Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68806/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bisoprolol Mylan 2,5 mg, potahované tablety

Bisoprolol Mylan 5 mg, potahované tablety

Bisoprolol Mylan 10 mg, potahované tablety

Bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je Bisoprolol Mylan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bisoprolol Mylan užívat

3.

Jak se Bisoprolol Mylan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Bisoprolol Mylan uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bisoprolol Mylan a k čemu se používá

Bisoprolol Mylan patří do skupiny léčivých přípravků

označenou jako betablokátory.

Betablokátory ochraňují srdce před nadměrnou aktivitou.

Bisoprolol Mylan 2,5 mg, 5 mg a 10 mg se používá v kombinaci s jinými léky k léčbě stabilního srdečního selhání. K srdečnímu selhání dochází, když je srdeční sval příliš slabý, aby pumpovat krev odpovídajícím způsobem do krevního oběhu. To má za následek dušnost a otoky. Bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci a způsobuje, že srdce je účinnější při čerpání krve do celého těla.

Bisoprolol Mylan je také používán k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a anginy pectoris (bolest na hrudníku způsobená ucpáním tepen, které zásobují srdeční sval).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bisoprolol Mylan užívat

Neužívejte Bisoprolol Mylan

- jestliže jste alergický/á na bisoprolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6)

-

jestliže máte těžké astma nebo chronickou obstrukční chorobu bronchopulmonální těžkého stupně

-

jestliže máte pomalý nebo nepravidelný tep (méně než 60 tepů za minutu). Poraďte se se svým lékařem, jestliže si nejte jistý(á)

-

jestliže máte velmi nízký krevní tlak

-

jestliže máte vážné problémy s krevním oběhem (které mohou způsobit mravenčení nebo píchání v prstech rukou nebo nohou, a také jejich bledé nebo modré zabarvení)

-

jestliže trpíte srdeční nedostatečností, která se náhle zhoršila anebo která vyžaduje léčení v nemocnici

-

jestliže máte poruchu, při níž se v těle nahromadilo přílišné množství kyselin, tzv. metabolickou acidózu

-

jestliže trpíte neléčeným nádorem nadledvin, tzv. feochromocytomem

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bisoprolol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud:

-

máte astma nebo chronickou obstrukční chorobu bronchopulmonální

-

máte diabetes. Bisoprolol může skrýt příznaky hypoglykémie.

-

nepožíváte pevnou potravu

-

se léčíte pro reakce přecitlivělosti (alergické). Bisoprolol může Vaši alergii zhoršit, nebo způsobit, že je hůře léčitelná

-

máte nějaké problémy se srdcem

-

máte nějaké problémy s játry nebo ledvinami

-

máte jakékoli problémy s krevním oběhem končetin

-

Vám bude podána celková anestezie při operaci - informujte svého lékaře, že užíváte bisoprolol

-

užíváte verapamil nebo diltiazem,

léky užívané k léčbě srdečních onemocnění. Současné

užívání se nedoporučuje (viz také “Další léčivé přípravky a přípravek Bisoprolol Mylan ”)

-

máte (nebo jste měli) psoriázu (opakující se kožní vyrážka)

-

trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin). Váš lékař bude muset toto onemocnění léčit předtím, než Vám předepíše bisoprolol

-

máte problém se štítnou žlázou. Bisoprolol Mylan může zakrýt příznaky nadměrné aktivity štítné žlázy.

Děti a dospívajícíNejsou k dispozici informace o použití tohoto přípravku u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Bisoprolol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte, některé z následujících přípravků, protože mohou interagovat s Vaším přípravkem:

-

Léky působící na krevní tlak anebo léky používané při srdečních potížích (např. amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisové glykosidy, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, methyldopa, moxinidin, fenytoin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).

-

Léky používané při depresi, např. mipramin, amitriptylin, moklobemid.

-

léky používané při psychózách (duševních onemocněních), např. fenothiaziny jako je levomepromazin

-

Léky používané k anestézii v průběhu chirurgického výkonu (viz také “Upozornění a opatření”).

-

Léky používané při léčbě epilepsie např. barbituráty jako je

fenobarbital

-

Určité léky proti bolesti (např. acetylsalicylová kyselina, diklofenak, indomethacin, ibuprofen, naproxen).

-

Léčiva používaná při astmatu nebo ucpaném nose

-

Léčiva používaná při některých očních onemocněních jako je glaukom (zvýšení nitroočního tlaku) anebo při dilataci (rozšíření) zornice.

-

Některé léky používané k léčbě šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin).

-

Meflochin, léky na malárii

-

rifampicin k léčbě infekcí

-

léky k léčbě silné bolesti hlavy nebo migrény (ergotaminové deriváty)

Všechny tyto látky mohou ovlivnit krevní tlak a/nebo srdeční činnost, tedy funkce, na které působí i Bisoprolol Mylan.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Bisoprolol Mylan s jídlem a pitímBisoprolol Mylan

se užívá ráno a může být užíván s jídlem. Tablety se mají polykat celé, zapít

vodou

a nesmí se žvýkat.

Těhotenství, kojení a fertilitaBisoprolol Mylan může být škodlivý pro průběh těhotenství a/nebo pro nenarozené dítě (je zvýšená možnost předčasného porodu, potratu, postižení růstu dítěte, snížení hladiny cukru v krvi a zpomalení tepu dítěte. Tento léčivý přípravek se proto v průběhu těhotenství neužívá.

Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se jeho užívání při kojení nedoporučuje.

Nejsou k dispozici žádné informace o účincích bisoprololu na plodnost.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBisoprolol Mylan může někdy způsobit, že pocítíte závratě nebo únavu (

viz 'Možné nežádoucí

účinky'). Pocítíte-li tyto nežádoucí účinky, neřiďte motorová vozidla a/nebo neobsluhujte stroje. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují zejména na začátku léčby, nebo při změnách dávkování.

Přípravek Bisoprolol Mylan obsahujeBisoprolol Mylan obsahuje laktózu. JestližeVám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, spojte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

5mg tablety – obsahují tartrazin (E102) - Může způsobit alergické reakce.

10mg tablety – obsahují oranžovou žluť (E110) - Může způsobit alergické reakce.

3.

Jak se Bisoprolol Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Zvýšený krevní tlak/ angina pectoris:Váš lékař zahájí léčbu s nejnižší možnou dávkou (5 mg). Váš lékař Vás bude na začátku léčby pečlivě sledovat. Dále bude dávku zvyšovat k dosažení nejlepšího možného dávkování pro Vás.Maximální doporučená dávka je 20 mg jednou denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvinPacienti se závažným onemocněním ledvin by neměli překročit dávku 10 mg bisoprololu jednou denně. Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento lék.

Pacienti s poruchou funkce jaterPacienti se závažným onemocněním jater by neměli překročit dávku 10 mg bisoprololu jednou denně. Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento lék.

Srdeční nedostatečnost (snížená pumpovací síla srdce):Než zahájíte užívání přípravku Bisoprolol Mylan, měli byste již užívat jiné léky na srdeční selhání, včetně ACE-inhibitorů, diuretik a (jako přidanou volbu) srdeční glykosid.

Léčba bisoprololem musí být zahájena nízkou dávkou, která se pak postupně zvyšuje.Váš lékař se rozhodne, jak dávku zvýší a provede to normálně následujícím způsobem:



1,25 mg bisoprololu denně po dobu jednoho týdne,



2,5 mg bisoprololu denně po dobu jednoho týdne,



3,75 mg bisoprololu denně po dobu jednoho týdne,



5 mg bisoprololu denně po dobu čtyř týdnů,



7,5 mg bisoprololu denně po dobu čtyř týdnů,



10 mg bisoprololu denně po dobu udržovací (pokračující) léčby.

Doporučená maximální denní dávka je 10 mg bisoprololu.

V závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet se Váš lékař může také rozhodnout prodloužit dobu mezi zvýšením dávky. Pokud se Vaše onemocnění zhorší nebo nebudete snášet lék, může být nutné opět snížit dávku nebo přerušit léčbu. U některých pacientů může být dostačující udržovací dávka nižší než 10 mg bisoprololu.

Váš lékař vám řekne, co máte dělat.

Použití u dětí a dospívajícíchPoužití bisoprololu se nedoporučuje, protože nejsou dostatečné zkušenosti s používáním tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících.

Starší pacientiObecně úprava dávkování není nutná. Doporučuje se začít nejnižší možnou dávku.

Jestliže zjistíte, že účinek přípravku Bisoprolol Mylan je příliš silný, anebo že není dost silný, prosím, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Cesta a/nebo způsob podání



Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody.



Tablety se nesmí kousat.



Tablety 2,5 mg, 5 mg a 10 mg lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisoprolol Mylan, než jste měl(a)Jestliže jste omylem užil(a) více než předepsanou dávku, inhed to oznamte svému lékaři nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou obal a všechny zbylé tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bisoprolol MylanNezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další

dávku včas. Pokud vynecháte několik dávek, obraťte se na svého lékaře

Jestliže jste přestal(a) užívat Bisoprolol MylanJestliže náhle přestanete užívat Bisoprolol Mylan, budete pravděpodobně trpět vedlejšími účinky. Váš lékař Vám sníží dávku pomalu v průběhu 2 týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Následující nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžitý zásah, pokud se u Vás vyskytnou. Měli byste přestat užívat Bisoprolol Mylan a okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky:

Časté (postihují méně než 1 ze 10 osob):



zhoršení srdečního selhání způsobující zvýšenou dušnost a / nebo zadržování tekutinpokud trpíte chronickým srdečním selháním

Četnost kterou z dostupných údajů nelze určit:



zhoršení příznaků zablokování hlavních krevních cév dolních končetin, zejména na začátku léčby.

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob):



zpomalená srdeční činnost

Časté (postihují méně než 1 z 10 osob):• studené ruce a/nebo nohy• necitlivost v rukou a/nebo nohou• nízký krevní tlak• pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zácpa• únava *• pocit slabosti• závratě *• bolest hlavy *

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob):• zhoršení srdečního selhání, pokud máte vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris• zhoršení nepravidelného srdečního rytmu• poruchy spánku• deprese• dýchací problémy u pacientů s astmatem nebo chronickým plicním onemocněním• svalová slabost, svalové křeče.

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):• změny ve výsledcích vyšetření krve• snížená tvorba slz (může být problém, pokud nosíte kontaktní čočky)• poruchy sluchu• ucpaný nos, výtok z nosu• zánět jater (hepatitida), způsobující bolesti břicha, ztrátu chuti k jídlu a někdy žloutenka sezežloutnutím očního bělma a kůže a tmavou močí

• reakce přecitlivělosti jako je svědění, zarudnutí a kožní vyrážka• snížená sexuální výkonnost• noční můry• halucinace (představovat si věci)• mdloby

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob):• zánět oka (zánět spojivek)• zhoršení kožní poruchy psoriázy anebo vyvolání podobné suché olupující se vyrážky• ztráta vlasů

* při léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris se tyto příznaky projeví zejména na začátku léčby, nebo pokud se Vaše dávkování změní. Jsou obecně mírné a často vymizí během 1 - 2 týdnů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Bisoprolol Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za “EXP”. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: 2,5mg: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. 5mg a 10mg: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvička: 2,5mg: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. 5mg a 10mg: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 30 dnů od otevření. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Bisoprolol Mylan obsahuje

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5mg, 5mg nebo 10mg léčivé látky bisoprololi fumaras

Pomocné látky jsou:Tableta:Mikrokrystalická celulosa, laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, žlutý oxid železitý (E172) (pouze 2,5mg a 5mg), červený oxid železitý (E172) (pouze 2,5mg a 10mg)

Potah:Oxid titaničitý (E171), polydextrosa, (E1200), hypromelosa (E464), makrogol, černý oxid železitý (E172) (pouze 2,5mg), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 10mg), tartrazin (E102) (pouze 5mg), indigokarmín (E132) (pouze 5mg), oranžová žluť (E110) (pouze 10mg)

Jak Bisoprolol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Bisoprolol Mylan 2,5 mg:

šedé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety se zářezy po straně, s

vyraženým 'BL & 2' a půlící rýhou na straně jedné a 'M' na straně druhé. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Bisoprolol Mylan 5 mg:

světle žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety se zářezy po

straně, s vyraženým 'BL & 4' a půlící rýhou na straně jedné a 'M' na straně druhé.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Bisoprolol Mylan 10 mg:

světle oranžové až naoranžovělé , podlouhlé, bikonvexní potahované

tablety se zářezy po straně, s vyraženým, 'BL & 6' a půlící rýhou straně jedné a 'M' na straně druhé.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Bisoprolol Mylan je balen v blistrech obsahujících 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet. Bisoprolol Mylan je balen v lahvičkách obsahujících 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500, 1000 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

VýrobceMCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES, DUBLIN, IrskoGenerics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká BritánieMylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Bisarcan

Belgie

Bisoprolol Mylan

Česká republika

Bisoprolol Mylan 2,5;5;10 mg, potahované tablety

Německo

Bisoprolol dura

Francie

Bisoprolol MYLANBisoprolol MYLAN PHARMA

Maďarsko

Bisoprolol Mylan

Rumunsko

Bisoprolol Fumarat Jenson

Nizozemsko

Bisoprololfumaraat Mylan

Velká Británie

Bisoprolol fumarate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68806/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bisoprolol Mylan 2,5 mg, potahované tablety

Bisoprolol Mylan 5 mg, potahované tablety

Bisoprolol Mylan 10 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mgJedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mgJedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg

Pomocné látky se známým účinkem:Bisoprolol Mylan 2,5 mg: každá tableta obsahuje 30 mg laktosyBisoprolol Mylan 5 mg: každá tableta obsahuje 30 mg laktosy, 0,069 mg tartrazinu (E102)Bisoprolol Mylan 10 mg: každá tableta obsahuje 30 mg laktosy, 0,042 mg oranžové žluti (E110)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tabletaBisoprolol Mylan 2,5 mg:

šedé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety se zářezy po straně, s

vyraženým 'BL & 2' a půlící rýhou na straně jedné a 'M' na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Bisoprolol Mylan 5 mg:

světle žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety se zářezy po

straně, s vyraženým 'BL & 4' a půlící rýhou na straně jedné a 'M' na straně druhé.Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Bisoprolol Mylan 10 mg:

světle oranžové až naoranžovělé , podlouhlé, bikonvexní potahované

tablety se zářezy po straně, s vyraženým, 'BL & 6' a půlící rýhou straně jedné a 'M' na straně druhé.Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba hypertenze.

Léčba chronické stabilní anginy pectoris.

Léčba stabilizované chronické srdeční nedostatečnosti se sníženou systolickou funkcí levé komory, jako doplněk léčby inhibitory ACE a diuretiky, případně i srdečními glykosidy (dodatečné informace v oddíle 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba hypertenze a chronické stabilní anginy pectoris

DospělíDávkování je třeba upravit individuálně. Doporučuje se zahájit dávkou 5 mg denně. Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně s maximální doporučovanou dávkou 20 mg denně.

Pacienti s poruchou ledvin nebo jaterU pacientů s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min) a u pacientů s těžkou poruchou jater dávka nemá překročit 10 mg jednou denně. Tato dávka se případně dá rozdělit na dvě poloviční dávky denně.

Starší pacientiZa normálních okolností není nutná úprava dávkování. Doporučuje se zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.

Pediatrická populaceS použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití bisoprololu není tudíž u dětí doporučeno.

Přerušení léčbyLéčba by se neměla ukončit náhle (viz bod 4.4). Dávka by se měla snižovat pomalu, vždy po týdnu o polovinu.

Léčba stabilizované chronické srdeční nedostatečnosti

DospělíStandardní léčbou chronické srdeční nedostatečnosti je podávání inhibitoru ACE (anebo blokátoru angiotensinového receptoru v případě nesnášenlivosti inhibitorů ACE), beta-blokátorů, diuretik a v případě potřeby srdečních glykosidů. Je třeba, aby při zahájení terapie bisoprololem byl pacient stabilizován (nikoli s akutní nedostatečností).

Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s terapií chronického srdečního selhávání.

Titrační fázeLéčba stabilní chronické srdeční nedostatečnosti bisoprololem vyžaduje titrační fázi.

Léčbu bisoprololem je třeba zahájit postupným titračním zvyšováním dávek v těchto krocích:



1,25 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, a pokud se dávka dobře snáší, zvýšit ji na



2,5 mg jednou denně po další týden, a pokud se dobře snáší zvýšit na



3,75 mg jednou denně po další týden, a pokud se dobře snáší zvýšit na



5 mg jednou denně po následující 4 týdny, a pokud se dobře snáší zvýšit na



7,5 jednou denně po následující 4 týdny, a pokud se dobře snáší zvýšit na



10 mg jednou denně k udržovací léčbě.

Maximální doporučená dávka je 10 mg jednou denně.

V průběhu období titrace i po něm se může objevit přechodné zhoršení srdeční nedostatečnosti, hypotenze nebo bradykardie.

Doporučuje se časté monitorování základních životních funkcí (tepová frekvence, krevní tlak) a příznaků zhoršení srdeční nedostatečnosti v průběhu titrační fáze. Příznaky se mohou objevit již v průběhu prvního dne po zahájení léčby.

Modifikace léčebného postupuJestliže se maximální doporučovaná dávka dobře nesnáší, je možné zvážit postupné snižování dávky.

Při přechodném zhoršení srdeční nedostatečnosti, hypotenzi nebo bradykardii se doporučuje znova rozvážit dávkování průvodní medikace.Také může být nutné dočasně snížit dávku bisoprololu anebo zvážit přerušení podávání.

Když se pacient znova stabilizuje, je vždycky třeba zvážit opětné zahájení a/nebo opětné titrační zvyšování terapie bisoprololem.

Při úvahách o přerušení léčby se doporučuje pozvolné snižování dávky, protože náhlé vysazení může vyvolat akutní zhoršení pacientova stavu.

Všeobecně je léčba stabilizované chronické srdeční nedostatečnosti bisoprololem dlouhodobá.

Zvláštní populace

Insuficience ledvin nebo jaterNejsou k dispozici informace ohledně farmakokinetiky bisoprololu u pacientů s chronickou srdeční nedostatečností a s poruchou jaterních nebo renálních funkcí. Titrace u těchto pacientů se proto musí dít se zvláštní opatrností.

Starší pacientiÚprava dávkování není za normálních okolností nutná.

Pediatrická populaceS použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití bisoprololu není tudíž u dětí doporučeno.

4.3

Kontraindikace

Bisoprolol Mylan je kontraindikován:-

při hypersenzitivitě na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

-

při akutní srdeční nedostatečnosti nebo v průběhu episod dekompensace srdeční nedostatečnosti, vyžadujících i.v. inotropní léčbu

-

při kardiogenním šoku

-

při AV blokádě druhého a třetího stupně

-

při syndromu chorého sinu

-

při sinoatriální blokádě

-

při symptomatické bradykardii

-

při symptomatické hypotenzi

-

při těžkém bronchiálním astmatu nebo při těžké chronické obstrukční plicní nemoci

-

při těžkých formách periferního okluzivního onemocnění tepen nebo u těžkých forem Raynaudovasyndromu

-

při neléčeném feochromocytomu (viz bod 4.4)

-

při metabolické acidóze

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Platí pouze pro chronickou srdeční nedostatečnost:Léčbu stabilizované chronické srdeční nedostatečnosti bisoprololem je třeba zahájit speciální titrační fází (viz bod 4.2)

Platí pro všechny indikace:Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční ukončení léčby bisoprololem nesmí být náhlé, pokud to není jasně uvedeno, protože to může vést k přechodnému zhoršení srdečního stavu (viz bod 4.2).

Tablety obsahují laktózu - pacienti se vzácnými hereditárními problémy intolerance galaktózy, vrozeným nedostatkem laktosy a nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento přípravek neměli užívat.

Bisoprolol Mylan 5 mg: tableta obsahuje tartrazin (E102) - může vyvolat alergické reakceBisoprolol Mylan 10 mg: tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) - může vyvolat alergické reakce

Bezpečností opatření

Platí pouze pro hypertenzi nebo anginu pectorisBisoprolol musí být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris a průvodnímsrdečním selháním.

Platí pouze pro chronickou srdeční nedostatečnost:Zahájení a ukončení léčby bisoprololem vyžaduje pravidelné monitorování. Pro dávkování a způsob podání, prosím (viz bod 4.2).

Nejsou terapeutické zkušenosti s léčbou srdečního selhávání bisoprololem u pacientů s těmito chorobami a stavy:

-

s insulindependentním diabetem (typu I)

-

s těžce poškozenou funkcí ledvin

-

s těžce poškozenou funkcí jater

-

s restriktivní kardiomyopatií

-

s vrozenou srdeční vadou

-

s hemodynamicky významnou organickou chlopenní vadou

-

s infarktem myokardu v posledních třech měsících

Platí pro všechny indikace:

Bisoprolol Mylan se musí užívat opatrně:

-

při bronchospazmu (při bronchiálním astmatu, při obstrukčních chorobách dýchacích cest)

-

při diabetu se silnými výkyvy hodnot glykémie; mohou se maskovat příznaky hypoglykémie(např. tachykardie, palpitace nebo pocení)

-

při naprostém hladovění

-

při probíhající desenzibilizační terapii. Podobně jako jiné beta blokátory, může bisoprolol zvyšovat citlivost k alergenům jakož i zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. Podání epinefrinu nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek,

-

při AV blokádě prvního stupně

-

při Prinzmetalově angině

-

při okluzívním onemocnění periferních arterií. Zesílení potíží se může vyvinout především při zahájení léčby)

Pacientům s psoriázou anebo s psoriázou v anamnéze by se beta-blokátory (např. bisoprolol) mělypodávat pouze po pečlivém zvážení prospěchu proti rizikům.

Při terapii bisoprololem mohou být maskovány příznaky thyreotoxikózy

U pacientů s feochromocytomem se bisoprolol podávat nesmí bez předchozí blokády alfa-receptorů.

U pacientů podstupujících celkovou anestézii beta-blokátory snižují incidenci arytmií a ischémie myokardu při indukci a intubaci, a pak v pooperačním období. Běžně se doporučuje udržovat beta-blokádu průběžně v perioperační době. Anesteziolog musí o beta-blokádě vědět pro možnost interakcí s jinými léčivy, kdy by mohly vzniknout bradyarytmie, oslabení reflexní tachykardie a snížení reflexní schopnosti kompenzovat ztrátu krve. Jestliže se považuje za nutné beta-blokátory před chirurgickým výkonem odejmout, je třeba to udělat postupně a tak, aby po 48 hodin před anestézií byl pacient bez beta-blokátoru.

Při bronchiálním astmatu nebo jiných chronických obstrukčních plicních onemocněních, která mohou vyvolávat příznaky, je třeba současně podávat bronchodilatační terapii. Občas se může objevit zvýšení rezistence dýchacích cest u pacientů s astmatem, a proto může být nutné zvýšit dávku beta2-stimulancií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučované kombinace:

Platí pouze pro chronickou srdeční nedostatečnost:



Antiarytmika třídy I (např. disopyramid, chinidin, lidokain, fenytoin; flekainid, propafenon): Účinek na dobu atrioventrikulárního vedení může být potencován a negativní inotropní účinek může být zvýšen.

Platí pro všechny indikace:



Antagonisté kalcia typu verapamilu, a v menší míře typu diltiazemu: Negativní vliv na kontraktilitu a na atrioventrikulární vedení. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených beta-blokátory může způsobit těžkou hypotenzi a atrioventrikulární blokádu.



Centrálně působící antihypertenziva (např. klonidin, methyldopa, moxonodin, rilmenidin): Současné užívání centrálně působících antihypertenziv může zhoršit srdeční nedostatečnost snížením centrálního tonu sympatiku (snížení tepové frekvence a srdečního výdeje, vazodilatace). Náhlé vysazení, zejména předchází-li před přerušením aplikace beta-sympatolytik, může zvýšit riziko „rebound“-hypertenze.

Kombinace, které je třeba použít s opatrností:

Platí pouze pro hypertenzi nebo anginu pectoris:



Antiarytmika třídy I (např. disopyramid, chinidin, lidokain, fenytoin; flekainid, propafenon): Účinek na dobu atrioventrikulárního vedení může být potencován a negativní inotropní účinek může být zvýšen.

Platí pro všechny indikace:



Antagonisté kalcia typu dihydropyridinu např. felodipin a amlodipin: Současné užívání může zvýšit riziko hypotenze, a nedá se vyloučit zvýšení rizika dalšího zhoršení činnosti komor jako pumpy u pacientů se srdečním selháním.



Antiarytmika třídy III (např. amiodaron): Účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být potencován.



Topické beta-blokátory (např. oční kapky pro léčení glaukomu) mohou působit aditivně k systémovým efektům bisoprololu.



Parasympatomimetika: Současné užití může prodloužit dobu atrioventrikulárního převodu a zvýšit riziko bradykardie.



Insulin a perorální antidiabetika: Zesílení hypoglykemizujícího účinku. Blokáda adrenergních beta-receptorů může maskovat příznaky hypoglykémie.



Celková anestetika: Oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze (další informace o celkové anestézii viz také v bodě 4.4).



Digitalisové glykosidy: Snížení tepové frekvence, prodloužení doby atrioventrikulárního převodu.



Nesteroidní antiflogistika (NSAID): NSAID mohou snížit hypotenzivní účinek bisoprololu.



Beta-sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin): Kombinace s bisoprololem může snížit účinek obou látek.



Sympatomimetika aktivující jak adrenergní beta-receptory, tak i alfa-receptory (např. noradrenalin, adrenalin): Kombinace s bisoprololem může demaskovat vazokonstriční účinky těchto látek, zprostředkované adrenergními alfa-receptory, a vyvolat zvýšení krevního tlaku a exacerbaci intermitentní klaudikace. Má se za to, že tyto interakce jsou pravděpodobnější při použití neselektivních beta-sympatolytik.



Současné použití s antihypertenzivy stejně jako s jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak (např. s tricyklickými antidepresivy, s barbituráty, s fenothiaziny) může zvýšit riziko vzniku hypotenze.

Kombinace vyžadující pozornost:



Meflochin: Zvýšené riziko bradykardie.



Inhibitory monoaminoxidázy (s výjimkou inhibitorů MAO-B): Zvýšený hypotenzivní účinek beta-blokátorů, ale také zvýšené riziko hypertenzní krize.



Rifampicin: mírné snížení biologického poločasu bisoprololu možné vzhledem k indukci jaterních enzymů metabolizujících léčivo. Obvykle není nutná úprava dávkování.



Deriváty ergotaminu: Exacerbace periferní oběhové poruchy.

Pediatrická populaceStudie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBisoprolol má farmakologické účinky, které mohou škodlivě ovlivnit těhotenství a/nebo plod/novorozence. Všeobecně beta-blokátory snižují perfuzi placenty, což bylo spojováno s retardací růstu, intrauterinním úmrtím, potratem a předčasným porodem. Nežádoucí účinky (např. hypoglykémie a bradykardie) se mohou objevit u plodu i u novorozence. Jestliže je léčba topickýmibeta-blokátory nutná, je vhodné dát přednost látkám se selektivním beta1-účinkem na adrenoreceptory.

Bisoprolol se nemá v těhotenství užívat, pokud to není jednoznačně nutné. Jestliže se terapie bisoprololem považuje za nutnou, je třeba monitorovat uteroplacentální krevní průtok a fetální růst. V případě škodlivých účinků na těhotenství nebo plod, je třeba zvážit alternativní léčbu. Novorozence je nutno pečlivě sledovat. Příznaky hypoglykémie a bradykardie se obvykle dají očekávat v průběhu prvních tří dnů.

KojeníNejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka u lidí nebo o bezpečnosti expozice bisoprololu u dětí. Proto se kojení v průběhu léčby bisoprololem nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ve studii s pacienty s ischemickou chorobou srdeční bisoprolol neporušil schopnost řídit motorové vozidlo. Vzhledem k individuálně rozdílné reaktivitě na přípravek však schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje může být porušena. To je třeba vzít v úvahu především při zahájení léčby a při změně medikace, stejně jako ve spojení s požíváním alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

Pro charakteristiku frekvence výskytu nežádoucích účinků platí tato terminologie:

Velmi časté ( ≥1/10)Časté ( ≥1/100 až <1/10)Méně časté ( ≥1/1.000 až <1/100)Vzácné ( ≥1/10.000 až <1/1.000)Velmi vzácné ( <1/10.000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Psychiatrické poruchy:Méně časté: Poruchy spánku, depreseVzácné: Noční můry, halucinace.

Poruchy nervového systému:Časté: závratě*, bolesti hlavy*Vzácné: synkopa

Poruchy oka:Vzácné: Snížená tvorba slz (nutno vzít v úvahu u pacientů s kontaktními čočkami)Velmi vzácné: Konjunktivitidy

Poruchy ucha a labyrintu:Vzácné: Poruchy sluchu

Srdeční poruchy:Velmi časté: Bradykardie (při léčbě srdečního selhávání)Časté: Zhoršení stávajícího srdečního selhávání (při léčbě srdečního selhávání)Méně časté: Poruchy AV převodu, zhoršení stávajícího srdečního selhávání (při léčbě hypertenze nebo anginy pectoris), bradykardie (při léčbě hypertenze nebo anginy pectoris);

Cévní poruchy:Časté: Pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách, hypotenze, zejména u pacientů se srdečním selháním

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Méně časté: Bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem anebo s obstrukční plicní nemocí v anamnézeVzácné: Alergická rinitida

Gastrointestinální poruchy:Časté: Gastrointestinální potíže jako je nauzea, zvracení, průjem, zácpa

Poruchy jater a žlučových cest:Vzácné: Hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Vzácné: Reakce přecitlivělosti jako je svědění, zčervenání, vyrážkaVelmi vzácné: Beta-sympatolytika mohou vyvolat zhoršení psoriázy anebo vyvolat vznik psoriáze podobné vyrážky, alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Méně časté: Svalová slabost a křeče

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Vzácné: Poruchy potence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Časté: A

sthenie (u pacientů s chronickým srdečním selháním), únava *

Méně časté: Asthenie (u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris)

Vyšetření:Vzácné: Zvýšení koncentrace trigyceridů, zvýšení aktivity jaterních enzymů (ALT, AST).

Pediatrická populace:Nejsou dostupné žádné údaje.

Platí pouze pro hypertenzi nebo anginu pectoris:*Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1 –2 týdnů.

4.9

Předávkování

SymptomyNejčastější známky, očekávané po předávkování beta-blokátory jsou bradykardie, hypotenze, bronchospazmus, akutní srdeční nedostatečnost a hypoglykémie.

K dispozici jsou jen omezené

zkušenosti s předávkováním bisoprololu, bylo hlášeno jen několik případů předávkování bisoprololem. Byly zjištěny bradykardie a / nebo hypotenze. Všichni pacienti se zotavili. Existuje široká interindividuální variabilita citlivosti na jednorázově podanou vysokou dávku bisoprololu, a pacienti se srdečním selháváním jsou pravděpodobně velmi citliví.

LéčbaObecně platí, že vyvine-li se předávkování, je nutné terapii bisoprololem zastavit a zavést podpůrnou a symptomatickou léčbu.

Na základě očekávaných farmakologických účinků a doporučení pro jiné beta-blokátory je třeba uvážit tato všeobecná opatření, pokud jsou klinicky oprávněna.

Bradykardie: Podat intravenózně atropin. Jestliže odpověď není dostatečná, je možné opatrně podat isoprenalin nebo jinou látku s pozitivně chronotropními vlastnostmi. Za některých okolností může být nutné zavést transvenózně pacemaker.

Hypotenze: Je třeba podat intravenózně tekutiny a vazopresorické látky. Užitečný může být intravenózně podaný glukagon.

AV-blokáda (druhého a třetího stupně): Pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit infuzí isoprenalinu anebo transvenózním zavedením srdečního pacemakeru.

Akutní zhoršení srdeční nedostatečnosti: Podat i.v. diuretika, látky s pozitivně inotropním účinkem, vazodilatancia.

Bronchospazmus: Zavést terapii bronchodilatátory, např. isoprenalinem, beta2-sympatomimetiky a/nebo aminofylinem.

Hypoglykémie: Podat i.v. glukózu.

Omezené množství údajů naznačuje, že bisoprolol je stěží dialyzovatelný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Betablokátor, selektivní. ATC kód: CO7AB07

Chronické srdeční selhání:

Mechanismus účinkuBisoprolol je vysoce selektivní beta1-blokátor bez vnitřní (intrinsic) sympatomimetické aktivity a bez významného účinku stabilizujícího membrány. Má jenom nízkou afinitu k beta2-receptorům hladkého svalstva bronchů a cév, stejně jako k beta-receptorům účastnícím se metabolických regulací. Proto se vcelku nedá očekávat, že by bisoprolol ovlivnil rezistenci dýchacích cest anebo metabolické účinky zprostředkované beta2-receptory. Jeho beta1-selektivita přesahuje hranice terapeutického rozsahu dávek.

Klinická účinnost

Indikace srdečního selhávání byla sledována ve studii CIBIS. Celkem 2647 pacientů bylo zařazeno, 83 % (N = 2202) bylo třídy NYHA III a 17 % (N = 445) třídy NYHA IV, mělo stabilizovanou symptomatickou systolickou srdeční nedostatečnost (ejekční frakce ≤35 %, na základě echokardiografie). Celková mortalita se snížila ze 17,3 % na 11,8 % (relativní snížení o 34 %). Bylo pozorováno snížení počtu náhlých úmrtí (3,6 % oproti 6,3 %, relativní snížení o 44 %) a snížený počet episod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci (12 % oproti 17,6 %, relativní snížení o 36 %). Mimoto bylo zjištěno i významné zlepšení funkčního stavu podle klasifikace NYHA. V průběhu zahájení a titrace bisoprololu se vyskytly hospitalizace pro bradykardii (0,53 %), hypotenzi (0,23 %) a akutní dekompenzaci (4,97 %), nebyly však častější než v placebové skupině (0 %, 0,3 % a 6,74 %). Počty fatálních a zneschopňujících iktů v průběhu celého studijního období byly 20 v bisoprololové skupině a 15 ve skupině placebové.

Studie CIBIS III sledovala 1010 pacientů ve věku ≥65 let s mírnou až středně těžkou chronickou srdeční nedostatečností (NYHA třídy II nebo III) a s ejekční frakcí levé komory ≤35 %, kteří dosud nebyli léčeni ani inhibitory ACE ani beta-blokátory ani blokátory angiotensinového receptoru. Pacienti byli léčeni kombinací bisoprololu a enalaprilu po 6-24 měsíců po předchozím úvodním šestiměsíčním léčení buď bisoprololem nebo enalaprilem.

Byl zaznamenán trend směrem k vyššímu výskytu zhoršení srdečního selhání, když byl bisoprolol podáván jako úvodní 6 měsíční léčení. V analýze „per protocol“ nebyly prokázány horší výsledky, jestliže bisoprolol byl použit jako první oproti výsledkům, kdy jako první byl použit enalapril, obě strategie zahájení léčby chronického srdečního selhávání vykázaly podobnou frekvenci primárního

kombinovaného kritického bodu hodnocení, úmrtí a hospitalizace, ke konci studie (32,4 % ve skupině s bisoprololem oproti 33,1 % ve skupině s enalaprilem jako prvním léčivem, v populaci „per protocol“). Studie ukázala, že bisoprolol se může použít také u starších pacientů s mírným až středním stupněm chronického srdečního selhávání.

Hypertenze nebo angina pectoris

Mechanismus účinkuAntianginózní mechanismus: Bisoprolol inhibicí srdečních beta-receptorů inhibuje odpověď na aktivaci sympatiku. Tak se sníží srdeční frekvence a stažlivost, čímž se sníží nároky srdečního svalu na přívod kyslíku.

Při akutním podávání pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez chronického srdečního selhávání bisoprolol snižuje tepovou frekvenci a tepový objem, a tím i minutový srdeční objem a spotřebu kyslíku. Při chronickém podávání se počáteční zvýšená periferní rezistence snižuje.

Farmakodynamické účinkyBisoprolol se používá k léčbě hypertenze a anginy pectoris. Tak jako u ostatních beta1-sympatolytik je mechanismus působení u hypertenze nejasný. Je však známo, že Bisoprolol výrazně snižuje aktivitu reninu v plazmě.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceBisoprolol se téměř úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Společně s velmi malým first-pass efektem v játrech má vysokou biologickou dostupnost přibližně 90 %.

DistribuceVazba bisoprololu na plazmatické bílkoviny je asi 30 %. Distribuční objem je 3,5 l/kg. Celková clearance je přibližně 15 l/h.

Biologický poločas (10-12 hodin) umožňuje 24 hodinový účinek bisoprololu při dávkování 1krát denně.

Biotransformace50 % se metabolizuje v játrech na inaktivní metabolity, které se pak vylučují ledvinami.

ExkreceBisoprolol se z těla vylučuje dvěma cestami. 50 % se metabolizuje v játrech na inaktivní metabolity, které se pak vylučují ledvinami. Zbývajících 50 % se ledvinami vylučuje v nemetabolizované formě. Protože eliminace se děje ledvinami a játry ve stejném rozsahu, není nutná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkcí jater anebo ledvin.

Další speciální populaceU pacientů s chronickým srdečním selháváním (NYHA stupeň III) jsou plazmatické hladiny bisoprololu vyšší a poločas delší ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Maximální koncentrace v plazmě za rovnovážného stavu je 64 ± 21 ng/ml při každodenní dávce 10 mg a poločas je 17 ± 5 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, nebo kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Tak jako ostatní beta-blokátory i bisoprolol měl ve vysokých dávkách toxické účinky na matku (vyvolal snížení příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti) a na embryo/plod (zvýšená incidence resorpcí, snížená tělesná hmotnost potomstva, zpomalený fyzický vývoj), nebyl však teratogenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

2,5 mg tablety:Tableta:Mikrokrystalická celulosaLaktosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátNatrium-lauryl-sulfátŽlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172)Sodná sůl kroskarmelosy

Potah:Oxid titaničitý (E171)PolydextrosaHypromelosa (E464)MakrogolČerný oxid železitý (E172)

5 mg tablety:Tableta:Mikrokrystalická celulosaLaktosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátNatrium-lauryl-sulfátŽlutý oxid železitý (E172)Sodná sůl kroskarmelosy

Potah:Oxid titaničitý (E171)Polydextrosa (E1200)Hypromelosa (E464)MakrogolTartrazin (E102)Indigokarmín (E132)

10 mg tablety:Tableta:Mikrokrystalická celulosaLaktosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátNatrium-lauryl-sulfátČervený oxid železitý (E172)Sodná sůl kroskarmelosy

Potah:Oxid titaničitý (E171)Polydextrosa (E1200)Hypromelosa (E464)MakrogolŽlutý oxid železitý (E172)Oranžová žluť (E110)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2,5mg:Blistr: 18 měsícůLahvička: 18 měsíců

5 mg a 10 mg:Blistr: 21 měsícůLahvička: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

2,5mg:Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 30 dnů od otevření. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.

5mg a 10mg:Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 30 dnů od otevření. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC / Al blistry. Blistr se skládá z průhledné PVC fólie a vnější vrstvy Al potažené tepelně zatavitelnou folií s obsahem 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet.

Bílá HDPE lahvička s bílým neprůhledným uzávěrem, lahvička obsahuje perforovaný zásobník se silikagelem a aktivním uhlím (vysoušedlo) s obsahem 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 a 1000 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Bisoprolol Mylan 2,5 mg, potahované tablety: 77/914/10-CBisoprolol Mylan 5 mg, potahované tablety: 77/915/10-CBisoprolol Mylan 10 mg, potahované tablety: 77/916/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.11.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.10.2012

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bisoprolol Mylan 2,5 mgpotahované tablety

Bisoprolol Mylan 5 mgpotahované tablety

Bisoprolol Mylan 10 mg potahované tablety

bisoprololi fumaras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mgJedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mgJedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

2,5 mg:

Obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.

5 mg: Obsahuje tartrazin (E102) a laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.

10 mg:

Obsahuje oranžovou žluť (E110) a laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

potahované tablety

10 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet56 potahovaných tablet84 potahovaných tablet90 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

2

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistr: 2,5mg:Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.5mg a 10mg:Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička:2,5mg:Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 30 dnů od otevření. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.5mg a 10mg:Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 30 dnů od otevření. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Bisoprolol Mylan 2,5 mg : 77/914/10-CBisoprolol Mylan 5 mg : 77/915/10-CBisoprolol Mylan 10 mg : 77/916/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

3

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bisoprolol Mylan 2,5 mgBisoprolol Mylan 5 mgBisoprolol Mylan 10 mg

4

PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING

HDPE lahvička s LDPE šroubovacím uzávěrem

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bisoprolol Mylan 2,5 mgpotahované tablety

Bisoprolol Mylan 5 mgpotahované tablety

Bisoprolol Mylan 10 mg potahované tablety

bisoprololi fumaras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mgJedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mgJedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

2,5 mg:

Obsahuje laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.

5 mg: Obsahuje tartrazin (E102) a laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.

10 mg:

Obsahuje oranžovou žluť (E110) a laktosu. Další informace najdete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

potahované tablety

10 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet56 potahovaných tablet84 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet500 potahovaných tablet1000 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

5

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2,5mg:Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 30 dnů od otevření. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.5mg a 10mg:Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 30 dnů od otevření. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Bisoprolol Mylan 2,5 mg : 77/914/10-CBisoprolol Mylan 5 mg : 77/915/10-CBisoprolol Mylan 10 mg : 77/916/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bisoprolol Mylan 2,5 mgBisoprolol Mylan 5 mgBisoprolol Mylan 10 mg

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PVC / Al blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bisoprolol Mylan 2,5 mgpotahované tablety

Bisoprolol Mylan 5 mgpotahované tablety

Bisoprolol Mylan 10 mg potahované tablety

bisoprololi fumaras

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT