Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls152499/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bronchipret tymián a břečťan sirup

Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum

(Tekutý tymiánový extrakt, tekutý extrakt z břečťanového listu)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls14861/2007

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Bronchipret tymián a břečťan sirup musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Bronchipret tymián a břečťan sirup a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bronchipret tymián a břečťan sirup užívat

3.

Jak se Bronchipret tymián a břečťan sirup užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Bronchipret tymián a břečťan sirup uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE BRONCHIPRET TYMIÁN A BŘEČŤAN SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bronchipret tymián a břečťan sirup je rostlinný lék na léčbu zánětlivých onemocnění dýchacích cest pro dospělé a dětí od 1 roku. Je indikován na zlepšení příznaků při akutní bronchitidě (zánět průdušek) spojené s kašlem a onemocnění z nachlazení se zvýšenou tvorbou hlenu. Charakteristickými příznaky jsou zvýšená frekvence kašle, potíže při vykašlávání a bolest na hrudi při kašli.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BRONCHIPRET TYMIÁN A BŘEČŤAN SIRUP UŽÍVAT

Neužívejte Bronchipret tymián a břečťan sirup-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky: na břečťan, tymián nebo jiné hluchavkovité, břízu, pelyněk, celer nebo na kteroukoli další složku Bronchipret tymián a břečťan sirup.

Zvláštní opatrnosti při užívání Bronchipret tymián a břečťan sirup je zapotřebí-

když potíže přetrvávají déle než 1 týden nebo v případech dušnosti, horečky a hnisavého nebo krvavého hlenu, konzultujte ihned lékaře

-

lék obsahuje 7 objemových % alkoholu, což je maximálně 0,30 g alkoholu v 5,4 ml, ekvivalentní 8 ml piva nebo 3 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto by se mělo vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, u dětí užívajících vyšší dávky, než je doporučené, a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater, epilepsií, poškozením nebo onemocněním mozku. Uvedené skupiny pacientů by měly Bronchipret tymián a břečťan sirup užívat pouze po poradě s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInterakce s jinými léky nejsou dosud známy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníBronchipret tymián a břečťan sirup by neměl být užíván během těhotenství a kojení, protože pro toto období nejsou k dispozici potřebné údaje.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVliv přípravku na schopnosti řídit a obsluhovat vozidla je nepravděpodobný.

Důležité informace o některých složkách Bronchipret tymián a břečťan sirupLék obsahuje 7 objemových % alkoholu, což je maximálně 0,30 g alkoholu v 5,4 ml, ekvivalentní jako 8 ml piva nebo 3 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto by se mělo vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, u dětí užívajících vyšší dávky než je doporučené a u vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s onemocněním jater, epilepsií, poškozením nebo onemocněním mozku.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete přípravek užívat.

Informace pro diabetiky: Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirup pro dospělého (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 chlebových jednotek.

3.

JAK SE BRONCHIPRET TYMIÁN A BŘEČŤAN SIRUP UŽÍVÁ

Vždy užívejte Bronchipret tymián a břečťan sirup přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Bronchipret tymián a břečťan sirup se podává 3 krát denně pomocí přiložené odměrky v dávce odpovídající věku dle následující tabulky.

Dávka v ml (3 x denně)

Celková denní dávka

Děti od 1 do 5 let

3,2 ml

9,6 ml

Děti od 6 do 11 let

4,3 ml

12,9 m

Mladiství od 12 let a dospělí

5,4 ml

16,2 ml

Neředěný Bronchipret tymián a břečťan sirup můžete zapít tekutinou, nejlépe vodou.

Před použitím dobře protřepejte.Doba léčby závisí na závažnosti onemocnění (viz odd. 2. „Zvláštní opatrnosti při užívání Bronchipret tymián a břečťan sirup je zapotřebí“ a odd. 4. „Možné nežádoucí účinky“).

Jestliže jste užil(a) více Bronchipret tymián a břečťan sirup, než jste měl(a)V případě extrémního předávkování může dojít k výskytu žaludečních obtíží, zvracení a průjmu.Kontaktujte prosím v tomto případě svého lékaře, který rozhodne o potřebných opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bronchipret tymián a břečťan sirup

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal lékař nebo jak je popsáno v sekci 3. Jak se Bronchipret tymián a břečťan sirup užívá

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Bronchipret tymián a břečťan sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (1/10)Časté (1/100 až <1/10)Méně časté (1/1000 až <1/100)Vzácné (1/10000 až < 1/1000)Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti, jako například vyrážka. Dále například dušnost, kopřivka, otok obličeje a úst a /nebo hltanu. Ojediněle se mohou vyskytnout trávicí obtíže jako křeče, nevolnost a zvracení.

V případě objevení se prvních příznaků reakce z přecitlivělosti nesmí být Bronchipret tymián a břečťan sirup znovu podáván.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK BRONCHIPRET TYMIÁN A BŘEČŤAN SIRUP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Po prvním otevření nepoužívejte déle než 6 měsíců.

Bronchipret tymián a břečťan sirup nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Bronchipret tymián a břečťan sirup obsahuje

Léčivými látkami ve 100 g (odpovídá 88,5 ml) Bronchipret tymián a břečťan sirup jsou:Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2.5) (tekutý extrakt z tymiánu)

15.0 g

(extrahováno směsí roztoku amoniaku 10% [m/m] : glycerolu 85% [m/m] : ethanolu 90% [V/V] : vody (1:20:70:109))Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z listů břečťanu) 1.5 g(extrahováno ethanolem 70% [V/V])

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda, kalium – sorbát, roztok maltitolu, ethanol (součást rostlinných extraktů), roztok amoniaku 10%, glycerol 85% (součást Thymi extractum fluidum).

Jak Bronchipret tymián a břečťan sirup vypadá a co obsahuje toto balení

Bronchipret tymián a břečťan sirup je světle hnědá, čirá tekutina aromatického pachu a sladké chuti. Je balen v lahvích o obsahu 50 ml a 100 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

BIONORICA SEKerschensteinerstrasse 11-15D – 92318 NeumarktNěmeckotel: 00490 9181 231 90fax: 004909181 231 265e-mail: info@bionorica.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika Schwabe Czech Republic s.r.o. Čestmírova 1 140 00 Praha 4 Tel: 241 740 447 email: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.10.2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls8137/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bronchipret tymián a břečťan sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100g (odpovídá 88,5 ml) Bronchipret tymián a břečťan sirup obsahuje:

Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2.5) (tekutý extrakt z tymiánu)

15.0 g

extrahováno směsí roztoku amoniaku 10% [m/m] : glycerolu 85% [m/m] :ethanolu 90% [V/V] : vody (1:20:70:109))

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (extrakt z listů břečťanu)

1.5 g

extrahováno ethanolem 70% [V/V])

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUPomocné látky: roztok maltitolu, ethanol (součást rostlinných extraktů)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup. Světlé hnědá, čirá tekutina aromatického pachu a sladké chuti.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K léčbě akutní nekomplikované bronchitidy se zvýšenou produkcí hlenu a léčbě kašle jako symptomu nachlazení u dospělých a dětí od 1 roku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Bronchipret tymián a břečťan sirup se podává 3 krát denně pomocí přiložené odměrky v dávce odpovídající věku dle následující tabulky.

Dávka v ml (3 x denně)

Celková denní dávka

Děti od 1 do 5 let

3,2 ml

9,6 ml

Děti od 6 do 11 let

4,3 ml

12,9 ml

Mladiství od 12 let a dospělí

5,4 ml

16,2 ml

Neředěný Bronchipret tymián a břečťan sirup můžete zapít tekutinou, nejlépe vodou.

Před použitím dobře protřepejte.Doba léčby závisí na závažnosti onemocnění (viz odd. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“)

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku Bronchipret tymián a břečťan sirup, na břečťan, tymián nebo další hluchavkovité rostliny, břízu, pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud potíže přetrvávají déle než 1 týden nebo v případech dušnosti, horečky a hnisavého nebo krvavého hlenu, konzultujte ihned lékaře.

Pacienti s ojediněle se vyskytující vrozenou intolerancí fruktózy by přípravek užívat neměli.

Lék obsahuje 7 objemových % alkoholu, což je maximálně 0,30 g alkoholu v 5,4 ml, ekvivalentní jako 8 ml piva nebo 3 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto by se mělo vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, u dětí užívajících vyšší dávky než je doporučené a u vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s onemocněním jater, epilepsií, poškozením nebo onemocněním mozku.

Informace pro diabetiky: Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirup pro dospělého (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 chlebových jednotek.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek by neměl být užíván během těhotenství a laktace, protože v této oblasti nejsou k dispozici adekvátní studie.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pokud je přípravek užíván v předepsaných dávkách, nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Velmi časté (1/10)Časté (1/100 až <1/10)Méně časté (1/1000 až <1/100)Vzácné (1/10000 až < 1/1000)Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout přecitlivělé reakce jako například vyrážka. Dále hypersenzitivní reakce, například dyspnoe, urtika, edém obličeje a úst a /nebo hltanu. Ojediněle se mohou vyskytnout gastrointestinální obtíže jako křeče, nauzea a zvracení.

V případě objevení se prvních příznaků přecitlivělé reakce nesmí být Bronchipret tymián a břečťan sirup znova podáván.

4.9

Předávkování

V případě extrémního předávkování může dojít k výskytu žaludečních potíží, zvracení a průjmu.

Po požití velkého množství listů břečťanu se může díky obsahu saponinů rozvinout gastroenteritida. Doposud jsou známy pouze zprávy o dětech, které požily čerstvé listy břečťanu. Údaje zveřejněné „Kontrolním centrem pro otravy“ ukazují, že požití 1 – 5 nebo více, zřídka až 10 čerstvých listů a plodů břečťanu způsobuje zvracení a průjem u 10 % z 301 dětí. Pokud požije batole alespoň 2 čerstvé listy břečťanu, doporučuje se detoxikace a léčba živočišným uhlím. Z těchto výsledků nemohou být učiněny žádné závěry ke korespondující dávce v přípravku obsahujícím sušené listy břečťanu, jak je tomu v případě tohoto léku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka - expektoransATC kód: V11

Výsledky studií prováděných in –vitro a na zvířatech s látkami z tymiánu a tymiánového oleje a / nebo s jejich hlavní složkou tymolem naznačují mírný expektorační a spasmolytický účinek.

Expektoračního účinku rostlinné složky tymiánu je pravděpodobně dosaženo zvýšením ciliární aktivity bronchiálního epitelu, která se spouští reflexní stimulací nervus vagus přes žaludeční membránu a následně přímou stimulací plicní sekrece serózních žlázových buněk po jeho resorpci.

Expektorační účinek extraktu z listů břečťanu je pravděpodobně způsoben stimulací gastrické mukózní membrány, čímž na základě reflexního mechanismu dochází ke stimulaci senzorických parasympatikových vláken, která následně stimulují bronchiální mukózní membránu.

Farmakologické studie prováděné na lidech s jednotlivými substancemi nebo s jejich danou kombinací nejsou k dispozici.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Studie zaměřené na farmakokinetiku a biodostupnost účinných látek z tymiánu a listů břečťanu nejsou k dispozici.K dnešnímu dni nejsou všechny účinné látky tekutého extraktu z tymiánu a břečťanu známé, a proto žádné podrobné informace o farmakokinetice nelze určit.

Přesto byly farmakokinetické údaje získané pro účinnou látku thymol s Bronchipret tymián a prvosenka -potahované tablety, které obsahují suchý extrakt z tymiánu.Jedna dávka Bronchipret tymián a prvosenka -potahované tablety je ekvivalentní s 1,08 mg thymolu, což odpovídá 9,6 - 24,3 ml Bronchipret tymián a břečťan sirupu. Po perorálním podání Bronchipret tymián a prvosenka -potahované tablety je thymol absorbován v zažívacím traktu. V lidské plazmě je thymol přítomen pouze jako fáze II-konjugát thymol sulfátu. Thymol sulfát lze zjistit nejdříve 20 minut po podání Bronchipret tymián a prvosenka -potahovaných tablet. Po požití jediné dávky je maximální plazmatická koncentrace thymol sulfátu 93,1 ± 24,5 ng / ml a této hladiny je dosaženo za 2,0 ± 0,8 hodiny. Plocha pod křivkou je 837 ng x h / ml. Distribuční objem byl určen jako 14,7 ± 5,1 l. Biologická dostupnost thymol sulfátu přesahuje 16%. Thymol je vylučován ledvinami jako tymol sulfát a thymol glukuronid. Průměrný eliminační poločas rozpadu (half-life) je 10,2 ± 1,4 hodiny. Renální clearance se počítá jako 0,271 ± 0,7 l / h.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bylina tymiánu má nízkou toxicitu. Podle živočišního druhu, LD50 složky esenciálního oleje (koncentrace 1.2%) má rozsah 1.98 g/kg – 4.7 g/kg. LD50 pro myš činí max. 34ml/kg pro kompletní extrakt.

Toxicita Hederae helicis folium je nízká, pokud je podáváno perorálně; LD50 je vyšší než 3g výtažku na 1kg váhy myši a je znatelně vyšší než 4.1g pro krysu. Tříměsíční test subchronické toxicity, ve kterém byl podáván břečťanový výtažek až do množství 750mg/kg , prokázal vratné zvýšení hematokritu, ale žádné specifické změny orgánů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citrónové Čištěná vodaKalium – sorbát (Ph. Eur.)Roztok maltitoluEthanol (součást rostlinných extraktů)Roztok amoniaku, glycerol 85% (součást Thymi extractum fluidum)

6.2

Inkompatibility

Doposud nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti Bronchipret tymián a břečťan sirupu je 3 roky.Po prvním otevření Bronchipret tymián a břečťan sirupu je doba použitelnosti 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, PE kapací vložka, PP šroubovací uzávěr s PE pojistným kroužkem, PP odměrka.K dispozici jsou tyto velikosti balení: 50 ml a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SEKerschensteinerstrasse 11-15D – 92318 Neumarkt

Německotel: 00490 9181 231 90fax: 004909181 231 265e-mail: info@bionorica.de

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/352/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 5. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{krabička}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bronchipret tymián a břečťan sirup

Fytofarmakum. Expektorans.

K léčbě akutní bronchitidy se zvýšenou produkcí hlenu a léčbě kašle.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100g (odpovídá 88,5 ml) Bronchipret tymián a břečťan sirup obsahuje: Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2.5) (tekutý extrakt z tymiánu)

15.0 g

(extrahováno směsí roztoku amoniaku 10% [m/m] : glycerolu 85% [m/m] : ethanolu 90% [V/V] : vody (1:20:70:109))

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z listů břečťanu) 1.5 g(extrahováno ethanolem 70% [V/V])

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda, kalium – sorbát (Ph. Eur.), roztok maltitolu, ethanol (součást rostlinných extraktů, roztok amoniaku 10%, glycerol 85% (součást Thymi extractum fluidum)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup50 ml

(100 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje 7 obj. % alkoholu a roztok maltitolu.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po prvním otevření nepoužívejte déle než 6 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte zpět do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SEKerschensteinerstrasse 11-15D – 92318 NeumarktNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/352/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.Výdej pouze v lékarně.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K použití pro děti od 1 roku a dospělé.

Pokud není předepsáno jinak, užívejte 3x denně v dávce odpovídající věku podle příbalové informace.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bronchipret TB

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{etiketa}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bronchipret tymián a břečťan sirup

Fytofarmakum. Expektorans.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100g (odpovídá 88,5 ml) Bronchipret tymián a břečťan sirup obsahuje: Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2.5) (tekutý extrakt z tymiánu)

15.0 g

(extrahováno směsí roztoku amoniaku 10% [m/m] : glycerolu 85% [m/m] : ethanolu 90% [V/V] : vody (1:20:70:109))

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z listů břečťanu) 1.5 g(extrahováno ethanolem 70% [V/V])

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda, kalium – sorbát (Ph. Eur.), roztok maltitolu, ethanol (součást rostlinných extraktů, roztok amoniaku 10%, glycerol 85% (součást Thymi extractum fluidum)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup50 ml

(100 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje 7 obj. % alkoholu a roztok maltitolu.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po prvním otevření nepoužívejte déle než 6 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte zpět do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SEKerschensteinerstrasse 11-15D – 92318 NeumarktNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/352/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K použití pro děti od 1 roku a dospělé.

Pokud není předepsáno jinak, užívejte 3x denně v dávce odpovídající věku podle příbalové informace.