Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43751/2011

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

BRAIN - SPECT kit(Exametazimum)

Kit pro přípravu radiofarmaka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko

SloženíExametazimum (HM-PAO)

0,3000 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,0038 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného 2,5200 mgv dusíkové atmosféře, v injekční lahvičce

Indikační skupinaRadiopharmaca

Příprava injekce1. Lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do olověného kontejneru.2. Za aseptických podmínek přidejte do lahvičky injekci technecistanu (

99mTc)

sodného o objemu 5 ml a o aktivitě 0,37-2,22 GBq po vnitřní stěně lahvičky. Před odejmutím injekční stříkačky odsajte 5 ml dusíku pro vyrovnání tlaku v lahvičce. Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu!3. Lyofilizovanou směs rozpusťte promícháním po dobu 10 vteřin.4. Značení probíhá 10 minut při pokojové teplotě.5. Přípravek je použitelný do 1 hodiny po rekonstituci. Během této doby by množství lipofilního

99mTc - HM - PAO nemělo být méně než 80%.

Stanovení radiochemické čistoty1. Do zkumavky obsahující 3,0 ml chloroformu a 2,9 ml izotonického roztoku chloridu sodného přidejte 0,1 ml připraveného radiofarmaka.2. Zkumavku uzavřete a intenzivně protřepávejte po dobu 1 minuty.3. Zkumavku ponechte 1 - 2 minuty v klidu pro separaci fází.4. Jednu z fází kvantitativně přeneste do druhé zkumavky.5. Změřte aktivitu obou zkumavek. Lipofilní komplex

99mTc-HM-PAO je rozpuštěn

v chloroformové frakci, kontaminanty v izotonickém roztoku chloridu sodného.

Aktivita chloroformové frakce

% lipofilního

99mTc-HM-PAO = ------------------------------- x 100

Aktivita obou frakcí

Charakteristika injekceObjem

5 ml

Barva

bezbarvá, čirá

pH

8,0 – 9,2

Toxicita

V pokusech na myších nebyly u přípravku pozorovány žádné toxické příznaky ani při 700 násobku maximální dávky pro pacienta.

Farmakokinetické údajeZnačený přípravek po i.v. podání rychle prochází hematoencefalickou bariérou. V mozku se dosáhne maximum 3 - 8% během 1 minuty po aplikaci. Do 2 minut po podání se z mozku vymyje 10 - 15% přípravku a poté zůstává na konstantní hladině. Přes GIT se vyloučí asi 30% podané aktivity a asi 40% podané aktivity se vyloučí ledvinami.

DozimetrieOrgán

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity

(mGy/MBq)

Mozek

7,51E-03

Játra

1,75E-02

Ledviny

3,77E-02

Stěna močového měchýře

1,06E-02

Stěna tlustého střeva-dolní část 2,18E-02Stěna tlustého střeva-horní část 2,60E-02Tenké střevo

2,11E-02

Ovaria

1,33E-02

Testes

1,81E-03

EDE (mSv/MBq) 1,29E-02

Indikacediagnostika

- iktu- přechodné ischemie- stenózy a. carotis- cerebrovaskulárních chorob- nádorových onemocnění CNS- při traumatech- demence- epilepsie- migrény- sclerosis multiplex

KontraindikaceInjekce by neměla být aplikována osobám mladším 18 let, ženám ve fertilním období, těhotným ženám a kojícím matkám, pokud očekávaný diagnostický výsledek nepřevýší potenciální riziko.

Nežádoucí účinkyDosud nejsou známé.

InterakceŽádné specifické interakce dosud nejsou známé.

Dávkování a způsob podáníPřesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro dospělého pacienta je i.v. aplikace 370 - 900 MBq.

Upozornění

K značení lyofilizované směsi použijte injekci technecistanu (

99mTc) sodného z generátoru, který byl

eluován ne déle než před 24 hodinami a eluát není starší než 2 hodiny. V případě potřeby může být injekce technecistanu (

99mTc) sodného do 5 ml naředěna izotonickým roztokem chloridu sodného.

Při veškeré manipulaci s přípravkem, včetně nespotřebovaných zbytků, je nutné dodržovat jak předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením dle zákona č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky SÚJB, tak požadavky správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

UchováváníKit uchovávejte při teplotě 2

oC – 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.Značený přípravek uchovávejte při teplotě (2 °C – 25 °C).VarováníPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnitřním a vnějším obale.Doba použitelnosti značeného přípravku je 1 hodinu po rekonstituci. Doba použitelnosti neznačeného přípravku je 1 rok.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Balenípo 1, 3, 6 a 12 lahvičkách

Datum poslední revize textu: 30.3.2011

Distributor: G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.

Trojmezní 44 190 00 Praha 9 Tel./Fax/Záznam.:00420-286 582 617

00420-226 070 131

E-mail: gandg@iol.cz

Strana 1 (celkem 9)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls43751/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BRAIN - SPECT kit

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 lahvička obsahuje: EXAMETAZIMUM (D,L-forma) 0,3000 mg

Pomocné látky viz odst. 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro přípravu radiofarmaka.

Bílý lyofilizát v atmosféře dusíku uzavřený v injekční lahvičce k opakovanému

odběru. Lahvička je uzavřená pryžovou zátkou s kovovou objímkou a krytem z plastické hmoty. Lyofilizát je určen ke značení injekcí technecistanu (

99mTc) sodného a přípravě

radioaktivní injekce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Scintigrafie mozku:

diagnostika

- iktu- přechodné ischemie- stenózy a. carotis- cerebrovaskulárních chorob- nádorových onemocnění CNS- při traumatech- demence- epilepsie- migrény- sclerosis multiplex

Strana 2 (celkem 9)

4.2. Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro dospělého pacienta (70 kg)

je i.v. aplikace 370 - 900 MBq .

4.3. Kontraindikace

Doposud nejsou známé žádné kontraindikace.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Obsah lahvičky není určen k přímé aplikaci pacientovi. Je určen ke značení a přípravě

radioaktivní injekce podle postupu uvedeném v příbalové informaci.

Přípravek by neměl být aplikován osobám mladším 18 let, pokud očekávaný

diagnostický výtěžek nepřevýší potenciální riziko.

Manipulovat s radiofarmaky mohou pouze kvalifikované osoby s povolením pro práci

s radioaktivními látkami a to na pracovištích k tomu určených. Veškerá manipulace s radiofarmaky – příjem, skladování, příprava, aplikace i likvidace radioaktivního odpadu podléhají platným právním předpisům České republiky (zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky SÚJB). Dále je nutné dodržovat požadavky správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známé.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek by neměl být aplikován těhotným ženám a kojícím matkám, pokud

očekávaný diagnostický výtěžek nepřevýší potenciální riziko vyplývající z radiační zátěže.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tyto účinky nebyly dosud pozorované.

Strana 3 (celkem 9)

4.8. Nežádoucí účinky

Tyto účinky nebyly dosud pozorované.

4.9. Předávkování

V pokusech na myších nebyly pozorované žádné toxické příznaky ani při 700 -

násobku maximální dávky pro dospělého pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: 88ACT kód: V09AA01

BRAIN - SPECT kit nevykazuje farmakodynamické účinky a je určen pouze

k diagnostickým účelům.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Značený přípravek po i.v. aplikaci rychle prochází hematoencefalickou bariérou.

Maximum aktivity 3 - 8 % se v mozku nahromadí během 1 minuty po aplikaci. Do 2 minut po podání se z mozku vymyje 10 - 15 % přípravku a poté zůstává jeho hladina konstantní. Přes GIT se vyloučí asi 30 % podané aktivity a asi 40 % aktivity se vyloučí ledvinami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek je již více než 10 let používán v každodenní klinické praxi, bez hlášení

nežádoucích účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého

0,0038 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného

2,5200 mg

v dusíkové atmosféře

Strana 4 (celkem 9)

6.2. Inkompatibility

Při značení přípravku je možné k naředění injekce technecistanu (

99mTc) sodného

použít izotonický roztok chloridu sodného.

6.3. Doba použitelnosti

1 rok.Doba použitelnosti je vyznačena na vnitřním a vnějším obalu.Doba použitelnosti značeného přípravku je 1 hodinu po přípravě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Kit uchovávejte při teplotě 2

oC – 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem. Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal je injekční lahvička k opakovanému odběru, uzavřená pryžovou

zátkou a kovovou objímkou a krytem z plastické hmoty.

Vnější obal je tvarovaná papírová krabička s vnitřní papírovou fixační vložkou.

Velikost balení: po 1 lahvičce

po 3 lahvičkáchpo 6 lahvičkáchpo 12 lahvičkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle zákona č. 18/1997

Sb. v platném znění a navazujících vyhlášek SÚJB.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGITRACI

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.,Szamos u. 10-12 2030 ÉrdMaďarsko

Tel.: 0036-23-521-261Fax: 0036-23-521-260E-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/418/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.7.1992 / 30.5.2007

Strana 5 (celkem 9)

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.3.2011

11. DOZIMETRIE

Strana 6 (celkem 9)

Tabulka

. Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq) a efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) 99mTc-HM-PAO

orgán

dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

novorozeně

žena

3 měsíce

6 měsíců

9 měsíců

Nadledviny

5,12E-03

6,56E-03

9,84E-03

1,42E-02 2,32E-02

4,48E-02

6,57E-0,3

6,57E-03

6,58E-03

8,04E-03

Mozek

7,51E-03

1,21E-02

1,76E-02

2,30E-02

4,06E-02

9,32E-02

1,35E-02

1,35E-02

1,35E-02

1,35E-02

Prsa

1,04E-03

1,23E-03

2,29E-03

3,57E-03

6,05E-03

1,24E-02

1,22E-03

1,23E-03

1,42E-03

1,59E-03

Stěna žlučníku

2,10E-02

2,42E-02

3,22E-02

5,49E-02

1,54E-01

3,19E-01

2,43E-02

2,45E-02

2,36E-02

2,99E-02

Dolní část tlustého střeva

2,18E-02

2,80E-02

4,63E-02

7,45E-02

1,40E-01

3,41E-01

2,46E-02

2,46E-02

2,18E-02

2,01E-02

Horní část tlustého střeva

2,60E-02

2,68E-02

4,46E-02

8,56E-02

1,58E-01

3,64E-01

3,08E-02

3,10E-02

2,38E-02

2,09E-02

Tenké střevo

2,11E-02

6,48E-03

7,38E-03

7,07E-02

1,31E-01

3,09E-01

2,61E-02

2,58E-02

2,32E-02

2,55E-02

Žaludek

4,90E-03

3,34E-02

5,46E-02

1,58E-02

2,73E-02

6,42E-02

6,26E-03

6,39E-03

6,19E-03

9,07E-03

Srdce

2,64E-03

3,50E-03

5,10E-03

7,58E-03

1,26E-02

2,43E-02

3,50E-03

3,51E-03

3,49E-03

4,02E-03

Ledviny

3,77E-02

4,51E-02

6,29E-02

9,01E-02

1,56E-01

3,86E-01

4,13E-02

4,13E-02

4,11E-02

4,20E-02

Játra

1,75E-02

2,25E-02

3,33E-02

4,71E-02

8,42E-02

1,79E-01

2,24E-02

2,25E-02

2,24E-02

2,39E-02

Plíce

1,08E-02

1,58E-02

2,20E-02

3,35E-02

6,36E-02

1,65E-01

1,39E-02

1,39E-02

1,39E-02

1,42E-02

Svaly

1,84E-03

2,35E-01

3,44E-03

5,27E-03

9,50E-03

1,95E-02

2,33E-03

2,21E-03

2,14E-03

1,91E-03

Vaječníky

1,33E-02

1,45E-02

3,00E-02

4,85E-02

9,99E-02

2,06E-01

1,42E-02

1,33E-02

8,86E-03

6,68E-03

Slinivka břišní

4,90E-03

6,34E-03

9,63E-03

1,50E-02

2,44E-02

4,75E-02

6,34E-03

6,37E-03

6,40E-03

1,20E-02

Červená kostní dřeň

2,63E-03

3,25E-03

4,54E-03

6,10E-03

1,02E-02

1,90E-02

3,30E-03

3,25E-03

2,72E-03

2,50E-03

Povrch kostí

3,13E-03

4,26E-03

6,55E-03

1,04E-02

1,90E-02

3,76E-02

4,33E-03

4,30E-03

3,94E-03

3,89E-03

Kůže

7,10E-04

9,03E-04

1,47E-03

2,41E-03

4,90E-03

1,11E-02

9,10E-04

9,15E-04

8,74E-04

8,85E-04

Slezina

3,03E-03

4,27E-03

6,53E-03

1,01E-02

1,66E-02

3,19E-02

4,28E-03

4,30E-03

4,18E-03

5,69E-03

Varlata

1,81E-03

3,70E-03

2,19E-02

2,62E-02

3,67E-02

5,59E-02

Brzlík

1,10E-03

1,43E-03

2,09E-03

3,17E-03

5,08E-03

1,01E-02

1,41E-03

1,41E-03

1,42E-03

1,54E-03

Štítná žláza

5,11E-04

7,83E-04

1,38E-03

2,24E-03

4,16E-03

8,75E-03

5,40E-04

5,40E-04

5,71E-04

5,89E-04

Stěna močového měchýře

1,06E-02

1,35E-02

2,00E-02

3,04E-02

5,44E-02

1,26E-01

1,51E-02

1,51E-02

1,57E-02

3,27E-02

Děloha

5,93E-03

7,47E-03

1,19E-02

1,79E-02

2,94E-02

5,56E-02

7,48E-03

6,89E-03

5,19E-03

3,89E-03

Plod

6,31E-03

5,03E-03

3,08E-03

Placenta

4,46E-03

3,09E-03

Celé tělo

3,01E-03

3,94E-03

6,24E-03

1,00E-02

1,89E-02

4,20E-02

3,91E-03

3,89E-03

3,74E-03

3,91E-03

EDE (mSv/MBq)

1,29E-02

1,57E-02

2,58E-02

4,04E-02

7,97E-02

1,8E-01

1,48E-02

1,45E-02

1,26E-02

1,33E-02

Efektivní dávka

(mSv/MBq)

1,08E-02

1,35E-02

2,19E-02

3,46E-02

6,56E-02

1,50E-01

1,27E-02

1,25E-02

1,11E-02

1,18E-02

Strana 7 (celkem 9)

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA

Příprava injekce

1. Lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do olověného kontejneru.2. Za aseptických podmínek přidejte do lahvičky injekci technecistanu (

99mTc) sodného

o aktivitě 0,37 - 2,22 GBq v objemu 5 ml. Před odejmutím injekční stříkačky odsajte z lahvičky 5 ml dusíku pro vyrovnání tlaku . Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu!3. Lyofilizovanou směs rozpusťte promícháním po dobu 10 vteřin.4. Přípravek značte 10 minut při pokojové teplotě.5. Přípravek je připraven k aplikaci. Doba použitelnosti značeného přípravku je 1 hodinu po rekonstituci. Během této doby by množství lipofilního

99mTc - HM - PAO nemělo být méně než 80%.

Poznámka

1. K značení přípravku použijte injekci technecistanu (

99mTc) sodného z generátoru, který byl

eluován ne později než před 24 hodinami.2. K značení přípravku použijte injekci technecistanu (

99mTc) sodného , která není starší než

2 hodiny.

Charakteristika injekce

Objem

5 ml

pH

8,0 – 9,2

Barva

bezbarvá, průzračná

Stanovení radiochemické čistoty:

Metoda A)

Stacionární fáze proužky 2,5 x 20 cm Gelman ITLC/SG

Mobilní fáze

2 - butanon /MEK/

2,5 cm od spodního okraje se nanese 5 µl značeného přípravku, skvrna se vysuší v proudu

dusíku a vloží do vyvíjecí komory nasycené parami mobilní fáze. Chromatogram se nechá vyvíjet do vzdálenosti 9 - 10 cm od startu. Paralelně se značeným přípravkem se nechá vyvíjet injekce technecistanu (

99mTc) sodného. Po vyjmutí se chromatogramy vysuší a rozstříhají na

0,5 cm dílky (i 1 cm před startem). Jejich aktivita se měří ve vhodném přístroji.

lipofilní komplex

99mTc - HM - PAO + TcO4 -

Rf = 0,15 - 1,0

redukované-hydrolyzované

99mTc + hydrofilní 99mTc - HM - PAO

Rf = 0,0 - 0,15

Strana 8 (celkem 9)

Metoda B)

Stacionární fáze proužky 2,5 x 20 cm Gelman ITLC/SG

Mobilní fáze

izotonický roztok chloridu sodného

Postup nanesení vzorků je stejný jako u metody A). Chromatogramy se nechají vyvíjet 15

minut, do vzdálenosti asi 7 - 8 cm od startu. Dále se postupuje jako u metody A).

lipofilní + hydrofilní

99mTc - HM - PAO komplex +

redukované-hydrolyzované

99mTc

Rf = 0,0 - 0,15

volný

99mTcO4 -

Rf = 0,8 - 1,0

Metoda C)

Stacionární fáze proužky 2 x 30 cm Whatman č. 1

Mobilní fáze

Acetonitril:voda (50:50), saturovaná dusíkem

Postup nanesení vzorků je stejný jako u metody A). Chromatogramy se nechají vyvíjet 15 minut do vzdálenosti asi 5 - 6 cm od startu. Dále se postupuje jako u metody A).

lipofilní + hydrofilní

99mTc - HM - PAO komplex +

volný

99mTcO4

-

Rf = 0,8 - 1,0

redukované-hydrolyzované

99mTc

Rf = 0,0 - 0,15

Výpočet radiochemické čistoty - množství lipofilního

99mTc - HM - PAO komplexu podle

vzorce

100 - (a% + b% + c%)

kde:

a% = aktivita hydrofilního

99mTc - HM - PAO

b% = aktivita volného

99mTcO4 -

c% = aktivita redukovaného-hydrolyzovaného

99mTc

Volný

99mTcO4 - % = z metody „B“

Rf = 0,8 - 1,0

aktivita vyjádřená v %

Hydrofilní komplex

99mTc - HM - PAO % = z metody „A“

Rf = 0,0 - 0,15 aktivita vyjádřená v %

Redukované-hydrolyzované

99mTc = z metody „C“

Rf = 0,0 - 0,15 aktivita vyjádřená v %

Radiochemická čistota musí být nejméně 80 % v průběhu 1 hodiny po přípravě.

Strana 9 (celkem 9)

Stanovení radiochemické čistoty - množství lipofilního

99mTc - HM - PAO komplexu

metodou extrakce do chloroformu

Do zkumavky která obsahuje 3,0 ml chloroformu a 2,9 ml izotonického roztoku

chloridu sodného se přidá 0,1 ml značeného přípravku. Intenzivně se promíchává po dobu 1 minuty. Poté se ponechá zkumavka 1 - 2 minuty v klidu, pro separaci fází. Kvantitativně se přenese horní vrstva do jiné zkumavky. Ve vhodném přístroji se změří aktivita obou fází (chloroformové a vodné).

Výpočet radiochemické čistoty je dán vzorcem

Aktivita chloroformové frakce

% lipofilního

99mTc - HM - PAO komplexu = -------------------------------------- x 100

Aktivita obou frakcí

Lipofilní

99mTc - HM - PAO komplex je rozpuštěný v chloroformu a všechny kontaminanty

v izotonickém roztoku chloridu sodného. Množství lipofilního komplexu musí být nejméně 80 % v průběhu 1 hodiny po přípravě.

Návrh označení na vnějším obalu

BRAIN - SPECT kit

Kit pro přípravu radiofarmaka.

1 injekční lahvička

Složení v jedné lahvičce: Exametazimum (HM - PAO)

0,3000 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,0038 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného

2,5200 mg

v dusíkové atmosféře Po rekonstituci injekcí s technecistanem [99mTc] sodným pro intravenózní podání. Č. reg.: 88/418/92-C

Uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Č. šarže:

Příbalová informace přiložena.

Použitelné do:

Přípravek je určen do rukou lékaře.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle příbalové informace. MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Návrh označení na vnějším obalu

BRAIN - SPECT kit

Kit pro přípravu radiofarmaka.

3 injekční lahvičky

Složení v jedné lahvičce: Exametazimum (HM - PAO)

0,3000 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,0038 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného

2,5200 mg

v dusíkové atmosféře Po rekonstituci injekcí s technecistanem [99mTc] sodným pro intravenózní podání. Č. reg.: 88/418/92-C

Uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Č. šarže:

Příbalová informace přiložena.

Použitelné do:

Přípravek je určen do rukou lékaře.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle příbalové informace. MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Návrh označení na vnějším obalu

BRAIN - SPECT kit

Kit pro přípravu radiofarmaka.

6 injekčních lahviček

Složení v jedné lahvičce: Exametazimum (HM - PAO)

0,3000 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,0038 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného

2,5200 mg

v dusíkové atmosféře Po rekonstituci injekcí s technecistanem [99mTc] sodným pro intravenózní podání. Č. reg.: 88/418/92-C

Uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Č. šarže:

Příbalová informace přiložena.

Použitelné do:

Přípravek je určen do rukou lékaře.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle příbalové informace. MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Návrh označení na vnějším obalu

BRAIN - SPECT kit

Kit pro přípravu radiofarmaka.

12 injekčních lahviček

Složení v jedné lahvičce: Exametazimum (HM - PAO)

0,3000 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,0038 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného

2,5200 mg

v dusíkové atmosféře Po rekonstituci injekcí s technecistanem [99mTc] sodným pro intravenózní podání. Č. reg.: 88/418/92-C

Uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Č. šarže:

Příbalová informace přiložena.

Použitelné do:

Přípravek je určen do rukou lékaře.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle příbalové informace. MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Návrh označení na malém vnitřním obalu

BRAIN - SPECT kit

Složení Exametazimum (HM - PAO)

0,3000 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,0038 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného

2,5200 mg

v dusíkové atmosféře

Po rekonstituci injekcí s technecistanem [99mTc] sodným pro intravenózní podání. Č. šarže:

Použitelné do:

Samolepicí štítky pro označení přípravku po rekonstituci (znak radioaktivity) 99mTc - BRAIN - SPECT kit

Objem............................................................... ml Celková aktivita..................................MBq 99mTc Objemová aktivita.......................MBq 99mTc/1 ml Datum................................Čas.............................. Připravil ................................................................