Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci č.j.:sukls4532/2003

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rp.

BITAMMON 1g/ 0,5 g

prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

(ampicilinum/sulbactamum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek BITAMMON a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BITAMMON užívat

3.

Jak se přípravek BITAMMON užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek BITAMMON uchovávat

6.

Další informace

1. Co je přípravek “BITAMMON” a k čemu se používá

BITAMMON je antibiotikum (přípravek proti bakteriálním infekcím) k celkovému použití, které obsahuje kombinaci dvou léčivých látek: ampicilin a sulbaktam. Ampicilin je penicilinové antibiotikum; sulbaktam zvyšuje účinnost přípravku proti baktériím, které jsou odolné vůči ampicilinu.Přípravek BITAMMON je indikován u infekcí vyvolaných baktériemi, které jsou citlivé na přípravek BITAMMON a rezistentní na ampicilin v monoterapii:- infekce horních a dolních cest dýchacích- infekce horních a dolních močových cest včetně infekcí ledvin- nitrobřišní infekce- infekce pohlavních orgánů- infekce kůže a měkkých tkání- předoperační ochrana (perioperační profylaxe) proti těžkým infekcím po nitrobřišních chirurgických výkonech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BITAMMON užívat

Neužívejte přípravek BITAMMON:

-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na ampicilin, sulbaktam, kterýkoliv penicilin či antibiotikum či na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku BITAMMON,

-

jestliže máte infekční mononukleózu, lymfatickou leukemii nebo infekci vyvolanou herpetickými viry

-

jestliže jste těhotná a/nebo kojíte, pokud je v nitrosvalové injekci použit lidokain

Přípravek BITAMMON nesmí být podáván intramuskulárně (do svalu) novorozencům, kojencům a batolatům do 2 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BITAMMON a porady s lékařem je zapotřebí v těchto případech:

-

jestliže při užívání antibiotik trpíte vyrážkou či otokem v obličeji či na krku

-

jestliže trpíte obtížemi s ledvinami

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“)

-

jestliže má Vaše strava vysoký obsah vlákniny (nevstřebatelných sacharidů): antibiotikum by u Vás mohlo vyvolat průjem

-

jestliže jste na dietě se sníženým obsahem sodíku: přípravek BITAMMON obsahuje 115,0 mg sodíku v jedné dávce

-

jestliže užíváte jiné léky uvedené v bodě „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“

-

jestliže se vaše příznaky nezlepší nebo zhorší: stejně jako u všech antibiotik se může stát, že některé bakterie vyvolávající vaši infekci začnou být proti léku odolné.

Přípravek BITAMMON může vyvolat falešně pozitivní výsledky některých testů z moči, zejména testu přítomnosti glukózy (cukru) u diabetiků, proto informujte lékaře, dříve než upravíte svou dietu.

Upozornění: Přípravek BITAMMON může vyvolat alergické reakce (viz „Možné nežádoucí účinky“), ke kterým může dojít již při prvním podání přípravku, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a plísňovou kožní infekcí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména důležité je informovat lékaře, pokud užíváte probenecid, alopurinol, methotrexát či hormonální antikoncepci, jiná antibiotika či chemoterapeutika či léky předcházející vzniku sraženin v krvi, jako např. warfarin.

Užívání přípravku BITAMMON s jídlem a pitímPřed použitím přípravku BITAMMON se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojeníPoraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Jste-li těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte, poraďte se s lékařem, dříve než začnete užívat přípravek BITAMMON.BITAMMON s lidokainem pro nitrosvalové podání nemá být podán v těhotenství a během kojení (viz „Nepoužívejte přípravek BITAMMON“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek BITAMMON zřejmě nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během léčby však byly zaznamenány určité nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky“). Pacienti mají před řízením vozidel či obsluhou strojů vědět, jak na ampicilin/sulbaktam reagují. Tyto účinky mohou být zvýšeny alkoholem.

3. Jak se přípravek BITAMMON užívá

DávkováníVždy užívejte přípravek BITAMMON přesně dle pokynů Vašeho lékaře. O přesném dávkování a četnosti podávání rozhodne lékař.Nejvyšší denní dávka: ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g.

Dospělí a dospívající (nad 40 kg)Dávka se pohybuje od 3 g (ampicilln 2 g + sulbaktam 1 g) do 12 g (ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g), a podává se v rozdělených dávkách po 8 nebo 6 hodinách. Volba dávkování a intervalu mezi dávkami závisí na závažnosti infekce.

Děti starší 2 let:

Obvyklá dávka je 150 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 100 mg/kg/den a sulbaktamu 50 mg/kg/den). Terapeutická dávka se podává ve třech až čtyřech rozdělených dávkách. Novorozenci, kojenci a děti mladší 2 let: Přípravek BITAMMON se nesmí podávat intramuskulární injekcí (do svalu) (viz „Neužívejte přípravek BITAMMON“). Přípravek BITAMMON má být podáván výhradně nitrožilně dle následujících pokynů.

Novorozenci od druhého týdne života, kojenci a batolata ve věku do 2 let:Obvyklá dávka je 150 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 100 mg/kg/den a sulbaktamu 50 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve třech či čtyřech rozdělených dávkách.

Novorozenci v prvním týdnu života:Obvyklá dávka je 75 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 50 mg/kg/den a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve dvou rozdělených dávkách.

Nedonošení novorozenci:Doporučená dávka v prvních 4 až 6 týdnech života je 75 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 50 mg/kg/den a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve dvou rozdělených dávkách.

Poškození ledvinU pacientů s těžkým poškození funkce ledvin dávkování přípravku BITAMMON určí a sleduje lékař a dávky mají být podávány méně často.

Hemodialyzovaní pacientiAmpicilin a sulbaktam se z krve odstraňují dialýzou. Proto přípravek BITAMMON má být podán těsně po dialýze, a poté ve 48-hodinových intervalech až do příští dialýzy.

Předperační prevence těžkých infekcí po nitrobřišních operacíchK prevenci chirurgických infekcí se podává 1,5 (1 g ampicilinu + 500 mg sulbaktamu) až 3 g (2 g ampicilinu + 1 g sulbaktamu) přípravku BITAMMON při zahájení anestezie, dávka může být poté opakována každých 6 až 8 hodin. S podáváním přípravku BITAMMON se obvykle končí 24 hodin po operaci, není-li indikováno terapeutické použití.

Způsob a cesta podáníPřípravek BITAMMON může být podáván buď nitrosvalově nebo nitrožilně. Nitrožilní podání přípravku BITAMMON smí provádět pouze lékař.

Nitrožilní podání (provádí pouze lékař)Ampicilin a sulbaktam se rozpustí ve vodě na injekci nebo ve vhodných roztocích a podává se nitrožilní injekcí (bolus) po dobu nejméně 3 minut nebo nitrožilní infúzí po dobu 15 – 30 minut. Po naředění musí býtroztok čirý a bezbarvý a musí být ihned spotřebován a veškeré zbytky zlikvidovány.Časová rozpětí pro užití různých ředících roztoků k nitrožilní infúzi jsou uvedena v následující tabulce:

rozpouštědlo

koncentrace

sulbaktamu+ampicilinu

doba použití v hodinách25 C 4 C

sterilní voda na injekci

až do 45 mg/ml 45 mg/ml 30 mg/ml

8 48 72

fyziologický roztok

až do 45 mg/ml 45 mg/mlaž do 30 mg/ml

8 48 72

5% roztok glukózy

15 - 30 mg/mlaž do 3 mg/ml až do 30 mg/ml

2 4 4

5% glukóza v 0.45% roztoku chloridu sodného

až do 3 mg/mlaž do 15 mg/ml

4 4

10% glukóza

až do 3 mg/ml až do 30 mg/ml

4 3

Ringer - laktát

až do 45 mg/ml až do 45 mg/ml

8 24

Nitrosvalové podáníSterilní suchý prášek může být rozpuštěn ve vodě na injekci nebo v 0,5% roztoku lidokain-hydrochloridu. Roztok má být čirý a bezbarvý a má být podán hlubokou nitrosvalovou injekcí. Roztok k nitrosvalovému podání má být spotřebován ihned po naředění.

Délka trvání léčbyDélka trvání léčby: 5 – 14 dní.Léčba má obvykle pokračovat ještě 48 hodin po odeznění horečky a dalších příznaků nemoci.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BITAMMON, než jste měl(a)Ihned to řekněte svému lékaři. Zvýšené koncentrace léku mohou vyvolat křeče či záchvaty křečí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BITAMMONNepoužívejte dvojnásobnou dávku k náhradě vynechané dávky.

Jestliže přestanete používat přípravek BITAMMON Je důležité, abyste v podávání přípravku BITAMMON pokračoval/a tak dlouho, jak Vám řekne lékař.

Jestliže máte další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se lékaře či lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BITAMMON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky mohou být zesíleny alkoholem.

Velmi časté nežádoucí účinky (které se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů):Bolest v místě vpichu injekce při nitrosvalovém podání

Časté nežádoucí účinky (které se vyskytují u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů):Bolest v místě vpichu injekce při nitrožilním podání, zánět žil po nitrožilním podání, nevolnost, zvracení, bolest v ústní dutině, tmavé zbarvení jazyka, plynatost a průjem.

Méně časté nežádoucí účinky (které se vyskytují u více než 1 z 1000 pacientů, ale u méně než 1 ze 100 pacientů):Kožní vyrážky, svědění, kožní záněty a jiné kožní reakce, slabost, ospalost, závratě a bolest hlavy, křeče.

Vzácné nežádoucí účinky (které se vyskytují u více než 1 z 10000 pacientů, ale u méně než 1 z 1000 pacientů):Zánět ledvin (intersticiální nefritida), přítomnost krystalů v moči.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (které se vyskytují u méně než 1 z 10000 pacientů, včetně jednotlivých hlášených případů):Změny počtu červených krvinek (anémie), změny počtu bílých krvinek, nízký počet krevních destiček s poruchou srážení krve, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CK), poruchy jater, abnormální jaterní testy (zvýšení transamináz, azotémie a zvýšení kreatininu), žloutenka.

Upozornění: Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže zaznamenáte následující příznaky v důsledku přecitlivělosti nebo alergické reakce (anafylaktické reakce) na přípravek: kožní vyrážka, svědění, horečka, bolest kloubů, otok tváře, nadměrné pocení, nadměrné slinění, otok hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, strnulost a slabost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek BITAMMON uchovávat



Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Přípravek BITAMMON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek BITAMMON obsahujeJedna lahvička s práškem obsahuje:Léčivé látky:Ampicillinum natricum 1,063 g, což odpovídá 1,0 g ampicillinumSulbactamum natricum 0, 547 g, což odpovídá 0,5 g sulbactamum.

Jak přípravek BITAMMON vypadá a co obsahuje toto baleníZapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla typu III, pryžová chlorobutylová zátka, hliníkový kryt, krabičkaVelikost balení: 1, 10, 50 injekčních lahviček po 1,5 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBiotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.9. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci č.j.:sukls4532/2003

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BITAMMON 1g/ 0,5 gPrášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivé látky: ampicillinum natricum 1,063g (odp. ampicillinum 1,0 g) a sulbactamum natricum 0,547 g (odp. sulbactamum 0,5 g) v 1 injekční lahvičce.Přípravek obsahuje 115 mg sodíku (5 mmol Na

+).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.Popis přípravku: bílý až krémový prášek charakteristické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikaceTento léčivý přípravek není lékem volby. Je indikován u infekcí vyvolaných baktériemi, které jsou citlivé na přípravek BITAMMON a rezistentní na ampicilin v monoterapii:- infekce horních a dolních cest dýchacích- infekce horních a dolních močových cest včetně infekcí ledvin- intraabdominální infekce- infekce pohlavních orgánů- infekce kůže a měkkých tkání- perioperační profylaxe těžkých infekcí po intraabdominálních chirurgických výkonech.Je třeba řídit se oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních přípravků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí pacienti a dospívající (nad 40 kg)U dospělých pacientů se doporučená dávka pohybuje mezi 3 g (ampicilin 2 g + sulbaktam 1 g) až 12 g (ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g), podávanými v rozdělených dávkách po 8 nebo 6 hodinách.

U mírných a ambulantně léčených infekcí lze zvážit podávání v rozdělených dávkách po 12 hodinách.

Volba dávkování a intervalu mezi dávkami závisí na závažnosti infekce.

Závažnost infekce

Denní dávka ampicilinu/sulbaktamu

i.m./i.v. (g)

Mírná

3 g (ampicilin 2 g + sulbaktam 1 g) (i.m.)

Středně těžká

až 6 g (ampicilin 4 g + sulbaktam 2 g) (i.m./i.v.)

Těžká

až 12 g (ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g) (i.m./i.v.)

DětiU dětí starších než 2 roky činí doporučená dávka 150 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 100 mg/kg/den a sulbaktamu 50 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve třech či čtyřech rozdělených dávkách.

Intramuskulární podání se nedoporučuje u novorozenců, kojenců a batolat (mladších než 2 roky). Přípravek BITAMMON má být podáván výhradně intravenózně dle následujících pokynů:

-

U novorozenců od druhého týdne života, kojenců a batolat ve věku do 2 let činí doporučená dávka 150 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 100 mg/kg/den a sulbaktamu 50 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve třech či čtyřech rozdělených dávkách.

-

U novorozenců je doporučená dávka v prvním týdnu života 75 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 50 mg/kg/den a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve dvou rozdělených dávkách.

-

U nedonošených kojenců je doporučená dávka v prvních 4 až 6 týdnech života 75 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 50 mg/kg/den a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve dvou rozdělených dávkách.

Renální insuficienceU pacientů s těžkým poškozením renálních funkcí je třeba stanovit a monitorovat podávání ampicilinu a sulbaktamu a dávky mají být podávány méně často, dle následující tabulky:

Clearance kreatininu (ml/min)

Doporučený interval mezi dávkami

≥ 30

6 h – 8 h

15-29

12 h

5-14

24 h

< 5

48 h

Hemodialyzovaní pacientiSulbaktam a ampicilin jsou při hemodialýze z těla eliminovány ve stejné míře. Proto má být přípravek BITAMMON podán těsně po dialýze, a poté ve 48-hodinových intervalech až do příští dialýzy.

Perioperační profylaxe těžkých infekcí po intraabdominálních chirurgických výkonechK profylaxi chirurgických infekcí se podává 1,5 (ampicilin 1 g + sulbaktam 500 mg) až 3 g (ampicilin 2 g + sulbaktam 1 g) přípravku BITAMMON při zahájení anestezie, dávka může být poté opakována každých 6 až 8 hodin. S podáváním přípravku BITAMMON se obvykle končí 24 hodin po operaci, není-li indikováno terapeutické použití.

Dávkování v těhotenstvíJe třeba opatrnosti, jelikož dávka ampicilinu v krevní plazmě těhotných žen klesá až o 50%.

Délka podáváníV léčbě se obvykle pokračuje ještě 48 hodin po odeznění horečky a příznaků onemocnění. Léčba se obvykle podává 5 až 14 dní, u velmi těžkých infekcí však má být léčba prodloužena nebo podána dodatečná dávka ampicilinu. Celková denní dávka sulbaktamu nemá překročit 4 g.

Při léčbě infekcí vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky se doporučuje terapie v délce nejméně 10 dní, aby se předešlo pozdním komplikacím (např. revmatická horečka, glomerulonefritida).

Způsob podáníKombinace ampicilinu a sulbaktamu může být podávána buď intramuskulárně nebo intravenózně.

Aminoglykosidy jsou in vitro inaktivovány ampicilinem: proto se v roztocích připravených k podání nesmí směšovat aminoglykosidy s ampicilinem a sulbaktamem. Mezi podáním jednotlivých antibiotik má být odstup nejméně 1 hodiny. Aminoglykosidy mají být podány na jiné místo než ampicilin a sulbaktam.

Následující léky též mají být podávány odděleně z důvodu inkompatibility: metronidazol, deriváty tetracyklinu, sodná sůl thiopentalu, prednisolon, prokain 2%, suxamethonium-chlorid a noradrenalin.

Intravenózní podáníAmpicilin a sulbaktam se rekonstituuje ve vodě na injekci nebo v kompatibilních roztocích. Ampicilin a sulbaktam je možno podávat intravenózní injekcí (bolus) po dobu nejméně 3 minut nebo intravenózní infuzí po dobu 15 – 30 minut.Ampicilin a sulbaktam jsou kompatibilní s následujícími ředícími roztoky: 0,9 % roztok chloridu sodného, roztok natrium-laktátu, roztok Ringer-laktátu, 5 % (50 mg/ml) infuzní roztok glukózy, 10 % (100 mg/ml) infuzní roztok sacharózy.

Intramuskulární podáníSterilní suchý prášek se rozpustí ve vodě na injekci nebo v roztoku lidokain-hydrochloridu 5 mg/ml (0,5%). Ampicilin a sulbaktam mohou být podány hlubokou intramuskulární injekcí. (Kontraindikace viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace -

Hypersenzitivita na ampicilin, sulbaktam, kterýkoliv penicilin nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku.

-

Infekce vyvolané herpetickými viry, infekční mononukleóza a lymfatická leukemie.

-

Přípravek BITAMMON nesmí být podáván intramuskulárně donošeným a nedonošeným novorozencům, kojencům a batolatům (mladším než 2 roky).

-

Přípravek BITAMMON s lidokainem k intramuskulární injekci je kontraindikován v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíU pacientů léčených penicilinovými antibiotiky byly zaznamenány závažné a v některých případech fatální anafylaktické reakce. Tyto reakce se vyskytly u osob s hypersenzitivitou na penicilin a/nebo alergeny v anamnéze. Byly zaznamenány případy osob s pozitivní anamnézou hypersenzitivity na penicilin, u nichž došlo k těžkým reakcím při léčbě cefalosporiny. Před zahájením léčby penicilinem je třeba pečlivě prošetřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny a jiné léky. Dojde-li k alergické reakci, léčba má být ukončena a zahájena adekvátní léčba.Těžké anafylaktické reakce vyžadují akutní léčbu adrenalinem. Je-li to nutné, nasadí se kyslík, intravenózní steroidy a zajistí se dýchání včetně intubace. Jelikož infekční mononukleóza je virovým onemocněním, antibiotika ze skupiny ampicilinů nemajíbýt podávána pacientům s touto infekcí. U vysokého procenta pacientů s infekční mononukleózou, kteří byli léčeni peniciliny, došlo k výsevu kožních vyrážek.Stejně jako u mnohých antibiotik je třeba během léčby monitorovat možnost superinfekce rezistentními mikroorganismy včetně plísní. Dojde-li k rozvoji superinfekce, léčba by měla být ukončena a zahájena adekvátní léčba. Stejně jako u jiných systémových léčivých přípravků se během dlouhodobé léčby doporučuje monitorování funkce základních systémů a orgánů, včetně renálního a hepatálního systému a krvetvorby. Toto sledování je velmi důležité u novorozenců, zejména předčasně narozených, i u ostatních pediatrických pacientů.U pacientů s poškozením renálních funkcí dochází k podobnému ovlivnění eliminační kinetiky ampicilinu a sulbaktamu, proto poměr jejich plazmatických hladin zůstává konstantní. U těchto pacientů je třeba monitorovat dávku ampicilinu a sulbaktamu a podávat ji méně často, tak, jak je obvyklé u ampicilinu. Při léčbě pacientů, u nichž je nutnost omezovat příjem sodíku, je třeba mít na paměti, že balení 1 g ampicilinu a 500 mg sulbaktamu obsahuje přibližně 115 mg (5 mmol) sodíku. V případě těžkého a neustupujícího průjmu je třeba zvážit možnost pseudomembranózní kolitidy, a pokud není tato diagnóza vyloučena, léčba má být ukončena a mají být podniknuta příslušná opatření. V takových případech je kontraindikováno použití antiperistaltik.

U novorozenců je poločas obou látek prodloužen; přibližně na 7,9 hodin u sulbaktamu a 9,4 hodiny u ampicilinu. U těchto pacientů se terapeutická dávka podává ve dvou rozdělených dávkách, tak, jak je obvyklé u ampicilinu.Ampicilin narušuje fermentaci sacharidů v tlustém střevě a strava s vysokým obsahem neabsorbovaných sacharidů zvyšuje riziko průjmu vyvolaného antibiotiky. O zdrojích nestravitelných sacharidů se poraďte se zdravotnickým pracovníkem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceÚčinky jiných léčivých přípravkůKyselina acetylsalicylová, indomethacin a fenylbutazon snižují vylučování penicilinů.

AlopurinolVýskyt vyrážek vyvolaných ampicilinem se zvyšuje při souběžném podávání alopurinolu a ampicilinu. Není známo, zda je zvýšený výskyt ampicilinových vyrážek následkem alopurinolu či hyperurikemie, která je u těchto pacientů přítomna.

Perorální kontraceptivaSoučasné použití aminopenicilinů a perorálních kontraceptiv bylo spojeno s možností snížení plazmatických hladin estrogenů a progesteronu a může snížit účinnost hormonálních kontraceptiv. Pacientkám by mělo být doporučeno, aby používaly doplňkové antikoncepční prostředky.

MetotrexátSoučasné podávání s methotrexátem může snížit renální clearance methotrexátu a může vést ke zvýšení jeho toxicity. Je třeba pečlivě sledovat sérové hladiny methotrexátu.

Jiná antibiotika či chemoterapeutikaAminopeniciliny nemají být podávány současně s bakteriostatickými antibiotiky. Antibakteriální účinek amoxicilinu by mohl být antagonizován současným podáváním s makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy či chloramfenikolem.Aminoglykosidy jsou in vitro inaktivovány ampicilinem; proto se v infuzních roztocích nesmí směšovat ampicilin a sulbaktam s aminoglykosidy.

AntikoagulanciaPři současném použití s kumarinovými antikoagulancii, jako je např. warfarin, mohou být zvýšeny účinky antikoagulancií. Je třeba sledovat změny v agregaci trombocytů a prodloužení protrombinového času.

ProbenecidProbenecid snižuje renální tubulární sekreci ampicilinu a sulbaktamu; proto jejich souběžné použití může vést ke zvýšení a prodloužení sérových koncentrací ampicilinu a sulbaktamu.

Ovlivnění laboratorních testůVysoká koncentrace ampicilinu v moči může způsobit falešně pozitivní hodnoty glykosurie, zejména při použití testů Clinitest Benediktova roztoku či Fehlingova roztoku. Doporučuje se použití testů glukózy založených na enzymatických oxidačních reakcích glukózy (Clinistix či Testape).

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíÚdaje z omezeného počtu těhotenství vystavených přípravku naznačují, že ampicilin a sulbaktam nemají nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Chybí však údaje o expozici v prvním trimestru. Při pokusech na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky (viz bod 5.3). Přípravek BITAMMON nemá být v těhotenství používán, pouze je-li to zcela nezbytné.

KojeníAmpicilin a sulbaktam se vylučují do mateřského mléka. Ačkoli exkrece obou léčivých látek je nízká, u kojeného dítěte se může vyskytnout průjem, mykotické infekce sliznic a alergická senzibilizace. Rozhodnutí, zda pokračovat/ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit léčbu přípravkem BITAMMONmá být učiněno na základě zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem BITAMMONpro ženu.

Doplňující informace ohledně prášku pro přípravu injekčního roztoku k intramuskulárnímu podáníAmpicilin a sulbaktam s lidokainem jsou v těhotenství kontraindikovány. Kontrolované klinické studie a údaje od těhotných žen nejsou k dispozici. Údaje získané na zvířatech neodhalily žádné nežádoucí účinky na reprodukci. Ve studiích léčby lidokainem u zvířat se ukázaly určité důkazy neurobehaviorálních změn, nicméně embryotoxické ani teratogenní účinky nebyly pozorovány. Lidokain v malém množství přechází do mateřského mléka. Ampicilin a sulbaktam s lidokainem jsou při kojení kontraindikovány.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeAmpicilin a sulbaktam zřejmě nemají vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly však zaznamenány nežádoucí účinky (viz bod 4.8) a pacienti před řízením vozidel či obsluhou strojů mají vědět, jak na ampicilin/sulbaktam reagují. Tyto účinky mohou být zvýšeny alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence:Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100 <1/10)Méně časté (≥ 1/1 000 <1/1 00)Vzácné (≥ 1/10 000 <1/1 000)Velmi vzácné (< 1/10 000)

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: kožní vyrážky, svědění a jiné kožní reakceTypická vyrážka po ampicilinu připomínající spalničky (ampicilinový exantém) vzniká 5. až 11. den po zahájení léčby a nemusí nutně představovat překážku pro následnou léčbu deriváty penicilinu.

Poruchy nervového systémuMéně časté: Vertigo a bolest hlavyNeurotoxické reakce (křeče) v případě meningitidy či epilepsie, zejména po podání vysokých dávek a při poruše renálních funkcí.

Poruchy ledvin a močových cestVzácné: Intersticiální nefritida, krystalurie při vysokých intravenózních dávkách.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: Změny krevního obrazu jako např. reverzibilní anémie, hemolytická anémie, leukopenie, eosinofilie, trombocytopenie. Porucha krevní koagulace.

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: Přechodné a reverzibilní zvýšení transamináz (ALT, AST), bilirubinemie, abnormální jaterní testy, žloutenka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi vzácné: Přechodné a mírné zvýšení kreatinfosfokinázy (CK).

Gastrointestinální poruchy

Může se vyskytnout nauzea, zvracení, meteorismus a průjem. Při výskytu těžkého a neustupujícího průjmu je třeba zvážit možnost pseudomembranózní kolitidy, která může být až život ohrožující. V takových případech by měl být proto ampicilin/sulbaktam okamžitě vysazen a zahájena vhodná léčba (např. perorální vankomycin 250 mg čtyřikrát denně). Léky potlačující peristaltiku jsou kontraindikovány.

Poruchy imunitního systémuMohou se objevit reakce z hypersenzitivity, jako je kopřivka, horečka, výsev makulopapulózního exantému.Při výskytu takových symptomů by přípravek má být vysazen a konzultován lékař.Okamžitá reakce v podobě kopřivky obvykle ukazuje na jasnou penicilinovou alergii a vyžaduje ukončení léčby.Mohou se vyskytnout těžké akutní hypersenzitivní reakce: otok obličeje, otok jazyka, otok hrtanu, zúžení dýchacích cest, těžké kožní reakce jako erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom či toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), tachykardie, dušnost, léková horečka, eosinofilie, sérová nemoc, hemolytická anémie, alergická vaskulitida a nefritida, hypotenze, anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok.Při výskytu těchto příznaků bývá nutná okamžitá lékařská pomoc.Kožní plísně a peniciliny mohou sdílet stejné antigenní vlastnosti, takže hypersenzitivní reakce obvykle pozorované po druhém kontaktu se mohou vyskytnout i při prvním podání penicilinu u osoby, která v současné době trpí nebo v minulosti prodělala plísňovou kožní infekci.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté: Bolest v místě vpichu injekce při intramuskulárním podáníČasté: Bolest v místě vpichu injekce při intravenózním podání, flebitida po intravenózním podání, průjem. Vzácné: jako primární nežádoucí účinek byla zaznamenána bolest v místě vpichu injekce, zejména při intramuskulárním podání, stejně jako u jiných parenterálních antibiotik. U některých pacientů se může vyskytnout flebitida či reakce v místě vpichu injekce.Astenie, ospalost.

Nežádoucí reakce obvykle spojované se samotným ampicilinem se mohou příležitostně vyskytnout i u ampicilinu se sulbaktamem. Při použití ampicilinu se sulbaktamem nelze zcela vyloučit další nežádoucí účinky, které byly vzácně pozorovány u ampicilinu, jako artralgie, stomatitida, černé zbarvení jazyka, agranulocytóza, dědičný angioneurotický edém, exfoliativní dermatitida a erythema multiforme a výskyt anafylaktického šoku s hypersenzitivitou vůči penicilinu.

4.9 Předávkování Akutní léčba, symptomy a léčbaSymptomy předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům přípravku (viz bod 4.8).Tyto reakce se někdy mohou vyskytnout v častější a vážnější formě. Velmi vysoké dávky betalaktamových antibiotik mohou vyvolat cerebrální (epileptické) záchvaty. V těchto případech je možno urychlit eliminaci ampicilinu/sulbaktamu z těla hemodialýzou.Anafylaktický šok, který se vyskytuje velmi vzácně, byť vždy v akutní formě, se nemá považovat za intoxikaci.

Terapie:Podání diazepamu ke zmírnění záchvatů křečí vyvolaných předávkováním.V případě anafylaktického šoku musí být okamžitě zahájena vhodná léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika, kombinace penicilinů, včetně inhibitorů beta laktamázATC kód: J01CR01

Mechanizmus účinkuAmpicillin působí prostřednictvím inhibice biosyntézy mukopeptidu buněčné stěny. Ampicilin má široké spektrum baktericidní účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním aerobním a anaerobním bakteriím, ale je rozkládán betalaktamázami. Četné betalaktamázy přítomné v mikroorganismech rezistentních vůči penicilinům a cefalosporinům jsou ireverzibilně inhibovány sulbaktamem, který má sám o sobě jen slabou baktericidní účinnost. Inhibice betalaktamáz sulbaktamem je dvoufázový proces. Nejprve sulbaktam reverzibilně vytváří inaktivní komplex enzym-inhibitor s betalaktamázou. Procesem závislým na čase a koncentraci se tento komplex změní v jeden či více ireverzibilně inaktivovaných proteinů.Účinnost sulbaktamu v ochraně proti rozkladu penicilinů a cefalosporinů mikroorganismy byla potvrzena všemi in vivo studiemi za použití rezistentních kmenů. V těchto studiích sulbaktam ukázal synergistický účinek s peniciliny a cefalosporiny. Jelikož se sulbaktam váže na některá stejná místa proteinů vážících peniciliny, některé citlivé kmeny jsou dokonce ještě citlivější na tuto kombinaci než na samotné betalaktamové antibiotikum.

Farmakodynamické účinkyPřípravek BITAMMON je kombinací betalaktamového antibiotika (ampicilin) a ireverzibilního inhibitoru betalaktamáz (sulbaktam). Samotný sulbaktam má velmi slabou antibakteriální účinnost, která je prakticky bezvýznamná, kromě účinku proti mikroorganismům Neisseriaceae, Acinobacter calcoaceticus, Bacteroides ssp, Branhamella catarrhalis a Pseudomonas cepacia, kombinace s ampicilinem však obnovuje účinnost proti kmenům produkujícím betalaktamázy. Kombinace určená pouze k parenterálnímu podání má široké spektrum antibakteriální účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním aerobním a anaerobním bakteriím, včetně kmenů produkujících betalaktamázu.

Limity citlivosti:

Limity citlivosti dle CA-SFM (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie):

Citlivé baktérie

Rezistentní baktérie

 4 mg/l

>

16 mg/l

Limity citlivosti dle CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute):

Baktérie

citlivé**

rezistentní**

Enterobacteriaceae

 8/4 mg/l

>

32/16 mg/l

Staphylococcus spp.*

 8/4 mg/l

>

32/16 mg/l

Haemophilus influenzae a

 2/1 mg/l

>

4/2 mg/l

H. parainfluenzae

* U Staphylococcus spp. lze použít výsledky testu na oxacilin. Methicilin (oxacilin)- rezistentní

kmeny Staphylococcus spp. je třeba považovat za rezistentní bez ohledu na dosažený výsledek testu

** Uvedené limity citlivosti platí pro následující koncentrace:

ampicillin : sulbactam = 2 : 1

Prevalence získané rezistence různých kmenů se může lišit v jednotlivých geografických oblastech a v různých časových obdobích, proto je žádoucí získat lokální informace o stavu rezistence, zejména při léčbě závažných infekcí.V nutných případech je třeba vyhledat odbornou konzultaci, zejména je-li lokální prevalence rezistence taková, že použití dané látky je přinejmenším u některých druhů infekcí diskutabilní.

Citlivost mikroorganismů na ampicilin/sulbaktam zaznamenaná v evropských klinických studiích prováděných na dospělých nebo dětech s různými infekcemi, které byly publikovány v období od do je shrnuta v následující tabulce.

Je třeba poznamenat, že tyto informace poskytují pouze přibližné vodítko. jaká je pravděpodobnost, že určitý mikroorganismus bude citlivý vůči přípravku BITAMMON 1g/0,5g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.

Obecně citlivé kmeny

Aerobní grampozitivní mikroorganismyEnterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (citlivý vůči methicilinu)Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae (včetně kmenů středně citlivých vůči penicilinu)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus ze skupiny viridans^

Aerobní gramnegativní mikroorganismyHaemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeaeAnaerobní mikroorganismy

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatumPrevotella spp.

Kmeny, u nichž může být problémem získaná rezistence

Aerobní grampozitivní mikroorganismyEnterococcus faecium

+

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Aerobní gramnegativní mikroorganismyEscherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniaeProteus mirabilis

Proteus vulgaris

Vrozeně rezistentní organismyAerobní grampozitivní mikroorganismyStaphylococcus aureus (methicilin-rezistentní)

Aerobní gramnegativní mikroorganismyAcinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosaSerratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Jiné mikroorganismyChlamydia spp.

Chlamydophila spp.Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Ureaplasma urealyticum

+ V některých geografických oblastech činí procento rezistence více než 50%.

^ Heterogenní skupina některých kmenů Streptococcus spp. Procento rezistence se může lišit mezi různými kmeny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Ampicilin a sulbaktam mají velmi podobné farmakokinetické vlastnosti, zejména dosahují stejné maximální sérové koncentrace po parenterálním podání, stejné renální clearance, poločasu a biologické dostupnosti.

Biologická dostupnost:Po i.m. injekci je biologická dostupnost sulbaktamu úplná a srovnatelná s ampicilinem. Po podání jednotlivých dávek zvlášť nebo v kombinaci je biologická dostupnost asi 100 %.

Distribuce a difuze:Zjevný distribuční objem ampicilinu a sulbaktamu je stejný (23 l).Bylo zjištěno, že ampicilin je přibližně z 28% a sulbaktam přibližně z 38% reverzibilně vázán na proteiny krevní plazmy.Po i.v. injekci 0,5 mg sulbaktamu a 1 g ampicilinu je dosaženo maximálních koncentrací v séru 30 mg/l u sulbaktamu a 58 mg/l u ampicilinu.Po i.m. injekci 0,5 mg sulbaktamu a 1 g ampicilinu je dosaženo maximálních koncentrací v séru 13 mg/l u sulbaktamu a 18 mg/l u ampicilinu.Ampicilin a sulbaktam se rychle šíří do kožní tkáně a peritoneální tekutiny.Ampicilin a sulbaktam nedosahují účinných hladin v mozkomíšním moku, s výjimkou meningitidy(20% sérové koncentrace u sulbaktamu a 25-35% sérové koncentrace u ampicilinu).Ampicilin a sulbaktam také prostupují placentární bariérou.

Biotransformace:Ampicilin a sulbaktam nejsou metabolizovány.

Eliminace:Ampicilin a sulbaktam se vylučují močí v aktivní formě (75-85% sulbaktamu a 85% ampicilinu). Eliminační poločas obou látek je přibližně 1 hodina.Eliminace ampicilinu/sulbaktamu se snižuje u pacientů s renální insuficiencí.Je-li clearance kreatininu snížena ze 40 na 5 ml/min, dochází ke zvýšení poločasu z 1 na 20 hodin.Bylo pozorováno snížení renální exkrece na základě renální funkce dítěte:T1/2 sulbaktamu: 7,9 hodiny (rozmezí 3 až 21 hodin)T1/2 ampicilinu: 9,4 hodiny (rozmezí 2 až 21 hodin).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiLD50 u myší je pro kombinaci ampicilin/sulbaktam v průměru 5,9 (5,5 - 6,4) g/kg. Při podání dávky 900 mg/kg sulbaktamu intraperitonealně pokusným potkanům, se u zvířat objevil tonicky spasmus břišní dutiny, zrychlené dýchaní, zvýšení pohybové aktivity, agresivita. Příznaky ustoupili do 3 minut po podání.Po opakovaném podávání se vyskytlo zvýšení hodnot ALP, AST, ALT. Do 2 týdnů se hodnoty normalizovali.Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.Ve studiích embryotoxicity neměla kombinace ampicilinu a sulbaktamu teratogenní účinky a v dalších studiích nebyly pozorovány žádné účinky na reprodukci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 InkompatibilitySodná sůl ampicilinu je inkompatibilní s adrenalinem, noradrenaliínem, atropin-sulfátem, chloridem a kalcium-glukonátu,

chlorpromazin-hydrochloridem,

chlortetracyklinem,

oxytetracyklinem,

tetracyklinem, gentamicin-sulfátem, kanamycin-sulfátem, sodnou solí fenobarbitalu, hydrolyzátyaminokyselin, sodnou solí hydrokortison-hydrogen-sukcinatu. BITAMMON nemá míchat s přípravky na bázi krve a hydrolyzáty bílkovin.Přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti 2 rokyDoba použitelnosti po naředění či rozpuštěníRoztok musí být spotřebován ihned po naředění a nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost baleníZapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla typu III, pryžová chlorobutylová zátka, hliníkový kryt, krabička.Velikost balení: 1, 10, 50 injekčních lahviček po 1,5 gNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Lék jako takový není určen k bezprostřednímu použití a musí být před podáním rekonstituován.Ampicilin a sulbaktam jsou kompatibilní s následujícími ředícími roztoky: voda na injekci, roztok lidokain-hydrochloridu 5 mg/ml (0,5%) (intramuskulární podání), voda na injekci, 0,9 % roztok chloridu sodného, roztok natrium-laktátu, Ringer-laktát, roztok glukózy 50 mg/ml (5%), roztok sacharózy 100 mg/ml (10%) (intravenózní podání).BITAMMON je méně stabilní v roztocích obsahujících glukózu nebo jiné sacharidy a nemá být smíchán ani s krevními produkty ani s proteinovými hydrolyzáty. BITAMMON není v roztoku kompatibilní s aminiglykosidy a nemá být fyzicky míchán ve stejné nádobě (viz 4.2 Dávkování a způsob podání). Koncentrovaný roztok k intramuskulárnímu použití použijte do 1 hodiny po jeho přípravě. Časová rozpětí pro použití různých ředících roztoků k intravenózní infuzi jsou uvedena v následující tabulce:

rozpouštědlo

koncentrace

sulbaktamu+ampicilinu

doba použití v hodinách25 C 4 C

sterilní voda na injekci

až do 45 mg/ml 45 mg/ml 30 mg/ml

8 48 72

fyziologický roztok

až do 45 mg/ml 45 mg/mlaž do 30 mg/ml

8 48 72

5% roztok glukózy

15 - 30 mg/mlaž do 3 mg/ml až do 30 mg/ml

2 4 4

5% glukóza v 0.45% roztoku chloridu sodného

až do 3 mg/mlaž do 15 mg/ml

4 4

10% glukóza

až do 3 mg/ml až do 30 mg/ml

4 3

Ringer - laktát

až do 45 mg/ml až do 45 mg/ml

8 24

Rekonstituovaný roztok musí být před podáním vizuálně prohlédnut, zda neobsahuje částice či není neobvykle zbarven. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý.

Roztok musí být spotřebován ihned po naředění a nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBIOTIKA a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO15/747/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.9. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 22.9. 2010

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BITAMMON 1g/ 0,5 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. ampicillinum, sulbactamum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje ampicillinum natricum 1,063 g odp. ampicillinum 1,0 g a sulbactamum natricum 0,547 g odp. sulbactamum 0,5 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

-

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

1 injekční lahvička

10 injekčních lahviček

50 injekčních lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/747/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU - LAHVIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BITAMMON 1g/ 0,5 g

inj. + inf. plv.sol.

ampicillinum 1,0 g

sulbactamum 0,5 g

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

IM, IV

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,5 g

6. JINÉ

logo Biotika