Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls225248/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele

Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok*Apomorfini hydrochloridum hemihydricum

* V textu zkráceno jako Britaject Pen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Britaject Pen a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Britaject Pen používat3. Jak se Britaject Pen používá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Britaject Pen uchovávat 6. Další informace

1. CO JE BRITAJECT PEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Britaject Pen obsahuje injekční roztok apomorfinu. Vstřikuje se do oblasti pod kůži (subkutánně).Léčivou látkou v Britaject PEN je apomorfini hydrochloridum hemihydricum. V jednom mililitru roztoku je 10mg apomorfinu.

Apomorfin hydrochlorid patří do skupiny léků, které jsou označované jako agonisti dopaminu. Britaject Pen se používá pro léčbu Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat čas imobility nebo „vypnutí“ u osob, které byly dříve léčené pro Parkinsonovu chorobu pomocí přípravku levodopa anebo pomocí jiných dopaminových agonistů. Váš lékař nebo sestra vám pomohou rozpoznat příznaky, kdy máte svůj lék užít.

Navzdory jménu neobsahuje apomorfin žádný morfin.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BRITAJECT PEN POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Britaject Pen: -

Jestliže jste mladší než 18 let.

-

Jestliže máte potíže s dýcháním.

-

Jestliže trpíte demencí nebo Alzheimerovou chorobou.

-

Jestliže trpíte duševním onemocněním s příznaky jako jsou halucinace, bludy, poruchy myšlení,

ztráta kontaktu s realitou.

-

Jestliže máte problémy s játry.

-

Jestliže máte těžké dyskineze (mimovolní pohyby) nebo těžkou dystonii (neschopnost pohybu) navzdory užívání přípravku levodopa.

-

Jestliže jste alergický/á na apomorfin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Britaject Pen (další složky viz bod 6).

-

Pokud vy nebo někdo ve vaší rodině trpí abnormalitou na elektrokardiogramu (EKG) označovanou jako "syndrom dlouhého QT". Informujte svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití Britaject Pen je zapotřebí:Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka:-

Pokud trpíte potížemi s ledvinami.

-

Pokud trpíte potížemi s plícemi.

-

Pokud trpíte potížemi se srdcem.

-

Pokud máte nízký krevní tlak nebo máte pocit na omdlení a závratě, jakmile se postavíte.

-

Pokud užíváte nějaké léky na léčbu vysokého krevního tlaku.

-

Pokud máte pocit nevolnosti nebo trpíte zvracením.

-

Pokud vaše Parkinsonova choroba způsobuje určité duševní problémy, jako jsou halucinace a zmatenost.

-

Jestliže jste starší nebo zesláblý.

Před užitím svého léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují vaši srdeční akci. To zahrnuje léky používané pro léčbu problémů se srdečním rytmem (jako je chinidin a amiodaron), pro léčbu deprese (zahrnujících tricyklická antidepresiva jako je amitriptylin a imipramin) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erytromycin, azitromycin a klarithromycin) a domperidon.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPokud užíváte Britaject Pen s jinými léky, účinek těchto léků může být změněn. Toto platí zejména pro:



Léky jako je klozapin pro léčbu některých duševních poruch.



Léky na snížení vašeho krevního tlaku.



Další léky na Parkinsonovu chorobu.

Váš lékař vám řekne, pokud potřebujete změnit dávku vašeho apomorfinu nebo jakéhokoliv z vašich dalších léků.

Pokud užíváte levodopu (další lék na Parkinsonovu chorobu) a také apomorfin, váš lékař by měl pravidelně kontrolovat vaši krev.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Britaject Pen s jídlem a pitímJídlo a pití neovlivňují způsob, jak působí přípravek Britaject Pen.

Těhotenství a kojeníBritaject Pen by se neměl používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. Poraďte se se svým lékařem nebo sestrou před užitím Britaject Pen, pokud jste těhotná, myslíte si že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Není známo, zda Britaject Pen přechází do mateřského mléka. Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo máte začít kojit. Váš lékař vám vysvětlí, zda máte pokračovat nebo ukončit kojení nebo pokračovat nebo ukončit podávání tohoto léku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBritaject Pen může způsobovat ospalost nebo výraznou potřebu spánku. Neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, pokud vás Britaject Pen tímto způsobem ovlivňuje.

Informace o složkách Britaject PenBritaject Pen obsahuje hydrogensiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce s příznaky, jako jsou vyrážky nebo pocit svědění, potíže s dýcháním, otoky víček, tváře nebo rtů, otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud máte tyto nežádoucí účinky, okamžitě se dostavte do nejbližší nemocniční pohotovosti.

Britaject Pen obsahuje méně než 1mmol (23mg) sodíku na 10ml, tzn. že je prakticky bez sodíku.

3. JAK SE BRITAJECT PEN POUŽÍVÁ Vždy užívejte Britaject Pen přesně, jak vám řekl váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.

Domperidon by se měl užívat alespoň 2 dny před zahájením podávání Britaject Pen, abyste necítili nevolnost nebo nezvraceli.

Neužívejte Britaject Pen:

-

Pokud roztok zezelenal.

-

Pokud je roztok zkalený nebo v něm vidíte částice.

Jak se Britaject Pen používá



Aplikujte Britaject Pen do oblasti pod kůží (subkutánně) dle pokynu vašeho lékaře nebo sestry.



Neaplikujte Britaject Pen do žíly.

Způsob použitíMnožství přípravku z pera Britaject Pen, které byste měli používat a jak často se má používat, bude záviset na vašich osobních potřebách. Váš lékař to s vámi prodiskutuje a řekne vám, kolik svého léku máte užívat. Množství, které bude nejlépe působit, bude určeno během vaší návštěvy na specializované ambulanci.

-

Obvyklá denní dávka je mezi 3mg a 30mg.

-

Můžete potřebovat až 100mg denně.

-

V typickém případě budete potřebovat mezi 1 a 10 injekcemi denně.

-

Jedna injekce by neměla přesahovat dávku více než 10mg.

Před použitím pera Britaject Pen si prostudujte obrázek uvedený dole a vaše pero, abyste se se svým lékem seznámili.

DŮLEŽITÉ: Netahejte za červený dávkovací kroužek (1) předtím, než nastavíte dávku (viz „Volba správné dávky“).

EN

CS

Solution for injection

Injekční roztok

Apomorphine hydrochloride

Apomorfin hydrochlorid

Instructions for use

Návod k použití

1) Dosage dial

1) Dávkovací kroužek

2) Needle in sealed unit

2) Jehla v uzavřeném pouzdru

3) Outer sleeve of Pen

3) Zevní obal pera

4) Membrane

4) Membrána

5) Protective cone*

5) Ochranný kužel*

6) Needle protector*

6) Ochrana jehly*

7) Arrow showing the dosage selected

7) Šipka ukazuje zvolenou dávku

8) Numbers indicating the dose per injection (1 – 10mg)

8) Čísla ukazující dávku na jednu injekci (1 – 10mg)

9) Graduations (in mg) on cartridge showing total amount of apomorphine in the Pen.

9) Stupně (v mg) na zásobní vložce ukazují celkové množství apomorfinu v jednom peru

10) Needle*

10) Jehla*

*This pack does not contain needles for use with your Pen. Use pen needles not more than 12mm (½”) in lenght and not finer than 0.33mm (29G). Pen needles recommended for use with insulin pens are compatible with APO-go

® PEN.

*Toto balení neobsahuje jehly pro použití s vaším perem. Používejte jehly do pera, které nejsou delší než 12mm a nejsou tenčí než 0,33mm (29G). Jehly do pera, které jsou doporučené pro použití s inzulinovými pery, jsou kompatibilní s perem Britaject PEN.

Připevnění jehly



Před použitím Britaject Pen budete potřebovat chirurgické tampony a jednu jehlu s ochranným krytem (2).



Vytáhněte pero z této krabičky a odstraňte zevní pouzdro (3).



Otřete membránu pera (4) pomocí chirurgického tamponu.



Odlepte papír z kužele jehly (2).



Je důležité, abyste jehlu nasadili na pero v rovném směru, tak jak ukazuje obrázek nahoře. Pokud je jehla skloněna, může to způsobit netěsnost pera.



Našroubujte kužel (2) po směru chodu hodinových ručiček na membránu, dokud nebude pevně utažená. Tím se zajistí upevnění jehly.



Odstraňte ochranný kužel (5), ale neodhazujte ho. V této fázi neodstraňujte ochranu jehly (6).



Znovu nasaďte zevní obal pera (3).

Volba správné dávky



Stiskněte červený dávkovací kroužek (1) a držte ho, otočte kroužkem po směru chodu hodinových ručiček, dokud nebude šipka ukazovat na dávku, kterou pro vás zvolil váš lékař (7 a 8). Uvolněte tlak na kroužek. Dávka je nyní nastavena a nemusíte ji znovu nastavovat pro následující injekce.

Důležité: Pokud minete předepsanou dávku při otáčení kroužkem, pokračujte v mačkání a otáčení ve stejném směru, dokud nebude šipka směřovat na dávku, kterou pro vás váš lékař vybral.Nikdy netahejte a neotáčejte červeným dávkovacím kroužkem najednou.



Pokud je vaše dávka 2mg nebo méně, začněte nejprve vyprázdněním dávky 2mg na papír, který vyhodíte. Toto je označováno jako „odstříknutí“ a je důležité, protože zajistí, že dostanete plnou dávku při prvním použití pera. Potom nastavte dávku, kterou potřebujete na injekci a vstříkněte ji obvyklým způsobem (viz „Injekční aplikace“). Pokud je potřebná první dávka více než 2 mg, nemusíte pero odstřikovat.

Injekční aplikace



Jakmile jste dávku nastavili, jemně zatáhněte za červený dávkovací kroužek co nejvíce to půjde.Zkontrolujte si bílou stupnici na pístu (9) a aplikujte pouze tehdy, pokud linka, která je viditelná, odpovídá potřebné dávce.



Pomocí chirurgického tamponu očistěte oblast kůže kolem místa, kde plánujete lék aplikovat.



Odstraňte zevní obal pera (3).



Sejměte chránič jehly (6).



Zasuňte jehlu (10) do kůže, jak vám ukázal váš lékař.



Pro injekční aplikaci stiskněte červený dávkovací kroužek (1) co nejdále, nejlépe palcem. Jakmile je červený dávkovací kroužek stisknutý, počítejte před vytažením jehly do tří.



Vraťte ochranný kužel (5) na použitou jehlu a lehce zatlačte. Jakmile je jehla zabezpečena, otočte jehlou proti směru chodu hodinových ručiček, abyste ji vyšroubovali. Uchovávejte jehlu v ochranném kuželu a zlikvidujte ji na bezpečném místě, jako je nádoba na ostré předměty nebo prázdný hrnek od kávy.

Příprava pro další injekci



Odstraňte zevní pouzdro pera a zkontrolujte, že zůstalo dost apomorfinu v zásobníku pro vaši další injekci. Pokud ano, zasuňte novou jehlu stejným způsobem, jako předtím.



Pokud není k dispozici dostatek apomorfinu pro další injekci, připravte si další pero.



Nakonec znovu nasaďte zevní pouzdro vašeho pera.

Jestliže jste užil(a) více Britaject Pen, než jste měl(a)



Informujte svého lékaře nebo okamžitě kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost.



Může se u vás vyskytnout pomalá srdeční akce, výrazná nevolnost, výrazná ospalost anebo potíže s dýcháním. Také můžete mít pocit na omdlení nebo závrať, zejména po postavení, v důsledku nízkého krevního tlaku. Položení se a zvednutí nohou postele v místě Vašich dolních končetin vám může pomoci, abyste se cítili lépe.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Britaject Pen

Přípravek užijte, jakmile ho budete příště potřebovat. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete užívat Britaject Pen

Nepřestávejte užívat Britaject Pen, aniž byste předtím promluvili se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Britaject Pen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytnou alergické reakce, přestaňte užívat Britaject Pen a obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo svou nejbližší nemocniční pohotovost. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:



Vyrážka



Potíže s dýcháním



Otok tváře, rtů, hrdla nebo jazyka

Britaject Pen může někdy způsobovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 osobu z 10):

Bulky pod kůží v místě injekce, které jsou bolestivé, obtěžují a mohou být červené a mohou svědit.Chcete-li zabránit vzniku těchto bulek, doporučuje se změnit místo injekce pokaždé, když aplikujete jehlu.

Časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu z 10):

Pocit nevolnosti nebo zvracení, zejména po zahájení užívání Britaject Pen. Pokud užíváte domperidon a máte i nadále pocit nevolnosti nebo pokud domperidon neužíváte a máte pocit nevolnosti, informujte co nejdříve svého lékaře nebo sestru.



Pocit únavy nebo extrémní ospalosti.



Zmatenost nebo halucinace.



Zívání



Závratě a motání hlavy po postavení

Méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu ze 100):

Zvýšené mimovolní pohyby nebo zvýšený třes během období použití.



Hemolytická anemie, abnormální rozpad červených krvinek v krevních cévách nebo jinde v těle. Toto je méně častý nežádoucí účinek, který se může objevit u pacientů, kteří také užívají přípravek levodopa.



Vyrážky



Potíže s dýcháním



Ulcerace v místě injekce



Pokles počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost.



Pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.

Vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu z 1000):

Alergické reakce



Eosinofilie, abnormálně vysoké množství bílých krvinek v krvi nebo tělesných tkáních.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují u neznámého počtu uživatelů:

Patologické sázení (neschopnost odolat nucení k sázení navzdory závažným osobním nebo rodinným důsledkům).



Zvýšené libido



Hypersexualita (změna sexuálního zájmu a chování významného rozsahu pro pacienta nebo ostatní).



Otok končetin, nohou nebo prstů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

5. JAK BRITAJECT PEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původní krabičce, abyste pero chránili před světlem.

Nepoužívejte Britaject Pen po uplynutí data použití, které je uvedeno na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud začnete používat nové pero Britaject Pen, je možné ho používat až 48 hodin. Potom své pero Britaject Pen nepoužívejte. Použijte nové pero.

Chcete-li své pero bezpečně zlikvidovat, vždy odstraňte jehlu z pera před likvidací do nádoby na ostré předměty nebo jiné vhodné nádoby, jako je prázdný hrnek od kávy. Pokud je vaše nádoba na ostré předměty plná, dejte ji prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, aby ji bezpečně zlikvidoval. Pokud je pero zcela prázdné, můžete ho vyhodit do domovního odpadu. Pokud pero obsahuje nějaký apomorfin, vraťte ho vašemu lékárníkovi.

6. Další informace

Co Britaject Pen obsahujeLéčivou látkou je apomorfini hydrochloridum hemihydricum. Jeden mililitr Britaject Pen obsahuje 10mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum. Britaject Pen obsahuje 3ml injekčního roztoku.

Každé pero Britaject Pen obsahuje:

hydrogensiřičitan sodný (E222)



Kyselina chlorovodíková (37%)



Voda na injekce

Viz bod 2: Informace o složkách v peru Britaject Pen týkající se hydrogensiřičitanu sodného.

Jak vypadá pero Britaject PenPero Britaject Pen je jednorázové vícedávkové injekční pero se zásobní vložkou z čirého skla obsahující injekční roztok apomorfinu. Roztok je čirý a bezbarvý.

Obsah baleníBalení obsahuje 1, 5 nebo 10 per v papírové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciBritannia Pharmaceuticals LimitedPark View House65 London RoadNewburyBerkshireRG14 1JNVelká Británie

VýrobceLaboratoire Aguettant Genus Pharmaceuticals 1 Rue Alexander Fleming Park View HouseBoîte Postale 7144 69353 Lyon 65 London Road Cedex 07 NewburyFrancie Berkshire RG14 1JN Velká Británie

Britannia Pharmaceuticals LimitedPark View House65 London RoadNewburyBerkshireRG14 1JNVelká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena7.12.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls225248/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

Název léčivého přípravku

Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok ** V textu zkráceno jako Britaject Pen

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

1 ml obsahuje 10 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricumJedna 3 ml zásobní vložka obsahuje 30 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

Pomocné látky: hydrogensiřičitan sodný 0,93 mg v ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Léková forma

Injekční roztok.

Roztok je čirý, bezbarvý

4. Klinické údaje

4.1

Terapeutické indikace

Léčba invalidizujících motorických výkyvů (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, které přetrvávají navzdory individuálně titrované léčbě levodopou (s periferním inhibitorem dekarboxylázy) anebo jinými dopaminovými agonisty.

4.2

Dávkování a způsob podání

Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok je určený pro subkutánní podání pomocí intermitentní bolusové injekce. Viz. bod 4.4.

Dávkování

Dospělí

Podávání

Volba pacientů vhodných pro injekce perem Britaject PEN:

Pacienti zvolení pro léčbu perem Bitaject PEN by měli být schopni rozpoznat vznik svých „off“

příznaků a měli by být schopni si dle potřeby sami aplikovat injekci nebo by ji měl aplikovat jejich ošetřovatel.

Je nezbytné, aby pacient dostával domperidon, obvykle 20 mg třikrát denně, po dobu alespoň dva

dny před zahájením léčby.

Podávání apomorfinu by se mělo zahájit pod kontrolou odborné ambulance. Léčbu by měl vést

lékař se zkušenostmi s léčbou Parkinsonovy choroby (např. neurolog). Léčba pacienta s levodopou, s nebo bez agonistů dopaminu, by se měla optimalizovat před zahájením léčby pomocí pera Britaject.

Stanovení prahové dávky

Odpovídající dávka pro každého pacienta je stanovena pomocí dávkovacího schématu s narůstající dávkou. Doporučuje se následující plán: -

1 mg apomorfin hydrochloridu (0,1 ml), což je asi 15 – 20 mikrogramů/kg, je možné injikovat podkožně během hypokinetického neboli „off“ období a pacient je sledován po dobu 30 minut s ohledem na motorickou odpověď.

Pokud není získána žádná odpověď nebo neadekvátní odpověď, je vstříknuta druhá dávka 2 mg apomorfin hydrochloridu (0,2 ml) subkutánně a pacient je sledován s ohledem na adekvátní odpověď po dobu dalších 30 minut.

Dávka se může zvýšit narůstající injekcí s minimálně čtyřicetiminutovým intervalem mezi následujícími injekcemi, do dosažení uspokojivé motorické odpovědi.

Zavedení léčby

Po určení vhodné dávky je možné podat jednu subkutánní injekci do dolní části břicha nebo zevní části stehna při prvních známkách epizody „off“. Není možné vyloučit, že se může u různých injekčních míst u jednoho jedince vstřebávání lišit. Pacienta je pak třeba odpovídajícím způsobem sledovat po dobu další hodiny, aby se zhodnotila kvalita jejich odpovědi na léčbu. Změna dávky může být uskutečněna dle odpovědi pacienta.

Optimální dávka apomorfin hydrochloridu se liší mezi jedinci, ale jakmile je stanovena, zůstává relativně konstantní pro každého pacienta.

Opatření týkající se trvalé léčby

Denní dávka přípravku Britaject PEN se liší výrazně mezi pacienty, typicky v rozmezí od 3 do 30 mg, podané jako 1 – 10 injekcí a někdy až jako 12 samostatných injekcí denně.

Doporučuje se, aby celková denní dávka apomorfin hydrochloridu nepřevyšovala 100 mg a jednotlivý bolus by neměl převyšovat 10 mg.

V klinických studiích bylo obvykle možné provést určité snížení dávky levodopy. Tento účinek se liší výrazně mezi pacienty a je třeba ho opatrně řídit zkušeným lékařem.

Jakmile byla léčba zavedena, může být u některých pacientů dávka domperidonu postupně snižována, ale úspěšně vysazena pouze u několika pacientů bez jakéhokoliv zvracení nebo hypotenze.

Děti a adolescenti:

Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok je kontraindikován u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let (viz bod 4.3).

Starší lidé:

Starší lidé jsou dobře zastoupeni v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou a představují vysoký podíl studovaných subjektů v klinických studiích přípravku Britaject PEN. Léčba staršíchpacientů s přípravkem Britaject PEN se nelišila od léčby mladších pacientů.

Porucha ledvin:

Plán dávkování podobný plánu doporučenému pro dospělé a starší osoby je možné používat pro léčbu pacientů s poruchou ledvin (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.3

Kontraindikace

U pacientů s respirační depresí, demencí, psychotickými chorobami nebo jaterní insuficiencí.

Intermitentní léčba apomorfin hydrochloridem není vhodná pro pacienty, kteří mají „on“ odpověď na léčbu levodopou, která je charakterizována těžkou dyskinezí nebo dystonií.

Britajec PEN by se neměl podávat pacientům, kteří mají známou hypersenzitivitu na apomorfin nebo jakékoliv pomocné látky v léčivém přípravku.

Britaject PEN je kontraindikován u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Apomorfin hydrochlorid by se měl podávat s opatrností pacientům s renální, plicní nebo kardiovaskulární chorobou a osobám, které jsou náchylné ke vzniku nevolnosti a zvracení.

Zvláštní opatrnost je doporučena během zahájení léčby u starších anebo oslabených pacientů.

Vzhledem k tomu, že může apomorfin způsobovat hypotenzi, dokonce i když se podává s domperidonem, je třeba opatrnosti u pacientů s preexistujícím srdečním onemocněním nebo u pacientů, kteří užívají vazoaktivní léčivé přípravky, jako jsou antihypertenziva, zejména u pacientů s preexistující posturální hypotenzí.

Vzhledem k tomu, že apomorfin, zejména ve vysoké dávce, může mít potenciální vliv na prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti při léčbě pacientů ohrožených arytmií torsades de pointes.

Apomorfin je spojen s lokálními podkožními účinky. Tyto je možné někdy snížit změnouinjekčních míst nebo případně použitím ultrazvuku (pokud je k dispozici) na oblasti nodularity aindurace.

Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus.

U pacientů léčených apomorfinem byly hlášené hemolytické anémie a trombocytopénie.Pravidelně je třeba provádět hematologické testy, jako například u levodopy, při současném podávání s apomorfinem.

Je třeba opatrnosti při kombinaci apomorfinu s dalšími léčivými přípravky, zejména s těmi s úzkým terapeutickým rozmezím (viz bod 4.5).

U mnoha pacientů s Parkinsonovou chorobou koexistují neuropsychiatrické problémy. Existují důkazy, že u některých pacientů mohou být neuropsychiatrické poruchy zhoršené apomorfinem.

Je třeba zvláštní opatrnosti při použití apomorfinu u těchto pacientů.

Apomorfin byl spojován se somnolencí a jiní dopaminoví agonisté mohou být spojeni s náhlým vznikem epizod pánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pacienti musí být o tom informováni a je třeba je poučit, aby dbali při řízení nebo obsluze strojů během léčby apomorfinem opatrnosti. Pacienti, u nichž došlo k somnolenci, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.Dále je možné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Patologické sázení, zvýšené libido a hypersexualita byly hlášené u pacientů, kteří jsou z důvodu Parkinsonovy choroby léčeni dopaminovými agonisty včetně apomorfinu.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) ve 3 ml, je tedy “prakticky bez sodíku”.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pacienti zvolení pro léčbu apomorfin hydrochloridem téměř s jistotou užívají souběžnou léčbu pro svou Parkinsonovu chorobu. V iniciálních stádiích terapie apomorfin hydrochloridem by měli být pacienti monitorováni vzhledem k neobvyklým nežádoucím účinkům nebo příznakům potenciace účinku.

Neuroleptické léčivé přípravky mohou mít antagonistický účinek, pokud se používají s apomorfinem. Existuje potenciální interakce mezi klozapinem a apomorfinem, nicméně klozapin může být používán také k redukci příznaků neuropsychiatrických komplikací.

Možné účinky apomorfinu na plazmatické koncentrace jiných léků nebyly studovány. Proto je třeba opatrnosti při kombinaci apomorfinu s dalšími léčivými přípravky, zejména s těmi s úzkým terapeutickým rozmezím.

Antihypertenzivní a kardioaktivní léčivé přípravky

I když se podávají spolu s domperidonem, apomorfin může potenciovat antihypertenzivní účinky těchto léků. (Viz bod 4.4).

Doporučuje se nepodávat apomorfin s jinými léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval.

4.6

Těhotenství a kojení

Neexistují zkušenosti s použitím apomorfinu u těhotných žen.

Reprodukční studie u zvířat neukazují žádné teratogenní účinky, ale dávky podané potkanům, které jsou toxické pro matku, mohou vést k selhání dýchání u novorozence. Potenciální riziko pro člověka není známo. Viz bod 5.3

Britaject PEN by se neměl používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.

Není známo, je-li apomorfin vylučován do lidského mléka. Rozhodnutí, zda pokračovat či přestat s kojením nebo pokračovat či přestat s terapií přípravkem Britaject PEN je třeba provést se zohledněním přínosu kojení pro dítě a přínosu terapie přípravkem Britaject PEN pro ženu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Apomorfin může mít sedativní účinek a postižení pacienti by neměli řídit ani obsluhovat stroje.

Pacienti léčení apomorfinem, kteří trpí somnolencí, musí být informováni o tom, že nemají řídit nebo se zapojovat do aktivit (například obsluhy strojů), kde může porucha pozornosti vystavovat je nebo jiné riziku závažného poškození nebo smrti, pokud pacienti takové somnolentní potíže nepřekonají (viz také bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Velmi časté (1/10)Časté (1/100 až < 1/10)Méně časté (1/1000 až <1/100)Vzácné (1/10000 až <1/1000)Velmi vzácné (<1/10 000)Neznámé (není možné odhadnout z dostupných údajů).

Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté:U pacientů léčených apomorfinem byly hlášené hemolytická anémie a trombocytopénie.

Vzácné:

Během léčby apomorfin hydrochloridem se vzácně objevila eosinofilie.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:V důsledku přítomnosti metabisulfitu sodného se mohou objevit alergické reakce (zahrnující anafylaxi a bronchospasmus).

Psychiatrické poruchy

Časté:Neuropsychiatrické poruchy jsou časté u pacientů s parkinsonismem. Britaject PEN by se měl u těchto pacientů používat se zvláštní opatrností. Během terapie apomorfin hydrochloridem se objevily neuropsychiatrické poruchy (zahrnující přechodnou mírnou zmatenost a zrakové halucinace).

Neznámé:U pacientů léčených dopaminovými agonisty z důvodu Parkinsonovy choroby včetně apomorfinu, zejména ve vysokých dávkách, bylo hlášeno patologické sázení, zvýšené libido a hypersexualita, obecně reverzibilního charakteru při redukci dávky nebo ukončení léčby.

Poruchy nervového systému

Časté:

Na začátku léčby se může objevit přechodná sedace s každou dávkou apomorfin hydrochloridu, která obvykle ustupuje během prvních několika týdnů.

Apomorfin je spojen se somnolencí.

Také byly hlášeny závratě nebo motání hlavy.

Méně časté:Apomorfin může vyvolávat dyskineze během období „on", které mohou být v některých případech závažné a u několika pacientů mohou vést k ukončení terapie.

Cévní poruchyMéně časté:Posturální hypotenze je zaznamenávána vzácně a obvykle je přechodná (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:Během léčby apomorfinem bylo pozorováno zívání.

Méně časté:

Byly hlášeny potíže s dýcháním.

Gastrointestinální poruchy Časté:Nevolnost a zvracení, zejména při prvním zahájení léčby apomorfinem, obvykle jako důsledek vynechání domperidonu (viz bod 4.2).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:Byly hlášeny místní a generalizované vyrážky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté:

U většiny pacientů se vyskytují reakce v místě injekce, zejména při trvalém použití. Tyto mohou zahrnovat podkožní uzlíky, induraci, erytém, citlivost a panniculitis. Také se mohou vyskytnout různé další místní reakce (jako je podráždění, svědění, modřiny a bolesti).

Méně časté:Byly hlášeny nekrózy v místě injekce a ulcerace.

Neznámé:Byl hlášen periferní edém.

VyšetřeníMéně časté:U pacientů, kteří dostávali apomorfin, byl hlášen výskyt pozitivního Coombsova testu.

4.9

Předávkování

Je k dispozici málo klinických zkušeností s předávkováním apomorfinem touto cestou. Příznaky předávkování je možné léčit empiricky, jak je naznačeno níže:-

Nadměrné zvracení je možné léčit domperidonem.

Depresi dýchání je možné léčit naloxonem.

Hypotenze: Je třeba využít odpovídající opatření, například zvednutí nohou postele

v místě dolních končetin.

Bradykardii je možné léčit atropinem.

5.

Farmakologické vlastnosti

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dopaminoví agonisté

ATC klasifikace: N04B C07

Apomorfin je přímý stimulans dopaminových receptorů a zatímco má agonistické účinky na D1 i

D2 receptory, nesdílí transportní nebo metabolické cesty s levodopou.

I když u intaktních experimentálních zvířat potlačuje podání apomorfinu rychlost výbojů nigro-striatálních buněk a u nízké dávky byla pozorována redukce lokomoční aktivity (během současné presynaptické inhibice uvolňování endogenního dopaminu) jeho účinky na parkinsonskou motorickou poruchu jsou pravděpodobně zprostředkovány na postsynaptické receptorové úrovni. Tento bifázický účinek byl také pozorován u člověka.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po subkutánní injekci apomorfinu je možné jeho cestu popsat pomocí dvojkompartmentového modelu, s distribučním poločasem 5 (± 1,1) minut a poločasem eliminace 33 (± 3,9) minut.Klinická odpověď koreluje dobře s hladinami apomorfinu v cerebrospinální tekutině. Distribuce léku je nejlépe popsána pomocí dvojkompartmentového modelu. Apomorfin se rychle a kompletně vstřebává z podkožní tkáně, koreluje s rychlým vznikem klinických účinků (4 – 12 minut) a krátké trvání klinického účinku léku (asi 1 hodina) je vysvětleno jeho rychlou clearance.Metabolismus apomorfinu probíhá prostřednictvím glukuronidace a sulfonace u minimálně deseti procent celkového množství. Jiné cesty nebyly popsány.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity opakované subkutánní dávky neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka mimo informací uvedených v ostatních částech tohoto SPC.

Studie genotoxicity in vitro ukázaly mutagenní a klastogenní účinky, nejpravděpodobněji v důsledku produktů, které vznikají oxidací apomorfinu. Nicméně apomorfin nebyl genotoxický v provedených studiích in vivo.

Účinek apomorfinu na reprodukci byl hodnocen u potkanů. Apomorfin nebyl teratogenní u těchto druhů, ale bylo zaznamenáno, že dávky, které jsou toxické pro matku, mohou způsobovat ztrátu mateřské péče a poruchu dýchání novorozence.

Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.

6. Farmaceutické údaje

6.1

Seznam pomocných látek

hydrogensiřičitan sodný (E222)Kyselina chlorovodíková (37%), koncentrovaná(PRO ÚPRAVU PH NA 3,0 – 4,0)Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky48 hodin po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.Uchovávejte v původním obalu.

.

6.5

Druh obalu a velikost baleníZásobní vložka

Pero Britaject PEN 10 mg/ml je jednorázové vícedávkové injekční pero se zabudovanou zásobní vložkou z čirého skla (typ I) obsahující čirý injekční roztok. Skleněná zásobní vložka je uzavřena na jednom konci pístem z bromobutylové gumy a na druhém konci bromobutyl/Al membránou.

Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku.

Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 x 3 ml pera v tvarované plastové vložce v papírové krabičce.

6.6

Návod pro použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Britaject PEN

Nepoužívejte, pokud roztok zezelenal.Zlikvidujte každé pero nejpozději do 48 hodin po prvním použití.

(viz schéma).

EN

CS

Solution for injection

Injekční roztok

Apomorphine hydrochloride

Apomorfin hydrochlorid

Instructions for use

Návod k použití

1) Dosage dial

1) Dávkovací kroužek

2) Needle in sealed unit

2) Jehla v uzavřeném pouzdru

3) Outer sleeve of Pen

3) Zevní obal pera

4) Membrane

4) Membrána

5) Protective cone*

5) Ochranný kužel*

6) Needle protector*

6) Ochrana jehly*

7) Arrow showing the dosage selected

7) Šipka ukazující zvolenou dávku

8) Numbers indicating the dose per injection (1 – 10 mg)

8) Čísla ukazující dávku na jednu injekci (1 – 10 mg)

9) Graduations (in mg) on cartridge showing total amount of apomorphine in the Pen.

9) Stupnice (v mg) na zásobní vložce ukazujícícelkové množství apomorfinu v jednom peru

10) Needle*

10) Jehla*

*This pack does not contain needles for use with your Pen. Use pen needles not more than 12 mm (½”) in lenght and not finerthan 0.33 mm (29 G). Pen needles recommended for use with insulin pens are compatible with APO-go

® PEN.

*Toto balení neobsahuje jehly pro použití s vaším perem. Používejte jehly do pera, které nejsou delší než 12 mm a nejsou tenčí než 0,33 mm (29 G). Jehly do pera, které jsou doporučené pro použití s inzulinovými pery, jsou kompatibilní s perem Britaject PEN.

JAK SE PERO BRITAJECT PEN POUŽÍVÁPečlivě si přečtěte všechny pokyny.

NETAHEJTE ZA ČERVENÝ KROUŽEK PŘEDTÍM, NEŽ NASTAVÍTE DÁVKU (viz f)

(viz schéma).

PŘIPOJENÍ JEHLY

(a)

Před použitím pera budete potřebovat chirurgické tampony a jednu jehlu s ochranným

kuželem (5). Vytáhněte pero z krabičky a odstraňte zevní pouzdro (3).

(b)

Otřete membránu (4) chirurgickým tamponem.

(c)

Sloupněte papír z konusu jehly (viz 2) a našroubujte konus po směru chodu hodinových

ručiček na membránu. Tím se zajistí upevnění jehly.

VŠIMNĚTE SI PROSÍM

Je důležité, abyste jehlu nasadili na pero v rovném směru, tak jak ukazuje obrázek. Pokud je jehla skloněna, může to způsobit netěsnost pera. Tím se zajistí upevnění jehly.

(d)

Odstraňte ochranný kužel, ale neodhazujte ho. V této fázi neodstraňujte ochranu jehly

(6).

(e)

Znovu nasaďte zevní obal pera.

JAK SE ZVOLÍ VAŠE SPRÁVNÁ DÁVKA

(viz schéma).

(f)

Stiskněte červený dávkovací kroužek (1) a otočte po směru chodu hodinových ručiček,

dokud šipka nebude ukazovat předepsanou dávku (7, 8). Potom uvolněte tlak na červený kroužek. Dávka je nyní nastavena a nemusíte ji znovu nastavovat pro následující injekce.

Důležité: Pokud přejdete svou předepsanou dávku při otáčení kroužku, pokračujte v mačkání a otáčení ve stejném směru, dokud na ni nenarazíte znovu. Nikdy netahejte a neotáčejte červeným dávkovacím kroužkem ve stejný okamžik.

Pokud je vaše předepsaná dávka 2 mg nebo méně, je nezbytné pero „odstříknout“ před vpíchnutím první dávky. Proveďte to vyprázdněním první 2 mg dávky do papírového kapesníku a ten vyhoďte.Potom nastavte dávku, kterou potřebujete na injekci a vpíchněte ji obvyklým způsobem (viz níže „Injekční aplikace“). Pokud je první potřebná dávka vyšší než 2 mg, potom není nutné pero „odstřikovat“.

INJEKČNÍ APLIKACE

(viz schéma).

(g)

Vytáhněte červený dávkovací kroužek co nejdále. Zkontrolujte bílou stupnici na pístu a

vstřikujte pouze, pokud nejvyšší viditelné číslo odpovídá požadované dávce.

(h)

Pomocí chirurgického tamponu otřete kožní oblast kolem předpokládaného místa vpichu.

Odstraňte zevní obal pera.

(i)

Sejměte chránič jehly (6).

(j) Zasuňte jehlu do kůže, jak vám ukázal váš lékař.

Pro injekční aplikaci stiskněte červený dávkovací kroužek co nejdále, nejlépe palcem. Jakmile je červený dávkovací kroužek stisknutý, počítejte před vytažením jehly do tří.

(k)

Sejměte a vyhoďte jehlu pomocí ochranného kužele (5). To se provede výměnou

ochranného kužele na použité jehle a jemným zatlačením. Jakmile je zajištěná, můžete jehlu odšroubovat proti směru chodu hodinových ručiček. Vyhoďte jehlu na bezpečném místě.

Důležité: Každou jehlu je možné použit pouze jednou.

PŘÍPRAVA PRO DALŠÍ INJEKCI:

Zkontrolujte, že v zásobní vložce zbývá dostatek apomorfinu pro další injekci (9). Pokud ano, zasuňte novou jehlu stejným způsobem, jako předtím. (Nezapomeňte si uschovat ochranný kužel).

Pokud není k dispozici dostatek apomorfinu pro další injekci, připravte si další pero.

Nakonec vyměňte zevní pouzdro vašeho pera.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Britannia Pharmaceuticals Limited, Park View House65 London RoadNewbury, RG14 1JNVelká Británie

8.

Registrační číslo(a):

27/787/11-C

9.

Datum registrace/prodloužení registrace

7.12.2011

10.

Datum revize textu

7.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU:

KARTÓN VÝROBKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BRITAJECT PEN 10 mg/ml injekční roztokApomorfini hydrochloridum hemihydricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 10mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.Jedna 3ml zásobní vložka obsahuje 30mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:hydrogensiřičitan sodný E222,kyselina chlorovodíková,voda na injekce.

Přečtěte si prosím přiloženou příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční Roztok1 zásobní vložka o objemu 3ml5 zásobních vložek o objemu 3ml10 zásobních vložek o objemu 3ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu podání.Nepoužívejte, pokud roztok zezelenal.Nepoužívejte, pokud je roztok zkalený nebo pokud v něm vidíte částice.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vezměte prosím na vědomí: Toto balení NEOBSAHUJE jehly.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Uchovávejte v původní krabičce, aby bylo pero chráněné před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ

Zlikvidujte po 48 hodinách po první injekci.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Britannia Pharmaceuticals Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

27/787/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívá se dle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

BRITAJECT PEN10 mg/ml Injekčni Roztok

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BRITAJECT PEN 10mg/ml Injekční RoztokApomorfini hydrochloridum hemihydricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K subkutánnímu podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3ml

6.

JINÉ

Britannia Pharmaceuticals Limited