nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0058856	POR TBL FLM 30X5MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0058857	POR TBL FLM 60X5MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak BISOCARD 5

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Bisocard 5

Bisocard 10

(Bisoprololi fumaras)

potahované tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polsko

SLOŽENÍ:

Léčivá látka:

Bisocard 5 mg -1 tableta obsahuje 5 mg Bisoprololi fumaras

Bisocard 10 mg-1 tableta obsahuje 10 mg Bisoprololi fumaras

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (Bisocard 5), červený oxid železitý (Bisocard 10).

INDIKAČNÍ SKUPINA

Beta adrenolytikum

CHARAKTERISTIKA

Přípravek k  léčbě onemocnění srdce a oběhového systému. Po jeho podání dochází ke snížení krevního tlaku, zpomalení tepu a snížení intenzity stahů srdce, což vede ke snížení spotřeby kyslíku v srdečním svalu.

INDIKACE

Přípravek pro léčbu vysokého krevního tlaku (hypertenze) - užívaný samostatně nebo i při současném podávání s jinými léčivy - a pro onemocnění srdce projevující se bolestí na hrudi (angina pectoris).

KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na bisoprolol nebo jinou složku přípravku, selhání srdce, kardiogenní šok, srdeční porucha (atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně), bradykardie (puls nižší než 45 za minutu). Nepodávejte těhotným ženám a během kojení. Nepodávejte dětem.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Na počátku léčby byly sporadicky pozorovány únava, závratě, bolesti hlavy, poruchy spánku a deprese. Intenzita příznaků není obvykle významná a obvykle zmizí během 1 - 2 týdnů po začátku léčby. Snížení tepu, ztížené dýchání, zkrácení dechu, edém v oblasti kotníků, poruchy periferní cirkulace (studené ruce a nohy) byly též pozorovány. Zřídka se mohou vyskytnout symptomy jako kožní vyrážka (rovněž zhoršení již existující psoriázy), nepravidelný puls, bolesti v prsou, pokles krevního tlaku během změny polohy vleže do polohy vstoje, bolesti zad, bolesti kloubů a poruchy potence.

INTERAKCE

Dříve než začnete společně s Bisocardem užívat jakýkoliv jiný lék, informujte o tom lékaře nebo lékárníka. Může být nezbytné změnit dávku nebo i v některých případech užívání léku přerušit. Toto se týká jak léků předepsaných na recept, tak i léků volně prodejných v lékárně a to především:

-léků užívaných ke snížení krevního tlaku (clonidin, guanethidin, reserpin)

-léků užívaných k léčbě poruch srdečního rytmu (verapamil, diltiazem, disopyramid)

-inzulinu nebo antidiabetických (proti cukrovce) léků.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Dávkování určí lékař individuálně pro každého pacienta. Pacient by měl přesně dodržovat dávkování určené lékařem. Během léčby je nutné provádět pravidelné lékařské kontroly. Léčivo se užívá perorálně - 5 mg jednou denně. Pokud se nedosáhne uspokojujícího poklesu krevního tlaku, může být dávka zvýšena až na 10 mg jednou denně. Dávky vyšší než 20 mg denně by neměly být používány. U některých pacientů, zvláště u těch se spastickými stavy průdušek, by měla počáteční dávka léčiva činit 2,5 mg jednou denně. Léčivo může být podáváno jak s jídlem, tak před jídlem - vždy ve stejnou dobu. U pacientů se selháním ledvin (clearance kreatininu * 40 ml/min), by měla počáteční dávka léčiva činit 2,5 mg jednou denně. Zvláštní opatrnosti je třeba při zvýšení dávky (dávky vyšší než 10 mg denně by neměly být použity). Při zameškání dávky by měl být lék podán co nejdříve. V případě, že do následující dávky zbývají 4 hodiny nebo méně, lék neberte. Nezdvojujte dávky léku. Léčbu nepřerušujte náhle. Doporučuje se postupné snižování dávek bisoprololu (zvláště u pacientů s anginou pectoris), přesně podle doporučení lékaře a pod jeho dohledem.

UPOZORNĚNÍ

Nepoužívejte jiné léky, včetně volně prodejných sympatomimetik (léky s podobným účinkem jako sympatický nervový systém-zvýšení krevního tlaku, zúžení cév, zesílení a zrychlení srdeční činnosti a rozšíření průdušek). Léčbu nepřerušujte náhle u pacientů trpících anginou pectoris (onemocnění srdce projevující se bolestí na hrudi), protože to může vyvolat prohloubení příznaků onemocnění (viz: Dávkování a způsob použití). Během léčby by měl být periodicky měřen krevní tlak a puls. Periodické kontroly funkcí jater a ledvin jsou též indikovány. Přípravek by měl být používán opatrně v případě výskytu alergie v anamnéze a u onemocnění jako jsou: bronchiální astma, rozedma plic, nealergická bronchitida (zánět průdušek), diabetes mellitus (cukrovka), hypertyroidismus (zvýšenná činnost štítné žlázy), deprese, feochromocytom (nádor dřeně nadledvin), myasthenia gravis (svalová slabost), psoriáza (lupénka), Raynaudův syndrom (onemocnění charakterizované výrazným zbělením prstů) a jiná onemocnění periferního oběhu a rovněž u pacientů s insuficiencí jater a ledvin. U diabetických pacientů léčených inzulínem a antidiabetiky (léky proti cukrovce) může bisoprolol maskovat některé příznaky nižší hladiny krevního cukru, zvláště zvýšený puls. U takových pacientů by měl být bisoprolol používán zvlášť opatrně. Doporučují se pravidelné kontroly krevní hladiny glukózy.Také u pacientů s hypertyroidismem (zvýšená činnost štítné žlázy) může bisoprolol maskovat příznaky hypertyreózy, jako je zvýšený puls.U takových pacientů by měla být přerušena léčba bisoprolem zvláště opatrně.Před plánovaným operačním zákrokem by měl být anesteziolog informován o podávání bisoprololu, protože je zde možnost výskytu interakce mezi léčivem a anestetiky (léky působící znecitlivění-anestézii).

Použití v těhotenství a během kojení

Lék může být použit během těhotenství pouze když, dle názoru lékaře, prospěch pro matku převáží potenciální risk pro plod.

Ovlivnění pozornosti

Během léčby je třeba opatrnosti při řízení motorových vozidel, ovládání strojů a zařízení a u činností vyžadujících přesnost a soustředění.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Příznaky

Zpomalení srdeční činnosti, intenzívní závratě, pokles krevního tlaku, nepravidelný tep, dýchavičnost, cyanóza nehtů, křeče.

Léčba

Okamžitá lékařská pomoc specialisty je indikována.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30^oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

VAROVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

BALENÍ

Bisocard 5 - 30 nebo 60 tablet.

Bisocard 10 - 30 nebo 60 tablet.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

21.11.2007

1/3

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bisocard 5

Bisocard 10

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Bisocard 5: Bisoprololi fumaras 5,0 mg v jedné potahované tabletě

Bisocard 10: Bisoprololi fumaras 10,0 mg v jedné potahované tabletě

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku:

Bisocard 5 mg - světle žluté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlící rýhou a na druhé straně s vyraženou číslicí 5.

Bisocard 10 mg - světle růžové, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlící rýhou a na druhé straně s vyraženou číslicí 10.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Arteriální hypertenze (v monoterapii i při současném podávání s jinými léčivy).

Angina pectoris.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování určí lékař individuálně pro každého pacienta. Pacient by měl přesně dodržovat dávkování určené lékařem. Během léčby je nutné provádět pravidelné lékařské kontroly.

Léčivo se užívá perorálně - 5 mg jednou denně. Pokud se nedosáhne uspokojujícího poklesu krevního tlaku, může být dávka zvýšena až na 10 mg jednou denně. Dávky vyšší než 20 mg denně by neměly být používány. U některých pacientů, zvláště u těch se spastickými stavy průdušek, by měla počáteční dávka léčiva činit 2,5 mg jednou denně.

Léčivo může být podáváno jak s jídlem tak před jídlem - vždy ve stejnou dobu.

U pacientů se selháním ledvin (clearance kreatininu * 40 ml/min) by měla počáteční dávka léčiva činit 2,5 mg jednou denně. Zvláštní opatrnosti je třeba při zvýšení dávky (dávky vyšší než 10 mg denně by neměly být použity).

Při zameškání dávky by měl být lék podán co nejdříve. V případě, že do následující dávky zbývají 4 hodiny nebo méně, lék neberte. Nezdvojujte dávky léku.

Léčbu nepřerušujte náhle. Doporučuje se postupné snižování dávek bisoprololu (zvláště u pacientů s anginou pectoris), přesně podle doporučení lékaře a pod jeho dohledem.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na bisoprolol nebo jinou složku přípravku, selhání srdce, kardiogenní šok, srdeční blokáda (atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně), bradykardie (puls nižší než 45 za minutu).

Nepodávejte těhotným ženám a během kojení.

Nepodávejte dětem.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepoužívejte jiné léky, včetně volně prodejných sympatomimetik, bez porady s lékařem.

Léčbu nepřerušujte náhle u pacientů trpících anginou pectoris, protože to může vyvolat prohloubení příznaků onemocnění.

Během léčby by měl být periodicky měřen krevní tlak a puls. Periodické kontroly funkcí jater a ledvin jsou též indikovány.

Přípravek by měl být používán opatrně v případě výskytu alergie v anamnéze a u onemocnění jako jsou: bronchiální astma, rozedma plic, nealergická bronchitida, diabetes mellitus, hypertyroidismus, deprese, feochromocytom, myasthenia gravis, psoriáza, Raynaudův syndrom a jiná onemocnění periferního oběhu a rovněž u pacientů s insuficiencí jater a ledvin (viz Dávkování a způsob podání).

U diabetických pacientů léčených inzulínem a perorálními antidiabetickými činidly může bisoprolol maskovat některé příznaky nižší krevní hladiny glukózy, zvláště zvýšený puls (viz Interakce). U takových pacientů by měl být bisoprolol používán zvlášť opatrně. Doporučují se pravidelné kontroly krevní hladiny glukózy.

Také u pacientů s hyperthyroidismem může bisoprolol maskovat příznaky hypertyreózy, jako je zvýšený puls. U takových pacientů by měla být přerušena léčba bisoprololem zvláště opatrně.

Před plánovaným operačním zákrokem by měl být anesteziolog informován o podávání bisoprololu, protože je zde možnost výskytu interakce mezi léčivem a léčivými přípravky pro celkovou anestézii.

Použití u starších osob

Na základě dosud provedených klinických studií nebyla zjištěna nezbytnost zvláštního dávkování u této skupiny pacientů. Pokud je zjištěna u starších osob porucha funkce ledvin nebo jater, mělo by být dávkování bisoprololu náležitě upraveno (viz Dávkování a způsob podání).

Použití u pacientů se spastickými stavy průdušek

Beta blokátory by se všeobecně neměly používat. Ale vzhledem ke kardioselektivitě bisoprololu může být opatrně použit u těchto pacientů, zvláště pokud selhávají jiná hypotenzivní léčiva nebo pokud je pacienti nesnášejí. Vždy by se mělo přihlížet k tomu, že selektivita bisoprololu je relativní, a proto by se měla použít nejnižší účinná látka. Počáteční dávka je 2,5 mg.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bisoprolol by neměl být používán současně s jinými β - adrenolytiky. Současné používání clonidinu, ganethidinu nebo reserpinu může způsobit významné snížení krevního tlaku i srdeční frekvence.

Bisoprolol by měl být opatrně používán u pacientů léčených blokátory vápníkového kanálu (např. verapamil, diltiazem) a antiarytmiky (např. disopyramid), v důsledku nebezpečí snížení tepu, krevního tlaku a vzniku převodní poruchy. Bisoprolol podávaný současně s inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými léčivy může potencovat jejich účinek, což může vést ke snížení krevní hladiny v krvi. Současné podávání bisoprololu a sympatomimetik může vést k vzájemné supresi terapeutického účinku.

4.6.Těhotenství a kojení

Těhotenství třídy C.

Použití u těhotných žen

Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti použití.

Použití během kojení

Neexistují žádné údaje týkající se přestupu léčiva do mateřského mléka. Nepoužívejte bisoprolol během kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během léčby je třeba opatrnosti při řízení motorových vozidel, ovládání strojů a zařízení a u činností vyžadujících přesnost a soustředění.

4.8. Nežádoucí účinky

Na počátku léčby byly sporadicky pozorovány únava, závratě, bolesti hlavy, poruchy spánku a deprese. Intenzita příznaků není obvykle významná a obvykle zmizí během 1 - 2 týdnů po začátku léčby.

Snížení tepu, ztížené dýchání, zkrácení dechu, edém v oblasti kotníků, poruchy periferní cirkulace (studené ruce a nohy) byly též pozorovány.

Zřídka se mohou vyskytnout symptomy jako kožní vyrážka (rovněž zhoršení již existující psoriázy), nepravidelný tep, bolesti v prsou, pokles krevního tlaku během změny polohy vleže do polohy vstoje, bolesti zad, bolesti kloubů a poruchy potence.

4.9. Předávkování

Příznaky

Bradykardie, intenzívní závratě, pokles krevního tlaku, nepravidelný tep, dýchavičnost, cyanóza nehtů, křeče.

Léčba

Okamžitá lékařská pomoc specialisty je indikována.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní beta1-blokátor; ATC kód: C07AB07

Bisoprolol patří do skupiny kardioselektivních beta adrenolytik. Snižuje krevní tlak pomocí snížení ejekční frakce a krevního toku do periferních cév a také inhibicí ledvinového vylučování reninu. Zpomalením tepu a snížením intenzity stahů srdce léčivo také snižuje kyslíkové nároky srdečního svalu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se bisoprolol absorbuje téměř úplně ze zažívacího traktu. Potrava neovlivňuje jeho absorpci. Celková biologická dostupnost bisoprololu je 80 - 90%. Léčivo se minimálně metabolizuje v prvním kroku v játrech (asi 20%). Okolo 30% léčiva se váže na sérové proteiny. Maximální plazmové koncentrace je dosaženo 2 - 4 hodiny po perorálním podání. Poločas bisoprololu je 9 - 12 hodin.

U starších osob je to trochu déle. Kromě jiného v důsledku poruch činnosti ledvin, které se často vyskytují u těchto pacientů. Konstantní koncentrace bisoprololu v krevní plazmě je dosaženo do 5 dnů (pokud se přípravek podává jednou denně).

Bisoprolol se vylučuje ledvinami - asi 50% podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě, zatímco zbytek ve formě inaktivních metabolitů. Méně než 2% podané dávky se vylučuje stolicí.

Bisoprolol se nemetabolizuje v játrech použitím cytochromu P 450.

Farmakokinetika u pacientů s poruchami funkce ledvin

Pokud je clearance nižší než 40 ml za minutu, je poločas bisoprololu asi 3 krát delší než u zdravých dobrovolníků (viz Farmakokinetika).

Farmakokinetika u pacientů s poruchami funkce jater

U pacientů trpících cirhózou jater je poločas bisoprololu 8 - 21 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Karcinogenita

V experimentálních studiích na zvířatech nebyla prokázána karcinogenita bisoprololu.

Teratogenita

V experimentálních studiích na zvířatech nebyla prokázána teratogenita bisoprololu.

Mutagenita

V experimentálních studiích na zvířatech nebyla prokázána mutagenita bisoprololu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (Bisocard 5), červený oxid železitý (Bisocard 10).

6.2.Inkompatibility

Neuplatňují se.

6.2. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30^oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr (PVC fólie oranžové barvy), krabička

Velikost balení: 30 nebo 60 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów SA

Ul. Przemys*owa 2

35-959 Rzeszów, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Bisocard 5 : 77/300/02-C

Bisocard 10 : 77/302/02-C

9. DATUM REGISTRACE

20.11. 2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2007

1/5

---