1

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls170066/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Boostrix Polio inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární složka) a dětské obrně

(inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy nebo Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

-

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je Boostrix Polio inj. stříkačka a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude očkováno vakcínou Boostrix Polio

inj. stříkačka3.

Jak se Boostrix Polio inj. stříkačka podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak vakcínu Boostrix Polio inj. stříkačka uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Boostrix Polio inj. stříkačka a k čemu se používá

Boostrix Polio inj. stříkačka je vakcína, která se používá jako posilovací dávka u dětí starších než 4 roky, mladistvých a dospělých v rámci prevence vzniku čtyř nemocí: difterie (záškrt), tetanu, pertuse (dávivý kašel) a poliomyelitidy (dětská obrna). Vakcína působí tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.

 Záškrt: záškrt postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži. Obvykle dochází k zánětu (zduření)

dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.

 Tetanus: bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami v kůži.

Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami. Bakterie uvolňují toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.

 Pertuse (dávivý kašel): dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a

přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání. Kašel bývá často provázen „dávivými“ zvuky – odtud obecné pojmenování „dávivý kašel“. Kašel může přetrvávat 1-2 měsíce, i déle. Dávivý kašel může vést také k ušním infekcím, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.

 Poliomyelitida (dětská obrna): dětská obrna, nazývaná někdy zkráceně obrna, je virové onemocnění

s rozmanitým průběhem. Často probíhá v mírné formě, ale u některých jedinců může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt. V nejtěžších formách může virus dětské obrny způsobit paralýzu

2

(ochrnutí) svalů, včetně těch svalů, které jsou nezbytné pro chůzi a dýchání. Končetiny postižené touto chorobou mohou být bolestivě deformované.

Žádná ze složek této vakcíny nemůže vyvolat záškrt, tetanus, dávivý kašel ani dětskou obrnu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude očkováno vakcínou Boostrix Polio inj. stříkačka

Nepodávejte vakcínu Boostrix Polio inj. stříkačka:



pokud jste Vy/Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Boostrix Polio inj. stříkačka nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6), nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika). K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.



pokud jste Vy/Vaše dítě mělo v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli nebo dětské obrně.



pokud se u Vás/Vašeho dítěte v době do 7 dnů po předchozím očkování jakoukoli vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy.



pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím očkování jakoukoli vakcínou proti záškrtu nebo tetanu přechodný pokles krevních destiček (což zvyšuje riziko vzniku modřiny nebo zvýšené krvácivosti) nebo potíže postihující mozek nebo nervovou soustavu.



máte-li Vy/má-li Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Boostrix Polio se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:



jestliže se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím podání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka nebo jiné vakcíny proti pertusi (dávivému kašli) nějaké zdravotní problémy, jako jsou zejména:  horečka (vyšší než 40 °C) během 48 hodin po očkování kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování neustupující pláč trvající 3 hodiny nebo déle v průběhu 48 hodin po očkování křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.



máte-li Vy/má-li Vaše dítě nediagnostikované nebo progresivní onemocnění postihující mozek nebo epilepsii, která není pod kontrolou. Poté, co se onemocnění dostane pod kontrolu, by měla být vakcína podána.



máte-li Vy/má-li Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se Vám/mu snadno tvoří krevní podlitiny.



máte-li Vy/má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se křeče/záchvaty v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině.



máte-li Vy/má-li Vaše dítě z jakéhokoli důvodu dlouhodobé problémy s imunitním systémem (včetně infekce HIV). Vy/Vaše dítě může být i v tomto případě očkováno vakcínou Boostrix Polioinj. stříkačka, ale ochrana proti infekcím nemusí být po očkování tak dobrá, jako u dětí a dospělých, jejichž imunitní systém je v pořádku.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.

Jako u všech vakcín, ani Boostrix Polio inj. stříkačka nemusí zcela chránit všechny očkované jedince.

Další léčivé přípravky a Boostrix Polio

3

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užívali/Vaše dítě užívalo nebo možná budete Vy/Vaše dítě bude užívat.

Boostrix Polio inj. stříkačka také nemusí působit, pokud Vy/Vaše dítě užíváte léky snižující účinnost imunitního systému při boji s infekcí.

Těhotenství a kojeníV průběhu těhotenství se podání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka nedoporučuje.

Není známo, zda Boostrix Polio inj. stříkačka prochází do mateřského mléka. O možných rizicích a přínosech podání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka během kojení si promluvte s Vaším lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkována touto vakcínou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení pravděpodobné, že by vakcína Boostrix Polio inj. stříkačka mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Boostrix Polio inj. stříkačka obsahuje neomycin a polymyxinTato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytlaalergická reakce na tyto látky, sdělte to, prosím, svému lékaři.

3.

Jak se Boostrix Polio inj. stříkačka podává

 Boostrix Polio inj. stříkačka bude aplikován formou injekce do svalu,

 Tato vakcína nesmí být nikdy podána do žíly.

 Dostanete/Vaše dítě dostane jednu dávku vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka.

 Váš lékař ověří, zda jste Vy/Vaše dítě byli již dříve očkováni proti tetanu.

 Boostrix Polio inj. stříkačka může být také použita v případě, že hrozí nebezpečí, že kvůli zranění

dostanete/Vaše dítě dostane tetanus, a to přesto, že budou zároveň provedena další opatření s cílem snížit riziko tohoto onemocnění, jako je důkladné ošetření poranění a/nebo, v závislosti namístních oficiálních doporučeních podání specifického antiséra, které neutralizuje tetanický toxin.

 Lékař Vás bude informovat o doporučeních ohledně dalšího přeočkování.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín se mohou velmi vzácně objevit závažné alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce) (méně než 1 z 10000 podaných dávek vakcín). Mohou sepoznat podle následujících příznaků:



vyrážky, které mohou být svrbivé nebo puchýřnaté,



otok očí a obličeje,



potíže s dýcháním nebo polykáním,

4



náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.

K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vás/Vašeho dítěte po očkování dojde k některé z těchto reakcí, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek podaných vakcín) Časté (mohou se vyskytnout do 1 z 10 dávek podaných vakcín)Méně časté (mohou se vyskytnout do 1 ze 100 dávek podaných vakcín)Vzácné (mohou se vyskytnout do 1 z 1000 dávek podaných vakcín)Velmi vzácné (mohou se vyskytnout do 1 z 10000 dávek podaných vakcín)

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během klinických studií u dětí ve věku 4 až 8 let jsou následující:



Velmi časté:

bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce



spavost



Časté:



horečka vyšší než 37,5 °C (včetně horečky vyšší než 39 °C)



krvácení, svědění nebo tvrdá bulka v místě vpichu injekce



velký otok končetiny, do níž byla podána injekce



ztráta chuti k jídlu



podrážděnost



bolest hlavy



Méně časté:

průjem, nevolnost, zvracení



bolest žaludku



otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)



poruchy spánku



apatie



suchý kašel



únava

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v klinických studiích u dospělých, mladistvých a dětí starších než 10 let jsou následující:



Velmi časté:

bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce



únava



bolest hlavy



Časté:



horečka odpovídající nebo vyšší než 37,5 °C



podlitiny, svědění, tvrdá bulka, pocit tepla, znecitlivění v místě vpichu injekce



bolest břicha, nevolnost, zvracení



Méně časté:

horečka vyšší než 39 °C



velký otok končetiny, do níž byla podána injekce



zimnice



bolest

5



závratě



bolest kloubů, bolest svalů



svědění



opar úst



otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)



nechutenství



brnění nebo snížená citlivost rukou nebo nohou (parestesie)



ospalost



astma

Následující nežádoucí účinky se vyskytly při běžném podávání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka a nejsou specifické pro žádnou věkovou skupinu:



kolaps nebo přechodné bezvědomí nebo zastřené vědomí



křeče nebo záchvaty (s nebo bez horečky)

Dále, následující nežádoucí účinky se vyskytly během klinických studií s vakcínou Boostrix (GlaxoSmithKline Biologicals posilovací vakcína proti difterii, tetanu a pertusi):

Nežádoucí účinky vyskytující se u dětí ve věku 4 až 8 let

Méně časté:



infekce horních cest dýchacích



poruchy pozornosti



hnisavý výtok z očí, svědění očí, zaschlé krusty na očních víčkách (zánět spojivek)



kožní vyrážka



bolest

Nežádoucí účinky vyskytující se u dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 10 let a starší

Velmi časté:



celkový pocit nevůle

Časté:



tvrdá bulka nebo lokální zánět (absces) v místě vpichu injekce

Méně časté:



infekce horních cest dýchacích



bolest v krku a potíže s polykáním (faryngitida)



mdloba (synkopa)



kašel



průjem



nadměrné pocení (hyperhidrosa)



kožní vyrážka



ztuhlost kloubů, bolest kloubů, bolest svalů



onemocnění podobné chřipce, jako horečka, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice

Následující nežádoucí účinky se vyskytly při běžném podávání vakcíny Boostrix a nejsou specifické pro žádnou věkovou skupinu:



otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (angioedém)



kopřivka

6



neobvyklá slabost (asténie)

Po podání vakcín proti tetanu byly velmi vzácně (méně než 1 z 10000 podaných dávek vakcín) hlášeny případy výskytu dočasného zánětu nervů způsobujícího bolest, slabost a ochrnutí končetin, postupujícího často k hrudníku a obličeji (Guillain-Barré syndrom).Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak vakcínu Boostrix Polio inj. stříkačka uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Boostrix Polio inj. stříkačka

-

Léčivými látkami jsou:Diphtheriae anatoxinum

1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum

1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena:

Pertussis anatoxinum

1

8 mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum

1

8 mikrogramů

Pertaktin

1

2,5 mikrogramů

Virus poliomyelitidis inactivatum:

typus 1 (kmen Mahoney)

2

40 D jednotek antigenu

typus 2 (kmen MEF-1)

2

8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett)

2

32 D jednotek antigenu

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al

3+

2 pomnoženo na VERO buňkách

-

Hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý jsou ve vakcíně obsaženy jako adjuvancia. Adjuvancia jsou součástí některých vakcín z důvodu dosažení rychlejší, lepší či dlouhodobější ochrany navozené vakcínou.

-

Pomocnými látkami jsou: živná půda 199 (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli a vitaminy), chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Boostrix Polio inj. stříkačka vypadá a co obsahuje toto balení

7

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Boostrix Polio inj. stříkačka je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).

Boostrix Polio inj. stříkačka je k dostání v baleních po 1 a 10 dávkách s jehlami nebo bez jehel. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline s.r.o.Na Pankráci 17/1685140 21 PrahaČeská republika

VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l’Institut 89B-1330 RixensartBelgie

Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Boostrix Polio: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Litva, Lotyšsko, Španělsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Řecko, Slovinsko, Slovenská republika, Finsko, Švédsko.Boostrix Tetra: FrancieIPV-Boostrix: Irsko, MaltaPolio Boostrix: ItálieBoostrix-IPV: Rumunsko, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.11.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách GlaxoSmithKline s.r.o.: http://www.gskkompendium.cz/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Obsah injekční stříkačky se má před použitím důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.

Suspenze vakcíny se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný fyzikální vzhled. Je-li patrný obsah cizích částic nebo jakákoli změna vzhledu, vakcína se musí zlikvidovat.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vysvětlení údajů uvedených na obalu:LOT: číslo šaržeEXP: použitelné do

1

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls170066/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Boostrix Polio inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceAdsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta) a poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum

1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena:Pertussis anatoxinum

1

8 mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum

1

8 mikrogramů

Pertaktin

1

2,5 mikrogramů

Virus poliomyelitidis inactivatum:

typus 1 (kmen Mahoney)

2

40 D jednotek antigenu

typus 2 (kmen MEF-1)

2

8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett)

2

32 D jednotek antigenu

1adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al

3+

2 pomnoženo na VERO buňkách

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.Boostrix Polio inj. stříkačka je bílá zakalená suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Boostrix Polio inj. stříkačka je určena k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob starších než 4 roky (viz bod 4.2).

Vakcína Boostrix Polio inj. stříkačka není určena k základnímu očkování.Vakcína Boostrix Polio inj. stříkačka se má podávat na základě oficiálních doporučení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml.

2

Boostrix Polio inj. stříkačka se může podávat od čtyř let výše.

Boostrix Polio inj. stříkačka obsahuje nízkou dávku (určenou pro očkování dospělých) difterického anatoxinu, tetanického anatoxinu a antigenů pertuse v kombinaci s antigeny poliomyelitidy. Měl by se podávat v souladu s oficiálními doporučeními a/nebo místními zvyklostmi.

U jedinců ≥ 40 let věku, kterým nebyla podána v předchozích 20 letech žádná vakcína obsahující antigeny difterie a tetanu (včetně těch, kteří ještě nikdy nebyli očkováni, nebo u kterých není zřejmé, zda byli očkováni), navozuje jedna dávka vakcíny Boostrix Polio inj.stříkačka protilátkovou odpověď proti pertusi a chrání proti difterii a tetanu u většiny očkovaných. Další dvě dávky vakcíny obsahující antigeny difterie a tetanu zajistí maximální vakcinační odpověď proti difterii a tetanu při podání jeden a šest měsíců po první dávce (viz bod 5.1).

Boostrix Polio inj. stříkačka lze použít k očkování osob, které utrpěly zranění s možnou kontaminací bakteriemi tetanu a které se v minulosti podrobily základnímu očkování proti tetanu a u nichž je indikováno podání posilovací dávky proti difterii, pertusi a poliomyelitidě. V souladu s oficiálními doporučeními se má současně podat specifický protitetanový imunoglobulin.

Přeočkování proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě se má provádět v intervalech daných oficiálními doporučeními.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix Polio inj.stříkačka u dětí mladších 4 let nebyla stanovena.

Způsob podání

Vakcína Boostrix Polio inj. stříkačka je určena k intramuskulární aplikaci, přednostně do deltového svalu (viz také bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin nebo polymyxin.

Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo poliomyelitidě.

Podání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka je kontraindikováno u osob, u nichž se do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech by se mělo ukončit očkování proti pertusi a v očkovacím schématu pokračovat vakcínou proti difterii, tetanu a poliomyelitidě.

Boostrix Polio inj. stříkačka se nesmí aplikovat jedincům, u kterých se po předchozím podání vakcín proti difterii a/nebo tetanu vyskytla přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace (křečenebo hypotonicko-hyporesponzivní epizody, viz bod 4.4).

Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka odložena u subjektů trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce není považována za kontraindikaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).

3

Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytlyněkteré z dále uvedených nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku:

 Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.  Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po

očkování.

 Trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.  Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

Může však dojít k situacím, jako je například vysoký výskyt dávivého kašle, kdy očekávaný přínosimunizace převáží možná rizika očkování.

Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika očkování vakcínou Boostrix Polio inj. stříkačka nebo jejího odkladu u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Boostrix Polio inj. stříkačka se musí podávat opatrně subjektům s trombocytopenií (viz bod 4.3) nebo poruchami srážlivosti krve, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. V takovém případě se má na místo vpichu přiložit na dobu nejméně dvou minut tlakový obvaz (bez otírání).

Boostrix Polio inj. stříkačka nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.

Výskyt křečí v anamnéze dítěte nebo v rodinné anamnéze ani výskyt nežádoucích účinků po aplikaci DTP vakcín v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci pro očkování.

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se nepovažuje za kontraindikaci pro očkování. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční jehlu. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Stejně jako u ostatních vakcín nemusí být ani po podání této vakcíny dosaženo protektivní imunitní odpovědi u všech očkovaných.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Použití s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny

Vakcína Boostrix Polio inj. stříkačka může být podána souběžně s vakcínou proti lidským papilomavirům, aniž by došlo ke klinicky významným interferencím v protilátkové odpovědi na kteroukoliv komponentu obou vakcín. Současné podávání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka s jinými vakcínami nebo imunoglobulinynebylo specificky studováno. Není pravděpodobné, že současné podávání povede k interferencím v imunitní odpovědi.

Pokud je nezbytné současné podání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny, měly by se podle všeobecně uznávaných zvyklostí a doporučení pro očkování tyto přípravky podat do různých míst.

4

Použití v průběhu imunosupresivní léčby

Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.

Těhotenství

Účinek vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka na vývoj plodu nebyl hodnocen. Po podání vakcín obsahujících difterický anatoxin, tetanický anatoxin nebo inaktivovaný poliovirus těhotným ženám nebylpozorován teratogenní efekt.V průběhu těhotenství se podání této kombinované vakcíny nedoporučuje.

Kojení

Účinky podávání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka během kojení nebyly hodnoceny. Nicméně vzhledem k tomu, že Boostrix Polio inj. stříkačka obsahuje anatoxiny nebo inaktivované antigeny, žádné riziko pro kojené děti se nepředpokládá. Poměr prospěchu a rizika podávání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka kojícím ženám by měl být zdravotnickým pracovníkem pečlivě zvážen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných z klinických studií, kde vakcínou Boostrix Polio inj. stříkačka bylo očkováno 908 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 955 dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 10 do 93 let).

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka v obou skupinách byly reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí a otok), hlášené celkem 31,3 –82,3 % subjektů. Tyto účinky obvykle nastoupily do 48 hodin po očkování. Všechny odezněly bez následků.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četností výskytu následovně:

Velmi časté: (≥ 1/10 ) Časté: (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné: (< 1/10000)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Klinické studie

5

Subjekty ve věku 4 až 8 let (N=908)

Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté: lymfadenopatie

Poruchy metabolismu a výživyČasté: nechutenství (anorexie)

Psychiatrické poruchyČasté: podrážděnost Méně časté: porucha spánku, apatie

Poruchy nervového systémuVelmi časté: ospalostČasté: bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté: suchý kašel

Gastrointestinální poruchyMéně časté: průjem, zvracení, bolest břicha, nevolnost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté: reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), bolest v místě vpichu injekce, Časté: pyrexie (horečka ≥ 37,5 °C, včetně horečky > 39,0 °C), rozsáhlý otok končetiny, do níž byla podána injekce (někdy zahrnující i přiléhající kloub), reakce v místě vpichu injekce (jako je krvácení, svědění a indurace)Méně časté: únava

Subjekty ve věku 10 - 93 let (N=955)

Infekce a infestaceMéně časté: herpes obličeje

Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté: lymfadenopatie

Poruchy metabolismu a výživyMéně časté: nechutenství

Poruchy nervového systémuVelmi časté: bolest hlavyMéně časté: parestezie, ospalost, závratě

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté: astma

Gastrointestinální poruchyČasté: zažívací obtíže (jako jsou zvracení, bolest břicha, nevolnost)

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: svědění

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

6

Méně časté: bolest kloubů, bolest svalů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté: reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), únava, bolest v místě vpichu injekce Časté: pyrexie (horečka  37,5 °C), reakce v místě vpichu injekce (jako jsou podlitiny, svědění, zatvrdnutí a ztráta tepelného čití)Méně časté: rozsáhlý otok končetiny, do níž byla podána injekce (někdy zahrnující i přiléhající kloub),pyrexie (horečka > 39,0 °C), zimnice, bolest

V průběhu klinických studií s další GlaxoSmithKline Biologicals vakcínou se sníženým obsahem antigenů diftera-tetanus-acelulární komponenta pertuse (Boostrix), kde Boostrix byl podán 839 dětem (od 4 až 8 let) a 1931 dospělým, dospívajícím a dětem (od 10 až 76 let) byly dodatečně hlášeny následující neočekávané příhody:

Subjekty ve věku 4 – 8 let (N=839)

Infekce a infestaceMéně časté: infekce horních cest dýchacích

Poruchy nervového systémuMéně časté: poruchy koncentrace

Poruchy okaMéně časté: konjunktivitida

Gastrointestinální poruchyČasté: zažívací obtíže

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté: bolest

Subjekty ve věku 10 – 76 let (N=1931)

Infekce a infestaceMéně časté: infekce horních cest dýchacích, faryngitida

Poruchy nervového systémuMéně časté: mdloba (synkopa)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté: kašel

Gastrointestinální poruchyMéně časté: průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: nadměrné pocení, vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněMéně časté: ztuhlost kloubů, muskuloskeletální ztuhlost

7

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté: malátnost Časté: reakce v místě vpichu injekce (jako je zbytnění místa vpichu, sterilní absces v místě vpichu)Méně časté: chřipkovité onemocnění

Postmarketingové sledování

Vzhledem k tomu, že příznaky byly hlášeny spontánně není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.

Po očkování vakcínou Boostrix Polio byly následující neočekávané příhody hlášeny během postmarketingového sledování:

Poruchy imunitního systémuAlergické reakce, včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce.

Poruchy nervového systémuhypotonicko-hyporeaktivní epizoda, křeče (s nebo bez horečky)

V průběhu postmarketingového sledování s další GlaxoSmithKline Biologicals vakcínou se sníženýmobsahem antigenů diftera-tetanus-acelulární komponenta pertuse (Boostrix) byly dodatečně hlášeny následující neočekávané příhody:

Poruchy krve a lymfatického systémuAngioedémPoruchy kůže a podkožní tkáněKopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceAstenie

Data naznačují, že u subjektů, které byly v dětství primovakcinovány DTP vakcínou, může posilovací dávka vyvolat zvýšenou lokální reaktogenitu.

Po podání vakcín obsahujících tetanický anatoxin byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky postihující centrální a periferní nervový systém, včetně vzestupné paralýzy nebo až respirační paralýzy (například Guillain-Barré syndrom).

4.9

Předávkování

Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované. ATC kód J07CA02.

Imunitní odpověď po podání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka byla hodnocena v klinických studiích na subjektech různého věku, kterým byly dříve podány různé typy vakcín (viz bod 4.8).

Jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix Polio inj. stříkačka byly imunitní odpovědi následující:

8

Antigen

Odpověď

Subjekty

ve

věku 10-93 let(% očkovaných)N = 690

Subjekty ve věku 4-8 let(% očkovaných)N = 779

Difterie

 0,1 IU/ml

83,5 – 100 %

100 %

 0,016 IU/ml*

87,7% - 100 %

Neuvádí se

Tetanus

 0,1 IU/ml

99,6 – 100 %

99,9 %

Pertuse

Pertusový anatoxin Filamentový hemaglutininPertaktin

Odpověď na vakcínu **Odpověď na vakcínuOdpověď na vakcínu

94,2 – 97,1 %96,9 – 97,2 %96,6 – 99,3 %

97,8 %90,1 %96,5 %

Inaktivovaný virus poliomyelitidy

Typ 1Typ 2Typ 3

Séroprotekce  8Séroprotekce  8Séroprotekce  8

99,6 – 100 %99,6 – 100 %99,1 – 100 %

100 %100 %100 %

*Procento subjektů s koncentracemi protilátek spojovanými s ochranou proti nemoci ( 0,1 IU/ml pomocí ELISA testu nebo  0,016 IU/ml pomocí in-vitro “Vero-cell” neutralizačního testu).**Definováno jako  5 EL.U/ml protilátek u subjektů, kteří byli před podáním posilovací dávky séronegativní nebo jako alespoň dvojnásobné zvýšení koncentrace protilátek u jedinců, kteří byli před podáním posilovací dávky séropozitivní.

V klinických studiích byla míra séroprotekce a imunitních odpovědí vůči všem antigenům po podání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka jako posilovací dávky podobné, jako po podání kontrolních registrovaných vakcín.

Podobně jako ostatní Td vakcíny určené pro dospělé, indukuje Boostrix Polio inj. stříkačka vyšší míruséroprotekce a vyšší titry anti-D i anti-T protilátek u dětí a dospívajících než u dospělých.

Pět let po prvním očkování dětí ve věku 4 až 8 let vakcínou Boostrix Polio inj. stříkačka, byla u subjektů očkovaných dle protokolu (ATP

1) pozorována následující míra séroprotekce/séropozitivity:

Antigen

Odpověď

(2)

Děti ve věku 4 až 8 let

(% očkovaných)

(N=337)

Difterie

 0,1 IU/ml

89,4%

 0,016 IU/ml

(3)

98,2%

Tetanus

 0,1 IU/ml

98,5%

Pertuse

Pertusový anatoxin Filamentový hemaglutinin

Pertaktin

 5 EL.U/ml

40,9%99,7%

97,1%

Inaktivovaný

virus

poliomyelitidy

Typ 1Typ 2

Typ 3

≥ 8 ED50

98,8%99,7%97,1%

(1)ATP: dle protokolu –zahrnuje všechny zařazené subjekty očkované jednou posilovací dávkou vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka, pro které byly v určeném časovém bodě dostupné údaje o imunogenicitě pro alespoň jeden antigen.(2)Odpověď: kde po pěti letech koncentrace protilátek proti difterii a tetanu  0,1 IU/ml byly považoványza séroprotektivní a koncentrace protilátek proti černému kašli  5 EL.U/ml byly považovány za

9

séropozitivní a titry ředění proti virům poliomyelitidy typů 1, 2, a 3 v poměru 1:8 byly považovány za pozitivní. (3)Procento subjektů s koncentracemi protilátek spojovanými s ochranou proti nemoci ( 0,1 IU/ml pomocí ELISA testu nebo  0,016 IU/ml pomocí in-vitro “Vero-cell” neutralizačního testu).N: minimální počet jedinců s dostupnými údaji pro každý antigen.

Tři až tři a půl roku, pět až deset let po prvním očkování vakcínou Boostrix inj. stříkačka (dTpa komponenta vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka) byla u subjektů očkovaných podle protokolu (ATP

1)

pozorována následující míra séroprotekce/séropozitivity:

Antigen

Odpověď

(2)

Dospělí a dospívající starší než 10 let(% očkovaných)

3-3,5

leté

přetrvávání

5 leté přetrvávání

10 leté přetrvávání

Dospělí

(3)

(N=309)

Dospívající

(3)

(N=261)

Dospělí

(3)

(N=232)

Dospívající

(3) (N=250)

Dospělí

(3)

(N=158)

Dospívající

(3) (N=74)

Difterie

 0,1 IU/ml

71,2%

91,6%

84,1%

86,8%

64,6%

82,4%



0,016

IU/ml

(4)

97,4%

100%

94,4%

99,2%

89,9%

98,6%

Tetanus

 0,1 IU/ml

94,8%

100%

96,2%

100%

95,0%

97,3%

Pertuse

Pertusový anatoxin Filamentový hemaglutinin

Pertaktin

 5 EL,U/ml

90,6%

100%94,8%

81,6%

100%99,2%

89,5%

100%95,0%

76,8%

100%98,1%

85,6%

99,4%95,0%

61,3%

100%96,0%

(1)ATP: dle protokolu – zahrnuje všechny zařazené subjekty, kteří již obdrželi jednu posilovací dávku vakcíny Boostrix inj. stříkačka, pro které byly údaje o imunogenicitě dostupné pro alespoň jeden antigen v určeném časovém bodě.(2)Odpověď: koncentrace protilátek proti difterii a tetanu  0,1 IU/ml byly považovány za séroprotektivní a koncentrace protilátek proti černému kašli  5 EL.U/ml byly považovány za séropozitivní v určeném časovém bodě.

(3)Termíny “dospělý” a “dospívající” odrážejí věk, ve kterém byly subjekty poprvé očkovány vakcínou Boostrix inj. stříkačka.(4)Procento subjektů s koncentracemi protilátek spojovanými s ochranou proti nemoci ( 0,1 IU/ml pomocí ELISA testu nebo  0,016 IU/ml pomocí in-vitro “Vero-cell” neutralizačního testu).N: minimální počet jedinců s dostupnými údaji pro každý antigen

Byla hodnocena imunogenicita vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka podané 5 let po první posilovací dávce vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka dětem ve věku 4 až 8 let. Jeden měsíc po očkování byla u ≥99 % subjektů pozorována séropozitivita proti pertusi a séroprotekce proti difterii, tetanu a všem třemtypům virů poliomyelitidy.

Byla hodnocena imunogenicita vakcíny Boostrix inj. stříkačka (dTpa komponenta vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka) podané 10 let po první posilovací dávce obsahující snížený obsah antigenu proti difterii, tetanu a acelulární komponentě vakcíny proti pertusi. Jeden měsíc po očkování byla u ≥ 99 % subjektů pozorována séroprotekce proti difterii a tetanu a séropozitivita proti pertusi.

Po podání jedné dávky vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka 140 dospělým  40 let věku, kteří nedostali v předchozích 20 letech žádnou vakcínu obsahující antigeny difterie ani tetanu, bylo více než 96,4 % dospělých séropozitivních na všechny tři antigeny pertuse a 77,7 % a 95,7 % mělo séroprotektivní hladiny proti difterii a tetanu.

10

Pertusové antigeny obsažené ve vakcíně Boostrix Polio inj. stříkačka jsou nedílnou součástí dětské kombinované vakcíny obsahující acelulární pertusovou složku (Infanrix), jejíž účinnost po základním očkování byla prokázána ve studii provedené se subjekty, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí. Titry protilátek proti všem třem pertusovým složkám jsou po očkování vakcínou Boostrix Polio inj. stříkačka přinejmenším stejné nebo vyšší, než titry pozorované během výše uvedené kontaktní studie účinnosti. Na základě těchto srovnání lze očekávat, že i vakcína Boostrix Polio inj. stříkačka poskytne ochranu proti pertusi, i když stupeň a trvání ochrany vyvolané touto vakcínou nebyly stanoveny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Živná půda 199 (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky)Chlorid sodnýVoda na injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Po vyjmutí vakcíny z chladničky je vakcína při 21°C stabilní po dobu 8 hodin.

Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se zátkou (butyl pryž) s jehlou nebo bez jehly o velikosti balení 1 nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

11

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze. Suspenze musí být vizuálně zkontrolována na přítomnost viditelných cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline s.r.o.Praha 4Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/497/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8.8.2007Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.11.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 S JEHLOU NEBO BEZ JEHLYPŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S JEHLOU NEBO BEZ JEHLY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Boostrix Polio inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceAdsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární komponenta) a dětské obrně(inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5Lf)

Tetani anatoxinum

1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena:

Pertussis anatoxinum

1

8 mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum

1

8 mikrogramů

Pertaktin

1

2,5 mikrogramů

Virus poliomyelitidis inactivatum:

typus 1 (kmen Mahoney)

2

40 D jednotek antigenu

typus 2 (kmen MEF-1)

2

8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett)

2

32 D jednotek antigenu

1adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al

3+

2 pomnoženo na VERO buňkách

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Živná půda 199 (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky)Chlorid sodnýVoda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce1 předplněná injekční stříkačka1 dávka (0,5 ml)

1 předplněná injekční stříkačka s jehlou1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček10 x 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami10 x 1 dávka (0,5 ml)

2

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.K intramuskulárnímu podání.Před použitím protřepat.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními předpisy.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:GlaxoSmithKline s.r.o.Na Pankráci 17/1685140 21Praha 4Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo v ČR: 59/497/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

3

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Boostrix Polio inj. stříkačka, injekční suspenze

i.m.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)

6.

JINÉ