Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls178432/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BRUFEN 600 mg, šumivé granule

(Ibuprofenum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Brufen 600 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufen 600 mg užívat

3.

Jak se přípravek Brufen 600 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Brufen 600 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK BRUFEN 600 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Brufen 600 mg je nesteroidní antirevmatikum s výrazným účinkem snižujícím horečku (antipyretickým), tlumícím bolest (analgetickým) i u bolestivých stavů nerevmatického původu a s účinkem protizánětlivým (antiflogistickým). U nemocných s revmatickým onemocněním kloubů Brufen 600 mg zmenšuje bolest, ranní ztuhlost, místní příznaky zánětu (otok, zčervenání), a tím zvyšuje pohyblivost kloubů. Přípravek Brufen 600 mg se užívá:

při revmatických onemocněních včetně bolesti zad k léčbě mírné a střední bolesti u nerevmatických stavů jako např. bolesti hlavy

včetně migrény, bolesti zubů, pooperační bolesti, bolesti při poraněních měkkých tkání jako je pohmoždění nebo podvrtnutí

při bolestech svalů a kloubů, které provázejí chřipková onemocnění při bolestivé menstruaci ke snižování horečky

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRUFEN 600 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku Ibuprofenum nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Brufen 600 mg

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné

protizánětlivé léky, což se může projevovat jako průduškové astma, kopřivka nebo rýma

- pokud se u Vás vyskytuje aktivní vřed žaludku či dvanáctníku nebo pokud se u Vás

tyto potíže vyskytovaly opakovaně v minulosti

- pokud trpíte poruchou krvetvorby nebo srážlivosti krve - jestliže jste v minulosti prodělal(a) krvácení z trávicího traktu, jež bylo vyvoláno

léčbou nesteroidními protizánětlivými léky

- jestliže trpíte závažným srdečním selháváním - pokud trpíte závažným selháním jater - pokud trpíte závažným selháním ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min) - Přípravek nesmí užívat ženy ve 3. třetině těhotenství. - Přípravek nesmí pro vysoký obsah léčivé látky užívat děti do 12 let. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Brufen 600 mg je zapotřebí: 

Pokud trpíte onemocněním trávicího traktu, můžete přípravek užívat pouze se zvýšenou opatrností, neboť u Vás může zvýšit riziko krvácení a dalších komplikací v trávicím traktu. U nemocných s chronickým zánětlivým střevním onemocněním (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) může dojít ke zhoršení těchto onemocnění.



Jestliže trpíte astmatem, může u Vás přípravek Brufen 600 mg zvyšovat riziko vzniku bronchospasmu (křečovitého sevření průdušek).



Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte).



Pokud užíváte léky ovlivňující krevní srážlivost, může u Vás i Brufen 600 mg, podobně jako jiné léky z této skupiny, prodlužovat dobu krvácení nebo vést ke vzniku vředů.



Zvýšená opatrnost je nutná při těžké dehydrataci (odvodnění organismu). Tento stav může nastat např. v důsledku zvracení, průjmu nebo po větší operaci.



Pokud trpíte onemocněním ledvin, je nutné užívat přípravek Brufen 600 mg pouze se zvýšenou opatrností a vždy v nejnižší účinné dávce, neboť léčiva z této skupiny mohou zhoršit funkci ledvin. Stejná opatření platí i v případě, že trpíte vážnějším onemocněním jater.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, upozorněte na tuto skutečnost lékaře. Léky jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Vzácně byl u pacientů léčených ibuprofenem zaznamenán i výskyt “sterilního” zánětu mozkových blan. Výskyt tohoto onemocnění je však pravděpodobnější u pacientů, jež trpí onemocněním pojivové tkáně, patřícím mezi tzv. “kolagenózy”. Přípravek Brufen 600 mg by neměl být podáván spolu s jinými nesteroidními protizánětlivými léky. Jako jiná nesteroidní antirevmatika i podávání přípravku Brufen 600 mg může maskovat známky infekčního onemocnění. Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Z tohoto důvodu se jeho užití nedoporučuje u žen, které se pokoušejí otěhotnět, mají potíže s otěhotněním, nebo jsou pro tyto potíže vyšetřovány. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Riziko vzniku nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a u starších osob, pacienti by proto měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat nejkratší možnou dobu, nutnou k léčbě příznaků.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Kyselina acetylsalicylová, jiné protizánětlivé léky (včetně tzv. inhibitorů COX-2), léky ovlivňující srážlivost krve (např. warfarin), léky působící proti shlukování krevních destiček, kortikoidy a léky k léčbě deprese, zvané SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu. Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenyotinu (léku užívaného k léčbě epilepsie), methotrexátu a srdečních glykosidů v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen může snižovat účinky léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku (např. tzv. ACE inhibitorů) a močopudných léků (tzv. diuretik). Diuretika mohou zároveň zvyšovat nežádoucí účinky ibuprofenu. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon). Při současném užití s chinolonovými antibiotiky (např. nolicin, ofloxin, ciplox) může ibuprofen zvýšit riziko vzniku křečí způsobených těmito antibiotiky. Ibuprofen může potlačovat účinek léků s kyselinou acetylsalicylovou (např. anopyrin, acylpyrin) na shlukování krevních destiček. Užívání ibuprofenu může také zvyšovat možné nežádoucí účinky až toxické působení těchto léčiv: takrolimus, zidovudin, cyklosporin, mifepriston. Ibuprofen může prodloužit vylučování aminoglykosidů z organismu. Ibuprofen může zvyšovat účinky léčiv k léčbě diabetu, obsahující deriváty sulfonylmočoviny. Při současném užití těchto léčivy byly vzácně zaznamenány případy hypoglykémie. Rostlinné přípravky: přípravky obsahující jinan dvoulaločný (ginkgo biloba) mohou zvyšovat riziko krvácení, pokud jsou užívány současně s ibuprofenem. Užívání přípravku Brufen 600 mg s jídlem a pitím Přípravek Brufen 600 mg se doporučuje užívat po jídle nebo během jídla. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Ibuprofen se nesmí podávat ve třetí třetině těhotenství. Jeho podávání se však nedoporučuje během celého těhotenství a v průběhu porodu. Pouze na výslovné doporučení lékaře můžete přípravek užívat během první a druhé třetiny těhotenství a v období kojení. Přípravek Brufen 600 mg může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě ibuprofenem může dojít ke zpomalení reakcí pacienta. Neřiďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokud máte pocit, že na vás přípravek Brufen 600 mg takto působí. Důležité informace o některých složkách přípravku Brufen 600 mg Přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Obsah sacharosy v jednom sáčku je 1,0 g, toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

V jednom sáčku přípravku je obsaženo 9 mmol (197 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BRUFEN 600 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Brufen 600 mg přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a mladistvé od 12 let je 1 sáček Brufenu 600 mg 2 – 3 krát denně. U těžkých a akutních případů může lékař denní dávku zvýšit až do 2400 mg, rozdělených do několika dávek. Dávka 2400 mg denně by však neměla být překročena. U starších pacientů (nad 65 let) není nutná úprava dávkování. Sáček se vysype do sklenice, zalije vodou a míchá do rozpuštění. Po rozpuštění je přípravek určen k okamžité spotřebě. Přípravek Brufen 600 není určen dětem a dospívajícím do 12 let věku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Brufen 600 mg, než jste měl(a) Příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení, závrať, bolesti břicha, letargie, sucho v ústech, křeče a zřídka ztráta vědomí nebo útlum dýchacího systému. V případě vážného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater. Při podezření na předávkování nebo náhodné požití přípravku dítětem navštivte ihned lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brufen 600 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Abyste zamezil(a) nepříjemnému pocitu při polykání či pocitu pálení v hrdle, rozmíchejte granule v dostatečném množství vody. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Brufen 600 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užívání přípravku Brufen 600 mg jsou stejné jako nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou jinými nesteroidními protizánětlivými léky. Během léčby se mohou vyskytnout zažívací obtíže, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, plynatost, poruchy trávení, bolesti břicha, vředový zánět sliznice dutiny ústní a krvácení z trávicího traktu (např. krev ve stolici, zvracení krve). Ojediněle se může objevit zánět žaludku, vřed na dvanáctníku a žaludeční vřed či perforace trávicího ústrojí a zhoršení chronických střevních zánětů, jako je Crohnova choroba či ulcerózní kolitida. Přecitlivělost při léčbě ibuprofenem se může projevit jako nespecifická alergická reakce (kopřivka, svědění) až šokový stav či nadměrná reakce dýchacího traktu zahrnující např. astma, zhoršení astmatu, zúžení průdušek nebo dušnost, dále se

mohou vyskytnout některá kožní onemocnění, včetně vyrážek různého druhu, svědění, kopřivky, tečkovitého krvácení do kůže, otoků na různých místech organismu při zvýšené propustnosti cév a ojediněle puchýřnatých zánětů kůže (včetně epidermální nekrolýzy a Stevens-Jonsonova syndromu). Při léčbě přípravkem Brufen 600 mg se mohou vyskytnout otoky, zvýšení krevního tlaku a zcela výjimečně i selhávání srdce. Ojediněle se mohou objevit deprese, zmatenost, bolesti hlavy, porucha čití, závrať, ospalost, poruchy vidění, zánět zrakového nervu, ušní šelesty, zánět jater, žloutenka, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, různé formy poruch ledvinných funkcí (projevující se přítomností bílkoviny v krvi, drti či krve v moči, zadržováním tekutin nebo otoky). Může dojít ke snížení počtu některých krevních elementů (např. červených či bílých krvinek, destiček). Při léčbě ibuprofenem se také vyskytly případy rýmy, nespavosti, únavy, úzkosti, poruch sluchu (které jsou pouze přechodné) a velmi vzácně i snížení počtu bílých krvinek. Při výskytu závažnějších reakcí jako otok obličeje nebo dušnost, poruchy vidění, zvracení krve nebo černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře. Užívání léčiv jako Brufen 600 mg může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Užívání léčiv jako Brufen 600 mg může být spojeno s mírně zvýšením rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Při užívání přípravku byly hlášeny nepříjemné pocity při polykání a pálení v hrdle nebo ústech. 5.

JAK PŘÍPRAVEK BRUFEN 600 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Brufen 600 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Brufen 600 mg obsahuje Léčivou látkou je Ibuprofenum 600 mg v 1 sáčku Pomocnými látkami jsou: kyselina jablečná, sodná sůl sacharinu, sacharóza, povidon, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, pomerančové aroma, natrium-lauryl-sulfát.

Jak přípravek Brufen 600 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Brufen 600 mg jsou jemné bílé šumivé granule s pomerančovou příchutí. Každé balení obsahuje 10, 20, 30 nebo 40 sáčků Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Abbott GmbH Co. KG, Wiesbaden, Německo Výrobce Abbott S.R.L., Campoverde di Aprilia, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.12.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls178432/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

Název přípravku

Brufen 600 mg, šumivé granule

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Ibuprofenum 600 mg v 1 sáčku

Jeden sáček obsahuje 1,0 g sacharosy a 197mg (9mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Léková forma

Šumivé granule Popis přípravku: jemné bílé šumivé granule s pomerančovou příchutí 4.

Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace Ibuprofen je indikován k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy včetně juvenilní idiopatické artritidy a Stil ovy nemoci, ankylozující spondylitidy, osteoartrózy, seronegativních artropatií. Je rovněž indikován k léčbě mimokloubního revmatizmu, jako je kapsulitida ramenního kloubu, burzitida, tendinitida, tenosynovitida a bolest zad. Je rovněž indikován k léčbě bolestí svalů a kloubů, které provázejí chřipková onemocnění. Používá se také při symptomatické léčbě poranění měkkých tkání, jako jsou podvrtnutí kloubů a natažení svalů, k úlevě od mírné a středně silné bolesti, jako je primární dysmenorea, bolesti zubů, pooperačních bolestí a také k symptomatickému mírnění bolestí hlavy včetně bolestí migrenózních a jako antipyretikum při horečnatých stavech. 4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a mladiství od 12 let Průměrná denní dávka: 1200-1800 mg, rozdělených podle závažnosti onemocnění a reakce pacienta na léčbu. Udržovací dávka: 600 - 1200 mg denně. U těžkých a akutních případů se může denní dávka zvýšit až do 2400 mg, rozdělených do 4 dávek. Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin Pacienti s poškozením funkce ledvin, jater nebo srdce by měli užívat nejnižší možnou dávku přípravku a je třeba sledovat funkci ledvin. Starší pacienti Není nutná úprava dávkování. Děti do 12 let Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek určen dětem do 12 let.

2

Přípravek se užívá po jídle nebo během jídla, pouze v případě akutní bolesti nebo výrazné ranní ztuhlosti se může dávka vzít nalačno. Sáček se vysype do sklenice, zalije vodou a míchá do rozpuštění. Po rozpuštění je přípravek určen k okamžité spotřebě.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4). Při užití přípravku se mohou vyskytnout přechodné pocity pálení v ústech nebo krku, proto je třeba jej rozpustit v dostatečném množství vody. 4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

Poruchy krvetvorby nebo krevní srážlivosti

Pacienti s již prokázanými hypersenzitivními reakcemi (např. astma, rýma nebo kopřivka) jako odpověď na léčbu kyselinou acetylsalicylovou nebo jiný nesteroidním antirevmatikem,

Pacienti trpící závažným srdečním selháním

Pacienti trpící závažným selháním jater

Pacienti trpící závažným selháním ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min)

3. trimestr gravidity

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecná upozornění Přípravek Brufen 600 mg by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy. Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků. Stejně jako u jiných nesteroidních antirevmatik i podávání ibuprofenu může maskovat projevy infekčního onemocnění. Zvýšená opatrnost je nutná při zahajování léčby ibuprofenem u pacientů s těžkou dehydratací. Gastrointestinální poruchy Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8). Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými

3

léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová. (viz bod 4.5) Pokud se během léčby Brufen 600 mg objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena. Respirační poruchy: Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s výskytem astmatu v anamnéze, protože u nich může vyvolat ibuprofen bronchospazmus. Kardiální, renální a hepatální poruchy: Zvýšená opatrnost je dále nutná u pacientů s poruchou srdeční, renální nebo hepatální funkce. U těchto rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, musí být používána nejnižší ještě účinná dávka. Doporučuje se pravidelná kontrola renálních funkcí, u pacientů s omezením funkce jater pravidelné sledování jaterních funkcí. Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně). Podávání ibuprofenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření). Renální účinky Dlouhodobá léčba nesteroidními antirevmatiky včetně ibuprofenu měla za následek vznik nekrózy renálních papil i jiných patologických změn ledvin. Renální toxicita byla také pozorována u pacientů, u kterých se na udržování průtoku krve ledvinami svou kompenzační funkcí významně podílejí renální prostaglandiny. U těchto pacientů může podávání nesteroidních antirevmatik způsobit v závislosti na dávce pokles tvorby prostaglandinů a sekundárně vést ke snížení renální perfuze, což může urychlit manifestaci renální dekompenzace. Nejohroženější skupinou jsou pacienti s poruchou renálních funkcí, srdečním selháním, poruchou funkce jater, pacienti léčení diuretiky, ACE inhibitory a starší pacienti. Po vysazení léčby nesteroidními antirevmatiky obvykle dojde k normalizaci stavu. Hematologické účinky Ibuprofen, stejně jako ostatní nesteroidní antirevmatika, může inhibovat agregaci trombocytů a prodlužovat dobu krvácivosti. Dermatologické účinky

4

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Brufen 600 mg musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity. Aseptická meningitida U pacientů léčených ibuprofenem byla ve zřídkavých případech zaznamenána aseptická meningitida. Ačkoli je pravděpodobné, že se tato komplikace vyskytne u pacientů trpících systémovým lupus erythematodes a podobnými onemocněními pojivové tkáně, byla hlášena také u jedinců, kteří žádným chronickým onemocněním netrpěli.

Starší pacienti U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltázové deficience, by tento přípravek neměli užívat. Obsah sacharosy v jednom sáčku je 1,0 g, toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. V jednom sáčku přípravku je obsaženo 9 mmol (197 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užití následujících léků se vyskytly u některých pacientů interakce: Antihypertenziva, beta-blokátory, diuretika: nesteroidní antirevmatika mohou snižovat účinek antihypertenziv, jako jsou ACE inhibitory, beta-blokátory a diuretika. Diuretika mohou současně zvyšovat riziko nefrotoxicity u nesteroidních antirevmatik. Lithium/fenytoin: nesteroidní antirevmatika mohou zpomalovat eliminaci lithia či fenytoinu. Methotrexát: nesteroidní antirevmatika mohou zpomalovat tubulární sekreci methotrexátu a snižovat clearance methotrexátu. Antikoagulancia: nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, jako je warfarin. Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení při užití s nesteroidními antirevmatiky. Aminoglykosidy: nesteroidní antirevmatika mohou snižovat vylučování aminglykosidů. Kyselina acetylsalicylová: Podobně jako u ostatních nesteroidních antirevmatik není doporučeno současné podávání ibuprofenu a přípravků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou pro možnost vzniku závažnějších nežádoucích účinků. Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen může inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, jsou-li tato léčiva užívána společně (viz bod 5.1). Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1). Srdeční glykosidy: nesteroidní antirevmatika mohou zhoršit srdeční selhávání, redukovat glomerulární filtraci a zvyšovat plazmatické hladiny srdečních glykosidů. Cholestyramin Současné podávání ibuprofenu a cholestyraminu může snižovat absorpci ibuprofenu v gastrointestinálním traktu. Klinický význam tohoto účinku však není znám.

5

Cyklosporin: zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání s nesteroidními antirevmatiky. Kortikosteroidy: kortikoidy zvyšují riziko ulcerací a krvácení (viz bod 4.4). Inhibitory Cox-2: je třeba vyhnout se současnému užívání s jinými nesteroidními antirevmatiky, včetně selektivních inhibitorů Cox-2, z důvodu zesílení jejich účinků. Rostlinné přípravky: extrakty z jinanu dvoulaločného (ginkgo biloba) mohou při společném užívání s nesteroidními antirevmatiky zvyšovat riziko krvácení. Mifepriston: Snížená účinnost léčivých přípravků se teoreticky může vyskytnout z důvodu antiprostaglandinových účinků nesteroidních antiflogistik. Omezené údaje naznačují, že i pokud je nesteroidní antiflogistikum užito ve stejný den jako prostaglandin, nemá negativní vliv na působení mifepristonu či prostaglandinů na dozrávání děložního hrdla nebo děložní kontraktilitu a nesnižuje klinickou účinnost léčivy vyvolaného ukončení těhotenství. Chinolonová antibiotika: z údajů při užití u zvířat vyplývá, že nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat riziko vzniku křečí způsobených chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících nesteroidní antirevmatika a chinolony může dojít ke zvýšení rizika vzniku křečí. Deriváty sulfonylmočoviny Nesteroidní antiflogistika mohou potencovat účinky léčiv s obsahem sulfonylmočoviny. Byly hlášeny vzácné případy hypoglykémie u pacientů léčených deriváty sulfonylmočoviny, kteří užívali ibuprofen. Antiuratika (probenecid, sulfinpyrazon): nesteroidní antirevmatika mohou snížit účinek antiuratik. Takrolimus: možné zvýšení rizika nefrotoxicity, jsou-li nesteroidní antirevmatika a takrolimus užívány současně. Zidovudin: zvýšení rizika hematologické toxicity, pokud jsou nesteroidní antirevmatika užívána současně se zidovudinem. Existují údaje svědčící o zvýšení rizika vzniku hemartróz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků léčených současně zidovudinem a ibuprofenem. Ostatní analgetika: je třeba se vyhnout současnému užívání dvou nebo více nesteroidních antirevmatik. Inhibitory CYP2C9 Současné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvýšit citlivost k ibuprofenu (je substrátem CYP2C9). Ve studi s vorikonazolem a flutikonazolem (je inhibitorem CYP2C9), byla pozorována zvýšená expozice S(+)-ibuprofenu o přibližně 80 až 100 %. Pokud jsou současně podávány silné inhibitory CYP2C9 a ibuprofen, je třeba zvážit snížení dávek ibuprofenu, a to zejména pokud jsou podávány vysoké dávky ibuprofenu spolu s vorikonazolem nebo flukonazolem.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. Z těchto důvodů se podávání ibuprofenu nedoporučuje u žen, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo podstupují vyšetření plodnosti, je třeba zvážit vysazení ibuprofenu. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

6

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být přípravek Brufen 600 mg podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je přípravek Brufen 600 mg podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod: - kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze) - renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion matku a novorozence na konci těhotenství: - potenciálnímu prodloužení krvácení - inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu Proto je přípravek Brufen 600 mg kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. Kojení Ve studiích bylo prokázáno, že ibuprofen přechází do mateřského mléka jen ve velmi nízké koncentraci. Nežádoucí účinky na kojené dítě jsou velmi nepravděpodobné. Dlouhodobé podávání ibuprofenu kojícím matkám se však nedoporučuje. Pokud je přípravek užit pouze krátkodobě v dávce doporučené ke zmírnění akutní bolesti nebo ke snížení horečky, není třeba kojení přerušit. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při léčbě ibuprofenem může dojít k prodloužení reakčního času pacienta. Toto je třeba uvážit v situacích vyžadujících zvýšenou pozornost, např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním ibuprofenu jsou stejné jako nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou jinými nesteroidními antirevmatiky. Následující nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle terminologie MedDRA a tříd orgánových systémů s uvedením frekvence výskytu: velmi časté: více než 1/10, časté: 1/100-1/10, méně časté: 1/1000-1/100, vzácné: 1/10000-1/1000 a velmi vzácné: méně než 1/10000: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky

Frekvence

Infekce a infestace

rýma aseptická meningitida

není známo

Gastrointestinální poruchy

nausea, zvracení, průjem, zácpa, flatulence, dyspepsie

velmi časté

bolesti břicha

časté

gastritida, meléna, hematemeza, peptický vřed, perforace, gastrointestinální krvácení

vzácné

ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby

velmi vzácné

7

pankreatitida

velmi vzácně

Poruchy jater a žlučových cest

porucha jaterních funkcí, selhání jater

vzácné

hepatitida, žloutenka

není známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

bronchospasmus (zejména u astmatiků)

vzácné

Poruchy ledvin a močových cest

intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, selhání ledvin

velmi vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie, leukopenie

velmi vzácné

Srdeční poruchy

srdeční selhávání

vzácné

Cévní poruchy

hypertenze

velmi vzácné

Psychiatrické poruchy

deprese, zmatenost

velmi vzácné

Poruchy nervového systému závratě, bolesti hlavy

méně časté

parestézie, ospalost, nespavost, únava, úzkost

není známo

Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce:

- nespecifická alergická reakce, anafylaxe - nadměrná reakce dýchacího traktu (astma, těžká forma astmatu, bronchospasmus, dušnost) - vyrážky různého druhu, svědění, kopřivka, purpura, angioedém)

vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

kožní bulózní reakce (včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme)

velmi vzácné

fotosenzitivita

není známo

Poruchy oka

poruchy vizu

vzácné

optická neuritida, toxická optická neuropatie

není známo

Poruchy ucha a labyrintu

poruchy sluchu, vertigo, tinnitus

není známo

Celkové a poruchy a reakce v místě aplikace

edémy

vzácné

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz. bod 4.4).

8

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4). Dostupné epidemiologické údaje ukazují, že mezi sedmi nejčastěji perorálně užívanými nesteroidními protizánětlivými látkami bez obsahu kyseliny acetylsalicylové představuje ibuprofen nejnižší riziko pro vznik poškození v horní části gastrointestinálního traktu. Při užívání přípravku byly hlášeny přechodné nepříjemné pocity při polykání a pálení v hrdle nebo ústech. 4.9. Předávkování Toxicita Obecně nebyly známky a příznaky toxicity pozorovány při podání dávek do 100 mg/kg u dětí i dospělých pacientů. Některé případy si však mohou vyžádat podpůrnou péči. Ukázalo se, že u dětí se známky a projevy toxicity projevují po požití dávky 400 mg/kg a vyšší. Příznaky U většiny pacientů, kteří požili významná množství ibuprofenu, se příznaky objeví v průběhu 4 až 6 hodin. Nejčastěji hlášenými příznaky předávkování je nevolnost, zvracení, bolesti břicha, letargie, sucho v ústech. Příznaky působení na centrální nervový systém (CNS) zahrnují bolesti hlavy, tinnitus, závratě, bolest břicha, křeče a ztrátu vědomí (velmi zřídka). Vzácně byly také hlášeny nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, renální účinky, gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe a útlum CNS a dýchacího systému. Byly také hlášeny případy kardiovaskulární toxicity včetně hypotenze, bradykardie a tachykardie. V případě vážného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater. Předávkování vysokými dávkami jsou obvykle dobře snášena, nebyla-li požita jiná léčiva. Léčba Při předávkování se doporučuje provést laváž žaludku a další podpůrná opatření (v případě potřeby úprava hladin sérových elektrolytů), jestliže množství ibuprofenu požitého v uplynulé hodině překročilo 400 mg/kg. Není známo žádné specifické antidotum, hemodialýza není účinná. 5.

Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva, deriváty kyseliny propionové ATC kód: M01AE01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Ibuprofen je derivát kyseliny propionové s analgetickým, antipyretickým a protizánětlivým účinkem. Protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek ibuprofenu byl prokázán jak ve studiích na zvířatech, tak u lidí. Terapeutický efekt je dán významným snížením syntézy prostaglandinů na podkladě inhibice cyklooxygenázy. V důsledku tohoto působení dochází k symptomatické úlevě od zánětu a bolesti. Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen může inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, jsou-li tato léčiva užívána společně. Ve studi s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání 81 mg ASA s rychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný.

9

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Ibuprofen se vysokou mírou váže na plasmatické proteiny (99 %), stejně jako většina jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků. Ibuprofen je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, maximální koncentraci dosahuje 1 - 2 hodiny po podání. Eliminační poločas ibuprofenu je přibližně 2 hodiny. Ibuprofen je metabolizován v játrech na dva neaktivní metabolity, které se spolu s nevstřebaným ibuprofenem vyloučí ledvinami jako takové nebo jako konjugáty. K vylučování ledvinami dochází rychle a beze zbytku. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Bezpečnost ibuprofenu je ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi. V publikovaných toxikologických studiích s ibuprofenem bylo uveřejněno několik významných údajů, týkajících se jeho toxicity. Jak se předpokládalo, hlavními toxickými projevy ibuprofenu u zvířat byly gastrointestinální ulcerace a nežádoucí účinky pozorované převážně při podání vysokých dávek. Ukázalo se, že LD50 ibuprofenu u zvířat

(800 – 1600 mg/kg) obecně více než 60krát převyšovala nejvyšší jednorázové dávky ibuprofenu užité u lidí ( 12 mg/kg). Ibuprofen nebyl shledán jako genotoxický, taktéž v jakémkoliv smyslu nevykazoval reprodukční či vývojovou toxicitu. Hepatotoxický potenciál ibuprofenu byl hodnocen na základě zkušeností s jinými NSAID. Ukázalo se, že ibuprofen má na játra velmi malý až nulový vliv, což potvrdilo testování na kultuře hepatocytů i reakce jeho metabolitů s plasmatickými proteiny, která může být mechanismem hepatotoxického působení NSAID, jak bylo pozorováno u ibufenaku. Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán jako karcinogenní pro potkany a myši. 6.

Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek Kyselina jablečná, sodná sůl sacharinu, sacharosa, povidon, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, pomerančové aroma, natrium-lauryl-sulfát. Přípravek obsahuje 1,0 g sacharosy a 197mg (9mmol) sodíku v jednom sáčku. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikost balení Sáček - papír/LDPE/Al/LDPE, krabička. Velikost balení: 10, 20, 30 nebo 40 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

10

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott GmbH Co. KG, Wiesbaden, Německo 8.

Registrační číslo

29/655/08-C 9.

Datum první registrace/prodloužení registrace

19.11.2008 10.

Datum revize textu

19.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Brufen 600 mg, šumivé granule Ibuprofenum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 600 mg v 1 sáčku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: obsahuje sacharosu 1,0 g a sodík 197 mg (9 mmol) v 1 sáčku. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10, 20, 30 nebo 40 sáčků 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott GmbH & Co. KG Wiesbaden Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 29/655/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Šarže č.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Brufen 600 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH SÁČEK 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Brufen 600 mg, šumivé granule Ibuprofenum Ibuprofenum 600 mg v 1 sáčku Perorální podání 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott GmbH & Co. KG Wiesbaden, Německo 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: 5.

JINÉ