Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls105198/2008

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bromhexin-EGIS

bromhexini hydrochloridum

roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdr

avotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v

této příbalové informaci.

-

Pokud se do 3

dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1.

Co je Bromhexin-EGIS a k

čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin-EGIS užívat

3.

Jak se Bromhexin-EGIS užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Bromhexin-EGIS uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bromhexin-EGIS a k

čemu se používá

Bromhexin-EGIS je expektorans

(lék usnadňující vykašlávání) doporučované k léčbě akutních a

chronických chorob dýchacích cest souvisejících s tvorbou hustého hlenu a sputa.

Tyto přípravky tím,

že hustý hlen rozpouštějí, usnadňují odstraňování sekretu v průduškách a průdušnici. Rozpouštění

slizového sekretu je rovněž usnadněno při zánětech nosu a hltanového pouzdra. Tyto přípravky nejsou vhodné k úlevě od suchého kašle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin-EGIS užívat

Neužívejte Bromhexin-EGIS

-

jestliže jste alergický(á) na bromhexin, ambroxol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,

-

jestliže máte nebo jste měl/a gastrointestinální vředovou chorobu.

Upozornění a opatření •

v

případě poruch inervace bronchů,

Strana 2 (celkem 4)

•

pokud se tvoří velké množství hlenu;

•

při těžké chorobě ledvin.

Další léčivé přípravky a Bromhexin-EGIS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vezměte, prosím, na vědomí, že tato tvrzení mohou rovněž platit pro léčivé přípravky, které jste užil/a

před nějakým časem nebo které budete užívat někdy v budoucnosti. •

Antitusika (

např. kodein) nepříznivě ovlivňují expektorační účinky přípravku Bromhexin-EGIS,

proto

tato léčiva současně neužívejte, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.

•

Bromhexin-EGIS

podporuje pronikání některých současně podávaných antibiotik (ampicilin,

amoxicilin, cefalexin, erytromycin, oxytetracyklin) do bronchiálního sekretu.

Těhotenství, kojení a fertilita

Bromhexin-EGIS je v

těhotenství a v době kojení kontraindikován.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání bromhexinu je obvykl

e bezpečné, přičemž není pravděpodobné, že by vedlo k účinkům, které

těmto aktivitám brání. Může však vyvolat závrať. Pokud jste takto postižen/a, řízení nebo obsluha

strojů se nedoporučuje.

Bromhexin-EGIS obsahuje methylparaben (1

mg/ml), který může vyvolat alergickou reakci

(

eventuálně zpožděně).

3.

Jak se Bromhexin-EGIS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou.

Doporučená dávka přípravku je:

D

ospělí: 4 ml roztoku 3x denně.

K

inhalační léčbě pomocí nebulizátoru (rozprašovače): 4 ml roztoku dvakrát denně.

Roztok lze dávkovat pomocí dávkovací

odměrky dodávané s přípravkem.

Použití u dětí a dospívajících

Do 2

let věku: 1 ml roztoku 3x denně

2 až 6 let: 1 až 2 ml roztoku 3x

denně

6 až 14 let: 4 ml roztoku 3x

denně

Inhalační léčbu u dětí je možno aplikovat pouze ve zdravotnických zařízeních a pod lékařským dohledem.

Roztok k

inhalaci je nutno naředit stejným objemem destilované vody.

Inhalace může vyvolat kašel, při léčbě citlivých pacientů se tudíž doporučuje roztok ohřát na tělesnou teplotu.

Před užíváním přípravku se zeptejte lékaře, zda netrpíte chorobou ledvin, protože může být potřebné podávat nižší než obvyklé dávky.

Pokud máte dojem, že účinky přípravku Bromhexin-EGIS jsou příliš silné nebo příliš slabé, obraťte se

na svého lékaře nebo lékárníka.

Strana 3 (celkem 4)

Jestliže jste užil/a více přípravku Bromhexin-EGIS, než jste měl/a, ihned se obraťte na nejbližší

nemocniční pohotovost. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a veškerý zbylý roztok, abyste je mohl/a uk

ázat lékaři.

Symptom

předávkování: pocit nevolnosti, zvracení, průjem a další gastrointestinální symptomy.

Při předávkování, dokud nedorazí lékařská pomoc, je v první řadě nutno u pacienta vyvolat zvracení, poté podávat nápoje (ml

éko nebo čaj).

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Bromhexin-EGIS

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže máte potíže s

dechem nebo polykáním, oteklý obličej, rty nebo jazyk nebo kožní vyrážku,

ihned přestaňte tento přípravek užívat a obraťte se na svého lékaře. Jde o projevy závažné alergické reakce na bromhexin.

Nežádoucí účinky jsou nejčastější na začátku léčby, jsou obvykle mírné a zpravidla vymizí v průběhu

léčby nebo po snížení dávky. Ukončení léčby je nutné jen ve výjimečných případech. Nežádoucími účinky jsou: Vyšetření: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST a ALT)

Poruchy nervového systému: závra

ť, bolesti hlavy, slabost.

Gastrointestinální poruchy: pocit na zvracení, zvracení, bolest v

okolí žaludku, průjem.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

5.

Jak Bromhexin-EGIS uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

Obsah balení a další informace

Co Bromhexin-EGIS obsahuje Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum 120 mg v 60 ml roztoku (2 mg v 1 ml roztoku).

Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, methylparaben, monohydrát kyseliny citrónové,

glycerol, čištěná voda.

Jak Bromhexin-EGIS vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled:

čirý, bezbarvý roztok bez zápachu nebo téměř bez zápachu.

Balení: 60 ml roztoku v

lahvičce z hnědého skla uzavřené uzávěrem PFOP (bílý, hliníkový šroubovací

uzávěr s laminovanou těsnicí fólií). Lahvička a plastová dávkovací odměrka v papírové krabičce.

Strana 4 (celkem 4)

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budape

šť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28.12.2011

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls105198/2008

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bromhexin-EGIS

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Bromhexini hydrochloridum 120 mg v 60 ml roztoku (2 mg v 1 ml roztoku).

Pomocné látky

se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg methylparabenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Vzhled:

čirý, bezbarvý, roztok bez zápachu nebo téměř bez zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akutní a chronické obstrukční respirační choroby, jako je astma bronchiale a bronchitida, bronchiektázie spojené s tvorbou patologicky hustého hlenu a sputa. Podpora

rozpouštění hlenu při zánětlivých chorobách

nosohltanu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: Doporučená denní dávka pro dospělé je 3 x 4 ml roztoku.

K

inhalační léčbě pomocí nebulizátoru (rozprašovače): 4 ml roztoku dvakrát denně.

Roztok lze dávkovat pomocí dispenzační odměrky dodávané s přípravkem.

Pediatrická populace:

Do 2

let věku: roztok: 3x1 ml; roztok k inhalaci: 2x2 ml

2 až 6 let: roztok: 3x1 až 2 ml; roztok k inhalaci: 2x2 až 4 ml

6 až 14 let: roztok: 3x4 ml; roztok k inhalaci: 2x4 ml

Způsob podání Přípravek se doporučuje užít po jídle s dostatečným množstvím tekutin. Bohatý příjem tekutin během léčby podporuje mukolytic

ké účinky bromhexinu.

Při těžké nedostatečnosti ledvin je nutno dávku snížit nebo prodloužit dávkovací interval.

4.3

Kontraindikace

Strana 2 (celkem 4)

−

Hypersenzitivita na bromhexin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v

bodě 6.1.

−

Ulcerativní choroby gastrointestinálního traktu.

−

Těhotenství a kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před podáním přípravku Bromhexin-EGIS je nutno vzít v úvahu hypersenzitivní reakce.

Bromhexin-EGIS

bezprostředně neulevuje od suchého kašle.

V

případech poruchy motoriky bronchů nebo při tvorbě velkého objemu sekretu vyžaduje léčba přípravkem

Bromhexin-EGIS zvláštní opatrnost z

důvodu nebezpečí ucpání cest sekretem.

Pediatrická populace Inhalační léčbu u dětí je možno aplikovat pouze ve zdravotnických zařízeních a pod lékařským dohledem.

Roztok k

inhalaci je nutno naředit stejným objemem destilované vody.

Inhalace může vyvolat kašel, při léčbě citlivých pacientů se tudíž doporučuje roztok ohřát na tělesnou teplotu.

Roztok nesmí obsahovat přidaný cukr ani alkohol.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání bromhexinu a antitusik (např. kodeinu) se nedoporučuje, protože antitusika mohou snížit

vylučování sputa rozpuštěného bromhexinem. Při aplikaci v kombinaci s jistými antibiotiky (ampicilin, amoxicilin, cefalexin, erythromycin, oxytetracyklin)

usnadňuje bromhexin penetraci antibiotik do bronchiálního sekretu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

P

ředklinické údaje: v experimentech na zvířatech nebylo možno pozorovat žádné teratogenní účinky.

Údaje získané na lidech: použití bromhexinu je v

těhotenství a během kojení kontraindikováno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Používání bromhexin

u je obvykle bezpečné, přičemž není pravděpodobné, že by vedlo k účinkům, které

těmto aktivitám brání. Může však vyvolat závrať. Pokud je pacient takto postižen, řízení nebo obsluha strojů se nedo

poručuje.

4.8

Nežádoucí účinky

Vyšetření: přechodné zvýšení AST a ALT

Poruchy nervového systému: závra

ť, bolesti hlavy, slabost

Gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení, bolest v epigastriu,

průjem

Poruchy imunitního systému: symptomy alergických reakcí mohou být kožní vyrážka,

otok obličeje, rtů,

jazyka, potíže s dechem nebo polykáním, angioedém, anafylaxe

4.9

Předávkování

Symptomy:

Možné symptom

y akutního předávkování: nauzea, zvracení, průjem a další gastrointestinální symptomy.

Léčba:

V

případě předávkování je v první řadě nutno u pacienta vyvolat zvracení, poté podávat nápoje (mléko nebo

čaj). Výplach žaludku se doporučuje do 1 až 2 hodin po požití léku. Oběhový systém je nutno sledovat trvale.

Strana 3 (celkem 4)

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, s výjimkou kombinací s antitusiky

ATC kód: R05CB02

Bromhexin

patří do skupiny mukolytik benzylaminového typu; jeho aktivním metabolitem je ambroxol.

Bromhexin

usnadňuje jak tvorbu lysozomu, tak aktivitu hydrolytických enzymů v buňkách secernujících

hlen,

čímž usnadňuje štěpení kyselých mukopolysacharidových vláken bronchiálního sekretu. Současná

aktivace serózních žláz vede k

tvorbě méně viskózního sekretu. Při zánětlivých chorobách dýchacích cest

usnadňuje bromhexin tvorbu surfaktantu, přičemž u této sloučeniny bylo prokázáno, že rovněž zvyšuje mukociliární clearance.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Bromhexin se z

gastrointestinálního traktu dobře vstřebává, přičemž maximálních plasmatických koncentrací

se dosáhne přibližně za 1 hodinu po perorálním podání.

Distribuce v organismu:

Bromhexin

je silně vázán na plasmatické proteiny. Účinná látka se metabolizuje v játrech (jeden

z metabolit

ů, ambroxol, je rovněž farmakologicky účinný).

Eliminace z organismu:

85 až 90 %

se vyloučí, zejména ve formě metabolitů, do moči. Eliminační poločas bromhexinu je okolo

6,5 hodiny.

Nedostatečnost funkce ledvin:

Bromhexin

má při renální nedostatečnosti delší eliminační poločas, je tudíž nutno snížit dávku nebo

prodloužit dávkovací interval.

Na základě experimentů na zvířatech bylo zjištěno, že bromhexin prostupuje placentou a že se vylučuje do

mateřského mléka.

5.3

P

ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V toxikologických studiích nemohly být prokázány ani mutagenní, ani karcinogenní

či teratogenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

dihydrát natrium-citrátu

methylparaben (1 mg/ml)

monohydrát kyseliny citrónové

glycerol

čištěná voda

6.2

Inkompatibility

N

euplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Strana 4 (celkem 4)

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

60 ml roztoku v

lahvičce z hnědého skla uzavřené uzávěrem PFOP (bílý, hliníkový šroubovací uzávěr

s

laminovanou těsnicí fólií). Lahvička a plastová dávkovací odměrka v papírové krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106

Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/040/88-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9.10. 1988/ 28.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.12.2011

Strana 1 (celkem 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

K

rabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bromhexin-EGIS

bromhexini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: bromhexini hydrochloridum 2 mg v 1 ml roztoku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok obsahuje také methylparaben, dihydrát citronanu sodného, kyselinu citrónovou, glycerol a

čištěnou vodu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok

60 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální

nebo inhalační podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH A

DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah

dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento roztok se používá pro usnadnění vykašlávání hlenu. Roztok neužívejte současně s léky tlumícími kašel.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Strana 2 (celkem 4)

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 52/040/88-S/C.

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Doporučená dávka přípravku je: Dospělí: 4 ml roztoku 3x denně. Použití u dětí a dospívajících

Do 2

let věku: 1 ml roztoku 3x denně

2 až 6 let: 1 až 2

ml roztoku 3x denně

6 až 14 let: 4

ml roztoku 3x denně

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

bromhexin-egis roztok

Strana 3 (celkem 4)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STRIPECH

(štítek

na skleněné lahvičce)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bromhexin-EGIS

bromhexini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: bromhexini hydrochloridum 2 mg v 1 ml roztoku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok

60 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální nebo inhalační podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento roztok se používá pro usnadnění vykašlávání hlenu. Roztok neužívejte současně s léky tlumícími kašel.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Strana 4 (celkem 4)

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 52/040/88-S/C.

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Doporučená dávka přípravku je: Dospělí: 4 ml roztoku 3x denně. Použití u dětí a dospívajících

Do 2

let věku: 1 ml roztoku 3x denně

2 až 6 let: 1 až 2

ml roztoku 3x denně

6 až 14 let: 4

ml roztoku 3x denně