1

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls96201/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Biston

tablety

(carbamazepinum)

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Biston a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biston užívat

3. Jak se přípravek Biston užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Biston uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Biston a k čemu se používá

Biston je přípravek určený k léčbě různých druhů epilepsie (padoucnice). Odstraňuje křeče, tlumí

podrážděnost a agresivitu, odstraňuje strach a depresi. Má též analgetický (bolest tlumící) a

myorelaxační (svalové napětí uvolňující) účinek. Při léčbě epilepsie se může užívat samostatně

nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky (přípravky proti epilepsii).

Přípravek se používá při léčbě různých druhů epilepsie (padoucnice) s poruchami psychických

a fyzických funkcí, bolestivých stavů při poškození periferních nervů následkem cukrovky

(diabetická neuropatie) a jiných metabolických onemocnění, u zánětu trojklaného nervu, a při

prevenci a léčbě záchvatů při abstinenčním syndromu u alkoholiků.

Používá se také k prevenci vzniku další epizody bipolární afektivní poruchy (psychiatrické

onemocnění, při kterém se střídá euforická povznesená nálada s chorobným smutkem).

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 3 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biston užívat

Neužívejte přípravek Biston

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na karbamazepin (léčivá látka přípravku Biston)

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

2

- pokud máte poruchy funkce jater, kostní dřeně, těžké poruchy ledvin, poruchy převodního

systému srdce

- současně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina léků proti depresi) ani 2 týdny po

jejich vysazení.

- k léčbě epileptických záchvatů typu absencí, atonických a myoklonických záchvatů (tyto

pojmy vám vysvětlí váš lékař).

- jestliže jste alergický/á ( přecitlivělý/á) na tricyklická antidepresiva (léky proti depresi)

- užíváte-li současně lithium.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku,

informujte o tom svého lékaře.

Přípravek se nesmí podávat dětem do 3 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Biston se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- pokud trpíte systémovým onemocněním lupus erytematodes (porucha imunitního

systému)

- pokud trpíte onemocněním srdce a cévního systému, při poruchách funkce jater, ledvin

a při zeleném zákalu.

- v těhotenství a při kojení

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstupovat některá vyšetření (např.

krevní obraz, jaterní testy).

Užívání Bistonu nesmí být náhle přerušeno!

Biston může snižovat účinnost kontraceptiv (léky proti početí). Antikoncepce by měla být po

poradě s lékařem zajištěna jiným způsobem.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je Biston trpěli představami, že si ublíží či

vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Při užívání přípravku Biston (a ostatních léků s obsahem karbamazepinu) se vzácně mohou

objevit závažné kožní nežádoucí účinky. Toto riziko může být určeno u pacientů čínského a

thajského původu vyšetřením krevního vzorku. Pokud jste čínského či thajského původu, poraďte

se před užitím přípravku Biston se svým lékařem.

-

Po použití přípravku Biston byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky

(Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako

červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.

-

Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na

genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči).

-

Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky

podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo

olupování kůže.

-

Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby.

-

Pokud se u Vás po použití přípravku Biston vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo

toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Biston nikdy znovu zahájit.

-

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

3

Další léčivé přípravky a přípravek Biston

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky Bistonu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Než začnete současně s užíváním přípravku Biston užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se

se svým ošetřujícím lékařem.

Biston se nesmí užívat současně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina léků proti depresi) ani

2 týdny po jejich vysazení.

Biston snižuje účinek současně užívaných kontraceptiv, některých léků proti srážení krve,

některých antibiotik, kortikoidů a některých přípravků užívaných k léčbě depresí (tricyklická

antidepresiva). Naproti tomu některé přípravky (verapamil, diltiazem, erytromycin) zvyšují

účinek i nežádoucí účinky Bistonu.

Současné užívání Bistonu a některých jiných léků proti epilepsii (fenytoin, primidon, kyselina

valproová) může zvyšovat nežádoucí účinky Bistonu.

Biston snižuje toleranci alkoholu.

Přípravek Biston s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek užívejte během jídla, zapijte dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe čisté vody).

Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Užívání léku v průběhu těhotenství je možné jen v nevyhnutelných případech a v co nejnižší

dávce.

Při plánování těhotenství se poraďte se svým lékařem. Lékař rozhodne i o vhodnosti podávání

přípravku kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto přípravku se nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti

vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

3. Jak se přípravek Biston užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.

Léčba epilepsie

Dospělí a mladiství

obvykle užívají 3krát denně 1 nebo 2 tablety.

U pacientů ve věku 12-15 let nesmí denní dávka karbamazepinu překročit 5 tablet (1000 mg).

U pacientů ve věku 16-18 let nesmí denní dávka karbamazepinu překročit 6 tablet (1200 mg).

Pro dospělé nesmí denní dávka karbamazepinu překročit 8 tablet (1600 mg).

4

Děti

Děti od 3 do 6 let užívají obyčejně 1-2 tablety (200-400 mg) karbamazepinu denně.

Děti ve věku 6 až 12 let užívají obyčejně 2-4 tablety (400-800 mg) karbamazepinu denně.

Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby lékař zvyšuje na obvyklé

dávky. Léčba je vždy dlouhodobá. Odstup mezi dávkami je alespoň 4 hodiny.

Ostatní onemocnění

Dospělí obvykle užívají 1-4 tablety denně.

Starší nemocní a pacienti s onemocněním ledvin užívají na doporučení lékaře dávky nižší.

Přípravek užívejte během jídla, zapijte dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe čisté vody).

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Biston, než jste měl(a)

Předávkování se projevuje rozčílením, zvracením, poruchou močení, vidění, dýchání a

bezvědomím. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biston

Biston je nutné užívat pravidelně. Nezdvojnásobujte následjící dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. Pokud zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Další dávky se

potom užívají podle pravidelného rozvrhu.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Biston

Užívání Bistonu nesmí být náhle přerušeno.

Pokud si zapomenete vzít více dávek, vyhledejte svého ošetřujícího lékaře a dále pokračujte

podle jeho rady.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání

přípravku poraďte se svým lékařem, ale bez jeho souhlasu léčbu nepřerušujte.

Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny ve skupinách dle četnosti výskytu:

Velmi často (u více než u 1 z 10 léčených pacientů): zvýšení jaterních enzymů, snížení počtu

bílých krvinek, závrať, nevolnost, zvracení, únava, malátnost, alergická reakce (včetně kožní)

5

Často (u 1-10 ze 100 léčených pacientů): poruchy krvetvorby, bolest hlavy, sucho v ústech,

snížení hladiny sodíku v krvi

Méně často (u 1- 10 z 1000 léčených pacientů): kmitavý pohyb očí, mimovolné pohyby, vyrážka,

zánět kůže celého těla (kůže zčervenalá a zhrubělá)

Vzácně (u 1 -10 z 10 000 léčených pacientů): změny krevního tlaku, postižení nervových vláken

(poruchy citlivosti- např. pocit mravenčení v orgánu a funkce orgánu), svalová slabost, syndrom

podobný lupusu (zánětlivé autoimunní onemocnění), ztráta chuti k jídlu, opožděná

přecitlivělostní reakce s horečkou, vyrážkou, zánětem cév, zvětšením lymfatických uzlin, jater a

sleziny a bolestí kloubů, zánět jater, silné rozrušení, halucinace

Velmi vzácně (u méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů): poruchy srdečního rytmu, zhoršení

projevů ischemické choroby srdeční, poruchy chuti, zánět spojivek, poruchy funkce ledvin,

snížené množství moči, bílkoviny v moči, zadržování moči, zánětlivá vyrážka kůže a sliznic,

zvýšená citlivost na světlo, poruchy plodnosti, schopnosti pohlavního styku či sexuální

žádostivosti

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): snížení hladiny vápníku v krvi, poruchy

rovnováhy, poruchy hybnosti trávicího ústrojí, zvýšené vypadávání vlasů, poruchy myšlení.

Při poruchách krvetvorby spojených s alergickými kožními projevy a zvýšenou teplotou musí být

léčba ukončena.

Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická

epidermální nekrolýza) (viz bod 2).

Frekvence: velmi vzácné

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy

(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v

minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Biston uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a obalu za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Biston obsahuje

Léčivou látkou je carbamazepinum 200 mg v 1 tabletě

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, želatina, kyselina

stearová, glycerol 85%, magnesium-stearát.

Jak přípravek Biston vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: bílé, kulaté tablety dělené půlicí rýhou

Velikost balení: 50 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

6.6.2012

1

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls96201/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BISTON

Tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje carbamazepinum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tablety

Popis přípravku: bílé, kulaté tablety dělené půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba epileptických záchvatů, především parciálních (fokálních) a parciálních s komplexní

symptomatologií (psychomotorických, temporálních). Léčba neepileptických záchvatových stavů

při sclerosis multiplex (tonických záchvatů, záchvatových poruch řeči a chůze, dysestézií). Léčba

esenciálních neuralgií (n. trigeminus, n. glosopharyngeus) a některých typů sekundárních

neuralgií, např. postherpetických. Léčba bolestivých stavů při poškození periferních nervů

následkem diabetu (diabetická neuropatie) a jiných metabolických neuropatií.

Centrální diabetes insipidus.

Profylaxe periodicky probíhající bipolární afektivní poruchy, hlavně v případech intolerance

lithiových solí; prevence i léčba záchvatů při abstinenčních příznacích u alkoholismu.

Přípravek je určen dospělým, mladistvým a dětem od 3 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování léku je individuální, optimem je dosažení příznivého efektu léčby při co nejnižší

možné dávce léku.

Epilepsie

2

Dospělí a mladiství:

Obvykle se začíná s dávkou 100-200 mg denně a postupně se pomalu zvyšuje až do dosažení

účinku, většinou při dávce 600-1600 mg denně.

U pacientů ve věku 12-15 let nesmí denní dávka karbamazepinu překročit 1000 mg.

U pacientů ve věku 16-18 let nesmí denní dávka karbamazepinu překročit 1200 mg.

U dospělých je maximální denní dávka 1600 mg karbamazepinu.

Celková denní dávka se podává ve 2-4 dílčích dávkách.

Děti:

Dětem do 3 let se karbamazepin nedoporučuje podávat vzhledem k nedostatku klinických

zkušeností.

U dětí od 3 do 6 let se léčba zahajuje dávkou 10-20 mg/kg/den, rozdělené do 2 až 3 dílčích dávek.

Dávka se postupně zvyšuje o maximálně 100 mg denně v týdenních intervalech, v závislosti od

terapeutického efektu a tolerance léku. Obvykle se podává 200-400 mg denně. Celková denní

dávka nesmí překročit 400 mg, resp. 35 mg/kg/den.

U dětí ve věku 6 až 12 let se léčba zahajuje dávkou 100 mg 2krát denně první den; dávka se

postupně zvyšuje o 100 mg/den v týdenních intervalech až do dosažení optimální dávky. Obvykle

se podává 400-800 mg/den. Maximální denní dávka je 1000 mg karbamazepinu.

Celková denní dávka se podává ve 3 až 4 dílčích dávkách.

Dávkování v ostatních indikacích pro dospělé a mladistvé

Akutní projevy neuralgie trigeminu a jiné neuralgiformní bolesti:

začíná se dávkami 100-200 mg denně a postupně se zvyšuje, efektu je dosaženo většinou při

dávkách 200-800 mg denně, někdy je však nutné zvýšení až na 1200 mg denně. Po dosažení

účinku se dávka sníží na nejnižší možnou, která má dostatečný účinek na ovlivnění bolesti. U

neuralgie trigeminu lze zkusit po určité době dávku dále snížit až vysadit vzhledem k

remitentnímu průběhu neuralgických bolestí (profylaktické podávání se v tomto případě

nedoporučuje).

Antidiuretické dávkování (diabetes insipidus):

Podává se 300-600 mg denně v monoterapii nebo 200-400 mg denně v kombinaci s jinými

antidiuretickými léky.

Bipolární afektická porucha:

Iniciálně se podává 200-400 mg denně v několika dílčích dávkách, dávka se postupně zvyšuje

v týdenních intervalech podle klinické odezvy a tolerance; maximální denní dávka je 1600 mg.

Dávky musí být upraveny u pacientů s těžkou renální insuficiencí: při glomerulární filtraci nižší

než 10 ml/min a u dialyzovaných pacientů se podává 75% obvyklé denní dávky.

Celková denní dávka má být rozdělena do 2-4 dílčích dávek. Léčba je vždy dlouhodobá.

Přípravek užít během jídla, zapít dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe čisté vody). Užívání

se nesmí náhle přerušit.

Před zahájením léčby, pacienti čínského a thajského původu by měli, pokud je to možné, být

geneticky vyšetřeni na přítomnost HLA-B*1502, neboť přítomnost této alely silně předurčuje

riziko závažného, s karbamazepinem spojeného, Stevens-Johnsonova syndromu.

3

Perorální podání

4.3. Kontraindikace

Biston se nesmí podávat při hypersenzitivitě na karbamazepin nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku, dále pacientům s poruchami funkce jater,

kostní dřeně, těžkými poruchami ledvin a poruchami převodního systému srdce. Nesmí se

podávat současně s inhibitory MAO a 14 dní po jejich vysazení. Biston se nesmí užívat k léčbě

absencí (atypických nebo generalizovaných), atonických a myoklonických epileptických

záchvatů. Nesmí se podávat dětem do 3 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze po zvážení poměru rizika a prospěchu a při pravidelném sledování může být přípravek

podáván u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, při poruchách funkce jater, ledvin a při

glaukomu. U dětí do 6 let indikace léčby karbamazepinem vyžaduje zvýšenou opatrnost.

Karbamazepin se nemá podávat pacientům s přecitlivělostí na tricyklická antidepresiva a

pacientům, kteří současně užívají lithium.

K bezpečnému užívání přípravku je nutné vyšetření krevního obrazu (KO) a jaterních funkcí před

zahájením léčby a potom: KO - první měsíc 1x týdně, později 1x měsíčně, jaterní testy - při

normálním nálezu každé 3 - 4 měsíce, při patologickém nálezu v kratších intervalech.

Při zjištění příznaků narušené krvetvorby, při progresi klinických symptomů provázejících

leukémii, při kožních alergických reakcích a při zřetelném zhoršení jaterních funkcí je nutné

karbamazepin vysadit.

Náhlé vysazení nebo převedení na jiné antiepileptikum se provádí pod clonou barbiturátů nebo

diazepamu.

Ke zvýšení bezpečnosti a nastavení nejnižší účinné dávky jsou vhodné kontroly plazmatické

hladiny karbamazepinu (lékové monitorování). Terapeutické rozmezí karbamazepinu je 4 - 12

mg/l, tj. 17 - 50 mikromol/l, u neuralgií je účinek dosahován při koncentraci 5 - 18 mg/l, tj. 21 -

76 mikromol/l. Pro vznik nežádoucích účinků se předpokládá jako hraniční hodnota plazmatické

koncentrace cca 8 - 9 mg/l, tj. 35 - 39 mikromol/l.

Při užívání karbamazepinu mohou být v laboratorních testech změněny parametry funkcí štítné

žlázy.

Během užívání léku platí zákaz konzumace alkoholických nápojů.

V průběhu užívání přípravku je zvýšené riziko vzniku fotosenzitivní reakce na kůži, doporučuje

se proto vyhnout působení přímého slunečního záření, nosit ochranný oděv a používat lokální

přípravky s ochranným faktorem proti UVA a UVB záření. V průběhu léčby nepoužívat “horské

slunce” ani solárium.

Sebevražedné myšlení či chování

Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy

sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných

klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a

chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u

karbamazepinu.

4

Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena

vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že

v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, by měli vyhledat lékařskou

pomoc.

Jedinci čínského či thajského původu

Přítomnost HLA-B*1502 u jedinců čínského či thajského původu se ukázala být silně spojená

s rizikem výskytu závažných kožních reakcí známých pod pojmem Stevens-Johnson syndrom,

pokud jsou tito pacienti léčeni karbamazepinem. Tam, kde je to možné, by měli být tito jedinci

vyšetřeni na přítomnost výše uvedené alely před zahájením léčby karbamazepinem. Jestliže se

ukáže test jako pozitivní, neměl by být karbamazepin užíván, pokud není jiná terapeutická

možnost. Pacienti, u kterých je test na přítomnost HLA-B*1502 negativní, mají malé riziko SJS,

ačkoliv se ve velmi vzácných případech může rovněž objevit.

Vzhledem k nedostatku dat není dosud známo, zda se zmíněné riziko vztahuje na všechny jedince

pocházející z jihovýchodní Asie.

Spojení mezi přítomností alely HLA-B*1502 a vznikem SJS nebyla prokázána u kavkazského

etnika.

Riziko Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

-

Byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické

epidermální nekrolýzy (TEN) po použití karbamazepinu.

-

Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být

důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS

nebo TEN je v prvním týdnu léčby.

-

Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často

s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba karbamazepinem má být přerušena.

-

Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením

diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je

spojeno s lepší prognózou.

-

Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití karbamazepinu, karbamazepin

nesmí být u pacienta nikdy znovu nasazen.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Indukcí hepatálních enzymů může být oslaben účinek některých léků, které jsou metabolizovány

játry, např. dalších antiepileptik, hormonálních kontraceptiv, perorálních antikoagulancií

(deriváty kumarinu), chinidinu, některých antibiotik (doxycyklin), kortikoidů, teofylinu a

tricyklických antidepresiv.

Porucha metabolizmu karbamazepinu a tím zvýšení jeho plazmatické koncentrace byla zjištěna

při současné terapii antagonisty kalcia (verapamil, diltiazem), dextropropoxyfenem, viloxazinem,

isoniazidem a makrolidovými antibiotiky.

Plazmatická koncentrace karbamazepinu se též může zvýšit při současném podávání jiných

antiepileptik (fenytoin, primidon, kyselina valproová) nebo cimetidinu.

Současné užití karbamazepinu a lithia může vést k reverzibilním neurotoxickým reakcím.

5

Karbamazepin se nesmí podávat současně s inhibitory MAO, ani 14 dnů po jejich ukončeném

podávání.

Karbamazepin snižuje toleranci alkoholu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

V pokusech na zvířatech vykazuje karbamazepin nepatrný teratogenní potenciál: nižší porodní

váha, nižší váha jednotlivých orgánů, neúplná osifikace, rozštěpy patra. Tyto vývojové vady

vznikaly při dávkách 10-25x vyšších (na kg tělesné hmotnosti a den) než se používají v humánní

medicíně. Kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny, ale jsou známy údaje o nižší

porodní hmotnosti dětí, kraniofaciálních defektech, vývojovém opoždění a hypoplasii nehtů.

Ženám ve fertilním věku podáváme Biston pokud možno v monoterapii.

U těhotných žen je nutno aplikaci léku pečlivě zvážit, vyhýbáme se jeho aplikaci v prvním

trimestru gravidity. Pokud je nutné pokračovat v léčbě Bistonem i v graviditě, je nutné

kontrolovat hladiny karbamazepinu, neboť vývojové vady jsou spojovány s jeho vyšší

koncentrací.

Karbamazepin přechází do mateřského mléka; koncentrace karbamazepinu v mateřském mléce a

v plazmě kojence může dosáhnout až 60% koncentrace karbamazepinu v plazmě matky. Existuje

proto možnost vzniku nežádoucích účinků u kojenců. Ženám užívajícím karbamazepin se

nedoporučuje kojit. (Jestliže navzdory tomu kojí, musí být kojenec odstavován pomalu, aby se u

něho dosáhlo opatrného odvykání).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání tohoto přípravku se nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti

vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat především na začátku léčby nebo při vyšších dávkách.

Nežádoucím účinkům při zahájení léčby je možno předejít nebo je zmírnit pomalým postupným

nasazováním léčiva. Vzniklé příznaky ustupují většinou do týdne po snížení dávky.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky karbamazepinu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10

000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Vyšetření

velmi časté

zvýšení jaterních enzymů

není známo

snížení kalcia v séru

Srdeční poruchy

vzácné

změny krevního tlaku

velmi vzácné

poruchy srdečního rytmu,

zhoršení

projevů

ischemické

choroby

srdeční

6

Poruchy krve a lymfatického systému*

velmi časté

leukopenie

časté

eozinofilie,

trombocytopenie

velmi vzácné

aplastická

anemie,

agranulocytóza

Poruchy nervového systému

velmi časté

závrať

časté

bolest hlavy

méně časté

nystagmus,

mimovolné

pohyby

vzácné

periferní

neuropatie,

dysestezie

velmi vzácné

poruchy chuti

není známo

poruchy rovnováhy

Poruchy oka

velmi vzácné

konjunktivitida

Gastrointestinální poruchy

velmi časté

nevolnost, zvracení

časté

sucho v ústech

není známo

poruchy gastrointestinální

motility

Poruchy ledvin a močových cest

velmi vzácné

poruchy renálních funkcí,

oligurie,

proteinurie,

močová retence

Poruchy kůže a podkožní tkáně

velmi časté

alergická kožní reakce

méně časté

dermatitida, erytrodermie

velmi vzácné

Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická

epidermální nekrolýza

(TEN) (viz bod 4.4),

fotosenzitivní reakce

není známo

zvýšené vypadávání vlasů

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

vzácně

svalová slabost, syndrom

podobný lupusu

Poruchy metabolismu a výživy

časté

hyponatremie**

vzácné

ztráta chuti k jídlu

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

velmi často

únava, malátnost

Poruchy imunitního systému

velmi časté

alergická reakce

vzácné

opožděná hypersenzitivní

reakce

s horečkou,

vyrážkou,

vaskulitidou,

lymfadenopatií

hepatosplenomegalií

a

artralgií

Poruchy jater a žlučových cest

vzácné

hepatitida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

velmi vzácné

impotence

Psychiatrické poruchy

vzácně

agitovanost, halucinace

velmi vzácně

poruchy libida

7

není známo

poruchy myšlení

* Při poruchách krvetvorby spojených s alergickými kožními projevy a zvýšenou teplotou musí

být léčba karbamazepinem ukončena.

** Karbamazepin může svým mírným antidiuretickým efektem vyvolat hyponatremii, někdy

spojenou se zvracením a bolestí hlavy.

U pacientů dlouhodobě léčených karbamazepinem byly hlášeny případy snížené kostní denzity,

osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým karbamazepin ovlivňuje kostní

metabolismus, nebyl rozpoznán.

4.9. Předávkování

Při předávkování se mohou objevit některé z následujících příznaků: závratě, ataxie, nauzea,

zvracení, neklid, agitovanost, zmatenost, dyskinéze, tremor, mydriáza, nystagmus, konvulze,

cyanóza, epistotonus, změny krevního tlaku, poruchy vědomí až koma.

Terapie předávkování je symptomatická. Monitorování dýchání, krevního tlaku, akce srdeční,

teploty, jaterních a ledvinových funkcí a pupilárních reflexů je nutné provádět několik dnů.

Vhodný je výplach žaludku s aplikací aktivního uhlí. Forsírovaná diuréza může urychlit

odstranění karbamazepinu, dialýza je vhodná pouze u těžkého předávkování s renálním selháním.

U malých dětí může pomoci výměnná transfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptikum

ATC klasifikace: N03AF01

Mechanismus účinku:

Tricyklické antiepileptikum snižující aktivitu modulačních systémů thalamo-kortikálního a

diencefalo-temporálního. Ovlivňuje amygdalo-hippokampový systém, což vysvětluje jeho

příznivý antiepileptický i psychotropní účinek, týkající se především emocionální lability a

deprese. Má též myorelaxační a analgetický účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Karbamazepin se po perorálním podání resorbuje prakticky kompletně, ale relativně pomalu.

Poločas resorpce má značnou interindividuální variabilitu a pohybuje se mezi 2 - 7 hodinami.

Maximální plazmatické koncentrace se dosahují za 4 až 35 hodin, steady-state při dlouhodobém

podávání za 2 - 8 dní. Korelace mezi dávkou karbamazepinu a jeho plazmatickou hladinou je

slabá. Doporučená terapeutická plazmatická hladina se pohybuje u dospělých v rozsahu 20 - 50

µ

mol/l. V plazmě se karbamazepin váže u dospělých na proteiny v 70 – 80 %, u dětí v 55 – 59 %;

jeho farmakologicky aktivní metabolit karbamazepin-10,11-epoxid se váže ze 48 – 53 %. Dosud

je známo 7 metabolitů karbamazepinu, z toho karbamazepin-10,11-epoxid má také

antikonvulzivní účinek.

8

Poločas vylučování je po jednorázovém podání kolem 40 hodin, při dlouhodobějším podávání se

v důsledku indukce enzymatických systémů zkracuje asi o 50 %. Močí se vylučuje 70 %

metabolitů karbamazepinu, zbytek střevním traktem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Perorální LD 50 u myší je 1100 - 3750 mg/kg tělesné hmotnosti, u potkanů 3850 - 4025 mg/kg, u

králíků 1500 - 2680 mg/kg a u morčat 920 mg/kg tělesné hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

koloidní bezvodý oxid křemičitý

kukuřičný škrob

želatina

kyselina stearová

glycerol 85%

magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

lékovka z hnědého skla uzavřena plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička

Velikost balení: 50 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

9

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

21/028/75-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.10. 1975 / 2.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BISTON

Tablety

carbamazepinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje carbamazepinum 200 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

50 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 21/028/75-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Biston

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BISTON

Tablety

Jedna tableta obsahuje 200 mg carbamazepinum.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 tablet

6. JINÉ

Logo Zentiva