nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0032967	POR TBL NOB 100X5MG	Tableta, Perorální podání
0032961	POR TBL NOB 20X5MG	Tableta, Perorální podání
0032962	POR TBL NOB 28X5MG	Tableta, Perorální podání
0032963	POR TBL NOB 30X5MG	Tableta, Perorální podání
0032964	POR TBL NOB 50X5MG	Tableta, Perorální podání
0032965	POR TBL NOB 56X5MG	Tableta, Perorální podání
0032966	POR TBL NOB 60X5MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg, tablety

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg, tablety

Bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Bisoprolol-ratiopharm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bisoprolol-ratiopharm užívat

3. Jak se Bisoprolol-ratiopharm užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Bisoprolol-ratiopharm uchovávat

6. Další informace

1. CO JE Bisoprolol-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Bisoprolol-ratiopharm je bisoprolol. Bisoprolol patří mezi skupinu léčivých přípravků označenou jako beta blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé nervové podněty, zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy. Zároveň se snižují požadavky srdce na zásobení krví a kyslíkem.

Bisoprolol-ratiopharm se používá pro léčbu vysokého krevního tlaku a anginy pectoris.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Bisoprolol-ratiopharm UŽÍVAT

Neužívejte Bisoprolol-ratiopharm, pokud se Vás některé z dále uvedených stavů týkají

• přecitlivělost (alergie) na bisoprolol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6. „Co Bisoprolol-ratiopharm obsahuje“),

• těžké astma nebo chronická obstrukční choroba bronchopulmonální těžkého stupně,

• závažné problémy v krevním oběhu končetin (tzv. Raynaudův syndrom), který může vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou,

• neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin,

• metabolická acidóza, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v krvi.

Neužívejte Bisoprolol-ratiopharm, pokud máte některé z následujících onemocnění srdce

• akutní srdeční selhání, které není léčeno,

• zhoršení srdečního selhání vyžadující injekci léků do žíly, které zvýší sílu srdečních stahů,

• kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak a oběhové selhání,

• určité onemocnění srdce, které způsobuje velmi nízkou srdeční frekvenci nebo nepravidelný srdeční tep (druhý nebo třetí stupeň AV bloku, sinoatriální blok, nemoc chorého sinu),

• nízký krevní tlak, který vyvolává potíže,

• pomalou srdeční frekvenci, která vyvolává potíže,

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bisoprolol-ratiopharm je zapotřebí

Pokud máte některé z následujících onemocnění, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat Bisoprolol-ratiopharm; lékař může vyžadovat speciální léčbu (například podání další léčby nebo provedení častějších kontrol):

• diabetes,

• přísnou dietu,

• probíhající desenzibilizační léčba (např. pro prevenci alergické rýmy),

• některá onemocnění srdce (jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo Prinzmetalova angina),

• méně závažné problémy s krevním oběhem v končetinách,

• méně závažné chronické onemocnění průdušek (astma nebo chronická obstrukčních choroba plic),

• kožní vyrážka s olupováním kůže v předchorobí (lupénka),

• nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

• porucha funkce štítné žlázy.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás bude provedena:

• desenzibilizační léčba, protože Bisoprolol-ratiopharm může zvýšit pravděpodobnost reakce z přecitlivělosti nebo tato reakce může být závažnější,

• anestézie (například z důvodu chirurgické léčby), protože Bisoprolol-ratiopharm může ovlivnit to, jak Vaše tělo bude reagovat na tuto situaci.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal(a) užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Bisoprolol-ratiopharm bez porady s lékařem

• některé typy blokátorů vápníkového kanálu používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného srdečního rytmu, jako je verapamil a diltiazem,

• některé léky používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin. Neukončujte však užívání těchto léků bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Před užíváním následujících léků společně s přípravkem Bisoprolol-ratiopharm se poraďte se svým lékařem; Váš lékař může provádět vyšetření častěji

• některé typy blokátorů vápníkového kanálu používané pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris, jako je felodipin a amlodipin (antagonisté dihydropyridinového typu),

• antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon). Tyto léky se používají pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu,

• antiarytmika třídy III (např. amiodaron), tyto léky se používají pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu,

• beta blokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky pro léčbu glaukomu),

• léky pro léčbu poruch nervového systému, které se používají pro stimulaci vnitřních orgánů nebo pro léčbu glaukomu (parasympatomimetika) nebo v naléhavých situacích pro léčbu onemocnění oběhového systému (sympatomimetika),

• antidiabetika včetně inzulínu,

• anestetika (například během chirurgické léčby),

• digitalis pro léčbu srdečního selhání,

• nesteroidní protizánětlivé léky (NSADI) používané pro léčbu artritidy, bolesti nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak),

• epinefrin, což je lék pro léčbu závažných, život ohrožujících alergických reakcí a srdeční zástavy,

• jakýkoli lék, který může snižovat krevní tlak jako žádoucí nebo nežádoucí účinek (např. antihypertenziva, tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny),

• meflochin používaný pro prevenci nebo léčbu malárie,

• léky pro léčbu deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B).

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství. Lékař se rozhodne, zda můžete v průběhu těhotenství užívat Bisoprolol-ratiopharm.

Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení během léčby přípravkem Bisoprolol-ratiopharm nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje nebo když dochází ke její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3. JAK SE Bisoprolol-ratiopharm UŽÍVÁ

Léčba by měla být v zásadě zahájena postupně nízkými dávkami, které se poté pomalu zvyšují. V každém případě by měla být dávka upravena individuálně, zvláště podle srdeční frekvence a terapeutického úspěchu.

Dávkování

Pro obě indikace je obvyklé dávkování jedna tableta přípravku Bisoprolol-ratiopharm 5 mg nebo 1/2 tablety přípravku Bisoprolol-ratiopharm 10 mg (odpovídá 5 mg bisoprololu) denně.

Je-li to nutné, může být dávka zvýšena na jednu tabletu přípravku Bisoprolol-ratiopharm 10 mg nebo 2 tablety přípravku Bisoprolol-ratiopharm 5 mg (odpovídá 10 mg bisoprololu) denně.

Doporučená maximální dávka je 20 mg denně.

Délka léčby

Léčba přípravkem Bisoprolol-ratiopharm je obvykle dlouhodobá.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin

U pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin mírného až středně závažného stupně není normálně nutná žádná úprava dávkování. U pacientů se závažným porušením funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min) a u pacientů se závažnými poruchami funkce jater je doporučeno, aby nebyla překročena denní dávka 10 mg bisoprololu.

Dávkování u starších pacientů

Není nutná žádná úprava dávkování.

Dávkování u dětí:

Použití přípravku Bisoprolol-ratiopharm u dětí není doporučeno.

Způsob podání

Tabletu zapíjejte vodou ráno před, během nebo po snídani. Tablety se nedrtí a nekoušou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisoprolol-ratiopharm než jste měl(a), informujte o tom ihned svého lékaře. Váš lékař se rozhodne, jaká opatření budou nutná.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat snížení srdeční frekvence (bradykardie), akutní zúžení dýchacích cest vedoucí k dechovým obtížím (bronchospasmus), výrazný pokles krevního tlaku, akutní srdeční selhání nebo snížení hladiny krevního cukru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bisoprolol-ratiopharm, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) dávku, kterou jste neužil(a). Užijte svou obvyklou dávku další den ráno.

Jestliže jste přestal(a) užívat Bisoprolol-ratiopharm

Nikdy neukončujte užívání přípravku Bisoprolol-ratiopharm bez porady s lékařem. Vaše onemocnění by se mohlo ještě zhoršit. Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být léčba náhle ukončena. Pokud musíte ukončit léčbu, Váš lékař Vám obvykle poradí snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Důležité informace o některých složkách přípravku Bisoprolol-ratiopharm

Bisoprolol-ratiopharm obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Bisoprolol-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence, s jakou se mohou objevit:

Časté (postihují méně než 1 z 10 osob):

• únava, závratě, bolesti hlavy: Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1-2 týdnů,

• pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech,

• poruchy žaludku nebo střev, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa.

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob):

• zpomalení srdeční frekvence (bradykardie),

• zhoršení srdečního selhání,

• nízký krevní tlak,

• pocit slabosti,

• poruchy spánku,

• deprese,

• porucha srdeční frekvence,

• dechové potíže, zúžení průdušek u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním dýchacích cest,

• svalová slabost a křeče.

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):

• zvýšení hladin tuku v krvi,

• snížení tvorby slz,

• potíže se sluchem,

• ucpaný nos z alergických příčin,

• zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), zánět jater (hepatitida),

• reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka,

• porucha erekce,

• noční můry, halucinace.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob):

• podráždění nebo začervenání očí (konjunktivitida),

• kožní vyrážka s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupénce,

• vypadávání vlasů.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše nebo jakýkoli neočekávaný účinek, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je nežádoucí účinek závažný, vyskytne se náhle nebo se rychle zhoršuje, informujte okamžitě svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji těžkých reakcí.

5. JAK Bisoprolol-ratiopharm UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Bisoprolol-ratiopharm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Bisoprolol-ratiopharm obsahuje

• Léčivá látka je bisoprolol-fumarát.

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg bisoprolol-fumarátu.

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg bisoprolol-fumarátu.

• Pomocnými látkami jsou:

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg: laktosa, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, krospovidon, žlutý pigment PB 22812.

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg: laktosa, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, krospovidon, béžový pigment PB 27215.

Jak Bisoprolol-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg: světle žluté, kropenaté, bikonvexní tablety s vyraženým číslem „5“ a s půlící rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně.

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg: béžové, kropenaté, bikonvexní tablety s vyraženým číslem „10“ a s půlící rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně.

Velikost balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg, tablety

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg, tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg

Jedna tableta obsahuje 5 mg bisoprololi fumaras.

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg

Jedna tableta obsahuje 10 mg bisoprololi fumaras.

Pomocné látky: laktosa 135,2 mg v 1 tabletě Bisoprolol-ratiopharm 5 mg nebo 130,2 mg v 1 tabletě Bisoprolol-ratiopharm 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg

Světle žluté, kropenaté, bikonvexní tablety s vyraženým číslem „5“ a s půlící rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně.

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg

Béžové, kropenaté, bikonvexní tablety s vyraženým číslem „10“ a s půlící rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

• Léčba hypertenze.

• Léčba ischemické choroby srdeční (angina pectoris).

1. Dávkování a způsob podání

Dospělí: Pro obě indikace je dávkování 5 mg bisoprolol-fumarátu denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 10 mg bisoprolol-fumarátu denně.

Doporučená maximální dávka je 20 mg denně.

V každém případě by měla být dávka upravena individuálně, zvláště podle srdeční frekvence a terapeutického úspěchu.

Délka léčby

Léčba bisoprololem je obvykle dlouhodobá.

Léčba bisoprololem nesmí být náhle ukončena, protože to může vést k přechodnému zhoršení onemocnění. Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být léčba náhle ukončena. Je doporučeno pozvolné snižování dávkování.

Zvláštní skupiny pacientů

Poškození ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin mírného až středně závažného stupně není normálně nutná žádná úprava dávkování. U pacientů se závažným porušením funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min) a u pacientů se závažnými poruchami funkce jater je doporučeno, aby nebyla překročena denní dávka 10 mg bisoprolol-fumarátu.

Zkušenosti s použitím bisoprololu u pacientů podstupujících dialýzu jsou omezené; neexistují však důkazy svědčící pro potřebu změny dávkování.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Děti

S použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití bisoprololu není tudíž u dětí doporučeno.

Způsob podání léčby

Tablety přípravku Bisoprolol-ratiopharm se užívají ráno s jídlem nebo nalačno. Tablety se polykají celé a zapíjejí tekutinou.

2. Kontraindikace

Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientů s následujícími stavy:

• akutní srdeční selhání nebo probíhající srdeční dekompenzace vyžadující i.v. inotropní terapii,

• kardiogenní šok,

• AV blok druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru),

• syndrom chorého sinu,

• sino-atriální blokáda,

• symptomatická bradykardie,

• symptomatická hypotenze,

• závažné bronchiální astma nebo těžké chronické obstrukční onemocnění plic,

• těžké formy periferního arteriálního okluzívního onemocnění nebo Raynaudova syndromu,

• neléčený feochromocytom (viz bod 4.4),

• metabolická acidóza.

Bisoprolol-ratiopharm je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na bisoprolol nebo jakoukoli složku přípravku (viz bod 6.1).

1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby bisoprololem provedeno náhle, pokud to není jasně indikováno, protože to může vést k přechodnému zhoršení srdečního onemocnění (viz bod 4.2).

Bisoprolol musí být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris a souvisejícím srdečním onemocněním.

Bisoprolol musí být používán s opatrností u

• diabetes mellitus s velkým kolísáním hladiny cukru v krvi, příznaky hypoglykémie (např. tachykardie, palpitace nebo pocení) mohou být maskované,

• přísné diety,

• probíhající desenzibilizační terapie. Podobně jako jiné beta blokátory, může bisoprolol zvyšovat citlivost k alergenům jakož i zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. Podání epinefrinu nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek,

• AV blokády prvního stupně,

• Prinzmetalovy angíny,

• periferních cirkulačních poruch. Zintenzivnění problémů může nastat zejména na začátku terapie.

Pacienti s lupénkou nebo s anamnézou lupénky by měli být léčeni beta blokátory (např. bisoprololem) po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Příznaky thyreotoxikózy mohou být při léčbě bisoprololem maskovány.

U pacientů s feochromocytomem nesmí být bisoprolol podáván dříve než po blokádě alfa-adrenergních receptorů.

U pacientů podstupujících výkon v celkové anestézii musí být anesteziolog informován o beta-blokádě. Pokud je vysazení beta blokátoru před chirurgickým zákrokem považováno za nutné, mělo by být provedeno postupně a mělo by být dokončeno 48 hodin před anestézií.

V případě bronchiálního astmatu nebo obstrukčního onemocnění dýchacích cest, které může způsobit symptomy, je doporučeno souběžně podávat bronchondilatační terapii. Ojediněle se u pacientů s astmatem může zvýšit rezistence dýchacích cest, proto může být potřeba zvýšit dávku beta2-stimulancií.

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem Lapp laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučené kombinace

Antagonisté kalcia typu verapamilu a v menší míře typu diltiazemu. Negativní ovlivnění kontraktility a atrioventrikulárního převodu. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených pomocí beta blokátoru může vést k hluboké hypotenzi a AV bloku.

Centrálně působící antihypertenziva (např. klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin): současné používání centrálně působících antihypertenziv může vést ke snížení srdeční frekvence a srdečního výdeje a k vasodilataci. Náhlé vysazení může zvýšit riziko „rebound" hypertenze.

Kombinace, u kterých je nutná opatrnost

Antagonisté kalcia dihydropyridinového typu (např. nifedipin): současné užívání může zvýšit riziko hypotenze a nelze vyloučit zvýšení rizika dalšího zhoršení funkce komory jako pumpy u pacientů se srdečním selháním.

Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být potenciovaný a může se zvýšit negativně inotropní účinek.

Antiarytmika třídy III (např. amiodaron): účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být potenciovaný.

Parasympatomimetika: současné užívání může zvýšit dobu atrioventrikulárního převodu a riziko bradykardie.

Topické beta blokátory (např. oční kapky pro léčbu glaukomu) mohou mít aditivní systémové účinky.

Inzulin a perorální antidiabetika: zintenzívnění hypoglykemického účinku. Blokáda beta adrenoreceptorů může maskovat příznaky hypoglykémie.

Anestetika: oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze (pro další informace o celkové anestézii viz bod 4.4).

Digitalisové glykosidy: prodloužení doby atrioventrikulárního převodu a tím snížení srdeční frekvence.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): NSAID mohou snižovat hypotenzívní účinek bisporololu.

Beta sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin): kombinace s bisoprololem může snižovat účinek obou látek.

Sympatomimetika, která aktivují jak beta tak alfa adrenoreceptory: kombinace s bisoprololem může vést ke zvýšení krevního tlaku. Tyto interakce jsou pravděpodobnější u neselektivních beta blokátorů.

Současné používání s antihypertenzivy a rovněž s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny) může zvýšit riziko hypotenze.

Kombinace, které je třeba brát v úvahu

Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.

Inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B): zesílení hypotenzního účinku beta blokátorů, ale také riziko hypertenzní krize.

2. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bisoprolol má farmakologické účinky, které mohou nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo plod/novorozence. Všeobecně beta blokátory snižují placentární perfúzi, což bývá spojené s retardací plodu, intrauterinní smrtí, potratem nebo předčasným porodem. Nežádoucí reakce (např. hypoglykémie, bradykardie) se mohou vyskytnout u plodu nebo novorozence. Je-li léčba beta blokátory nutná, upřednostňuje se léčba selektivními blokátory beta1-adrenoreceptorů.

Bisoprolol-ratiopharm není doporučený během těhotenství, pokud to není nutné. Je-li léčba během těhotenství nevyhnutelná, je potřeba pravidelně monitorovat uteroplacentární průtok a růst plodu. V případě škodlivých účinků na těhotenství nebo plod je doporučena alternativní léčba. Novorozence je třeba pečlivě sledovat. Příznaky hypoglykéme a bradykardie je obecně možné očekávat do tří dnů.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka u lidí nebo o bezpečnosti expozice bisoprololu u dětí.

Proto se kojení během léčby přípravkem Bisoprolol-ratiopharm nedoporučuje.

3. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ve studii s pacienty s ischemickou chorobou srdeční neovlivnil bisoprolol schopnost řídit motorové vozidlo. Avšak v individuálních případech může být schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje porušená. Platí to zvláště na začátku léčby, při změně léku jakož i při souběžném požití alkoholu.

4. Nežádoucí účinky

Následující definice se týkají terminologie pro frekvence výskytu.

Časté (≥ 1 % a < 10 %), méně časté (≥0,1 % a <1 %), vzácné (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné (< 0,01 %).

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Vzácné: zvýšené hladiny triglyceridů, zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST).

Srdeční poruchy

Méně časté: poruchy atrioventrikulárního převodu, zhoršení stávajícího srdečního selhání, bradykardie.

Poruchy nervového systému

Časté: závratě*, bolesti hlavy*.

Oční poruchy

Vzácné: snížená tvorba slz (má být zváženo, pokud pacient používá kontaktní čočky).

Velmi vzácné: zánět spojivek (konjunktivitida).

Ušní poruchy

Vzácné: poruchy sluchu.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo anamnézou obstrukce dýchacích cest.

Vzácné: alergická rýma.

Gastrointestinální poruchy

Časté: gastrointestinální poruchy jako je nevolnost, zvracení, průjem, zácpa.

Poruchy kůže a podkoží

Vzácné:. reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka

Velmi vzácné: alopecie, beta blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky lupénky nebo indukovat vznik psoriáze podobné vyrážky.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Méně časté: svalová slabost, svalové křeče.

Cévní poruchy

Časté: pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách.

Méně časté: hypotenze.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté: únava.

Méně časté: asténie.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: hepatitida.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Vzácné: poruchy potence.

Psychiatrické poruchy

Méně časté: deprese, poruchy spánku.

Vzácné: noční můry, halucinace.

*Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1-2 týdnů.

5. Předávkování

Mezi velmi časté příznaky, které je možné očekávat po předávkování beta blokátory, patří bradykardie, hypotenze, bronchospasmus akutní srdeční nedostatečnost a hypoglykémie.

Existuje široká interindividuální variabilita v citlivosti na jednorázovou vysokou dávku bisoprololu a pacienti se srdečním selháním jsou pravděpodobně velmi citliví.

V případě předávkování je obecně potřeba léčbu bisoprololem přerušit a zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu.

Omezené údaje naznačují, že bisoprolol je obtížně dialyzovatelný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

---