Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls152497/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY

Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum

(Tymiánový extrakt , extrakt z prvosenkového kořene)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety užívat

3.

Jak se Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bronchipret tymián a prvosenka potahované tablety - je rostlinný lék na léčbu zánětlivých onemocnění dýchacích cest pro dospělé a děti starší 12 let.

Je indikován na zlepšení příznaků při akutní a chronické bronchitidě (zánět průdušek) spojené s kašlem a se zvýšenou tvorbou hlenu. Charakteristickými příznaky jsou zvýšená frekvence kašle, potíže při vykašlávání a bolest na hrudi při kašli.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky:

na tymián, na prvosenku nebo na

kteroukoli další složku Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety.

-

Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety

obsahuje laktózu a glukózu, a proto

nemá být podáván pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Zvláštní opatrnosti při použití Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety je zapotřebí-

když se potíže zhoršují nebo přetrvávají déle než 1 týden nebo v případech dušnosti, horečky a hnisavého nebo krvavého hlenu, konzultujte ihned lékaře

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInterakce s jinými léky nejsou dosud známy.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníBronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety

mohou těhotné a kojící ženy užívat jen po

poradě s lékařem.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVliv přípravku na schopnosti řídit a obsluhovat vozidla je nepravděpodobný.

Důležité informace o některých složkách Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tabletyPřípravek je vhodný i pro diabetiky.Přípravek obsahuje méně než 0,03 výměnných (chlebových) jednotek glukózy. Přípravek obsahuje laktosu a glukosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete přípravek užívat.

3.

JAK SE BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETYUŽÍVÁ

Vždy užívejte používejte Bronchipret tymián a prvosenka potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvykle užívají dospělí a děti starší 12 let 3 krát denně 1 tabletu vždy před jídlem. Tablety užívejte celé,nerozkousané a zapijte malým množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více Bronchipret tymián a prvosenka, potahovaných tablet než jste měl(a)V případě extrémního předávkování může dojít k výskytu žaludečních obtíží, zvracení a průjmu.Kontaktujte prosím v tomto případě svého lékaře, který rozhodne o potřebných opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tabletyNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Vzácně se mohou objevit žaludeční potíže, nevolnost a zvracení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETYUCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30° C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistruDoba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety obsahuje

-

Léčivými látkami jsou

Thymi extractum siccum (suchý tymiánový extrakt) a Primulae

extractum siccum (suchý prvosenkový extrakt)

-

1 potahovaná tableta obsahuje: Thymi extractum siccum (suchý tymiánový extrakt) (6,0 – 10, 0 : 1) 160, 0 mg a Primulae extractum siccum (suchý prvosenkový extrakt) (6, 0 – 7, 0 : 1) 60, 0 mg

-

Pomocnými látkami jsou

monohydrát laktózy, sirup tekuté glukózy, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, mikrokrystalická celulóza, dimetikon, magnesium-stearát, hypromelóza, aroma máty peprné, povidon, krospovidon, akrylátový polymer, propylenglykol, mastek, dihydrát sodné soli sacharinu

-

Barviva: riboflavin (E101), chlorofyl (E141), oxid titaničitý (E171)

Jak Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety vypadá a co obsahuje toto baleníBronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety jsou zelené kulaté bikonvexní potahované tablety.Velikosti balení jsou 20, 50, 100 a 500 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

BIONORICA SEKerschensteinerstrasse 11-15D – 92318 NeumarktNěmeckotel: 00490 9181 231 90fax: 004909181 231 265e-mail: info@bionorica.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika Schwabe Czech Republic s.r.o. Čestmírova 1 140 00 Praha 4 Tel: 241 740 447 email: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.10.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7595/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

1 potahovaná tableta obsahuje:Thymi extractum siccum (6, 0 – 10, 0 : 1) 160, 0 mgPrimulae extractum siccum (6, 0 – 7, 0 : 1) 60, 0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Zelené kulaté bikonvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akutní a chronická bronchitida se zvýšeným zahleněním a kašlem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12 let užívají 3 krát denně 1 tabletu před jídlem. Tablety se užívají celé, nerozkousané a zapijí se malým množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je vhodný i pro diabetiky. 1 tableta obsahuje méně než 0, 03 výměnných (chlebových) jednotek glukózy.Tento přípravek obsahuje laktózu a glukózu, a proto nemá být podáván pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Nedoporučuje se podávat v prvním trimestru těhotenství.Podávání během těhotenství a po dobu kojení může doporučit pouze lékař po zvážení prospěchu a rizika.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění nepravděpodobná.

4.8

Nežádoucí účinky

Vzácně se může vyskytnout podráždění žaludku, nauzea, zvracení.

4.9

Předávkování

Potíže zažívacího traktu jako podráždění žaludku, průjem, nazelenalá stolice, jinak též nauzea a zvracení. Léčba symptomatická, po vysazení přípravku příznaky zpravidla spontánně zmizí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

fytofarmakum - expektorans, sekretolytikum, bronchospasmolytikum

ATC kód: V 11

Mechanismus účinkuPřípravek Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety je směsí suchých extraktů tymiánu obecného (Thymus vulgaris L.) a kořene prvosenky jarní a prvosenky vyšší [Primula veris L., Primula elatior L. (HILL.)] Hlavní účinnou složkou tymiánu je silice (hlavní komponenty thymol, karvakrol), triterpeny, fenolové kyseliny (kávová, chlorogenová a rosmarinová) a flavony, zejména luteolin, které mají účinek sekretolytický, antiseptický a bronchospasmolytický. Prvosenkový kořen obsahuje směs saponinů, z nichž nejvýznamnější je monodesmosid odvozený od protoprimulageninu A a fenylglykosidy primulaverin (primulaverosid) a primverosid, z nichž se po hydrolýze uvolňuje methylester kyseliny salicylové. Směs těchto saponinů působí antiflogisticky, sekretolyticky (zvyšuje povrchovou aktivitu a snižuje viskozitu hlenu) a spasmolyticky. Současně působí reflektoricky lokálně senzibilizací citlivých zakončení nervus vagus v žaludku a vyvolává iniciální stadium nauzey (nauseola) a podněcuje vykašlávání. Přitom dochází i k sníženému vylučování sekretu serózních buněk ve sliznici bronchů. Obě složky se přes rozdílnost spouštěcího mechanismu vhodně doplňují a vyvolávají maximálně synergistický účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti byly dosud prozkoumány pouze u thymolu, karvakrolu a flavonoidů. Thymol se vylučuje převážně plícemi. Flavonoidy (v tymiánu např.: apigenin, luteolin) jsou po degradaci střevní bakteriální flórou dobře resorbovány a vylučují se buď v nezměněné formě nebo ve formě metabolitů převážně ledvinami. Na základě údajů týkajících se toxicity prvosenkového kořene lze usoudit, že resorpce saponinů v něm obsažených je nízká. Účinné látky přípravku jsou však natolik chemicky i biologicky heterogenní, že jeho farmakokinetickou studii se dosud nepodařilo uskutečnit.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve zkouškách akutní toxicity tymiánového extraktu bylo zjištěno, že jeho LD50 u myši při perorální aplikaci kolísá mezi 0, 5 až 3,0 g/ kg . Při zkouškách subchronické toxicity při denní dávce 0, 9 g drogy po dobu 3 měsíců došlo k 30% úhynu pokusných zvířat, u nichž bylo zjištěno zvětšení jater a varlat. Ve skupině samic a kontroly byl úhyn pouze 10%. Tymiánová silice neměla v AMESově testu ani ve zkoušce s Bacillus subtilis rec. mutagenní účinky ani nepoškozovala DNA.Perorální toxicita saponinového podílu prvosenkového extraktu je vzhledem k jeho malé resorpci z GIT relativně nízká. LD50 u hlodavců kolísá podle druhu mezi 50 až 960 mg / kg . Hodnoty jednotlivých saponinů nebyly dosud hlášeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózySirup tekuté glukózyKoloidní bezvodý oxid křemičitýMikrokrystalická celulózaDimetikonMagnesium-stearátHypromelózaAroma máty peprnéPovidonKrospovidonAkrylátový polymerPropylenglykolMastekDihydrát sodné soli sacharinuBarviva: riboflavin (E101), chlorofyl (E141), oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

V současné době nejsou žádné inkompatibility známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 30° C

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr, Al/PVC/PVDC, krabička.Velikost balení: 20, 50, 100 a 500 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SEKerschensteinerstrasse 11 - 15D – 92308 NeumarktNěmeckoTelefon: 49(09181) 2314 90Telefax: 49(09181) 2312 65

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/215/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.6.2001/12.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.1.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety

Fytofarmakum. Expektorans.

K léčbě akutního a chronického zánětu průdušek se zvýšenou produkcí hlenu a kašlem.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje:

Thymi extractum siccum (suchý tymiánový extrakt) (6,0 – 10, 0 : 1) 160, 0 mgPrimulae extractum siccum (suchý prvosenkový extrakt) (6, 0 – 7, 0 : 1) 60, 0 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Monohydrát laktózy, sirup tekuté glukózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, dimetikon, magnesium-stearát, hypromelóza, aroma máty peprné, povidon, krospovidon, akrylátový polymer, propylenglykol, mastek, dihydrát sodné soli sacharinuBarviva: riboflavin (E101), chlorofyl (E141), oxid titaničitý (E171)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety20, 50, 100 a 500 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11 – 1592318 NeumarktNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/215/01 - C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování: Nepředepíše-li lékař jinak, užívají dospělí a děti od 12 let 3x denně 1 tabletu vždy před jídlem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bronchipret TP

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

BLISTR PRO VELIKOST BALENÍ 20, 50, 100, 500 POTAHOVANÝCH TABLET

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BRONCHIPRET® TP

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ