1 / 6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164781/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bonasol 70 mg perorální roztok

acidum alendronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, a to i v případě vydání na opakovaný předpis.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

-

Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3. Jak se Bonasol70 mg užívá.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Bonasol 70 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bonasol 70 mg užívat

3.

Jak se Bonasol 70 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Bonasol 70 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE BONASOL 70 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Bonasol 70 mg?Bonasol 70 mg patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty. BONASOL 70 MG zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu), a napomáhá obnově kostí. Snižuje riziko zlomenin páteře a krčku stehenní kosti.

K čemu se Bonasol 70 mg používá?Lékař Vám předepsal Bonasol 70 mg k léčbě osteoporózy. Přípravek Bonasol 70 mg snižuje riziko zlomenin páteře a krčku stehenní kosti.

Bonasol 70 mg je určen k léčbě jednou týdně.

Co je osteoporóza?Osteoporóza je charakterizována řídnutím a slábnutím kostí. Je běžná u žen po menopauze. V období menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy.Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke frakturám (zlomeninám). I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře si nemusí postižená osoba všimnout až do doby, než se zmenší její tělesná výška. Ke zlomeninám může dojít během běžných, každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zlomeninu zdravé kosti nezpůsobil. Zlomeniny obvykle postihují krček stehenní kosti, páteř nebo vřetenní kost v oblasti zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné potíže, jako je shrbená postava a ztráta pohyblivosti.

2 / 6

Jak lze osteoporózu léčit?Osteoporózu lze léčit a nikdy není pozdě s léčbou začít. Bonasol 70 mg nejenže zabraňuje úbytku kostní hmoty, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, k jejímuž úbytku již mohlo dojít, a snižuje riziko zlomenin páteře a krčku stehenní kosti.

Kromě léčby přípravkem Bonasol 70 mg Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, jako například:

Přestaňte kouřit:

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Tělesná aktivita a cvičení:

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy:

Ošetřující lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BONASOL 70 MG UŽÍVAT

Neužívejte Bonasol 70 mg

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na trihydrát natrium-alendronátu nebo na kteroukoli další složkujestliže máte nějaké potíže s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání tekutinjestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvijestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bonasol 70 mg je zapotřebíDříve než začnete užívat Bonasol 70 mg, je třeba, abyste svému lékaři sdělila, pokud:



trpíte onemocněním ledvin



trpíte nějakou alergií



máte potíže při polykání nebo zažívací potíže



Vám lékař sdělil, že máte Barretův jícen (stav spojený se změnami buněk sliznice dolního konce jícnu)



máte nízké hladiny vápníku v krvi



trpíte onemocněním dásní



plánujete vytržení zubu

Před začátkem léčby přípravkem Bonasol 70 mg má být provedena zubní prohlídka, pokud se Vás týká kterákoliv z níže uvedených okolností:



máte rakovinu



podstupujete chemoterapii nebo radioterapii



užíváte steroidy



nepečujete pravidelně o chrup



trpíte onemocněním dásní

3 / 6

Během léčby je nutno dodržovat zásady preventivní péče o zuby podle doporučení zubního lékaře.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud si pacientky lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku Bonasol 70 mg. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek Bonasol 70 mg.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyJe pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy mohou ovlivnit vstřebávání přípravku Bonasol 70 mg, pokud se budou užívat současně. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. Jak se Bonasol 70 mg užívá.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Bonasol 70 mg s jídlem a pitímPokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že Bonasol 70 mg bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. Jak se Bonasol 70 mg užívá.

Děti a dospívajícíPřípravek Bonasol 70 mg nesmí být podáván dětem a dospívajícím.

Těhotenství a kojeníBonasol 70 mg je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Bonasol 70 mg nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

O užívání jakéhokoli přípravku v průběhu těhotenství a kojení se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůK přípravku Bonasol 70 mg byly hlášeny nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek Bonasol 70 mg se mohou lišit (Viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Důležité informace o některých složkách přípravku Bonasol 70 mgTento léčivý přípravek obsahuje 0,15 obj. % ethanolu (alkoholu) tj. do 115 mg v jednotlivé dávce což odpovídá 3 ml piva anebo 1,3 ml vína na dávku. To je škodlivé pro alkoholiky. To je třeba vzít úvahu u vysoce rizikových pacientek, jako jsou pacientky s onemocněním jater anebo epilepsií.

Pomocné látkyBonasol 70 mg perorální roztok obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce.Alergie je častější, pokud jste alergická na kyselinu acetylsalicylovou. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3.

JAK SE BONASOL 70 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Bonasol 70 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna 70 mg jednotlivá dávka (100 ml) jednou týdně.

4 / 6

Dbejte důsledně následujících pokynů, aby bylo pro Vás užívání přípravku Bonasol 70 mg prospěšné.Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden užijte Bonasol 70 mg ve Vámi zvolený den.

Je velmi důležité, abyste dbala těchto pokynů číslo, aby roztok Bonasol 70 mg rychle dostal do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu..

Poté, co ve zvolený den vstanete, užijte přípravek Bonasol 70 mg. Vypijte celou lahvičku roztoku a zapijte ji méně než 30 ml (jedna šestina sklenice) čisté vody. Nezapíjejte minerální vodou (nesycenou ani sycenou), kávou ani čajem, džusem ani mlékem.

Alespoň po dobu 30 minut po vypití roztoku si nelehejte – zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

Neužívejte Bonasol 70 mg před spaním nebo před tím, než ráno vstanete.

Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, pociťovat bolest na hrudi nebo se u Vás nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte Bonasol 70 mg užívat a vyhledejte svého lékaře.

Poté co užijete Bonasol 70 mg, počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů. Bonasol 70 mg je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku Bonasol 70 mg, než jste mělaPokud omylem užijete příliš mnoho roztoku, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bonasol 70 mgPokud vynecháte dávku, užijte pouze jednu dávku přípravku Bonasol 70 mg ráno poté, co si to uvědomíte. Neužívejte dvě dávky v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné dávky jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Bonasol 70 mgJe důležité, abyste pokračovala v užívání přípravku Bonasol 70 mg tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Bonasol 70 mg může léčit osteoporózu, pouze pokud pokračujete v jeho užívání.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Bonasol 70 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu nežádoucích účinků se označuje následovně:Méně časté (které se vyskytly alespoň u 1 z 10 léčených pacientek).Časté (které se vyskytly alespoň u 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientek).Méně časté (které se vyskytly alespoň u 1 z 1 000 a méně než 1 ze 100 léčených pacientek).Vzácné (které se vyskytly alespoň u 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 léčených pacientek).Velmi vzácné (které se vyskytly u méně než 1 z 10 000 léčených pacientek).

Častépálení žáhy, obtíže při polykání, bolest při polykání, vředy jícnu, které mohou vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo obtíže či bolest při polykání

5 / 6

bolesti kostí, svalů a/nebo kloubůbolest břicha, nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle, zácpa, pocit plnosti či nadmutí žaludku, průjem, plynatost bolesti hlavyporuchy chuti

Méně častéNevolnost, zvracenípodráždění či zánět jícnu nebo žaludkučerná či dehtovitá stolicevyrážka, svědění, zčervenání kůžeztráta vlasů

Vzácnéalergické reakce, jako je kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, eventuálně způsobující potíže s dýcháním nebo polykánímpříznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí ústžaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením)zúžení jícnu problémy s čelistí spojené se prodlouženým hojením a zánětem, často po vytržení zuburozmazané vidění, bolest nebo zčervenání očívyrážka zhoršující se slunečním zářením těžké bolesti kostí, svalů a/nebo kloubůvředy v ústechpřechodné příznaky připomínající chřipku jako bolesti svalů, celkový pocit nemoci a někdy s horečkou obvykle na začátku léčby

Velmi vzácnétěžké kožní reakce

Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa):závratěotok kloubů, u dlouhodobě léčených pacientů zlomeniny stehenní kosti. Bolest, slabost nebo diskomfortve stehně mohou být časným znamením možné zlomeniny stehenní kosti.únava, otok rukou a nohou

Laboratorní nálezy:Velmi časté: mírné a přechodné snížení hladiny vápníku a fosfáfů v krvi, obvykle v normálním rozmezí.

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

O těchto nebo jiných neobvyklých příznacích neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.Je vhodné si poznamenat, o jaký nežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé a jak dlouho trval.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK BONASOL 70 MG UCHOVÁVAT

6 / 6

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Bonasol 70 mg neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Bonasol 70 mg obsahuje

Léčivá látkaLéčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu. 100 ml perorálního roztoku obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.

Pomocné látkyXanthanová klovatina (E415)Natrium-cyklamát (E952)Sukralóza (E955)Oranžová žluť(E110)methylparaben (E218)Propylparaben(E216)Pomerančové aroma obsahující bezvodý ethanol a butylhydroxyanisolČištěná voda

Jak Bonasol 70 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bonasol 70 mg je oranžově zbarvený opalizující roztok.

Je dostupný v čiré PET lahvičce s uzávěrem indikujícím první otevření, potažené LDPE pláštěm.

Velikosti balení: 1, 2, 4 a 12 lahviček. Jedna lahvička obsahuje 100 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Xeolas Pharmaceuticals Limited97 Furry Park RoadKillesterDublin 5Irsko

VýrobceLaleham Healthcare LtdSycamore ParkMill LaneAlton HampshireGU34 2PRVelká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.10.2011

1 / 10

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164781/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bonasol 70 mg perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml perorálního roztoku obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,35 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.

Pomocné látky: Jedna dávka (100 ml) obsahuje 80 mg methylparabenu (E218), 20 mg propylparabenu (E216) a 6 mg oranžové žluti (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorání roztok.

Popis přípravku:oranžově zbarvený opalizující roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba osteoporózy u žen po menopauze. Alendronát snižuje riziko fraktur obratlů a celkového proximálního femuru

4.2

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.

Doporučované dávkování je jedna 70 mg dávka (100 ml) jednou týdně.

K zajištění dostatečného vstřebávání kyseliny alendronové:Přípravek Bonasol 70 mg perorální roztok je nutno užívat minimálně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne, pouze s čistou vodou. Ostatní nápoje (včetně minerální vody), potraviny i některé léčivé přípravky pravděpodobně snižují absorpci kyseliny alendronové (viz bod 4.5).

Pro usnadnění průchodu do žaludku a zabránění možnému lokálnímu podráždění jícnu/nežádoucím účinkům (viz bod 4.4):



Pacientky si nesmí lehnout až do doby po prvním jídle, které má následovat nejdříve 30 minut po užití roztoku.



Pacientky si nesmí po užití přípravku Bonasol 70 mg perorální roztok lehnout po dobu alespoň 30 minut.

2 / 10



Přípravek Bonasol 70 mg perorální roztok se musí užívat až poté, co pacientka vstane, v jednotlivé dávce 100 ml (celý obsah lahvičky) a je nutno jej zapít alespoň 30 ml čisté vody. Může se zapít i větším množstvím vody.



Bonasol 70 mg perorální roztok se nesmí užívat před spaním nebo před tím, než pacient vstane.

Je-li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, pak pacientky musí dostávat doplňkově kalcium a vitamin D (viz bod 4.4).

Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Bonasolu jednotlivého pacieta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.

Použití u starších osob: v klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilubezpečnosti kyseliny alendronové v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.

Použití při poruše renální funkce: u pacientek s hodnotou glomerulární filtrace nad 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat. Vzhledem k nedostatku zkušeností se kyselina alendronovánedoporučuje pacientkám s poruchou renální funkce, kde hodnota glomerulární filtrace je pod 35 ml/min.

Použití u dětí (pod 18 let): kyselina alendronová byla studována u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta ve věku pod 18 let. Výsledky jsou k podpoře jeho užívání u dětí nedostačující.

Bonasol 70 mg perorální roztok nebyl studován v léčbě osteoporózy indukované glukokortikoidy.

4.3

Kontraindikace



Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo achalázie.



Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.



Přecitlivělost na kyselinu alendronovou nebo na kteroukoliv z pomocných látek.



Hypokalcemie.



Pacientky s obtížemi s polykáním tekutin.



Pacientky s rizikem aspirace.



Viz též bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bonasol 70 mg perorální roztok může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se Bonasol 70 mg perorální roztok podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako jsou peptické vředy nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek o Barretovým jícnem se doporučuje ošetřujícímu lékaři jednotlivě posoudit poměr přínosu a rizikaalendronátu.

U pacientek užívajících kyselinu alendronovou byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily příznaky podrážení

3 / 10

jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest, nově pálení žáhy nebo by se pálení žáhy zhoršilo – kyselinu alendronovou vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc.

Riziko závažné nežádoucí reakce související s jícnem je zřejmě vyšší u pacientek, které nedodržují

správný způsob užívání kyseliny alendronové, a/nebo které pokračují v užívání kyseliny alendronové

i po objevení se symptomů, které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby

pacientky dostaly všechny pokyny k užívání, a aby jim porozuměly (viz bod 4.2 Dávkování a způsob

podání ). Pacientky je nutno informovat, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálníchproblémů.

I když v průběhu rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, po uvedení na trh byly zřídka hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich závažné a s komplikacemi.

U pacientek léčených pro maligní onemocnění včetně primárně i.v. podávaných bisfosfonátů byla hlášena osteonekróza čelisti, zejména ve spojení s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnoho z těchto pacientů bylo současně léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena i u pacientek léčených perorálními bisfosfonáty pro osteoporózu.

U pacientek s rizikovými faktory (např. maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy, špatná ústní hygiena) je třeba před zahájením léčby bisfosfonáty zvážit zubní vyšetření včetně adekvátního preventivního zubního ošetření.Během léčby bisfosfonáty u pacientek s rizikovými faktory nemají být prováděny invazivní zubní výkony. U pacientek, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvine osteonekróza čelisti, může zubní ošetření vyvolat zhoršení stavu. Dosud neexistují údaje, které by doložily, zda přerušení léčby bisfosfonáty sníží riziko vzniku osteonekrózy čelisti u pacientek, které během léčby vyžadují stomatologický výkon.

Klinická rozvaha ošetřujícího lékaře musí být založena na individuálním posouzení prospěchu a rizika pro každou jednotlivou pacientku.

U pacientek užívajících bisfosfonáty byly popsány bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností získaných po uvedení na trh byly tyto symptomy vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8). Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne až do několika měsíců od zahájení léčby. U většiny pacientek došlo po vysazení léku ke zmírnění symptomů. U části pacientek došlo při nové expozici stejnému léku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě symptomů.

Atypické zlomeniny femuruV souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčlenebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Pacientky je nutno poučit o tom, že pokud vynechají jednu týdenní dávku přípravku Bonasol 70 mg perorální roztok, musí užít jednu jednotlivou dávku (100 ml) ráno v den, kdy si uvědomí, že dávku

4 / 10

vynechaly. Nesmějí užít dvě dávky ve stejný den, ale musí se vrátit do normálního režimu užívání jedné dávky jednou týdně, a to v původně zvolený den.

Podávání alendronátu pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota glomerulární filtrace nižší než 35 ml/min, se nedoporučuje (viz bod 4.2).

Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.

Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie kyselinou alendronovou (viz bod 4.3). Jiné poruchy minerálního metabolizmu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) musí být také účinně léčeny. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem Bonasol 70 mg perorální roztok sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.

Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku).Zajištění dostatečného přívodu kalcia a vitaminu D je obzvláště důležité u pacientek užívajících glukokortikoidy.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15% obj. ethanolu (alkohol) tj. do 115 mg v jedné dávce, což odpovídá 3 ml piva anebo 1,3 ml vína na dávku. To je škodlivé pro alkoholiky. To je třeba vzít úvahu u vysoce rizikových pacientek, jako jsou pacientky s onemocněním jater anebo epilepsií.

Pomocné látkyBonasol 70 mg perorální roztok obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je pravděpodobné, že absorpce kyseliny alnedronové je zhoršena podáním společně s jídlem a nápoji (včetně minerální vody), kalciovými přípravky, antacidy a některými perorálně užívanými léčivými přípravky. Proto musí pacientky po užití kyseliny alnedronové počkat alespoň 30 minut před tím, než perorálně užijí nějaký další lék (viz body 4.2 a 5.2).

Žádné další klinicky významné interakce s léčivými přípravky se nepředpokládají. V klinických studiích dostávala řada pacientek současně s kyselinou alendronovou estrogen (intravaginálně, transdermálně nebo perorálně). Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možno připisovat jejich současnému užívání.

Jelikož užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno s drážděním gastrointestinálního traktu, je při jejich současném podávání s kyselinou alendronovou nutná opatrnost.

I když konkrétní studie interakcí nebyly provedeny, byla v klinických studiích kyselina alendronováužívána současně s celou řadou běžně předepisovaných léků bez důkazů klinických nežádoucích interakcí.

4.6

Těhotenství a kojení

Kyselina alenddronová se nemá během těhotenství užívat. Dostatečné množství údajů o užívání alendronátu těhotnými ženami není k dispozici. Studie se zvířaty neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje ani postnatálního vývoje. Kyseliny alendronová podávaná březím potkaním samicím vyvolávala dystokii související s hypokalcemií (viz bod 5.3).

5 / 10

Užívání během kojeníNení známo, zda se alendronát vylučuje do mateřského mléka lidí. Vzhledem k indikaci nemají kojící ženy alendronát užívat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Určité nežádoucí účinky, které byly u kyseliny alendronové hlášeny, však mohou u některých pacientek schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit. Individuální reakce na přípravek Bonasol 70 mg perorální roztok se mohou lišit (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

V jednoleté studii postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti kyseliny alendronové 1x týdně (n = 519) a kyseliny alendronové 10 mg/den (n = 370) podobné.

Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen (kyselina alendronová 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), byl celkový profil bezpečnosti kyseliny alendronové 10 mg/den a placeba podobný.

Nežádoucí reakce, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léku jsou uvedeny dále, pokud se vyskytly u 1 % případů v jedné z léčebných skupin v jednoleté studii, nebo u 1 % pacientek léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých studiích, jsou uvedeny níže:

Jednoletá studie

Tříleté studie

Kyselina alendronová

70 mg 1x týdně

(n = 519)%

Kyselina alendronová10 mg/den(n = 370)%

Kyselina alendronová10 mg/den(n = 196)%

Placebo(n = 397)%

Gastrointestinálníbolesti břicha

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

regurgitace kyseléhožaludečního obsahu

1,9

2,4

2,0

4,3

nauzea

1,9

2,4

3,6

4,0

distenze břicha

1,0

1,4

1,0

0,8

zácpa

0,8

1,6

3,1

1,8

průjem

0,6

0,5

3,1

1,8

dysfagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastritida

0,2

1,1

0,5

1,3

žaludeční vřed

0,0

1,1

0,0

0,0

jícnový vřed

0,0

0,0

1,5

0,0

Muskuloskeletálnímuskuloskeletální bolesti (bolesti kostí, svalů nebo kloubů)

2,9

3,2

4,1

2,5

svalové křeče

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologickébolesti hlavy

0,4

0,3

2,6

1,5

Během klinických studií a/nebo po uvedení na trh byly také popsány následující nežádoucí účinky:

6 / 10

[Časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000 včetně ojedinělých případů)]

Poruchy imunitního systému:Vzácné:

reakce přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému

Poruchy metabolismu a výživy:Vzácné:

symptomatická hypokalcemie, často ve spojení s predisponujícími onemocněními (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému:Časté:

bolest hlavy

Poruchy oka:Vzácné:

uveitida, skleritida, episkleritida

Gastrointestinální poruchy:Časté:

bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, distenze břicha, regurgitace kyselého obsahu žaludku

Méně časté:

nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové eroze*, melena

Vzácné:

striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, tvorba vředů, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)

*Viz body 4.2 a 4.4.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Méně časté:

vyrážka, svědění, erytém

Vzácné:

vyrážka s fotosenzitivitou

Velmi vzácné a ojedinělé případy:

ojedinělé případy závažných kožních reakcí včetně

Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Časté:

muskuloskeletální bolest (kostí, svalů nebo kloubů)

Vzácné:

U pacientek léčených bisfosfonáty byly hlášeny případy osteonekrózačelisti. Většina hlášení byla u pacientů s maligním onemocněním, ale stejné případy byly hlášeny také u pacientek léčených na osteoporózu. Osteonekróza čelisti je obecně spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza maligního onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena a kouření jsou také považovány za rizikové faktory; těžké muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti (viz bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

7 / 10

Vzácné:

přechodné symptomy, jako při odpovědi na akutní fázi (myalgie, malátnost a vzácně horečka), typicky v souvislosti se zahájením léčby.

Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa):Poruchy nervového systému: závratěPoruchy ucha a labyrintu: vertigoPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: otok kloubů, stresové fraktury proximální diafýzy femuru (viz bod 4.4.)Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, periferní edém

Nálezy laboratorních testůV klinických studiích byl pozorován asymptomatický přechodný a mírný pokles sérového kalcia a fosfátu přibližně u 18 % (kalcium) a 10 % (fosfát) pacientek užívajících alendronát v dávce 10 mg/den na rozdíl od přibližně 12 % (kalcium) a 3 % (fosfát) pacientek užívajících placebo. Incidence poklesu hladiny sérového kalcia na  8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na 2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla u obou léčených skupin podobná.

4.9

Předávkování

Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.

Ohledně léčby předávkování kyselinou alendronovou nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. Je nutno podat mléko nebo antacida, které vážou alendronát. Vzhledem k riziku podráždění jícnu nesmí být vyvoláno zvracení a pacientka musí zůstat ve zcela vzpřímené poloze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA04

Léčivá látka přípravku Bonasol 70 mg perorální roztok, trihydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou resorpci kosti bez přímého účinku na tvorbu kostí. Předklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu v místech aktivní resorpce. Aktivita osteoklastů je inhibována, nicméně přestup do místa působení ani připojování osteoklastů není ovlivněno. Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.

Léčba postmenopauzální osteoporózy

Osteoporóza je definována jako BMD (bone mineral density) páteře nebo kyčle o 2,5 standardních odchylek pod střední hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.

Terapeutická rovnocennost kyseliny alendronové 70 mg 1x týdně (n = 519) a kyseliny alendronové10 mg denně (n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou. Průměrná hodnota zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % (95% interval spolehlivosti: 4,8–5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95% interval spolehlivosti: 5,0–5,8 %) ve skupině 10 mg jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených skupinách 2,3 % a 2,9 %, a v celém proximálním konci stehenní kosti 2,9 % a 3,1 %. Pokud se týče zvýšení hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.

8 / 10

Účinky kyseliny alendronové na kostní hmotu a incidence fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6 459).

V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota BMD zvýšila při podávání kyseliny alendronové v dávce 10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochanteru. Významně se zvýšila i celková hodnota BMD. U pacientek léčených kyselinou alendronovou došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (kyselina alendronová 3,2 % versus placebo 6,2 %) podílu pacientek se zlomeninou jednoho nebo více obratlů. Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v krčku stehenní kosti dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.

Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním kyseliny alendronové (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):



FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresní) zlomeninu obratle. V této studii snížila denně podávaná kyselina alendronová incidenci 1 nové zlomeniny obratle o 47 % (kyselina alendronová 7,9 % versus placebo 15,0 %). Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin celkového proximálního konce femuru (1,1 % versus 2,2 %, snížení o 51 %).



FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením. V této studii byl při analýze podskupin žen s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin celkového proximálního konce femuru (kyselina alendronová 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %)v incidenci 1 zlomeniny obratle (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %).

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceVe srovnání s referenční intravenózní dávkou činila průměrná hodnota biologické dostupnosti kyseliny alendronové u žen, podané perorálně v dávce 5–70 mg po celonočním hladovění 2 hodiny před standardní snídaní, 0,64 %. Biologická dostupnost se podobně snížila odhadem na 0,46 %, pokud se kyselina alendronová podala hodinu před standardizovanou snídaní, a na 0,39 % při jejím podání půl hodiny před standardizovanou snídaní. Ve studiích osteoporózy byla kyselina alendronová účinná, pokud se podala alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem, požitým v daný den.

Biologická dostupnost kyseliny alendronové byla zanedbatelná v případě, kdy byla podána společně nebo do dvou hodin po standardní snídani. Podání kyseliny alendronové společně s kávou či pomerančovým džusem snížilo její biologickou dostupnost přibližně o 60 %.

U zdravých jedinců nevedlo perorální podávání prednisonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dní) ke klinicky významné změně v perorální biologické dostupnosti kyseliny alendronové (průměrná hodnota zvýšení se pohybovala v rozmezí od 20 % do 44 %).

DistribuceStudie na potkanech ukázaly, že kyselina alendronová je po podání intravenózní dávky 1 mg/kg přechodně distribuována do měkkých tkání, poté však dochází k jeho rychlé redistribuci do kostní tkáně nebo k vyloučení močí. Průměrná hodnota distribučního objemu u člověka činí v rovnovážném stavu, mimo kostní tkáň, nejméně 28 litrů. Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky pro analytické hodnocení příliš nízké (méně než 5 ng/ml). Na plasmatické proteiny se váže přibližně 78 % léčiva.

BiotransformaceAni u člověka, ani u zvířat nebylo prokázáno, že by se kyselina alendronová metabolizovala.

9 / 10

EliminacePo podání jednotlivé intravenózní dávky kyseliny alendronové značené

14C bylo přibližně 50 %

radioaktivity vyloučeno močí během 72 hodin, přičemž radioaktivita ve stolici byla minimální nebo nebyla vůbec detekována. Po intravenózním podání 10 mg kyseliny alendronové činila renální clearance 71 ml/min a systémová clearance nepřekročila hodnotu 200 ml/min. Plazmatické koncentrace poklesly po intravenózním podání během šesti hodin o více než 95 %. Poločas kyseliny alendronové je podle jejího uvolňování ze skeletu odhadován na více než deset let. Kyselina alendronová není u potkanů vylučována prostřednictvím ani acidického, ani bazického transportního systému ledvin, proto se nepředpokládá, že by vylučování tohoto léčiva u člověka interferovalo s vylučováním jiných léčiv těmito systémy.

Charakteristika po podání u pacientůPředklinické studie prokázaly, že léčivo, které není deponováno v kostní tkáni, je velmi rychle vyloučeno do moči. Nebyl podán žádný důkaz o saturaci vychytávání přípravku kostí u zvířat při dlouhodobém intravenózním podávání kumulativních dávek až do dávky 35 mg/kg. Ačkoliv nejsou k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientek s poškozenými renálními funkcemi bude vylučování kyseliny alendronové ledvinami sníženo. Proto lze očekávat poněkud zvýšenou akumulaci kyseliny alendronové u pacientek s poškozenými renálními funkcemi (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na potkanech ukázaly, že podávání kyseliny alendronové v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcemií. Vysoké dávky podávané potkanům ve studiích vedly ke zvýšené incidenci neúplné osifikace plodu. Význam tohoto zjištění pro člověka není jasný.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Xanthanová klovatina (E415)Natrium-cyklamát (E952)Sukralóza (E955)Oranžová žluť (E110)Methylparaben (E218)Propylparaben (E216)Pomerančové aroma obsahující bezvodý ethanol a butylhydroxyanisolČištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10 / 10

6.5

Druh obalu a velikost balení

Čirá PET lahvička s uzávěrem indikujícím první otevření, potažená LDPE pláštěm.Velikosti balení: 1, 2, 4 a 12 lahviček. Jedna lahvička obsahuje 100 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Na jedno použití.Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Xeolas Pharmaceuticals Limited97 Furry Park RoadKillesterDublin 5Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/113/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/Lahvička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bonasol 70 mg perorální roztok acidum alendronicum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY

100 ml perorálního roztoku obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum

alendronicum 70 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna dávka (100 ml) obsahuje 80 mg methylparabenu (E218), 20 mg propylparabenu (E216) a 6 mg

barviva oranžové žluti (E110). Další informace si přečtěte v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorání roztok.

Velikosti balení 1,2, 4, a 12 lahviček. Jedna lahvička obsahuje 100 ml roztoku. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Podání jednou týdně, každý týden ve stejný den. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jen k jednomu užití. 8. POUŽITELNOST Použ. do:

1

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Xeolas Pharmaceuticals Limited 97 Furry Park Road Killester Dublin 5 Irsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/113/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

Jen k jednomu použití. Užívejte podle pokynů lékaře. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Bonasol 70 mg