Varianty

Příbalový létak BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

BROMHEXIN 8 Berlin - Chemie

(Bromhexini hydrochloridum)

Obalené tablety

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo

Složení:

Léčivá látka: Bromhexini hydrochloridum 8 mg v 1 obalené tabletě

Pomocné látky: laktosa, kukuřičný škrob, želatina, kolidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sacharosa, uhličitan vápenatý, hydrát zásaditého uhličitanu hořečnatého, mastek, oxid titaničitý, makrogol 600, povidon 25, tekutá glukosa, chinolinová žluť, karnaubský vosk

Indikační skupina:

Expektorans, mukolytikum.

Charakteristika:

Bromhexin 8 Berlin - Chemie mění složení hlenu, zkapalňuje ho a tím ulehčuje jeho vykašlávání. Účinek se projeví po 5 hodinách po požití.

Indikace:

Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena tvorbou hustého, vazkého hlenu.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od šesti let při onemocnění dýchacích cest jako jsou akutní zánět hrtanu, průdušnice, chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.

Na doporučení lékaře, který určí dávkování i délku, se přípravek užívá u chronických zánětů hrtanu, průdušnice, průdušek bronchiektazií (rozšíření průdušek), průduškového astmatu, pneumokoniózy (zaprášení plic), před a po operaci plic, průdušek a při bronchografii.

Přípravek mohou užívat dospělí, děti od šesti let a mladiství.

Kontraindikace:

Bromhexin 8 Berlin - Chemie nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na bromhexin nebo na jiné látky obsažené v tomto přípravku a při aktivní vředové chorobě žaludku a dvanáctníku. Rovněž těhotné a kojící ženy nesmějí tento přípravek užívat. Při porušené funkci jater a ledvin je možné přípravek užívat pouze na doporučení lékaře. Rovněž pacienti, kteří dříve prodělali vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku, mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle snášen, ale mohou se vyskytnout žaludeční a střevní obtíže (bromhexin dráždí žaludeční sliznici), které se projeví tlakem v nadbřišku, nucením na zvracení, vzácně zvracením. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jakýchkoli neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

V ojedinělých případech se může objevit přecitlivělost s projevy na kůži nebo na sliznici, např. svědění pokožky, otoky v obličeji a na víčkách. V případě těchto potíží léčbu přerušte a okamžitě se poraďte s lékařem.

Interakce:

Účinky přípravku Bromhexin 8 Berlin - Chemie a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání s léčivy s protizánětlivými účinky (salicytáty, fenylbutazon a oxyfenbutazon) může vést ke zvýšenému dráždění žaludeční sliznice a k častějšímu výskytu trávicích obtíží.

Současně s přípravkem nesmí být užívány léky potlačující kašel, jako např. kodein, neboť při jejich použití nemůže být zkapalněný hlen vykašláván.

Užívání Bromhexinu 8 Berlin - Chemie současně s antibiotiky (erythromycinem, cephalexinem, oxytetracyklinem) vede ke zlepšení průniku antibiotik do plicní tkáně.

Dávkování:

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají se Bromhexin 8 Berlin - Chemie v následujících dávkách:

Děti a mladiství od 6 do 14 let 3 x denně 1 obalené tablety, bez porady s lékařem nejdéle 3 dny.

Dospělí a mladiství nad 14 let 3 x denně 1-2 obalené tablety, bez porady s lékařem nejdéle 5 dní.

Odstup mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 4 hodiny.

Pokud se stav během užívání přípravku nezlepší nebo naopak zhorší, poraďte se s lékařem.

Při těžké funkční poruše ledvin (ledvinové nedostatečnosti) je nutno snížit dávku, případně prodloužit dobu mezi jednotlivými dávkami. V tomto případě je vždy nutno poradit se s lékařem.

Délka užívání Bromhexinu 8 Berlin - Chemie se řídí závažností onemocnění.

U lehčích akutních onemocnění je možné léčbu ukončit již po několika dnech, chronická onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadují nepřetržité podávání přípravku často po dobu několika týdnů, podle doporučení lékaře.

Upozornění:

O vhodnosti současného užívání Bromhexinu 8 Berlin - Chemie s jinými léky se poraďte s lékařem.

Pacienti s dříve prodělanými žaludečními a dvanáctníkovými vředy by měli užívat Bromhexin 8 Berlin - Chemie pouze po poradě s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchování:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

25, 50 obalených tablet

Datum poslední revize

26.3.2008

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Bromhexin 8 Berlin-Chemie

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Bromhexini hydrochloridum 8 mg v 1 obalené tabletě

Obsahuje laktosu, sacharosu a glukosu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.Léková forma

Obalené tablety

Kulaté, žluté, obalené tablety

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Sekretolytická terapie při všech bronchopulmonálních onemocněních, kde dochází k poruchám tvorby a transportu hlenu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Děti a mladiství od 6 do 14 let 3x denně 8 mg (1 dražé).

Dospělí a mladiství nad 14 let 3x denně 8-16 mg (1-2 dražé).

Odstup mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 4 hodiny.

Pacientům se závažným poškozením jater a ledvin musí být dávka výrazně redukována.

Bromhexin 8 Berlin-Chemie se užívá po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Bromhexin 8 Berlin-Chemie nesmí být podáván při přecitlivělosti na jakoukoliv složku přípravku, v těhotenství a v období kojení a při aktivní vředové chorobě žaludku a dvanáctníku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku pacientům s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku je nutno pečlivě zvážit, protože může dojít k poškození tvorby hlenu v trávicím traktu.

Velmi opatrně by měl být Bromhexin 8 Berlin-Chemie podáván pacientům, u kterých je porušena motorika bronchů a současně přítomna výrazně zvýšená sekrece. Při poruše ledvin nebo při závažném poškození jaterních funkcí je třeba snížit dávkování Bromhexin 8 Berlin-Chemie. Je proto nutné zejména při dlouhodobém podávání pravidelně kontrolovat jaterní funkce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání bromhexinu s antitusiky může vyvolat nadměrné hromadění sekretu v dýchacích cestách v důsledku potlačení kašlacího reflexu. Takováto kombinace přípravků by měla být použita naprosto vyjímečně.

Současné podávání s přípravky, které vyvolávají podráždění sliznice zažívacího traktu, může vyvolat potenciaci iritačního účinku na žaludeční sliznici.

Podávání bromhexinu současně s antibiotiky (zejména erytromycinem, ampicilinem, amoxicilinem) zlepšuje průnik antibiotika do plicní tkáně.

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici data o teratogenitě a embryotoxicitě bromhexinu podávaného v průběhu gravidity. Bromhexin přestupuje do mateřského mléka. Z těchto důvodů bromhexin nesmí být podáván v průběhu těhotenství a po dobu kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou předpoklady pro možnost ovlivnění schopnosti řízení motorových vozidel a vykonávání obdobné činnosti. Neměla by být proto uplatňována jakákoliv omezení v tomto směru.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout zažívací obtíže jako nauzea, bolesti břicha, zvracení nebo průjem. Tyto příznaky jsou vyvolány lokální iritací sliznice trávicího traktu. Vyjímečně může dojít k aktivaci vředové choroby. Ojediněle se může objevit vertigo, bolesti hlavy a přechodné zvýšení jaterních testů. Alergické reakce, které se obvykle projevují kožními a slizničními příznaky (kopřivka, rash) jsou řídké a pouze vyjímečně jsou přítomny otok obličeje, dyspnoe, zvýšení teploty s třesavkou. Ojediněle se objevil i akutní anafylaktický šok. U pacientů s intolerancí sorbitolu a fruktózy se může objevit nauzea, zvracení, průjem, pokles hladiny glukózy v krvi (provázené třesem, studeným potem, bušením srdce, stavy úzkosti) a případně i s možností jaterního a ledvinového poškození.

4.9. Předávkování

Život ohrožující předávkování bromhexinem nebylo doposud popsáno.

V několika případech excesivního předávkování se objevily následující příznaky - zvracení, dezorientace, ataxie, diplopie, lehká metabolická acidóza spojená s tachypnoí.

U dětí , které požily až 40 mg bromhexinu se neobjevily žádné příznaky předávkování, i když nebyly nijak léčeny.

Nejsou zprávy o toxických projevech chronického podávání bromhexinu u lidí.

U zvířat se po podání extrémně vysokých dávek objevila výrazná salivace, zvracení a pokles krevního tlaku.

V případech výrazného předávkování je nutno sledovat zejména krevní oběh a pokud je nezbytné aplikovat symptomatickou terapii. Vzhledem k nízké toxicitě bromhexinu je možno upustit od drastických zásahů směřujících k omezení absorpce, nebo zvýšení eliminace bromhexinu z organismu. Není možno také očekávat výrazné zrychlení eliminace dialýzou, nebo forsírovanou diurézou, vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem bromhexinu (velký distribuční objem, pomalá redistribuce, vysoká vazba na krevní bílkoviny).

I u dětí mladších než 2 roky je možno očekávat při předávkování pouze mírnou symptomatologii a není nutno pokoušet se o dekontaminaci, pokud nebylo požito více než 80 mg bromhexinu . U kojenců do jednoho roku je možno za limitní považovat množství 60 mg bromhexinu požitého jednorázově.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - mukolytikum, expektorans.

ATC skupina - R05CB02 - bromhexin

Bromhexin je syntetický derivát vasicinu, který se přirozeně vyskytuje v některých rostlinách. Má sekretolytický a sekretomotorický účinek na bronchiální trakt.

U zvířat po podání dochází ke zvýšené sekreci serosního bronchiálního mukusu. Vzhledem k redukci viskozity sekretu a aktivaci ciliárních buněk bronchiálního epitelu dochází k urychlenému odstraňování sekretu z dýchacích cest.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se bromhexin prakticky kompletně absorbuje přibližně 0,4 hodiny. T_max po perorálním podání je 1 hodina. Při průchodu játry se metabolizuje přibližně 80 % podané dávky na aktivní metabolity. Vazba na bílkoviny krevní plazmy dosahuje 99 %.

Pokles hladiny v plazmě má multifázický charakter. Poločas účinku je přibližně 1 hodina. Plazmatický poločas terminální fáze je přibližně 16 hodin a je způsoben redistribucí bromhexinu v organismu. Distribuční objem je přibližně 7 l/kg.Při obvyklém dávkování nedochází ke kumulaci bromhexinu v organismu.

Bromhexin přechází přes hematoencefalickou a placentární bariéru do mateřského mléka. Vylučování je převážně renální ve formě metabolitů, vytvářených v játrech. Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny krevní plazmy, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z orgánů do krve, není možno předpokládat výrazné urychlení vylučování z organismu forsírovanou diurézou nebo hemodialýzou.

Při závažném poškození jaterních funkcí může být snížena clearance bromhexinu. Při renální insuficienci je možno předpokládat prodloužení poločasu eliminace pro metabolity bromhexinu.

Za fyziologických podmínek může bromhexin vytvářet v žaludku nitroso sloučeniny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Při podání zvířatům (potkani, myši, králíci, psi) byla nalezena velmi nízká akutní toxicita bromhexinu. LD₅₀ se pohybovala v rozmezí 3 - 16 g/kg.

Chronická toxicita

U potkanů a myší byla letální dávka při podávání po dobu 5 týdnů v oblasti 1500mg/kg až 2000 mg/kg. Dávky 500 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u myší byly tolerovány bez toxických příznaků. Chronická toxicita byla sledována u potkanů a psů po dobu až 2 roků. U potkanů se po dávce 500 mg/kg objevila alopecie. Objevily se také ojedinělé klonické křeče po 6 měsících podávání dávky 100 mg/kg. Nebyly však nalezeny specifické symptomy intoxikace.

Mutagenní a kancerogenní potenciál

V testech in vitro (Amesův test) i kombinovaných in vitro-in vitro testech nebyl prokázán mutagenní účinek bromhexinu.

V testech kancerogenity u potkanů nebyl nalezen žádný kancerogenní potenciál bromhexinu.

Ovlivnění reprodukční funkce

Embryotoxicita byla sledována u myší, potkanů a králíků. I při maximálních dávkách nebyl nalezen teratogenní účinek. U králíků se objevil embryotoxický účinek při podání dávky 500 mg/kg, která však již byla také toxická pro matku. Nebyl však nalezen vyšší výskyt malformací. U potkanů nebyly nalezeny žádné poruchy fertility po podávání bromhexinu. Při sledování postnatálního vývoje byl pozorován zpomalený vývoj mláďat při podávání 250 mg/kg.

Bromhexin proniká placentární bariérou a přestupuje do mateřského mléka.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Laktosa, kukuřičný škrob, želatina, kolidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sacharosa, uhličitan vápenatý, hydrát zásaditého uhličitanu hořečnatého, mastek, oxid titaničitý, makrogol 600, povidon 25, tekutá glukosa, chinolinová žluť, karnaubský vosk

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Průsvitný Al/PVC blistr, krabička

7. Držitel rozhodnutí o registraci

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

8. Registrační číslo

52/287/93-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

7.4.1993/20.9.2000

10. Datum revize textu

26.3.2008