nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0016320	DRM UNG 1X100GM	Mast, Kožní podání
0052394	DRM UNG 10X100GM	Mast, Kožní podání
0016319	DRM UNG 1X20GM	Mast, Kožní podání
0052393	DRM UNG 20X20GM	Mast, Kožní podání
0016322	DRM UNG 1X250GM	Mast, Kožní podání
0016321	DRM UNG 1X250GM	Mast, Kožní podání
0052259	DRM UNG 4X250GM	Mast, Kožní podání
0016323	DRM UNG 6X250GM	Mast, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak BRAUNOVIDON MAST

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně !

BRAUNOVIDON MAST

( Iodopovidonum)

mast

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

B.Braun Melsungen AG

34 212 Melsungen

Německo

SLOŽENÍ

100 g masti obsahuje:

Léčivá látka:

10 g Iodopovidonum s 10 % využitelného jodu, ( PVP m.v. 40 000).

Pomocné látky :

makrogol 400, makrogol 4 000, čištěná voda, hydrogenuhličitan sodný.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Lokální antiseptikum a desinficiens

CHARAKTERISTIKA

Braunovidon mast je určena k protibakteriálnímu a protiplísňovému ošetřování ran a kůže.

INDIKACE

Braunovidon mast se používá při popáleninách a opařeninách, a u poranění, která jsou kontaminována bakteriemi nebo plísněmi a též při recidivujících infekcích

( superinfekcích).

Dále je mast indikována při proleženinách kůže doprovázených infekcí, která způsobuje vředovité změny ( dekubity), při infekčních povrchových vadách kůže s nedostatečnou hojivou schopností a u zánětlivě nebo vředovitě změněné kůže při hnisavých vyrážkách.

KONTRAINDIKACE

Braunovidon mast se nesmí aplikovat při poruchách štítné žlázy a pacientům, kteří jsou léčeni radioaktivním jódem. Přípravek je kontraindikován u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na některou ze složek masti, zejména na jód.

Dále je kontraindikován při dermatitis herpetiformis Duhring ( řídká kožní onemocnění

s pálívými, svědivými a různými jinými kožními projevy, především na pažích, nohou, ramenou

a hýždích).

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nesmí se též aplikovat novorozencům a kojencům do 6 měsíců věku.

Těhotenství a laktace

Do 9. týdne těhotenství se smí Braunovidon mast aplikovat pouze po pečlivém uvážení lékaře o užitku a riziku, které může léčení způsobit. Po 9. týdnu těhotenství a během kojení se nesmí Braunovidon mast aplikovat, neboť jod prochází placentou a přechází do mateřského mléka.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při dlouhodobém používání může dojít k tomu, že se rána bude špatně hojit nebo se mohou dostavit přechodné bolesti, pálení a pocity horka. V ojedinělých případech se může objevit přecitlivělost (alergie) na jód. Po dlouhodobém použití nebo např. při používání ve velkých plochách popálenin se mohou vyskytnout ojedinělé případy acido-basických poruch a poruch vnitřního prostředí

( metabolická acidóza a elektrolytické a sérum-osmolární poruchy). Při tom může dojít v ojedinělých případech k selhání činnosti ( insuficienci) ledvin.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším použití přípravku poraďte s ošetřujícím lékařem.

INTERAKCE

Účinky přípravku Braunovidon mast a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete při aplikací přípravku Braunovidon mast současně užívat volně prodejný lék, poraďte se svým ošetřujícím lékařem. Rtuť reaguje s jódem, který je obsažen v přípravku Braunovidon mast na velmi silně leptavý jodid rtuťnatý . Proto se nemocnému nesmí aplikovat sloučeniny rtuti současně

s přípravkem Braunovidon mast nebo v krátké době po jeho aplikaci.

S přípravkem Braunovidon mast nesmějí být současně podávány enzymatické prostředky na ošetřování ran, neboť se enzymatické složky stávají neúčinné.

Dále se současně s přípravkem nesmí podávat Taurolidinum a peroxid vodíku.

DÁVKOVÁNÍ

Dodržujte předepsané použití, jinak Braunovidon mast nemusí správně působit.

Pokud Vám lékař nepředepíše použití masti jinak, platí následující údaje :

mast se nanáší několikrát denně. Na počátku ošetřování silně zanícených nebo mokvajících ran se mast má nanášet po 4 - 6 hodinách, aby se docílil optimální mikrobicidní účinek. Při lokálním antiseptickém terapeutickém použití se mast nanáší na celou postiženou část. Doba, po kterou

se mast používá, je dána indikací. Abscesové dutiny se mastí tamponují.

Mast je možno na ráně ponechat delší čas, měla by být vyměněna nejpozději po jejím odbarvení.

UPOZORNĚNÍ

Vzhledem k oxidačnímu působení Polyvidon - jodu mohou vést některá diagnostická vyšetření

k nesprávným výsledkům ( hemoglobinémie nebo glykémie).

Použití Polyvidon - jodu může vést ke zkresleným výsledkům testů štítné žlázy a scintigrafii štítné žlázy, PBI - stanovení ( hormony štítné žlázy) nebo radiojodové terapie.

Scintigrafie by měla být prováděna min. po 1 - 2 týdnech po vysazení Polyvidon jodové

terapie.

Hnědé zabarvení je vlastností roztoku. Ukazuje na přítomnost volného jodu a tím na jeho účinnost.

Vzhledem k rozpustnosti Iodopovidonum ve vodě lze skvrny na textiliích vyprat vodou a mýdlem.

Odolají-li skvrny tomuto praní, lze je lehce odstranit čpavkem nebo roztokem thiosiřičitanu.

Je-li gáza s mastí aplikována často nebo na velké plochy, obzvláště při poškozené kůži, je třeba kontrolovat funkci štítné žlázy.

Při opodstatněném podezření na alergizaci přípravku Braunovidon gáza s mastí je možno jednotlivé látky přípravku získat u výrobce k testům.

UCHOVÁVÁNÍ

Mast se uchovává při teplotě do 25 °C.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

Tuby po : 20 g, 20 x 20 g, 100 g, 10 x 100 g, 250 g a 4 x 250 g

Kelímek : 250 g , 6 x 250 g

DATUM POSLEDNÍ REVIZE :

31.10.2007

Strana 1 (celkem 3)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Braunovidon mast

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g masti obsahuje :

Léčivé látky :

10 g Iodopovidonum s obsahem 10 % využitelného jódu (PVP m.v. 40 000)

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku : hnědá, hydroskopická mast

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Popáleniny a opaření kůže, léčení poranění, proleženiny s bakteriálně infikovanými

vředovými změnami ( dekubitální vředy).

Infikovaná poškození kůže se sníženou tendencí k hojení, záněty nebo vředovité

změny ( vředy).

Hnisavé kožní exantémy ( pyoderma).

Kožní onemocnění vyvolané bakteriemi nebo plísněmi, nebo sekundární infekce se

stejnými pathogeny ( superinfekce).

4.2 Dávkování a způsob podání

Braunovidon mast nanášejte na ránu několikrát denně podle velikosti povrchu

potřebujícího ošetření. Poranění musí být kompletně pokryto mastí.

V případech silně zaníceného nebo hnisajícího poranění obnovujte mast každých

4-6 hodin, abyste dosáhli optimálního mikrobiálního účinku.

Zánětlivé dutiny ( abscesy) můžete tamponovat Braunovidon mastí.

Mast může být na ráně ponechána delší dobu a má se měnit, když změní barvu.

Poznámka

Hnědá barva masti je pro tento přípravek charakteristická, naznačuje přítomnost

využitelného jódu a tím účinnost masti.

Když hnědé zabarvení zmizí, musíme ji nanést znovu. Povrch vyžadující léčení musí

být zcela pokryt mastí, protože antimikrobiální efekt Braunovidon masti je výhradně

lokální.

4.3 Kontraindikace

Citlivost na jód nebo jiná excipiens.

Akutní nebo aktuální onemocnění štítné žlázy ovlivněné jódem.

Pacienti se strumou nebo funkčním autonomním adenomem ( hlavně starší pacienti).

Pacienti před nebo po léčbě radioaktivním jódem ( do úplného uzdravení).

Dermatitis herpetický syndrom.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U novorozeňat a nemluvňat do věku 6 měsíců se musí provést analýza rizik a užitečnosti:

užitečnost léčby musí být zvážena proti možnosti poškození štítné žlázy nemluvněte.

V důsledku oxidačního účinku Iodpovidonum při některých diagnostických analýzách

mohou vzniknout falešně pozitivní výsledky, např. s o-toluidinem nebo gvajakovou

pryskyřicí při stanovování hemoglobinu nebo glukózy .

Iodopovidonum může snižovat absorpci jódu štítnou žlázou. To může zkreslit testy

štítné žlázy ( scintilační skenování, určování proteiny vázaného jódu, diagnostiku

radioaktivním jódem) a tím znemožnit provádění léčby radioaktivním jódem. Nový

scintilační test by měl být proveden až za 1 až 2 týdny po ošetření přípravkem

Braunovidon mastí.

Protože Iodopovidonum je rozpustný ve vodě, skvrny na textilu můžeme odstranit mýdlem a vodou. Vytrvalé skvrny se snadno odstraní roztokem čpavku nebo thiosiřičitanu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Iodopovidonum reaguje při hodnotách pH 2 - 7. Lze očekávat, že Iodpovidonum bude

reagovat s proteiny a některými jinými organickými sloučeninami, což sníží jeho

účinnost.

Nekombinujte Iodopovidonum s enzymatickými přípravky na ošetřování ran,

s Taurolidinum nebo s peroxidem vodíku.

4.6 Těhotenství a kojení

U těhotných žen je nutná opatrnost do třetího měsíce těhotenství. Po třetím měsíci

těhotenství a v laktační periodě až do 6. měsíce po porodu musíme zvážit užitečnost

léčení proti možnosti postižení štítné žlázy plodu nebo novorozeněte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Alergické reakce jsou velmi řídké i u pacientů citlivých na jód.

V individuálních případech můžeme u citlivých pacientů pozorovat pálení nebo pocit

tepla.

Po dlouhodobějším používání přípravku nebo při léčení velkých popálenin byly

hlášeny ojedinělé případy poruch sérových elektrolytů a osmolarity, metabolické

acidózy nebo špatné funkce ledvin.

Je li Braunovidon mast užívána po delší dobu nebo na velkých plochách, zejména popálenin, nebo je užívána u pacientů s onemocněním štítné žlázy nebo u novorozeňat, je účelné kontrolovat během léčby funkci štítné žlázy pacienta.

4.9. Předávkování

Protože přípravek je aplikován jen lokálně, nemůže dojít k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Iodopovidonum je jódoforem užívaným pro dezinfekci a antisepci zejména pro léčení

infikovaných poranění a pro předoperativní dezinfekci kůže a sliznic.

Jódofóry jsou volné komplexy jódu s doplňkovými polymery. Roztoky Iodopovidonu

postupně uvolňují jód, který je účinný proti bakteriím, plísním, virům, protozoám,

cystám a spórám : Iodpovidonum je proto méně toxický než přípravky s nevázaným

jódem.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Jód nanesený na kůži se špatně absorbuje. Po nahodilém ústním podání preparátu s

Iodopovidonum ( který se mění na jód), a jodidů, je jód po resorpci zachycován

štítnou žlázou. Nadbytečné jodidy jsou vylučovány hlavně močí s menším množstvím

obsaženým ve stolici, slinách a potu. Jód proniká bariérou placenty a vylučuje se do

mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V důsledky velmi dobré lokální snášenlivosti přípravků s Iodopovidonum nahodilé

ústní požití nevyvolává stejné korozivní účinky, jaké jsou popsány pro přípravky s

nevázaným jódem.

Jedovatost je hlavně definována podle účinku na štítnou žlázu po požití jódu ve formě

jodidů :

štítná žláza je citlivá na nadbytek jódu. Může tím vzniknout struma a

hypothyreoidismus ( které mohou vznikat při nedostatku jódu) stejně jako

hyperthyreoidismus.

Normální denní potřeba jódu leží v rozmezí 100 - 300 *g dávky. 500 *g - 1 mg denně

nemají ve většině případů pravděpodobně žádný účinek na funkci štítné žlázy. Větší

dávky způsobují počáteční vzrůst produkce thyreoidního hormonu, ale v ještě větších

dávkách jeho produkce klesá ( Wolff - Čajkoffův efekt). Pokles produkce thyreoidního

hormonu je obvykle přechodný, adaptace nastává při opakovaném podávání.

Nedostatek adaptace může způsobit chronické zastavení syntézy thyreoidního

hormonu, vedoucí v některých případech ke vzniku strumy a hypothyreoidismu.

Vrozená struma hypothyreoidismus vznikají z výživy plodu v mateřském lůně.

Novorozeňata byla postižena po léčbě matky Iodpovidonum stejně jako po jeho

aplikaci novorozenci.

Nadbytek jódu může rovněž vyvolat hyperthyreodismus ( jódový Basedův jev). Starší

pacienti a pacienti s nodulární strumou jsou nejvíce ohroženi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

makrogol 400, makrogol 4 000, čištěná voda, hydrogenuhličitan sodný

6.2. Inkompatibility

Jód reaguje se sloučeninami rtuti za vzniku silně zásaditého jodidu rtuťnatého.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Mast se uchovává při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polyethylenová tuba o obsahu 20 g, 100 g a 250 g, polyethylenový šroubovací uzávěr,

krabička

Polyethylenová nádobka o obsahu 250 g s těsnící vložkou, šroubovací uzávěr,

krabička.

Velikost balení v tubě : 20 g, 20 x 20 g, 100 g, 10 x 100 g, 250 g a 4 x 250 g

Velikost balení v polyethylenové nádobce : 250 g a 6 x 250 g

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG .

Carl-Braun-Strasse 1

D - 34 212 Melsungen,

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/171/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.8.1998 31.10.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.10.2007

Strana 1 (celkem 4)

---