1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23344/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bromhexin 12 KM- kapky

(Bromhexini hydrochloridum)

Perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Bromhexin 12 KM- kapky a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 12 KM- kapky užívat? 3. Jak se Bromhexin 12 KM- kapky užívá? 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Bromhexin 12 KM- kapky uchovávat? 6. Obsah balení a další informace

1. Co je BROMHEXIN 12 KM - KAPKY a k čemu se používá

Bromhexin 12 KM- kapky je léčivý prostředek ke zkapalňování a rozpouštění hlenu při onemocněních dýchacích cest, zejména s dlouhodobě přetrvávající tvorbou hustého hlenu K užití také při akutních a chronických onemocnění průdušek a plic, spojených s tvorbou vazkých hlenů. Působení přípravku je podporováno přítomností silic, které jsou obsažené v přípravku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BROMHEXIN 12 KM - KAPKY užívat

Neužívejte při přecitlivělosti na bromhexin hydrochlorid, který je léčivou látkou léčivého přípravku Bromhexin 12 KM- kapky nebo na ostatní látky obsažené v přípravku. Upozornění a opatření Přípravek obsahuje levomenthol a silice máty rolní (viz. též bod 4 této příbalové informace), proto nesmí být užíván kojenci a dětmi do 2 let (nebezpečí vzniku křečí hrtanu), u pacientů s bronchiálním astmatem nebo jinými onemocněními dýchacích cest, které jsou spojeny s výraznou přecitlivělostí dýchacích cest. Inhalace přípravku Bromhexinu 12 KM – kapky může vést k dušnosti nebo vyvolat astmatický záchvat z důvodu obsahu levomentholu a silice máty rolní v přípravku. Další léčivé přípravky a přípravek Bromhexin 12 KM - kapky Bromhexin 12 KM - kapky může ovlivnit, zesílit nebo zeslabit účinek jiných současně užívaných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užívala nebo které budete užívat. Současně užívané prostředky tišící kašel (antitussika) mohou na základě omezení vykašlávacího reflexu způsobit nebezpečné hromadění hlenu, proto se při této léčebné kombinaci musí dbát zvláštní opatrnosti (zejména v noci) a důsledně se řídit radami lékaře. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pro užití Bromhexin 12 KM- kapky v době těhotenství u lidí nejsou dosud k dispozici žádné závěry, proto lze Bromhexin 12 KM- kapky v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik a výhradně na doporučení lékaře.

2

Léčivá látka přechází do mateřského mléka. Protože působení na kojence nebylo dostatečně prozkoumáno, nesmí být Bromhexin 12 KM v období kojení užíván. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ovlivnění schopnosti koncentrace se nepředpokládá.

3. Jak se BROMHEXIN 12 KM - KAPKY užívá:

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je (pokud lékař neurčí jinak): - dospělí a mladiství od 14 let

3 x denně 15 – 30 kapek

(odpovídá maximální denní dávce 90 kapek , 24 – 48 mg bromhexin hydrochloridu) -děti od 6 – 14 let a pacienti s váhou pod 50 kg

3 x denně 15 kapek

(odpovídá maximální denní dávce 45 kapek, 24 mg bromhexin hydrochloridu) - děti od 2 - 6 let

3 x denně 8 kapek

(odpovídá maximální denní dávce 24 kapek12 mg bromhexin hydrochloridu) Bromhexin 12 KM-kapky podávat s malým množstvím tekutiny. Uvolňování hlenů je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin. Doba podávání je individuální a řídí se druhem a závažností onemocnění či doporučením lékaře. Bez konzultace s lékařem neužívat déle než 4 – 5 dní! Pokud během této doby nedojde ke zlepšení, poraďte se s lékařem. Teprve po lékařské radě užívejte Brhomexhin 12 KM – kapky při:

-

některých ojedinělých onemocnění průdušek, která jsou doprovázena nadměrnou tvorbou sekretu (např. maligní ciliární syndrom), kde může dojít k ucpání dýchacích cest sekretem

-

u omezených funkcí ledvin nebo u těžkých onemocnění jater (Bromhexin 12 KM- kapky lze užívat pouze v delších intervalech nebo ve snížených dávkách), protože odbourávání jeho metabolických produktů představuje zvýšenou zátěž jater. Při závažném porušení funkcí ledvin je proto nutné sledovat i jaterní funkce a posoudit rychlost odbourávání bromhexinu. To platí zejména pro déle trvající léčení.

V případě chronického onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadujícího dlouhodobé podávání přípravku, je nutné podávání přípravku po poradě s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), nelze při mírném předávkování očekávat žádné mimořádné příznaky. V těžších případech, kdy může dojít i k oběhových potížím, je nutné zaměřit se v léčbě na kontrolu krevního oběhu podle rady lékaře. V případě, že by došlo k požití většího množství malým dítětem, kontaktujte urychleně na lékaře. Jestliže jste zapomněla užít Bromhexin 12 KM -kapky nebo užijete menší dávku, následující dávku nezdvojnásobujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení nežádoucích účinků a výskyt jejich pravděpodobnosti: Onemocnění zažívacího ústrojí

3

Méně často (1 případ na 100 – 1000 pacientů): nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem. Celkové poruchy Méně často (1 případ na 100 – 1000 pacientů): horečka, alergické reakce: vyrážka na kůži, kožní a slizniční otoky (angioedém), dušnost, svědění, kopřivka (urticaria). Velmi vzácně (1 případ na 10.000 pacientů): anafylaktická reakce až šok (těžké formy alergické reakce). Protiopatření: Při výskytu prvních příznaků alergické reakce (vyrážka, otoky, dušnost) nesmí být Bromhexin 12 KM -kapky již podán. Obraťte se urychleně na lékaře. Při výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte prosím Vašeho lékaře či lékárníka. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Levomenthol a silice máty rolní mohou u kojenců, dětí do 2 let či astmatiků vyvolat křeče hrtanu s následnými poruchami dýchání. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak BROMHEXIN 12 KM- KAPKY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek déle než 6 měsíců po prvním otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Bromhexin 12 KM- kapky obsahuje Léčivou látkou je: Bromhexini hydrochloridum 12 mg v 1 ml roztoku (23 kapek). Pomocnými látkami jsou: propylenglykol, glycerol, levomenthol, silice máty rolní, fenyklová silice, anýzová silice

Jak přípravek Bromhexin 12 KM- kapky vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek je čirý mírně nažloutlý roztok, aromatické vůně ve hnědá skleněné lahvičce s polyethylenovou kapací vložkou a šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, baleno v krabičce. Velikosti balení: 30 ml, 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 D-53783 Eitorf, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele o registraci v ČR:

Krewel Meuselbach s.r.o. Nám. Gen. Kutlvašra 6

140 00 Praha 4 Tel. 241 405 156

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.4.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23344/2008

SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 12 KM- kapky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml (23 kapek) obsahuje: bromhexini hydrochloridum 12 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok. Čirý mírně nažloutlý roztok, aromatické vůně. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek je indikován jako expectorans a mukolytikum. Sekretolytická terapie při akutních a chronických průduškových a plicních onemocněních, při nichž dochází k poruchám tvorby hlenů a jejich transportu a vylučování. 4.2 Dávkování a způsob podání Bromhexin 12 KM - kapky se podává 3x denně, dle následujícího doporučení: Dávkovací schéma:

Jednotlivá dávka Odpovídající denní dávka

Dospělí a mládež nad 14 let

15-30 kapek 90 kapek 24-48 mg

bromhexinu HCl Děti od 6 do 14 let a pacienti s váhou pod 50 kg

15 kapek

45 kapek 24 mg

bromhexinu HCI Děti od 2 do 6 let

8 kapek

24 kapek 12 mg

bromhexinu HCl

Bromhexin 12 KM-kapky podávat s malým množstvím tekutiny. Uvolňování hlenů je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin. Bromhexin 12 KM- kapky nelze bez konzultace s lékařem užívat déle než 4-5 dnů. O délce léčby je nutno rozhodnout individuálně podle indikace a průběhu onemocnění.

2

Upozornění: při těžkých poškozeních jater a ledvin musí být dávkování individuálně posouzeno. Dávkování musí být sníženo, a to buď snížením dávky nebo prodloužením intervalu podávání. Pediatrická populace Z důvodu obsahu levomentholu a silice máty rolní může být u kojenců a dětí do 2 let vyvolán laryngospazmus s následnými, i těžkými poruchami dýchání. Způsob podání Perorální podání. 4.3

Kontraindikace

Bromhexin 12 KM- kapky nesmí být úžíván při známé přecitlivělosti na bromhexin nebo na kteroukoli pomocnou látku, uvedenou v bodě 6.1. Bromhexin 12 KM kapky nesmí být pro obsah levomentholu a silice máty rolní užíván kojenci a dětmi do 2 let věku. Ze stejného důvodu nesmí být užíván pacienty s astma bronchiale nebo jinými onemocněními dýchacích cest, která souvisí s výraznou přecitlivělostí. Inhalace Bromhexinu 12 KM - kapek může vést k bronchokonstrikci. Bromhexin 12 KM kapky by neměl být užíván pacienty se žaludečním nebo duodenálním vředem, neboť Bromhexin 12 KM kapky může ovlivnit žaludečně-střevní mukózní bariéru. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při poruchách bronchomotoriky a velkém množství sekretu (např. při ojedinělém maligním ciliárním syndromu) by Bromhexin 12 KM- kapky neměl být užíván z důvodu možného vzniku obstrukce dýchacích cest sekretem. Při omezené funkci ledvin nebo při těžkých jaterních onemocněních smí být Bromhexin 12 KM –kapky užíván jen se zvláštní opatrností (tzn. větší časové intervaly nebo snížené dávky). Při těžké insuficienci ledvin je třeba vzít v úvahu kumulaci metabolitů, vytvořených v játrech. Zvláště při déletrvající léčbě je potřeba provádět patřičnou kontrolu jaterních funkcí. Opatrnosti je potřeba u indikace nemocným se žaludečním vředem. Přípravek obsahuje levomenthol a silici máty rolní 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání Bromhexin 12 KM - kapky s antitussiky mohou nastat nebezpečné zástavy vylučování hlenu z důvodu omezeného vykašlávacího reflexu, takže indikaci této kombinované terapie je nutné zvlášť odpovědně posoudit. Nevhodná je kombinace s přípravky, které vyvolávají podráždění sliznice trávicího traktu (např. při současném podávání nesteroidních antiflogistik). 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

3

Těhotenství Protože pro užívání bromhexinu v těhotenství u člověka nebyly dosud vysloveny potřebné vědecké závěry, smí se Bromhexin 12 KM- kapky v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik. Kojení Léčivá látka přechází do mateřského mléka, proto se nesmí Bromhexin 12 KM- kapky užívat během kojení. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neovlivňuje. 4.8 Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy Méně časté (1 případ na 100 – 1000 pacientů): nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem. Celkové poruchy Méně časté (1 případ na 100 – 1000 pacientů): horečka, alergické reakce: vyrážka na kůži, kožní a slizniční otoky (angioedém), dušnost, svědění, kopřivka (urticaria). Velmi vzácně (1 případ na 10.000 pacientů): anafylaktická reakce až šok (těžké formy alergické reakce). Velmi vzácné: může se vyskytnout závažná kožní reakce (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) v časové souvislosti s užitím bromhexinu. Při novém výskytu změn na kůži a sliznicích je nutné přerušit užívání Bromhexinu 12 KM- kapky. Levomenthol a silice máty rolní mohou u kojenců, dětí do 2 let či astmatiků vyvolat laryngospazmus s následnými těžkými poruchami dýchání. 4.9

Předávkování

a) Příznaky předávkování Nebezpečné předávkování není u člověka známo. Byla zveřejněna kasuistika, podle níž došlo u 4 z 25 případů k převýšení dávek bromhexinu, které vyvolaly symptomy, které byly hodnoceny jako související s předávkováním. Tyto symptomy se projevily zvracením a u 3 malých dětí obluzeným vědomím, ataxií, diplopií, lehkou metabolickou acidózou a tachypnoí. Malé děti zůstaly po požití do 40mg bromhexinu také bez dekontaminačních symptomů. U dospělých nebyl dosud nalezen žádný důkaz chronického toxického potenciálu. b) Terapie při předávkováni Po excesivním předávkování je nutné kontrola krevního oběhu a zavedení symptomatických terapeutických opatření.

4

Na základě nízké toxicity bromhexinu nejsou zpravidla nutná razantní opatření ke snížení resorpce, popř. k urychlení jeho eliminace. Na základě farmakokinetických vlastností (zvýšený distribuční objem, zpomalení zpětného distribučního procesu a zvýšení proteinových vazeb) není nutné počítat s podstatným ovlivněním eliminace dialýzou nebo urychlením diurézy. Rovněž u dětí od 2 let je možné počítat i po požití většího množství jen s lehčími symptomy, takže při požití do 80mg bromhexinhydrochloridu není nutné zpravidla provádět dekontaminaci; tato odpovídající hranice je u mladších dětí udávána na hodnotě 60mg bromhexinhydrochloridu (6mg/kg tělesné váhy). 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytika ATC-Kód – RO5CB Bromhexin je syntetický derivát rostlinné účinné látky Vasicin. Působí sekretolyticky a sekretomotoricky v oblasti průdušek. V pokusech na zvířatech stoupl podíl serózního bronchiálního sekretu. Snížením viskozity a aktivizací řasinkového epitelu je podporováno vylučování hlenu. Po použití bromhexinu stoupá koncentrace antibiotik (amoxicilin, erythromycin, oxytetracyklin) ve sputu a v bronchiálním sekretu. Klinická relevance není jasná. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Bromhexin se po orálním podání prakticky plně resorbuje v poločase rozpadu cca 0,4 hod. T max činí po orálním podání 1 hodinu. „First-pass-Effekt“ činí asi 80 %. Vznikají při tom biologicky aktivní metabolity. Vazba na plazmatické proteiny činí 99 %. Pokles plazmového obrazu je vícefázový. Působení na poločas rozpadu je cca. 1 hodinu. Terminální poločas rozpadu je přibližně 16 hodin. To je vyvoláno zpětnou distribucí malého množství bromhexinu ze tkání. Distribuční objem činí cca. 7 l / kg tělesné váhy. Bromhexin se nekumuluje. Bromhexin přechází do likvoru, placenty a do mateřského mléka. Vylučování je převážně ledvinami ve formě metabolitů, které se odbourávají v játrech. Na základě vysoké tvorby proteinu a vysokého podílu distribuce a pomalé redistribuce ze tkáně do krve se nedá očekávat podstatná eliminace bromhexinu dialýzou nebo urychlenou diurézou. Při těžkém onemocnění jater se dá očekávat snížení clearance základní substance. Při těžké ledvinové insuficienci není vyloučeno prodloužení eliminačního poločasu bromhexinových metabolitů. Je možná nitrace bromhexinu za fyziologických podmínek v žaludku. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

5

a) Chronická toxicita Výzkumy na různých druzích zvířat (potkani, myši, pes) s velmi vysokým dávkováním a dlouhým obdobím léčby nevykázaly žádný zvláštní toxický potenciál bromhexinu pro člověka v rámci obvyklého terapeutického použití. b) Mutagenní a onkogenní potenciál Bromhexin se neprojevil při in-vitro – (AMES-Test) a in-vivo / in-vitro pokusech (Host-Mediated Assay) jako mutagen. V pokusech na kancerogenitu u potkanů nebyly zjištěny žádné důkazy potenciálu bromhexinu vyvolávat nádory. c) Reprodukční toxicita Bromhexin prochází placentou. Při pokusech na potkanech, myších a králících nebyl zjištěn teratogenní potenciál . Vývoj a chování potomstva nebyly terapeutickým dávkováním ovlivněny. Bromhexin neměl vliv ani na fertilitu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Propylenglycol Glycerol Levomenthol Silice máty rolní Fenyklová silice Anýzová silice 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 3 roky, 6 měsíců po prvním otevření 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření nepoužívejte déle než 6 měsíců. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla (III třída) s kapátkem (přírodní HDPE), uzavřená šroubovacím uzávěrem (bílý PP), krabička Velikost balení: 30 ml, 50 ml Na trhu nemusí být současně obě velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

6

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 D-53783 Eitorf Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/296/03-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 08.10.2003 Datum posledního prodloužení registrace: 11.4.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU: 11.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (PAPÍROVÁ KRABIČKA) A VNITŘNÍM OBALU (ETIKETA) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bromhexin 12 KM – kapky bromhexini hydrochloridum Expectorans, mukolytikum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Bromhexini hydrochloridum 12 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Fenyklová silice, anýzová silice a silice máty rolní, levomenthol, glycerol, propylenglykol. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální kapky, roztok 30ml, 50ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neobsahuje alkohol ani cukr. Vhodné i pro diabetiky. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

2

ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, D-53783 Eitrorf, Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

52/296/03-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Číslo šarže: EAN CODE: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování: Dospělí a mladiství od 14 let: 3x denně 15 – 30 kapek Děti od 6 do 4 let a pacienti pod 50 kg: 3x denně 15 kapek Děti od 2 do 6 let: 3x denně max. 8 kapek 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ano: Název přípravku na vnějším obalu