1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls214657/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BONADEA

2,0 mg / 0,03 mg potahované tablety

dienogestum / ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek BONADEA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BONADEA užívat

3.

Jak se přípravek BONADEA užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek BONADEA uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK BONADEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bonadea je kombinovaná orální kontracepční pilulka (kombinovaný přípravek proti početí užívaný ústy). Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to dienogest (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen). Protože všechny tablety v balení obsahují kombinaci těchto hormonů v identické dávce, označuje se tato pilulka jako monofázická orální antikoncepce. Vzhledem k nízkému obsahu hormonů, je Bonadea považována za nízkodávkovou orální antikoncepční pilulku.

K čemu se Bonadea používá?Bonadea se používá k ochraně před těhotenstvím a k léčbě mírných až středně závažných projevů akné u žen, které si současně přejí zabránit těhotenství.



Orální antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost těhotenství je velmi nízká.



Při léčbě akné u žen, které si současně přejí ochranu před těhotenstvím, je třeba pro dosažení optimálního účinku užívat přípravek alespoň šest měsíců, vhodné je však dlouhodobé užívání po konzultaci s lékařem.

Kombinovaná pilulka může mít také neantikoncepční zdravotní prospěch.



Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší nebo zcela vymizet.



Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávková pilulka) , byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé

2

pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.

Obecné poznámkyV této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla požít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom, nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní, nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Bonadea, stejně tak jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BONADEAUŽÍVAT

Pilulku neužívejte, pokud se u Vás objeví některý ze stavů popsaných níže. Pokud se u Vás některý již objevil, informujte svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Bonadea. Lékař Vám může předepsat jiný typ pilulky, nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.



Pokud jste alergická (přecitlivělá) na některou aktivní látku přípravku (estrogen nebo progestin), nebo na kteroukoliv jinou složku obsaženou v přípravku (detailní popis pomocných látek viz. bod 6).



Poklud máte, nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh, a to zejména následující:- trombóza (tvorba krevních sraženin) v dolních končetinách, plicích (plicní embolie), srdci (srdeční infarkt) nebo mozková mrtvice (cévní mozková příhoda);

- příznaky, které by mohly připomínat první známky výskytu krevní sraženiny – jako je angína

pectoris nebo bolesti na hrudi, zrakové poruchy, poruchy řeči, slabosti nebo snížená citlivostněkteré části Vašeho těla (přechodné známky nedokrevnosti mozku, nebo dočasná mrtvice).



Pokud trpíte, nebo jste trpěla migrénou (silná bolest poloviny hlavy) doprovázená zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou citlivostí některé části Vašeho těla.



Pokud máte zvýšenou hladinu cukru v krvi spojenou s cévním onemocněním (komplikovaný diabetes).



Pokud trpíte, nebo jste někdy trpěla pankreatitis (zánětem slinivky břišní) spojený se zvýšenou hladinou tuků v krvi.



Pokud trpíte, nebo jste někdy trpěla jakýmkoli závažným onemocněním jater.



Pokud máte, nebo jste někdy měla nezhoubný či zhoubný nádor jater.



Pokud máte, nebo jste někdy měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například nádor prsu nebo pohlavních orgánů).



Pokud máte krvácení z pochvy neznámého původu.



Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz. také odstavec „Obecné poznámky“ uvedený výše.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BONADEA je zapotřebí

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být potřeba takovouto uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař Vám vše vysvětlí. Dříve než začnete přípravek BONADEA užívat, informujte svého lékaře pokud:

3



Kouříte;



máte nadváhu;



máte cukrovku;



trpíte migrénou;



trpíte epilepsií;



máte vyšší krevní tlak;



máte vadu srdeční chlopně, poruchu srdečního rytmu, nebo se u některého z vašich příbuzných vyskytla trombóza, srdeční infarkt nebo mozková mrtvice;



máte křečové žíly nebo trpíte flebitidou (zánětem povrchových žil);



máte vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných (nyní nebo v minulosti) vyšší hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (volných tuků) v krvi;



někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;



máte onemocnění jater nebo žlučníku;



máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (zánětlivé onemocnění střev)



máte onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (SLE – chronické onemocnění postuhujicí různé orgány, ale zejména kůži celého těla), nebo hemolyticko-uremický syndrom HUS – porucha krevní srážlivosti, která způsobuje zejména selhání ledvin);



máte srpkovitou anémii (geneticky podmíněné onemocnění krve);



máte nebo jste někdy měla stavy, které se poprvé objevily nebo zhoršily v době těhotenství, nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (např. porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkové onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta – Sydenhamova chorea);



máte nebo jste někdy měla chloasma (žluto – hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;



pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je například otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned vyhledat lékaře.

Pokud se některý z výše uvedených stavů, nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se obeví, nebo zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

Navštivte svého lékaře ihned jakmile to bude možné pokud:- víte, že Vaše pohyblivost bude nějakým způsobem omezena, nebo plánujete chirurgický zákrok(poraďte se se svým lékařem alespoň čtyři týdny předem).

Pravidelné kontroly

Pokud budete užívat pilulku, lékař Vás bude zvát na pravidelné kontroly.

Pilulka a trombóza

Trombóza, znamená vytvoření krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost cévy.Trombóza se někdy vyskytne v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza). Pokud se tato žilní sraženina uvolní z žíly, kde vznikla, může následně způsobit neprůchodnost tepen v plicích a způsobit tzv. plicní embolii. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Riziko vzniku žilního tromboembolismu je pro ženu nejvyšší v prvním roce užívání kombinované pilulky. Žilní tromboembolismus se může vyskytnout, ať již pilulku užíváte či nikoliv. Může se také vyskytnout v době těhotenství. Riziko je vyšší u uživatelek pilulek, než u těch, které pilulku neužívají, ale není tak vysoké jako je riziko v těhotenství.

Krevní sraženiny se také velmi vzácně mohou vyskytnout v cévách srdce ( a způsobit tak srdeční infarkt), nebo v mozku (a způsobit mozkovou příhodu). Zcela vzácně se mohou objevit sraženiny

4

v cévách jater, střeva, ledvin nebo oka. Příležitostně může trombóza způsobit vážné trvalé postižení, nebo dokonce smrt. Riziko srdečního infarktu nebo mrtvice narůstá s věkem. Významně se také zvyšuje s intenzitou kouření. Pokud užíváte pilulku, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší 35 let.Pokud Vám bude v průběhu užívání zjištěn vyšší krevní tlak, může Vám lékař doporučit, abyste pilulku přestala užívat.

Riziko rozvoje hluboké žilní trombózy je přechodně zvýšeno po operaci, nebo při delší imobilizaci (znehybnění, například máte-li nohu nebo obě nohy v sádře nebo dlaze). U žen užívajících pilulku může být toto riziko ještě vyšší. Předem sdělte lékaři, že antikoncepční pilulku užíváte, chystáte-li se na pobyt v nemocnici, nebo na operaci. Lékař Vám může doporučit přestat pilulku užívat několik týdnů před plánovanou operací, nebo v době omezené hybnosti. Také Vám poradí, kdy po uzdravení smíte pilulku začít znovu užívat. Pokud zpozorujete příznaky, které by mohly souviset s trombózou, přestaňte pilulku užívat a co nejdříve se poraďte se svým lékařem (viz. část „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?“).

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto změny byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papiloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Avšak dosud není stále jasné, do jaké míry se na tom podílejí další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Vždy prosím informujte svého lékaře nebo lékarníka, jestliže užíváte nebo jste užívala v nedávné době nějaké léky nebo rostlinné přípravky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis. Následující léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Bonadea:



léky k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramat a felbamat);



léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin) a HIV infekce (např. ritonavir, nevirapin);



antibiotika (např. peniciliny, tetracykliny, griseofulvin) k léčbě jiných infekčních onemocnění;



rostlinné látky obsažené v třezalce tečkované (používané k léčbě depresivních nálad).

Bonadea také může ovlivňovat působení jiných léků, jako jsou



léky obsahující cyklosporin;



antiepileptikum lamotrigin.

Vždy informujete svého lékaře nebo lékarníka, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala nějaké léky, nebo rostlinné přípravky a to i takové, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Také informujte každého jiného lékaře, včetně zubního lékaře, který Vám předepíše nějaký lék (případně lékárníka vydávajícího lék), že užíváte přípravek Bonadea. Sdělí Vám, zda potřebujete použít další

5

antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu. Pokud se chystáte začít užívat jiné léky, kontaktujte svého lékaře co nejdříve.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.



Bonadeu nesmíte užívat jste-li těhotná, nebo si myslíte že byste mohla být. Pokud máte

podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Bonadea, co nejdříve se obraťte na svého lékaře.



Obecně se užívání přípravku Bonadea během těhotenství nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Důležité informace o některých složkách přípravku Bonadea

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto přípravku na svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BONADEA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek BONADEA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a užívání přípravku



Tento léčivý přípravek se užívá orálně. Polkněte pilulku a pokud je potřeba zapijte ji malým množstvím vody.



Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu (riziko zapomenutí tablety je minimální), po dobu 21 dní v pořadí tak jak je označeno na blistru. Jedno balení obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena dnem v týdnu, kdy má být užita.



Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete, v průběhu těchto 7 dnů by se měla dostavit mensturace (krvácení z vysazení). Obvykle začne za 2–3 dny po užití poslední tablety přípravku Bonadea.



Po těchto 7 dnech přerušeného užívání, tzn. 8. den začnete užívat další balení, nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy začínat užívat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejný den v měsíci.



Tablety užívejte pravidelně, bez zapomínání.



Takto Bonadea účinkuje okamžitě a není třeba používat jinou metodu antikoncepce. Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Pokud při užívání dojde k vynechání tablety, nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, četnost selhání se může zvýšit.

Užívání prvního balení přípravku Bonadea

 Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Bonadea začněte užívat první den vašeho cyklu, který je prvním dnem vašeho menstruačního krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijte tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto přípravek Bonadea účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu. Můžete začít s užíváním také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

6

 Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti

Užívání přípravku Bonadea můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (tzn. že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení obsahovalo také inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek Bonadea den po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání Vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety Vaší předchozí pilulky). V případě antikoncepční náplasti nebo vaginálního kroužku byste měla začít užívat přípravek Bonadea nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci. Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

 Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)

Užívání minipilulek (obsahujích pouze progestagen) můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Bonadea užít následující den v tutéž dobu. Avšak pokud jste měla pohlavní styk, použijte během prvních 7 dní užívání navíc další antikocepční metodu (bariérovou metodu).

 Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen

(IUD)Začněte užívat přípravek Bonadea v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

 Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Bonadea vyčkala až do prvního dne normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve.Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete přípravek Bonadea užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

 Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku BONADEA, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Bonadea najednou. Užijete-li více tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit vaginální krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Bonadea požilo dítě, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bonadea

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.



Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.



Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz. níže uvedené schéma).

Více než jedna

vynechaná

Poraďte se s lékařem.

7

tableta

⇑

Ano

⇑

1. t

ýden

Měla jste pohlavní styk v týdnu před

vynecháním tablet?

⇓

Ne

⇓

-

Užijte vynechanou tabletu;

-

7 dnů používejte další antikoncepční opatření;

-

dokončete užívání z balení.

Pouze 1 vynechaná

tableta

2. t

ýden

- Užijte vynechanou tabletu.

(Opoždění o více než

12 hodin)

- Dokončete užívání z balení.

-

Užijte vynechanou tabletu;

-

dokončete užívání z balení;

-

vynechejte interval bez užívání;

-

pokračujte v dalším balení.

3. t

ýden

nebo

-

Přerušte užívání z balení;

-

zahajte interval bez užívání (max. 7 dní včetně vynechané tablety);

-

pokračujte v dalším balení.

C

Více než jedna vynechaná tabletaPoraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek BONADEA

8

Užívání přípravku Bonadea můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Co dělat když…

…máte zažívací potíže (například zvracení, težší průjem)Pokud zvracíte, nebo máte průjem, aktivní látky přípravku Bonadea se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3–4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný jako v případě, zapomenete-li tabletu užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

…chcete-li oddálit krváceníPokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Bonadea ihned po využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat, jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Z dalšího balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.

…chcete změnit den, ve kterém začíná krváceníUžíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

…se objeví neočekávané krváceníU každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) mezi jednotlivýni menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se s lékařem.

…krvácení se nedostavíPokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla jste těžší průjem ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Bonadea jako obvykle. Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Pokud máte jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptete se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BONADEA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zejména pokud je závažný nebo déletrvající, nebo jestliže pocítíte změnu vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena pilulkou.

9

Závažné nežádoucí účinkyZávažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: „Pilulka a trombóza/ Pilulka a rakovina“.Prosím, přečtěte si tyto části příbalové informace pro podrobné informace a v případě nutnosti kontaktujte svého lékaře. Okamžitě přestaňte užívat tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte známky možné trombózy, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, které se mohou projevit například:-

neobvyklým kašlem;

-

silnou bolestí na hrudníku, která se může šířit do levé paže;

-

pocitem dechové tísně;

-

neobvyklou, silnou nebo déletrvající bolestí hlavy nebo záchvatem migrény;

-

částečnou nebo úplnou ztrátou zraku nebo dvojitým viděním;

-

poruchou výslovnosti nebo neschopností řeči;

-

náhlou změnou sluchu, čichových vjemů nebo chuti;

-

závratí nebo mdlobou;

-

slabostí nebo pocitem necitlivosti jakékoliv části vašeho těla;

-

silnou bolestí břicha;

-

silnou bolestí nebo otokem některé dolní končetiny.

Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je:- otok obličeje, jazyka a/nebo jícnu;- problémy s polykáním;- kopřivka spojená s problémy s dýcháním.

Navštivte svého lékaře ihned jakmile to bude možné pokud:



zpozorujete jakékoliv změny vašeho zdravotního stavu, zejména ty které jsou popsány v této příbalové informaci (viz. také „ Kdy byste přípravek Bonadea užívat neměla“ a „ Dříve než začnete přípravek Bonadea užívat“). Nezapoměňte údaje, týkající se vašich přímých příbuzných.



pocítíte bulku v prsu;



máte zkušenost s neobvykle silným vaginálním krvácením;



zapoměla jste užít tablety v prvním týdnu užívání nového balení a měla jste pohlavní styk v předchozích 7 dnech.

Výše uvedené příznaky jsou popsány a vysvětleny mnohem detailněji v jiných částech této příbalové informace.

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami pilulek, i když nemusely být způsobeny danou pilulkou. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, zejména v několika prvních měsících užívání aobvykle se časem zmírňují. V průběhu léčby přípravkem Bonadea byly pozorovány tyto nežádoucí účinky.

časté: objeví se u 1 až 10 uživatelek ze 100 nevolnost, bolesti břichazvýšení hmotnostibolesti hlavydepresivní nálada, změny náladybolest prsů, napětí prsůméně časté: objeví se u 1 až 10 uživatelek z 1 000

10

zvracení, průjemzadržování tekutinmigrénasnížení libidazvětšení prsůvyrážka, kopřivkavzácné: objeví se u 1 až 10 uživatelek z 10 000zhoršená snášenlivost kontaktních čočekpřecitlivělost (imunitního systému)snížení hmotnostizvýšení libidapoševní výtok, sekrece z prsůdalší kožní poruchy (erythema nodosum, erythema multiforme)

Pokud máte vrozený angioedém, mohou užívané estrogeny vyvolat jeho příznaky (viz. také „Zvláštní opatření při užívání přípravku Bonadea“).Pokud zpozorujete nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte o tom lékaře nebo lékarníka.

5.

JAK PŘÍPRAVEK BONADEA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30°C.Přípravek Bonadea nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Bonadea obsahuje

-

Léčivou látkou je Dienogestum 2,00 mg a Ethinylestradiolum 0,03 mg v jedné tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:Monohydrát laktózyKukuřičný škrobPovidonSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Magnesium-stearát

Potah tablety:Potahová soustava aquapolish 014.17 bíláHypromelosa (E464)Hyprolosa (E463)Mastek (E553b)Hydrogenovaný bavlníkový olejOxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Bonadea vypadá a co obsahuje toto balení

11

Bonadea potahované tablety, jsou kulaté bílé lesklé potahované tablety , zabalené v blistru z PVC/PVDC fólie pokryté hliníkovou fólií.

Velikost balení: 1 x 21 potahovaných tablet 3 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobce

Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Německo

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Léčivý přípravek je zaregistrován v těchto státech EEA pod následujícími jmény:

Bulharsko

БОНАДЕА 2mg / 0.030 mg, филмирани таблетки

Estonsko

Zenadea 2 mg / 0.03 mg

Maďarsko

BONADEA 2 mg / 0.030 mg filmtabletta

Litva

Zenadea 2 mg /0.03 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Zenadea 2 mg / 0,030 mg apvalkotās tabletes

Polsko

BONADEA

Rumunsko

ZENADEA 2 mg / 0,030 mg comprimate filmate

Slovenská republika

ZENADEA 2 mg / 0.030 mg Filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 14.10.2011

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls196500/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BONADEA2.0 mg / 0.03 mg potahované tabletydienogestum / ethinylestradiolum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2.0 mg a ethinylestradiolum 0.03 mg.Pomocné látky: potahovaná tableta obsahuje 57.17 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tabletyKulaté bílé lesklé potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kontracepce.Léčba mírných až středně závažných projevů akné u žen, které si současně přejí kontracepci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání projevuje okolo 1% ročně. V případech, kdy dojde k zapomenutí užití tablety, nebo se tablety užívají nesprávně, četnost selhání se může zvýšit.

Jak užívat přípravek Bonadea

Tablety se užívají ve vyznačeném pořadí, každý den přibližně ve stejnou dobu. Podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Během 21 po sobě následujích dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 – 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení. Pro dosažení optimálního výsledku při léčbě akné, je potřeba užívat přípravek alespoň 6 měsíců. Vhodné je dlouhodobé užívání při respektování zásad platných pro indikaci kontracepce.

Jak zahájit užívání přípravku Bonadea



Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. – 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

2

 Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva

(kombinované orální

kontraceptivum/ COC), vaginálního kroužku nebo transdermání náplasti

Žena by měla zahájit užívání přípravku Bonadea nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet, nebo po období užívání placebo tablet předchozího COC. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena začít užívat tablety přípravku Bonadea nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy mělo dojít k jejich další aplikaci.



Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.



Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.



Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz. bod 4.6Ženě je potřeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu, nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství, nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablety

Pokud užijete tabletu později o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu. Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.2) K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet. V souladu s těmito pravidly, lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení.



1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost těhotenství. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko těhotenství.



2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena

3

užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštníkontracepční opatření po dobu 7 dnů.



3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

o Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby

to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu.Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

o Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7

dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následuje užívání dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

4.2.4 Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších

kontracepčních opatření. Dojde-li během 3 – 4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodu 4.2. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení Bonadea bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Bonadea. Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší bude riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná orální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z níže uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

o Přítomnost venózní nebo arteriální trombotické/tromboembolické příhody (například hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie, infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody nebo tyto stavy zjištěné v anamnéze.

4

o Prodromy trombózy současné nebo v anamnéze (například tranzitorní ischemická porucha, angina pectoris).o Migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze.o Diabetes mellitus s postižením cév.o Závažné nebo mnohonásobné rizikové faktory pro vznik venózní nebo arteriální trombózy mohou rovněž představovat kontraindikaci (viz. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).o Pankreatitis nebo toto onemocnění v anamnéze bylo-li spojené s hypertriglyceridémií.o Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu.o Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).o Přítomnost pohlavními steroidy ovlivněných malignit (pohlavních orgánů nebo prsou) nebo podezření na ně. o Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.o Těhotenství nebo podezření na něj.o Přecitlivělost na léčivé látky nebo jakoukoliv pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování

Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prodiskutovat dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.



Cirkulační poruchy

Epidemiologické studie naznačují spojení mezi užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv a zvýšeným rizikem arteriálních a venéozních trombóz a tromboembolických onemocnění jako infarktmyokardu, cévní mozková příhoda, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie. Tyto příhody jsou vzácné. Venózní tromboembolismus (VTE) manifestující se jako hluboká venózní trombóza a/nebo pulmonální embolie se může vyskytnout během užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva. Riziko venózního tromboembolismu je nejvyšší první rok užívání prvního kombinovaného orálního kontraceptiva. Přibližný výskyt VTE u uživatelek orálních kontraceptiv s nízkou dávkou estrogenů (méně než 0.05 mg ethinylestradiolu) je do 4 na 10000 žen/rok ve srovnání s 0.5 – 3 na 10000 žen/rok u žen, které orální kontraceptiva neužívají. Incidence VTE spojená s těhotenstvím je 6 na 10000 těhotných žen/rok).Velmi vzácně byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a artériích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv. Příznaky venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat: unilaterální bolest a/nebo otok nohy, náhlá silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže, náhlá dušnost, náhlý záchvat kašle, jakákoliv nezvyklá, těžká, déletrvající bolest hlavy, náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění, diplopie, nezřetelná řeč či afázie, vertigo, kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich, slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla, motorické poruchy, „akutní“ břicho. Riziko venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody zvyšuje:

o Věko Kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšuje,a to zvláště u žen nad 35 let)

5

o Pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní a arteriální tromboembolismus u sourozenců a rodičů

v relativně mladém věku); je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv

o Obezita (body mass index nad 30 kg/m

2)

o Dislipoproteinémieo Hypertenzeo Migrénao Valvulární srdeční vadao Atriální fibrilaceo Delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na nohou, vážnější úraz.

V těchto situacích je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až za dva týdny po kompletní remobilizaci.

Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro vznik venózního tromboembolismu. V pubertálním období je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).

Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšená frekvence nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv. Biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze, jsou aktivovaný protein C (APC) rezistence, hyperhomocysteinémie, antitrombin-III deficiente, protein C deficiente, protein S deficiente, antifosfolipidové protilátky (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant). Při zvažování poměru rizika a přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může snížit riziko trombózy,a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním nízkodávkových (<0.05 mg ethinylestradiolu) kombinovaných orálních kontraceptiv.



Nádory

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro karcinom děložního hrdla je přetrvávající infekce HPV (human papilloma virus). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům, např. screeningovému vyšetřování děložního hrdla a sexuálnímu chování, včetně používání bariérové kontracepce. Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být častější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly. V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater, nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

6



Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridémií, nebo které mají tato onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku. O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou. U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému. Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů. Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících <0.05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány.

S užíváním COC může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida. Někdy se může objevit chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialového záření.

Lékařské vyšetření

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) je třeba získat od pacientky kompletní anamnézu a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4). V případě dermatologické indikace je třeba provést vyšetření s ohledem na rozsah a typ akné a jiné hyperandrogenní projevy na kůži (v některých případech je vhodné dermatologické konsilium). Vyšetření se musí pravidelně opakovat.Pravidelné lékařské posouzení je důležité také z toho důvodu, že kontraindikace (např. tranzitorní ischemický stav atd.) nebo rizikové faktory (např. rodinná anamnéza venózní nebo arteriální trombózy) se mohou projevit poprvé až v průběhu užívání COC. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měla být založena na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny, ale obecně by měly zahrnovat především vyšetření krevního tlaku, prsou, břišních a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie.

Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před dalšími pohlavně přenosnými chorobami. K výraznějšímu zlepšení projevů akné dochází obvykle až po 3. cyklu.

4.4.3 Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (bod 4.2), v případech gastrointestinálních poruch (bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5).

4.4.4 Snížení kontroly cyklu

7

Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Pokud nepravidelné krvácení pokračuje, nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat také i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficientem laktázy nebomalabsorbcí glukózo-galaktózy, by tento přípravek neměly užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce



Interakce

Interakce mezi orálními kontraceptivy a jinými léky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání

kontracepce. V literatuře byly uvedeny následující interakce.

Jaterní metabolismus: interakce se může objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může

mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. fenytoin, barbituráty, primadon, karbamazepin, rifampicin, a zřejmě také oxkarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou). Také pro HIV proteázy (např. ritonavir) a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin) a pro jejich kombinaci se uvádí možnost ovlivnění jaterního metabolismu.

Interference s enterohepatální cirkulací: některé klinické práce uvádějí, že enterohepatální cirkulace estrogenů může být snížena, podávají-li se určitá antibiotika (např. peniciliny, tetracykliny), což může snižovat koncentrace ethinylestradiolu.

Ženy léčené některým z těchto léků by měly dočasně používat bariérovou metodu kontracepce navíc k orálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC) nebo si vybrat jinou metodu kontracepce. U přípravků indukujících mikrozomální enzymy by bariérová metoda měla být používána v průběhu léčby přípravkem a následujících 28 dnů po jejím ukončení. Ženy léčené antibiotiky (s výjimkou rifampicinu a griseofulvinu) by měly používat bariérovou metodu kontracepce ještě 7 dní po ukončení léčby. Pokud léčba zasáhne do ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak by další balení COC mělo být načato bez obvyklého intervalu bez užívání tablet. Orální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem některých jiných léků. Tudíž jejich plasmatické a tkáňové koncentrace mohou být buď zvýšeny (např. cyklosporin), nebo sníženy (lamotrigin). Pozn.: měly by být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné interakce.



Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických jaterních parametrů, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin vazebných proteinů, např. corticosteroid binding globulin a lipid / lipoproteinové frakce, parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Avšak změny obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

8

4.6

Plodnost, těhotenství a kojení

Bonadea se nemá užívat během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Bonadea dojde k těhotenství, další užívání musí být ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná orální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných orálních kontraceptiv nezáměrně užívaných v časném těhotenství.

Laktace může být ovlivněna kombinovanými orálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství mateřského mléka. Z tohoto důvodu se užívání kombinovaných orálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na zdraví dítěte.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl pozorován žádný vliv na snížení pozornosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) jsou vyjmenovány v bodě 4.4.Další nežádoucí účinky, které byly uváděny uživatelkami COC, pro něž ale nebylo spojení s užíváním COC ani potvrzeno ani vyvráceno.Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky dienogest/ ethinylestradiolu rozdělené do skupin dle MedDRA terminologie spolu s frekvencemi jejich výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), neznámé (nemůže být odhadnuto z dostupných dat).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

vzácné

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

méně časté

Retence tekutin

Psychiatrické poruchy

časté

Depresivní nálada, poruchy nálady

méně časté

Snížení libida

vzácné

Zvýšení libida

Poruchy nervového systému

časté

Bolest hlavy

méně časté

Migréna

Oční poruchy

vzácné

Intolerance kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy

časté

Nausea, bolesti břicha

méně časté

Zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

Vyrážka, kopřivka

vzácné

Erythema nodosum, erythema multiforme

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

časté

Bolest a napětí v prsou

méně časté

Hypertrofie prsů

vzácné

Vaginální výtok, sekrece z prsů

Klinické a laboratorní nálezy

časté

Zvýšení hmotnosti

vzácné

Snížení hmotnosti

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.

4.9

Předávkování

9

Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: estrogeny a progestiny – fixní kombinaceATC kód: G 03AA

Kontracepční účinek kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změna v cervikální sekreci. Kromě ochrany proti otěhotnění poskytují COC další výhody, které vedle negativních vlastností (viz. Varování, nežádoucí účinky) mohou být užitečné v rozhodování, zda zvolit tuto metodu kontracepce. Cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke snížení výskytu deficitu železa. Progestagenní složka přípravku Bonadea, dienogest, je silný progestagen a je považován za jediný derivát nortestosteronu s antiandrogenní aktivitou. Důkaz této antiandrogenní aktivity byl prokázán v klinické studii s pacientkami trpícími zánětlivou formou akné vulgaris.

Dienogest vykazuje také příznivý lipidový profil se zvýšením v HDL složce.

Kromě tohoto je prokázáno snížení rizika vzniku endometriálního a ovariálního karcinomu. Navíc, vysokodávková COC (0,05 mg ethinylestradiolu) snižují incidenci ovariálních cyst, pánevních zánětlivých onemocnění, benigních onemocnění prsou a ektopických těhotenství. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, ještě zbývá potvrdit.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

 Dienogest

AbsorpcePo orálním podání je dienogest rychle a téměř úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace 51 ng/ml je dosaženo za 2,5 hod po podání jednotlivé dávky. Biologická dostupnost v kombinaci s ethinylestradiolem je asi 96%.

DistribuceDienogest je vázán na sérový albumin a neváže se na transportní protein pro pohlavní hormony (SHBG) ani na transportní protein pro kortikosteroidy (CBG). Okolo 10% celkové sérové koncentrace je přítomno jako volný steroid, 90% je nespecificky vázáno na albumin. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu dienogestu na sérové bílkoviny. Distribuční objem dienogestu se pohybuje mezi 37 a 45 l.

MetabolismusDienogest je metabolizován převážně hydroxylací a konjugací s tvorbou endokrinologicky neaktivních metabolitů. Tyto metabolity jsou rychle z plazmy odstraňovány, takže v lidské plazmě kromě nezměněného dienogestu nejsou žádné metabolity nacházeny. Celková clearance po podání jednotlivé dávky je 3,61 l/hod.

EliminaceSérové hladiny dienogestu klesají s poločasem mezi 8,5 – 10,8 hodin. Pouze zanedbatelné množství dienogestu je v nezměněné formě vylučováno ledvinami. Jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 3 : 1. Poločas vylučování metabolitů je 14,4 hodin.

10

Rovnovážný stavFarmakokinetika dienogestu není ovlivněna hladinami SHBG. Po užití denní dávky se zvyšuje sérová hladina přibližně 1,5 krát a dosahuje rovnovážného stavu po užití asi 4 denních dávek.

 Ethinylestadiol

AbsorbceOrálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 67 pg/ml je dosaženo během 1,5 – 4 hodin. Během absorpce a během prvního průchodu játry je ethinylestradiol extenzivně metabolizován, což má za následek průměrnou orální biologickou dostupnost okolo 44%.

DistribuceEthinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98%) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG. Distribuční objem je uváděn kolem 2,8 – 8,6 l/kg.

MetabolismusEthinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva tak v játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo konjugované s kyselinou glukuronovou a sírovou. Metabolická clearance je uváděna 2,3 – 7 ml/min/kg.

EliminaceHladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou dispozičních fázích s charakterizovanými poločasy okolo 1 hodiny a 10 – 20 hodin. Nezměněný ethinylestradiol není vylučován, jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stavRovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu, kdy sérové hladiny léku jsou dvojnásobně vyšší ve srovnání s jednotlivou dávkou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách, studiích genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalila žádná zvláštní rizika pro člověka. Mělo by však být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitýchhormon-dependentních tkání a tumorů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Monohydrát laktózyKukuřičný škrobPovidonSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Magnesium-stearát

11

Potah tablety:Potahová soustava aquapolish 014.17 bíláHypromelosa (E464)Hyprolosa (E463)Mastek (E553b)Hydrogenovaný bavlníkový olejOxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr z PVC/PVDC fólie pokrytý hliníkovou fólií.

Velikost balení: 1 x 21 potahovaných tablet 3 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha – Dolní Měcholupy, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/599/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BONADEA 2.0 mg / 0.03 mg potahované tablety dienogestum / ethinylestradiolum 2. OBSAH

LÉČIVÝCH LÁTEK

Potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2.0 mg a ethinylestradiolum 0.03 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 x 21 potahovaných tablet 3 x 21 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy , Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 17/599/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU BONADEA

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BONADEA 2.0 mg / 0.03 mg potahované tablety Dienogestum / ethinylestradiolum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Zentiva 3. POUŽITELNOST EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5. JINÉ Uvedené dny: Po Ut St Ct Pa So Ne