátory jsou v papírovém ochranném obalu. Obal pevně podržte a aplikátor zprudka vytáhněte. Příprava k použití rektální pěny:

Obsah nádobky protřepejte po dobu 15 vteřin. Nasaďte aplikátor na trysku nádobky. Před prvním použitím odstraňte pojistný plastikový proužek pod pumpou.

Otočte pumpou tak, aby se půlkruhový výřez na její spodní straně dostal na úroveň trysky. Nyní je nádobka připravena k použití.

Použití rektální pěny:

Na vrchol pumpy přiložte ukazováček a nádobku otočte dnem vzhůru. Sprej bude správně fungovat tehdy, pokud bude nádobka dnem vzhůru ve svislé poloze.

Vložte aplikátor do konečníku. Nejjednodušší způsob užití je při poloze, kdy jednu nohu ponecháte na zemi a druhou položíte např. na židli. K podání dávky rektální pěny stlačte 1x pumpu a velmi pomalu ji uvolňujte. Aplikátor byste měli před jeho vytažením přidržet po dobu 10–15 vteřin, protože pěna se ještě trochu uvolňuje a aplikátor by mohl být vytlačen z konečníku.

Po použití vložte aplikátor do přiloženého plastikového sáčku a odstraňte jako domácí odpad. Pro další použití použijte nový aplikátor. K zamezení samovolného úniku pěny z nádobky mezi jednotlivými aplikacemi otočte pumpou dokola tak, aby půlkruhový výřez byl na opačné straně než je tryska.

Umyjte si ruce a pokud možno až do příštího rána nechoďte na stolici. Pokud jste hospitalizování nebo jste navštívili jiného lékaře, sdělte mu, že používáte

tento přípravek.

Trvání léčby: Délku léčby určuje ošetřující lékař podle vašeho stavu. Obecně akutní fáze onemocnění ustupuje obvykle do 6 až 8 týdnů. Pokud si myslíte, že účinek Budenofalk 2mg rektální pěny je příliš silný nebo slabý, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem Jestliže jste užil(a) větší množství Budenofalku 2mg rektální pěny, než jste měl(a) Pokud máte pochybnosti, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

Jestliže jste si jednorázově aplikovali větší množství přípravku, nesnižujte dávku následující, ale pokračujte ve vaší léčbě dávkou předepsanou. Jestliže jste zapomněl(a) užít Budenofalk 2mg rektální pěny Nezvyšujte následující dávku, ale pokračujte v léčení dávkou předepsanou. Jestliže jste přestal(a) užívat Budenofalk 2mg rektální pěnu Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo ukončením léčby přípravkem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Budenofalk rektální pěna nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři:

Infekce

Bolest hlavy

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (u méně než 1 z 10 pacientů)

Pálení nebo bolest v rektu

Méně časté (u méně než 1 ze 100 pacientů):

Anémie nebo jiné změny v krvi Bolest hlavy, závrať, poruchy čichu Infekce močového ústrojí Vysoký krevní tlak (hypertenze) Nespavost Nevolnost, bolesti břicha, dyspeptické obtíže, nadýmání, nepříjemné pocity v břišní

krajině, trhlinky u konečníku (anální fisury), zánětlivé postižení sliznice dutiny ústní, časté nutkání na stolici, hemoroidy, rektální krvácení

Změny hodnot jaterních funkcí Změny hodnot funkcí slinivky břišní, změny hladin hormonů kůry nadledvin Akné, zvýšené pocení Tělesná slabost, zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení chuti k jídlu

Občas se při užívání Budenofalku 2mg rektální pěny mohou objevit nežádoucí účinky (napodobující Cushingův syndrom), které jsou typické pro systémově působící glukokortikoidy. Tyto nežádoucí účinky, popsané níže, závisejí na dávce, době léčení, současné nebo předchozí léčbě jinými glukokortikoidy a na individuální citlivosti.

Zvýšení rizika vzniku infekce Cushingův syndrom: měsícovitá tvář, přibývání tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny

cukru v krvi, zadržování tekutin, zpomalení růstu u dětí.

Nepravidelná menstruace, změny ochlupení u žen, poruchy potence Změny nálady jako deprese, podrážděnost, euforické stavy Zastřené vidění (glaukom – zelený zákal, katarakta – šedý zákal) Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin, vaskulární onemocnění cév (abstinenční

syndrom po dlouhodobé léčbě)

Žaludeční obtíže jako dvanáctníkový vřed, zánět slinivky břišní a zácpa Svalové bolesti a slabost, řídnutí kostí (osteoporóza), úbytek kostní a chrupavčité

tkáně (kostní aseptická nekróza)

Vyrážka z přecitlivělosti (alergický exantém), strie, krvácení do kůže, zpomalené

hojení ran. Mohou se objevit lokální kožní reakce jako je kontaktní dermatitida.

Izolované případy: Zvýšení nitrolebního tlaku s otokem papily optického nervu u dospívajících

Některé z těchto nežádoucích účinků byly zaznamenány jen po dlouhodobé perorální léčbě glukokortikoidy, při podávání Budenofalku 2mg rektální pěny se tyto účinky vyskytují v menší míře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK BUDENOFALK 2MG REKTÁLNÍ PĚNU UCHOVÁVAT Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na dně nádobky. Po otevření spotřebujte do 4 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Tlaková nádobka obsahující hořlavé hnací plyny. Nevystavujte ji teplotám nad 50 ºC, chraňte před přímým slunečním zářením. Nádobku nepropichujte, prázdnou nádobku nevhazujte do ohně. Nepoužívejte v blízkosti ohně nebo rozžhavených materiálů. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Budenofalk 2mg rektální pěna obsahuje Léčivou látkou je budesonid. Jedna dávka (1,2 g rektální pěny) obsahuje 2 mg budesonidu. Pomocné látky jsou: Cetylalkohol, emulgující vosk, stearomakrogol, propylenglykol, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda. Hnací plyny: Butan, Isobutan a Propan. Jak Budenofalk 2mg rektální pěna vypadá a co obsahuje toto balení Budenofalk 2mg rektální pěna je bílá až našedlá pěna tuhé krémovité konzistence v tlakové nádobce. Přípravek se vyrábí v balení s 1 tlakovou nádobkou, 14 aplikátory a 14 plastikovými sáčky nebo s 2 tlakovými nádobkami, 28 aplikátory a 28 plastikovými sáčky pro hygienickou likvidaci aplikátorů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.6.2012

Strana 1 (celkem 8)

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls120359/2012 a příloha ke sp. zn. sukls120368/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Budenofalk 2mg rektální pěna 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: budesonidum Jedna dávka (1,2 g rektální pěny) obsahuje 2mg budesonidu. Pomocné látky: cetylalkohol a propylenglykol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Rektální pěna Popis přípravku: bílá až našedlá pěna tuhé krémovité konzistence 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a sigmoideum 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování: Dospělí od 18 let: 1 dávka (2mg budesonidu) denně Děti a dospívající: Přípravek Budenofalk 2mg rektální pěna by neměl být užíván u dětí vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v dětském věku. Způsob podání: Pro rektální podání.

Přípravek může být aplikován ráno nebo večer. Po nasazení aplikátoru na nádobku se její obsah protřepává po dobu 15 vteřin. Dávka je dostatečně přesná jen tehdy, pokud je při zavádění do konečníku horní část nádobky co nejvíce otočená směrem dolů. K podání dávky přípravku musí být pumpa plně stlačena a jen velmi pomalu uvolňována. Po aplikaci přípravku musí být aplikátor držen v této pozici ještě 10 až 15 vteřin. Nejlepšího výsledku je dosaženo, pokud je střevo před aplikací přípravku vyprázdněno. Délku léčby určuje ošetřující lékař. Akutní fáze onemocnění ustupuje obvykle do 6 až 8 týdnů. Po této době by přípravek neměl být dále užíván.

Strana 2 (celkem 8)

4.3. Kontraindikace Budenofalk 2mg rektální pěna se nesmí užívat při - přecitlivělosti na budesonid nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku - jaterní cirhóze s příznaky portální hypertenze, např. v pokročilém stádiu primární biliární

cirhózy

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při léčbě Budenofalkem 2mg rektální pěnou je dosahováno nižších systémových hladin glukokortikoidů než při konvenční perorální léčbě glukokortikoidy. Převádění pacientů z jiné formy steroidní terapie na Budenofalk může vyvolat příznaky související se změnami hladin glukokortikoidů. Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných s tuberkulózou, hypertenzí, diabetes mellitus, osteoporózou, žaludečním nebo duodenálním vředem, glaukomem, šedým zákalem nebo výskytem diabetu, glaukomu v rodinné anamnéze. Infekce Potlačení zánětu a ovlivnění imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu vůči infekcím a závažnost infekcí. Při léčbě glukokortikoidy by mělo být pečlivě zváženo riziko zhoršení bakteriálních, plísňových, amébových a virových infekcí. Klinická manifestace jejich průběhu může být atypická. Závažná onemocnění jako septikémie nebo tuberkulóza mohou být maskovány a mohou dospět do pokročilého stádia, aniž by byly včas rozpoznány. Varicella: Zvláštní péče je při terapii přípravkem nutná v případě varicelly, protože toto onemocnění může mít těžký, život ohrožující průběh u imunodeficitních pacientů. Pacienti, kteří v minulosti neprodělali varicellu, by měli být upozorněni, aby se vyvarovali úzkého osobního kontaktu s osobami nemocnými varicellou nebo herpes zoster. Pokud přesto ke kontaktu došlo, měli by se neprodleně obrátit na svého lékaře. Pokud se jedná o dítě, musí být na tuto skutečnost upozorněni rodiče. Pasivní imunizace je indikována u všech exponovaných pacientů, kteří užívají systémové glukokortikoidy nebo kteří je užívali během posledních 3 měsíců. Tato imunizace by měla být provedena nejpozději do 10 dnů po kontaktu s onemocněním. Pokud pacient onemocní varicellou, vyžaduje okamžitou péči a specializovanou léčbu. V některých případech by neměly být glukokortikoidy vysazeny a jejich dávka by měla být naopak zvýšena. Spalničky: Pacienti se sníženou imunitou, kteří přišli do kontaktu se spalničkami, by měli co nejdříve, pokud je to možné, dostat imunoglobulin. Očkování: Živé vakcíny by neměly být podávány pacientům s poruchou imunitní odpovědi. Tvorba protilátek po podání jiných vakcín (inaktivované vakcíny) může být snížena. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být snížena eliminace glukokortikoidů včetně Budenofalku 2mg rektální pěny a zvýšena jejich krevní hladina. Opatrnost je nutná při podávání pacientům s lehkým až středně těžkým poškozením jaterních funkcí.

Strana 3 (celkem 8)

Budenofalk 2mg rektální pěna může vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak odpověď na stres. Proto u pacientů, kteří jsou podrobeni chirurgickému výkonu nebo jsou vystaveni jinému stresu, je doporučována doplňková léčba systémovými glukokortikoidy. Pacienti léčení budesonidem by neměli být současně léčeni ketokonazolem nebo jinými CYP3A inhibitory, protože inhibice oxidativní biotransformace budesonidu může vést ke zvýšení jeho plazmatických hladin (viz bod 4.5). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce: Srdeční glykosidy: účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku. Saluretika: může být zvýšeno vylučování draslíku. Farmakokinetické interakce: Cytochrom P450: - Inhibitory CYP3A4: Ketokonazol v dávce 200 mg denně perorálně zvyšuje plazmatické koncentrace budesonidu (při jednotlivé dávce 3 mg) při souběžném podávání přibližně 6x. Pokud byl ketokonazol podán 12 hodin po budesonidu, koncentrace se zvýšily přibližně 3x. Vzhledem k nedostatečným údajům o doporučovaných dávkách by kombinace těchto přípravků neměla být podávána. Ostatní inhibitory CYP3A4 jako ritonavir, itrakonazol, a klaritromycin také pravděpodobně zvyšují plazmatické koncentrace budesonidu. Kromě toho by pacienti neměli současně požívat grepfruitový džus. - Induktory CYP3A4: jako karbamazepin a rifampicin, které ovlivňují CYP3A4, mohou snižovat jak systémovou, tak i lokální aktivitu budesonidu ve střevní sliznici. Proto je nezbytně nutné upravit dávkování budesonidu. - U látek nebo léků, které jsou metabolizovány CYP3A může dojít ke kompetici s budesonidem. To může vést ke zvýšení plazmatických hladin budesonidu, pokud kompetitor má silnější afinitu k CYP3A nebo – jestliže je budesonid silněji vázán na CYP3A4 – hladina kompetitoru v plazmě může být zvýšena a a je nutno upravit jeho dávkování. Zvýšené plazmatické koncentrace a silnější účinek glukokortikoidů byl zaznamenán u žen, které současně užívaly estrogeny nebo perorální antikoncepční prostředky, ale ne při užívání nižších dávek kombinovaných antikoncepčních prostředků. 4.6. Těhotenství a kojení Budenofalk 2mg rektální pěna by neměl být během těhotenství užíván, pokud pro to nejsou závažné důvody. U březích zvířat budesonid, tak jako i ostatní glukokortikoidy, způsobil poruchu fetálního vývoje, ale toto nebylo potvrzeno u lidí. Není známo, zdali budesonid přechází do mateřského mléka. Rozhodnutí o pokračování či přerušení kojení nebo léčby Budenofalkem 2mg rektální pěnou musí být uděláno s ohledem na prospěch kojení pro dítě či prospěch terapie pro matku.

Strana 4 (celkem 8)

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou systematicky rozděleny podle následujících pravidel: Velmi časté (≥1/10) Časté

(≥1/100 až ≤1/10)

Méně časté

(≥1/1 000 až ≤1/100)

Vzácné

(≥1/10 000 až ≤1/1 000)

Velmi vzácné (≥1/10 000), nejsou známy (nemohou být hodnoceny z dostupných dat)

Nežádoucí účinky byly zaznamenány (hlášeny) u 8 % pacientů během klinických studiích s Budenofalkem 2mg rektální pěnou. Pálení v konečníku nebo bolest byly časté a nausea, bolest hlavy, zvýšení hladin jaterních enzymů byly méně časté. Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií jsou následující: Infekční a parazitární onemocnění Méně časté: infekce močového ústrojí Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: anémie, zvýšení hodnot sedimentace, leukocytóza Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: zvýšení chuti k jídlu Psychiatrické poruchy Méně časté: nespavost Poruchy nervového systému Méně časté: bolest hlavy, závrať, poruchy čichu Cévní poruchy Méně časté: hypertenze Gastrointestinální poruchy Méně časté: nausea, bolesti břicha, dyspeptické obtíže, nadýmání, nepříjemné pocity v břišní

krajině, anální fisury, aftózní stomatitida, časté nutkání na stolici, hemoroidy, rektální krvácení

Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: zvýšení aminotransferáz (GOT, GPT), zvýšení parametrů cholestázy (GGT, AP) Poruchy kůže a podkoží Méně časté: akné, zvýšené pocení Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinam Méně časté: zvýšení amyláz, změny hladin kortizolu

Strana 5 (celkem 8)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: pálení a bolest v rektu Méně časté: astenie (tělesná slabost), zvýšení tělesné hmotnosti Občas se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro systémově působící glukokortikoidy. Tyto nežádoucí účinky, popsané níže, závisí na dávce, době léčení, současné nebo předchozí léčbě jinými glukokortikoidy a na individuální citlivosti. Poruchy imunitního systému Ovlivnění imunitní odpovědi (např. zvýšení rizika vzniku infekce). Zhoršení nebo znovuobjevení se extraintestinálních příznaků (zvláště postihující kůži a klouby) se může objevit při převedení pacienta ze systémových glukokortikoidů na lokálně působící budesonid. Poruchy metabolismu a výživy Cushingův syndrom: měsícovitá tvář, obezita trupu, snížená glukózová tolerance, diabetes mellitus, retence sodíku s tvorbou otoků, zvýšené vylučování draslíku, snížená funkce až atrofie kůry nadledvin, zpomalení růstu u dětí, porucha sekrece pohlavních hormonů (amenorhea, hirsutismus, poruchy potence) Psychiatrické poruchy Deprese, podrážděnost, euforické stavy V izolovaných případech (<1/10 000): pseudotumor papily optického nervu u dospívajících Oční poruchy Glaukom, katarakta Poruchy nervového systému Pseudotumor papily optického nervu u dospívajících Cévní poruchy Hypertenze, zvýšené riziko trombózy, vaskulitida (abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě) Gastrointestinální poruchy Žaludeční obtíže, duodenální vřed, pankreatitida, zácpa Poruchy kůže a podkoží Alergický exantém, strie, petechie, ekchymózy, steroidní akné, zpomalené hojení ran. Cetylalkohol a propylenglykol mohou způsobit lokální kožní reakce jako je kontaktní dermatitida. Poruchy pohybového systému, pojivové tkáně a kostí Kostní aseptická nekróza (femur, hlavice humeru), difuzní svalové bolesti a slabost, osteoporóza Celkové poruchy Únava, malátnost Některé z těchto nežádoucích účinků byly zaznamenány po dlouhodobé léčbě perorálně podávaného budesonidu.

Strana 6 (celkem 8)

Vzhledem k lokálnímu působení Budenofalku 2mg rektální pěny je riziko vzniku nežádoucích účinků nižší než u celkově působících glukokortikoidů. 4.9. Předávkování Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem budesonidu obsaženém v Budenofalku 2mg rektální pěně je akutní předávkování mající za následek toxické poškození mimořádně nepravděpodobné. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti ATC A07EA06, přípravek k léčbě chronických zánětlivých střevních onemocnění Přesný mechanismus účinku budesonidu v léčbě ulcerózní kolitidy není dosud plně objasněn. Výsledky klinických farmakologických studií a dalších kontrolovaných klinických studií jasně ukazují, že účinek budesonidu je založen především na místním působení ve střevě. Budesonid je glukokortikoid se silným lokálním protizánětlivým účinkem. Při dávce 2mg budesonidu aplikované rektálně, na rozdíl od systémových glukokortikoidů, nemá budesonid prakticky žádný vliv na supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin. Budenofalk 2mg rektální pěna při denní dávce do 4 mg budesonidu nevykazuje vliv na plazmatické hladiny kortisolu. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Obecné vlastnosti budesonidu: Absorpce: Po perorálním podání budesonidu je jeho biologická dostupnost kolem 10 %. Po rektální aplikaci jsou plochy pod křivkou 1,5x vyšší než u stejně velké dávky budesonidu podané perorálně. Nejvyšší hladiny jsou dosaženy v průměru 2-3 hodiny po podání Budenofalku 2mg rektální pěny. Distribuce: Budesonid má velký distribuční objem (asi 3 l/kg). Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85 až 90 %. Biotransformace: Budesonid podléhá intenzivní biotransformaci (přibližně 90 %) v játrech za vzniku metabolitů s nízkou glukokortikoidovou aktivitou. Ve srovnání s budesonidem je glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 6 beta-hydroxybudesonidu a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu, které jsou metabolizovány cestou CYP3A, menší než 1 %. Vylučování: Průměrný eliminační poločas po perorálním podání je přibližně 3 až 4 hodiny. Průměrná clearance budesonidu je přibližně 10-15 1/min při použití HPLC metod. Distribuce ve střevě: Scintigrafické vyšetření s přípravkem značeným techneciem u pacientů s ulcerózní kolitidou ukázalo, že pěna pokryje sliznici celého sigmoidea.

Strana 7 (celkem 8)

Pacienti s porušenou funkcí jater: V závislosti na typu a závažnosti jaterního onemocnění, může být metabolismus budesonidu u těchto pacientů snížený. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Předklinické sledování u psů ukázalo velmi dobrou lokální toleranci Budenofalku 2mg rektální pěny. V předklinických studiích akutní, subakutní a chronické toxicity u budesonidu došlo k atrofii thymu a kůry nadledvin a ke snížení počtu lymfocytů. Změny byly menší nebo stejné jako u ostatních glukokortikoidů. Tyto účinky by se mohly objevit i u lidí. V pokusech in vitro ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky. U potkanů léčených budesonidem došlo ve srovnání s kontrolovanou skupinou k nepatrnému zvýšení počtu bazofilních jaterních ložisek. Ve studii karcinogenity byla zvýšena incidence primárních hepatocelulárních novotvarů, astrocytomů (u samců) a tumorů mléčné žlázy (u samic). Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly činností specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater a anabolickými účinky, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými glukokortikoidy. U lidí se neobjevily žádné podobné účinky, ani v klinických studiích, ani spontánně hlášené. Obecně předklinické údaje z běžných studií bezpečnosti, chronické toxicity, genotoxicity a karcinogenity neukazují žádná rizika pro lidi. U březích zvířat budesonid, tak jako i ostatní glukokortikoidy, způsobil poruchu fetálního vývoje, ale toto nebylo potvrzeno u lidí (viz také bod 4.6). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Cetylalkohol Emulgující vosk Stearomakrogol Propylenglykol Dihydrát dinatrium-edetátu Monohydrát kyseliny citrónové Čištěná voda Hnací plyny: Směs Propan/N-Butan/Isobutan. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky Po otevření spotřebujte do 4 týdnů.

Strana 8 (celkem 8)

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Přípravek se uchovává při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Nádobka je tlaková a obsahuje hořlavé hnací plyny. Nevystavujte ji teplotám nad 50 ºC, chraňte před přímým slunečním zářením. Nádobku nepropichujte, prázdnou nádobku nevhazujte do ohně. Nepoužívejte v blízkosti ohně nebo rozžhavených materiálů. 6.5. Druh obalu a velikost balení Tlaková hliníková nádobka s pojistným proužkem, s dávkovací pumpou a tryskou pro umístění aplikátoru, 14 PVC aplikátorů potažených bílou vazelínou a tekutým parafinem, 14 plastikových sáčků pro hygienickou likvidaci aplikátorů. Velikost balení: Balení s 1 nádobkou obsahující minimálně 14 dávek, každá s obsahem 1,2 g rektální pěny. Balení s 2 nádobkami obsahující minimálně 2x 14 dávek, každá s obsahem 1,2 g rektální pěny. Nemocniční balení s 1 nádobkou obsahující minimálně 14 dávek, každá s obsahem 1,2mg rektální pěny. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/716/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29.10. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 20.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Budenofalk 2mg rektální pěna budesonidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka pěny obsahuje 2 mg budesonidu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Cetylalkohol, emulgující vosk, čištěná voda, dihydrát dinatrium-edetátu, stearomakrogol, propylenglykol, monohydrát kyseliny citrónové, hnací plyny: n-butan, isobutan, propan. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 tlaková nádobka 2 tlakové nádobky Nemocniční balení s l tlakovou nádobkou Jedna tlaková nádobka obsahuje minimálně 14 dávek, každá s obsahem 1,2 g rektální pěny. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podání. Před použitím protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Tlaková nádobka obsahuje hnací plyny. Nevystavujte teplotě nad 50°C, chraňte před slunečním zářením. Nepropichujte, prázdnou nádobku nevhazujte do ohně.

Chraňte před chladem a mrazem. Po otevření spotřebujte do 4 týdnů. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Budenofalk 2mg rektální pěna EAN kód: Blue box: Přípravek obsahuje cetylalkohol a propylenglykol. Čtěte pozorně příbalovou informaci.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tlaková nádobka 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Budenofalk 2mg rektální pěna budesonidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka pěny obsahuje 2 mg budesonidu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Cetylalkohol, emulgující vosk, čištěná voda, dihydrát dinatrium-edetátu, stearomakrogol, propylenglykol, monohydrát kyseliny citrónové, hnací plyny: n-butan, isobutan, propan. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Jedna tlaková nádobka obsahuje minimálně 14 dávek, každá s obsahem 1,2 g rektální pěny. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podání. Před použitím protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: viz dno nádobky 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Tlaková nádobka obsahuje hnací plyny. Nevystavujte teplotě nad 50°C, chraňte před slunečním zářením. Nepropichujte, prázdnou nádobku nevhazujte do ohně. Chraňte před chladem a mrazem. Po otevření spotřebujte do 4 týdnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: viz dno nádobky 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Blue box: Přípravek obsahuje cetylalkohol a propylenglykol. Čtěte pozorně příbalovou informaci. Э