nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0099580	POR SIR 1X100ML/2GM	Sirup, Perorální podání
0191776	POR SIR 1X100ML/2GM + ODM. LŽ.	Sirup, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak BRUFEN SIRUP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Brufen sirup

(Ibuprofenum)

Sirup

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Německo

Výrobce

Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Itálie

Laboratorios Knoll S.A., Madrid, Španělsko

BCM Ltd., Nottingham, Velká Británie

Složení

Léčivá látka: Ibuprofenum 100 mg v 5 ml sirupu

Pomocné látky: methylparaben, propylparaben, sacharóza, monohydrát citronové kyseliny, benzoan sodný, práškovaný agar, glycerol, sorbitol 70% nekrystalizující, lehký kaolín, polysorbát 80, oranžová žluť (E 110), pomerančové aroma, čištěná voda.

Indikační skupina

Antipyretikum, analgetikum, antirevmatikum

Charakteristika

Brufen obsahuje léčivou látku ibuprofen, která snižuje horečku a tlumí projevy zánětu

a bolest.

Indikace

Brufen sirup se užívá:

• k účinnému snižování horečky (především u dětí od 6 měsíců)

• k léčbě mírné a střední bolesti, např. hlavy, zubů, pooperační bolesti

• při bolestech svalů a kloubů, které provázejí chřipková onemocnění

• jako doplňková léčba horečnatých onemocnění a při akutním zánětu středouší

• na doporučení lékaře při revmatických onemocněních

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na ibuprofen nebo jinou složku přípravku, při vředu v zažívacím ústrojí, při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky, která se projevuje jako kopřivka nebo průduškové astma. Dále se nesmí užívat při aktivním vředu žaludku nebo dvanáctníku, při poruchách krvetvorby nebo poruchách krevní srážlivosti. Nepodává se dětem do 6 měsíců a dětem vážícím méně než 7 kg.

Přípravek nesmí užívat ženy ve 3. třetině těhotenství a pouze na doporučení lékaře ho užívají ostatní těhotné a kojící ženy.

Nežádoucí účinky

Po podání ibuprofenu se mohou objevit nežádoucí účinky, jako např. mírné a přechodné poruchy trávení, bolesti břicha nebo vyrážka, které po vysazení léku mizí. Zcela ojediněle se mohou objevit otoky končetin.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiné neobvyklé reakce se poraďte   s lékařem.

Při vzniku kopřivky, otoků v obličeji, obtížném dýchání nebo černě zbarvené stolici vyhledejte okamžitě lékaře.

Interakce

Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě v současné době užíváte. Než začnete současně s přípravkem Brufen užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte.

Účinky přípravku Brufen a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky a kortikoidy zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu. Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon).

Dávkování a způsob podání

Pokud lékař neurčí jinak, platí následující dávkování:

Děti

Obvyklá denní dávka je 20 mg/kg tělesné hmotnosti.

Při horečnatých stavech a mírné bolesti se Brufen sirup dávkuje podle věku dítěte

6 měsíců - 2 roky 1 malá odměrka (2,5 ml) po 4 - 6 hodinách 3 - 4 krát denně

3 roky - 12 let 1 velká odměrka (5 ml) po 4 - 6 hodinách 3 - 4 krát denně

V ostatních případech a u juvenilní artritidy se doporučuje dávka do 40 mg/kg tělesné hmotnosti.

U dětí do 12 let nebo vážících méně než 30 kg by se neměla překročit celková denní dávka

500 mg.

Dospělí a děti od 12 let

I když dospělí užívají hlavně jiné lékové formy, nemocní mající potíže při polykání mohou užívat Brufen sirup. Pro rychlejší působení je možno sirup užívat nalačno.

Průměrná denní dávka jsou 2 - 3 velké odměrky každé 4 - 6 hodin. Bez doporučení lékaře nesmí celková denní dávka překročit 1200 mg.

Přípravek je určen k vnitřnímu užití. Před použitím dobře protřepat.

Upozornění

Pokud Vaše obtíže zůstávají v průběhu 3 až 5 dnů neovlivněny nebo se dokonce zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem nepodávejte přípravek dítěti nebo neužívejte déle než 7 dnů. Při podávání přípravku kojenci se s lékařem poraďte co nejdříve.

Předávkování

Příznakem předávkování jsou nevolnost, zvracení, závrať a zřídka ztráta vědomí.

Při podezření na předávkování nebo náhodné požití přípravku dítětem navštivte ihned lékaře.

Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

PET lékovka hnědé barvy, hliníkový šroubovací uzávěr, krabička, odměrka.

Velikost balení: 1x100 ml.

Datum poslední revize textu: 29.7.2008

1

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Brufen® sirup

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Ibuprofenum 100 mg v 5 ml sirupu

3. Léková forma

Sirup

Popis přípravku: sirupovitá suspenze oranžové barvy a pomerančové vůně

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Brufen sirup se užívá u dětí k léčbě horečnatých stavů vyvolaných virovými a bakteriálními infekcemi (chřipky, zánětů průdušek, mandlí, hltanu, vedlejších nosních dutin nebo zánětu středouší). Brufen se pro své analgetické a protizánětlivé účinky užívá k léčbě revmatické artritidy (zánětu kloubů včetně chronické juvenilní artritidy nebo Stillovy nemoci), zánětu obratlů, degenerativního revmatizmu kloubů a páteře, nerevmatických onemocnění kloubů a měkkých tkání a k léčbě ostatních bolestivých stavů (např. bolestivá menstruace, bolesti zubů, pooperační bolesti, bolesti hlavy včetně migrény).

4.2. Dávkování a způsob podání

Děti

Obvyklá denní dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti.

Při horečnatých stavech se Brufen sirup dávkuje podle věku dítěte

1/2 roku - 2 roky 3 - 4 x denně 50 mg

3 - 12 let 3 - 4 x denně 100 mg

V ostatních případech a u juvenilní chronické artritidy do 40 mg/kg tělesné hmotnosti denně, rozděleno do 3 - 4 jednotlivých dávek. Nepodává se dětem do 6 měsíců a dětem vážícím méně než 7 kg.

U dětí do 12 let nebo do 30 kg tělesné hmotnosti nepřekročit celkovou denní dávku 500 mg.

Dospělí a děti od 12 let

Dospělým osobám jsou určeny tablety. Nemocní mající potíže s polykání mohou užívat Brufen sirup.

Průměrná denní dávka Brufenu je 1200-1800 mg, rozdělených do 3 - 4 dávek.

Udržovací dávka: 600 - 1200 mg denně.

U těžkých a akutních případů se může denní dávka zvýšit až do 2400 mg,

rozdělených do 3 - 4 dávek.

Přípravek je určen k vnitřnímu užití.

Před použitím dobře protřepat.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na ibuprofen nebo jinou složku přípravku, při vředu v zažívacím traktu, při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky, která se projevuje jako kopřivka nebo průduškové astma. Dále se nesmí užívat při poruchách krvetvorby nebo poruchách krevní srážlivosti. Nepodává se dětem do 6 měsíců nebo dětem vážícím méně než 7 kg. Přípravek je kontraindikován ve 3. trimestru gravidity.

4.4. Zvláštní upozornění

Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů s bronchiálním astmatem, zúžením průdušek, při srdeční, renální nebo hepatální insuficienci nebo s onemocněním trávicího traktu.

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin se doporučuje kontrola renálních funkcí, u pacientů s omezením funkce jater sledování jaterních funkcí.

4.5. Interakce

Při současném podání následujících léků se vyskytly u některých pacientů interakce:

Antihypertenziva: snížení jejich účinku.

Diuretika: snížený diuretický účinek. Diuretika zvyšují nefrotoxicitu nesteroidních antirevmatik.

Srdeční glykosidy: nesteroidní antirevmatikum může zhoršit nebo vyvolat srdeční selhávání, snížit glomerulární filtraci a zvýšit plazmatickou hladinu srdečního glykosidu.

Lithium, fenytoin: zpomalené vylučování lithia nebo fenytoinu.

Metotrexát: zpomalené vylučování metotrexátu.

Cyklosporin: zvýšené riziko nefrotoxicity.

Mifepriston: nesteroidní antirevmatika by se neměla užívat 8-12 dní po podání mifepristonu, protože nesteroidním antirevmatikum může snížit účinky mifepristonu.

Ostatní analgetika: vyhnout se současnému užívání dvou nebo více nesteroidních antirevmatik.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko krvácení ze zažívacího traktu.

Antikoagulancia: zvýšený antikoagulační účinek.

Chinolinová antibiotika: nesteroidní antirevmatikum může zvýšit riziko křečí způsobených chinolinovými antibiotiky.

Antiuratika (probenecid, sulfinpyrazon): snížení jejich účinku.

4.6. Těhotenství a kojení

V těhotenství se užívání ibuprofenu nedoporučuje. Užití ve 3. trimestru je kontraindikované.

Ve studiích bylo prokázáno, že ibuprofen přechází do mateřského mléka jen ve velmi nízké koncentraci. Nežádoucí účinky na kojené dítě jsou tedy velmi nepravděpodobné.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel

a obsluze strojů

Užívání přípravku nemá vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Po podání ibuprofenu se mohou objevit nežádoucí účinky, jako např. mírné a přechodné poruchy trávení, bolesti břicha nebo vyrážka, které jsou po vysazení léku reverzibilní. Výjimečně se může vyskytnout trombocytopenie, u astmatiků bronchospasmus, poruchy ledvinných funkcí, retence natria a tekutin, zcela ojediněle hypersenzitivní reakce.

4.9. Předávkování

Příznakem předávkování jsou nevolnost, zvracení, závrať a zřídka ztráta vědomí. Většinou je předávkování dobře tolerováno, pokud nebylo zkomplikováno současným užitím dalších léků.

Při předávkování se provede výplach žaludku a pokud je to nutné doplní se sérové elektrolyty. Není známo žádné speciální antidotum, hemodialýza není účinná.

5. Farmakologické vlastnosti

ATC skupina: antipyretikum, analgetikum, antirevmatikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofen je derivát kyseliny propionové s analgetickým, antipyretickým a protizánětlivým účinkem. Vyznačuje se periferním účinkem, při kterém se inhibuje syntetáza prostaglandinu a účinek chemických mediátorů bolesti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, maximální koncentraci dosahuje 1 - 2 hodiny po podání. Eliminační poločas ibuprofenu jsou přibližně

2 hodiny.

Ibuprofen metabolizuje v játrech na dva metabolity a spolu s nevstřebaným ibuprofenem se vyloučí ledvinami jako takové nebo jako konjugáty.

K vylučování ledvinami dochází rychle a beze zbytku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost ibuprofenu je ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Methylparabenum, Propylparabenum, Saccharosum, Acidum citricum monohydricum, Natrii benzoas, Agar pulveratus, Glycerolum, Sorbitoli 70% non cristallisabile, Kaolinum leve, Polysorbatum 80, Flavum orangeatum, Aroma aurantii, Aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

36 měsíců

6.4. Uchovávání

Uchovávat v původním vnitřním obalu při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lékovka z hnědého polyethylentereftalátu (PET), PE vložka, hliníkový šroubovací uzávěr, papírová skládačka, příbalová informace, odměrka.

Velikost balení: 100 ml.

6.6. Návod k použití

Přípravek je určen k vnitřnímu užití.

Před upotřebením řádně protřepat.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, SRN

8. Registrační číslo

29/916/92-S/C

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

18. 12. 1992/5. 5. 1999

10. Datum poslední revize textu:

14.5.2003

1

---