Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls98934/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Braunol

kožní roztok

Povidonum iodinatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Braunol musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Braunol a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braunol používat

3.

Jak se přípravek Braunol používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Braunol uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK BRAUNOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Braunol je antiseptický a dezinfekční přípravek obsahující jodovaný povidon. Použití přípravku Braunol:

Bez porady s lékařem

( i k opakovanému použití) Přípravek se užívá k dezinfekci neporušené kůže a ústní sliznice, hygienické dezinfekci rukou, drobných poranění a drobných spálenin.

Pouze na základě doporučení lékaře

K jednorázovému použití: K dezinfekci nepoškozené kůže a sliznic např. před chirurgickým výkonem, biopsií, punkcí, odběrem krevních vzorků a katetrizací. K opakovanému, časově omezenému, použití: Antiseptické ošetření ran a k dezinfekci porušené kůže (např. proleženin, bércových vředů), popálenin, infekčních onemocnění kůže nebo druhotně infikovaných kožních onemocnění. K hygienické nebo předoperační dezinfekci rukou. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRAUNOL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Braunol -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Braunol.

-

jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy nebo jiným jejím onemocněním.

- v případě vzácného kožního onemocnění s puchýřky provázenými pálením nebo svěděním

(herpetiformní dermatitidy)

- v případě plánované nebo probíhající jodidové radioterapie (dokud léčba neskončí). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Braunol je zapotřebí -

jestliže máte strumu (zvětšenou štítnou žlázu) nebo jste prodělali onemocnění štítné žlázy, můžete přípravek používat pouze po poradě s lékařem. Přípravek Braunol by neměl být aplikován dlouhou dobu na veliké plochy (např. nanejvýše po dobu 14 dnů na 10% celkového povrchu těla). V takových případech byste měl(a) být po ukončení léčby pečlivě sledován(a), zda se neobjevují časné příznaky zvýšené funkce štítné žlázy a v případě potřeby, byste měl(a) být podroben(a) sledování funkce štítné žlázy.

-

když současně užíváte přípravky obsahující lithium, měl(a) byste se vyvarovat pravidelnému používání přípravku Braunol a vždy konzultovat užívání přípravku Braunol s lékařem.

-

u novorozenců a dětí do 6 měsíců by se přípravek Braunol měl použít pouze na základě lékařova rozhodnutí a jeho použití by mělo být zásadně omezováno. Použití přípravku Braunol vyžaduje funkční testy štítné žlázy. Pečlivě je třeba bránit jakémukoli náhodnému požití přípravku Braunol malými děti.

-

u starších pacientů existuje riziko, jódem vyvolaného, následného zvýšení činnosti štítné žlázy a tito pacienti by se měli před zahájením používání přípravku Braunol poradit s lékařem. U starších pacientů se strumou a se sklonem k funkční poruše štítné žlázy by se měl přípravek Braunol používat delší dobu a na rozsáhlé ploše pouze na základě pokynů lékaře.

-

prostřednictvím okysličujícího účinku léčivé látky, jódovaného povidonu, mohou mít v průběhu léčby přípravkem Braunol určitá dignostická vyšetření falešně pozitivní výsledky. (např. průkaz přítomnosti krevního barviva či cukru ve stolici nebo moči pomocí o-toluidinu nebo guajakolu).

-

jódovaný povidon může snížit vychytávání jódu štítnou žlázou. V průběhu léčby přípravkem Braunol to může narušit testy štítné žlázy ( scintigrafii, stanovení jódu vázaného na bílkoviny, diagnostiku pomocí jódových izotopů) a může tak učinit radioterapii (ozařování) jódem nemožnou. Další scintigrafie by se neměla provádět dříve než 1-2 týdny po léčbě přípravkem Braunol.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léčivá látka přípravku Braunol, jodovaný povidon, reaguje s bílkovinami a určitými organickými složkami, např. složkami krve nebo hnisu, čímž se může účinnost snížit. Jestliže se přípravek Braunol při léčbě ran používá současně s enzymatickými přípravky, účinek obou přípravků může být oslaben v důsledku okysličení enzymatických složek. Vzájemné oslabení obou složek se může rovněž objevit v případě použití dezinfekčních prostředků obsahujících stříbro, peroxid vodíku a taurolidin. Přípravek Braunol nesmí být používán současně nebo v krátké návaznosti na dezinfekci a léčbu ran přípravky obsahujícími rtuť, jelikož může z jódu a rtuti vzniknout kyselina, která může způsobit popáleniny. O současném používání přípravku Braunol a jiných místně podávaných léčivých přípravků a přípravků používaných k desinfekci se vždy poraďte s lékařem.

U pacientů, kteří jsou současně léčeni lithiem, je třeba se vyhnout pravidelnému používání přípravku Braunol, obzvláště v případech, kdy je ošetřována veliká plocha. Absorbovaný jód může zesilovat snížení funkce štítné žlázy, způsobené lithiem. Těhotenství a kojení Během těhotenství a kojení by přípravek Braunol měl být používán pouze na doporučení lékaře a jeho použití by mělo být výrazně omezeno. Po použití přípravku Braunol u matky jsou u dětí vyžadovány funkční testy štítné žlázy. Opatrnost musí být věnována tomu, aby nedošlo k náhodnému požití přípravku Braunol kojenci během kojení prostřednictvím kontaktu s ošetřenými částmi matčina těla. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BRAUNOL POUŽÍVÁ

Přípravek Braunol je určen k zevnímu použití, jak v ředěné tak neředěné formě. Na léčenou oblast se přípravek Braunol nanáší tak dlouho, dokud není kompletně celá navlhčená. Antiseptický film, který se vytváří při zasychání přípravku, může být lehce smyt vodou. Přípravek Braunol se nanáší v neředěné formě při dezinfekci kůže nebo antisepsi sliznic, před chirurgickými zákroky, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odebíráním krevních vzorků a katetrizací. Pokud se používá k dezinfekci pokožky s malým počtem mazových žláz, trvá nejméně 1 minutu než začne přípravek účinkovat, a v případě, kdy kůže obsahuje velké množství mazových žláz, to trvá nejméně 10 minut. V průběhu této doby je zapotřebí pokožku udržovat zvlhčenou neředěným přípravkem. Při předoperačním ošetření kůže je třeba zabránit tomu, aby se přípravek stékáním nehromadil pod pacientem, protože to zde může vyvolat podráždění kůže. K dezinfekci rukou se používá neředěný přípravek Braunol. K hygienické dezinfekci rukou je třeba vetřít do rukou 3 ml přípravku Braunol. Po uplynutí doby 1 minuty je třeba ruce umýt. K chirurgické dezinfekci rukou je třeba do rukou vetřít 2 x 5 ml přípravku Braunol a nechat přípravek působit 5 minut. Během celé této doby by ruce měly být pomocí neředěného přípravku udržovány vlhké. K ošetření povrchových ran by přípravek Braunol měl být nanesen v neředěné formě na celou oblast vyžadující léčbu. K povrchovému antiseptickému ošetření popálenin by se přípravek Braunol měl použít v neředěné formě na celou oblast, vyžadující léčbu. Přípravek Braunol může být použit v ředěné formě k antiseptickým výplachům, při mytí a koupeli. Jako vodítko pro ředění slouží následující údaje: - výplach prováděný jako součást léčby ran (např. proleženin, bércových vředů a gangrény) a

prevence vzniku infekce v souvislosti s operačním zákrokem od

1:2 do 1:20

- antiseptické omývání 1:2 až 1:25

- antiseptická koupel jednotlivých končetin přibližně 1:25

- antiseptická koupel celého těla přibližně 1:100

- antiseptické vyplachování ústní sliznice 1:20

Přípravek může být ředěn obyčejnou vodou z vodovodu. Pokud jsou vyžadovány izotonické poměry, lze použít fyzilogický solný roztok nebo Ringerův roztok. Všechny naředěné roztoky musí být připravovány těsně před použitím a použity okamžitě. Pro celkovou antiseptickou koupel pacienta nejprve naplňte vanu vodou, pak přidejte požadované množství přípravku Braunol. To zabrání vzniku par obsahujících jód, které mohou způsobit žlutavé zabarvení okolního materiálu. Hnědá barva je pro přípravek Braunol charakteristická a je známkou jeho účinnosti. Zřetelná ztráta barvy ukazuje na ztrátu účinnosti přípravku. Frekvence a trvání použití Je-li přípravek Braunol používán opakovaně, frekvence a doba trvání použití závisí na stávajících okolnostech. Přípravek Braunol lze používat jednou nebo několikrát denně. Léčba ran pokračuje dokud nevymizí všechny příznaky infekce nebo dokud nevymizí obvyklé známky rizika znovuvzplanutí infekce na okrajích rány. Jestliže se stav po několika dnech pravidelné léčby (2-5 dnů) nezlepší nebo když se znovu po léčbě přípravkem Braunol objeví infekce, oznamte to svému lékaři. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Braunol déle než 7 dní. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Braunol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi vzácně se mohou objevit kožní reakce přecitlivělosti po použití přípravku Braunol, např. kontaktní alergické reakce pozdního typu v podobě svědění, zarudnutí, puchýřků apod. V ojedinělých případech bylo hlášeno i postižení jiných orgánů. Dlouhodobé používání přípravku Braunol na rozsáhlých ranách a popáleninách může vést ke zřetelnému zvýšení množství vstřebávaného jódu. V ojedinělých případech u náchylných pacientů může dojít ke zvýšení činnosti štítné žlázy vyvolané jódem, většinou s příznaky zvýšení srdečního tepu nebo únavou (viz bod 2). Po vstřebání velkého množství jodovaného povidonu (např. při léčbě popálenin) byly zaznamenány poruchy rovnováhy elektrolytů a sérové osmolarity, selhání ledvin a metabolická acidóza. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVE BRAUNOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Braunol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za označením EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Malé velikosti balení (do 250 ml) uchovávejte při teplotě do 25°C. Větší balení nevyžadují žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Braunol obsahuje - Léčivou látkou je jodovaný povidon.

100 g roztoku obsahuje 7,5 g jodovaného povidonu s obsahem 10% využitelného jódu.

- Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, jodičnan sodný, lauromakrogol

450, hydroxid sodný, čištěná voda

Jak přípravek Braunol vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Braunol je hnědý kožní roztok. Je dodáván v polyethylénových lahvích obsahujících 30 ml, 100 ml, 200 ml (s napěňovací pumpičkou), 250 ml (s mechanickým rozprašovačem), 500 ml a 1000 ml. Velikost balení: 20 x 30 ml, 20 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.9.2012

Skvrny na oblečení je možno odstranit pomocí vody a mýdla. Těžko odstranitelné skvrny lze snadno odstranit roztoky čpavku nebo thiosiřičitanu.

Strana 1 (celkem 7)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls98934/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Braunol

Kožní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g roztoku obsahuje :

Léčivé látky :

7,5 g Povidonum iodinatum s 10 % využitelného jódu (PVP m.v. 40 000)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA Kožní roztok Popis přípravku: roztok hnědé barvy

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Pro jednorázovou aplikaci Dezinfekce nepoškozené vnější pokožky a antisepse sliznic, např. před operací, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odběry krve a katetrizacemi. Pro opakované časově omezené aplikace: Antiseptické ošetření ran (např. otlaků, bércových vředů), popálenin, infekčních a superinfekčních kožních zánětů. Dezinfekce z důvodu hygieny a dezinfekce rukou lékaře před operací.

4.2.

Dávkování a způsob použití

Braunol by měl být aplikován v neředěné formě za účelem dezinfekce pokožky nebo antisepse sliznic, před operací, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odběry krve a katetrizací. Pokud je použit k dezinfekci suché pokožky (s malým počtem mazových žláz), trvá minimálně 1 minutu, než začne produkt působit, a v případě mastné pokožky (s velkým počtem mazových žláz), trvá tato doba minimálně 10 minut. Během této doby je nutné udržovat pokožku zvlhčenou neředěným přípravkem. K dezinfekci rukou by Braunol měl být aplikován v neředěné formě. K hygienické dezinfekci rukou je třeba do rukou vetřít 3 ml přípravku Braunol. Po uplynutí doby působení trvající 1 minutu, je třeba ruce umýt. K chirurgické dezinfekci rukou je třeba vetřít do rukou 2 x 5 ml přípravku Braunol a nechat přípravek působit po dobu 5 minut. Během celé této přípravné doby by ruce měly být zvlhčovány neředěným přípravkem. K antiseptickému ošetření povrchových poranění by měl být Braunol aplikován v neředěné formě v celé postižené oblasti.

K povrchovému antiseptickému ošetření popálenin, by měl být zpravidla Braunol aplikován v neředěné formě v celé postižené oblasti.

Braunol lze používat i v ředěné formě k antiseptickému oplachování, mytí a ke koupelím. Následující poměry slouží jako vodítko pro ředění:

Strana 2 (celkem 7)

- Irigace prováděná jako součást léčby ran (např. dekubitů, bércových vředů a

gangrény) a prevence vzniku infekce v souvislosti s operačním zákrokem - 1:2 až 1:20

- Antiseptické omývání - 1:2 až 1:25 - Antiseptická koupel jednotlivých končetin - přibližně 1:25 - Antiseptická koupel celého těla - přibližně 1:100 - Antiseptické vyplachování ústní sliznice – 1:20 Braunol je určen k zevnímu použití v neředěné i ředěné formě. Přípravek lze ředit normální vodou z vodovodního potrubí. Pokud je zapotřebí udržovat izotonické poměry, lze použít fyziologický roztok nebo Ringerův roztok.

Přípravek je nutné vždy čerstvě naředit a okamžitě použít. Braunol je třeba aplikovat do ošetřované oblasti tak dlouho, dokud není dokonale namočená. Antiseptický film, který se vytváří při zaschnutí přípravku, lze snadno umýt vodou. Při použití k předoperační dezinfekci, je třeba předejít vzniku „louží“ pod pacientem, neboť by to mohlo způsobit dráždění pokožky. Pokud je Braunol aplikován opakovaně, frekvence a doba trvání aplikací budou záviset na stávajících okolnostech. Braunol lze aplikovat jednou nebo několikrát denně. V ošetřování ran by se mělo pokračovat tak dlouho, dokud nevymizí všechny příznaky infekce nebo riziko zanícení okrajů rány. Pokud se rána po skončení léčby přípravkem Braunol opět zanítí, je možné léčbu zahájit znovu. Hnědá barva je pro přípravek Braunol charakteristická a signalizuje jeho účinnost. Nápadné odbarvení svědčí o tom, že přípravek ztratil svou účinnost.

4.3.

Kontraindikace

Hyperthyreóza nebo jiné zjevné onemocnění štítné žlázy. Syndrom herpetiformní dermatitidy. Doba před a po jodidové radioterapii (do konce terapie). Přecitlivělost na jodid nebo jiné excipienty.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V následujících případech lze Braunol aplikovat pouze tehdy, pokud je to striktně indikováno: - U pacientů s mírnou nodální strumou nebo po onemocnění štítné žlázy a u pacientů

s predispozicí k autonomním adenomům nebo u pacientů s funkčními obtížemi (zejména u starších pacientů).

U těchto pacientů by Braunol neměl být aplikován dlouhodobě a na velké oblasti (například na více než 10% celkové plochy těla a déle než 14 dnů), neboť zde nelze zcela vyloučit riziko následného jódem vyvolaného vzniku hyperthyreózy. V takových případech je třeba v době do uplynutí 3 měsíců po ukončení léčby pacienty pečlivě sledovat a kontrolovat, zda se u nich neobjeví časné příznaky hyperthyreózy, a v případě potřeby zahájit příslušnou léčbu štítné žlázy.

Strana 3 (celkem 7)

- U novorozenců a kojenců do 6 měsíců věku, je třeba používání přípravku Braunol

extrémně omezit, neboť zde nelze zcela vyloučit riziko vzniku vyvolané hypothyreózy. Po použití přípravku Braunol je třeba provést funkční testy štítné žlázy. Pokud se objeví příznaky hypothyreózy, je třeba včas zahájit hormonální léčbu a pokračovat v ní, dokud se neobnoví normální aktivita štítné žlázy. Je třeba také provést preventivní opatření proti náhodnému požití přípravku u kojenců.

Při použití k předoperační dezinfekci, je třeba předejít vzniku „louží“ pod pacientem, neboť to by mohlo způsobit dráždění pokožky.

Vzhledem k nebezpečí popálení jodidem rtuti, Povidonum iodinatum nesmí být používán spolu s deriváty rtuti a to ani současně ani následně. 4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Povidonum iodinatum reaguje s proteiny a určitými jinými organickými sloučeninami, např. s komponenty krve nebo hnisu, čímž se jeho účinnost může snížit. Pokud se Povidonum iodinatum používá současně s enzymatickými přípravky k ošetření ran, účinky obou produktů se mohou oslabovat v důsledku oxidace enzymatických komponentů. K tomu může rovněž docházet v případě peroxidu vodíku a taurolidinu a dezinfekčních prostředků obsahujících stříbro (vzhledem ke vzniku jodidu stříbra). Braunol nesmí být používán současně nebo v krátké návaznosti na aplikaci dezinfekčních prostředků obsahujících rtuť (nebezpečí popálení kyselinou v důsledku vzniku Hg2I2 ).

U pacientů, kteří současně procházejí lithiovou terapií, je třeba se vyhnout pravidelnému používání přípravku Braunol, neboť dlouhodobá aplikace Povidonum iodinatum může vést ke vstřebávání velkých množství jódu, zejména pokud se jedná o rozsáhlou ošetřovanou plochu. V některých výjimečných případech by to vedlo k (přechodné) hypothyreóze. V této speciální situaci synergické účinky s lithiem by případně mohly vést ke stejným vedlejším účinkům jako jsou popsány výše. Povidonum iodinatum je inkompatibilní s redukčními látkami, solemi alkaloidů, taninem, kyselinou salicylovou, solemi stříbra, solemi rtuti a solemi vismutu, taurolidinem a peroxidem vodíku.

Účinky na diagnostické testy Vzhledem k oxidačním účinkům Povidonum iodinatum může u určitých diagnostických analýz dojít ke zkresleným výsledků (např. o-toluidine nebo guajakol pro určování hemoglobinu nebo glukózy ve stolici a v moči). Povidonum iodinatum může také snižovat příjem jódu ve štítné žláze. To může zkreslovat výsledky testů štítné žlázy (scintigrafie, určování jódu vázaného v proteinech, diagnostika pomocí jodidových izotopů) a může také znemožňovat jodidovou radioterapii. Nová scintigrafie by neměla být prováděna dříve než 1 až 2 týdny po ukončení léčby Povidonum iodinatum. 4.6.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení by mělo být používání přípravku Braunol, stejně jako všech ostatních přípravků obsahujících jód, omezeno na striktně indikované případy a mělo by být extrémně omezené. Po aplikaci přípravku Braunol se doporučuje provést funkční testy štítné žlázy u dítěte. Pokud se objeví příznaky hypothyreózy, je třeba včas zahájit hormonální léčbu a pokračovat v ní, dokud se neobnoví normální aktivita štítné žlázy.

Strana 4 (celkem 7)

Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodnému požití přípravku Braunol kojenci prostřednictvím kontaktu s ošetřenými částmi matčina těla během kojení. Pokud způsob a délka aplikace přípravku Braunol způsobuje významnou úroveň vstřebávání jódu, neměla by být přehlédnuta možnost, že tento produkt může také zvyšovat obsah jódu v mateřském mléce (viz odstavce 5.2. d Reprodukční toxicita a 5.3. Farmakokinetické vlastnosti). 4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známa 4.8.

Nežádoucí účinky

Hypersensitivní kožní reakce se objevují velmi vzácně, např. kontaktní alergické reakce pozdního typu se mohou projevit ve formě svědění, zrudnutí, puchýřů atd.. V ojedinělých případech bylo hlášeno i postižení dalších orgánů. U rozsáhlých ran a popálenin by mohlo dojít k dosažení významné úrovně příjmu jódu plynoucí z dlouhodobé aplikace přípravku Braunol. V ojedinělých případech u predisponovaných pacientů může dojít ke vzniku jódem vyvolané hyperthyreózy. Po vstřebání velkých množství Povidonum iodinatum (např. při léčbě popálenin) byly popsány poruchy elektrolytické rovnováhy – a osmolarity séra, ledvinové selhání a závažné metabolické acidózy.

4.9.

Předávkování

a) Příznaky intoxikace Po náhodném požití velkých množství Povidonum iodinatum se mohou objevit příznaky akutní intoxikace jódem, včetně bolestí a křečí v břiše, nevolnosti, zvracení, průjmů, dehydratace, poklesu krevního tlaku s přetrvávající tendencí k mdlobám, otoku hlasivek, krvácení (do sliznic a ledvin), cyanózy, poškození ledvin (nekróza kanálků a cév), které pak mohou přejít až do anurie (po 1-3 dnech), parestézie, horečky a otoku plic. Po dlouhodobém požívání mimořádně vysokých dávek jodidu se objeví příznaky hyperthyreózy jako je tachykardie, neklid, třes a bolest hlavy. b) Terapeutická opatření při intoxikaci Okamžité podání pokrmů obsahujících škrob a vaječné bílky, jako je například pudink v prášku rozmíchaný v mléce nebo ve vodě. U pacienta je třeba vyvolat podráždění žaludku podáním 5%ního roztoku thiosulfátu sodného nebo škrobové suspenze. Pokud se již projeví toxická absorpce, lze úroveň toxického jódu v séru účinně snížit dialýzou peritonea nebo hemodialýzou. Je třeba pečlivě monitorovat funkci štítné žlázy prováděním klinických testů, aby se vyloučila možnost jódem vyvolané hyperthyreózy, a nebo případně léčit tento stav již od velmi časného stádia. Další léčba se pak zaměří na všechny ostatní symptomy, jako je metabolická acidóza a porucha ledvin. c) Léčba jódem vyvolané hyperthyreózy Léčba jódem vyvolané hyperthyreózy bude záviset na formě tohoto stavu. Mírnější formy někdy nevyžadují vůbec žádnou léčbu a závažné formy mohou vyžadovat podávání thyrostatik (která však stejně působí až za určitou dobu). V nejzávažnějších případech

Strana 5 (celkem 7)

(kritické thyrotoxické stavy) může být nutná intenzivní péče, plasmaforéza nebo chirurgické odstranění štítné žlázy. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jodové přípravky, jodovaný povidon ATC kód: D08AG02

Komplex Povidonum iodinatum je účinný při hodnotách pH v rozmezí od 2 do 7. Antimikrobiální účinky působí obsah volného nevázaného jódu, který se v mastech a vodních roztocích uvolňuje z komplexu Povidonum iodinatum jako součást reakce k nastolení rovnováhy. Komplex Povidonum iodinatum lze tedy považovat za jakýsi rezervoár jódu, ze kterého se uvolňuje elementární jód a tím se udržuje konstantní koncentrace aktivního jódu. Tím, že je vázán v komplexu Povidonum iodinatum , jód z velké míry ztrácí své místně dráždivé účinky, čímž se liší od alkoholických jódových roztoků.

Volný jód reaguje jako silný oxidační prostředek na molekulární úrovni, zejména s nenasycenými mastnými kyselinami a lehce oxidačními skupinami -SH nebo –OH aminokyselin v enzymech a bazických strukturálních komponentech mikroorganismů. Tato nespecifická aktivita je základem výrazných účinků Povidonum iodinatum na širokou škálu mikroorganismů, které jsou pro člověka patogenní, jako jsou gram-pozitivní a gram-negativní baktérie, mykobaktérie, houby (zejména Candida), mnoho virů a několik prvoků. Spóry bakterií a několik druhů virů jsou však obecně inaktivovány do dostatečné míry až poté, co přípravek mohl působit po určitou dobu. Nezdá se, že by zde bylo nějaké riziko vytvoření specifické primární rezistence na Povidonum iodinatum ani není známo, že by se vytvořila rezistence po dlouhodobém používání. 5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

a) Akutní toxicita V rámci experimentálních studií byly podávány systematické dávky (orálně, i.p., i.v.) laboratorním zvířatům (myším, krysám, králíkům, psům) a příznaky akutní otravy byly pozorovány pouze jako reakce na nadměrně vysoké dávky, což nevykazuje žádnou souvislost s místním použitím Povidonum iodinatum . b) Subchronická a chronická toxicita Jedna forma testování subchronické a chronické toxicity na krysách zahrnovala přimíchávání Povidonum iodinatum (10% volného jódu) do potravy v dávkách od 75 do 750 mg Povidonum iodinatum na 1 den a na 1 kg tělesné hmotnosti po dobu až 12 týdnů. Po zastavení podávání Povidonum iodinatum byl pozorován do značné míry reverzibilní a na dávkování závislý nárůst PBI (jód vázaný na proteiny v séru) a nespecifické histopatalogické změny ve štítné žláze. Podobné změny se objevily u kontrolních skupin, kterým byl podáván jodid draselný s ekvivalentním obsahem jódu jako v Povidonum iodinatum . c) Mutagenicita a potenciální karcinogenní účinky

Strana 6 (celkem 7)

Možnost, že Povidonum iodinatum by mohl mít mutagenní účinky lze vyloučit s dostatečným stupněm jistoty. Potenciální karcinogenní účinky nelze zcela vyloučit, neboť o karcinogenních účincích Povidonum iodinatum nebyly vypracovány žádné dlouhodobé studie. d) Reprodukční toxicita Vzhledem k tomu, že jód prostupuje placentou a vzhledem k citlivosti plodu na farmakologické dávkování jódu, by jód neměl být vstřebáván ve velkých dávkách během těhotenství. Používání Povidonum iodinatum během porodu může také vést k výraznému zvýšení koncentrace jódu v séru matky a přechodné nedostatečné činnosti štítné žlázy, jakož i ke zvýšení koncentrace TSH u novorozenců. Navíc se zvyšuje koncentrace jódu v mateřském mléce více než v séru. Z těchto důvodů by s výjimkou striktní indikace Povidonum iodinatum neměl být podáván v těhotenství a během kojení. 5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po aplikaci Povidonum iodinatum je třeba vzít v úvahu možnost, že může dojít k určité resorpci jódu v závislosti na místě a době trvání aplikace, jakož i na aplikovaných dávkách. Pokud je přípravek aplikován na nepoškozenou pokožku, jsou vstřebávána pouze velmi malá množství jódu. Vysoké dávky se mohou vstřebat následkem dlouhodobého používání léků obsahujících Povidonum iodinatum k léčení sliznic, rozsáhlých poranění a popálenin a zejména po výplachu tělesných dutin. Následný nárůst hladiny jódu v krvi je zpravidla pouze dočasný. U osob se zdravou štítnou žlázou vyšší hladiny jódu nezpůsobí téměř žádné klinicky relevantní změny ve stavu hormonů štítné žlázy. Pokud probíhají normální procesy metabolismu jódu, nadbytečný jód bude jednoduše ve vyšších dávkách vylučován ledvinami. Vstřebávání a zejména odbourávání povidonu v ledvinách závisí na průměrné molekulární hmotnosti sloučeniny. U molekulární hmotnosti nad rozsah 35,000 až 50,000 lze předpokládat zadržování, zejména v retikulohistiocitárním systému. Neexistují však žádné zprávy o thesaurismóze a jiných změnách u lokálních aplikací Povidonum iodinatum jako po intravenózním nebo subkutánním podávání léků obsahujících povidon.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Čištěná voda Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Jodičnan sodný Lauromakrogol 450 Hydroxid sodný 6.2.

Inkompatibility

Nejsou známy 6.3.

Doba použitelnosti

3 roky 6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC

Strana 7 (celkem 7)

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Hnědá polyethylenová lahev se šroubovacím uzávěrem, štítek s potiskem, karton Polyethylenové lahve o obsahu: 30 ml 100 ml 200 ml (s napěňovací pumpičkou) 250 ml (s mechanickým rozprašovačem), 500 ml 1000 ml 20 x 30 ml, 20 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření pro likvidaci: Žádné zvláštní požadavky. Jiné informace: Zacházení s napěňovací pumpičkou: S každým zmáčknutím je aplikováno přibližně 0,75 ml roztoku Braunol. Zacházení s mechanickým rozprašovačem: S každým zmáčknutím je aplikováno přibližně 0,2 ml roztoku Braunol.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 32/171/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.8.1998 / 23.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU 5.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM A VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Braunol Kožní roztok povidonum jodinatum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g roztoku obsahuje :

7,5 g povidonum iodinatum s 10 % využitelného jódu ( PVP m.v. 40 000) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, jodičnan sodný, lauromakrogol 450 , hydroxid sodný,

čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní roztok

30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml 20x30 ml, 20x100 ml, 20x200 ml, 20x250 ml, 20x500 ml, 10x1000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

Pro dezinfekci rukou se vtírá do kůže

Jako antiseptikum se používá při potírání a vyplachování neporušené kůže a sliznice a

oplachování ran, vředů a proleženin. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékarny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 32/171/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU BRAUNOL