1

Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Boostrix lahvička, injekční suspenze

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární složka) se sníženým obsahem

antigenů

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy nebo Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu-

Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tato vakcína byla předepsána Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Boostrix lahvička a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude očkováno vakcínou Boostrix

lahvička3.

Jak se Boostrix lahvička podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak vakcínu Boostrix lahvička uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE BOOSTRIX LAHVIČKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Boostrix lahvička je vakcína, která se používá jako posilovací dávka u dětí starších než 4 roky, mladistvých a dospělých v rámci prevence vzniku tří nemocí: záškrtu, tetanu a pertuse (dávivý kašel). Vakcína působí tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.

 Záškrt: záškrt postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži. Obvykle dochází k zánětu (zduření)

dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.

 Tetanus: bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami

v kůži. Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami. Bakterie uvolňují toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.

 Pertuse (dávivý kašel): dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a

přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání. Kašel bývá často provázen „dávivými“ zvuky – odtud obecné pojmenování „dávivý kašel“. Kašel může přetrvávat 1-2 měsíce, i déle. Dávivý kašel může vést také k ušním infekcím, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.

Žádná ze složek této vakcíny nemůže vyvolat záškrt, tetanus ani dávivý kašel.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDETE / VAŠE DÍTĚ BUDE

OČKOVÁNO VAKCÍNOU BOOSTRIX LAHVIČKA

Nepodávejte vakcínu Boostrix lahvička:

2



pokud jste Vy/Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Boostrix nebo na kteroukoli složku této vakcíny. Léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Boostrix jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace. K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.



pokud jste Vy/Vaše dítě mělo v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli.



pokud se u Vás/Vašeho dítěte v době do 7 dnů po předchozím očkování jakoukoli vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy.



máte-li Vy/má-li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). Mírná infekce by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.



pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím očkování jakoukoli vakcínou proti záškrtu nebo tetanu nevysvětlitelné modřiny nebo potíže postihující mozek nebo nervovou soustavu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Boostrix lahvička je zapotřebí:



jestliže se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím podání vakcíny Boostrix nebo jiné vakcíny proti pertusi (dávivému kašli) nějaké zdravotní problémy, jako jsou zejména:  horečka (vyšší než 40°C) během 48 hodin po očkování  kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování neustupující pláč trvající 3 hodiny nebo déle v průběhu 48 hodin po očkování křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.



jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze podat, až se nemoc dostane pod kontrolu.



máte-li Vy/má-li Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se Vám/mu snadno tvoří krevní podlitiny.



máte-li Vy/má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se křeče/záchvaty v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině.



máte-li Vy/má-li Vaše dítě z jakéhokoli důvodu dlouhodobé problémy s imunitním systémem (včetně infekce HIV). Vy/Vaše dítě může být i v tomto případě očkováno vakcínou Boostrix, ale ochrana proti infekcím nemusí být po očkování tak dobrá, jako u dětí a dospělých, jejichž imunitní systém je v pořádku.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.

Vakcína Boostrix nemusí, jako jiné vakcíny, plně chránit všechny očkované jedince.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínamiProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá nebo jste v nedávné době užívali/Vaše dítě užívalo, a to i o lécích, které jste dostali/Vaše dítě dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli Vám/Vašemu dítěti byla podána v nedávné době jakákoli jiná vakcína.

Těhotenství a kojeníZvláštní opatrnosti při použití vakcíny Boostrix je zapotřebí, pokud jste nebo si myslíte že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete. Váš lékař s Vámi bude hovořit o možných rizicích a prospěchu z očkování vakcínou Boostrix v průběhu těhotenství.Není známo, jestli Boostrix prochází do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi bude hovořit o možných rizicích a prospěchu z očkování vakcínou Boostrix v průběhu kojení.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení pravděpodobné, že by vakcína Boostrix mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3

3.

JAK SE BOOSTRIX LAHVIČKA PODÁVÁ

 Boostrix bude aplikován formou injekce do svalu, nikdy nesmí být podán do žíly.

 Dostanete/Vaše dítě dostane jednu dávku vakcíny Boostrix.

 Boostrix lze také použít v případě, že hrozí nebezpečí, že kvůli zranění dostanete/Vaše dítě

dostane tetanus.

 Váš lékař zajistí, aby Vám/Vašemu dítěti byla podána předcházející injekce proti tetanu podle

očkovacího schématu a může Vám/Vašemu dítěti podle místních oficiálních doporučení také poradit podání specifického antiséra, které neutralizuje tetanický toxin, který se může vytvořit v ráně.

 Lékař Vás bude informovat o doporučeních ohledně dalšího přeočkování.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Boostrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podobně jako u všech injekčních vakcín se mohou velmi vzácně objevit závažné alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce) (do 1 z 10 000 dávek podaných vakcín). Mohou se poznat podle následujících příznaků:



vyrážky, které mohou být svrbivé nebo puchýřnaté,



otok očí a obličeje,



potíže s dýcháním nebo polykáním,



náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.

K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vás/Vašeho dítěte po očkování dojde k některé z těchto reakcí, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek podaných vakcín) Časté (mohou se vyskytnout do 1 z 10 dávek podaných vakcín)Méně časté (mohou se vyskytnout do 1 ze 100 dávek podaných vakcín)Vzácné (mohou se vyskytnout do 1 z 1 000 dávek podaných vakcín)Velmi vzácné (mohou se vyskytnout do 1 z 10 000 dávek podaných vakcín)

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií u dětí ve věku 4 až 8 let jsou následující:



Velmi časté: bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce

podrážděnost

 spavost únava



Časté:



ztráta chutě k jídlu



bolest hlavy



horečka odpovídající nebo vyšší než 37,5 °C (včetně horečky vyšší než 39 °C)



velký otok končetiny, do níž byla podána injekce



zvracení a průjem

4



Méně časté:



infekce horních cest dýchacích



poruchy pozornosti



hnisavý výtok z očí, svědění očí, zaschlé krusty na očních víčkách (zánět spojivek)



kožní vyrážka



tvrdá bulka v místě vpichu injekce



bolest

Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích u dospělých, mladistvých a dětí starších než 10 let jsou následující:



Velmi časté: bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce bolest hlavy únava celkový pocit nevůle



Časté:



horečka odpovídající nebo vyšší než 37,5 °C



celkový pocit nevolnosti



závratě



nucení na zvracení



tvrdá bulka nebo lokální zánět (absces) v místě vpichu injekce



Méně časté:

horečka vyšší než 39 °C



bolest



ztuhlost kloubů a svalů



zvracení



ztuhlost kloubů, bolest kloubů, bolest svalů



svědění



nadměrné pocení (hyperhidrosa)



kožní vyrážka



otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)



bolest v krku a potíže s polykáním (faryngitida)



infekce horních cest dýchacích



kašel



mdloba (synkopa)



onemocnění podobné chřipce, jako horečka, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice

Následující nežádoucí účinky se vyskytly při běžném podávání vakcíny Boostrix a nejsou specifické pro žádnou věkovou skupinu:



otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (angioedém)



kolaps nebo přechodné bezvědomí nebo zastřené vědomí



křeče nebo záchvaty (s nebo bez horečky)



kopřivka



neobvyklá slabost (asténie)

Po podání vakcín proti tetanu byly velmi vzácně (do 1 z 10 000 podaných dávek vakcín) hlášeny případy výskytu dočasného zánětu nervů způsobujícího bolest, slabost a ochrnutí končetin, postupujícího často k hrudníku a obličeji (Guillain-Barré syndrom).

5

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK VAKCÍNU BOOSTRIX LAHVIČKA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Boostrix po uplynutí doby použitelnosti (Použitelné do:/Použ.do:) vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léčivé přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Boostrix lahvička

-

Léčivými látkami jsou:Diphtheriae anatoxinum

1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum

1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena:

Pertussis anatoxinum

1 8 mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum

1

8 mikrogramů

Pertussis membranae externae proteinum

1

2,5 mikrogramů

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al

3+

-

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Boostrix lahvička vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze.

Boostrix lahvička je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná ve skleněné lahvičce (0,5 ml).

Boostrix lahvička je k dostání v baleních po 1, 10, 20, 25 a 50 dávkách .

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciGlaxoSmithKline s.r.o.PrahaČeská republika

6

VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals s.a.RixensartBelgie

Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Belgie

Boostrix

Česká republika

Boostrix lahvička

Dánsko

Boostrix

Německo

Boostrix

Španělsko

Boostrix

Irsko

Boostrix

Island

Boostrix

Itálie

Boostrix

Lucembursko

Boostrix

Norsko

Boostrix

Rakousko

Boostrix

Portugalsko

Boostrix

Slovenská republika

Boostrix

Finsko

Boostrix

Velká Británie

Boostrix

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.11.2011

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně protřepat, aby vznikla homogenní, bílá, opalescentní, zakalená suspenze. Před podáním vakcína musí být vizuálně zkontrolována na přítomnost viditelných cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7

--------------------------------------------------------------------------------------------

Vysvětlení údajů uvedených na malém vnitřním obalu:LOT – číslo šaržeEXP – použitelné do

1

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Boostrix lahvička, injekční suspenzeAdsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum

1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena:

Pertussis anatoxinum

1

8 mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum

1

8 mikrogramů

Pertussis membranae externae proteinum

1

2,5 mikrogramů

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al

3

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.Boostrix je bílá zakalená suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Boostrix lahvička je určen k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii, tetanu a pertusi u osob starších než čtyři roky (viz bod 4.2).

Boostrix lahvička není určen k primární imunizaci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml.

Boostrix lahvička se může podávat od čtyř let výše.

Boostrix lahvička by se měla podávat v souladu s oficiálními doporučeními a/nebo místními zvyklostmi ohledně používání vakcín, které mají nízkou dávku (určenou pro dospělé) difterického, tetanického a pertusových antigenů.

2

U jedinců ≥ 40 let věku, kterým nebyla podána v předchozích 20 letech žádná vakcína obsahující antigeny difterie a tetanu, navozuje jedna dávka vakcíny Boostrix lahvička protilátkovou odpověď proti pertusi a chrání proti difterii a tetanu u většiny očkovaných. Další dvě dávky vakcíny obsahující antigeny difterie a tetanu zajistí maximální vakcinační odpověď proti difterii a tetanu při podání jeden a šest měsíců po první dávce (viz sekce 5.1).

Boostrix lahvička lze použít k očkování osob, které utrpěly zranění s možnou kontaminací bakteriemi tetanu a které se v minulosti podrobily základnímu očkování proti tetanu a u nichž je indikováno podání posilovací dávky proti difterii a pertusi. V souladu s místními doporučeními se má současně podat specifický protitetanový imunoglobulin.

Přeočkování proti difterii, tetanu a pertusi se má provádět v intervalech daných oficiálními doporučeními (obvykle každých 10 let).

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix lahvička u dětí mladších 4 let nebyla stanovena.

Způsob podání Vakcína je určena k hluboké intramuskulární aplikaci, přednostně do oblasti deltového svalu (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli složku vakcíny.

Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu nebo pertusi.

Podání vakcíny Boostrix lahvička je kontraindikována u subjektů, u nichž se do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech by se mělo ukončit očkování proti pertusi a v očkovacím schématu pokračovat vakcínou proti difterii a tetanu.

Boostrix lahvička se nesmí aplikovat subjektům, u kterých se po předchozím podání vakcín proti difterii a/nebo tetanu vyskytla přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace (křeče nebo hypotonicko-hyporesponzivní epizody, viz bod 4.4). Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Boostrix lahvička odložena u subjektů trpících akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).

Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly některé z dále uvedených reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku:

teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí, kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování, trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování, křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

Může však dojít k situacím, jako je například vysoký výskyt dávivého kašle, kdy očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika očkování.

3

Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika očkování vakcínou Boostrix lahvička nebo jejího odkladu u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Boostrix lahvička se musí podávat opatrně subjektům s trombocytopenií (viz bod 4.3) nebo poruchami srážlivosti krve, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. V takovém případě se má na místo vpichu přiložit na dobu nejméně dvou minut tlakový obvaz (bez otírání).

Boostrix lahvička nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.

Výskyt křečí v anamnéze dítěte nebo v rodinné anamnéze ani výskyt nežádoucích účinků po aplikaci DTP vakcín v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci pro očkování.

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se nepovažuje za kontraindikaci pro očkování. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunologické odpovědi.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování,nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Stejně jako u ostatních vakcín nemusí být ani po podání této vakcíny dosaženo protektivní imunitní odpovědi u všech očkovaných.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Použití s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny

Vakcína Boostrix inj. stříkačka může být podána souběžně s vakcínou proti lidským papilomavirům, aniž by došlo ke klinicky významným interferencím v protilátkové odpovědi na kteroukoliv komponentu obou vakcín. Současné podávání vakcíny Boostrix lahvička s jinými vakcínami nebo s imunoglobuliny nebylo studováno. Není pravděpodobné, že toto současné podávání povede k interferencím v imunitní odpovědi. Pokud je nezbytné současné podání vakcíny Boostrix lahvička s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny, měly by se podle všeobecně uznávaných zvyklostí a doporučení pro očkování tyto přípravky podat do různých míst.

Použití v průběhu imunosupresivní léčby

Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.

Těhotenství

Odpovídající údaje o podávání vakcíny Boostrix lahvička těhotným ženám nejsou k dispozici a studie na zvířatech zabývající se reprodukční toxicitou nebyly provedeny. Podobně jako u jiných inaktivovaných vakcín se nepředpokládá, že by po očkování vakcínou Boostrix lahvička mohlo dojít k

4

poškození plodu. I tak by se však měla vakcína použít během těhotenství jen, když je to skutečně nutné a jestliže možné výhody očkování převáží možná rizika pro plod.

Kojení

Účinky podávání vakcíny Boostrix lahvička během kojení nebyly hodnoceny. Nicméně vzhledem k tomu, že Boostrix lahvička obsahuje anatoxiny nebo inaktivované antigeny, žádné riziko pro kojené děti se nepředpokládá. Poměr prospěchu a rizika podávání vakcíny Boostrix lahvička kojícím ženám by měl být zdravotnickým pracovníkem pečlivě zvážen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných z klinických studií, kde vakcínou Boostrix inj. stříkačka bylo očkováno 839 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 1931 dospělých, mladistvých a dětí (ve věku od 10 do 76 let).

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny byly místní reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí a otok), hlášené 50 až 92 % subjektů v každé studii. Tyto účinky obvykle nastoupily do 48 hodin po očkování. Všechny odezněly bez následků.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně:

Velmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné: (< 1/10000)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Klinické studie:

Subjekty ve věku 4 – 8 let (N=839)

Infekce a infestaceMéně časté: infekce horních cest dýchacích

Poruchy metabolismu a výživyČasté: nechutenství (anorexie)

Psychiatrické poruchyVelmi časté: podrážděnost

Poruchy nervového systémuVelmi časté: ospalostČasté: bolest hlavyMéně časté: poruchy koncentrace

Poruchy okaMéně časté: konjunktivitida

Gastrointestinální poruchyČasté: zvracení, průjem, zažívací obtíže

5

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté: reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), bolest v místě vpichu injekce, únavaČasté: pyrexie (horečka ≥ 37,5 °C, včetně horečky  39,0 °C), rozsáhlý otok končetiny, do níž byla podána injekce (někdy zahrnující i přiléhající kloub)Méně časté: jiné reakce v místě vpichu injekce (jako je indurace), bolest

Subjekty ve věku 10 – 76 let (N=1931)

Infekce a infestaceMéně časté: infekce horních cest dýchacích, faryngitida

Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté: lymfadenopatie

Poruchy nervového systémuVelmi časté: bolest hlavyČasté: závratěMéně časté: mdloba (synkopa)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté: kašel

Gastrointestinální poruchyČasté: nevolnost, zažívací obtížeMéně časté: průjem, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: nadměrné pocení, svědění, vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněMéně časté: ztuhlost kloubů, artralgie, myalgie, muskuloskeletální ztuhlost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté: reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), malátnost, únava, bolest v místě vpichu injekce, Časté: pyrexie (horečka  37,5 °C), reakce v místě vpichu injekce (jako je zbytnění místa vpichu, sterilní absces v místě vpichu)Méně časté: pyrexie (horečka > 39,0 °C), chřipkovité onemocnění, bolest

Postmarketingové sledování:Vzhledem k tomu, že příznaky byly hlášeny spontánně není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.

Poruchy krve a lymfatického systémuAngioedém

Poruchy imunitního systémuAlergické reakce, včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce.

Poruchy nervového systémuhypotonicko-hyporeaktivní epizoda, křeče (s nebo bez horečky)

6

Poruchy kůže a podkožní tkáněKopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceAstenie

Data u 146 subjektů naznačují, že u dospělých (> 40 let věku) při opakovaném podání ve schématu 0, 1 a 6 měsíců může být mírně zvýšena lokální reaktogenita (bolest, zarudnutí, otok).

Data naznačují, že u subjektů, které byly v dětství primovakcinovány DTP vakcínou, může posilovací dávka vyvolat zvýšenou lokální reaktogenitu.

Po podání vakcín obsahujících tetanický anatoxin byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky postihující centrální a periferní nervový systém, včetně vzestupné paralýzy nebo až respirační paralýzy (například Guillain-Barré syndrom).

4.9

Předávkování

Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po

předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny, vakcíny proti pertusi. ATC kód J07AJ52.

Přibližně jeden měsíc po posilovací dávce vakcíny Boostrix byly pozorovány následující poměry séroprotekce/séropozitivity:

Antigen

Odpověď

(1)

Dospělí a

mladiství starší než

10 let

ATP

(2)

N=1694

(% očkovaných)

Děti starší než 4

roky

ATP

(2)

N=415

(% očkovaných)

Difterie

 0,1 IU/ml

97,2%

99,8%

Tetanus

 0,1 IU/ml

99,0%

100,0%

Pertuse:

- Pertusový anatoxin

- Filamentový haemagglutinin

- Pertaktin

 5 EL.U/ml

97,8%

99,9%

99,4%

99,0%

100,0%

99,8%

(1)Odpověď: zde byly v určeném časovém bodě koncentrace protilátek proti difterii a tetanu  0,1 IU/ml považovány za séroprotektivní a koncentrace protilátek proti černému kašli  5 EL.U/ml za séropozitivní.

(2)ATP: podle protokolu – zahrnuje všechny zařazené subjekty očkované jednou posilovací dávkou vakcíny Boostrix, pro které byly v určeném časovém bodě dostupné údaje o imunogenicitě pro alespoň jeden antigen.N: minimální počet jedinců s dostupnými údaji pro každý antigen

Komparativní studie provedené na dospělých a mladistvých prokázaly, že jeden měsíc po očkování jsou titry protilátek proti difterii podobné jako po podání Td vakcín určených pro dospělé, které

7

obsahují stejné množství antigenu jako Boostrix lahvička; ve srovnání s Td vakcínami pro dospělé byly pozorovány nižší titry protilátek proti tetanu.

Podobně jako ostatní Td vakcíny určené pro dospělé, indukuje Boostrix lahvička vyšší titry anti-D i anti-T protilátek u dětí a mladistvých než u dospělých.

3 - 3,5 roku, 5 - 6 let a 10 let po prvním očkování vakcínou Boostrix lahvička byla u subjektů očkovaných podle protokolu (ATP

1) pozorována následující míra séroprotekce/séropozitivity:

Antigen

Odpověď

(2)

Dospělí a mladiství starší než 10 let

(% očkovaných)

Děti starší než 4 roky

(% očkovaných)

3-3,5 leté přetrvávání

5 leté přetrvávání

10 leté přetrvávání

3-3,5 leté

přetrvávání

5-6 leté

přetrvávání

Dospělí

(3)

(N=309)

Mladiství

(3)

(N=261)

Dospělí

(3)

(N=232)

Mladiství

(3)

(N=250)

Dospělí

(3)

(N=158)

Mladiství

(3)

(N=74)

(N=118)

(N=68)

Difterie

 0,1 IU/ml

71,2%

91,6%

84,1%

86,8%

64,6%

82,4%

97,5 %

94,2 %

 0,016 IU/ml

(4)

97,4%

100%

94,4%

99,2%

89,9%

98,6%

100 %

nestanoveno

Tetanus

 0,1 IU/ml

94,8%

100%

96,2%

100%

95,0%

97,3%

98,4 %

98,5 %

Pertuse

Pertusový anatoxin Filamentový hemaglutinin

Pertaktin

 5 EL.U/ml

90,6%

100%

94,8%

81,6%

100%

99,2%

89,5%

100%

95,0%

76,8%

100%

98,1%

85,6%

99,4%95,0%

61,3%

100%

96,0%

58,7 %

100 %

99,2 %

51,5 %

100 %100 %

(1)ATP: dle protokolu – zahrnuje všechny vhodné subjekty očkované jednou posilovací dávkou vakcíny Boostrix, pro které byly v určeném časovém bodě dostupné údaje o imunogenicitě pro alespoň jeden antigen.(2)Odpověď: zde byly v určeném časovém bodě koncentrace protilátek proti difterii a tetanu  0,1 IU/ml považovány za séroprotektivní a koncentrace protilátek proti černému kašli  5 EL.U/ml za séropozitivní.

(3)Termíny “dospělý” a “mladistvý” se vztahují k věku, ve kterém byly subjekty poprvé očkovány vakcínou Boostrix.(4)Procento subjektů s koncentracemi protilátek považovanými za ochranné proti nemoci ( 0,1 IU/ml pomocí ELISA testu nebo  0,016 IU/ml pomocí in-vitro “Vero-cell” neutralizačního testu).N: minimální počet jedinců s dostupnými údaji pro každý antigen

Pertusové antigeny obsažené ve vakcíně Boostrix lahvička jsou nedílnou součástí dětské kombinované vakcíny obsahující acelulární pertusovou složku (Infanrix

TM), jejíž účinnost po základním očkování

byla prokázána ve studii provedené se subjekty, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí. Titry protilátek proti všem třem pertusovým složkám jsou po očkování vakcínou Boostrix lahvička vyšší, než titry pozorované během výše uvedené kontaktní studie účinnosti. Na základě těchto srovnání lze očekávat, že i vakcína Boostrix lahvička poskytne ochranu proti pertusi, i když stupeň a trvání ochrany vyvolané touto vakcínou nebyly stanoveny.

Byla hodnocena imunogenicita vakcíny Boostrix lahvička podané 10 let po předchozí posilovací dávce vakcíny se sníženým obsahem antigenů proti diftérii, tetanu a pertusi (acelulární). Jeden měsíc po očkování bylo u > 99 % subjektů dosaženo séropozitivity na pertusi a séroprotektivních hladin protilátek proti difterii a tetanu.

Po podání jedné dávky vakcíny Boostrix lahvička 139 dospělým  40 let věku, kteří nedostali v předchozích 20 letech žádnou vakcínu obsahující antigeny difterie ani tetanu, bylo více než 98,5 % dospělých séropozitivních na všechny tři antigeny pertuse a 81,5 % a 93,4 % mělo séroprotektivní hladiny proti difterii a tetanu. Po podání dalších dvou dávek jeden a šest měsíců po první dávce byla míra séropozitivity pro všechny tři antigeny pertuse 100 % a míra séroprotekce dosáhla u difterie 99,3 % a tetanu 100 %.

8

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, specifické toxicity a kompatibility složek vakcíny neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodnýVoda na injekci.

Adjuvancia viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Boostrix lahvička nesmí být mísen s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Po vyjmutí vakcíny z chladničky je vakcína při +21 °C stabilní po dobu 8 hodin.

Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,5 ml injekční suspenze v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) o velikostech balení 1, 10, 20, 25 nebo 50.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně protřepat, aby vznikla homogenní, bílá, opalescentní, zakalená suspenze. Před podáním musí být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost viditelných cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Nepoužitá vakcína nebo odpadní materiál se má zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

9

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline s.r.o.PrahaČeská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/496/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.8.2007/12.1.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17.11.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LAHVIČKA X 1LAHVIČKA X 10LAHVIČKA X 20LAHVIČKA X 25LAHVIČKA X 50

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Boostrix lahvička, injekční suspenzeAdsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární složka) se sníženým obsahem antigenů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum

1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena:

Pertussis anatoxinum

1

8 mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum

1

8 mikrogramů

Pertussis membranae externae proteinum

1

2,5 mikrogramů

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al

3+

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodnýVoda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze1 lahvička1 dávka (0,5 ml)

10 lahviček10 x 1 dávka (0,5 ml)

20 lahviček20 x 1 dávka (0,5 ml)

25 lahviček25 x 1 dávka (0,5 ml)

50 lahviček50 x 1 dávka (0,5 ml)

2

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.K intramuskulárnímu podání.Před použitím protřepat.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničceChraňte před mrazemUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními předpisy.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:GlaxoSmithKline s.r.o.PrahaČeská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.číslo v ČR: 59/496/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

3

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Boostrix lahvička, injekční suspenzedTpai.m.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)

6.

JINÉ

5