nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0016329	DRM LIG IPR 100X20X10CM	Impregnovaný obvaz, Kožní podání
0016327	DRM LIG IPR 100X7.5X10CM	Impregnovaný obvaz, Kožní podání
0016328	DRM LIG IPR 10X20X10CM	Impregnovaný obvaz, Kožní podání
0016326	DRM LIG IPR 10X7.5X10CM	Impregnovaný obvaz, Kožní podání
0016325	DRM LIG IPR 1X20X10CM	Impregnovaný obvaz, Kožní podání
0016324	DRM LIG IPR 1X7.5X10CM	Impregnovaný obvaz, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak BRAUNOVIDON GAZA S MASTI

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !

BRAUNOVIDON gáza s mastí

(Iodopovidonum)

Napuštěný obvazový prostředek

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI a VÝROBCE

B.Braun Melsungen AG

34212 Melsungen

Německo

SLOŽENÍ

Léčivá látka :

iodopovidonum s 10 % využitelného jódu ( PVP mv. 40 000)

a) 7,5 x 10 cm gázy s 10,5 g masti obsahující 1, 05 g Iodopovidonum

b) 10 x 20 cm gázy s 28,0 g masti obsahující 2,8 g Iodopovidonum

Pomocné látky :

makrogol 400, makrogol 4 000, voda, hydrogenuhličitan sodný, bavlna, bílá vazelína.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Lokální antiseptikum a desinficiens

CHARAKTERISTIKA

Gáza napuštěná mastí Braunovidon je určena k protibakteriálnímu a protiplísňovému ošetřování ran a kůže.

INDIKACE

Braunovidon gáza s mastí se používá při popáleninách, opařeninách a u poranění, která jsou kontaminována bakteriemi nebo plísněmi a též při recidivujících infekcích

( superinfekcích).

Dále je gáza s mastí indikována při proleženinách kůže doprovázených infekcí, která způsobuje vředovité změny ( dekubity), při infekčních povrchových vadách kůže s nedostatečnou hojivou schopností a u zánětlivě nebo vředovitě změněné kůže při hnisavých vyrážkách.

KONTRAINDIKACE

Braunovidon gáza s mastí se nesmí aplikovat při poruchách štítné žlázy a pacientům, kteří jsou léčeni radioaktivním jódem. Přípravek je kontraindikován u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na některou ze složek masti, zejména na jód.

Dále je kontraindikován při dermatitis herpetiformis Duhring ( řídká kožní onemocnění

s pálívými, svědivými a různými jinými kožními projevy, především na pažích, nohou, ramenou

a hýždích).

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nesmí se též aplikovat novorozencům a kojencům do 6 měsíců věku.

Těhotenství a laktace

Do 9. týdne těhotenství se smí Braunovidon gáza s mastí aplikovat pouze po starostlivém uvážení lékaře o užitku a riziku, které může léčení způsobit. Po 9. týdnu těhotenství a během kojení se nesmí Braunovidon gáza s mastí aplikovat, neboť jod prochází placentou a přechází do mateřského mléka.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při dlouhodobém používání může dojít k tomu, že se rána bude špatně hojit nebo se mohou dostavit přechodné bolesti, pálení a pocity horka. V ojedinělých případech se může objevit přecitlivělost (alergie) na jód. Po dlouhodobém použití nebo např. při používání ve velkých plochách popálenin se mohou vyskytnout ojedinělé případy acido-basických poruch a poruch hospodaření se solemi ( metabolická acidóza a elektrolytické a sérum-osmolární poruchy). Při tom může dojít v ojedinělých případech k selhání činnosti ( insuficienci) ledvin.

Při případném výskytu něžádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s ošetřujícím lékařem.

INTERAKCE

Účinky přípravku Braunovidon gáza s mastí a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete aplikací přípravku Braunovidon gáza s mastí současně užívat volně prodejný lék, poraďte se svým ošetřujícím lékařem. Rtuť reaguje s jódem, který je obsažen v přípravku Braunovidon gáza s mastí na velmi silně leptavý jodid rtuťnatý . Proto se nemocnému nesmí aplikovat sloučeniny rtuti současně

s přípravkem Braunovidon gáza s mastí nebo v krátké době po její aplikaci.

S přípravkem Braunovidon gáza s mastí nesmějí být současně podávány enzymatické prostředky na ošetřování ran, neboť se enzymatické složky stávají neúčinné.

Dále se současně s přípravkem nesmí podávat Taurolidinum a peroxid vodíku ( hydrogenii peroxidum).

DÁVKOVÁNÍ

Dodržujte předepsané použití, jinak Braunovidon gáza s mastí nemusí správně působit.

Pokud Vám lékař nepředepíše použití gázy jinak, platí následující údaje :

Jeden nebo více kousků gázy s mastí odpovídající velikosti je třeba několikrát denně přikládat na ránu. Na počátku ošetřování silně zanícených nebo mokvajících ran je třeba gázu s mastí po 4-6 hod. vyměňovat, aby se udrželo optimální mikrobicidní působení.

ZPŮSOB POUŽITÍ

Po roztržení obalu, který je neprodyšný pro vodní páru se vyjme gáza spolu s mastí s ochrannými fóliemi. Bílá ochranná fólie se odstraní a gáza se mastí povrstvenou stranou položí na ránu.

Rána se zcela pokryje jednou nebo více kousky gázy s mastí. Po pokrytí rány se gáza s mastí fixuje obvazem nebo lepící fólií. Při silně mokvavých nebo hnisavých ranách může být též odstraněna průhledná fólie z gázy s mastí, aby exkret mohl odtéci.

Abscesové dutiny se tamponují gázou s mastí po odstranění obou krycích fólií.

Obvaz s gázou s mastí může zůstat na ráně delší dobu a nejpozději po odbarvení musí být vyměněn.

Hnědé zbarvení masti je vlastností přípravku. Poukazuje na existenci využitelného jódu a tím na účinnost. Po vymizení hnědého zabarvení masti se musí gáza s mastí vyměnit, protože je neustále nutné pokrytí postižené oblasti účinnou mastí. Pouze tato má výhradně místní antiseptické účinky.

UPOZORNĚNÍ

Vzhledem k oxidačnímu působení Polyvidon - jodu mohou vést některá diagnostická vyšetření

k nesprávným výsledkům ( hemoglobinémie nebo glykémie).

Použití Polyvidon - jodu může vést ke zkresleným výsledkům testů štítné žlázy a scintigrafii štítné žlázy, PBI - stanovení ( hormony štítné žlázy) nebo radiojodové terapie.

Scintigrafie by měla být prováděna min. po 1 - 2 týdnech po vysazení Polyvidon jodové

terapie.

Hnědé zabarvení je vlastností masti. Ukazuje na přítomnost volného jodu a tím na jeho účinnost.

Vzhledem k rozpustnosti Iodpovidonum ve vodě lze skvrny na textiliích vyprat vodou a mýdlem.

Odolají-li skvrny tomuto praní, lze je lehce odstranit čpavkem nebo roztokem thiosiřičitanu.

Je-li gáza s mastí aplikována často nebo na velké plochy, obzvláště při poškozené kůži, je třeba kontrolovat funkci štítné žlázy.

Při opodstatnělém podezření na alergizaci přípravku Braunovidon gáza s mastí je možno jednotlivé látky přípravku získat u výrobce k testům.

UCHOVÁVÁNÍ

Mast se uchovává při teplotě do 25 °C.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BALENÍ

1 ks 7,5 x 10 cm 10 ks 7,5 x 10 cm 10 x 10 ks 7,5 x 10 cm

1 ks 20 x 10 cm 10 ks 20 x 10 cm 10 x 10 ks 20 x 10 cm

DATUM POSLEDNÍ REVIZE :

31.10.2007

Strana 1 (celkem 3)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Braunovidon gáza s mastí

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Účinná látka:

Iodopovidonum s 10 % využitelného jódu (PVP m.v. 40 000)

a)7,5 x 10 cm gázy s 10,5 g masti obsahující 1,05 g Iodopovidonum

b)10 x 20 cm gázy s 28,0 g masti obsahující 2,80 g Iodopovidonum

3. LÉKOVÁ FORMA

Gáza s mastí

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Popáleniny a opařeniny kůže, léčení poranění, proleženin s bakteriálně infikovanými

vředovými změnami ( dekubitální vředy).

Infikovaná poškození kůže se sníženou tendencí k hojení, záněty nebo vředovité změny

( vředy).

Hnisavé kožní exantémy ( pyoderma).

Kožní onemocnění vyvolané bakteriemi nebo plísněmi, nebo sekundární infekce se stejnými patogeny ( superinfekce).

4.2. Dávkování a způsob použití

Poranění pokryjte několikrát denně jedním nebo více kusy gázy s Braunovidon mastí podle velikosti poranění. Rána musí být celá zakryta.

V případě silně zanícených nebo hnisajících zranění vyměňujte gázu s mastí pokaždé po 4 - 6 hodinách, abyste dosáhli optimální mikrobiální účinek.

Po roztržení vnějšího fóliového obalu balíčku vyjměte gázu spolu s ochrannou fólií. Pak strhněte bílou ochrannou fólii a gázu přiložte na ránu povlečenou stranou.

Celé poranění pokryjeme jedním nebo více kusy gázy s Braunovidon mastí a gázu zafixujeme obvazem nebo leukoplastem. V případě velmi vlhkých nebo mokvajících

poranění můžeme z gázy odstranit i transparentní fólii, aby sekrece mohly odtékat.

Dutiny od abscesů se tampónují gázou s Braunovidon mastí po odstranění obou ochranných fólií.

Braunovidon gáza s mastí může na ranách zůstat déle a má se vyměňovat, když se mast odbarví.

Poznámka

Hnědá barva masti je pro tento přípravek charakteristická. Naznačuje přítomnost disponibilního jódu a tím účinnost masti.

Když hnědé zabarvení zmizí, musíme mast nanést znovu. Povrch vyžadující léčení musí být zcela pokryt mastí, protože antimikrobiální efekt Braunovidon gázy s mastí je výhradně lokální.

4.3. Kontraindikace

Citlivost na jód nebo jiná excipiens.

Akutní nebo aktuální onemocnění štítné žlázy ovlivněné jódem.

Pacienti se strumou nebo funkčním autonomním adenomem ( hlavně starší pacienti).

Pacienti před nebo po léčbě radioaktivním jódem ( do úplného uzdravení).

Dermatitis herpetický syndrom.

4.4. Zvláštní upozornění

Protože Iodopovidonum je rozpustný ve vodě, skvrny na textilu můžeme odstranit mýdlem a vodou. Vytrvalé skvrny se snadno odstraní roztokem čpavku nebo thiosiřičitanu.

U novorozeňat a nemluvňat do věku 6 měsíců se musí provést analýza rizik a užitečnosti: užitečnost léčby musí být zvážena proti možnosti poškození štítné žlázy nemluvněte.

V důsledku oxidačního účinku Iodpovidonum při některých diagnostických analýzách mohou vzniknout falešně pozitivní výsledky, např. s o-toluidinem nebo gvajakovou

pryskyřicí při stanovování hemoglobinu nebo glukózy.

Iodpilyvidonum může snižovat absorpci jódu štítnou žlázou. To může zkreslit testy štítné žlázy ( scintilační skenování, určování proteiny vázaného jódu, diagnostiku radioaktivním jódem) a tím znemožnit provádění léčby radioaktivním jódem. Nový scintilační test by měl být proveden až za 1 až 2 týdny po ošetření přípravkem

Braunovidon gáza s mastí.

4.5. Interakce

Iodopovidonum reaguje při hodnotách pH 2 - 7. Lze očekávat, že Iodopovidonum bude reagovat s proteiny a některými jinými organickými sloučeninami, což sníží jeho účinnost.

Nekombinujte Iodopovidonum s enzymatickými přípravky na ošetřování ran, taurolidinem nebo s peroxidem vodíku.

4.6. Těhotenství a laktace

U těhotných žen je nutná opatrnost do třetího měsíce těhotenství. Po třetím měsíci těhotenství a v laktační periodě až do 6. měsíce po porodu musíme zvážit užitečnost léčení proti možnosti postižení štítné žlázy plodu nebo novorozeněte.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není známa

4.8. Nežádoucí účinky

Alergické reakce jsou velmi řídké i u pacientů citlivých na jód.

V individuálních případech můžeme u citlivých pacientů pozorovat pálení nebo pocit tepla.

Při dlouhodobějším používání přípravku nebo při léčení velkých popálenin byly hlášeny ojedinělé případy poruch sérových elektrolytů a osmolarity, metabolické acidózy nebo špatné funkce ledvin.

Je-li Braunovidon gáza s mastí užívána po delší dobu nebo velkých plochách, zejména popálenin, nebo je užívána u pacientů s onemocněním štítné žlázy nebo u novorozeňat, je účelné kontrolovat během léčby funkci štítné žlázy pacienta.

4.9. Předávkování

Protože přípravek je aplikován jen lokálně, nemůže dojít k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Iodopovidonum je jódoforem užívaným pro dezinfekci a antisepci zejména pro léčení infikovaných poranění a pro předoperativní dezinfekci kůže a sliznic.

Jódofóry jsou volné komplexy jódu s doplňkovými polymery. Roztoky Iodopovidonum postupně uvolňují jód, který je účinný proti bakteriím, plísním, virům, protozoám, cystám a spórám : Iodopovidonum je proto méně toxický než přípravky s nevázaným jódem.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Jód nanesený na kůži se špatně absorbuje. Po nahodilém ústním podání preparátu s Iodopovidonum ( který se mění na jód), a jodidů, jód je po resorpci zachycován štítnou žlázou. Nadbytečné jodidy jsou vylučovány hlavně močí s menším množstvím obsaženým ve stolici, slinách a potu. Jód proniká bariérou placenty a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V důsledku velmi dobré lokální snášenlivosti přípravků s Iodpovidonum nahodilé ústní požití nevyvolává stejné korozivní účinky, jaké jsou popsány pro přípravky s nevázaným jódem.

Jedovatost je hlavně definována podle účinku na štítnou žlázu po požití jódu ve formě jodidů :

štítná žláza je citlivá na nadbytek jódu. Může tím vzniknout struma a hypothyreoidismus

( které mohou vznikat při nedostatku jódu) stejně jako hyperthyreoidismus.

Normální denní potřeba jódu leží v rozmezí 100 - 300 *g dávky. 500 *g - 1 mg denně nemají ve většině případů pravděpodobně žádný účinek na funkci štítné žlázy. Větší dávky způsobují počáteční vzrůst produkce thyreoidního hormonu, ale při ještě větších dávkách jeho produkce klesá ( Wolff - Čajkoffův efekt). Pokles produkce thyreoidního hormonu je obvykle přechodný, adaptace nastává při opakovaném podávání.

Nedostatek adaptace může způsobit chronické zastavení syntézy thyreoidního hormonu, vedoucí v některých případech ke vzniku strumy a hypothyreoidismu.

Vrozená struma hypothyreoidismus vznikají z výživy plodu v mateřském lůně.

Novorozeňata byla postižena po léčbě matky Iodpovidonum stejně jako po jeho aplikaci novorozenci.

Nadbytek jódu může rovněž vyvolat hyperthyreodismus ( jódový Basedův jev). Starší pacienti a pacienti s nodulární strumou jsou nejvíce ohroženi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek ( kvalitativně)

Makrogol 400, makrogol 4 OOO, čištěná voda, hydrogenuhličitan sodný, bavlna, bílá vazelína.

6.2. Inkompatibility

Jód reaguje se sloučeninami rtuti za vzniku silně zásaditého jodidu rtuťnatého.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

Gáza s mastí se uchovává při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu

Jednotkové balení se skládá ze sáčků z hliníkem povlečené folie obsahující gázu s mastí 7,5 x 10 cm nebo 10 x 20 cm. Gáza s mastí je oboustranně chráněna dvěma ochrannými polyetylénovými foliemi. Ve skupinovém balení je 10 sáčků v jedné papírové krabičce.

10 x 10 ks v kartonu.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

B.Braun Melsungen AG.

D - 34 209 Melsungen, SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO :

32/173/98-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.8.1998 31.10.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

31.10.2007

3/3

---