Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls66686/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BRICANYL 0,5 mg/ml

(terbutalini sulfas)

injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je BRICANYL 0,5 mg/ml a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete BRICANYL 0,5 mg/ml používat

3.

Jak se BRICANYL 0,5 mg/ml používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak BRICANYL 0,5 mg/ml uchovávat

6.

Další informace

1.

Co je BRICANYL 0,5 mg/ml a k čemu se používá

BRICANYL 0,5 mg/ml obsahuje léčivou látku terbutalin. Terbutalin rozšiřuje dýchací cesty, a tak usnadňuje dýchání. BRICANYL 0,5 mg/ml se používá při náhlém záchvatu dušnosti u pacientů s astmatem a jinými podobnými zdravotními problémy. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 0,5 mg terbutalin sulfátu. BRICANYL 0,5 mg/ml, injekční roztok se dodává ve skleněných ampulkách. Jedna ampulka obsahuje 1 ml roztoku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete BRICANYL 0,5 mg/ml používat

Nepoužívejte BRICANYL 0,5 mg/ml-

Jestliže jste alergický(á)/ přecitlivělý(á) na terbutalin sulfát nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BRICANYL 0,5 mg/ml je zapotřebí-

Jestliže jste měl(a) v minulosti neobvyklou reakci na BRICANYL (terbutalin) nebo jiná léčiva.

-

Jestliže máte jiné zdravotní obtíže, např. onemocnění srdce, , nepravidelný srdeční tep, angina pectoris (náhlá a opakující se bolest na hrudi vlevo a obvykle vyzařující do levé

Stránka 2 z 4

ruky), diabetes mellitus (cukrovka), poruchy štítné žlázy (nadměrná funkce žlázy). V těchto případech je potřebné, abyste informoval(a) lékaře.

Před užitím tohoto léku uvědomte Vašeho lékaře, jestliže-

Máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění, nepravidelný srdeční rytmus, nebo anginu pectoris.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech přípravcích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některá jiná léčiva, např. pro léčbu vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce a některé oční kapky, mohou snižovat účinnost přípravku BRICANYL, pokud se užívají současně. Při současném podávání přípravku BRICANYL s některými léčivy může dojít k poruše iontové rovnováhy krve (nízké koncentrace draslíku v krvi). Obvykle se nejedná o nic závažného, ale v některých případech může dojít k poruše srdečního rytmu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíPokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět informujte o svém stavu ošetřujícího lékaře ještě před použitím přípravku. Jako těhotná byste měla být vždy velice opatrná při užívání jakýchkoliv léků. Dosud nejsou žádné důkazy o tom, že by terbutalin (BRICANYL) poškozoval matku nebo plod v průběhu těhotenství. Přesto, pokud otěhotníte v průběhu léčby, informujte o svém stavu ošetřujícího lékaře ještě před podáním přípravku BRICANYL 0,5 mg/ml.

KojeníPokud kojíte, informujte o tom lékaře ještě před zahájením léčby přípravkem BRICANYL 0,5 mg/ml. V průběhu kojení byste měla být velice opatrná při užívání jakýchkoliv léků. Dosud nejsou žádné důkazy o tom, že by terbutalin poškozoval kojence, pokud byl matce podáván BRICANYL 0,5 mg/ml v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBRICANYL 0,5 mg/ml nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje.

3.

Jak se BRICANYL 0,5 mg/ml používá

Přípravek lze podat dospělým i dětem. Lékař rozhodne o podávané dávce u každého pacienta individuálně.

BRICANYL 0,5 mg/ml, injekční roztok, může podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka může být podána přímo do žíly (intravenózně) nebo pod kůži (subkutánně).

Účinek přípravku BRICANYL 0,5 mg/ml se obvykle projeví v průběhu 5 minut od podání a přetrvává až 8 hodin.

Jestliže dostanete více přípravku BRICANYL 0,5 mg/ml, než jste měl(a):Nejčastějšími příznaky při předávkování jsou:-

nucení na zvracení.

Stránka 3 z 4

-

bolest hlavy.

-

rychlý a nepravidelný tep.

-

svalové křeče.

-

nervozita, neklid a třesavka.

-

závratě a neobvyklá ospalost.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BRICANYL 0,5 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou obvykle mírné. Pokud však budou nežádoucí účinky přetrvávat nebo Vás budou obtěžovat, informujte vždy svého ošetřujícího lékaře.

Velmi často ( více než u 1 z 10 léčených) se může objevit

Třesavka a bolest hlavy.

Často (u 1 z 10 léčených)

Zrychlený tep.



Pocit bušení srdce (palpitace).



Svalové křeče.



Nízké hladiny draslíku v krvi.

Vzácně (u 1 z 1000 léčených), popř s neznámou frekvencí

Nepravidelný srdeční tep.



Nucení na zvracení či pocit nemoci.



Nabuzenost, neklid, poruchy spánku.



Alergická reakce, např. ve formě kožní vyrážky či pocitu píchání v kůži.

Ačkoli není přesně známá četnost výskytu, někteří lidé mohou občas pociťovat bolest na hrudi v důsledku problémů s prokrvením srdce (angina pectoris). Informujte ošetřujícího lékaře, pokud se tyto příznaky vyvinou v průběhu léčby přípravkem BRICANYL 0,5 mg/ml. Léčbu však sami bez porady s lékařem nepřerušujte.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak BRICANYL 0,5 mg/ml uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě 15-25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek bude obvykle uchováván u lékaře. Zdravotní sestra či lékař je zodpovědný za správné uchovávání, podání i likvidaci nepoužitého přípravku podle platných předpisů.

6.

Další informace

Stránka 4 z 4

Co přípravek BRICANYL 0,5 mg/ml obsahujeLéčivou látkou je terbutalini sulfas 0,5 mg v 1 ml injekčního roztoku.Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35% na úpravu pH, voda na injekci.

Jak přípravek BRICANYL 0,5 mg/ml vypadá Čirý bezbarvý roztok

Držitel rozhodnutí o registraci:AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

Výrobce přípravku:Cenexi, 94120 Fontenay sous Bois, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5Tel.: 222 807 111Fax: 222 807 221www.astrazeneca.cz

Datum poslední revize 19.4.2011

Stránka 1 z 4

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls66686/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bricanyl 0,5 mg/ml

2.

KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Terbutalini sulfas 0,5 mg v 1 ml injekčního roztoku. Pomocné látky viz 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Bronchiální astma. Chronická bronchitida, emfyzém plic a jiná onemocnění plic, kde je komplikujícím faktorem bronchokonstrikce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování je závislé na klinickém stavu pacienta. Dávka může být podána intravenózně nebo subkutánně.

Léčba bronchokonstrikce:

Intravenózní injekce:

Dospělí: 0,25-0,5 mg terbutalin sulfátu (0,5-1 ml) v pomalé intravenózní injekci. Injekční roztok se doplní sterilním fyziologickým roztokem do 10 ml a podává se pomalou intravenózní injekcí po dobu asi 5 minut. Dávka může být opakována v krátkých intervalech (několik hodin). Celková denní dávka nemá překročit 2 mg terbutalin sulfátu.

Subkutánní injekce:

Dospělí: 1-2 mg terbutalin sulfátu (2-4 ml) za den v rozdělených dávkách (čtyři a více dávek).Děti: Až 25 µg terbutalin sulfátu/kg tělesné hmotnosti (0,05 ml/kg tělesné hmotnosti) za den v rozdělených dávkách (čtyři a více dávek).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Stránka 2 z 4

Vzhledem k pozitivně inotropnímu účinku 2-sympatomimetik (terbutalin) by přípravek měl být používán velmi opatrně u pacientů s tyreotoxikózou. U přípravku Bricanyl, podobně jako u jiných sympatomimetik, lze pozorovat kardiovaskulární účinky. Existují důkazy z postmarketingového sledování a dostupné literatury o výskytu ischémie myokardu ve spojitosti s používáním betasympatomimetik.

Pacienti s těžkým základním srdečním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo těžkým srdečním selháním) užívající Bricanyl by měli být poučeni, že v případě výskytu bolesti na hrudi nebo jiných příznaků svědčícících o zhoršení srdečního onemocnění mají vyhledat lékařskou pomoc. Pozornost je třeba věnovat příznakům jako je dušnost či bolest na hrudi, které mohou být jak kardiálního, tak plicního původu Pro možnost navození hyperglykémie 2-sympatomimetiky je nutné u pacientů s diabetem provádět dodatečné kontroly glykémie.

Léčba 2-sympatomimetiky (terbutalin) může vyvolat hypokalémii, která může být dále zhoršována u pacientů s akutním astmatickým záchvatem v důsledku hypoxie. Hypokalemický účinek terbutalinu může být potencován další současnou léčbou (viz. 4.5. Interakce). V těchto případech je nutné sledovat kalémii.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Betablokátory (včetně podávání očních kapek s betablokátory), zvláště neselektivní, mohou částečně nebo úplně antagonizovat účinek terbutalinu. Hypokalémie vyvolaná podáváním terbutalinu může být potencována současným podáváním derivátů xantinu, steroidů a některými diuretiky (viz bod 4.4).

4.6

Těhotenství a kojení

U experimentálních zvířat ani u lidí nebyl zjištěn teratogenní účinek terbutalinu. Doporučuje se však zvýšená opatrnost při podávání terbutalinu v prvním trimestru těhotenství.

Terbutalin přechází do mateřského mléka, ale účinek na kojence při použití terapeutických dávek je nepravděpodobný. U předčasně narozených novorozenců byla pozorována přechodná hypoglykémie v případě, že matka užívala 2-sympatomimetika.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bricanyl, injekce neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Intenzita nežádoucích účinků závisí na dávce a cestě podání. Titrace dávky na počátku léčby snižuje riziko výskytu nežádoucích účinků. Většina nežádoucích účinků, které byly pozorovány je typická pro sympatomimetické aminy. Většina těchto nežádoucích účinků spontánně vymizí v průběhu 1 až 2 týdnů léčby.

Frekvence výskytu

Nežádoucí účinekTřída orgánového systému

Preferenční termín

Velmi časté 1/10

Poruchy nervového systému Třes, bolest hlavy

Časté 1/100 až 1/10

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Poruchy

pohybového

systému a pojivové tkáně

Tonické svalové křeče

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Hypokalémie

Vzácné

1/10000

až

1/1000

Srdeční poruchy

Srdeční arytmie, např. fibrilace síní, supraventrikulární

tachykardie

a

Stránka 3 z 4

Neznámá frekvence*

extrasystoly, ischémie myokardu

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Psychiatrické poruchy

Poruchy

spánku

a

chování,

např.

agitovanost, hyperaktivita a neklid

Poruchy kůže a pokoží

Kopřivka a vyrážka

* Spontánní hlášení z postmarketingového sledování, a proto je frekvence neznámá.

4.9

Předávkování

Předávkování přípravkem se může projevovat symptomy jako je bolest hlavy, úzkost, třes, tonické svalové křeče, nausea, palpitace, tachykardie a arytmie. Někdy jsou tyto symptomy doprovázeny poklesem krevního tlaku.

Z laboratorních známek předávkování stojí v popředí možnost vzniku hyperglykémie a laktacidózy a hypokalémie jako následek redistribuce draslíku při terapii 2-sympatomimetiky.

Léčba předávkování:

Obvykle není nutná žádná léčba. V případech těžkého předávkování je třeba mít na paměti následující opatření:

stanovit acidobazickou rovnováhu, glykémii a koncentraci elektrolytů v krvi.



monitorovat srdeční činnost a krevní tlak.



nejvhodnějším antidotem předávkování terbutalinem je kardioselektivní betablokátor (betablokátory je nutné podávat velmi opatrně u pacientů s bronchokonstrikcí v anamnéze).



pokud je pokles krevního tlaku vyvolán především 2-sympatomimetickým účinkem terbutalinu, uvažovat o možnosti podání plasmaexpanderů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bronchodilatans, antiastmatikum, 2-sympatomimetikumATC klasifikace: R03A C03

Terbutalin je agonista adrenergních receptorů sympatiku s převahou působení na 2-receptory. Stimulací těchto receptorů vyvolává relaxaci hladkých svalů bronchů a děložního svalstva, inhibuje tvorbu endogenních spazmogenních látek, vznik edému způsobený endogenními mediátory a zvyšuje mukociliární clearance.

Nástup bronchodilatačního účinku terbutalinu po subkutánní injekci je do 5 minut. Maximálního účinku je dosaženo do 30 minut.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Plasmatický biologický poločas (t1/2) terbutalinu je asi 16 hodin.

Terbutalin je metabolizován převážně konjugací s kyselinou sírovou a vylučován ve formě sulfátu. Přeměnou nevznikají žádné biologicky aktivní metabolity. Terbutalin je po intravenózním nebo subkutánním podání vyloučen z 90 % močí během 48-96 hodin, z toho asi 60 % v nezměněné formě.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Hlavním toxickým účinkem terbutalinu ve studiích na zvířatech byla tvorba ložiskových nekrotických

Stránka 4 z 4

lézí myokardu. Tento kardiotoxický účinek je skupinovým účinkem a účinek terbutalinu je srovnatelný nebo méně vyhraněný než v případě jiných -sympatomimetik.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35% na úpravu pH, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Bricanyl, injekce se nesmí mísit s roztoky, jejichž aktuální acidita (pH) je vyšší než 7,0 (alkalicky reagující roztoky).

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Bezbarvé odlamovací ampulky “OPC”, blistr, krabička.

Velikost balení: 10 x 1 ml.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní informace.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/143/72-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.10.1973 / 6.4.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.4.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (údaje jsou uvedeny v angličtině)Je použita přelepka s údaji platnými pro ČR – kód SÚKL a registrační číslo.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bricanyl 0.5 mg/ml

terbutaline sulphate

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml contains: terbutaline sulphate 0.5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sodium chloride, hydrochloric acid to pH 3.5, water for injections to 1 ml.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Solution for injection

10x1 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Keep out of reach of children.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do not store above 25°C. Protect from light.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sweden

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

How to open the ampouleThere is a break score under the blue dot on the ampoule.Place the thumb on the dot and break off the ampoule neck.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na ampulce (údaje v angličtině)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bricanyl 0.5 mg/ml

2.

ZPUSOB PODÁNÍ

s.c. or i.v.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6.

JINÉ

AstraZeneca