1

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls148020-21/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bisoprolol Vitabalans 5 mg

Bisoprolol Vitabalans 10 mg

tablety

bisoprololi hemifumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Jestli-že se jakékoliv nežádoucí účinky projeví jako závažné nebo jestli-že zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Bisoprolol Vitabalans a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bisoprolol Vitabalans užívat3. Jak se přípravek Bisoprolol Vitabalans užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Bisoprolol Vitabalans uchovávat 6. Další informace

1. Co je Bisoprolol Vitabalans a k čemu se používá

Bisoprolol Vitabalans patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných beta-blokátory. Bisoprolol Vitabalans se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi spojené s nedostatkem kyslíku v srdečním svalu (angina pectoris).

2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Bisoprolol Vitabalans užívatNeužívejte Bisoprolol Vitabalans, jestliže:



jste (alergický(á) na bisoprolol, léčivou látku přípravku Bisoprolol Vitabalans nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (viz kapitola 6. Další informace)



trpíte neléčeným srdečním selháním (způsobuje dušnost nebo otoky)



máte velmi nízký krevní tlak (systolický „horní“ tlak nižší než 100 mm/Hg), který může způsobit závratě nebo mdloby



máte zpomalený srdeční tep (méně než 45 - 50 tepů za minutu)



trpíte poruchami vedení srdečního vzruchu (např. sick sinus syndrom nebo atrioventrikulární blok), nemáte funkční pacemaker



trpíte závažným astmatem nebo chronickou plicní obstrukční chorobou



máte závažné problémy s krevním oběhem v končetinách jako je intermitentní klaudikace (bolest nebo pocit křečí v nohách při cvičení nebo chůzi způsobená nedostatečným oběhem krve) nebo Raynaudův syndrom (bolestivé blednutí, modrání a červenání prstů na rukách nebo nohách).



jste ve stavu metabolické acidózy (překyselení se zvýšeným obsahem kyselin v těle, objevující se např. u pacientů s cukrovkou při přílišném zvýšení hladiny cukru



trpíte neléčeným nádorovým onemocněním nadledvinek, nazývaným feochromocytom.

2



užíváte léčivo obsahující floktafenin (nesteroidní protizánětlivý lék tlumící bolest) nebo sultoprid (k léčbě psychiatrických poruch jako jsou psychózy)

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Bisoprolol Vitabalans je zapotřebí v případě, že:



trpíte srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat potřebné množství krve)



trpíte mírným (1. stupeň) atrioventrikulárním (síňo-komorovým) blokem v srdci



trpíte bolestí na hrudi způsobenou křečí koronárních tepen, které zásobují srdeční sval, nazývanou Prinzmetalová nebo nestabilní angina



trpíte astmatem nebo chronickou plicní obstrukční chorobou (pokud užíváte bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky), jejich dávky může být nutné zvýšit)



trpíte cukrovkou (Bisoprolol Vitabalans může zamaskovat příznaky nízké hladiny krevního cukru, dávkování antidiabetik může být nutné změnit)



trpíte zvýšenou činností štítné žlázy (Bisoprolol Vitabalans může zamaskovat příznaky nadprodukce hormonů štítné žlázy)



podstupujete desenzibilizační léčbu, např. proti bodnutí hmyzem (alergické reakce mohou být silnější a je možná nutnost zvýšit dávkování léčiv pro zvládnutí alergické reakce)



podstupujete radiologické vyšetření za použití jodových kontrastních látek



trpíte lupenkou (Bisoprolol Vitabalans může zhoršit její příznaky)



hladovíte



podstupuje antidopingový test (Bisoprolol Vitabalans může způsobit pozitivní výsledek)

Jestliže se chystáte k chirurgického zákroku vyžadujícímu celkovou, spinální nebo epidurální anestézii, musíte anesteziologa informovat o tom, že užíváte tento přípravek.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Bisoprolol Vitabalans užívat.

Pokud musí být léčba přípravkem Bisoprolol Vitabalans ukončena, musí být dávky snižovány postupně. Bez konzultace s lékařem nepřerušujte léčbu ani neměňte dávkování přípravku Bisoprolol Vitabalans.

Užívání jiných léčivých přípravků:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste nedávno užíval/a a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných a přírodních přípravcích.Zejména je důležité lékaře informovat o následujících lécích:- floktafetin (analgetikum, lék proti bolesti), sultoprid (léčí psychózy). Bisoprolol Vitabalansnesmí být užíván spolu s těmito léky.- antagonisté kalcia léčící vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem, jako je bepridil, diltiazem, verapamil, amlodipin, felodipin, nifedipin, lerkanipin.- klonidin, metyldopa, moxonidin, kvanfacin, rilmenidin (léčí vysoký krevní tlak).- léky na srdeční arytmii – nepravidelný srdeční rytmus (jako amiodaron, disopyrimid, chinidin).- digoxin a další srdeční glykozidy (léčí srdeční selhávání).- další léky na vysoký krevní tlak a nitráty užívané při bolesti na hrudi – účinek na snížení krevní tlaku je silnější- jiné beta blokátory (i oční kapky obsahující např. timolol nebo betaxolol).- léky na cukrovku (inzulín nebo tablety).- ergotaminové přípravky (léčí migrénu nebo nízký krevní tlak).

3

- inhibitory acetylcholinesterázy, jako je donepezil, galantamin, rivastigmin, takrin (léčí demenci), pyridostigmin, neostigmin (léčí chorobu myastenia gravis), fyzostigmin (léčí zvýšený tlak v oku, glaukom). - inhibitory MAO (monoaminooxidázy) jako je moklobemid, fenelzin (léčí depresi).- tricyklická antidepresiva (léčí depresi), fenothiaziny (léčí psychózy), barbituráty (léčí epilepsii) – tyto léky mohou také snížit krevní tlak.- amifostin (protektivní lék při chemoterapii a radioterapii).- baklofen (svalový relaxant – uvolňuje svalové napětí).- meflochin (lék proti malárii).- kortikosteroidy (tablety), protizánětlivé léky proti bolesti (NSAID) léčící bolest a zánět jako je kyselina acetylosalicylová, ibuprofen, ketoprofen užívaný pravidelně a dlouhodobě – prosím, mějte na paměti, že malé denní dávky kyseliny acetylosalicylové užívané proti srážení krve (např. 50 nebo 100 mg) musejí být spolu s přípravkem Bisoprolol Vitabalans užívány s opatrností.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete jakýkoliv přípravek užívat.Přípravek Bisoprolol Vitabalans může působit škodlivě na nenarozené dítě. Před užitím přípravku v těhotenství se nejdříve poraďte s lékařem.

Není známo zda se bisoprolol dostává do mateřského mléka, proto kojení během léčby není doporučeno. Vždy se poraďte se svým lékařem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Schopnost řídit a ovládat stroje může být přípravkem narušena. Bisoprolol Vitabalans může způsobit nežádoucí účinky související s poklesem krevního tlaku, jako je závrať a únava (viz kapitola 4.). Tyto nežádoucí účinky jsou více pravděpodobné při zahájení léčby, zvyšování dávek nebo při kombinaci přípravku s alkoholem. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, vyhněte se všem činnostem vyžadujícím zvýšenou opatrnost, včetně řízení.

3. Jak se přípravek Bisoprolol Vitabalans užíváVáš lékař přizpůsobil dávkování přípravku podle Vašich potřeb, proto vždy užívejte přípravek Bisoprolol Vitabalans přesně podle jeho pokynů. Jestli-že si nejste správným užíváním jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody) při snídani. Tablety nekousejte. Tablety mohou být rozděleny na 2 stejné poloviny.

Obvykle se léčba dospělých pacientů zahajuje dávkou 5 mg denně. Lékař může v případě potřeby dávku zvýšit na 10 mg denně. Ve výjimečných situacích může být denní dávka zvýšena až na 20 mg. Pokud trpíte mírným zvýšením krevního tlaku, Váš lékař může léčbu zahájit dávkou 2,5 mg (polovina 5 mg tablety). U pacientů se závažnou poruchou ledvinné nebo jaterní funkce je maximální denní dávka 10 mg bisoprololu.

Pro nedostatek zkušeností s přípravkem Bisoprolol Vitabalans není přípravek doporučen pro děti a dospívající do 18 let.

Jestliže jste užil(a)více tablet přípravku Bisoprolol Vitabalans, než jste měl(a): Při náhodném požití více tablet než vám bylo předepsáno, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nemocnici.Prvním opatřením je podání živočišného uhlí, které zabrání vstřebání bisoprololu.

4

Jestliže máte jakékoliv další dotazy ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bisoprolol Vitabalans:Užijte normálně další pravidelnou dávku. Příští dávku nezdvojujte, abyste nahradili zapomenutou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Bisoprolol Vitabalans:Při náhlém ukončení léčby se mohou u pacienta nebezpečně zhoršit jeho příznaky. Toto se týká především pacientů s anginou pectoris.Léčba přípravkem Bisoprolol Vitabalans nesmí být ukončena náhle, dávkování musí být snižováno postupně. Pokud léčbu musíte ukončit, poraďte se se svým lékařem

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Bisoprolol Vitabalans nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (více než 1 pacient na každých 100 léčených, ale méně než 1 pacient na každých 10):- Únava, závratě, bolest hlavy (zvláště na začátku léčby, tyto příznaky jsou většinou mírné a během 1 – 2 týdnů vymizí.- Pocity chladu nebo snížení citlivosti v koncových částech těla, zhoršení Raynaudova syndromu (bolestivé zblednutí, zmodrání, zčervenání prstů na rukách nebo nohách), zhoršení intermitentní klaudikace (bolest nebo pocit křečí v nohách při cvičení nebo chůzi)- Nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem nebo zácpa

Méně časté (více než 1 osoba na každých 1000 případů, ale méně než 1 osoba na 100):- Deprese, poruchy spánku- Příliš pomalý tep, poruchy vedení vzruchů v srdci, zhoršení srdečního selhávání (dušnost a zvětšení otoků v končetinách)- Závratě nebo mdloby, zejména když rychle vstanete (ortostatická hypotenze).- Bronchospazmus (potíže s dýcháním) u pacientů trpících astmatem nebo chronickou plicní obstrukční chorobou- Svalová slabost, křeče, bolest kloubů

Vzácné (více než 1 osoba na 10 000 ale méně než 1 osoba na 1000 léčených):- Zhoršení alergické rýmy- Takzvaný lupusový syndrom (protilátky v krvi, horečka, bolest svalů nebo kloubů, zánět cév, změny na kůži)- Noční můry, halucinace- Suché oči v důsledku snížené tvorby slz (může být velmi nepříjemné při používání kontaktních čoček)- Poruchy sluchu- Zvýšené hladiny triglyceridů v krvi, snížení hladiny cukru v krvi- Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALAT, ASAT)

5

- Zánět jater (obvykle způsobí bolest v horní části břicha)- Alergické kožní reakce (svědění, zčervenání, vyrážka)- Poruchy potenceVelmi vzácné (méně než 1 osoba na každých 10 000 léčených):- Zánět očních spojivek (zčervenání a podráždění očí)- Vyvolání nebo zhoršení lupenky- Ztráta vlasů

Jestliže se jakékoli nežádoucí účinky zhorší nebo si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

5. Jak přípravek Bisoprolol Vitabalans uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Bisoprolol Vitabalans po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba exspirace odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informaceCo přípravek Bisoprolol Vitabalans obsahujeÚčinnou látkou je bisoprololi hemifumaras.

Bisoprolol Vitabalans 5 mg obsahuje 5 mg bisoprololi hemifumaras odpovídající 4,2 mg bisoprololu.Bisoprolol Vitabalans 10 mg obsahuje 10 mg bisoprololi hemifumaras odpovídající 8,5 mg bisoprololu.

Pomocné látky jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Bisoprolol Vitabalans 10 mg obsahuje také: žlutý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Bisoprolol Vitabalans vypadá a co obsahuje toto balení Bisoprolol Vitabalans 5 mg: jsou bílé kulaté konvexní tablety s půlící rýhou o průměru 8 mm.Bisoprolol Vitabalans 10 mg: jsou béžové kropenaté, kulaté konvexní tablety s s půlící rýhou o průměru 8 mm.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 tablet v PVC/Al nebo PVC/PVdC/Al blistru.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, FinskoTel: +358 (3) 615600Fax: +358 (3) 6183130

6

Tento léčivý přípravek je schválen ve členských státech EU pod následujícími názvy:Bisoprolol Vitabalans (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 10.9.2010

1

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls148020-21/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUBisoprolol Vitabalans 5 mgBisoprolol Vitabalans10 mgtablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍBisoprolol Vitabalans 5 mg: 1 tableta obsahuje 5 mg bisoprololi hemifumaras odpovídající 4,2 mg bisoprololu

Bisoprolol Vitabalans 10 mg: 1 tableta obsahuje 10 mg bisoprololi hemifumaras odpovídající 8,5 mg bisoprololu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATableta.Bisoprolol Vitabalans 5 mg: bílé kulaté konvexní tablety s půlící rýhou o průměru 8 mm.Bisoprolol Vitabalans 10 mg: béžové kropenaté, kulaté konvexní tablety s půlící rýhou o průměru 8 mm.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceHypertenze.Chronická stabilní angina pectoris.

4.2. Dávkování a způsob podáníBisoprolol Vitabalans tablety se užívají perorálně. Tablety musejí být užívány ráno, polykají se s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Tablety mohou být užívány při jídle.

Dávkování musí být přizpůsobeno individuálně. Na začátku léčby se doporučuje podávat nejnižší možné dávky. U některých pacientů postačuje 5 mg denně. Obvyklá dávka je 10 mg jedenkrát denně, maximální doporučená denní dávka je 20 mg.

Při léčbě pacientů se slabou hypertenzí může být dostatečná dávka 2,5 bisoprololu. Maximální dávka 20 mg s mí být podána pouze ve zvláštních případech.

Pacienti s poškozením ledvin: U pacientů se závažnou renální poruchou (clearance kreatininu méně než 20 ml/min, 0,33 ml/s) by dávka neměla překročit 10 mg denně. Dávku je možné rozdělit do dvou dávek.

Pacienti se závažným postižením jater:Není potřebné upravit dávkování, ale tyto pacienty se doporučuje pečlivě monitorovat. U pacientů se závažnou jaterní poruchou by denní dávka neměla překročit 10 mg denně.

Starší pacienti:Obvykle není potřeba upravit dávkování. Na začátku léčby se doporučuje podávat nejnižší možné dávky.

Děti do 12 let a mladiství:Vzhledem k nedostatečným zkušenostem s bezpečností a účinností (viz bod 5.2.) není bisoprolol dětem doporučen.

2

Přerušení léčby:Léčba se nesmí přerušit náhle (viz bod 4.4.). Dávku je potřeba postupně snižovat o polovinu během jednoho týdne.

4.3. Kontraindikace- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - Akutní srdeční selhání nebo probíhající srdeční dekompenzace vyžadující i.v. inotropní terapii- Kardiogenní šok- AV blok druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru)- Sick sinus syndrom- Sinoatriální blok- Bradykardie s méně než 45 - 50 tepy za minutu během léčby a méně než 50 tepy za minutu před zahájením léčby- Hypotenze (systolický krevní tlak pod 100 mm Hg)- Závažné bronchiální astma nebo těžké chronické obstrukční onemocnění plic- Latentní stádium periferního arteriálního okluzívního onemocnění nebo Raynaudův syndrom - Metabolická acidoza- Neléčený feochromocytom (viz bod 4.4.)- Kombinace s floktafeninem a sultapridem (viz také bod 4.5)

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíJiné léky obsahující bisoprolol se používají na léčbu chronického srdečního selhání. Použití β-blokátorů v této indikaci vyžaduje velkou opatrnost a na začátku léčby je potřeba velmi striktně vytitrovat dávku. Ve fázi zvyšování dávky je potřeba vyselektovat všechny léky. Tento léčivý přípravek proto není vhodný pro léčbu chronického srdečního selhání.

Všeobecně se nedoporučuje kombinovat bisoprolol s antagonisty kalcia typu verapamilu a diltiazemu, s centrálně působícími antihypertenzivy a antiarytmiky I. třídy(viz bod 4.5.)

Bisoprolol se musí s opatrností podávat v případě:- současné léčby s amiodaronem kvůli riziku automatické kontraktility a poruch vedení (suprese kompenzačních sympatických reakcí, viz bod 4.5.).- bronchospasmu (bronchiální astma, obstrukční onemocnění dýchacích cest): v případě bronchiálního astmatu nebo jiného chronického obstrukčního onemocnění dýchacích cest, které může způsobit jejich symptomy, je potřeba souběžně provádět bronchodilatační terapii. Ojediněle se u pacientů s astmatem může zvýšit rezistence dýchacích cest, proto může být potřeba zvýšit dávku β2-stimulancií. Před zahájením léčby se doporučuje provést funkční respirační test.- současného podávání anticholinesterázy (včetně takrinu): může být zvýšena doba atriovertikulárního vedení a/nebo zvýšená bradykardie (viz bod 4.5)- souběžné léčby s inhalačními anestetiky: může dojít k zeslabení reflexní tachykardie a ke zvýšení rizika hypotenze (viz bod 4.3. a 4.5.). Pokračování  blokády snižuje riziko arytmie během indukce a intubace. Anesteziolog by měl být informován, že pacient užívá bisoprolol.- použití jódových kontrastních látek: beta blokátory mohou zabraňovat kardiovaskulárním kompenzačním reakcím souvisejícím s hypotenzí nebo šokem, které jsou vyvolány jodovými kontrastními látkami.- diabetes mellitus s velkým kolísáním hladiny cukru v krvi; symptomy hypoglykémie mohou být maskované. Během léčby bisoprololem je nutno monitorovat hladinu glukózy v krvi- tyreotoxikózy: adrenergní symptomy tyreotoxikózy mohou být maskované- přísného hladovění- probíhající desenzibilizační terapie. Bisoprolol zvyšovat citlivost k alergenům jakož i zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. Podání adrenalinu nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek. Může být nezbytné podání vyšších dávek epinephrinu (adrenalinu).- AV blokády prvního stupně- Printzmetalovy anginy: β-blokátory mohou zvyšovat počet a délku anginózních záchvatů u pacientů s Printzmetalovou anginou.

3

- při poruchách periferní cirkulace jako jsou Raynaudův syndrom a intermitentní klaudikace, kde může nastat zesílení potíží zejména na začátku terapie- u pacientů s feochromocytomem nesmí být bisoprolol podáván dříve než po blokádě alfa-adrenergních receptorů (viz bod 4.3.)- u pre-existující nebo existující psoriázy má být bisoprolol podáván jen po důkladném zhodnocení poměru přínosu a rizika- u pacientů používajících kontaktní čočky, β-blokátory mohou snížit tvorbu slz a zvýšit náchylnost k vysoušení očí.

Na začátku léčby bisoprololem je potřeba pacienty pravidelně monitorovat, zejména starší pacienty. Přerušení léčby bisoprololem nesmí být náhlé, s výjimkou přísně indikovaných případů. Kdyby se léčba náhle přerušila, hrozí riziko infarktu myokardu a náhlé smrti u pacientů s koronárním onemocněním srdce (viz bod 4.2.).

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která vykazuje pozitivní výsledek při dopingové zkoušce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceKontraindikované kombinace:- Floktafenin: beta-blokátory můžou brzdit kompenzační kardiovaskulární reakce vyvolané hypotenzí nebo šokem, což může být indukované floktafeninem.- Sultoprid: bisoprolol se nesmí podávat souběžně se sultopridem kvůli zvýšenému riziku komorové arytmie.

Nedoporučované kombinace:- Antagonisté kalcia (verapamil,diltiazem, bepridil): negativní ovlivnění kontraktility, atrioventrikulárního vedení a krevního tlaku (viz bod 4.4)- Klonidin a jiná centrálně působící antihypertenziva, to je methyldopa, guanfacin, moxonidin, rilmenidine : zvýšené riziko „rebound efektu“ jakož i nadměrné snížení pulsu a srdečního vedení, včetně zhoršení srdeční nedostatečnosti. - Inhibitory monoaminooxidázy (s výjimkou MAO-B inhibitorů): zvýšení hypotenzního účinku beta-blokátoru, ale též riziko hypertenzní krize.

Kombinace k použití s opatrností:- Antiarytmika I. třídy (např. disopyramid, chinidin): účinek na dobu atriálního vedení může být potenciovaný a může se zvýšit negativní inotropní účinek – doporučuje se pravidelné monitorování EKG (viz bod 4.4.).- Antiarytmika III. třídy (např. amiodaron): účinek na dobu atriálního vedení může být potenciovaný (viz bod 4.4.)- Antagonisté kalcia (deriváty dihydropiridinu): zvýšené riziko hypotenze. U pacientů s latentním srdečním selháním souběžné podání β-blokátorů může vést k selhání srdce.- Parasympatomimetika - Anticholinesterastic (včetně takrinu): doba atrioventrikulárního vedení a/nebo bracdykardie může být zvýšená (viz bod 4.4.)- Jiné betablokátory, včetně očních kapek, mohou mít nežádoucí účinky- Inzulín a perorální antidiabetika: zintenzivnění hypoglykemického účinku. Blokáda β-adrenoreceptorů může maskovat symptomy hypoglykémie.- Srdeční glykosidy: snížení srdečního tepu, zvýšení doby atrioventrikulárního vedení.- Anestetika: oslabení reflexní tachykardie a zvýšené riziko hypotenze (viz bod 4.4.)- Nesteroidní protizánětivé léčivé přípravky snižují antihypertenzivní účinek (inhibicí vasodilatačního prostaglandinu nesteroidními antirevmatiky a zadržováním vody a sodíku pyrazolonovými nesteroidními protizánětlivými přípravky)- Deriváty ergotaminu: zhoršení periferních cirkulačních poruch.- Beta-sympatomimetika (např isoprenalin, dobutamin) :kombinace s bisoprololem může snižovat účinek obou léků. - Sympatomimetika účinkující na alfa i beta receptory (např. noradrenalin, adrenalin). Kombinace s bisoprololem může odhalit alfa-adrenergní vasokonstrikční účinek těchto látek vedoucí k zvýšenému

4

krevnímu tlaku a zhoršení intermitentní klaudikace. Tyto interakce jsou pravděpodobnější s neselektivními beta-blokátory.- Tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny jako další antihypertenziva: zvyšujíhypotenzivní účinek.- Baclofen: zvýšená antihypertenzní aktivita- Amifostin: zvýšená hypotenzní aktivita

Kombinace ke zvážení:- Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.- Kortikosteroidy: snížení antihypertenzního účinku v důsledku retence vody a sodíku.

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenství:Podle farmakologických účinků bisoprololu je možné očekávat škodlivé účinky na plod a/ nebo novorozence, pokud se léčivý přípravek podává během těhotenství. Všeobecně β-blokátory snižují placentární perfúzi, což bývá spojené s retardací plodu, nitroděložní smrtí, potratem nebo předčasným porodem. Nežádoucí reakce (např. hypoglykémie, bradykardie) se mohou vyskytnout u plodu nebo novorozence. Je-li léčba β-blokátory nutná, upřednostňuje se léčba selektivními blokátory β1-adrenoreceptorů.Bisoprolol by se měl během těhotenství podat jen v přísně indikovaných případech. Je-li léčba bisoprololem během těhotenství nevyhnutelná, je potřeba pravidelně monitorovat uteroplacentární průtok a růst plodu. V případě škodlivých účinků na matku nebo plod je třeba zvážit alternativní léčbu.Novorozence je třeba pečlivě sledovat. Symptomy hypoglykémie a bradykardie je možné obvykle očekávat do tří dní.

Kojení:Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka u lidí. Proto se kojení během léčby bisoprololem nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeVe studii s pacienty se srdečně-cévním onemocněním bisoprolol neovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo. Avšak v individuálních případech může být schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje snížená. Platí to zvláště na začátku léčby, při změně léku jakož i při souběžném požití alkoholu.

4.8. Nežádoucí účinky

Během léčby bisoprololem byly zaznamenány následující nežádoucí účinky s následující frekvencí:Velmi časté ( 1/10),Časté ( 1/100, < 1/10), Méně časté ( 1/1 000, < 1/100), Vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000), včetně ojedinělých hlášeníNeznámé (z dostupných údajů nelze frekvenci odhadnout)

Poruchy imunitního systému:Vzácné: alergická rýma, výskyt protilátek proti jaderné DNA se zvláštními klinickými projevy jako je lupusový syndrom, který se objevuje při přerušení léčby.

Poruchy metabolismu a výživy:Vzácné: Zvýšené triglyceridy, hypoglykémie

Psychiatrické poruchy:Méně časté: poruchy spánku, depreseVzácné: zlé sny, halucinace

5

Poruchy nervového systému:Časté: únava, vyčerpanost, závratě, bolesti hlavy (zvlášť na začátku terapie, bolesti jsou většinou mírné a často zmizí do 1-2 týdnů).

Poruchy oka: Vzácné: snížená tvorba slz (opatrnost u pacientů, kteří používají kontaktní čočky)Velmi vzácné: konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu:Vzácné: zhoršení sluchu

Srdeční poruchy:Méně časté: bradykardie, poruchy AV vedení (zpomalená AV kondukce nebo zvýšení existující AV blokády), zhoršení srdeční insuficience

Cévní poruchy:Časté: pocit chladných nebo necitlivých koncových částí těla, Raynaudova choroba, zhoršení excistující klaudikaceVzácné: ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mezihrudní poruchy:Méně časté: bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s obstrukční chorobou plicní v anamnéze

Gastrointestinální poruchy:Časté: Nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa

Poruchy jater a žlučových cest:Vzácné: zvýšené jaterní enzymy (ALAT, ASAT), hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Vzácné: Hypersensitivní reakce (svědění, pálení, vyrážka)Velmi vzácné: -blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit psoriázu nebo vyprovokovat vznik psoriáze podobných vyrážek, alopecie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Méně časté: svalová nedostatečnost a křeče, artropatie

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Vzácné: potíže s potencí

4.9. PředávkováníPříznaky:Mezi nejčastější příznaky, které je možné očekávat po předávkování beta-blokátory, patří bradykardie, hypotenze, bronchospasmus akutní srdeční insuficiencie a hypoglykémie.

Léčba:V případě předávkování má být léčba léčbu bisoprololem přerušena a má být provedena symptomatická léčba. Je třeba se vyvarovat resorpce bisoprololu v zažívacím traktu. Používá se výplach žaludku nebo podání adsorbentů (tj. živočišné uhlí) a laxativ (tj. síran sodný). Je třeba sledovat dýchání, v případě potřeby začít s umělým dýcháním. Bronchospasmus je možné zvládnout bronchodilatátory jako je izoprenalin nebo β2-sympatomimetika. Kardiovaskulární problémy je možno léčit symptomaticky. AV blokádu (druhého a třetího stupně) je potřeba pečlivě monitorovat a v případě potřeby léčit infuzí izoprenalinu nebo transvenózním srdečním pacemakerem.

6

Bradykardii je možno zvládnout podáním intravenózního atropinu (nebo M-metyl-atropinu). Náhlý pokles tlaku nebo šok se léčí substituenty plazmy a vazopresory. Hypoglykémie se léčí i.v. podáním glukózy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: β-selektivní blokátorATC kód: C07AB07

Bisoprolol je účinný vysoce selektivní β1 blokátor adrenoreceptorů bez vnitřní sympatomimetické aktivity. Podobně jako u ostatních β-selektivních blokátorů, účinek na hypertenzi není přesně znám. Je však známo, že bisoprolol značně snižuje plazmatickou aktivitu reninu.U pacientů s angínou blokáda β-receptorů snižuje akci srdce a tím se snižuje i spotřeba kyslíku.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiBisoprolol se téměř úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Spolu s velmi malým first-pass efektem v játrech se dosahuje vysoká biodostupnost, přibližně 90%. Na plazmatické proteiny se váže přibližně 30% . Distribuční objem je 3,5 l/kg. Celková clearance je přibližně 15 l/hod.Plazmatický poločas eliminace (10-12 hodin) si udržuje 24 hodinovou účinnost po podání jedné dávky denně. Bisoprolol se vylučuje z organismu dvěma cestami, 50% se metabolizuje játry na inaktivní metabolity, které se potom vylučují ledvinami. Zbývajících 50% se vylučuje ledvinami v nezměněné formě. Protože eliminace probíhá ledvinami a játry ve stejné míře, úprava dávkování není potřebná u pacientů s poruchou renální nebo hepatální funkce. Kinetika bisoprololu je lineární a není závislá na věku.U pacientů s chronickým srdečním selháním (NYHA stadium III) jsou plazmatické hladiny bisoprololu vyšší a poločas je prodloužený v porovnání se zdravými dobrovolníky.Maximální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu jsou 64 ± 21 ng/ml při denní dávce 10 mg a poločas je 17 ± 5 hodin.S použitím bisoprololu u dětí jsou k dispozici pouze omezené informace a nebyl stanoven vhodný dávkovací režim. Proto není bisoprolol pro děti doporučen.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinické údaje nepoukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenity. Podobně jako ostatní β-blokátory, působil bisoprolol během těhotenství toxicky na matku (snížení příjmu jídla a snížení tělesné hmotnosti) i na plod/novorozence (zvýšený výskyt resorpce, snížená porodní hmotnost novorozenců, zpomalený fyzický vývoj) při vysokých dávkách, není však teratogenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý

Bisoprolol Vitabalans 10 mg obsahuje také:Žlutý oxid železitý (E 172)

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

7

6.3. Doba použitelnosti2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5. Druh obalu a velikost baleníPVC/Al nebo PVC/PVdC/Al blistr, krabička.Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, FinskoTel: +358 (3) 615600Fax: +358 (3) 6183130

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Bisoprolol Vitabalans 5 mg: 41/640/08-CBisoprolol Vitabalans 10 mg: 41/641/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.11.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU 10.9.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bisoprolol Vitabalans 10 mg

tablety

bisoprololi hemifumaras

2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje 10 mg bisoprololi hemifumaras odpovídající 8,5 mg bisoprololu. 3. SEZNAM

POMOCNÝCH

LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tablet

20 tablet

28 tablet

30 tablet

50 tablet

56 tablet

60 tablet

100 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7. DALŠÍ

ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

1

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy

FI-13500 Hämeenlinna, Finsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 41/641/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

- 16. INFORMACE

V

BRAILLOVĚ PÍSMU

BISOPROLOL VITABALANS 10 mg

2

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bisoprolol Vitabalans 10 mg

bisoprololi hemifumaras

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy FINLAND 3. POUŽITELNOST EXP: MM/RRRR 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: XXXXX 5. JINÉ