nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0180802	INH PLV 100X0.5MG	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0047286	INH PLV 200X0.5MG	Prášek k inhalaci, Inhalační podání

nahoru

Příbalový létak BRICANYL TURBUHALER 0,5 MG

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg

(terbutalini sulfas)

prášek k inhalaci

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

VÝROBCE

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

AstraZeneca Dunkerque Production, Dunkerque Cedex 2, Francie

Složení

Léčivá látka: terbutalini sulfas 0,5 mg v jedné dávce (inhalaci).

Indikační skupina

Bronchodilatans, antiastmatikum.

Charakteristika

Bricanyl Turbuhaler je práškový inhalator, který obsahuje léčivou látku terbutalin. Terbutalin rozšiřuje dýchací cesty, a tak usnadňuje dýchání. Když se nadechnete přes náústek inhalátoru, spolu s vdechovaným vzduchem budete vdechovat do plic i léčivou látku. Bricanyl Turbuhaler se používá při náhlém záchvatu dušnosti.

Indikace

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 3 let.

Po inhalaci přípravku Bricanyl Turbuhaler dojde k rychlému ústupu příznaků u bronchiálního astmatu a jiných onemocnění plic doprovázených obtížným výdechem. Bronchiální astma je onemocnění průdušek provázené záchvaty dušnosti, kašlem, hvízdáním při výdechu a pocitem tíže na hrudi.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na terbutalin.

Váš ošetřující lékař by měl vědět, že jste měl(a) v minulosti nějakou neobvyklou reakci na terbutalin (Bricanyl) nebo jiné léky.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud máte cukrovku (diabetes mellitus), poruchu funkce srdce a štítné žlázy (hyperthyreózu).

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Pokud jste těhotná a nebo kojíte, měla byste být vždy velice opatrná při užívání jakýchkoliv léků. Dosud nejsou žádné důkazy o tom, že by terbutalin (Bricanyl Turbuhaler) poškozoval matku nebo plod v průběhu těhotenství nebo kojence v době kojení. Přesto, pokud otěhotníte v průběhu léčby terbutalinem, měla byste informovat o tomto stavu svého ošetřujícího lékaře co nejdříve.

ŘÍZENÍ DOPRAVNÍCH PROSTŘEDKŮ A OBSLUHA STROJŮ

Bricanyl Turbuhaler neovlivňuje vaši schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

Bricanyl Turbuhaler je obvykle dobře snášen a většinou nepocítíte nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou obvykle mírné a mizí s pokračováním léčby

během 1-2 týdnů. Pokud však budou nežádoucí účinky přetrvávat nebo vás budou obtěžovat, informujte vždy svého ošetřujícího lékaře.

Častějšími nežádoucími účinky jsou třes a zrychlený tep. Méně často se může objevit nucení na zvracení, vyrážka, bolest hlavy, svalové křeče, poruchy spánku a změny nálady. Vzácně až

velmi vzácně mohou inhalovaná léčiva vyvolat nepravidelnosti tepu a stažení průdušek (bronchospazmus).

Ošetřujícího lékaře informujte i v případě jiných neobvyklých reakcí při užívání přípravku.

Interakce

Některá jiná léčiva, např. pro léčbu vysokého krevního tlaku a některé oční kapky, mohou snižovat účinnost přípravku Bricanyl, pokud jsou podávána současně. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete užívat nějaký lék dostupný bez lékařského předpisu, poraďte se nejdříve s ošetřujícím lékařem.

Dávkování

Dávkování přípravku je individuální, vždy se řiďte radami ošetřujícího lékaře, které se mohou lišit od doporučení uvedených v této příbalové informaci. Bricanyl Turbuhaler se používá podle potřeby, spíše než pravidelně.

Předtím než začnete užívat Bricanyl Turbuhaler, seznamte se s použitím inhalátoru, (viz "Způsob použití") a dodržujte uvedená doporučení.

Obvyklé dávkování pro dospělé a děti starší než 12 let

Jedna inhalace (0,5 mg) podle potřeby. Pokud je třeba, můžete inhalaci opakovat až 3krát (1,5 mg) v průběhu jednoho sezení. Další dávku inhalujte nejdříve asi za 6 hodin. Obvyklá maximální léčebná denní dávka nepřesahuje 12 inhalací (6 mg).

Obvyklé dávkování pro děti od 3 do 12 let

Jedna inhalace (0,5 mg) podle potřeby. Pokud je třeba, může dítě inhalaci opakovat až 2krát (1 mg) v průběhu jednoho sezení. Další dávku může dítě inhalovat nejdříve asi za 6 hodin. Tyto děti by obvykle neměly překračovat 8 inhalací (4 mg) v průběhu 24 hodin. Malé děti zpravidla inhalují pod dohledem dospělé osoby.

Účinek přípravku se dostaví během 5 minut a přetrvává až 6 hodin. Léčba přípravkem Bricanyl Turbuhaler je účinná i když právě máte astmatický záchvat.

Způsob použití

Turbuhaler je vícedávkový inhalátor pro dávkování práškovitých léčiv. Nádechem je práškovité léčivo dávkováno do plic. Je proto důležité nadechovat se zhluboka a s maximálním úsilím přes náústek Turbuhaleru.

Použití Turbuhaleru je velmi jednoduché. Dodržujte návod uvedený níže.

1. Odšroubujte a sejměte ochranný uzávěr (obr. 1).

2. Držte Turbuhaler ve svislé poloze s otočnou rukojetí směrem dolů. Naplňte inhalátor dávkou tak, že otočíte otočnou rukojetí na jednu stranu až na doraz a potom zpět do původní polohy (obr. 2).

Správnost tohoto manévru se projeví slyšitelným kliknutím.

3. Vydechněte si a držte přitom inhalátor mimo ústa.

4. Inhalátor, resp. jeho náústek dejte do úst, stiskněte rty a nadechněte se usilovně a zhluboka ústy. Nekousejte do náústku. Nepoužívejte Turbuhaler, pokud je viditelně poškozen nebo je náústek oddělen (obr. 3).

5. Před výdechem vyndejte inhalátor z úst a vydechněte. Pokud máte předepsáno více inhalací, opakujte postup v bodech 2-5.

6. Našroubujte ochranný uzávěr zpět na Turbuhaler.

Poznámka:

Nikdy nevydechujte přes Turbuhaler! Vždy dobře našroubujte ochranný uzávěr zpět na Turbuhaler!

Vzhledem k tomu, že je množství inhalovaného léčiva velmi malé, nemusíte mít při inhalaci žádný smyslový vjem. Pokud však dodržíte návod k užití, můžete si být jisti, že došlo k inhalaci léčiva.

Čištění

Očistěte každý týden vnější část Turbuhaleru (náústek) suchým hadříkem. Nikdy k tomuto účelu nepoužívejte vodu!

Ukazatel počtu dávek

Když poprvé uvidíte červený bod v indikačním okénku, zbývá asi 20 dávek (obr. 4).

Když je červený bod na dolním okraji okénka, inhalátor již neodměřuje přesnou dávku léčiva a je nutné jej vyměnit za nový.

Zvuk, který můžete slyšet při třepání s Turbuhalerem, je způsoben sušidlem uvnitř inhalátoru.

Upozornění

Měl(a) byste informovat ošetřujícího lékaře co nejdříve, pokud potřebujete k úlevě od svých dýchacích obtíží inhalovat vyšší dávky přípravku. Může to být prvním signálem pro potřebu upravit vaši léčbu bronchiálního astmatu. Nikdy sami nezvyšujte bez vědomí ošetřujícího lékaře dávku přípravku.

Na otočné rukojeti Turbuhaleru je pro nevidomé pacienty vytlačen podle Braillova systému znak číslice “1”.

Předávkování

Inhalujte pouze tak často, jak vám předepsal ošetřující lékař. Tím, že samovolně zvýšíte dávku, zvyšujete současně i riziko výskytu nežádoucích účinků. Nejčastějšími příznaky předávkování jsou nevolnost, bolest hlavy, rychlý a nepravidelný tep, svalové křeče, nervozita, neklid, třes, závratě a neobvyklá ospalost.

Pokud se objeví tyto příznaky, kontaktujte ihned ošetřujícího lékaře.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C.

Po každé inhalaci vždy dobře dotáhněte ochranný uzávěr inhalátoru.

Varování

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (EXP).

Jak nakládat s použitým Turbuhalerem?

Použitý Turbuhaler je nutné vrátit do lékárny, neboť ještě obsahuje léčivou látku.

Balení

200 dávek v jednom balení.

Datum poslední revize

29.11.2006

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Terbutalini sulfas 0,5 mg v jedné dávce (inhalaci).

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Bronchiální astma. Chronická bronchitida, emfyzém plic a jiná onemocnění plic, kde je komplikujícím faktorem bronchokonstrikce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování terbutalinu podávaného inhalační cestou (Turbuhaler) by mělo být individuální a závislé na klinickém stavu pacienta. Přípravek by měl být používán podle potřeby, spíše než pravidelně. Pokud je z nějakého důvodu indikována pravidelná léčba inhalačním terbutalinem, potom by měl být časový odstup mezi jednotlivými dávkami 6 hodin.

Dospělí a děti starší než 12 let: 0,5 mg podle potřeby. V těžkých případech může být jednotlivá dávka zvýšena až na 1,5 mg. Celková denní dávka by neměla překročit 6 mg.

Děti od 3 do 12 let: 0,5 mg podle potřeby. V těžkých případech může být jednotlivá dávka zvýšena až na 1 mg. Celková denní dávka by neměla překročit 4 mg. Děti zpravidla inhalují pod dohledem dospělé osoby, nebo je nutné se ujistit, že jsou schopny dodržovat návod k použití uvedený v příbalové informaci.

Pokyny pro správné použití přípravku

Turbuhaler je nádechem poháněný inhalátor, tzn. že léčivá látka je strhávána vdechovaným vzduchem, když pacient inhaluje přes náústek inhalátoru.

Pacienta je třeba upozornit na:

• nutnost pečlivě přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení

• nutnost inhalovat zhluboka a usilovně přes náústek, aby se do plic dostala optimální dávka přípravku

• nutnost vydechovat mimo náústek

Pacient nemusí mít žádný vjem, když vdechuje léčivo přes Turbuhaler, což je

podmíněno malým množstvím vdechovaného léčiva.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na terbutalin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud dříve účinná dávka přípravku nevede již k symptomatické úlevě, může to být první známkou zhoršení astmatu. Inhalace β₂-sympatomimetik (terbutalin) nesmí oddálit správné zhodnocení chorobného stavu pacienta.

Tak jako u všech β₂-sympatomimetik, je potřeba zvýšenou pozornost věnovat pacientům s thyreotoxikózou a pacientům s těžkými kardiovaskulárními poruchami, t.j. ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmiemi, hypertrofickou kardiomyopatií a srdečním selháním.

U pacientů s diabetem se doporučuje provádět při zahájení léčby dodatečná vyšetření glykémie (hyperglykemizující vliv beta₂-sympatomimetik).

Léčba β₂-sympatomimetiky (terbutalin) může vyvolat potenciálně závažnou hypokalémii (viz. "Předávkování"), která může být potencována jinou současnou léčbou (viz. "Interakce") a hypoxií.

V těchto případech je nutné sledovat kalémii.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Betablokátory, především neselektivní (včetně očních kapek s betablokátory), mohou částečně nebo úplně antagonizovat účinek β₂-sympatomimetik (terbutalin).

Hypokalémie vyvolaná podáváním β₂-sympatomimetik může být potencována současným podáváním derivátů xantinu, steroidy a některými diuretiky.

4.6 Těhotenství a kojení

U experimentálních zvířat a u lidí nebyl zjištěn teratogenní účinek terbutalinu. Během prvního trimestru gravidity se však doporučuje zvýšená opatrnost při jeho indikaci.

Terbutalin přechází do mateřského mléka, ale účinek na kojence při dodržení terapeutických dávek je nepravděpodobný.

U nedonošených novorozenců byla pozorována přechodná hypoglykémie, pokud matka užívala β₂-sympatomimetika (terbutalin).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bricanyl Turbuhaler neovliv*uje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků při doporučeném dávkování je nízká. Pokud je terbutalin podáván inhalační cestou v terapeutických dávkách, je výskyt systémových účinků velmi nepravděpodobný, protože v krvi není dosaženo farmakologicky účinných koncentrací léčiva. Všechny nežádoucí účinky, které byly pozorovány, jsou typické pro sympatomimetické aminy, např. třes, bolest hlavy, nausea, tonické svalové křeče, tachykardie a palpitace. Tolerance na tyto nežádoucí účinky se vyvíjí v průběhu 1 až 2 týdnů léčby.

Podobně jako u jiných β₂-sympatomimetik byly vzácně hlášeny případy srdeční arytmie, t.j. fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.

Může se objevit kopřivka a vyrážka. Byly pozorovány poruchy spánku a chování, např. agitovanost, hyperaktivita a neklid. Vzácně mohou inhalačně podávaná léčiva blíže nespecifikovaným mechanismem vyvolat bronchospazmus.

1. Předávkování

Možné symptomy předávkování zahrnují bolest hlavy, úzkost, třes, tonické svalové křeče, palpitace, tachykardie a srdeční arytmie. Může dojít k poklesu krevního tlaku.

Z laboratorních známek předávkování stojí v popředí hyperglykémie a laktacidóza. Beta₂-sympatomimetika mohou vyvolat hypokalémii jako následek redistribuce draslíku v organismu.

Léčba předávkování:

Obvykle není nutná žádná léčba. Pokud existuje podezření, že byla inhalována vysoká dávka terbutalin sulfátu, je vhodné uvažovat o následujících opatřeních:

Stanovit acidobazickou rovnováhu, glykémii a elektrolyty. Monitorovat srdeční činnost a krevní tlak. Preferenčním antidotem při předávkování terbutalinem je kardioselektivní betablokátor. Tato léčiva je třeba podávat velmi opatrně u pacientů s bronchokonstrikcí v anamnéze. Pokud dojde v důsledku předávkování terbutalinu k poklesu krevního tlaku (β₂-účinek na periferní cévy), je vhodné podat plasmaexpandery.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bronchodilatans, antiastmatikum.

ATC klasifikace: R03A C03

Terbutalin je selektivní β₂-sympatomimetikum. Stimulací receptorů způsobuje relaxaci hladkých svalů bronchů. Současně dochází k inhibici tvorby endogenních spasmogenních látek a inhibici vzniku edémů způsobené endogenními mediátory. Je zvýšena mukociliární clearance.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Inhalovaný terbutalin účinkuje za několik minut po inhalaci a účinek přetrvává až 6 hodin. Plicní depozice při normální inhalační rychlosti dosahuje 20-30 % podané dávky. Terbutalin se metabolizuje především konjugací a je vylučován do moči jako terbutalin sulfát. Nedochází k tvorbě aktivních metabolitů.

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hlavním toxickým účinkem terbutalinu ve studiích na zvířatech byla tvorba fokálních nekrotických lézí v myokardu. Tento toxický účinek je skupinovým účinkem a účinek terbutalinu je srovnatelný nebo méně vyhraněný než v případě jiných β-sympatomimetik. Bezpečnost podávání terbutalinu je podložena dlouhodobými klinickými zkušenostmi v léčbě bronchokonstrikce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Není relevantní vzhledem k použité aplikační formě léčiva.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Po každé inhalaci vždy dobře dotáhněte ochranný uzávěr inhalátoru.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Inhaler s otočným modře označeným dávkovačem a chráničem z plastické hmoty. Na otočné rukojeti Turbuhaleru je pro nevidomé pacienty vytlačen podle Braillova systému znak číslice “1”. Krabička.

Velikost balení: 200 dávek.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Viz. 4.2 "Pokyny pro správné použití přípravku."

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/1200/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.12.1994 / 29.11.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.11.2006

---