Příloha č.1. ke sdělení sp.zn.sukls191442/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bisogamma 5

potahované tablety

Bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Jestli-že se jakékoliv nežádoucí účinky projeví jako závažné nebo jestli-že zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Bisogamma 5 a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bisogamma 5 užívat3. Jak se přípravek Bisogamma 5 užívá4. Možné nežádoucí účinky5 Jak přípravek Bisogamma 5 uchovávat6. Další informace

1. Co je Bisogamma 5 a k čemu se používá

Bisogamma 5 patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kardioselektivní beta blokátory.

Bisogamma 5 se používá při léčbě:

-

vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

-

bolesti na hrudi způsobené onemocněním koronárních cév srdce (srdeční cévní onemocnění: angina pectoris).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bisogamma 5 užívat

Neužívejte Bisogamma 5, jestliže:



jste alergický(á) na bisoprolol nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku Bisogamma 5



jste alergický(á) na beta blokátory



trpíte neléčeným srdečním selháním (klinicky výrazná srdeční nedostatečnost)



jste v šoku



trpíte poruchami přenosu vzruchu v srdci z předsíně do komory vysokého stupně (druhý a třetí stupeň atrioventrikulárního bloku)



trpíte syndromem „nemocného“ sinusového uzlu



trpíte postižením přenosu vzruchu mezi sinusovým uzlem a předsíněmi (sinoatriální blokáda)



máte nízkou srdeční frekvenci před léčbou (bradykardie, tepová frekvence v klidu méně než 50 tepů/min.)



máte výrazně nízký krevní tlak (hypotenze, systolický tlak nižší než 90 mmHg)



máte zvýšenou kyselost krve (acidóza)



trpíte sklonem k zúžení průdušek (bronchiální hyperreaktivita: např. obstrukční choroba plic, astma bronchiale)



trpíte závažnou poruchou periferního oběhu krve



užíváte současně inhibitory MAO (kromě MAO-B inhibitorů)



nepodávejte přípravek dětem (nejsou dostupné klinické zkušenosti)

Nitrožilní podávání blokátorů vápníkových kanálů typu verapamilu a diltiazemu nebo jiných antiarytmik (např. disopyramid, chinidin, amiodaron) je kontraindikováno u pacientů léčených přípravkem Bisogamma 5 (výjimkou jsou pacienti hospitalizovaní na ARO a intenzívní péči).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Bisogamma 5 je zapotřebíPřípravek Bisogamma 5 se může užívat pouze za určitých podmínek a při dodržení zvláštních opatření. Prosím, zeptejte se svého lékaře. Toto platí zejména o následujících stavech.

Zvýšený lékařský dohled je potřebný hlavně při těchto onemocněních:- nízký stupeň poruchy přenosu vzruchu mezi předsíněmi a komorami srdce (I. stupeň atrioventrikulární blokády)- cukrovka (diabetes) a ještě neodhalená cukrovka (manifestní nebo latentní diabetes). Může nastat výrazný pokles hladiny cukru v krvi (závažná hypoglykémie) a příznaky snížené hladiny cukru v krvi mohou být maskovány. Proto je potřebná je pravidelná kontrola hladiny cukru v krvi.- dlouhodobé hladovění a výrazně namáhavá fyzická zátěž (může nastat výrazný pokles hladiny cukru v krvi)- nádor dřeně nadledvinek (feochromocytom). Bisogamma 5 se může podávat jen po podání alfa blokátorů.- Prinzmetalova angina pectoris

Pacientům se zjištěnou lupenkou (psoriázou) v osobní nebo rodinné anamnéze se beta-blokátory (např. Bisogamma 5) mohou předepsat jen po posouzení poměru prospěchu a rizika.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Bisogamma 5 je potřeba:U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater je potřebná zvýšená pozornost při dávkovaní (viz Dávkování).

Beta blokátory mohou zvýšit vnímavost organismu na alergeny, stejně jako stupeň alergické reakce např. celkové náhlé alergické reakce (anafylaktické reakce). Proto u pacientů s výrazně zvýšenou vnímavostí (hypersenzitivitou) v anamnéze a u pacientů podstupujících léčbu, která snižuje nebo úplně odstraní vznik alergické odpovědi (desenzibilizace) musí být indikace přesně stanovena.

Léčba zvýšeného krevního tlaku přípravkem Bisogamma 5 si vyžaduje pravidelnou lékařskou kontrolu.

Užívání jiných léčivých přípravků:Následující léky užívané současně se mohou navzájem s přípravkem Bisogamma 5 ovlivnit.

Krevní tlak snižující účinek přípravku Bisogamma 5 může být zesílený účinkem jiných antihypertenzivních (snižujících krevní tlak) léků (např. ACE inhibitorů), diuretik (odvodňující léky), vazodilatancií (léky rozšiřující cévy), barbiturátů (léky na spaní), fenothiazinových a tricyklických antidepresiv (léky na depresi).

Při současném užívaní přípravku Bisogamma 5 a blokátorů vápníkových kanálů typunifedipinu může být pokles krevního tlaku příliš velký a u některých pacientů může dojít k srdeční nedostatečnosti.

Při současném užívaní přípravku Bisogamma 5 a blokátorů vápníkových kanálů typu verapamilu a diltiazemu nebo antiarytmik (např. disopyramid, chinidin, amiodaron) je důležité pečlivé sledování pacienta, protože může vzniknout nízký krevní tlak (hypotenze), zpomalená činnost srdce (bradykardie) nebo jiné srdeční arytmie (nepravidelná činnost srdce) a/nebo srdeční nedostatečnost.

Nitrožilní podávání blokátorů vápníkových kanálů typu verapamilu a diltiazemu nebo jiných antiarytmik (např. disopyramid, chinidin, amiodaron) se nesmí provádět u pacientů léčených přípravkem Bisogamma 5 (výjimkou jsou pacienti hospitalizovaní na ARO a intenzívní lékařské péči, viz Kontraindikacie).

Antiarytmika (léky na srdeční nepravidelnost) a Bisogamma 5 užívané společně mohou mít zvýšený účinek na útlum srdce.

Současné užívání přípravku Bisogamma 5 a reserpinu, alfametyldopy, guanfacinu, klonidinu nebo kardioglykosidů (digitalisových přípravků) může vyvolat snížení srdečního tepu nebo zpomalení vedení vzruchu v srdci.

Při náhlém přerušení léčby klonidinem při současném užívaní přípravku Bisogamma 5 se krevní tlak může výrazně zvýšit. Proto se klonidin může vysadit jen tehdy, když se léčba přípravkem Bisogamma 5 několik dní před vysazením klonidinu přeruší. Potom je možné postupně vysadit klonidin.

Současné užívání přípravku Bisogamma 5 a noradrenalinu, adrenalinu nebo jiných sympatomimetik (např. obsažené v nosních a očních kapkách, přípravky proti kašli) mohou vést ke zvýšení tlaku krve.

Současné užívání derivátů ergotaminu (např. léky proti migréně) a přípravku Bisogamma 5 může zesílit poruchy periferní cirkulace krve.

Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) se nesmí užívat v kombinaci s přípravkem Bisogamma 5, protože může nastat výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenze) (viz Kontraindikace).

V případě současného užívání přípravku Bisogamma 5 a inzulínu nebo jiných léků na cukrovku - tablet, může být jejich účinek zesílený nebo prodloužený nebo také snížený. První příznaky nízké hladiny cukru - zvláště zvýšená činnost srdce (tachykardie) a třes rukou (tremor) - mohou být maskovány nebo zeslabeny. Proto se vyžaduje pravidelná kontrola hladiny cukru v krvi.

Rifampicin může oslabit krevní tlak snižující účinek přípravku Bisogamma 5.

Účinek přípravku Bisogamma 5 se může zvýšit po podaní cimetidinu, hydralazinu a alkoholu.

Současné podávání přípravku Bisogamma 5 a anestetik může zesílit pokles krevního tlaku. Negativní účinek na stahy srdce(inotropní účinek) obou uvedených léčiv se může zesílit. Proto je potřebné informovat anesteziologa před celkovou anestézií léčběpřípravkem Bisogamma 5.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste nedávno užíval/a a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Bisogamma 5 s jídlem a pitímVliv přípravku Bisogamma 5 na pokles krevního tlaku může být zesílený konzumací alkoholu.

Těhotenství a kojeníNejsou dostupné informace o užívaní přípravku Bisogamma 5 v době těhotenství. Přípravek Bisogamma 5 se může podávat jen tehdy, pokud lékař usoudí, že prospěch užívání pro těhotnou ženu převáží případné riziko pro plod. V důsledku možného rizika ovlivnění srdečních a cévních funkcí se musí léčba s bisoprolol fumarátem přerušit 48 až 72 hodin před plánovaným porodem. Pokud to není možné, novorozenec musí být pečlivě sledován po dobu 48 až 72 hodin po porodu.

Přechod bisoprololu do mateřského mléka se u žen nezkoumal. Na základe pokusů na zvířatech, u nichž se aktivní léčivo našlo v materském mléce, je potřebná zvýšená péče o novorozence z hlediska možného beta blokujícího účinku. V případě potřeby je nutné kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Reakční schopnosti se mohou individuálně změnit až do takové míry, že se výrazně omezí Vaše schopnost aktivní účasti na veřejné dopravě, obsluze strojů nebo při práci na rizikovém pracovišti. Tato změna nastává hlavně na začátku léčby, při zvyšovaní dávky, změně přípravku a po požití alkoholu.

3. Jak se přípravek Bisogamma 5 užívá

DávkováníVáš lékař přizpůsobil dávkování přípravku podle Vašich potřeb, proto vždy užívejte přípravek Bisogamma 5 přesně podle jeho pokynů. Jestliže si nejste správným užíváním jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je:

Léčba začíná nízkou dávkou, která se postupně zvyšuje. Dávkování se musí určit individuálně, v závislosti na tepové frekvenci a úspěchu léčby.

Zvýšený krevní tlak (esenciální hypertenze).Pokud lékař nepředepíše jinak, doporučená dávka je jednou denně 1 potahovaná tableta Bisogamma 5 (odpovídá 5 mg bisoprolol fumarátu). V případě mírně zvýšeného krevního tlaku (diastolický tlak do 105 mm Hg), může být dostatečná dávka 1/2 tablety Bisogamma 5 (odpovídá 2,5 mg bisoprolol fumarátu).Pokud účinek není dostatečný, dávkování se může zvýšit na 2 potahované tablety Bisogamma 5 (odpovídá 10 mg bisoprolol fumarátu denně).Další zvýšení dávkování je možné jen ve výjimečných případech.

Bolest v oblasti hrudníku způsobená nedostatečným krevním průtokem věnčitými cévami srdce (angina pectoris s koronárním onemocněním).Pokud lékař nepředepíše jinak, doporučená dávka je jedenkrát denně 1 potahovaná tableta Bisogamma 5 (odpovídá 5 mg bisoprolol fumarátu). Pokud účinek není dostatečný, dávkování se může zvýšit na 2 potahované tablety Bisogamma 5 (odpovídá 10 mg bisoprolol fumarátu denně).Další zvýšení dávkování je možné jen ve výjimečných případech.

Dávkování při nedostatečné činnosti jater a/nebo ledvin.U pacientů s lehkým až středním postižením činnosti jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování. U pacientů s těžkým postižením funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min) a s těžkou poruchou činnosti jater nesmí být překročena denní dávka 10 mg bisoprolol fumarátu.

Přípravek Bisogamma 5 nesmí být podáván dětem, protože u této věkové skupiny nejsoužádné terapeutické zkušenosti.

Způsob použití

Tablety užívejte nalačno před snídaní nebo při snídani. Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny.

Jak dlouho by se měly tablety Bisogamma 5 užívat ?Délka léčby není časově omezená a závisí na typu a závažnosti onemocnění.

Nedoporučuje se měnit dávkování léku, pokud o tom nerozhodne lékař. Když chcete léčbu přerušit nebo předčasně ukončit, poraďte se nejprve s lékařem.

Hlavně u pacientů s poruchou krevního průtoku věnčitými cévami srdce (angina pectoris) se léčba přípravkem Bisogamma 5 nesmí náhle ukončit, ale dávkování se musí postupně snižovat (po dobu 7 - 10 dní), protože náhlé přerušení léčby může vyvolat prudké zhoršení zdravotního stavu pacienta.

O délce podávání rozhoduje lékař.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Bisogamma 5 než jste měl(a)Při podezření na předávkování přípravkem Bisogamma 5 ihned vyhledejte lékaře, který rozhodne o vykonání potřebných opatření!

Předávkování přípravkem Bisogamma 5 může způsobit prudký pokles krevního tlaku (hypotenze), zpomalení činnosti srdce (bradykardie) až zastavení činnosti srdce, srdeční nedostatečnost a šok. Navíc se mohou vyskytnout obtíže s dýcháním, zúžení průdušek (bronchospasmus), zvracení a poruchy vědomí.

Při předávkování se léčba přípravkem Bisogamma 5 musí přerušit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Bisogamma 5Nikdy dávku nezdvojujte, abyste nahradili zapomenutou dávku. Pouze pokračujte v užívaní léku ve stejných časových intervalech jako doposud.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bisogamma 5Nikdy nepřerušujte nebo předčasně neukončujte léčbu přípravkem Bisogamma 5, dokud se neporadíte s lékařem.

Hlavně u pacientů s poruchou krevního průtoku věnčitými cévami srdce (angina pectoris)se léčba přípravkem Bisogamma 5 nesmí náhle ukončit, ale dávkování se musí postupně snižovat (po dobu 7 - 10 dní), protože náhlé přerušení léčby může vyvolat prudké zhoršení zdravotního stavu pacienta.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Bisogamma 5 nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby s následující frekvencí:

Velmi časté

u více než 1 pacienta z 10

Časté

u méně než 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta ze 100

Méně časté

u méně než 1 pacienta ze 100, ale více než u 1 pacienta z 1 000

Vzácné

u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než u 1 pacienta z 10 000

Velmi vzácné

u méně než 1 pacienta z 10 000, včetně ojedinělých případů

Významné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým musíte věnovat pozornost, a opatření při jejich výskytuPokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, prosím, přerušte léčbu a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Poruchy nervového systémuČasté: únava, závrať, bolest hlavy, depresivní stavy, ztráta orientace, noční múry nebo intenzivnější sny, poruchy spánku a halucinace, poruchy citlivosti na končetinách jako pocit mravenčení a chladu.

Poruchy oka Méně časté: poruchy zrakového vnímání, zánět spojivek a snížená tvorba slz (pamatujte na to pokud nosíte kontaktní čočky).

Srdečné poruchy Časté: výraznější pokles krevního tlaku, někdy při změně z ležící do vzpřímené polohy (ortostatická dysregulace), zpomalení tepové frekvence srdce (bradykardie), poruchy ve vedení vzruchu mezi srdeční předsíní a komorami (poruchy atrioventrikulárního vedení) nebo zesílení srdeční nedostatečnosti (srdeční insuficience) se vznikem otoků dolních končetin a/nebo problémy s dýcháním při fyzické zátěži (námahová dýchavičnost).U pacientů s poruchami periferní cirkulace a u pacientů s nedostatečným prokrvením prstů (Raynaudovým syndromem) bylo pozorováno zhoršení obtíží.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy V důsledku možného zvýšení odporu v dýchacích cestách, u pacientů se sklonem kevzniku zúžení průdušek (hlavně s obstrukční chorobou plic, astma bronchiale) může vzniknout dechová nedostatečnost.

Gastrointestinální poruchy Časté: nechutenství, zažívací obtíže, např. pocit na zvracení, zvracení, zácpy, průjmy, bolesti břicha a křeče.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČasté: svalová nedostatečnost, svalové křeče (křeče v lýtkách) Velmi vzácné: onemocnění kloubů (artropatie) postihující jeden nebo víc kloubů (mono nebo polyartritida).

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté: alergické kožní reakce - zčervenání, svrbění, přecitlivělost na světlo, kopřivka a zvýšené pocení.

Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: poruchy potence a libida.

Poruchy metabolizmu a výživy Skrytá cukrovka (diabetes mellitus) se změní na klinicky výraznou cukrovku nebo už přítomná cukrovka se zhorší. Při léčbě přípravkem Bisogamma 5 může dlouhodobé hladovění nebo intenzívní fyzická zátěž způsobit pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). První příznaky hypoglykémie (bušení srdce a třes rukou) mohou být maskovány.

Méně časté: zvýšení sérové hladiny lipidů (cholesterol, triglyceridy).Léčba přípravkem Bisogamma 5 může u pacientů se zvýšenou činností štítné žlázy (hypertyreóza) maskovat klinické příznaky tyreotoxikózy (bušení srdce a třes).

Velmi vzácné: zvýšení sérových transamináz AST, ALT v krvi nebo výskyt zánětu jater (hepatitidy).

Zvláštní upozorněníVelmi vzácně mohou beta blokátory jako Bisogamma 5 vyvolat lupénku (psoriázu), zhoršit příznaky tohoto onemocnění nebo vyvolat vyrážku lupence podobnou.

Beta blokátory mohou zvýšit vnímavost organismu na alergeny, stejně jako stupeň alergické reakce např. celkové náhlé alergické reakce (anafylaktické reakce). Anafylaktická reakce se proto může objevit u pacientů s výrazně zvýšenou vnímavostí (hypersenzitivitou) v anamnéze a u pacientů podstupujících léčbu, která snižuje nebo úplně odstraní vznik alergické odpovědi (desenzibilizace).

Velmi vzácně se při léčbě s přípravkem Bisogamma 5 pozorovalo vypadávání vlasů poruchy sluchu nebo zvonění v uších, zvýšení tělesné hmotnosti, změny v náladě, krátkodobá ztráta paměti, alergická rýma nebo ztuhnutí tkáně penisu (induratio penis plastica / Peyronesova choroba).

Jestliže se jakékoli nežádoucí účinky zhorší nebo si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

OpatřeníProsím, informujte svého lékaře, který rozhodne o závažnosti nežádoucího účinku a následných opatřeních.

5. Jak přípravek Bisogamma 5 uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Bisogamma 5 po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba exspirace odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25°C.

6. Další informace

Co přípravek Bisogamma 5 obsahujeÚčinnou látkou je: bisoprololi fumaras 5 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky jsou: krospovidon, předbobtnalý škrob , mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, makrogol 6000, oxid titaničitý , mastek, žlutý oxid železitý (E172), hypromelosa

Jak přípravek Bisogamma 5 vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety s půlící rýhou.

Velikost balení: 30, 50 a 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraciWörwag Pharma GmbH & Co. KGCalwer Str. 771034 BöblingenNěmecko

VýrobceArtesan Pharma GmbH & Co. KGWendlandstr. 129349 LüchowNěmecko

Generosan GmbHCalwerstr. 771034 BöblingenGermany

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:30.9. 2011

Pokyny pro půlení tabletAby byla tableta rozdělena na 2 stejné poloviny, položte ji na hladký a pevný povrch (např. desku stolu) půlící rýhou nahoru. Současně zatlačte oběma ukazováčky na levou a pravou polovinu tablety. Tak rozdělíte tabletu na 2 rovnocenné poloviny.obrázek